Товиаз 8 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Товиаз 4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Товиаз 8 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Фесотеродина фумарат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Товиаз и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Товиаз
3. Как принимать Товиаз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Товиаз
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Товиаз и для чего он применяется

Товиаз содержит действующее вещество под названием фумарат фесотеродина и относится к группе препаратов, называемых антихолинергическими средствами (антимускариниками), которые снижают активность гиперактивного мочевого пузыря. Препарат применяется у взрослых для лечения симптомов.

Товиаз используется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря, таких как:

• невозможность контролировать момент мочеиспускания (императивное недержание мочи)
• внезапная потребность в мочеиспускании (императивные позывы)
• более частое, чем обычно, мочеиспускание (учащённое мочеиспускание).

2. Что нужно знать перед началом приема Товиаз

Не принимайте Товиаз, если:

• у вас аллергия на фесотеродин, арахис, сою или любой другой компонент препарата Товиаз (перечислены в разделе 6) (см. раздел 2, «Товиаз содержит лактозу и соевое масло»)
• вы не можете полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи)
• ваш желудок медленно опорожняется (гастростаз)
• у вас диагностировано заболевание глаз, называемое закрытоугольной глаукомой (повышенное внутриглазное давление), которое не контролируется (недостаточно лечится)
• у вас тяжелая форма миастении — чрезмерная слабость мышц
• у вас язвенный колит (язвенный воспалительный процесс в толстой кишке) тяжелой степени
• у вас аномально удлиненный или расширенный кишечник (токсический мегаколон)
• у вас тяжелые нарушения функции печени
• у вас серьезные нарушения функции почек или умеренные и тяжелые нарушения функции печени, и вы принимаете лекарственные препараты, содержащие одно из следующих действующих веществ: итраконазол или кетоконазол (применяются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, атазанавир, индинавир, саквинавир или нелфинавир (противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции), кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (применяется для лечения депрессии)

Предупреждения и меры предосторожности

Фесотеродин может быть вам не подходит. Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Товиаза в следующих случаях:

• если у вас затруднено полное опорожнение мочевого пузыря (например, из-за увеличения простаты)
• если у вас ранее отмечались замедления перистальтики кишечника или у вас тяжелый запор
• если вы проходите лечение по поводу закрытоугольной глаукомы
• если у вас тяжелые нарушения функции почек или печени, поскольку вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу
• если у вас диагностировано заболевание, называемое автономной нейропатией, которое вызывает симптомы, такие как изменения артериального давления, нарушения в работе кишечника или сексуальной функции
• если у вас есть заболевание желудочно-кишечного тракта, которое влияет на прохождение и/или переваривание пищи
• если у вас изжога или отрыжка
• если у вас инфекция мочевыводящих путей, вашему врачу может потребоваться назначить антибиотики

Проблемы с сердцем: сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих состояний:

• у вас нарушение на ЭКГ (запись электрической активности сердца), известное как удлинение интервала QT, или вы принимаете препараты, которые могут вызывать такой эффект
• у вас медленный сердечный ритм (брадикардия)
• у вас заболевание сердца, например, ишемия миокарда (снижение кровоснабжения сердца), аритмия или сердечная недостаточность
• у вас гипокалиемия — состояние, при котором в крови наблюдается аномально низкий уровень калия

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата у этой возрастной группы не установлена.

Применение Товиаза вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства. Ваш врач сообщит вам, можно ли применять Товиаз одновременно с другими препаратами.

Пожалуйста, сообщите врачу, если вы принимаете препараты из следующего списка. Одновременный прием этих препаратов с фесотеродином может вызвать побочные эффекты, такие как сухость во рту, запор, затруднение полного опорожнения мочевого пузыря, а также более выраженную или частую сонливость, чем обычно:

• препараты, содержащие действующее вещество амантадин (применяется для лечения болезни Паркинсона)
• некоторые препараты, применяемые для улучшения моторики желудочно-кишечного тракта или для облегчения спазмов и колик желудка, а также препараты против укачивания, такие как лекарства, содержащие метоклопрамид
• некоторые препараты, применяемые для лечения психических расстройств, такие как антидепрессанты и нейролептики

Пожалуйста, сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• препараты, содержащие одно из следующих действующих веществ, которые могут усиливать метаболизм фесотеродина и, таким образом, снижать его эффект: зверобой (Hypericum perforatum), рифампицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (применяются, в том числе, для лечения эпилепсии)
• препараты, содержащие одно из следующих действующих веществ, которые могут повышать уровень фесотеродина в крови: итраконазол или кетоконазол (применяются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, атазанавир, индинавир, саквинавир или нелфинавир (противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции), кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (применяется для лечения депрессии), флуоксетин или пароксетин (применяются для лечения депрессии или тревожных расстройств), бупропион (применяется для отказа от курения или лечения депрессии), хинидин (применяется для лечения аритмий) и цинакальцет (применяется для лечения гиперпаратиреоза)
• препараты, содержащие действующее вещество метадон (применяется для лечения сильной боли и при лечении наркозависимости)

Беременность и лактация

Не принимайте Товиаз во время беременности, поскольку влияние фесотеродина на беременных женщин и новорожденных неизвестно.

Неизвестно, выделяется ли фесотеродин с грудным молоком; поэтому кормление грудью во время лечения Товиазом следует прекратить.

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Товиаз может вызывать нечеткость зрения, головокружение и сонливость. Если у вас возникают эти симптомы, не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами.

Товиаз содержит лактозу и соевое масло

Товиаз содержит лактозу. Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Товиаз содержит соевое масло. Не принимайте этот препарат, если у вас аллергия на арахис или сою.

3. Как принимать Товиаз

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая начальная доза Товиаза — один таблетка 4 мг один раз в день. В зависимости от реакции на препарат ваш врач может назначить более высокую дозу — одну таблетку 8 мг один раз в день.

Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Не разжёвывайте таблетку. Товиаз можно принимать независимо от приёма пищи.

Чтобы вам было легче вспомнить о необходимости приёма препарата, рекомендуется принимать его в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли Товиаз в большем количестве, чем следовало

Если вы приняли больше таблеток, чем было предписано, или если кто-либо из других лиц случайно принял ваши таблетки, немедленно свяжитесь с врачом или поезжайте в больницу. Покажите им упаковку от таблеток.

Если вы забыли принять Товиаз

Если вы забыли принять таблетку, сделайте это сразу, как только вспомните, однако не принимайте более одной таблетки в день. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Товиазом

Не прекращайте лечение Товиазом без предварительной консультации с врачом, поскольку симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или усилиться после прекращения приёма препарата.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не развиваются у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

В редких случаях могут возникать тяжелые аллергические реакции, включая ангионевротический отек. При появлении отека лица, рта или горла необходимо немедленно прекратить прием препарата Товиаз и обратиться к врачу, поскольку такие симптомы могут угрожать жизни.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Может возникать сухость во рту. Обычно этот эффект слабый или умеренный. Это может увеличить риск развития кариеса. Поэтому рекомендуется регулярно чистить зубы два раза в день и при необходимости посещать стоматолога.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• сухость глаз
• запор
• нарушения пищеварения (диспепсия)
• боль или дискомфорт при мочеиспускании (дизурия)
• головокружение
• головная боль
• боль в желудке
• диарея
• общее недомогание (тошнота)
• трудности со сном (бессонница)
• сухость в горле

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• инфекция мочевыводящих путей
• сонливость
• нарушение вкуса (дизгеузия)
• головокружение (вертиго)
• кожная сыпь
• сухость кожи
• зуд
• ощущение дискомфорта в желудке
• повышенное газообразование (метеоризм)
• затруднение полного опорожнения мочевого пузыря (задержка мочи)
• задержка начала мочеиспускания (задержка)
• сильная усталость (астения)
• учащение сердцебиения (тахикардия)
• сердцебиение
• нарушения функции печени
• кашель
• сухость в носу
• боль в горле
• заброс кислоты из желудка (рефлюкс)
• нечеткость зрения

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• крапивница
• спутанность сознания
• онемение вокруг рта (оральная гипестезия)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Товиаз

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Пустой раздел

Состав Товиаз

• Действующее вещество — фумарат фесотеродина.

Товиаз 4 мг

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 4 мг фумарата фесотеродина, что эквивалентно 3,1 мг фесотеродина.

Товиаз 8 мг

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 8 мг фумарата фесотеродина, что эквивалентно 6,2 мг фесотеродина.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: ксилит, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, глицерил дибененат, тальк.

Пленочная оболочка таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол (3350), тальк, лецитин соевый, алюминиевый лак индиго кармина (Е132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки с пролонгированным высвобождением Товиаз 4 мг — светло-голубого цвета, овальные, выпуклые с обеих сторон, с пленочной оболочкой, с нанесёнными на одной стороне буквами «FS».

Таблетки с пролонгированным высвобождением Товиаз 8 мг — синего цвета, овальные, выпуклые с обеих сторон, с пленочной оболочкой, с нанесёнными на одной стороне буквами «FT».

Товиаз выпускается в блистерах по 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 и 100 таблеток с пролонгированным высвобождением. Товиаз также выпускается в флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE), содержащих 30 или 90 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Фрайбург-им-Брайсгау
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.