Cystagon 50 mg capsule dure

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

CYSTAGON 50 mg Capsule rigide

CYSTAGON 150 mg Capsule rigide

cisteamina bitartrato (mercaptamina bitartrato)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è CYSTAGON e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare CYSTAGON

3. Come usare CYSTAGON

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare CYSTAGON

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cystagon e a cosa serve

La cistinosi è una malattia metabolica chiamata "cistinosi nefropatica", caratterizzata dall'accumulo anomalo dell'aminoacido cistina in diversi organi del corpo come reni, occhi, muscoli, pancreas e cervello. L'accumulo di cistina provoca danni renali ed eliminazione eccessiva di zuccheri (glucosio), proteine ed elettroliti. A seconda dell'età, possono essere coinvolti organi diversi.

CYSTAGON viene prescritto per trattare questo raro disturbo ereditario. CYSTAGON è un medicamento che reagisce con la cistina riducendone i livelli all'interno delle cellule.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Cystagon

Non prenda CYSTAGON:

• se lei o suo figlio siete allergici al bitartrato di cisteamina o alla penicillamina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è in stato di gravidanza, in particolare durante il primo trimestre.
• se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni:

• Una volta confermata la diagnosi di lei o di suo figlio mediante la misurazione della cistina leucocitaria, il trattamento con CYSTAGON deve essere iniziato il prima possibile.
• Sono stati segnalati alcuni casi di lesioni cutanee caratterizzate da piccoli noduli duri, principalmente ai gomiti, in bambini trattati con alte dosi di diversi preparati a base di cisteamina. Queste lesioni erano associate a strie cutanee, lesioni ossee come fratture e deformità ossee, e articolazioni lassie.

Il medico potrà richiederle periodicamente esami fisici della pelle ed esami radiografici delle ossa per monitorare gli effetti del medicinale. Si raccomanda l'autopalpazione della pelle da parte del paziente o dei genitori. In caso di comparsa di anomalie cutanee o ossee, informi immediatamente il medico.

• Il medico potrà richiederle periodicamente esami del sangue per monitorare il conteggio delle cellule ematiche.

• CYSTAGON non previene l'accumulo di cristalli di cisteina negli occhi. Se sta utilizzando soluzioni oftalmiche di cisteamina per questo scopo, deve continuare a usarle.

• A differenza della fosfocisteamina, un altro principio attivo simile al bitartrato di cisteamina, CYSTAGON non contiene fosfato. Potrebbe essere in trattamento con integratori di fosfato e la dose potrebbe dover essere aggiustata se il trattamento dovesse passare da CYSTAGON alla fosfocisteamina.

• Non somministrare le capsule a bambini di età inferiore ai circa 6 anni per evitare il rischio di aspirazione nei polmoni.

• Non ingerire il contenitore del disidratante presente nel flacone.

Altri medicinali e CYSTAGON

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

CYSTAGON con cibi e bevande:

Per i bambini di età inferiore ai sei anni, è possibile aprire la capsula rigida e spargere il contenuto su cibi (ad esempio latte, patate o alimenti amidacei come farine), oppure mescolarlo al biberon. Non mescolare con bevande acide, come il succo d'arancia. Per istruzioni complete, consulti il medico.

Gravidanza

CYSTAGON non deve essere usato durante la gravidanza. Se prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico.

Allattamento

CYSTAGON non deve essere usato durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

CYSTAGON può causare sonnolenza. All'inizio del trattamento, lei o suo figlio dovrebbero evitare di svolgere attività potenzialmente pericolose finché non si conoscono bene gli effetti del medicinale.

3. Come utilizzare Cystagon

Segua esattamente le istruzioni del medico per l’assunzione di questo medicinale, oppure di suo figlio. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

La dose di CYSTAGON prescritta per lei o per suo figlio dipenderà dal peso e dall’età.

Nei bambini fino a 12 anni, la dose sarà basata sulla grandezza corporea (superficie corporea), con una dose abituale di 1,30 g/m² di superficie corporea al giorno.

Nei pazienti di età superiore a 12 anni e con un peso superiore ai 50 kg, la dose abituale è di 2 g/giorno.

In ogni caso, la dose abituale non dovrà superare 1,95 g/m²/giorno.

CYSTAGON deve essere sempre assunto per via orale e seguendo esattamente le indicazioni del medico o del medico di suo figlio. Per garantire che CYSTAGON funzioni correttamente, è necessario:

• Seguire esattamente le indicazioni del medico. Non aumenti né riduca la quantità di medicinale senza l’approvazione del medico.

• Non somministrare le capsule rigide ai bambini di età inferiore ai sei anni, poiché potrebbero non riuscire a deglutirle e rischiare di soffocare. Per i bambini di età inferiore ai sei anni, è possibile aprire la capsula rigida e spargere il contenuto su alimenti (ad esempio latte, patate o cibi amidacei come farine), oppure mescolarlo al biberon. Non mescoli il contenuto con bevande acide, come il succo d’arancia. Per raccomandazioni adeguate, consulti il medico.

• Il trattamento prescritto a lei o a suo figlio includerà, oltre a CYSTAGON, uno o più supplementi per reintegrare gli elettroliti importanti eliminati dai reni. È importante assumere o somministrare questi supplementi seguendo esattamente le istruzioni ricevute. Se dovesse dimenticare diverse dosi di uno dei supplementi, oppure se dovesse notare debolezza o sonnolenza, deve consultare immediatamente il medico.

• Per determinare la dose corretta di CYSTAGON, è necessario effettuare periodicamente esami del sangue per misurare la quantità di cistina nei leucociti. Il medico, o il medico di suo figlio, deciderà quando effettuare questi esami ematici. È inoltre necessario effettuare periodicamente esami del sangue e delle urine per misurare le concentrazioni nel corpo di elettroliti importanti, in modo che il medico possa aggiustare le dosi dei supplementi di elettroliti necessari.

CYSTAGON deve essere assunto 4 volte al giorno, ogni 6 ore, preferibilmente con i pasti o immediatamente dopo i pasti. È importante rispettare il più rigorosamente possibile l’intervallo di sei ore tra le dosi.

Il trattamento con CYSTAGON deve continuare indefinitamente, come indicato dal medico.

Per aprire e chiudere facilmente il flacone di Cystagon, segua le istruzioni riportate di seguito:

Istruzioni per aprire e chiudere il contenitore

Se assume più CYSTAGON del necessario

Se è stata ingerita una quantità di medicamento superiore a quella prescritta, o se si manifesta sonnolenza, è necessario consultare immediatamente il medico proprio o quello del figlio, oppure recarsi al reparto di emergenza di un ospedale.

Se dimentica di assumere CYSTAGON

Se ha dimenticato di assumere una dose del medicamento, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se mancano meno di 2 ore alla dose successiva, si deve saltare la dose dimenticata e tornare allo schema abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

CYSTAGON può causare in alcune persone sonnolenza o riduzione della capacità di vigilanza rispetto allo stato normale. Assicurarsi di come lei o il suo bambino reagiscono a questo medicinale prima di intraprendere qualsiasi attività che possa comportare un pericolo se non si è vigili.

Gli effetti indesiderati segnalati sono classificati come segue: molto frequenti (si verificano in almeno 1 paziente su 10), frequenti (si verificano in almeno 1 paziente su 100), poco frequenti (si verificano in almeno 1 paziente su 1.000), rari (si verificano in almeno 1 paziente su 10.000), molto rari (si verificano in almeno 1 paziente su 100.000).

• Molto frequenti: vomito, nausea, diarrea, perdita di appetito, febbre e sensazione di sonnolenza.

• Frequenti: dolore o disturbi addominali, alito cattivo e odore corporeo sgradevole, eruzione cutanea, gastroenterite, affaticamento, cefalea, encefalopatia (disturbo cerebrale) e alterazioni degli esami di funzionalità epatica.

• Poco frequenti: strie cutanee, lesioni cutanee (piccoli noduli duri sui gomiti), articolazioni lassate, dolore alla gamba, fratture ossee, scoliosi (deviazione della colonna vertebrale), deformità e fragilità ossee, depigmentazione dei capelli, reazione allergica grave, sonnolenza, convulsioni, nervosismo, allucinazioni, riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue, ulcera gastrointestinale con emorragia digestiva secondaria e alterazioni renali che si manifestano con gonfiore degli arti e aumento di peso.

Poiché alcuni di questi effetti indesiderati sono gravi, chieda al medico o al pediatra di spiegarle i segni di allarme.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Cystagon

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Tenere il contenitore perfettamente chiuso per proteggerlo dalla luce e dall'umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti nei scarichi né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di CYSTAGON

• Il principio attivo è il bitartrato di cisteamina (bitartrato di mercaptamina). Ogni capsula rigida di CYSTAGON 50 mg contiene 50 mg di cisteamina (in forma di bitartrato di mercaptamina). Ogni capsula rigida di CYSTAGON 150 mg contiene 150 mg di cisteamina (in forma di bitartrato di mercaptamina).

• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, stearato di magnesio/laurilsolfato sodico, biossido di silicio colloidale, croscarmellosa sodica. Rivestimento delle capsule: gelatina, biossido di titanio, inchiostro nero sulle capsule rigide (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule rigide

• Cystagon 50 mg: capsule rigide opache bianche con le scritte CYSTA 50 sul corpo e RECORDATI RARE DISEASES sul cappuccio.

Flaconi da 100 o 500 capsule rigide. Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezioni.

• Cystagon 150 mg: capsule rigide opache bianche con le scritte CYSTAGON 150 sul corpo e RECORDATI RARE DISEASES sul cappuccio.

Flaconi da 100 o 500 capsule rigide. Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla52, Avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Francia

Responsabile della produzione

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla52, Avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Francia

oppure

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Francia

È possibile ottenere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu/. Sono inoltre disponibili collegamenti ad altri siti web riguardanti le malattie rare e i farmaci orfani.