Ультракаин с адреналином 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ультракаин с адреналином 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций

гидрохлорид артикаина/эпинефрин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут вопросы, проконсультируйтесь со стоматологом, врачом или фармацевтом.
Если у вас возникнут нежелательные реакции, сообщите об этом стоматологу, врачу или фармацевту, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ультракаин с адреналином 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций и для чего он применяется
Что Вам необходимо знать перед применением Ультракаина с адреналином 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствора для инъекций
Как применять Ультракаин с адреналином 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций
Возможные побочные эффекты
Хранение Ультракаина с адреналином 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствора для инъекций

Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ультракаин с адреналином 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций и для чего он применяется

Ультракаин с адреналином 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций применяется для обезболивания (анестезии) полости рта при стоматологических процедурах.

Этот препарат содержит два активных вещества:

артикаин — местный анестетик, предотвращающий боль;
адреналин — сосудосуживающее средство, которое сужает кровеносные сосуды в месте введения и, таким образом, продлевает действие артикаина. Также способствует уменьшению кровотечения во время хирургического вмешательства.

Вам будет введен препарат Ультракаин с адреналином 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций или Ультракаин с адреналином 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствор для инъекций стоматологом.

Ультракаин показан детям старше 4 лет (с массой тела около 20 кг), подросткам и взрослым.

В зависимости от вида стоматологической процедуры врач выберет один из двух препаратов:

Ультракаин с адреналином 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций обычно используется при простых и кратковременных стоматологических процедурах;
Ультракаин с адреналином 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствор для инъекций более подходит для более продолжительных процедур или при возможном значительном кровотечении.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Ультракаина с адреналином 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствора для инъекций

Не используйте Ультракаин с адреналином 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций, если у Вас одно из следующих заболеваний:

аллергия на артикаин или адреналин, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
аллергия на другие местные анестетики;
эпилепсия, не контролируемая должным образом с помощью лекарственных средств.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим стоматологом перед началом применения Ультракаина с адреналином 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствора для инъекций, если у Вас одно из следующих заболеваний:

тяжелые нарушения сердечного ритма (например, АВ-блокада II и III степени);
острая сердечная недостаточность (острая слабость сердца, например, внезапная грудная боль в покое или после инфаркта миокарда [т.е. сердечного приступа]);
артериальная гипотензия;
аномально учащенное сердцебиение;
инфаркт миокарда в течение последних 3–6 месяцев;
коронарное шунтирование в течение последних 3 месяцев;
Вы принимаете лекарственные средства для снижения артериального давления, называемые бета-блокаторами, такие как пропранолол. Существует риск гипертонического криза (очень высокое артериальное давление) или тяжелого замедления пульса (см. раздел «Применение Ультракаина с адреналином 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствора для инъекций с другими лекарственными средствами»);
очень высокое артериальное давление;
Вы одновременно принимаете лекарственные средства для лечения депрессии и болезни Паркинсона (трициклические антидепрессанты). Эти препараты могут усиливать действие адреналина;
эпилепсия;
дефицит в крови естественного химического вещества, называемого холинэстеразой (дефицит плазматической холинэстеразы);
нарушения функции почек;
тяжелые нарушения функции печени;
заболевание, называемое миастенией гравис, вызывающее мышечную слабость;
порфирия, сопровождающаяся неврологическими осложнениями и кожными проявлениями;
если Вы используете другие местные анестетики, вызывающие обратимую потерю чувствительности (включая летучие анестетики, такие как галотан);
если Вы принимаете лекарственные средства, называемые антиагрегантами или антикоагулянтами, для профилактики сужения или уплотнения сосудов рук и ног;
если Вам более 70 лет;
у Вас есть или были проблемы с сердцем;
у Вас неподконтрольный сахарный диабет;
тяжелое состояние гиперфункции щитовидной железы (тиреотоксикоз);
опухоль, называемая феохромоцитома;
заболевание, называемое закрытоугольная глаукома, поражающее глаза;
воспаление или инфекция в области, куда будет вводиться инъекция;
пониженное содержание кислорода в тканях организма (гипоксия), повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия) и метаболические нарушения, вызванные избытком кислоты в крови (метаболический ацидоз).

Применение Ультракаина с адреналином 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствора для инъекций с другими лекарственными средствами

Сообщите своему стоматологу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно важно сообщить стоматологу, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

другие местные анестетики, вызывающие обратимую потерю чувствительности (включая летучие анестетики, такие как галотан);
седативные средства (например, бензодиазепины, опиоиды), например, для уменьшения тревожности перед стоматологической процедурой;
лекарственные средства для лечения заболеваний сердца и артериального давления (например, гуанадрел, гуанетидин, пропранолол, надолол);
трициклические антидепрессанты для лечения депрессии (например, амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, мапротилин, протриптилин);
ингибиторы КОМТ для лечения болезни Паркинсона (например, энтакапон или толкапон);
ингибиторы МАО для лечения депрессивных или тревожных расстройств (например, моклобемид, фенелзин, трансилципромин, линезолид);
лекарственные средства для лечения нерегулярного сердцебиения (например, сердечные гликозиды, хинидин);
лекарственные средства при мигренозных приступах (например, метисергид или эрготамин);
симпатомиметические вазопрессоры (например, кокаин, амфетамины, фенилефрин, псевдоэфедрин, оксиметазолин), применяемые для повышения артериального давления: если они принимались в течение 24 часов до планируемого стоматологического лечения, его следует отложить;
нейролептические препараты (например, фенотиазины).

Применение Ультракаина с адреналином 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствора для инъекций с пищей

Избегайте приема пищи, включая жевательную резинку, до восстановления нормальной чувствительности. В противном случае существует риск прикусить губы, щеки или язык, особенно у детей.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь со своим стоматологом или врачом перед применением этого лекарственного средства.

Ваш стоматолог или врач решат, можно ли Вам применять Ультракаин с адреналином 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций во время беременности.

Кормление грудью можно возобновить через 5 часов после анестезии.

Не ожидается негативного влияния на фертильность при дозах, используемых в стоматологических процедурах.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Если у Вас возникают побочные эффекты, включая головокружение, нечеткость зрения или усталость, не следует управлять транспортными средствами или механизмами до восстановления соответствующих функций (обычно в течение 30 минут после стоматологической процедуры).

Ультракаин с адреналином 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций содержит натрий и натрия метабисульфит.

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на картридж, что по существу означает «практически без натрия».
Данный препарат может вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное ощущение удушья), поскольку содержит натрия метабисульфит.

Если существует риск аллергической реакции, Ваш стоматолог выберет другое лекарственное средство для анестезии.

3. Как использовать Ультракаин с адреналином 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций

Применять Ультракаин с адреналином 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций могут только врачи и стоматологи.

Ваш стоматолог выберет, использовать ли Ультракаин с адреналином 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций или Ультракаин с адреналином 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствор для инъекций, и определит соответствующую дозу с учётом вашего возраста, массы тела, общего состояния здоровья и проводимой стоматологической процедуры.

Необходимо применять наименьшую дозу, обеспечивающую эффективный анестетический эффект.

Этот препарат вводится путём медленной инъекции в полость рта.

Если вы получили больше Ультракаина с адреналином 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций, чем нужно

Маловероятно, что вам введут слишком большую дозу этого препарата, однако, если вы почувствуете себя плохо, сообщите об этом стоматологу. Симптомы передозировки включают сильную слабость, побледнение кожи, головную боль, возбуждение или беспокойство, дезориентацию, нарушение координации, непроизвольное дрожание или озноб, расширение зрачков, нечёткое зрение, нарушение способности чётко фокусировать взгляд, нарушения речи, головокружение, судороги, оглушение, потерю сознания, кому, частое зевание, аномально медленное или быстрое дыхание, которое может привести к временной остановке дыхания, а также неспособность сердца сокращаться (остановка сердца).

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к стоматологу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Во время пребывания у стоматолога врач будет тщательно наблюдать за действием препарата Ультракаин с адреналином 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций.

Немедленно сообщите стоматологу, врачу или фармацевту, если у вас возникнут следующие тяжелые побочные эффекты:

Отек лица, языка или глотки, затруднение при глотании, крапивница или затруднение дыхания (ангионевротический отек)
Высыпания, зуд, отек горла и затруднение дыхания: могут быть симптомами аллергической реакции (гиперчувствительности).
Сочетание опущения века и сужения зрачка (синдром Горнера).

Эти побочные эффекты являются редкими (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов).

У других пациентов также могут возникать побочные эффекты, не указанные выше.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов:

Воспаление десен
Нейропатическая боль: боль, вызванная поражением нерва
Онемение или снижение чувствительности в полости рта и вокруг нее
Металлический вкус, нарушения вкуса или потеря вкусовых ощущений
Повышенная, неприятная или аномальная чувствительность к прикосновению
Повышенная чувствительность к теплу
Головная боль
Учащенное сердцебиение
Замедленное сердцебиение
Низкое артериальное давление
Отек языка, губ и десен

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов:

Ощущение жжения
Повышенное артериальное давление
Воспаление языка и полости рта
Тошнота, рвота, диарея
Высыпания, зуд
Боль в шее или в месте инъекции

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов:

Нервозность, тревожность
Поражение лицевых нервов (паралич лицевого нерва)
Сонливость
Непроизвольные движения глаз
Двоение в глазах, временное слепота
Опущение века и сужение зрачка (синдром Горнера)
Вдавливание глазного яблока внутрь орбиты (энфтальм)
Шум в ушах, повышенная чувствительность слуха
Пульсация в сердце (сердцебиение)
Приливы жара
Свистящее дыхание (бронхоспазм, хрипы, свист в бронхах), астма
Затруднение дыхания
Отслоение и язвы на деснах
Отслоение тканей в месте инъекции
Крапивница
Непроизвольные сокращения мышц
Утомляемость, слабость
Озноб

Очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов:

Стойкая потеря чувствительности, обширное онемение и потеря вкуса

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

Повышенное настроение (эйфория)
Нарушения проводимости сердца (нарушения ритма, атриовентрикулярная блокада)
Увеличение объема крови в определенной части тела, приводящее к застою в кровеносных сосудах
Расширение или сужение кровеносных сосудов
Охриплость голоса
Затруднение глотания
Отек щек и местный отек
Синдром «жгучего рта»
Покраснение кожи (эритема)
Повышенное потоотделение
Ухудшение неврологических симптомов при синдроме Кирнса-Шайр
Ощущение жара или холода
Блокировка нижней челюсти

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у людей: www.notificaRAM.es Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ультракаина с адреналином 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствора для инъекций

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Не замораживать.

Хранить картриджи в плотно закрытой внешней упаковке, защищая от света.

Не применять данный препарат, если раствор мутный или изменил цвет.

Картриджи предназначены для однократного использования. Использовать немедленно после вскрытия картриджа. Неиспользованный раствор подлежит утилизации.

Лекарственные препараты не следует сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Ваш стоматолог знает, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ультракаина с адреналином 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций

Действующие вещества: гидрохлорид артикаина и эпинефрин (адреналин).

Каждый картридж объемом 1,7 мл раствора для инъекций Ультракаин с адреналином 40 мг/мл + 5 мкг/мл содержит: 68 мг гидрохлорида артикаина и 8,5 мкг эпинефрина (адреналина).
Каждый миллилитр Ультракаина с адреналином 40 мг/мл + 5 мкг/мл содержит: 40 мг гидрохлорида артикаина и 5 мкг эпинефрина (адреналина).
Прочие компоненты: метабисульфит натрия (Е-223), хлорид натрия, соляная кислота 0,1 Н и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Ультракаин с адреналином 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций — бесцветный раствор.

Препарат упакован в одноразовые стеклянные картриджи, запаянные снизу подвижным резиновым поршнем, а сверху — резиновой пробкой, закреплённой алюминиевой крышкой.

Упаковка содержит один картридж и инструкцию.

Упаковка, содержащая 100 картриджей (клиническая упаковка), в 10 блистерных контейнерах из ПВХ по 10 картриджей в каждом и одна инструкция.

Другие лекарственные формы:

Ультракаин с адреналином 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствор для инъекций.

Держатель регистрационного удостоверения

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекарризо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Ответственный за производство

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекарризо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

или

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Авенида де лос Артесанос, 28 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления инструкции: октябрь 2024.

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/55034/P_55034.html

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Способ применения и дозы

Для всех групп пациентов следует применять наименьшую дозу, обеспечивающую эффективную анестезию. Необходимая доза должна определяться индивидуально.

При стандартной процедуре обычная доза для взрослых пациентов составляет 1 картридж, однако для эффективной анестезии может быть достаточным введение части содержимого картриджа. По усмотрению стоматолога при более сложных процедурах может потребоваться введение нескольких картриджей, не превышая при этом рекомендованную максимальную дозу.

При большинстве стандартных стоматологических процедур предпочтительно использовать Ультракаин с адреналином 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций.

Для более сложных процедур, например, при необходимости выраженного гемостаза, предпочтительно использовать Ультракаин с адреналином 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствор для инъекций.

Совместное применение седативных средств для снижения тревожности пациента:

Максимально безопасная доза местного анестетика может быть снижена у пациентов, находящихся под седацией, из-за аддитивного эффекта в отношении угнетения центральной нервной системы.

Взрослые и подростки (в возрасте от 12 до 18 лет)

У взрослых и подростков максимальная доза артикаина составляет 7 мг/кг, с абсолютной максимальной дозой артикаина 500 мг. Максимальная доза артикаина 500 мг соответствует здоровому взрослому человеку с массой тела более 70 кг.

Дети (в возрасте от 4 до 11 лет)

Безопасность применения Ультракаина с адреналином 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций у детей в возрасте 4 лет и младше не установлена. Данные отсутствуют.

Объём введения должен определяться в зависимости от возраста и массы тела ребёнка, а также объёма оперативного вмешательства. Средняя эффективная доза составляет 2 мг/кг при простых процедурах и 4 мг/кг — при сложных. Следует применять наименьшую дозу, обеспечивающую эффективную стоматологическую анестезию. У детей в возрасте 4 лет (или с массой тела 20 кг (44 фунта) и более) максимальная доза артикаина составляет 7 мг/кг, с абсолютной максимальной дозой 385 мг артикаина для здорового ребёнка с массой тела 55 кг.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты и пациенты с нарушениями функции почек:

В связи с отсутствием клинических данных следует соблюдать особую осторожность и применять наименьшую дозу, обеспечивающую эффективную анестезию, у пожилых пациентов и у пациентов с нарушениями функции почек.

У этих пациентов могут наблюдаться повышенные концентрации препарата в плазме, особенно при повторном применении. В случае необходимости повторного введения необходимо тщательно наблюдать за пациентом с целью выявления признаков относительной передозировки.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Пациентам с печеночной недостаточностью следует применять наименьшую дозу, обеспечивающую эффективную анестезию, особенно при повторном применении, хотя 90 % артикаина инактивируется в первую очередь неспецифическими эстеразами плазмы тканей и крови.

Пациенты с дефицитом плазменной холинэстеразы

У пациентов с дефицитом холинэстеразы или находящихся на лечении ингибиторами ацетилхолинэстеразы могут наблюдаться повышенные концентрации препарата в плазме, поскольку препарат инактивируется на 90 % плазменными эстеразами. Поэтому следует применять наименьшую дозу, обеспечивающую эффективную анестезию.

Способ введения

Инфильтрационная и периневральная анестезия в полости рта.

При наличии воспаления и/или инфекции в месте инъекции местную анестезию следует вводить с осторожностью. Скорость введения должна быть очень медленной (1 мл/мин).

Меры предосторожности, которые необходимо соблюдать до и во время применения препарата

Этот препарат должен применяться только врачом или стоматологом, имеющим достаточную квалификацию и опыт в диагностике и лечении системной токсичности, либо под его наблюдением.

Перед проведением регионарной анестезии с применением местных анестетиков необходимо обеспечить наличие оборудования для реанимации и соответствующих лекарственных средств, чтобы иметь возможность немедленно оказать помощь при возникновении дыхательных или сердечно-сосудистых осложнений. После каждой инъекции местного анестетика необходимо контролировать сознание пациента.

При использовании Ультракаина с адреналином 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствора для инъекций для инфильтрации или регионарного анестезирующего блокады инъекцию следует всегда вводить медленно с предварительной аспирацией.

Особые предупреждения

Адреналин снижает кровоток в деснах, что может привести к локальному некрозу ткани.

Очень редко сообщалось о случаях длительного или необратимого повреждения нервов и потере вкуса после проведения нижнечелюстной блокадной анестезии.

Меры предосторожности при применении

Риск, связанный со случайным внутрисосудистым введением:

Случайное внутрисосудистое введение может привести к высоким концентрациям адреналина и артикаина в системном кровотоке. Это может вызвать серьёзные побочные реакции, такие как судороги, за которыми следует угнетение центральной нервной и сердечно-дыхательной систем, кома, прогрессирующая к остановке дыхания и кровообращения.

Поэтому для подтверждения того, что игла не попала в кровеносный сосуд, перед введением местного анестетика необходимо проводить аспирацию. Однако отсутствие крови в шприце не гарантирует, что внутрисосудистое введение не произошло.

Риск, связанный со случайным внутринервным введением:

Случайное внутринервное введение может привести к ретроградному распространению препарата по нерву.

Чтобы избежать внутринервного введения и предотвратить повреждение нервов при проведении нервных блокад, иглу следует немного оттянуть, если пациент во время инъекции ощущает покалывание или особенно сильную боль. При повреждении нерва иглой нейротоксический эффект может усугубляться возможной химической нейротоксичностью артикаина и наличием адреналина, поскольку последний может снижать периневральное кровообращение и препятствовать локальному выведению артикаина.

Лечение передозировки

В зависимости от тяжести симптомов передозировки врач или стоматолог должны применять протоколы, предусматривающие необходимость защиты дыхательных путей и обеспечения вспомогательной вентиляции.

После каждой инъекции местного анестетика необходимо контролировать сознание пациента.

При появлении признаков острой системной токсичности необходимо немедленно прекратить введение местного анестетика. При необходимости уложите пациента на спину (в положение лёжа на спине).

Симптомы со стороны ЦНС (судороги, угнетение ЦНС) следует немедленно лечить с обеспечением адекватной поддержки дыхательных путей/дыхания и введением противосудорожных препаратов.

Обеспечение достаточной оксигенации и оптимальной вентиляции, поддержка кровообращения и лечение ацидоза могут предотвратить остановку сердца.

При развитии сердечно-сосудистой депрессии (гипотония, брадикардия) следует рассмотреть возможность применения соответствующей терапии с внутривенным введением жидкостей, вазопрессоров или инотропных средств. Детям следует вводить дозы, соответствующие возрасту и массе тела.

При остановке сердца необходимо немедленно начать сердечно-лёгочную реанимацию.

Особые меры предосторожности при утилизации и другие манипуляции

Препарат не следует использовать, если раствор мутный или изменил цвет.

Для предотвращения риска инфекции (например, передачи гепатита) шприц и иглы, используемые для приготовления раствора, должны быть всегда новыми и стерильными.

Картриджи предназначены для однократного применения. Если использована только часть содержимого картриджа, остаток должен быть утилизирован.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативами.