Трабектедина Тева 1 мг порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Трабектедина Тева 0,25 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Трабектедина Тева 1 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
При возникновении вопросов обратитесь к своему врачу.
При возникновении побочных эффектов сообщите врачу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Трабектедина Тева и для чего она применяется
Что необходимо знать перед началом применения Трабектедины Тева
Как применять Трабектедину Тева
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Трабектедины Тева
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трабектедина Тева и для чего она применяется

Это лекарственное средство содержит активное вещество — трабектедину. Данный препарат является противоопухолевым средством, которое действует, препятствуя размножению опухолевых клеток.

Препарат применяется для лечения пациентов с саркомой мягких тканей на продвинутой стадии, когда предыдущее лечение другими лекарственными средствами оказалось неэффективным, либо когда пациенты не могут применять другие препараты. Саркома мягких тканей — это злокачественное новообразование, которое начинается в каком-либо участке мягких тканей, например, в мышцах, жировой ткани или других тканях (например, хрящах или кровеносных сосудах).

Данный препарат в комбинации с липосомальной пегилированной доксорубицином (ЛПД, другое противоопухолевое лекарственное средство) применяется для лечения пациентов с раком яичников, у которых произошло рецидивирование после проведения как минимум одного предыдущего курса терапии, и которые не являются резистентными к противоопухолевым препаратам на основе соединений платины.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Трабектедина Тева

Не применяйте Трабектедин Тева

если Вы аллергик на трабектедин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (включены в раздел 6);
если у Вас тяжёлое инфекционное заболевание;
если Вы кормите грудью;
если Вам предстоит вакцинация против жёлтой лихорадки.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения этого лекарственного средства.

Не следует применять трабектедин или его комбинацию с ДЛП при наличии тяжёлых нарушений функции печени, почек или сердца.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения трабектедином, если Вы знаете или подозреваете, что у Вас:

нарушения функции печени или почек;
проблемы с сердцем или в анамнезе — сердечные заболевания;
фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ниже нижней границы нормы;
ранее проводилось лечение высокими дозами антрациклинов.

Немедленно обратитесь к врачу, если появятся следующие нарушения:

повышение температуры тела, поскольку трабектедин может вызывать побочные эффекты, влияющие на кровь и печень;
тошнота, рвота или невозможность пить жидкость, несмотря на приём противорвотных препаратов, что может привести к уменьшению количества мочи — в этом случае немедленно обратитесь к врачу;
сильная боль или слабость в мышцах, поскольку это может быть признаком повреждения мышц (рабдомиолиз; см. раздел 4);
если при введении трабектедина раствор выходит за пределы вены — это может повредить или уничтожить клетки окружающих тканей (тканевая некроз; см. также раздел 4), что может потребовать хирургического вмешательства;
если у Вас возникла аллергическая реакция (гиперчувствительность). В этом случае могут наблюдаться один или несколько следующих симптомов: повышение температуры, затруднение дыхания, покраснение кожи или сыпь, ощущение головокружения (тошнота) или общее недомогание (рвота; см. раздел 4);
если Вы заметили общее или местное отёчное вздутие без видимой причины (отёк), возможно, сопровождаемое головокружением, шумом в ушах или жаждой (снижение артериального давления). Это может быть проявлением расстройства (синдрома утечки из капилляров), при котором происходит чрезмерное накопление жидкости в тканях, и которое требует срочной клинической оценки врачом.

Дети и подростки

Трабектедин не следует применять у детей младше 18 лет с педиатрическими саркомами.

Другие лекарственные средства и Трабектедин Тева

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не следует применять трабектедин при вакцинации против жёлтой лихорадки, а также не рекомендуется его применение при введении вакцин, содержащих живые вирусные частицы. Не рекомендуется одновременное применение препаратов, содержащих фенитоин (для лечения эпилепсии), вместе с трабектедином, поскольку эффект фенитоина может снизиться.

Если во время лечения трабектедином Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, за Вами должно вестись тщательное наблюдение, поскольку эффект трабектедина может:

снижаться (например, при применении препаратов, содержащих рифампицин (при бактериальных инфекциях), фенобарбитал (при эпилепсии) или зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное лекарственное средство, применяемое при лечении депрессии);
усиливаться (например, при применении препаратов, содержащих кетоконазол или флуконазол (при грибковых инфекциях), ритонавир (при инфекции вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ]), кларитромицин (при бактериальных инфекциях), апремпант (для профилактики тошноты и рвоты), циклоспорин (подавляют иммунную систему) или верапамил (при гипертонии и других сердечных нарушениях)).

Совместное применение трабектедина с любыми из этих препаратов следует по возможности избегать.

Если одновременно с трабектедином или его комбинацией с ДЛП Вам вводят другие лекарственные средства, способные вызывать повреждение печени или мышц (рабдомиолиз), за Вами может вестись тщательное наблюдение, поскольку риск повреждения печени или мышц может увеличиться. Примером таких препаратов являются статины (для снижения уровня холестерина и профилактики сердечно-сосудистых заболеваний), которые могут вызывать повреждение мышц.

Применение Трабектедина Тева с алкоголем

Следует избегать употребления алкоголя во время лечения трабектедином, поскольку он может повредить печень.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Трабектедин не следует применять во время беременности. Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения трабектедином и в течение 8 месяцев после его окончания.

Если беременность наступила, немедленно сообщите об этом врачу; кроме того, рекомендуется проконсультироваться с генетиком, поскольку трабектедин может вызвать генетические повреждения у плода.

Лактация

Трабектедин не следует применять пациентам, находящимся на грудном вскармливании. Поэтому перед началом лечения необходимо прекратить грудное вскармливание и не возобновлять его до тех пор, пока врач не подтвердит, что это безопасно.

Фертильность

Мужчины репродуктивного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения трабектедином и в течение 5 месяцев после его окончания.

Поскольку существует риск развития необратимого бесплодия в результате лечения трабектедином, пациентам рекомендуется проконсультироваться о возможности сохранения яйцеклеток или спермы до начала лечения.

Также рекомендуется генетическое консультирование для пациентов, планирующих иметь детей после лечения.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время лечения трабектедином Вы можете чувствовать усталость и потерю сил. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, если у Вас наблюдаются такие побочные эффекты.

Трабектедин Тева содержит калий

Этот препарат содержит 1,28 ммоль (или 50,22 мг) калия на каждые 2,7 мг трабектедина, что следует учитывать у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов, соблюдающих диету с низким содержанием калия.

3. Как использовать Трабектедину Тева

Трабектедину необходимо применять под наблюдением врача, имеющего опыт использования химиотерапии. Её применение должно быть ограничено онкологами, имеющими соответствующую квалификацию, и другими медицинскими специалистами, специализирующимися на применении цитотоксических лекарственных средств.

Для лечения саркомы мягких тканей нормальная доза составляет 1,5 мг/м² площади поверхности тела. В течение периода лечения ваш врач будет тщательно наблюдать за вами и определит наиболее подходящую для вас дозу трабектедины. Рекомендуемая доза для пациентов японского происхождения ниже стандартной дозы для других рас и составляет 1,2 мг/м² площади поверхности тела.

Для лечения рака яичников стандартная доза составляет 1,1 мг/м² площади поверхности тела после введения 30 мг/м² площади поверхности тела ДЛП.

Перед введением трабектедина должна быть восстановлена и разбавлена для внутривенного применения. Каждый раз, когда вам вводят трабектедину для лечения саркомы мягких тканей, требуется приблизительно 24 часа, чтобы весь раствор полностью поступил в кровь. Лечение рака яичников продолжается 3 часа.

Для предотвращения раздражения в месте инъекции рекомендуется вводить трабектедину через центральный венозный доступ.

Для защиты печени и снижения риска побочных эффектов, таких как недомогание (тошнота) и рвота, вам будут назначены другие лекарственные средства до начала лечения трабектединой, а также по мере необходимости во время лечения.

Вам будут вводить инфузию каждые 3 недели, однако в отдельных случаях врач может рекомендовать отложить введение дозы, чтобы подобрать наиболее подходящую дозу трабектедины.

Общая продолжительность лечения будет зависеть от вашего состояния и самочувствия. Ваш врач сообщит вам, как долго может продолжаться ваше лечение. Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат или его комбинация с ДЛП может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Если вы не уверены, что означают следующие побочные эффекты из приведённого ниже списка, попросите врача подробнее объяснить их.

Тяжёлые побочные эффекты, вызванные лечением трабектединой:

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

Возможно повышение уровня жёлтого пигмента — билирубина — в крови, что может вызвать желтуху (желтоватую окраску кожи, слизистых оболочек и глаз).
Ваш врач будет регулярно назначать вам анализы крови для выявления возможных нарушений в составе крови.

Часто: могут наблюдаться у 1 из 10 человек

Возможны инфекции крови (септицемия), особенно если ваша иммунная система сильно ослаблена. Если вы ощущаете повышение температуры, немедленно обратитесь к врачу.
Также возможно возникновение боли в мышцах (миалгия). Вы можете испытывать поражение нервов, которое проявляется мышечной болью, слабостью и онемением. Также возможны общая отёчность или отёк конечностей, а также ощущение покалывания на коже.
Возможна реакция в месте инъекции. При введении трабектедины препарат может выйти за пределы вены и вызвать повреждение и гибель клеток тканей, расположенных рядом с местом инъекции (тканевая некроз; см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»), что может потребовать хирургического вмешательства.
Возможна аллергическая реакция. В этом случае могут наблюдаться повышение температуры, затруднённое дыхание, покраснение кожи или сыпь, общее недомогание (тошнота) или ощущение недомогания (рвота).
При применении трабектедины в сочетании с ДЛП возможно возникновение обморока или потери сознания. Кроме того, вы можете ощущать, что сердце бьётся слишком сильно или слишком быстро (сердцебиение), испытывать слабость желудочков — основных насосных камер сердца (дисфункция левого желудочка) или внезапную закупорку лёгочной артерии (лёгочная эмболия).

Нечасто: могут наблюдаться у 1 из 100 человек

Возможны сильные мышечные боли, а также боль, скованность и слабость мышц. Также может наблюдаться потемнение мочи. Все эти симптомы могут быть признаком повреждения мышц (рабдомиолиз).
В определённых случаях ваш врач может назначить вам анализы крови с целью предотвращения повреждения мышц (рабдомиолиз). В некоторых очень тяжёлых случаях такие повреждения мышц могут привести к почечной недостаточности. Если вы испытываете сильную боль или слабость в мышцах, немедленно обратитесь к врачу.
Вы можете испытывать затруднённое дыхание, нерегулярный сердечный ритм, снижение выделения мочи, резкие изменения психического состояния, пятнистость кожи, очень низкое кровяное давление, сочетающееся с аномальными лабораторными показателями (снижение числа тромбоцитов). При появлении любого из этих симптомов или признаков немедленно обратитесь к врачу.
Возможно ненормальное накопление жидкости в лёгких, что вызывает отёчность (лёгочный отёк).
Вы можете ощущать общую или локальную отёчность без видимой причины (отёк), возможно сопровождающуюся головокружением, шумом в ушах или жаждой (низкое кровяное давление). Это может быть проявлением нарушения (синдрома капиллярной утечки), которое может привести к чрезмерному накоплению жидкости в тканях. В случае возникновения таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.
Возможно, что при введении трабектедины препарат выходит за пределы вены (экстравазация). В этом случае вы можете ощущать покраснение, отёк, зуд и дискомфорт в месте инъекции. При появлении любого из этих симптомов или признаков немедленно сообщите врачу или медсестре.

Это может привести к повреждению и гибели клеток тканей вокруг места инъекции (тканевая некроз), что может потребовать хирургического вмешательства.

Некоторые симптомы или признаки экстравазации могут проявиться не сразу, а спустя несколько часов. На месте инъекции могут появиться волдыри, шелушение и потемнение кожи. До появления видимых признаков повреждения тканей может пройти несколько дней. При появлении любого из этих симптомов или признаков немедленно обратитесь к врачу.

Редко: могут наблюдаться у 1 из 1000 человек

Возможны жёлтая окраска кожи и глазного яблока (желтуха), боль в правой верхней части живота, тошнота, рвота, общее недомогание, трудности с концентрацией, дезориентация или спутанность сознания, сонливость. Эти симптомы могут указывать на нарушение нормальной функции печени. При появлении любого из этих симптомов или признаков немедленно обратитесь к врачу.

Другие менее тяжёлые побочные эффекты:

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

Вы можете:
- чувствовать усталость
- испытывать затруднённое дыхание и кашель
- ощущать боль в спине
- испытывать избыток жидкости в организме (отёк)
- легче образовывать синяки (гематомы)
- испытывать носовые кровотечения
- чаще подвергаться инфекциям. Инфекция также может сопровождаться повышением температуры.

При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Также могут возникать желудочно-кишечные симптомы, такие как снижение аппетита, тошнота или рвота, боли в животе, диарея или запор. Если у вас сохраняется тошнота, рвота или вы не можете пить жидкость и, как следствие, реже мочитесь, несмотря на приём противорвотных препаратов, немедленно обратитесь к врачу.
Возможны головные боли.
Возможен воспалительный процесс слизистой оболочки, проявляющийся покраснением и отёком слизистой рта с образованием болезненных язв и афт (стоматит), а также воспаление желудочно-кишечного тракта при применении трабектедины в сочетании с ДЛП.
У пациенток, получающих трабектедину в сочетании с ДЛП при раке яичников, может развиваться синдром «кистей и стоп». Он проявляется покраснением кожи ладоней, пальцев и подошв, которые со временем могут отекать и приобретать багровый оттенок. Поражения могут быть сухими, шелушащимися или в виде пузырей с последующей язвой.

Часто: могут наблюдаться у 1 из 10 человек

Возможна потеря жидкости, потеря веса, желудочно-кишечный дискомфорт и нарушение вкусового восприятия.
Возможно выпадение волос (алопеция).
Также возможны головокружение, низкое кровяное давление, приливы или кожная сыпь.
У пациенток, получающих трабектедину в сочетании с ДЛП при раке яичников, возможно усиление пигментации кожи.
Возможна боль в суставах.
Возможны нарушения сна.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Трабектедина Тева

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после CAD или EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С).

Информация о стабильности растворов после реконституции и разведения приведена в разделе для медицинских и фармацевтических работников.

Не применять данный лекарственный препарат, если после реконституции или разведения в растворе присутствуют видимые частицы.

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативами для цитотоксических лекарственных средств.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Трабектедина Тева

Действующее вещество — трабектедин.
1. Трабектедин 0,25 мг: каждый флакон с порошком содержит 0,25 мг трабектедина.
2. Трабектедин 1 мг: каждый флакон с порошком содержит 1 мг трабектедина.
Другие компоненты: гидрохлорид L-аргинина, фосфорная кислота (для коррекции pH) и гидроксид калия (для коррекции pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Трабектедин Тева 0,25 мг

Трабектедин Тева — порошок для концентрата для раствора для инфузий. Порошок белого или почти белого цвета, выпускается во флаконе из бесцветного стекла, с пробкой из бромбутиловой резины, запечатанной алюминиевой крышкой типа flip-off с полипропиленовым диском зеленовато-голубого цвета.

Трабектедин Тева 1 мг

Флаконы могут быть помещены в защитную оболочку (прозрачную бесцветную пленку, охватывающую флакон (обёрнутый)), обеспечивающую дополнительные меры безопасности.

Каждая упаковка содержит 1 флакон с 0,25 мг или 1 флакон с 1 мг трабектедина.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva B.V.

Swensweg, 5

2031GA Харлем

Нидерланды

Производитель

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25

10000, Загреб

Хорватия

или

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11, улица Ion Mihalache, 1-й район

Бухарест

011171

Румыния

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U.

улица Anabel Segura, 11

здание Albatros B, 1-й этаж

28108 Алькобендас (Мадрид), Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Сентябрь 2025

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по применению, приготовлению, обращению и утилизации

Необходимо соблюдать правильные процедуры при обращении и утилизации цитотоксических лекарственных средств. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными правилами для цитотоксических препаратов.

Медицинский персонал должен быть обучен правильным методикам восстановления и разведения трабектедина, а также его комбинации с ДЛП. При восстановлении и разведении препарата необходимо использовать защитную одежду, включая маску, защитные очки и перчатки. При случайном попадании на кожу, в глаза или на слизистые оболочки необходимо немедленно промыть большим количеством воды. Беременным женщинам запрещается работать с данным препаратом.

Подготовка к внутривенному введению

Трабектедин должен быть восстановлен, а затем разведён перед инфузией (см. также раздел 3). Необходимо соблюдать надлежащие асептические условия.

Трабектедин не должен вводиться в смеси с другими лекарственными средствами, кроме разбавителя, в одном и том же инфузионном растворе. Несовместимости между трабектедином и флаконами из стекла I типа, а также с поли(хлорвиниловыми) (ПВХ) и полиэтиленовыми (ПЭ) пакетами и трубками, резервуарами из полиизопрена или имплантируемыми сосудистыми доступами из титана не выявлено.

Когда трабектедин применяется в комбинации с ДЛП, внутривенная линия должна быть тщательно промыта раствором глюкозы 50 мг/мл (5 %) для инфузий после введения ДЛП и перед введением трабектедина. Использование иного разбавителя, кроме раствора глюкозы 50 мг/мл (5 %), может вызвать осаждение ДЛП. (См. также раздел 4.2 и аннотацию к препарату ДЛП, содержащую конкретные инструкции по его обращению.)

Инструкции по восстановлению

Трабектедин 0,25 мг: ввести во флакон 5 мл стерильной воды для инъекций.

Трабектедин 1 мг: ввести во флакон 20 мл стерильной воды для инъекций.

Для введения точного объёма стерильной воды для инъекций следует использовать шприц. Встряхивать флакон до полного растворения препарата. Восстановленный раствор прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый, без видимых частиц.

Восстановленный раствор имеет концентрацию 0,05 мг/мл трабектедина. Требует дальнейшего разведения и предназначен для однократного использования.

Инструкции по разведению

Восстановленный раствор разводят раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инфузий или раствором глюкозы 50 мг/мл (5 %) для инфузий. Объём рассчитывается по следующей формуле:

Объём (мл) = ПТ (м²) × индивидуальная доза (мг/м²)

0,05 мг/мл

ПТ = площадь тела

Необходимо отобрать из флакона соответствующий объём восстановленного раствора; если внутривенное введение проводится через центральный венозный доступ, добавить восстановленный раствор в инфузионный пакет, содержащий ≥ 50 мл разбавителя (раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инфузий или раствор глюкозы 50 мг/мл (5 %) для инфузий), при этом концентрация трабектедина в инфузионном растворе должна быть ≤ 0,030 мг/мл.

Если невозможно использовать центральный венозный доступ и необходимо использовать периферический венозный доступ, восстановленный раствор следует добавить в инфузионный пакет, содержащий ≥ 1000 мл разбавителя (раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инфузий или раствор глюкозы 50 мг/мл (5 %) для инфузий).

Перед внутривенным введением необходимо визуально проверить парентеральные растворы на наличие частиц. Приготовленный инфузионный раствор следует вводить немедленно.

Стабильность растворов в условиях применения

Восстановленный раствор

После восстановления химическая и физическая стабильность раствора сохраняется в течение 30 часов при температуре до 25 °C.

С микробиологической точки зрения восстановленный раствор следует разводить и использовать немедленно. Если разведение и использование не проводятся немедленно, сроки и условия хранения восстановленного раствора до его разведения и использования определяются пользователем и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2 °C–8 °C, за исключением случаев, когда восстановление проводилось в условиях строгой асептики, подтверждённой и контролируемой.

Разведённый раствор

После разведения химическая и физическая стабильность раствора сохраняется в течение 30 часов при температуре до 25 °C.

С микробиологической точки зрения разведённый раствор следует использовать немедленно. Если не используется немедленно, сроки и условия хранения разведённого раствора до его применения определяются пользователем и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2 °C–8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в условиях строгой асептики, подтверждённой и контролируемой.