Toviaz 8 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

TOVIAZ 4 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem

TOVIAZ 8 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem

fumarian fesoterodyny

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę — może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest TOVIAZ i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania TOVIAZ
3. Jak stosować TOVIAZ
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TOVIAZ
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest TOVIAZ i do czego służy

TOVIAZ zawiera substancję czynną zwaną fumaratem fesoterodyny i jest lekiem przeciwbłonowym, który zmniejsza aktywność nadaktywnej pęcherza i jest stosowany u dorosłych w leczeniu objawów.

TOVIAZ leczy objawy nadaktywności pęcherza, takie jak:

• niemożność kontrolowania momentu oddawania moczu (niepohamowanie nagłe)
• nagłe pragnienie oddania moczu (pobudzenie)
• częstsze niż zwykle oddawanie moczu (zwiększona częstość mikcji).

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem TOVIAZ

Nie przyjmuj TOVIAZ, jeśli:

• jesteś uczulony na fesoterodynę, orzechy ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych składników leku TOVIAZ (wymienionych w punkcie 6) (zobacz punkt 2, „TOVIAZ zawiera laktozę i olej sojowy”)
• nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• twój żołądek opróżnia się powoli (zatrzymanie żołądka)
• cierpisz na chorobę oczną zwaną pierwotnie zamkniętym kątem jaskry (podwyższone ciśnienie wewnątrzoczne), która nie jest odpowiednio leczona
• cierpisz na nadmierną słabość mięśni (miastenia gravis)
• cierpisz na owrzodzenie i zapalenie okrężnicy (ciężka kolitis ulegnita)
• masz nieprawidłowo wydłużony lub rozszerzony odwód (toksyczny megakolon)
• cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby
• cierpisz na zaburzenia nerek lub umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby i przyjmujesz leki zawierające jeden z następujących substancji czynnych: itrakonazol lub ketoconazol (stosowane w leczeniu grzybiczych zakażeń), rytonawir, atazanawir, indynawir, saqwinawir lub nelfinawir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV), klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych) oraz nefazodona (stosowana w leczeniu depresji)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Fesoterodyna może nie być zawsze odpowiednia dla Ciebie. Przed zażyciem TOVIAZ porozmawiaj z lekarzem, jeśli:

• masz trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (np. z powodu powiększonej prostaty)
• kiedykolwiek miałeś zaburzenia perystaltyki jelit lub cierpisz na ciężki zaparcie
• jesteś leczony z powodu choroby ocznej zwanej pierwotnie zamkniętym kątem jaskry
• cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek lub wątroby, ponieważ lekarz może być zmuszony dostosować dawkę
• cierpisz na chorobę zwaną neuropatią autonomiczną, która powoduje objawy takie jak zmiany ciśnienia tętniczego, zaburzenia jelitowe lub zaburzenia funkcji seksualnej
• cierpisz na chorobę przewodu pokarmowego, która wpływa na przepływ i/lub trawienie pokarmu
• cierpisz na zgagę lub odbijanie
• jeśli masz zakażenie dróg moczowych, lekarz może potrzebować przepisać Ci antybiotyk

Zaburzenia serca: Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na którykolwiek z poniższych stanów:

• masz nieprawidłowość na EKG (rejestr aktywności serca) znaną jako wydłużenie odcinka QT lub przyjmujesz leki, które mogą powodować ten efekt
• Twój rytm serca jest powolny (bradykardia)
• cierpisz na chorobę serca, taką jak niedokrwienie mięśnia sercowego (zmniejszone ukrwienie serca), nieregularne bicie serca lub niewydolność serca
• masz hipokaliemię, czyli objaw niskiego stężenia potasu we krwi

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ustalono jeszcze, czy jest skuteczny i bezpieczny dla tej grupy wiekowej.

Stosowanie TOVIAZ z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś, lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Lekarz poinformuje Cię, czy możesz stosować TOVIAZ razem z innymi lekami.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki z poniższej listy. Jednoczesne przyjmowanie tych leków z fesoterodyną może powodować działania niepożądane, takie jak suchość w ustach, zaparcia, trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego lub nasilenie senności.

• leki zawierające substancję czynną amantadynę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona)
• niektóre leki stosowane w celu zwiększenia motoryki przewodu pokarmowego lub złagodzenia skurczów żołądka oraz leki przeciwko mdłościom podczas podróży, takie jak leki zawierające metoklopramid
• niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak antydepresanty i neuroleptyki

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające którykolwiek z poniższych substancji czynnych, które mogą zwiększać metabolizm fesoterodynę i tym samym zmniejszać jej działanie: ziele św. Jana (hiperycznik), ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), karbamazepina, fenytoina i fenobarbital (stosowane m.in. w leczeniu epilepsji)
• leki zawierające którykolwiek z poniższych substancji czynnych, które mogą zwiększać stężenie fesoterodynę we krwi: itrakonazol lub ketoconazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawir, atazanawir, indynawir, saqwinawir lub nelfinawir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV), klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), nefazodona (stosowana w leczeniu depresji), fluoksetyna lub paroksetyna (stosowane w leczeniu depresji lub lęku), bupropion (stosowany w zaprzestaniu palenia lub leczeniu depresji), chinidyna (stosowana w leczeniu arytmii) oraz cynakalcyt (stosowany w leczeniu nadczynności przytarczyc)
• leki zawierające substancję czynną metadonę (stosowaną w leczeniu silnego bólu i uzależnienia od narkotyków)

Ciąża i karmienie piersią

Nie powinieneś przyjmować TOVIAZ w czasie ciąży, ponieważ nieznane są skutki fesoterodynę na rozwijające się płód i noworodka.

Nie wiadomo, czy fesoterodyna wydzielana jest z mlekiem matki; dlatego nie karm piersią w czasie leczenia TOVIAZ.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

TOVIAZ może powodować rozmyte widzenie, zawroty głowy i senność. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

TOVIAZ zawiera laktozę i olej sojowy

TOVIAZ zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

TOVIAZ zawiera olej sojowy. Nie należy stosować tego leku, jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję.

3. Jak stosować TOVIAZ

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczące dawkowania tego leku. W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa TOVIAZ to jeden tablet 4 mg dziennie. W zależności od odpowiedzi na lek lekarz może przepisać wyższą dawkę – jeden tablet 8 mg dziennie.

Tabletkę należy połknąć całą, wraz z szklanką wody. Nie należy żuć tabletki. TOVIAZ można przyjmować z pożywieniem lub na czczo.

Aby pomóc sobie w zapamiętaniu przyjmowania leku, warto przyjmować go o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmiesz więcej TOVIAZ niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej tabletek, niż zalecono, lub jeśli ktoś przypadkowo zażyje Twoje tabletki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Pokaż opakowanie tabletek.

Jeśli zapomnisz zażyć TOVIAZ

Jeśli zapomniałeś zażyć tabletki, zażyj ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym. Nie zażywaj jednak więcej niż jednej tabletki dziennie. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przestaniesz stosować TOVIAZ

Nie przerywaj stosowania TOVIAZ bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy nadaktywnej pęcherza mogą powrócić lub nasilić się po przerwaniu leczenia TOVIAZ.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, w tym angioobrzęk. Należy natychmiast przestać przyjmować TOVIAZ i skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawi się obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła, ponieważ może to zagrozić życiu.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Może odczuwać suchość w ustach. Objaw ten jest zazwyczaj lekki lub umiarkowany. Może to zwiększać ryzyko powstawania próchnicy. Dlatego należy regularnie szczotkować zęby dwa razy dziennie i w razie wątpliwości skonsultować się z dentystą.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• suchość oczu
• zaparcia
• zaburzenia trawienia (dyspepsja)
• ból lub dyskomfort podczas oddawania moczu (dysuria)
• zawroty głowy
• ból głowy
• ból brzucha
• biegunka
• niedobór samopoczucia (nudności)
• trudności ze zasypianiem (bezsenność)
• suchość gardła

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• infekcja dróg moczowych
• senność
• trudności z odczuwaniem smaku (dysgeuzja)
• zawroty głowy
• wysypka skórna
• sucha skóra
• swędzenie
• uczucie dyskomfortu w żołądku
• wzdęcia (flatalencja)
• trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• opóźnienie oddawania moczu (opóźnienie)
• silne zmęczenie (zmęczenie)
• zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia)
• kołatanie serca
• zaburzenia wątroby
• kaszel
• suchość w nosie
• ból gardła
• refluks kwasu żołądkowego
• nieostre widzenie

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• pokrzywka
• dezorientacja
• mrowienie wokół ust (hipoestezja ustna)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania leku TOVIAZ

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu kartonowym i na folii blisterowej, po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj tego leku w temperaturze powyżej 25 °C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomoziesz ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Sekcja pusta

Skład TOVIAZ

• Substancją czynną jest fumaran fesoterodyny.

TOVIAZ 4 mg

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg fumaranu fesoterodyny, co odpowiada 3,1 mg fesoterodyny.

TOVIAZ 8 mg

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg fumaranu fesoterodyny, co odpowiada 6,2 mg fesoterodyny.

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: ksylitol, laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, hipromeloza, dibehenian glicerolu, talk.

powłoka tabletu: poliwinylocjanol, dwutlenek tytanu (E171), makrogol (3350), talk, lecytyna z soi, lakier aluminiowy karmin indygo (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu TOVIAZ 4 mg to jasnoniebieskie, owalne tabletki, wypukłe z obu stron, z powłoką otoczkową, z literami „FS” wygrawerowanymi po jednej stronie.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu TOVIAZ 8 mg to niebieskie, owalne tabletki, wypukłe z obu stron, z powłoką otoczkową, z literami „FT” wygrawerowanymi po jednej stronie.

TOVIAZ jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu. TOVIAZ jest również dostępny w butelkach z tworzywa HDPE zawierających 30 lub 90 tabletek.

Może być dostępna tylko część opakowań handlowych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruksela

Belgia

Wytwórca:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.euopa.eu.