Cyramza 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cyramza 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

ramucirumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il suo medico.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cyramza e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Cyramza

3. Come usare Cyramza

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Cyramza

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cyramza e a cosa serve

Cyramza è un medicinale antitumorale che contiene ramucirumab come principio attivo, il quale è un anticorpo monoclonale. Si tratta di una proteina specializzata in grado di riconoscere e legarsi a un’altra proteina presente nei vasi sanguigni chiamata “recettore VEGF di tipo 2”. Questo recettore è necessario per lo sviluppo di nuovi vasi sanguigni. Per crescere, il tumore ha bisogno di sviluppare nuovi vasi sanguigni. Legandosi e bloccando il “recettore VEGF di tipo 2”, il medicinale interrompe l’apporto di sangue alle cellule tumorali.

Cyramza è utilizzato anche in associazione con paclitaxel, un altro medicinale antitumorale, per il trattamento del cancro gastrico avanzato (o cancro dell’area di giunzione tra esofago e stomaco) negli adulti la cui malattia si è aggravata dopo il trattamento con medicinali antitumorali.

Cyramza è utilizzato per il trattamento del cancro gastrico avanzato (o cancro dell’area di giunzione tra esofago e stomaco) negli adulti la cui malattia si è aggravata dopo un trattamento con medicinali antitumorali e per i quali il trattamento con Cyramza in associazione a paclitaxel non sia appropriato.

Cyramza è utilizzato per il trattamento del cancro del colon o del retto (parti dell’intestino crasso) negli adulti. Viene somministrato in associazione con un altro medicinale chiamato “FOLFIRI”, che comprende “5-fluorouracile”, “acido folinico” e “irinotecano”.

Cyramza viene somministrato in associazione con erlotinib, un altro medicinale antitumorale, come terapia di prima linea per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato quando le cellule tumorali presentano specifiche alterazioni (mutazioni) nel gene del recettore del fattore di crescita epidermico.

Cyramza viene somministrato in associazione con docetaxel, un altro medicinale antitumorale, per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare in stadio avanzato la cui malattia si è aggravata dopo un trattamento con medicinali antitumorali.

Cyramza è utilizzato per il trattamento del cancro epatico in stadio avanzato o non resecabile chirurgicamente, negli adulti precedentemente trattati con un altro medicinale antitumorale (sorafenib) e che presentano livelli elevati di una specifica proteina nel sangue (alfa-fetoproteina).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Cyramza

Non usi Cyramza:

• se è allergico a ramucirumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se le radiografie mostrano segni di una cavità o di un foro nel cancro del polmone o se il cancro del polmone è adiacente a grossi vasi sanguigni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a usare Cyramza se:

• ha una malattia che aumenta il rischio di emorragia. Consulti anche il medico se sta assumendo altri medicinali che aumentano il rischio di emorragia o che influiscono sulla capacità di coagulazione del sangue. In questi casi, il medico effettuerà regolarmente esami del sangue per monitorare il rischio di emorragia.

• ha un cancro al fegato e ha avuto precedentemente emorragie da varici nell’apparato digerente (esofago) o ha ipertensione della vena porta, il vaso che trasporta il sangue dall’intestino e dalla milza al fegato.

• ha un cancro al polmone e ha recentemente avuto emorragie nel polmone (tosse con sangue brillante) o sta assumendo continuativamente farmaci antiinfiammatori non steroidei o medicinali che influiscono sulla capacità di coagulazione del sangue.

• ha la pressione sanguigna alta. Cyramza può aumentare il rischio di ipertensione. Il medico si assicurerà che, se ha già una pressione alta, questa sia sotto controllo prima di iniziare il trattamento con Cyramza. Durante il trattamento, il medico monitorerà la sua pressione sanguigna e, se necessario, regolerà la terapia antipertensiva. Il trattamento con Cyramza può essere temporaneamente sospeso finché la pressione alta non sia controllata con farmaci, oppure può essere interrotto definitivamente se non fosse adeguatamente controllabile.

• ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o uno strappo nella parete di un vaso sanguigno.

• deve essere sottoposto a un intervento chirurgico, se è stato recentemente operato o se dopo l’intervento la ferita non sta guarendo correttamente. Cyramza può aumentare il rischio di problemi nella guarigione delle ferite. Non deve ricevere Cyramza almeno 4 settimane prima di un intervento programmato e il medico deciderà quando riprendere il trattamento. Se durante il trattamento ha una ferita che non guarisce bene, la dose di Cyramza verrà interrotta finché la ferita non sarà completamente guarita.

• ha una grave malattia epatica (“cirrosi”) e condizioni associate come un eccessivo accumulo di liquido nell’addome (“ascite”). Il medico valuterà se i potenziali benefici del trattamento giustificano l’aumento dei possibili rischi per lei. Se ha un cancro al fegato, il medico controllerà la comparsa di segni e sintomi di confusione e/o disorientamento associati a problemi epatici cronici e sospenderà il trattamento con Cyramza se dovesse sviluppare tali sintomi.

• ha gravi problemi renali. I dati disponibili sull’uso di Cyramza in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale sono limitati.

Consulti immediatamente il medico o l’infermiere se una delle seguenti condizioni le riguarda (o non è sicuro) durante il trattamento con Cyramza o in qualsiasi momento successivo:

• Ostruzione delle arterie da trombo (“malattia tromboembolica arteriosa”):

Cyramza può causare la formazione di trombi nelle arterie. I trombi arteriosi possono provocare gravi malattie, inclusi infarto cardiaco o ictus. I sintomi di infarto cardiaco possono includere dolore o senso di costrizione al petto. I sintomi di ictus possono includere intorpidimento improvviso o debolezza al braccio, alle gambe o al viso, confusione, difficoltà a parlare o a comprendere gli altri, difficoltà improvvisa nel camminare, perdita di equilibrio o coordinazione, o capogiri improvvisi. Se sviluppa un trombo nelle arterie, il trattamento con Cyramza verrà interrotto definitivamente.

• Perforazione della parete intestinale (“perforazione gastrointestinale”): Cyramza può aumentare il rischio di sviluppare perforazioni nella parete dell’intestino. I sintomi includono forte dolore addominale, vomito, febbre o brividi. Se si verifica una perforazione della parete intestinale, il trattamento con Cyramza verrà interrotto definitivamente.

• Emorragia grave: Cyramza può aumentare il rischio di emorragia grave. I sintomi possono

includere: estrema stanchezza, debolezza, capogiri o cambiamenti nel colore delle feci. Se sviluppa un’emorragia grave, il trattamento con Cyramza verrà interrotto definitivamente.

• Reazioni legate all’infusione: possono verificarsi reazioni legate all’infusione durante il trattamento, poiché Cyramza viene somministrato per infusione endovenosa (vedere sezione 3). Il medico o l’infermiere controllerà la comparsa di effetti indesiderati durante l’infusione. I sintomi possono includere: aumento del tono muscolare, dolore alla schiena, dolore e/o senso di costrizione al petto, brividi, arrossamento, difficoltà respiratorie, sibili durante la respirazione e sensazione di formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi. Nei casi gravi, i sintomi possono includere difficoltà respiratorie dovute a un restringimento delle vie aeree, battito cardiaco accelerato e sensazione di svenimento. Se sviluppa una reazione grave legata all’infusione, il trattamento con Cyramza verrà interrotto definitivamente.

• Una rara ma grave malattia cerebrale chiamata “encefalopatia posteriore reversibile” o “PRES” (dall’acronimo inglese): Cyramza può aumentare il rischio di sviluppare questa malattia cerebrale. I sintomi possono includere crisi epilettiche (convulsioni), mal di testa, sensazione di malessere (nausea), vomito, cecità o riduzione del livello di coscienza, con o senza pressione sanguigna alta. Interrompa il trattamento con Cyramza se sviluppa questa malattia cerebrale.

• Insufficienza cardiaca: Cyramza, quando somministrato in combinazione con chemioterapia o erlotinib, può aumentare il rischio di insufficienza cardiaca. I sintomi possono includere debolezza e stanchezza, gonfiore e accumulo di liquido nei polmoni, che può causare difficoltà respiratorie. I suoi sintomi verranno valutati e si potrà prendere in considerazione la sospensione del trattamento con Cyramza.

• Formazione di condotti anomali all’interno del corpo (“fistole”): Cyramza può aumentare il rischio di sviluppare condotti anomali all’interno del corpo tra organi interni e pelle o altri tessuti. Se sviluppa una fistola, il trattamento con Cyramza verrà interrotto definitivamente.

• Anomalie nell’analisi delle urine (“proteinuria”): Cyramza può aumentare il rischio di sviluppare o peggiorare livelli anomali di proteine nelle urine. Il trattamento con Cyramza potrebbe dover essere temporaneamente interrotto finché i livelli di proteine nelle urine non diminuiscano, per poi essere ripreso a dosi inferiori, oppure potrebbe essere interrotto definitivamente se i livelli di proteine nelle urine non si riducono sufficientemente.

• Infiammazione della bocca (“stomatite”): Cyramza, quando somministrato in combinazione con chemioterapia, può aumentare il rischio di sviluppare infiammazione della bocca. I sintomi possono includere sensazione di bruciore in bocca, ulcere, vesciche o gonfiore. Il medico può prescriverle un trattamento per aiutarla a gestire i sintomi.

• Febbre o infezione: durante il trattamento può avere una temperatura di 38 °C o superiore (poiché può avere un numero inferiore al normale di globuli bianchi, evento molto comune). I sintomi possono includere sudorazione o altri segni di infezione, come mal di testa, dolore agli arti o riduzione dell’appetito. L’infezione (sepsi) potrebbe essere grave e portare alla morte.

• Pazienti anziani con cancro al polmone: il medico valuterà attentamente il trattamento più appropriato per lei.

Bambini e adolescenti

Cyramza non deve essere somministrato a pazienti di età inferiore ai 18 anni poiché non sono disponibili informazioni sull’efficacia in questo gruppo di età.

Uso di Cyramza con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò include farmaci senza prescrizione e a base di erbe.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Deve evitare di rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale e per almeno 3 mesi dopo l’ultima dose di Cyramza. Chieda al medico quale metodo contraccettivo è più adatto a lei.

Poiché Cyramza inibisce la formazione di nuovi vasi sanguigni, può ridurre la possibilità di concepire o mantenere una gravidanza. Può inoltre danneggiare il feto. Non deve usare questo medicinale durante la gravidanza. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Cyramza, il medico valuterà con lei se i benefici del trattamento superano i possibili rischi per lei o per il bambino.

Non è noto se il medicinale passi nel latte materno e potrebbe avere effetti sul neonato. Pertanto, non deve allattare durante il trattamento con Cyramza e per almeno 3 mesi dopo l’ultima dose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’influenza di Cyramza sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari è nulla o trascurabile. Se dovesse manifestare sintomi che influiscono sulla concentrazione o sulla reattività, non guidi né utilizzi macchinari finché tali sintomi non siano scomparsi.

Cyramza contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) in ogni flaconcino da 10 ml; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Questo medicinale contiene circa 85 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino da 50 ml. Ciò corrisponde a circa il 4% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Cyramza contiene polisorbato

Questo medicinale contiene circa 1 mg di polisorbato 80 in ogni flaconcino da 10 ml e 5 mg di polisorbato 80 in ogni flaconcino da 50 ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come usare Cyramza

Questo trattamento contro il cancro le sarà somministrato dal medico o dall'infermiere.

Dosaggio e frequenza di somministrazione

La quantità adeguata di Cyramza necessaria per trattare la sua malattia sarà calcolata dal medico o dal farmacista ospedaliero in base al suo peso corporeo.

Il dosaggio raccomandato di Cyramza per il trattamento del cancro gastrico, del cancro avanzato del colon o del retto e del cancro del fegato è di 8 mg per chilo di peso, una volta ogni 2 settimane.

Il dosaggio raccomandato di Cyramza per il trattamento del cancro del polmone è di 10 mg per chilo di peso, una volta ogni 2 settimane quando somministrato in combinazione con erlotinib, oppure una volta ogni 3 settimane quando somministrato in combinazione con docetaxel.

Il numero di fleboclisi che riceverà dipenderà dalla risposta al trattamento. Il medico ne discuterà con lei.

Farmaci premedicanti

Potrebbe ricevere un altro medicinale per ridurre il rischio di reazioni correlate alla fleboclisi prima di ricevere Cyramza. Se dovesse manifestare una reazione correlata alla fleboclisi durante il trattamento con Cyramza, dovrà ricevere un farmaco premedicante prima di tutte le fleboclisi successive.

Adeguamento del dosaggio

Ad ogni fleboclisi, il medico o l'infermiere verificheranno la presenza di effetti indesiderati.

In caso di reazione correlata alla fleboclisi durante il trattamento, la durata finale della fleboclisi sarà aumentata per quella somministrazione e per le successive.

Durante il trattamento, verrà controllata regolarmente la quantità di proteine nelle urine. Cyramza può essere temporaneamente sospeso in base al livello di proteine riscontrato. Una volta che i livelli di proteine nelle urine si riducono a determinati valori, il trattamento può essere ripreso a un dosaggio inferiore.

Via e modalità di somministrazione

Cyramza è un concentrato per soluzione per fleboclisi (chiamato anche "concentrato sterile"). Un farmacista ospedaliero, un'infermiera o un medico diluiranno il contenuto della fiala in una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) prima dell'uso. Questo medicinale viene somministrato mediante fleboclisi endovenosa per circa 60 minuti.

Il trattamento con Cyramza verrà temporaneamente sospeso se:

• presenta ipertensione arteriosa, fino a quando non viene controllata con farmaci antipertensivi

• presenta problemi nella cicatrizzazione delle ferite, fino alla completa guarigione della ferita

• ha un intervento chirurgico programmato, 4 settimane prima dell'intervento

Il trattamento con Cyramza verrà interrotto in modo permanente se:

• manifesta un trombo nelle arterie

• presenta una perforazione della parete intestinale

• manifesta un'emorragia grave

• manifesta una reazione grave correlata alla fleboclisi

• presenta ipertensione arteriosa non controllabile con farmaci

• elimina con le urine una quantità di proteine superiore al normale o presenta una grave malattia renale (sindrome nefrosica)

• sviluppa un'anomalia interna nel corpo che crea un collegamento tra organi interni e la pelle o altri tessuti (fistola)

• sviluppa confusione e/o disorientamento associati a problemi epatici cronici

• presenta riduzione della funzionalità renale (in contesto di insufficienza epatica)

Quando riceve Cyramza in combinazione con paclitaxel o docetaxel

Il paclitaxel e il docetaxel vengono somministrati per via endovenosa (fleboclisi) per un periodo di circa 60 minuti. Se riceve Cyramza in combinazione con paclitaxel o docetaxel nello stesso giorno, Cyramza le verrà somministrato per primo.

La quantità di paclitaxel o docetaxel necessaria dipende dalla sua superficie corporea. Il medico o il farmacista ospedaliero calcoleranno la sua superficie corporea misurando altezza e peso e determineranno il dosaggio appropriato per lei.

Il dosaggio raccomandato di paclitaxel è di 80 mg per metro quadrato (m²) di superficie corporea, una volta alla settimana per 3 settimane, seguito da 1 settimana senza trattamento.

Il dosaggio raccomandato di docetaxel è di 75 mg per metro quadrato (m²) di superficie corporea, una volta ogni 3 settimane. Se è di origine dell'Asia orientale, potrebbe ricevere un dosaggio iniziale ridotto di docetaxel pari a 60 mg per m² di superficie corporea, una volta ogni 3 settimane.

Prima di ogni fleboclisi con paclitaxel, verrà effettuato un esame del sangue per verificare che il conteggio delle sue cellule ematiche sia sufficientemente alto e che il fegato funzioni correttamente.

Legga il foglio illustrativo di paclitaxel o docetaxel per ulteriori informazioni.

Quando riceve Cyramza in combinazione con FOLFIRI

La chemioterapia con FOLFIRI viene somministrata per fleboclisi endovenosa dopo il completamento della fleboclisi di Cyramza. Si prega di leggere il foglio illustrativo degli altri medicinali che fanno parte del suo trattamento per verificare se sono adatti a lei. Se ha dubbi, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere se ci sono motivi per cui non può assumere questi medicinali.

Quando riceve Cyramza in combinazione con erlotinib

Si prega di leggere il foglio illustrativo di erlotinib per ulteriori informazioni su erlotinib e per verificare se è adatto a lei. Se ha dubbi, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere se ci sono motivi per cui non può assumere erlotinib.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Consulti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, osservati durante il trattamento con Cyramza (vedere anche Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Cyramza):

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• perforazione della parete intestinale: perforazione che si sviluppa nello stomaco o nell’intestino. I sintomi includono dolore addominale grave, vomito, febbre o brividi.
• emorragia grave nell’intestino: i sintomi possono includere stanchezza estrema, debolezza, vertigini o cambiamenti nel colore delle feci.
• trombi nelle arterie: i trombi nelle arterie possono causare infarto cardiaco o ictus. I sintomi di un infarto cardiaco possono includere dolore o senso di costrizione al petto. I sintomi di un ictus possono includere intorpidimento improvviso o debolezza al braccio, alle gambe o al viso, confusione, difficoltà a parlare o a comprendere gli altri, difficoltà improvvisa nel camminare, perdita di equilibrio o coordinazione, oppure vertigini improvvise.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000 persone):

• una malattia cerebrale chiamata sindrome di encefalopatia posteriore reversibile: i sintomi possono includere crisi (convulsioni), mal di testa, sensazione di malessere (nausea), vomito, cecità o riduzione del livello di coscienza, con o senza pressione arteriosa alta.

Consulti il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• stanchezza o debolezza
• riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (può aumentare il rischio di infezioni)
• infezioni
• diarrea
• perdita dei capelli
• emorragia nasale
• infiammazione della mucosa orale
• pressione sanguigna alta
• riduzione del numero di globuli rossi che può causare pallore cutaneo
• gonfiore di mani, piedi e gambe dovuto a ritenzione idrica
• riduzione del numero di piastrine (cellule del sangue che contribuiscono alla coagulazione)
• dolore addominale
• proteine nelle urine (esame delle urine anomalo)
• mal di testa
• infiammazione delle membrane mucose, come nei tratti digestivo e respiratorio

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• febbre accompagnata da riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue
• livelli ematici bassi di una proteina chiamata albumina
• reazioni correlate al sito di infusione
• eruzione cutanea
• eritema, infiammazione, intorpidimento/formicolio o dolore e/o desquamazione della pelle delle mani e/o dei piedi (chiamato sindrome mano-piede)
• raucedine
• emorragia nei polmoni
• livelli ematici bassi di sodio (iponatriemia) che possono causare stanchezza, confusione o crampi muscolari
• sanguinamento delle gengive
• confusione e/o disorientamento nei pazienti con patologie epatiche croniche
• ostruzione intestinale; i sintomi possono includere stitichezza e dolore addominale
• ipotiroidismo (glandola tiroidea poco attiva) che può causare stanchezza o aumento di peso
• crescita anomala di vasi sanguigni
• infezioni gravi (sepsi)
• livelli ematici bassi di potassio (ipokaliemia) che possono causare debolezza muscolare, crampi o aritmia cardiaca

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• una patologia cardiaca in cui il muscolo cardiaco non pompa il sangue in modo adeguato, causando difficoltà respiratoria e gonfiore di gambe e piedi

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000 persone):

• coagulazione sanguigna anomala in piccoli vasi sanguigni

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• aumento e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o rottura della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissecazioni arteriose)

Cyramza può causare alterazioni nei test di laboratorio. Tali alterazioni possono corrispondere ad alcuni degli effetti indesiderati sopra elencati: riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue, riduzione del numero di piastrine nel sangue, livelli ematici bassi di albumina, potassio o sodio, presenza di proteine nelle urine.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Cyramza

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta della fiala dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

Non congelare.

Conservare la fiala nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Non congelare né agitare la soluzione per infusione. Non somministrare la soluzione se si notano particelle o un colore anomalo.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cyramza

• Il principio attivo è ramucirumab. Un ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 10 mg di ramucirumab.
• Ogni flaconcino da 10 ml contiene 100 mg di ramucirumab.
• Ogni flaconcino da 50 ml contiene 500 mg di ramucirumab.
• Gli altri componenti sono: histidina, cloridrato monoidrato di histidina, cloruro di sodio, glicina (E 640), polisorbato 80 (E 433) e acqua per preparazioni iniettabili (vedere nella sezione 2 “Cyramza contiene sodio” e “Cyramza contiene polisorbato”).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il concentrato per soluzione per infusione (o concentrato sterile) è una soluzione da trasparente a leggermente opalescente, incolore a leggermente giallastra, contenuta in un flaconcino di vetro con tappo di gomma.

Cyramza è disponibile in confezioni da:

• 1 flaconcino da 10 ml

• 2 flaconcini da 10 ml

• 1 flaconcino da 50 ml

Possono essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83

3528 BJ Utrecht

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Lilly, S.A.

Avda de la Industria, 30

Alcobendas

28108 Madrid

Spagna

Lilly France Fegersheim

2 rue du Colonel Lilly

67640 Fegersheim

Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgique/België/BelgienLietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Ceská republikaMagyarország

ELI LILLY CR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100

DanmarkMalta

Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500

DeutschlandNederland

Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

EestiNorge

Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλ?δαÖsterreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780

EspañaPolska

Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00

FrancePortugal

Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600

HrvatskaRomânia

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000

IrelandSlovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10

ÍslandSlovenská republika

Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

ItaliaSuomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κ?προςSverige

Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800

LatvijaUnited Kingdom(Northern Ireland)

Eli Lilly (Suisse) S.A Parstavnieciba Latvija Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: +371 67364000 Tel: + 353-(0) 1661 4377

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Non agitare il flaconcino.

Preparare la soluzione per infusione utilizzando tecniche asettiche per garantire la sterilità della soluzione preparata.

Ogni flaconcino è monouso. Prima della diluizione, verificare il contenuto dei flaconcini per rilevare la presenza di particelle o alterazioni del colore (il concentrato per soluzione per infus游戏副本