Toviaz 8 mg compresse a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

TOVIAZ 4 mg compresse a rilascio prolungato

TOVIAZ 8 mg compresse a rilascio prolungato

Fumarato di fesoterodina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è TOVIAZ e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere TOVIAZ
3. Come prendere TOVIAZ
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare TOVIAZ
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è TOVIAZ e a cosa serve

TOVIAZ contiene un principio attivo chiamato fumarato di fesoterodina ed è un trattamento appartenente ai cosiddetti antimuscarinici, che riducono l'attività della vescica iperattiva ed è utilizzato negli adulti per trattare i sintomi.

TOVIAZ tratta i sintomi della vescica iperattiva, come ad esempio:

• incapacità di controllare quando urinare (incontinenza da urgenza)
• necessità improvvisa di urinare (urgenza)
• necessità di urinare più spesso del normale (aumento della frequenza urinaria).

2. Cosa deve sapere prima di prendere TOVIAZ

Non prenda TOVIAZ se:

• è allergico alla fesoterodina, alla nocciolina, alla soia o a uno qualsiasi degli altri componenti di TOVIAZ (elencati nella sezione 6) (vedere sezione 2, “TOVIAZ contiene lattosio e olio di soia”)
• non riesce a svuotare completamente la vescica urinaria (ritenzione urinaria)
• lo stomaco si svuota lentamente (ritenzione gastrica)
• soffre di un disturbo oculare chiamato glaucoma ad angolo stretto, non controllato (non adeguatamente trattato)
• soffre di una grave debolezza muscolare (miastenia grave)
• soffre di infiammazione e ulcerazione del colon (colite ulcerosa grave)
• ha un colon anormalmente lungo o dilatato (megacolon tossico)
• ha un grave problema al fegato
• ha problemi renali o un problema epatico moderato o grave e sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi: itraconazolo o ketoconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir o nelfinavir (medicinali antivirali per il trattamento dell'infezione da HIV), claritromicina o telitromicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche) e nefazodone (utilizzato per trattare la depressione)

Avvertenze e precauzioni

La fesoterodina potrebbe non essere sempre adatta per lei. Parli con il suo medico prima di prendere TOVIAZ se si trova in una delle seguenti condizioni:

• se ha difficoltà a svuotare completamente la vescica urinaria (ad esempio, a causa dell'ingrandimento della prostata)
• se in passato ha avuto riduzione del movimento intestinale o soffre di stitichezza grave
• se sta ricevendo trattamento per un disturbo oculare chiamato glaucoma ad angolo stretto
• se ha gravi problemi renali o epatici, poiché il medico potrebbe dover modificare la dose
• se soffre di una malattia chiamata neuropatia autonomico che provoca sintomi come variazioni della pressione arteriosa o alterazioni intestinali o della funzione sessuale
• se soffre di una malattia gastrointestinale che influisce sul passaggio e/o sulla digestione degli alimenti
• se soffre di bruciore di stomaco o eruttazioni
• se ha un'infezione delle vie urinarie, il medico potrebbe doverle prescrivere antibiotici

Problemi cardiaci: Informi il medico se soffre di una delle seguenti condizioni:

• ha un'anomalia dell'ECG (registrazione dell'attività cardiaca) nota come prolungamento dell'intervallo QT o se sta assumendo medicinali noti per causare questo effetto
• ha un battito cardiaco lento (bradicardia)
• soffre di una malattia cardiaca come ischemia miocardica (riduzione dell'afflusso di sangue al cuore), battito irregolare o insufficienza cardiaca
• ha ipocaliemia, ovvero una condizione caratterizzata da livelli anormalmente bassi di potassio nel sangue

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, poiché non è stato ancora stabilito se sia efficace e sicuro per loro.

Assunzione di TOVIAZ con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Il medico le dirà se può utilizzare TOVIAZ insieme ad altri medicinali.

La preghiamo di informare il medico se sta assumendo medicinali della seguente lista. L'assunzione contemporanea di questi medicinali con fesoterodina può causare effetti indesiderati come bocca secca, stitichezza, difficoltà a svuotare completamente la vescica urinaria o sonnolenza più grave o frequente del normale.

• medicinali contenenti il principio attivo amantadina (utilizzato per trattare il morbo di Parkinson)
• alcuni medicinali utilizzati per aumentare la motilità gastrointestinale o per alleviare crampi o spasmi dello stomaco e quelli utilizzati per prevenire il mal d'auto, come i medicinali contenenti metoclopramide
• alcuni medicinali utilizzati per trattare disturbi psichiatrici, come antidepressivi e neurolettici

La preghiamo di informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi che possono aumentare il metabolismo della fesoterodina e quindi ridurne l'effetto: Erba di San Giovanni (iperico), rifampicina (utilizzata per il trattamento di infezioni batteriche), carbamazepina, fenitoina e fenobarbital (utilizzati, tra l'altro, per trattare l'epilessia)
• medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi che possono aumentare i livelli di fesoterodina nel sangue: itraconazolo o ketoconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir o nelfinavir (medicinali antivirali per il trattamento dell'infezione da HIV), claritromicina o telitromicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche), nefazodone (utilizzato per trattare la depressione), fluoxetina o paroxetina (utilizzati per trattare la depressione o l'ansia), bupropione (utilizzato per smettere di fumare o per trattare la depressione), chinidina (utilizzata per trattare le aritmie) e cinacalcet (utilizzato per trattare l'iperparatiroidismo)
• medicinali contenenti il principio attivo metadone (utilizzato per il trattamento del dolore intenso e nei disturbi da dipendenza da droghe)

Gravidanza e allattamento

Non deve prendere TOVIAZ se è in stato di gravidanza, poiché gli effetti della fesoterodina sulla gravidanza e sul neonato non sono noti.

Non è noto se la fesoterodina sia escreta nel latte materno; pertanto, non allatti durante il trattamento con TOVIAZ.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

TOVIAZ può causare visione offuscata, capogiri e sonnolenza. Se manifesta uno di questi effetti, non guidi e non utilizzi strumenti o macchinari.

TOVIAZ contiene lattosio e olio di soia

TOVIAZ contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

TOVIAZ contiene olio di soia. Non deve assumere questo medicinale in caso di allergia alla nocciolina o alla soia.

3. Come prendere TOVIAZ

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose iniziale raccomandata di TOVIAZ è di una compressa da 4 mg al giorno. A seconda della risposta al medicamento, il medico potrà prescriverle una dose più alta: una compressa da 8 mg al giorno.

La compressa deve essere ingoiata intera con un bicchiere d'acqua. Non mastichi la compressa. TOVIAZ può essere assunto con o senza cibo.

Per aiutarla a ricordare di prendere il medicamento, può essere più facile assumerlo alla stessa ora ogni giorno.

Se assume più TOVIAZ di quanto deve

Se ha assunto più compresse di quanto indicato o se un'altra persona assume accidentalmente le sue compresse, contatti immediatamente il medico o l'ospedale. Mostri loro la confezione del medicamento.

Se dimentica di prendere TOVIAZ

Se ha dimenticato di prendere una compressa, la prenda non appena se ne ricorda, ma non prenda più di una compressa al giorno. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con TOVIAZ

Non interrompa il trattamento con TOVIAZ senza aver prima parlato col medico, poiché i sintomi della vescica iperattiva potrebbero ritornare o peggiorare interrompendo il trattamento con TOVIAZ.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi

In rari casi possono verificarsi reazioni allergiche gravi, inclusi angioedema. Deve interrompere l'assunzione di TOVIAZ e contattare immediatamente il medico qualora sviluppi gonfiore del viso, della bocca o della gola, poiché ciò potrebbe mettere in pericolo la vita.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

Può avvertire secchezza della bocca. Questo effetto è di solito lieve o moderato. Ciò può aumentare il rischio di carie dentale. Pertanto, è opportuno spazzolarsi i denti regolarmente due volte al giorno e rivolgersi a un dentista in caso di dubbi.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• secchezza degli occhi
• stitichezza
• disturbi digestivi (dispepsia)
• dolore o fastidio durante la minzione (disuria)
• capogiri
• mal di testa
• dolore addominale
• diarrea
• malessere (nausea)
• difficoltà a dormire (insonnia)
• secchezza della gola

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infezione del tratto urinario
• sonnolenza
• difficoltà nel percepire i sapori (disgeusia)
• vertigini
• eruzione cutanea
• pelle secca
• prurito
• sensazione di fastidio addominale
• flatulenza
• difficoltà a svuotare completamente la vescica urinaria (ritenzione urinaria)
• ritardo nell'iniziare a urinare (ritardo)
• affaticamento intenso (stanchezza)
• aumento della frequenza cardiaca (tachicardia)
• palpitazioni
• problemi al fegato
• tosse
• secchezza del naso
• mal di gola
• reflusso acido dallo stomaco
• visione offuscata

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• orticaria
• confusione
• intorpidimento intorno alla bocca (ipoestesia orale)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di TOVIAZ

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blistera, dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici o nell’immondizia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Sezione vuota

Composizione di TOVIAZ

• Il principio attivo è il fumarato di fesoterodina.

TOVIAZ 4 mg

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 4 mg di fumarato di fesoterodina, equivalenti a 3,1 mg di fesoterodina.

TOVIAZ 8 mg

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 8 mg di fumarato di fesoterodina, equivalenti a 6,2 mg di fesoterodina.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: xilitolo, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, ipromellosa, dibehenato di glicerolo, talco.

Rivestimento della compressa: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol (3350), talco, lecitina di soia, lacca di alluminio indigotina (E132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse a rilascio prolungato di TOVIAZ 4 mg sono di colore blu chiaro, ovali, bombate su entrambi i lati, con rivestimento pellicolare e con le lettere “FS” incise su un lato.

Le compresse a rilascio prolungato di TOVIAZ 8 mg sono di colore blu, ovali, bombate su entrambi i lati, con rivestimento pellicolare e con le lettere “FT” incise su un lato.

TOVIAZ è disponibile in confezioni blistere da 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 e 100 compresse a rilascio prolungato. TOVIAZ è inoltre disponibile in flaconi di HDPE contenenti 30 o 90 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgio

Responsabile della fabbricazione:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.