Топирамато Текниген 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Топирамато Текниген 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Топирамат

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее получать новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может потребоваться снова её прочитать.
При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено именно вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или замечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

Что такое Топирамато Текниген и для чего он применяется
Перед приёмом Топирамато Текниген
Как принимать Топирамато Текниген
Возможные побочные эффекты
Хранение Топирамато Текниген
Дополнительная информация

1. Что такое Топирамато Текниген и для чего он применяется

Топирамато Текниген относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Применяется для:

лечения судорожных припадков у взрослых и детей старше 6 лет в монотерапии
лечения судорожных припадков у взрослых и детей старше 2 лет в сочетании с другими лекарственными средствами
профилактики мигрени у взрослых

2. Перед приемом Топирамато Текниген

Не принимайте Топирамато Текниген

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к топирамату или к любому из других компонентов препарата Топирамато Текниген (перечислены в разделе 6).

Профилактика мигрени

Не следует принимать Топирамато Текниген, если вы беременны.
Если вы женщина детородного возраста, вы не должны принимать Топирамато Текниген, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции во время лечения. См. ниже раздел «Беременность, лактация и фертильность — Важные рекомендации для женщин».

Лечение эпилепсии

Не следует принимать Топирамато Текниген, если вы беременны, за исключением случаев, когда другие методы лечения не обеспечивают достаточного контроля над приступами.
Если вы женщина детородного возраста, вы не должны принимать Топирамато Текниген, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции во время лечения. Единственным исключением является случай, когда Топирамато Текниген — единственный препарат, обеспечивающий достаточный контроль над приступами, и вы планируете беременность. Вам следует проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приёма Топирамато Текниген во время беременности, а также о рисках приступов во время беременности. См. ниже раздел «Беременность, лактация и фертильность — Важные рекомендации для женщин».

Обязательно прочитайте информационную брошюру, которую вы получите от врача.

В упаковке препарата Топирамато Текниген прилагается карточка пациента, напоминающая о рисках приёма препарата во время беременности.

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Топирамато Текниген.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом лечения Топирамато Текниген проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если:

у вас проблемы с почками, особенно мочекаменная болезнь, или вы находитесь на диализе;
у вас в анамнезе нарушения состава крови или жидкостей организма (метаболический ацидоз);
у вас проблемы с печенью;
у вас заболевания глаз, особенно глаукома;
у вас проблемы с ростом;
вы придерживаетесь диеты с высоким содержанием жиров (кетогенная диета);
вы женщина, способная забеременеть. Топирамато Текниген может нанести вред ребёнку во время беременности, если принимается в этот период. Во время лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы Топирамато Текниген необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции. Подробнее см. в разделе «Беременность и лактация».
вы беременны. Топирамато Текниген может нанести вред ребёнку во время беременности, если принимается в этот период.

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом перед применением Топирамато Текниген.

Если у вас эпилепсия, важно не прекращать приём препарата без предварительной консультации с врачом.

Важно не прекращать приём препарата без предварительной консультации с врачом.

Перед приёмом любого другого препарата, содержащего топирамат, который может быть вам назначен вместо Топирамато Текниген, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

При приёме Топирамато Текниген может наблюдаться потеря веса, поэтому ваш вес должен регулярно контролироваться во время лечения. Если вы теряете слишком много веса или ребёнок, принимающий этот препарат, недостаточно прибавляет в весе, необходимо проконсультироваться с врачом.

У небольшого числа пациентов, получавших противосудорожные препараты, включая Топирамато Текниген, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас возникнут такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Применение других лекарственных средств

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая безрецептурные препараты, витамины или растительные средства. Топирамато Текниген и некоторые другие препараты могут влиять друг на друга. Иногда может потребоваться коррекция дозы других препаратов или Топирамато Текниген.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете:

другие препараты, вызывающие угнетение, снижение концентрации внимания или координации движений (например, препараты, угнетающие центральную нервную систему, такие как миорелаксанты и седативные средства);
гормональные контрацептивы. Топирамато Текниген может снижать эффективность гормональных контрацептивов. Необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции, например, презерватив или диафрагму. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем методе контрацепции во время приёма Топирамато Текниген.

Сообщите врачу, если у вас изменился характер менструального кровотечения при приёме гормональных контрацептивов и Топирамато Текниген. Может возникнуть нерегулярное кровотечение. В этом случае продолжайте приём гормональных контрацептивов и сообщите об этом врачу.

Составьте список всех препаратов, которые вы принимаете, и покажите его врачу и фармацевту перед началом приёма Топирамато Текниген.

Другие препараты, о которых следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, включают другие противосудорожные препараты, рисперидон, литий, гидрохлоротиазид, метформин, пиоглитазон, глибурид, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флуноризин.

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Топирамато Текниген.

Приём Топирамато Текниген с пищей и напитками

Топирамато Текниген можно принимать независимо от приёма пищи. Пейте достаточное количество жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках во время приёма Топирамато Текниген. Следует избегать употребления алкоголя при приёме Топирамато Текниген.

Беременность и лактация

Беременность

Важные рекомендации для женщин детородного возраста:

Топирамато Текниген может нанести вред ребёнку во время беременности. Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с врачом о других возможных вариантах лечения. Посещайте врача для пересмотра лечения и обсуждения рисков не реже одного раза в год.

Профилактика мигрени:

При мигрени не следует принимать Топирамато Текниген, если вы беременны.
При мигрени не следует использовать Топирамато Текниген, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции.
Перед началом лечения Топирамато Текниген у женщины детородного возраста необходимо провести тест на беременность.

Лечение эпилепсии:

При эпилепсии не следует принимать Топирамато Текниген, если вы беременны, за исключением случаев, когда другие методы лечения не обеспечивают достаточного контроля над приступами.
При эпилепсии не следует использовать Топирамато Текниген, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции. Единственным исключением является случай, когда Топирамато Текниген — единственный препарат, обеспечивающий достаточный контроль над приступами, и вы планируете беременность. Вам следует проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приёма Топирамато Текниген во время беременности, а также о рисках приступов во время беременности, которые могут угрожать вам или вашему ребёнку.
Перед началом лечения Топирамато Текниген у женщины детородного возраста необходимо провести тест на беременность.

Риски приёма топирамата во время беременности (независимо от заболевания, по поводу которого он применяется):

Существует риск повреждения плода при приёме Топирамато Текниген во время беременности.

При приёме Топирамато Текниген во время беременности у ребёнка повышается вероятность врождённых пороков развития. У женщин, принимающих топирамат, врождённые пороки наблюдаются примерно у 4–9 из 100 новорождённых. Это выше, чем у 1–3 из 100 новорождённых у женщин без эпилепсии, не принимающих противосудорожные препараты. В частности, отмечались врождённые расщелины верхней губы (заячья губа) и нёба (волчья пасть). У новорождённых мальчиков также может наблюдаться врождённая аномалия полового члена (гипоспадия). Эти пороки могут развиваться на ранних сроках беременности, даже до того, как женщина узнает о своей беременности.
При приёме Топирамато Текниген во время беременности у ребёнка может быть в 2–3 раза выше риск развития расстройств аутистического спектра, интеллектуальных нарушений или синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) по сравнению с детьми, рождёнными у женщин с эпилепсией, не принимающих противосудорожные препараты.
При приёме Топирамато Текниген во время беременности у ребёнка может наблюдаться низкая масса тела и маленький рост при рождении. В одном исследовании у 18 % детей матерей, принимавших топирамат во время беременности, масса тела была ниже нормы, в то время как у 5 % детей матерей без эпилепсии, не принимавших противосудорожные препараты, наблюдалась аналогичная картина.
При наличии вопросов о рисках во время беременности проконсультируйтесь с врачом.
Существуют другие препараты для лечения вашего заболевания, которые сопряжены с меньшим риском врождённых пороков.

Необходимость использования высокоэффективных методов контрацепции у женщин детородного возраста:

Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с врачом о других возможных вариантах лечения вместо приёма Топирамато Текниген. Если принято решение о применении Топирамато Текниген, необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы препарата.
Должен использоваться один высокоэффективный метод контрацепции (например, внутриматочное устройство) или два дополнительных метода, например, оральный контрацептив в сочетании с барьерным методом (например, презерватив или диафрагма). Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящих для вас методах контрацепции.
При приёме гормональных контрацептивов возможно снижение их эффективности из-за топирамата. Поэтому необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив или диафрагму).
Сообщите врачу, если у вас возникло нерегулярное менструальное кровотечение.

Приём Топирамато Текниген у девочек:

Если вы родитель или опекун девочки, получающей Топирамато Текниген, немедленно сообщите врачу, как только у девочки начнутся первые менструации (менархе). Врач проинформирует вас о рисках для плода при воздействии топирамата во время беременности и о необходимости использования высокоэффективных методов контрацепции.

Если вы планируете беременность во время приёма Топирамато Текниген:

Запланируйте визит к врачу.
Не прекращайте использование контрацепции, пока не обсудите этот вопрос с врачом.
Если вы принимаете Топирамато Текниген при эпилепсии, не прекращайте его приём до консультации с врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться.

Ваш врач пересмотрит ваше лечение и оценит альтернативные варианты. Он проконсультирует вас о рисках приёма Топирамато Текниген во время беременности и может направить к другому специалисту.

Если вы забеременели или подозреваете, что беременны, во время приёма Топирамато Текниген:

Немедленно запланируйте визит к врачу.
Если вы принимаете Топирамато Текниген для профилактики мигрени, немедленно прекратите приём препарата и проконсультируйтесь с врачом о необходимости альтернативного лечения.
Если вы принимаете Топирамато Текниген при эпилепсии, не прекращайте приём препарата до консультации с врачом, поскольку ухудшение заболевания может угрожать вам или вашему ребёнку.
Ваш врач пересмотрит ваше лечение и оценит альтернативные варианты. Он проконсультирует вас о рисках приёма Топирамато Текниген во время беременности и может направить к другому специалисту.
Если Топирамато Текниген применяется во время беременности, за развитием плода будет вестись тщательное наблюдение.

Обязательно прочитайте информационную брошюру, которую вы получите от врача. В упаковке препарата Топирамато Текниген прилагается карточка пациента, напоминающая о рисках приёма топирамата во время беременности.

Лактация

Активное вещество Топирамато Текниген (топирамат) проникает в грудное молоко. У детей, чьи матери принимали препарат, наблюдались побочные эффекты, включая диарею, сонливость, раздражительность и недостаточный прирост массы тела. Поэтому врач обсудит с вами необходимость прекращения грудного вскармливания или прекращения лечения Топирамато Текниген. При этом врач учтёт пользу для матери и возможный риск для ребёнка.

Кормящие матери, принимающие Топирамато Текниген, должны как можно скорее сообщить врачу, если у ребёнка появятся какие-либо необычные симптомы.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время лечения Топирамато Текниген могут возникать головокружение, усталость и нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и механизмами без предварительной консультации с врачом.

Важная информация о некоторых компонентах Топирамато Текниген

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Топирамато Текниген

Следуйте точным указаниям врача по применению Топирамато Текниген. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Девочки и женщины репродуктивного возраста:

Лечение Топирамато Текниген должно начинаться и проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении эпилепсии или мигрени. Посещайте врача для контроля лечения не реже одного раза в год.

Принимайте Топирамато Текниген строго по назначению. Обычно врач начинает с низкой дозы Топирамато Текниген и постепенно увеличивает её до достижения оптимальной дозы для вас.

Таблетки Топирамато Текниген следует проглатывать целиком. Избегайте жевания таблеток, поскольку они могут оставить горький привкус.

Топирамато Текниген можно принимать до, во время или после еды. Пейте достаточное количество жидкости в течение дня, чтобы снизить риск образования камней в почках при приёме Топирамато Текниген.

Если вы приняли больше Топирамато Текниген, чем следовало:

Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку препарата.

Вы можете чувствовать сонливость или усталость, испытывать непроизвольные движения тела, трудности с ходьбой и равновесием, головокружение из-за снижения артериального давления, нарушения сердечного ритма или приступы.

Передозировка может возникнуть, если вы принимаете другие лекарственные препараты одновременно с Топирамато Текниген.

При передозировке или случайном приёме препарата можно также обратиться в Службу токсикологической информации по телефону: 91 5620420.

Если вы забыли принять Топирамато Текниген

Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее. Однако, если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и продолжайте приём по обычному графику. Обратитесь к врачу, если вы пропустили две или более дозы.
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете приём Топирамато Текниген

Не прекращайте лечение без указания врача. Симптомы вашего заболевания могут вновь появиться. Если врач решит, что вам следует прекратить приём этого препарата, он постепенно снизит дозу в течение нескольких дней.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Топирамато Текниген может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частота перечисленных ниже возможных побочных эффектов определяется по следующей классификации:

очень часто (встречается у более чем 1 из 10 пациентов)
часто (встречается у от 1 до 10 из 100 пациентов)
нечасто (встречается у от 1 до 10 из 1 000 пациентов)
редко (встречается у от 1 до 10 из 10 000 пациентов)
очень редко (встречается менее чем у 1 из 10 000 пациентов)
частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

Очень частые побочные эффекты, включая:

Потеря веса
Покалывание в руках и ногах
Сонливость или оцепенение
Головокружение
Диарея
Тошнота
Заложенность носа, выделения из носа и боль в горле
Усталость
Депрессия

Частые побочные эффекты, включая:

Изменения настроения или поведения, включая раздражительность, тревожность, грусть
Прибавка в весе
Снижение или отсутствие аппетита
Снижение количества эритроцитов
Изменения мышления или бодрствования, включая спутанность сознания, трудности с концентрацией, памятью или замедленность мышления
Нарушение речи
Неловкость или трудности при ходьбе
Непроизвольные подергивания рук, ног или других частей тела
Снижение чувствительности или ощущений
Непроизвольные движения глаз
Нарушение вкуса
Нарушение зрения, размытое зрение, двоение в глазах
Звон в ушах
Боль в ухе
Одышка
Кровотечение из носа
Рвота
Запор
Боль в животе
Несварение желудка
Сухость во рту
Покалывание или онемение в ротовой полости
Образование камней в почках
Частое мочеиспускание
Болезненное мочеиспускание
Выпадение волос
Покраснение и/или зуд кожи
Боли в суставах
Спазмы мышц, подергивания или слабость мышц
Боль в груди
Повышенная температура
Потеря силы
Общее недомогание
Аллергическая реакция

Нечастые побочные эффекты, включая:

Наличие кристаллов в моче
Нарушение показателей крови, включая снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов, или повышение уровня эозинофилов
Нарушение ритма сердца или замедление сердцебиения
Отек лимфатических узлов шеи, подмышек или паха
Увеличение числа припадков
Проблемы с устной коммуникацией
Слюнотечение
Беспокойство или повышенная психическая и физическая активность
Потеря сознания
Обмороки
Замедленные или ограниченные движения
Нарушение сна или его низкое качество
Нарушение или искажение обоняния
Проблемы при письме от руки
Ощущение движения под кожей
Проблемы с глазами, включая сухость глаз, светочувствительность, непроизвольное подергивание век и снижение зрения
Снижение или потеря слуха
Охриплость голоса
Воспаление поджелудочной железы
Метеоризм
Кислотность желудка
Потеря чувствительности к прикосновению во рту
Кровоточивость десен
Ощущение переполненности или вздутия
Боль или жжение во рту
Плохой запах изо рта
Недержание мочи и/или кала
Сильное желание помочиться
Боль в области почек и/или мочевого пузыря, вызванная почечными камнями
Снижение или отсутствие потоотделения
Обесцвечивание кожи
Местная отечность кожи
Отек лица
Отек суставов
Мышечно-скелетная ригидность
Повышение кислотности крови
Снижение уровня калия в крови
Повышение аппетита
Усиленная жажда и потребление большого количества жидкости
Снижение артериального давления или снижение давления при вставании
Приливы жара
Гриппоподобный синдром
Холодные конечности (например, руки и лицо)
Проблемы с обучением
Нарушение половой функции (эректильная дисфункция, снижение либидо)
Галлюцинации
Снижение устной коммуникации

Редкие побочные эффекты, включая:

Повышенная чувствительность кожи
Полная потеря обоняния
Глаукома — заболевание, при котором нарушается отток жидкости из глаза, что приводит к повышению внутриглазного давления, боли и снижению зрения
Почечный тубулярный ацидоз
Тяжелые поражения кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона — тяжелое заболевание кожи, при котором отделяются верхние слои кожи от нижних; и мультиформную эритему — заболевание, характеризующееся появлением красных возвышающихся пятен, которые могут превращаться в пузыри
Неприятный запах
Отек тканей вокруг глаз
Синдром Рейно — заболевание сосудов, поражающее пальцы рук и ног, уши, вызывающее боль и повышенную чувствительность к холоду
Кальцификация тканей (кальциноз)

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

Макулопатия — заболевание желтого пятна (макулы), небольшого участка сетчатки, где зрение наиболее острое. Обратитесь к врачу, если вы заметили изменение или ухудшение зрения.
Отек конъюнктивы глаза.
Токсический эпидермальный некролиз — более тяжелая форма синдрома Стивенса-Джонсона (см. редкие побочные эффекты).
Воспаление глаз (увеит) с такими симптомами, как покраснение и боль в глазах, светочувствительность, слезотечение, появление «плавающих» точек или размытое зрение.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

5. Условия хранения Топирамато Текниген

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.

Не хранить при температуре выше 30 °С.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте Топирамато Текниген после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Топирамато Текниген

Действующее вещество: топирамат.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, препарата Топирамато Текниген содержит 200 мг топирамата.

Другие компоненты препарата Топирамато Текниген перечислены ниже:
Ядро: моногидрат лактозы, преджелатинизированный крахмал кукурузный, натрия карбоксиметиламилон картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния.
Плёнчатое покрытие: Eudragit EPO, натрия лаурилсульфат, стеариновая кислота, стеарат магния, тальк, диоксид титана (E 171), оксид железа жёлтый (E 172).

Внешний вид Топирамато Текниген и содержимое упаковки

Топирамато Текниген 200 мг выпускается в упаковках, содержащих 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, выпуклые, жёлтого цвета.

Регистрант и производитель

Регистрант:

TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas, España

Производитель:

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra. Portugal

или

Medinfar Manufacturing, S.A.
Parque Industrial Armando Martins Tavares
Rua Outeiro da Armada, 5, Condeixa-a-Nova, 3150-194 Sebal, Portugal

Настоящая инструкция была пересмотрена в январе 2024 года

Другие источники информации: Самая последняя утверждённая информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) www.aemps.gob.es