Цырамза 10 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цырамза 10 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

рамуцирумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу.

• При появлении побочных эффектов сообщите об этом врачу, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цырамза и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Цырамзы
3. Как применять Цырамзу
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Цырамзы
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цырамза и для чего она применяется

Цырамза — это лекарственное средство для лечения рака, содержащее рамуцирумаб в качестве активного вещества, который представляет собой моноклональное антитело. Это специализированный белок, способный распознавать и связываться с другим белком, находящимся в кровеносных сосудах, называемым «рецептором VEGF-2 типа». Данный рецептор необходим для формирования новых кровеносных сосудов. Для роста раковым клеткам требуется развитие новых кровеносных сосудов. Посредством связывания и блокировки «рецептора VEGF-2 типа» препарат нарушает кровоснабжение раковых клеток.

Цырамза также применяется в комбинации с паклитакселом, другим противоопухолевым препаратом, для лечения распространённого рака желудка (или рака на границе между пищеводом и желудком) у взрослых пациентов, у которых заболевание прогрессировало после лечения противоопухолевыми препаратами.

Цырамза применяется для лечения распространённого рака желудка (или рака на границе между пищеводом и желудком) у взрослых пациентов, у которых заболевание прогрессировало после лечения противоопухолевыми препаратами, в случае если комбинированная терапия Цырамзой и паклитакселом не является подходящей.

Цырамза используется для лечения рака толстой кишки или прямой кишки (отделов толстого кишечника) у взрослых. Препарат вводится в сочетании с другим лекарственным средством, называемым «FOLFIRI», которое включает «5-фторурацил», «фолиниевую кислоту» и «иринотекан».

Цырамза применяется в комбинации с эрлотинибом, другим противоопухолевым препаратом, в качестве первой линии терапии для лечения взрослых пациентов с распространённым немелкоклеточным раком лёгкого, если в опухолевых клетках обнаружены определённые изменения (мутации) в гене рецептора фактора роста эпидермиса.

Цырамза применяется в комбинации с доцетакселом, другим противоопухолевым препаратом, для лечения взрослых пациентов с распространённым раком лёгкого, у которых заболевание прогрессировало после лечения противоопухолевыми препаратами.

Цырамза используется для лечения распространённого или неоперабельного рака печени у взрослых пациентов, ранее получавших лечение другим противоопухолевым препаратом (сорафенибом) и имеющих повышенный уровень определённого белка в крови (альфа-фетопротеина).

2. Что Вам необходимо знать перед применением Цырамзы

Не используйте Цырамзу:

• если у Вас аллергия на рамуцирумаб или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• если при рентгенологическом исследовании выявлены признаки наличия полости или отверстия в опухоли легкого, либо если опухоль легкого прилегает к крупным кровеносным сосудам.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или медсестрой до начала применения Цырамзы, если:

• у Вас имеется заболевание, повышающее риск кровотечения. Также сообщите врачу, если Вы принимаете другие лекарственные препараты, повышающие риск кровотечения или влияющие на свёртываемость крови. В таких случаях Ваш врач будет регулярно проводить анализы крови для контроля риска кровотечения.

• у Вас рак печени и в анамнезе имеется кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода или портальная гипертензия (повышенное давление в вене, несущей кровь от кишечника и селезёнки к печени).

• у Вас рак лёгких и в последнее время было кровохлёбание (кашель с ярко-красной кровью), либо Вы постоянно принимаете нестероидные противовоспалительные препараты или лекарства, влияющие на свёртываемость крови.

• у Вас повышенное артериальное давление. Цырамза может способствовать повышению артериального давления. Ваш врач убедится в том, что при наличии гипертонии она находится под контролем до начала лечения Цырамзой. Во время лечения Ваш врач будет контролировать Ваше артериальное давление и при необходимости корректировать антигипертензивную терапию. Лечение Цырамзой может быть временно приостановлено до достижения контроля над артериальным давлением с помощью лекарственных средств, либо прекращено окончательно, если давление не удаётся контролировать должным образом.

• у Вас имеется или было в анамнезе аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или расслоение стенки сосуда.

• если Вам предстоит операция, если Вы недавно перенесли оперативное вмешательство или после операции Ваша рана плохо заживает. Цырамза может увеличить риск нарушений заживления ран. Вам не следует применять Цырамзу по крайней мере за 4 недели до запланированной операции, а врач решит, когда можно возобновить лечение. Если во время лечения у Вас образуется плохо заживающая рана, введение Цырамзы будет приостановлено до полного заживления.

• у Вас тяжёлое заболевание печени («цирроз») и связанные с ним состояния, такие как избыточное накопление жидкости в брюшной полости («асцит»). Ваш врач оценит, оправдывают ли потенциальные преимущества лечения возможные риски для Вас. Если у Вас рак печени, врач будет контролировать признаки и симптомы спутанности сознания и/или дезориентации, связанные с хроническими заболеваниями печени, и прекратит лечение Цырамзой, если у Вас разовьются такие признаки и симптомы.

• у Вас тяжёлые заболевания почек. Данные о применении Цырамзы у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек ограничены.

Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если в ходе лечения Цырамзой или в любой момент после него у Вас появятся следующие состояния (или Вы не уверены в их наличии):

• Блокирование артерий тромбом («артериальная тромбоэмболическая болезнь»):

Цырамза может вызвать образование тромба в артериях. Тромбы в артериях могут привести к тяжёлым заболеваниям, включая инфаркт миокарда или инсульт. Симптомы инфаркта миокарда могут включать боль или ощущение сдавления в груди. Симптомы инсульта могут включать внезапное онемение или слабость в руке, ноге или лице, спутанность сознания, затруднение речи или понимания речи, внезапные нарушения ходьбы, потерю равновесия или координации, или внезапное головокружение. При образовании тромба в артериях лечение Цырамзой будет прекращено окончательно.

• Прободение стенки кишечника («желудочно-кишечная перфорация»): Цырамза может увеличить риск развития перфорации (прободения) стенки кишечника. Симптомы включают сильную боль в животе, рвоту, лихорадку или озноб. При развитии перфорации стенки кишечника лечение Цырамзой будет прекращено окончательно.

• Тяжёлое кровотечение: Цырамза может увеличить риск тяжёлого кровотечения. Симптомы могут включать:

чрезвычайную усталость, слабость, головокружение или изменение цвета кала. При развитии тяжёлого кровотечения лечение Цырамзой будет прекращено окончательно.

• Реакции, связанные с инфузией: могут возникать реакции, связанные с инфузией, поскольку Цырамза вводится внутривенно капельно (см. раздел 3). Ваш врач или медсестра будут контролировать появление побочных эффектов во время инфузии. Симптомы могут включать: повышение мышечного тонуса, боль в спине, боль и/или ощущение сдавления в груди, озноб, покраснение, затруднение дыхания, свистящее дыхание, ощущение покалывания или онемения в руках или ногах. В тяжёлых случаях симптомы могут включать затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей, учащённое сердцебиение и ощущение предобморочного состояния. При развитии тяжёлой реакции, связанной с инфузией, лечение Цырамзой будет прекращено окончательно.

• Редкое, но тяжёлое заболевание головного мозга, называемое «обратимый задний лейкоэнцефалопатический синдром» или «PRES» (по английской аббревиатуре): Цырамза может увеличить риск развития этого заболевания головного мозга. Симптомы могут включать судороги, головную боль, тошноту, рвоту, потерю зрения или снижение уровня сознания, с или без повышения артериального давления. Прекратите лечение Цырамзой при появлении признаков этого заболевания головного мозга.

• Сердечная недостаточность: Цырамза при применении в комбинации с химиотерапией или эрлотинибом может увеличить риск развития сердечной недостаточности. Симптомы могут включать слабость и усталость, отёки и накопление жидкости в лёгких, что может вызвать затруднение дыхания. Будет проведена оценка Ваших симптомов, и может быть рассмотрено прекращение лечения Цырамзой.

• Аномальные соустья внутри тела («фистула»): Цырамза может увеличить риск образования аномальных соустий между внутренними органами, кожей или другими тканями. При развитии фистулы лечение Цырамзой будет прекращено окончательно.

• Аномальный анализ мочи («протеинурия»): Цырамза может увеличить риск развития или усугубления повышенного уровня белка в моче. Лечение Цырамзой может быть временно приостановлено до снижения уровня белка в моче, после чего может быть возобновлено в более низкой дозе, либо прекращено окончательно, если уровень белка в моче не снизится в достаточной степени.

• Воспаление полости рта («стоматит»): при применении Цырамзы в комбинации с химиотерапией может увеличиться риск развития воспаления полости рта. Симптомы могут включать ощущение жжения во рту, язвы, волдыри или отёк. Ваш врач может назначить лечение для облегчения симптомов.

• Лихорадка или инфекция: во время лечения может повышаться температура тела до 38 °C и выше (поскольку может снижаться количество лейкоцитов — это очень частое явление). Симптомы могут включать потливость или другие признаки инфекции, такие как головная боль, боль в конечностях или снижение аппетита. Инфекция (сепсис) может быть тяжёлой и привести к летальному исходу.

• Пациенты пожилого возраста с раком лёгких: Ваш врач тщательно оценит наиболее подходящее лечение для Вас.

Дети и подростки

Цырамза не должна применяться у пациентов младше 18 лет, поскольку отсутствует информация о её эффективности у этой возрастной группы.

Применение Цырамзы с другими лекарственными препаратами

Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные и растительные препараты.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного препарата. Вам следует избегать беременности во время приёма этого препарата и в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы Цырамзы. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем методе контрацепции для Вас.

Поскольку Цырамза препятствует образованию новых кровеносных сосудов, она может снизить вероятность зачатия или сохранения беременности. Препарат также может нанести вред плоду. Не следует применять этот препарат во время беременности. Если беременность наступит во время лечения Цырамзой, Ваш врач обсудит с Вами, превышают ли преимущества лечения возможные риски для Вас и Вашего ребёнка.

Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко, однако он может оказать неблагоприятное воздействие на грудного ребёнка. Поэтому Вам нельзя кормить грудью во время лечения Цырамзой и в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Влияние Цырамзы на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно. Если у Вас появляются симптомы, нарушающие способность концентрироваться и реагировать, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов.

Цырамза содержит натрий

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждом флаконе объёмом 10 мл; таким образом, он практически «без содержания натрия».

Этот лекарственный препарат содержит около 85 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе объёмом 50 мл. Это составляет приблизительно 4% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

Цырамза содержит полисорбат

Этот лекарственный препарат содержит около 1 мг полисорбата 80 в каждом флаконе объёмом 10 мл и 5 мг полисорбата 80 в каждом флаконе объёмом 50 мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у Вас есть известная аллергия.

3. Как использовать Цырамзу

Это противораковое лечение будет применяться вам врачом или медсестрой.

Дозировка и частота введения

Необходимое количество Цырамзы для лечения вашего заболевания будет рассчитано врачом или клиническим фармацевтом в зависимости от вашей массы тела.

Рекомендуемая доза Цырамзы при лечении рака желудка, при лечении распространённого рака ободочной или прямой кишки, а также при лечении рака печени — 8 мг на килограмм массы тела один раз каждые 2 недели.

Рекомендуемая доза Цырамзы при лечении рака лёгкого — 10 мг на килограмм массы тела один раз каждые 2 недели при применении в комбинации с эрлотинибом или один раз каждые 3 недели при применении в комбинации с доцетакселом.

Количество инфузий, которые вы будете получать, зависит от того, как вы реагируете на лечение. Ваш врач обсудит это с вами.

Премедикация

Вам могут назначить другой препарат для снижения риска реакций, связанных с инфузией, до введения Цырамзы. Если у вас возникнет реакция, связанная с инфузией, во время лечения Цырамзой, вы должны получать премедикацию при всех последующих инфузиях.

Коррекция дозы

Перед каждой инфузией врач или медсестра будут проверять наличие у вас побочных эффектов.

Если у вас возникнет реакция, связанная с инфузией, продолжительность текущей инфузии будет увеличена, а также увеличится продолжительность последующих инфузий.

Содержание белка в моче будет регулярно проверяться во время лечения. Приём Цырамзы может быть временно приостановлен в зависимости от уровня белка. После того как уровень белка в моче снизится до определённых значений, лечение может быть возобновлено с меньшей дозой.

Способ и путь введения

Цырамза — концентрат для раствора для инфузий (также называемый «стерильной концентрацией»). Клинический фармацевт, медсестра или врач разведут содержимое флакона в растворе натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) перед применением. Этот препарат вводится капельной инфузией в течение примерно 60 минут.

Лечение Цырамзой будет временно приостановлено, если:

• у вас повышено артериальное давление, до тех пор пока оно не будет контролироваться антигипертензивными препаратами
• у вас возникли проблемы с заживлением ран, до полного заживления раны
• у вас запланирована хирургическая операция — за 4 недели до неё

Лечение Цырамзой будет окончательно прекращено, если:

• у вас возник тромбоз артерий

• у вас возникла перфорация стенки кишки

• у вас возникло серьёзное кровотечение

• у вас возникла тяжёлая реакция, связанная с инфузией

• у вас стойко повышенное артериальное давление, которое не удаётся контролировать с помощью лекарств

• у вас в моче повышено содержание белка или у вас тяжёлое заболевание почек (нефротический синдром)

• у вас образовался аномальный проход внутри организма между внутренними органами и кожей или другими тканями (фистула)

• у вас развилась спутанность сознания и/или дезориентация, связанная с хроническими заболеваниями печени

• снижение функции почек (в контексте печеночной недостаточности)

Когда вы получаете Цырамзу в комбинации с паклитакселом или доцетакселом

Паклитаксел, а также доцетаксел вводятся внутривенно капельно (инфузионно) в течение примерно 60 минут. Если вы получаете Цырамзу в тот же день, что и паклитаксел или доцетаксел, Цырамзу вводят первой.

Необходимое количество паклитаксела или доцетаксела зависит от площади вашей поверхности тела. Ваш врач или клинический фармацевт рассчитают площадь вашей поверхности тела, измерив рост и вес, и определят соответствующую дозу для вас.

Рекомендуемая доза паклитаксела — 80 мг на квадратный метр (м²) площади поверхности тела один раз в неделю в течение 3 недель с последующей неделей без лечения.

Рекомендуемая доза доцетаксела — 75 мг на квадратный метр (м²) площади поверхности тела один раз каждые 3 недели. Если вы из Восточной Азии, вам может быть назначена начальная пониженная доза доцетаксела — 60 мг на м² площади поверхности тела один раз каждые 3 недели.

Перед началом любой инфузии паклитаксела будет проведён анализ крови, чтобы убедиться, что количество ваших кровяных клеток достаточно высокое и что ваша печень функционирует нормально.

Ознакомьтесь с инструкцией по применению паклитаксела или доцетаксела для получения дополнительной информации.

Когда вы получаете Цырамзу в комбинации с FOLFIRI

Химиотерапия FOLFIRI вводится внутривенно после завершения инфузии Цырамзы. Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению других препаратов, входящих в состав вашего лечения, чтобы убедиться, подходят ли они вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, есть ли причины, по которым вы не можете применять эти препараты.

Когда вы получаете Цырамзу в комбинации с эрлотинибом

Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению эрлотиниба для получения дополнительной информации об этом препарате и проверьте, подходит ли он вам. Если вы не уверены, спросите у врача, фармацевта или медсестры, есть ли причины, по которым вы не можете принимать эрлотиниб.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие серьезные побочные эффекты, которые отмечались при лечении Цырамзой (см. также Что необходимо знать перед началом применения Цырамзы):

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• перфорация стенки кишечника: перфорация, возникающая в желудке или кишечнике. Симптомы включают сильную боль в животе, рвоту, лихорадку или озноб.
• тяжелое кровотечение в кишечнике: симптомы могут включать крайнюю усталость, слабость, головокружение или изменение цвета стула.
• тромбы в артериях: тромбы в артериях могут вызвать инфаркт миокарда или инсульт. Симптомы инфаркта миокарда могут включать боль или ощущение сдавления в груди. Симптомы инсульта могут включать внезапную онемелость или слабость в руке, ноге или лице, спутанность сознания, затруднение речи или понимания речи, внезапные трудности при ходьбе, потерю равновесия или координации, или внезапное головокружение.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• заболевание головного мозга, называемое обратимым задним лейкоэнцефалопатическим синдромом: симптомы могут включать припадки (судороги), головную боль, тошноту, рвоту, слепоту или снижение уровня сознания, с повышением или без повышения артериального давления.

Обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• усталость или слабость
• снижение числа лейкоцитов в крови (может повысить риск инфекций)
• инфекции
• диарея
• выпадение волос
• носовые кровотечения
• воспаление слизистой оболочки полости рта
• повышенное артериальное давление
• снижение числа эритроцитов, которое может вызвать бледность кожи
• отек рук, ног и стоп из-за задержки жидкости
• снижение числа тромбоцитов (кровяных клеток, способствующих свертыванию крови)
• боль в животе
• наличие белка в моче (аномальный результат анализа мочи)
• головная боль
• воспаление слизистых оболочек, например, в пищеварительном и дыхательном трактах

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• лихорадка, сопровождающаяся снижением числа лейкоцитов в крови
• низкий уровень в крови белка, называемого альбумином
• реакции, связанные с местом инфузии
• сыпь
• эритема, отек, онемение/покалывание или боль и/или шелушение кожи на ладонях и/или стопах (так называемый синдром «рука-нога»)
• охриплость голоса
• кровотечение в легких
• низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия), которое может вызвать усталость, спутанность сознания или мышечные спазмы
• кровотечение из десен
• спутанность сознания и/или дезориентация у пациентов с хроническими заболеваниями печени
• кишечная непроходимость; симптомы могут включать запор и боль в животе
• снижение функции щитовидной железы, которое может вызвать усталость или увеличение массы тела (гипотиреоз)
• аномальный рост кровеносных сосудов
• тяжелые инфекции (сепсис)
• низкий уровень калия в крови (гипокалиемия), которое может вызвать мышечную слабость, спазмы или нарушение сердечного ритма

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• заболевание сердца, при котором сердечная мышца не перекачивает кровь так эффективно, как должна, что приводит к затруднению дыхания и отеку ног и стоп

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• нарушение свертывания крови в мелких кровеносных сосудах

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и расслоения артерий)

Цырамза может вызывать изменения в лабораторных показателях. Эти изменения могут включать, среди прочих указанных выше побочных эффектов: снижение числа лейкоцитов в крови, снижение числа тромбоцитов в крови, низкий уровень альбумина, калия или натрия в крови, наличие белка в моче.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, в том числе, если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Цырамзы

Хранить препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после надписи «ГОДЕН ДО». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С).

Не замораживать.

Хранить флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не замораживать и не взбалтывать раствор для инфузий. Не вводить раствор, если вы заметили в нём частицы или изменился его цвет.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы уже избавились. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Цырамзы

• Действующее вещество — рамуцирумаб. Один мл концентрата для раствора для инфузий содержит 10 мг рамуцирумаба.
• Каждый флакон объёмом 10 мл содержит 100 мг рамуцирумаба.
• Каждый флакон объёмом 50 мл содержит 500 мг рамуцирумаба.
• Прочие компоненты: гистидин, гидрохлорид гистидина моногидрат, хлорид натрия, глицин (Е 640), полисорбат 80 (Е 433) и вода для инъекций (см. раздел 2 «Цырамза содержит натрий» и «Цырамза содержит полисорбат»).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Концентрат для раствора для инфузий (или стерильный концентрат) представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до слегка жёлтого оттенка, выпускаемый во флаконе из стекла с резиновой пробкой.

Цырамза выпускается в упаковках по:

• 1 флакону объёмом 10 мл

• 2 флакона объёмом 10 мл

• 1 флакону объёмом 50 мл

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83

3528 BJ Утрехт

Нидерланды

Производитель

Lilly, S.A.

Avda de la Industria, 30

Алькобендас

28108 Мадрид

Испания

Lilly France Fegersheim

2 rue du Colonel Lilly

67640 Фегерсхайм

Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Belgique/België/BelgienLietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Ceská republikaMagyarország

ELI LILLY CR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100

DanmarkMalta

Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500

DeutschlandNederland

Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

EestiNorge

Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλ?δαÖsterreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780

EspañaPolska

Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00

FrancePortugal

Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600

HrvatskaRomânia

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000

IrelandSlovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10

ÍslandSlovenská republika

Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

ItaliaSuomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κ?προςSverige

Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800

LatvijaUnited Kingdom(Northern Ireland)

Eli Lilly (Suisse) S.A Parstavnieciba Latvija Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: +371 67364000 Tel: + 353-(0) 1661 4377

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

---

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Не взбалтывать флакон.

Приготовление раствора для инфузий проводить с соблюдением асептических правил для обеспечения стерильности полученного раствора.

Флакон предназначен только для однократного использования. Перед разведением необходимо проверить содержимое флаконов на наличие видимых частиц или изменение цвета (концентрат для раствора для инфузий должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, от бесцветного до слегка жёлтого оттенка, без видимых частиц). При обнаружении частиц или изменений цвета флакон необходимо утилизировать.

Рассчитать необходимую дозу и объём рамуцирумаба для приготовления раствора для инфузий. Флаконы содержат 100 мг или 500 мг рамуцирумаба в растворе с концентрацией 10 мг/мл. В качестве разбавителя использовать только раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций.

При использовании предварительно заполненного контейнера для внутривенной инфузии

В зависимости от рассчитанного объёма рамуцирумаба, удалить соответствующий объём раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) из предварительно заполненного контейнера объёмом 250 мл для внутривенной инфузии.

Перенос рассчитанного объёма рамуцирумаба в контейнер для внутривенной инфузии должен осуществляться асептически. Окончательный общий объём в контейнере должен составлять 250 мл. Контейнер необходимо аккуратно перевернуть для обеспечения равномерного смешивания. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ И НЕ ВЗБАЛТЫВАТЬ раствор для инфузий. НЕ разводить другими растворами и НЕ проводить одновременную инфузию с другими лекарственными средствами или электролитами.

При использовании пустого контейнера для внутривенной инфузии

Рассчитанный объём рамуцирумаба асептически перенести в пустой контейнер для внутривенной инфузии. Добавить достаточное количество раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций, чтобы получить общий объём 250 мл. Контейнер необходимо аккуратно перевернуть для обеспечения равномерного смешивания. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ И НЕ ВЗБАЛТЫВАТЬ. НЕ разводить другими растворами и НЕ проводить одновременную инфузию с другими лекарственными средствами или электролитами.

После разведения и приготовления препарат следует использовать немедленно. Если немедленное использование невозможно, время и условия хранения до применения находятся в зоне ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C.

Перед введением лекарственные средства для парентерального применения необходимо визуально проверить на наличие частиц. При обнаружении частиц флакон необходимо утилизировать.

Остатки рамуцирумаба, оставшиеся во флаконе, следует утилизировать, поскольку препарат не содержит антимикробных консервантов.

Вводить с помощью инфузионного насоса. Для инфузии и промывания линии после окончания инфузии следует использовать отдельную инфузионную магистраль с низкоадсорбционным фильтром 0,22 мкм. Промывание проводить раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативами.