Trabektedyna Teva 1 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Trabectedina Teva 0,25 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do przewlekania EFG

Trabectedina Teva 1 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do przewlekania EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Trabectedina Teva i do czego jest stosowana
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Trabectedina Teva
3. Jak stosować Trabectedina Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Trabectedina Teva
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Trabectedina Teva i do czego jest stosowany

Lek ten zawiera jako substancję czynną trabectydynę. Jest to lek przeciwnowotworowy działający poprzez hamowanie rozmnażania komórek nowotworowych.

Lek ten stosuje się w leczeniu pacjentów z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich, gdy wcześniejsza terapia innymi lekami nie przyniosła skutku lub gdy pacjenci nie mogą przyjmować innych leków. Mięsak tkanek miękkich to złośliwy nowotwór, który zaczyna się w tkankach miękkich, takich jak mięśnie, tkanka tłuszczowa lub inne tkanki (np. chrząstki czy naczynia krwionośne).

Lek ten w połączeniu z pegilowaną liposomalną doksorubicyną (DLP, innym lekiem przeciwnowotworowym) stosuje się w leczeniu pacjentek z rakiem jajnika, u których doszło do nawrotu choroby po co najmniej jednym wcześniejszym leczeniu i które nie są oporne na leki przeciwnowotworowe zawierające związki platyny.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Trabectedyny Teva

Nie stosuj Trabectedyny Teva

• jeśli jesteś uczulony na trabectedynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz ciężką infekcję;
• jeśli karmisz piersią;
• jeśli planuje się podanie szczepionki przeciw żółtej gorączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem.

Nie należy stosować trabectedyny ani jej kombinacji z DLP w przypadku poważnych zaburzeń wątroby, nerek lub serca.

Przed rozpoczęciem leczenia trabectedyną skonsultuj się z lekarzem, jeśli wiesz lub podejrzewasz, że masz:

• zaburzenia wątroby lub nerek;
• problemy sercowe lub wywiad chorób serca;
• frakcję wyrzutową lewej komory (FEVI) poniżej dolnego limitu normy;
• w przeszłości otrzymywałeś leczenie wysokimi dawkami antracyklin.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

• gorączka, ponieważ trabectedyna może powodować skutki uboczne wpływające na krew i wątrobę;
• nudności, wymioty lub niemożność picia płynów pomimo stosowania leków przeciwwymiotnych, co może prowadzić do rzadszego oddawania moczu – należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;
• silny ból mięśni lub osłabienie mięśni, które może być objawem uszkodzenia mięśni (rabdomioliza, patrz punkt 4);
• jeśli infuzja trabectedyny wycieknie z żyły podczas podawania – może to uszkodzić lub zniszczyć komórki tkanek otaczających miejsce wstrzyknięcia (martwica tkanek; patrz również punkt 4), co może wymagać interwencji chirurgicznej;
• jeśli wystąpi reakcja alergiczną (nadwrażliwość). Może wtedy pojawić się jeden lub więcej z następujących objawów: gorączka, trudności z oddychaniem, zaczerwienienie skóry lub wysypka, uczucie zawrotów (nudności) lub ogólnego niedoboru samopoczucia (wymioty, patrz punkt 4);
• ogólny lub częściowy obrzęk bez wyraźnej przyczyny (obrzęk), być może towarzyszący zawrotom głowy, zawrotom, zawrotom głowy lub pragnieniu (niskie ciśnienie krwi). Może to być objaw zaburzenia (zespołu ucieczki naczyniowej), które może prowadzić do nadmiernego gromadzenia się płynu w tkankach i wymaga natychmiastowej oceny klinicznej przez lekarza.

Dzieci i młodzież

Trabectedyna nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia z nowotworami złośliwymi typu sarkoma dziecięce.

Inne leki i Trabectedyna Teva

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może być konieczne podanie innych leków.

Nie należy stosować trabectedyny, jeśli planuje się szczepienie przeciw żółtej gorączce. Nie zaleca się również stosowania szczepionek zawierających żywe wirusy. Nie zaleca się stosowania leków zawierających fenytoinę (w leczeniu epilepsji) razem z trabectedyną, ponieważ działanie fenytoiny może być osłabione.

Jeśli podczas leczenia trabectedyną stosujesz którykolwiek z następujących leków, wymagana jest ścisła kontrola, ponieważ działanie trabectedyny może być:

• osłabione (np. przy stosowaniu leków zawierających ryfampycynę (na infekcje bakteryjne), fenobarbital (na epilepsję) lub ziele św. Jana (Hypericum perforatum – zioło stosowane w leczeniu depresji));
• wzmocnione (np. leki zawierające ketokonazol lub flukonazol (na infekcje grzybicze), rytonawir (na zakażenie wirusem HIV), klaritromycyna (na infekcje bakteryjne), aprepitant (na zapobieganie nudnościom i wymiotom), cyklosporynę (hamującą układ odpornościowy) lub werapamil (na nadciśnienie i inne zaburzenia serca)).

Należy unikać stosowania trabectedyny z którymkolwiek z tych leków, jeśli jest to możliwe.

Jeśli jednocześnie z trabectedyną lub kombinacją trabectedyny i DLP stosowane są inne leki mogące uszkadzać wątrobę lub mięśnie (rabdomioliza), może być konieczna ścisła kontrola, ponieważ może to zwiększyć ryzyko uszkodzeń wątroby lub mięśni. Leki zawierające statyny (do obniżania poziomu cholesterolu i zapobiegania chorobom układu sercowo-naczyniowego) są przykładem leków, które mogą powodować uszkodzenia mięśni.

Stosowanie Trabectedyny Teva z alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia trabectedyną, ponieważ może on uszkadzać wątrobę.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Trabectedyna nie powinna być stosowana w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia trabectedyną i przez 8 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Jeśli zajdziesz w ciążę, powiedz o tym natychmiast lekarzowi. Zaleca się również konsultację genetyczną, ponieważ trabectedyna może powodować uszkodzenia genetyczne u płodu.

Karmienie piersią

Trabectedyna nie powinna być podawana pacjentkom karmiącym piersią. Przed rozpoczęciem leczenia należy przerwać karmienie piersią i nie wznawiać go, dopóki lekarz nie potwierdzi, że jest to bezpieczne.

Płodność

Mężczyźni w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia trabectedyną i przez 5 miesięcy po jego zakończeniu.

Ponieważ istnieje ryzyko trwałej bezpłodności po leczeniu trabectedyną, zaleca się, aby pacjenci przed leczeniem skonsultowali możliwość zabezpieczenia komórek jajowych lub nasienia.

Pacjentom planującym rodzicielstwo po zakończeniu leczenia zaleca się również konsultację genetyczną.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia trabectedyną możesz odczuwać zmęczenie i osłabienie. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, jeśli występują te skutki uboczne.

Trabectedyna Teva zawiera potas

Ten lek zawiera 1,28 mmol (czyli 50,22 mg) potasu na każde 2,7 mg trabectedyny, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów z niewydolnością nerek lub stosujących diety ubogie w potas.

3. Jak stosować Trabectedynę Teva

Trabectedyna powinna być stosowana pod opieką lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii. Jej stosowanie powinno być ograniczone do wykwalifikowanych onkologów oraz innych specjalistów opieki zdrowotnej specjalizujących się w podawaniu leków cytotoksycznych.

W leczeniu mięsaka miękkich tkanek dawka standardowa wynosi 1,5 mg/m2 powierzchni ciała. W trakcie leczenia lekarz będzie dokładnie monitorować stan pacjenta i decydować o odpowiedniej dawce trabectedyny. Zalecana dawka u pacjentów pochodzenia japońskiego jest niższa niż standardowa dawka dla innych grup etnicznych i wynosi 1,2 mg/m2 powierzchni ciała.

W leczeniu raka jajnika standardowa dawka wynosi 1,1 mg/m2 powierzchni ciała po podaniu 30 mg/m2 powierzchni ciała DLP.

Przed podaniem trabectedyna musi być odbudowana i rozcieńczona do stosowania dożylnego. Za każdym razem, gdy podaje się trabectedynę w leczeniu mięsaka miękkich tkanek, całe wlewanie trwa około 24 godziny. Leczenie raka jajnika trwa 3 godziny.

Aby uniknąć podrażnień w miejscu wstrzyknięcia, zaleca się podawanie trabectedyny za pośrednictwem centralnego dostępu dożylnego.

W celu ochrony wątroby oraz zmniejszenia ryzyka wystąpienia niepożądanych działań takich jak mdłości i wymioty, przed leczeniem trabectedyną, a także w razie potrzeby podczas leczenia, podawane są dodatkowe leki.

Wlew będzie podawany co 3 tygodnie, choć lekarz może czasowo zalecić opóźnienie podania, aby dostosować odpowiednią dawkę trabectedyny.

Całkowity czas trwania leczenia zależy od postępu terapii i samopoczucia pacjenta. Lekarz poinformuje o przewidywanym czasie trwania leczenia. W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek lub jego kombinacja z DLP może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je odczuwa.

Jeśli nie jesteś pewien, co oznaczają następujące działania niepożądane wymienione poniżej, poproś lekarza o szczegółowe wyjaśnienie.

Ciężkie działania niepożądane spowodowane leczeniem trabektedyną:

• Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

  • Możesz mieć podwyższony poziom żółtego pigmentu bilirubiny we krwi, co może powodować żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry, błon śluzowych i oczu).

  • Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby wykryć ewentualne nieprawidłowości.

• Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

  • Możesz doświadczyć zakażeń krwi (sepsyja), jeśli Twój układ odpornościowy będzie bardzo osłabiony. Jeśli odczuwasz gorączkę, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

  • Możesz również odczuwać ból mięśni (mięśnioból). Możliwe są również uszkodzenia nerwów, które powodują ból mięśni, osłabienie i mrowienie. Możesz doświadczyć ogólnego obrzęku lub obrzęku kończyn oraz uczucia mrowienia skóry.

  • Możesz doświadczyć reakcji w miejscu wstrzyknięcia. Podczas podawania trabektedyny infuzja może wyciec z żyły i spowodować uszkodzenie oraz śmierć komórek w tkankach otaczających miejsce wstrzyknięcia (martwicę tkanki; patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), co może wymagać interwencji chirurgicznej.

  • Możesz doświadczyć reakcji alergicznej. W takim przypadku możesz mieć gorączkę, trudności w oddychaniu, zaczerwienienie skóry lub wysypkę, ogólny dyskomfort (nudności) lub uczucie niedoboru (wymioty).

  • Gdy trabektedyna jest stosowana razem z DLP, możesz doświadczyć omdlenia lub zawrotów głowy. Ponadto możesz zauważyć, że Twoje serce bije zbyt mocno lub zbyt szybko (kołatanie serca), osłabienie komór, które są głównymi komorami pompującymi serca (dysfunkcja lewej komory) lub nagłe zablokowanie tętnicy płucnej (zatorowość płucna).

• Niekonie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

  • Możesz odczuwać silne bóle mięśni i ból, sztywność oraz osłabienie mięśni. Możesz również doświadczyć ciemniejszego zabarwienia moczu. Wszystkie te objawy mogą być oznaką uszkodzenia mięśni (rabdomioliza).

  • Twój lekarz może zalecić badania krwi w określonych sytuacjach, aby zapobiec uszkodzeniom mięśni (rabdomioliza). W niektórych bardzo poważnych przypadkach uszkodzenia te mogą prowadzić do niewydolności nerek. Jeśli odczuwasz silny ból mięśni lub osłabienie, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

  • Możesz doświadczyć trudności w oddychaniu, nieregularnego rytmu serca, zmniejszonego wydalania moczu, nagłych zmian stanu psychicznego, plamistej skóry, bardzo niskiego ciśnienia krwi związane z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (zmniejszenie liczby płytek krwi). Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów lub oznak, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

  • Możesz doświadczyć nieprawidłowego gromadzenia się płynu w płucach, co z kolei powoduje obrzęk (obrzęk płucny).

  • Możesz zauważyć ogólny lub częściowy obrzęk bez wyraźnej przyczyny (obrzęk), który może być towarzyszy dżdżdżeniu, zawrotom głowy lub pragnieniu (niskie ciśnienie krwi). Mogą to być objawy zaburzenia (zespół wycieku naczyniowego), które może powodować nadmierne gromadzenie się płynu w tkankach. Jeśli do tego dojdzie, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

  • Możesz zauważyć, że infuzja trabektedyny wycieka z żyły podczas podawania (ekstrawazacja). W związku z tym możesz zauważyć zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie i dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów lub oznak, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

  • Może to prowadzić do uszkodzeń i śmierci komórek wokół miejsca wstrzyknięcia (martwica tkanek), co może wymagać operacji.

  • Niektóre objawy lub oznaki ekstrawazacji mogą nie być widoczne przez kilka godzin po jej wystąpieniu. W miejscu wstrzyknięcia mogą pojawić się pęcherze, łuszczenie się skóry i jej ciemnienie. Przed pojawieniem się widocznych objawów uszkodzenia tkanek może minąć kilka dni. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów lub oznak, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

• Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

  • Możesz doświadczyć żółtego zabarwienia skóry i gałki ocznej (żółtaczka), bólu w prawym górnym brzuchu, nudności, wymiotów, ogólnego uczucia niedoboru, trudności w koncentracji, dezorientacji lub dezorientacji, senności. Te objawy mogą wskazywać na niewydolność wątroby w wykonywaniu swoich normalnych funkcji. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów lub oznak, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

• Inne działania niepożądane mniej poważne:

• Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

  • Możesz:

    • czuć się zmęczony
    • odczuwać trudności w oddychaniu i kaszel
    • odczuwać ból pleców
    • mieć nadmiar płynu w organizmie (obrzęk)
    • łatwiej powstają siniaki (krwawienia podskórne)
    • mieć krwawienia z nosa
    • łatwiej doświadczać infekcji. Infekcja może również powodować gorączkę.

  • Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

  • Możesz również doświadczyć niektórych objawów ze strony przewodu pokarmowego, takich jak zmniejszony apetyt, nudności lub wymioty, ból brzucha, biegunka lub zaparcia. Jeśli mimo przyjmowania leków przeciwwymiotnych odczuwasz nudności, wymiotujesz lub nie możesz pić płynów i w związku z tym rzadziej oddajesz mocz, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

  • Możesz doświadczyć bólu głowy.

  • Możesz doświadczyć stanu zapalnego błony śluzowej, który objawia się zaczerwienieniem i obrzękiem wewnętrznej części jamy ustnej powodując bolesne owrzodzenia i rany (stomatytę), lub stanu zapalnego przewodu pokarmowego, gdy trabektedyna jest stosowana razem z DLP.

  • Pacjentki otrzymujące trabektedynę w połączeniu z DLP w leczeniu raka jajnika mogą również doświadczyć zespołu rąk i stóp. Objawia się on zaczerwienieniem skóry na dłoniach, palcach i podeszwach stóp, które z czasem mogą opuchnąć i stać się fioletowe. Lasy mogą być suche i łuszczące się lub w postaci pęcherzy z owrzodzeniem.

• Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

  • Możesz doświadczyć utraty płynów, utraty masy ciała, dolegliwości przewodu pokarmowego i zaburzeń smaku.

  • Możliwe jest wypadanie włosów (alopacja).

  • Możesz również doświadczyć zawrotów głowy, niskiego ciśnienia krwi i uderzeń gorąca lub wysypki skórnej.

  • Może wystąpić bardziej nasilone zabarwienie skóry u pacjentów otrzymujących trabektedynę w połączeniu z DLP w leczeniu raka jajnika.

  • Możesz odczuwać ból stawów.

  • Możesz doświadczyć zaburzeń snu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Trabectedyny Teva

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu CAD lub EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Informacje dotyczące stabilności roztworów odtworzonych i rozcieńczonych znajdują się w sekcji przeznaczonej dla personelu medycznego.

Nie należy stosować tego leku, jeśli po odtworzeniu lub rozcieńczeniu zaobserwuje się widoczne cząstki.

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi cytostatyków.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Trabectedyny Teva

• Substancją czynną jest trabectedyna.
  1. Trabectedyna 0,25 mg: każdy fiolka zawiera 0,25 mg trabectedyny w postaci proszku.
  2. Trabectedyna 1 mg: każdy fiolka zawiera 1 mg trabectedyny w postaci proszku.
• Pozostałe składniki to chlorowodorek L-argininy, kwas fosforowy (do regulacji pH) oraz wodorotlenek potasu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Trabectedyna Teva 0,25 mg

Trabectedyna Teva to proszek do sporządzenia koncentratu roztworu do przetaczania. Proszek jest biały lub blado-biały i znajduje się w fiolce szklanej bezbarwnej, zamkniętej korkiem gumowym z bromobutylem, uszczelnionym aluminiową kapsułką typu flip-off z polipropylenowym dyskiem o zielono-niebieskim kolorze.

Trabectedyna Teva 1 mg

Trabectedyna Teva to proszek do sporządzenia koncentratu roztworu do przetaczania. Proszek jest biały lub blado-biały i znajduje się w fiolce szklanej bezbarwnej, zamkniętej korkiem gumowym z bromobutylem, uszczelnionym aluminiową kapsułką typu flip-off z polipropylenowym dyskiem o kolorze różowym.

Fiolki mogą być dodatkowo osłonięte przezroczystą, bezbarwną folią ochronną (tzw. enfundowanie), stanowiącą dodatkowe środki bezpieczeństwa.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę 0,25 mg lub 1 fiolkę 1 mg trabectedyny.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Teva B.V.

Swensweg, 5

2031GA Haarlem

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25

10000, Zagreb

Chorwacja

lub

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Ave., the 1st district

Bukareszt

011171

Rumunia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela dopuszczenia do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11

Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madryt), Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): (http://www.aemps.gob.es/)

Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Instrukcje dotyczące użytkowania, przygotowania, manipulacji i usuwania

Należy przestrzegać odpowiednich procedur zapewniających bezpieczne przygotowanie, manipulację i usuwanie leków cytotoksycznych. Usuwanie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, powinno odbywać się zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.

Personel medyczny powinien posiadać odpowiednie szkolenie w zakresie właściwych technik rekonstytucji i rozcieńczania trabectedyny, w tym jej kombinacji z DLP. Podczas rekonstytucji i rozcieńczania leku należy nosić odzież ochronną, w tym maseczkę, okulary ochronne i rękawiczki. W przypadku przypadkowego kontaktu z skórą, oczami lub błonami śluzowymi należy natychmiast przemyć zatłuszczony obszar dużą ilością wody. Osoby w ciąży nie powinny pracować z tym lekiem.

Przygotowanie do przetaczania dożylnego

Trabectedynę należy najpierw zrekonstytuować, a następnie rozcieńczyć przed przetaczaniem (zobacz również punkt 3). Należy stosować odpowiednie techniki aseptyczne.

Trabectedyny nie wolno podawać zmieszanej z innymi lekami niż rozcieńczalnik w tej samej infuzji. Nie stwierdzono niezgodności między trabectedyną a fiolkami szklanymi typu I, ani z workami i rurkami z poli(chlorku winylu) (PVC) i polietylenu (PE), ani z rezerwuarów z poliizoprenu ani z implantowalnych systemów dostępu do naczyń krwionośnych z tytanu.

Gdy trabectedyna jest stosowana w połączeniu z DLP, linię dożylną należy dokładnie przepłukać 50 mg/ml (5 %) roztworem glukozy do wlewu po podaniu DLP i przed podaniem trabectedyny. Użycie innego rozcieńczalnika niż 50 mg/ml (5 %) roztwór glukozy do wlewu może spowodować wytrącenie się DLP. (Zobacz również punkt 4.2 oraz streszczenie charakterystyki produktu DLP, zawierające szczegółowe instrukcje dotyczące jego manipulacji.)

Instrukcje dotyczące rekonstytucji

Trabectedyna 0,25 mg: wstrzyknąć do fiolki 5 ml wody do wstrzykiwarek.

Trabectedyna 1 mg: wstrzyknąć do fiolki 20 ml wody do wstrzykiwarek.

Należy użyć strzykawki do wstrzyknięcia odpowiedniej ilości wody do wstrzykiwarek do fiolki. Fiolkę należy wstrząsać aż do całkowitego rozpuszczenia się leku. Otrzymany roztwór jest przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy, bez widocznych cząstek.

Roztwór po rekonstytucji ma stężenie 0,05 mg/ml trabectedyny. Wymaga dalszego rozcieńczenia i przeznaczony jest do jednorazowego użytku.

Instrukcje dotyczące rozcieńczania

Roztwór po rekonstytucji należy rozcieńczyć roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) do wlewu lub roztworem glukozy 50 mg/ml (5 %) do wlewu. Objętość należy obliczyć według wzoru:

Objętość (ml) = SC (m²) × dawka indywidualna (mg/m²)
0,05 mg/ml

SC = powierzchnia ciała

Należy pobrać z fiolki odpowiednią ilość roztworu po rekonstytucji; jeśli podawanie dożylne ma być przeprowadzone przez linię dożylną centralną, należy dodać roztwór po rekonstytucji do worka infuzyjnego zawierającego ≥ 50 ml rozcieńczalnika (roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) do wlewu lub roztwór glukozy 50 mg/ml (5 %) do wlewu), przy czym stężenie trabectedyny w roztworze do przetaczania nie powinno przekraczać 0,030 mg/ml.

Jeśli nie można użyć linii dożylnej centralnej i konieczne jest użycie linii dożylnej obwodowej, roztwór po rekonstytucji należy dodać do worka infuzyjnego zawierającego ≥ 1000 ml rozcieńczalnika (roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) do wlewu lub roztwór glukozy 50 mg/ml (5 %) do wlewu).

Przed podaniem dożylnym należy wizualnie sprawdzić roztwory do wstrzykiwania pod kątem obecności cząstek. Przygotowany roztwór do przetaczania należy podawać natychmiast.

Stabilność roztworów w warunkach użytkowania

Roztwór po rekonstytucji

Po rekonstytucji stwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną przez 30 godzin w temperaturze do 25 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór po rekonstytucji należy rozcieńczyć i użyć natychmiast. Jeśli nie zostanie rozcieńczony i użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 °C–8 °C, chyba że rekonstytucja została przeprowadzona w warunkach zweryfikowanej i kontrolowanej aseptyki.

Roztwór po rozcieńczeniu

Po rozcieńczeniu stwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną przez 30 godzin w temperaturze do 25 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór po rozcieńczeniu należy użyć natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 °C–8 °C, chyba że rozcieńczenie zostało przeprowadzone w warunkach zweryfikowanej i kontrolowanej aseptyki.