Цистагон 50 мг капсулы твёрдые

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цистагон 50 мг капсулы твёрдые

Цистагон 150 мг капсулы твёрдые

битартрат цистеамина (битартрат меркаптамина)

Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цистагон и для чего он применяется

2. Что вам необходимо знать перед началом применения Цистагона

3. Как применять Цистагон

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Цистагона

6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цистагон и для чего он применяется

Цистиноз — это метаболическое заболевание, называемое «нефропатический цистиноз», которое характеризуется аномальным накоплением аминокислоты цистина в различных органах тела, таких как почки, глаза, мышцы, поджелудочная железа и мозг. Накопление цистина приводит к повреждению почек и выделению избыточных количеств сахара (глюкозы), белков и электролитов. В зависимости от возраста, могут поражаться различные органы.

Цистагон 50 мг капсулы твёрдые назначают для лечения этого редкого наследственного расстройства. Цистагон — это лекарственное средство, которое вступает в реакцию с цистином, снижая его уровень в клетках.

2. Что необходимо знать перед началом применения Цистагона

Не принимайте Цистагон:

• если вы или ваш ребёнок аллергичны к битартрату цистеамина или к пеницилламину, а также к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны — особенно важно в первом триместре беременности;
• если вы кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности:

• После подтверждения диагноза у вас или вашего ребёнка по результатам измерения уровня цистина в лейкоцитах, лечение препаратом Цистагон следует начать как можно раньше.
• Сообщалось о случаях появления кожных поражений в виде небольших плотных узелков, преимущественно на локтях, у детей, получавших высокие дозы различных препаратов цистеамина. Эти поражения сопровождались стриями на коже, костными поражениями, такими как переломы и деформации костей, а также слабостью суставов.

Ваш врач может периодически назначать физикальные обследования кожи и рентгенологические исследования костей для контроля действия препарата. Рекомендуется проведение самообследования кожи пациентом или родителями. При появлении любых изменений кожи или костей необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

• Ваш врач может назначить периодические анализы крови для контроля числа кровяных клеток.

• Препарат Цистагон не предотвращает накопление кристаллов цистина в глазах. Если для этой цели используются глазные капли с цистеамином, их применение следует продолжать.

• В отличие от фосфоцистеамина — другого активного вещества, схожего с битартратом цистеамина — препарат Цистагон не содержит фосфат. Возможно, вы принимаете фосфатные добавки, и при переходе с лечения Цистагоном на фосфоцистеамин может потребоваться корректировка их дозы.

• Не следует давать капсулы детям младше примерно 6 лет во избежание риска аспирации содержимого в лёгкие.

• Не принимать внутрь влагопоглотитель, находящийся в банке.

Другие лекарственные средства и Цистагон

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять какие-либо другие лекарственные средства.

Цистагон и пища, напитки:

Для детей младше шести лет твёрдую капсулу можно вскрыть и смешать её содержимое с пищей (например, молоком, картофелем или продуктами, содержащими крахмал, такими как мука), либо добавить в бутылочку с питанием. Не следует смешивать с кислыми напитками, такими как апельсиновый сок. За полными инструкциями обращайтесь к врачу.

Беременность

Применение Цистагона во время беременности не допускается. Проконсультируйтесь с врачом, если вы планируете беременность.

Грудное вскармливание

Цистагон не следует применять во время лактации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Цистагон может вызывать сонливость. В начале лечения ваш ребёнок или вы сами должны избегать потенциально опасных видов деятельности до тех пор, пока не станут хорошо известны эффекты препарата.

3. Как применять Цистагон

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата, данные вам или вашему ребёнку. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом.

Доза Цистагона, назначенная вам или вашему ребёнку, будет зависеть от веса и возраста.

Для детей до 12 лет доза рассчитывается исходя из размера тела (площади поверхности тела), и обычная доза составляет 1,30 г/м² площади поверхности тела в сутки.

Для пациентов старше 12 лет и с массой тела более 50 кг обычная доза составляет 2 г/сутки.

В любом случае обычная доза не должна превышать 1,95 г/м²/сутки.

Цистагон всегда следует принимать внутрь, строго соблюдая указания вашего врача или врача вашего ребёнка. Для того чтобы Цистагон действовал правильно, необходимо:

• Точно соблюдать указания врача. Не следует увеличивать или уменьшать количество препарата без одобрения врача.

• Не давать твёрдые капсулы детям младше шести лет, поскольку они могут не проглотить их и подавиться. Для детей младше шести лет капсулу можно открыть и высыпать содержимое на пищу (например, молоко, картофель или продукты со крахмалом, такие как мука), либо смешать с бутылочным кормлением. Не следует смешивать с кислыми напитками, такими как апельсиновый сок. За соответствующими рекомендациями проконсультируйтесь с врачом.

• Лечение, назначенное вам или вашему ребёнку, включает, помимо Цистагона, один или несколько добавок для восполнения важных электролитов, выводимых почками. Очень важно принимать или давать эти добавки точно в соответствии с указаниями. Если вы пропустили несколько доз одной из добавок или заметили слабость или сонливость, необходимо немедленно обратиться к врачу.

• Для определения правильной дозы Цистагона необходимо периодически сдавать анализы крови для измерения количества цистина в лейкоцитах. Ваш врач или врач вашего ребёнка определит, когда следует проводить анализ крови. Также необходимо периодически сдавать анализы крови и мочи для измерения концентрации важных электролитов в организме, чтобы врач мог скорректировать дозы добавок электролитов, которые вам необходимы.

Цистагон следует принимать 4 раза в день, каждые 6 часов, предпочтительно во время приёмов пищи или сразу после них. Очень важно максимально строго соблюдать интервал в 6 часов между приёмами доз.

Лечение Цистагоном должно продолжаться бессрочно, как указано вашим врачом.

Для удобного открытия и закрытия флакона с Цистагоном следуйте приведённым ниже инструкциям:

Инструкции по открытию и закрытию упаковки

Если вы приняли Цистагон в большей дозе, чем следовало

Если вы приняли большее количество препарата, чем вам назначено, или у вас (или у вашего ребёнка) появились сонливость, немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи больницы.

Если вы забыли принять Цистагон

Если вы забыли принять очередную дозу препарата, примите её как можно скорее. Однако, если до следующего приёма осталось менее 2 часов, пропущенную дозу следует пропустить и вернуться к обычной схеме приёма. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Цистагон может вызывать у некоторых людей сонливость или снижение способности к концентрации по сравнению с их обычным состоянием. Убедитесь в том, как вы или ваш ребёнок реагируете на этот препарат, прежде чем приступать к любой деятельности, которая может быть опасной при снижении бдительности.

Сообщаемые побочные эффекты классифицируются следующим образом: очень часто (возникает по меньшей мере у одного из каждых 10 пациентов), часто (по меньшей мере у одного из каждых 100 пациентов), нечасто (по меньшей мере у одного из каждых 1 000 пациентов), редко (по меньшей мере у одного из каждых 10 000 пациентов), очень редко (по меньшей мере у одного из каждых 100 000 пациентов).

• Очень часто: рвота, тошнота, диарея, потеря аппетита, лихорадка, сонливость.

• Часто: боль или дискомфорт в животе, неприятный запах изо рта и неприятный запах тела, кожная сыпь, гастроэнтерит, усталость, головная боль, энцефалопатия (нарушение функции мозга), изменения показателей функции печени.

• Нечасто: стрии на коже, поражения кожи (маленькие твёрдые узелки на локтях), слабость суставов, боль в ногах, переломы костей, сколиоз (искривление позвоночника), костные деформации и хрупкость костей, обесцвечивание волос, тяжёлая аллергическая реакция, сонливость, судороги, нервозность, галлюцинации, снижение количества лейкоцитов в крови, желудочная язва с последующим желудочно-кишечным кровотечением, нарушения функции почек, проявляющиеся отёком конечностей и увеличением массы тела.

Поскольку некоторые из этих побочных эффектов являются серьёзными, попросите врача или педиатра объяснить вам, на какие признаки необходимо обратить особое внимание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранность Цистагона

Хранить лекарство в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Не применять лекарство после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить упаковку плотно закрытой, защищая от света и влаги.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Цистагона

• Действующее вещество — битартрат цистеамина (битартрат меркаптамина). Каждая капсула твёрдая Цистагон 50 мг содержит 50 мг цистеамина (в форме битартрата меркаптамина). Каждая капсула твёрдая Цистагон 150 мг содержит 150 мг цистеамина (в форме битартрата меркаптамина).

• Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный крахмал, стеарат магния/лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния, натрия кроскармеллоза. Капсульные оболочки: желатин, диоксид титания, чёрные чернила на твёрдых капсулах (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдые капсулы

• Цистагон 50 мг: твёрдые непрозрачные белые капсулы с надписями CYSTA 50 на корпусе и RECORDATI RARE DISEASES на крышечке.

Бутылки по 100 или 500 твёрдых капсул. Возможно, доступны не все размеры упаковок.

• Цистагон 150 мг: твёрдые непрозрачные белые капсулы с надписями CYSTAGON 150 на корпусе и RECORDATI RARE DISEASES на крышечке.

Бутылки по 100 или 500 твёрдых капсул. Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla52, Avenue du Général de Gaulle

F-92800 Пюто

Франция

Производитель

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla52, Avenue du Général de Gaulle

F-92800 Пюто

Франция

или

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Нантер

Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/. Также доступны ссылки на другие веб-страницы, посвящённые редким заболеваниям и сиротским лекарственным средствам.