Topiramid TecniGen 200 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Topiramato Tecnigen 200 mg tabletki powlekane o modyfikowanym uwalnianiu EFG

Topiramato

 Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając występowanie działań niepożądanych. Na końcu sekcji 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać cały tekst ulotki.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uznasz, że któryś z działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz działanie niepożądane nie wymienione w ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Topiramato Tecnigen i do czego służy
2. Przed zastosowaniem leku Topiramato Tecnigen
3. Jak stosować lek Topiramato Tecnigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Topiramato Tecnigen
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest Topiramato Tecnigen i do czego służy

Topiramato Tecnigen należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Jest stosowany w celu:

• leczenia napadów u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia stosowanego samodzielnie
• leczenia napadów u dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia stosowanego w połączeniu z innymi lekami
• zapobiegania migrenie u dorosłych

2. Przed zażyciem Topiramatu Tecnigen

Nie przyjmuj Topiramatu Tecnigen

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na topiramate lub na którykolwiek z innych składników leku Topiramatu Tecnigen (wymienionych w sekcji 6).

Profilaktyka migreny

• Nie powinieneś przyjmować Topiramatu Tecnigen, jeśli jesteś w ciąży.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś przyjmować Topiramatu Tecnigen, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania leczenia. Zobacz poniżej w sekcji „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne wskazówki dla kobiet”.

Leczenie epilepsji

• Nie powinieneś stosować Topiramatu Tecnigen, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żadne inne leczenie nie zapewnia wystarczającego kontroli napadów.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś przyjmować Topiramatu Tecnigen, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy Topiramatu Tecnigen jest jedynym leczeniem, które zapewnia wystarczającą kontrolę napadów, oraz gdy planujesz zajście w ciążę. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku stosowania Topiramatu Tecnigen w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży. Zobacz poniżej w sekcji „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne wskazówki dla kobiet”.

Upewnij się, że przeczytałeś instrukcję pacjenta, którą otrzymasz od lekarza.

Karta pacjenta dołączona jest do opakowania Topiramatu Tecnigen, aby przypomnieć o ryzyku podczas ciąży.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych informacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Topiramatu Tecnigen.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Topiramatem Tecnigen skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz problemy z nerkami, szczególnie kamica nerkowa, lub jesteś na dializie
• masz historię zaburzeń krwi lub płynów organizmu (kwasica metaboliczna)
• masz problemy z wątrobą
• masz problemy z oczami, szczególnie zespół jaskry
• masz problemy z wzrostem
• stosujesz dietę o wysokiej zawartości tłuszczu (dieta ketogeniczna)
• jesteś kobietą w wieku rozrodczym. Topiramatu Tecnigen może powodować uszkodzenie płodu podczas ciąży, gdy jest stosowany w czasie ciąży. Należy stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce Topiramatu Tecnigen. Zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”, aby uzyskać więcej informacji.
• jesteś w ciąży. Topiramatu Tecnigen może powodować uszkodzenie płodu podczas ciąży, gdy jest stosowany w czasie ciąży.

Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Topiramatu Tecnigen.

Jeśli masz epilepsję, ważne jest, aby nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem innego leku zawierającego topiramate, który może zostać Ci przepisany jako alternatywa dla Topiramatu Tecnigen.

Możesz tracić na wadze podczas przyjmowania Topiramatu Tecnigen, dlatego Twoja waga powinna być regularnie kontrolowana podczas leczenia. Jeśli utracisz zbyt dużo wagi lub jeśli dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera odpowiednio na wadze, skontaktuj się z lekarzem.

Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Topiramatu Tecnigen, miała myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie. Jeśli kiedykolwiek pojawią się takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś inne leki, w tym leki bez recepty, witaminy lub zioła lecznicze. Topiramatu Tecnigen i niektóre leki mogą wpływać na siebie nawzajem. Czasem może być konieczna korekta dawki jednego z innych leków lub Topiramatu Tecnigen.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• inne leki, które osłabiają lub zmniejszają Twoje myślenie, koncentrację lub koordynację ruchową (np. leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego, takie jak mięśniaki czy środki uspokajające).
• hormonalne środki antykoncepcyjne. Topiramatu Tecnigen może zmniejszyć skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Należy stosować dodatkową metodę barierową, taką jak prezerwatywa lub diafragma. Skonsultuj się z lekarzem, jaka metoda antykoncepcji jest najlepsza podczas przyjmowania Topiramatu Tecnigen.

Poinformuj lekarza, jeśli zmieni się charakter Twoich krwawień miesięcznych podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych i Topiramatu Tecnigen. Może wystąpić nieregularne krwawienie. W takim przypadku kontynuuj przyjmowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych i poinformuj lekarza.

Zachowaj listę wszystkich leków, które przyjmujesz. Pokaż tę listę lekarzowi i farmaceucie przed zastosowaniem Topiramatu Tecnigen.

Inne leki, o których należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, to inne leki przeciwpadaczkowe, rysperydon, lit, hydrochlorotiazyd, metformina, pioglitazon, gliburyda, amitryptylina, propranolol, dyltiazem, wenlafaksyna, flunarizyna.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych informacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Topiramatu Tecnigen.

Stosowanie Topiramatu Tecnigen z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować Topiramatu Tecnigen z posiłkiem lub bez. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec powstawaniu kamieni nerkowych podczas przyjmowania Topiramatu Tecnigen. Należy unikać alkoholu podczas przyjmowania Topiramatu Tecnigen.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Ważna wskazówka dla kobiet w wieku rozrodczym:

Topiramatu Tecnigen może powodować uszkodzenie płodu podczas ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych możliwych metod leczenia. Odwiedź lekarza, aby przejrzeć swoje leczenie i omówić ryzyko co najmniej raz w roku.

Profilaktyka migreny:

• W przypadku migreny nie powinieneś przyjmować Topiramatu Tecnigen, jeśli jesteś w ciąży.
• W przypadku migreny nie powinieneś stosować Topiramatu Tecnigen, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem leczenia Topiramatem Tecnigen kobieta w wieku rozrodczym powinna poddać się testowi ciążowemu.

Leczenie epilepsji:

• W przypadku epilepsji nie powinieneś przyjmować Topiramatu Tecnigen, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żadne inne leczenie nie zapewnia wystarczającego kontroli napadów.
• W przypadku epilepsji nie powinieneś stosować Topiramatu Tecnigen, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy Topiramatu Tecnigen jest jedynym leczeniem, które zapewnia wystarczającą kontrolę napadów, i gdy planujesz zajście w ciążę. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku stosowania Topiramatu Tecnigen w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży, które może stanowić zagrożenie dla Ciebie lub Twojego dziecka.
• Przed rozpoczęciem leczenia Topiramatem Tecnigen kobieta w wieku rozrodczym powinna poddać się testowi ciążowemu.

Ryzyko stosowania topiramatu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, dla której jest stosowany):

Istnieje ryzyko uszkodzenia płodu podczas ciąży, jeśli Topiramatu Tecnigen jest stosowany w czasie ciąży.

• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Tecnigen w czasie ciąży, Twoje dziecko ma większe ryzyko wad wrodzonych. U kobiet przyjmujących topiramate około 4–9 na 100 dzieci ma wady wrodzone. W porównaniu do 1–3 dzieci na 100 urodzonych u kobiet bez epilepsji, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych. W szczególności obserwowano wadę wrodzoną w postaci wad wrodzonych wargi (zniekształcenie górnej wargi) i wadę wrodzoną podniebienia (szczelina podniebienia). U noworodków płci męskiej może również wystąpić wada prącia (hipospadia). Te wady mogą się rozwijać na wczesnym etapie ciąży, nawet zanim dowiesz się o ciąży.

Jeśli przyjmujesz Topiramatu Tecnigen w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć 2–3 razy większe ryzyko zaburzeń ze spektrum autystycznego, upośledzenia intelektualnego lub zespołu nadpobudliwości z deficytem uwagi (ADHD) w porównaniu z dziećmi urodzonymi u kobiet z epilepsją, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych.

Jeśli przyjmujesz Topiramatu Tecnigen w czasie ciąży, Twoje dziecko może być mniejsze i ważyć mniej niż oczekiwano przy porodzie. W jednym badaniu 18% dzieci matek przyjmujących topiramate w czasie ciąży było mniejszych i ważyło mniej niż oczekiwano, podczas gdy 5% dzieci urodzonych u matek bez epilepsji, które nie przyjmowały leków przeciwpadaczkowych, miało podobne cechy.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące ryzyka w czasie ciąży.
• Istnieją inne leki do leczenia Twojej choroby, które wiążą się z mniejszym ryzykiem wad wrodzonych.

Potrzeba stosowania metod antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym:

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych możliwych metod leczenia zamiast Topiramatu Tecnigen. Jeśli podjęto decyzję o stosowaniu Topiramatu Tecnigen, należy stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce Topiramatu Tecnigen.
• Należy stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (np. wkładkę wewnątrzmaciczną) lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcji, takie jak tabletki antykoncepcyjne w połączeniu z metodą barierową (np. prezerwatywą lub diafragmą). Skonsultuj się z lekarzem, jaka metoda antykoncepcji jest dla Ciebie najbardziej odpowiednia.
• Jeśli przyjmujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, istnieje możliwość zmniejszenia ich skuteczności z powodu topiramatu. Dlatego należy stosować dodatkową metodę barierową (np. prezerwatywę lub diafragmę).
• Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz nieregularnych krwawień miesięcznych.

Stosowanie Topiramatu Tecnigen u dziewcząt:

Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziewczynki leczonej Topiramatem Tecnigen, powinieneś natychmiast skonsultować się z lekarzem, gdy Twoja córka doświadczy pierwszej miesiączki (menarche). Lekarz poinformuje o ryzyku uszkodzenia płodu z powodu narażenia na topiramate w czasie ciąży oraz o konieczności stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji.

Jeśli chcesz zajść w ciążę podczas przyjmowania Topiramatu Tecnigen:

• Umów się na wizytę u lekarza.
• Nie przerywaj stosowania metody antykoncepcji, zanim nie porozmawiasz o tym z lekarzem.
• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Tecnigen na epilepsję, nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ Twoja choroba może się nasilić.

Twój lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i rozważy alternatywne metody leczenia. Lekarz poinformuje o ryzyku stosowania Topiramatu Tecnigen w czasie ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.

Jeśli zajęłaś się w ciążę lub podejrzewasz ciążę podczas przyjmowania Topiramatu Tecnigen:

• Umów się natychmiast na wizytę u lekarza.

• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Tecnigen w celu zapobiegania migrenie, natychmiast przestań przyjmować lek i skonsultuj się z lekarzem, aby ocenić potrzebę alternatywnego leczenia.

• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Tecnigen na epilepsję, nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ Twoja choroba może się nasilić. Nasilenie się epilepsji może stanowić zagrożenie dla Ciebie lub Twojego dziecka.

• Twój lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i rozważy alternatywne metody leczenia. Lekarz poinformuje o ryzyku stosowania Topiramatu Tecnigen w czasie ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.

• Jeśli Topiramatu Tecnigen jest stosowany w czasie ciąży, będziesz dokładnie monitorowana, aby sprawdzić rozwój Twojego dziecka.

Upewnij się, że przeczytałeś instrukcję pacjenta, którą otrzymasz od lekarza. Karta pacjenta dołączona jest do opakowania Topiramatu Tecnigen, aby przypomnieć o ryzyku stosowania topiramatu w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Substancja czynna Topiramatu Tecnigen (topiramate) przechodzi do mleka matki. Zaobserwowano skutki u niemowląt karmionych piersią przez matki leczone, w tym biegunkę, senność, drażliwość i niski przyrost masy ciała. Dlatego lekarz omówi z Tobą, czy należy przerwać karmienie piersią lub leczenie Topiramatem Tecnigen. Lekarz weźmie pod uwagę znaczenie korzyści z leczenia dla matki i ryzyko dla dziecka.

Matki karmiące piersią, które przyjmują Topiramatu Tecnigen, powinny jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli dziecko doświadcza czegoś niezwykłego.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Topiramatem Tecnigen mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Ważne informacje o niektórych składnikach Topiramatu Tecnigen

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Topiramate Tecnigen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania Topiramate Tecnigen. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dziewczynki i kobiety w wieku rozrodczym:

Leczenie Topiramate Tecnigen powinno być rozpoczynane i kontynuowane pod nadzorem lekarza doświadczonych w leczeniu padaczki lub migreny. Odwiedź lekarza w celu przeglądu swojej terapii przynajmniej raz w roku.

Stosuj Topiramate Tecnigen dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Lekarz zazwyczaj rozpoczyna leczenie od niskiej dawki Topiramate Tecnigen i stopniowo zwiększa dawkę, aby znaleźć najlepszą dawkę dla Ciebie.

Tabletki Topiramate Tecnigen należy połykać całe. Unikaj żucia tabletek, ponieważ mogą pozostawić gorzki smak.

Topiramate Tecnigen możesz przyjmować przed, podczas lub po posiłku. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec powstawaniu kamieni nerkowych podczas stosowania Topiramate Tecnigen.

Jeśli przyjmiesz więcej Topiramate Tecnigen niż należy:

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Weź lek ze sobą.

Możesz odczuwać senność lub zmęczenie, mieć niepokojące ruchy ciała, trudności z utrzymaniem równowagi i chodzeniem, odczuwać zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi lub mieć nieregularne bicie serca oraz napady padaczkowe.

Przedawkowanie może wystąpić, jeśli przyjmujesz inne leki razem z Topiramate Tecnigen.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się również z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 5620420.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Topiramate Tecnigen

• Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednakże, jeśli już prawie nadszedł czas na następną dawkę, pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dwie lub więcej dawek.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Topiramate Tecnigen

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Objawy choroby mogą ponownie się pojawić. Jeśli lekarz zdecyduje, że należy zakończyć stosowanie tego leku, dawkę stopniowo zmniejszy przez kilka dni.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, topiramian Technigen może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej została określona zgodnie z poniższą klasyfikacją:

• bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 osób)
• często (dotyczy od 1 do 10 na 100 osób)
• rzadko (dotyczy od 1 do 10 na 1 000 osób)
• rzadko: (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 osób)
• bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 osób)
• nieznana: (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Działania niepożądane bardzo często występujące, w tym:

• Ubytek masy ciała
• Mrowienie kończyn
• Senność lub odrętwienie
• Omdlenia
• Biegunka
• Nudności
• Zatkany nos, kichanie i ból gardła
• Zmęczenie
• Depresja

Działania niepożądane często występujące, w tym:

• Zmiany nastroju lub zachowania, w tym złość, pobudzenie, smutek
• Przyrost masy ciała
• Spadek lub utrata apetytu
• Spadek liczby czerwonych krwinek
• Zaburzenia myślenia lub czujności, w tym dezorientacja, trudności koncentracji, problemy z pamięcią lub spowolnienie myślenia
• Zaburzenia wymowy
• Niezgrabność lub trudności z chodzeniem
• Niekontrolowane drżenie rąk, nóg lub ramion
• Spadek wrażliwości dotykowej lub jej utrata
• Niekontrolowane ruchy oczu
• Zaburzenia smaku
• Zaburzenia wzroku, w tym zamazane widzenie, podwójne widzenie
• Szum w uszach
• Ból uszu
• Brak tchu
• Krwawienie z nosa
• Wymioty
• Zaparcia
• Ból brzucha
• Wzdęcia
• Suchość w ustach
• Mrowienie lub odrętwienie w ustach
• Kamica nerkowa
• Częste oddawanie moczu
• Bólowe oddawanie moczu
• Łysienie
• Zaczerwienienie i/lub swędzenie skóry
• Ból stawów
• Skurcze mięśni, mimowolne szarpnięcia mięśniowe lub osłabienie mięśni
• Ból w klatce piersiowej
• Gorączka
• Utrata siły
• Ogólne złe samopoczucie
• Reakcje alergiczne

Działania niepożądane rzadko występujące, w tym:

• Obecność kryształów w moczu
• Nieprawidłowy wynik morfologii krwi, w tym zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi, lub zwiększenie liczby eozynofilów
• Nieregularne lub spowolnione bicie serca
• Obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin
• Nasilenie napadów padaczkowych
• Problemy w komunikacji werbalnej
• Ślinienie
• Niepokój lub zwiększenie aktywności psychicznej i fizycznej
• Utrata przytomności
• Omdlenia
• Spowolnione lub ograniczone ruchy
• Zaburzenia snu lub niska jakość snu
• Zaburzenia lub zniekształcenie węchu
• Trudności w pisaniu ręcznym
• Odczucie ruchu pod skórą
• Problemy z oczami, w tym suchość oczu, nadwrażliwość na światło, mimowolne drżenie powiek i spadek ostrości wzroku
• Spadek słuchu lub utrata słuchu
• Chrypka
• Zapalenie trzustki
• Wzdęcia
• Kwasica żołądka
• Utrata wrażliwości dotykowej w jamie ustnej
• Krwawienie z dziąseł
• Odczucie wypełnienia lub wzdęcia brzucha
• Bólowe odczucia lub palenie w jamie ustnej
• Nadmierny śmiertelny oddech
• Niekontrolowane oddawanie moczu i/lub kału
• Silny nagły pociąg do oddania moczu
• Ból w okolicy nerek i/lub pęcherza spowodowany kamieniem nerkowym
• Spadek lub brak potliwości
• Zabarwienie skóry
• Obrzęk lokalny skóry
• Obrzęk twarzy
• Obrzęk stawów
• Sztywność układu mięśniowo-szkieletowego
• Zwiększenie stężenia kwasów we krwi
• Spadek poziomu potasu we krwi
• Zwiększenie apetytu
• Zwiększone pragnienie i spożycie dużej ilości płynów
• Spadek ciśnienia tętniczego lub spadek ciśnienia krwi po zmianie pozycji na stojącą
• Gorączki
• Objawy grypowe
• Zimne kończyny (np. ręce i twarz)
• Trudności w nauce
• Zaburzenia funkcji seksualnych (dysfunkcja erekcji, utrata libido)
• Halucynacje
• Spadek aktywności komunikacyjnej werbalnej

Działania niepożądane rzadkie, w tym:

• Nadmierna wrażliwość skóry
• Utrata węchu
• Jaskra, czyli zablokowanie odpływu płynu z oka, prowadzące do wzrostu ciśnienia w oku, bólu i spadku ostrości wzroku
• Ostra nerkowa kwasica kanałkowa
• Ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona – poważna choroba skóry, w której warstwy powierzchowne skóry oddzielają się od warstw głębszych; oraz rumień wielopostaciowy – choroba charakteryzująca się czerwonymi, wypukłymi plamami, które mogą tworzyć pęcherze
• Zaburzenia zapachu
• Obrzęk tkanek wokół oczu
• Zespół Raynauda – choroba wpływająca na naczynia krwionośne palców rąk i stóp, uszu, powodująca ból i nadwrażliwość na zimno
• Zwapnienie tkanek (kalcynoza)

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Zespół plamki (maculopatia) – choroba plamki, czyli małego obszaru w siatkówce, gdzie wzrok jest najbardziej ostry. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmianę lub pogorszenie ostrości widzenia.
• Obrzęk spojówek oka.
• Toksyczne odczynowe martwica nabłonka (TEN) – cięższa forma zespołu Stevensa-Johnsona (patrz działania niepożądane rzadkie).
• Zapalenie oka (uwia) z objawami takimi jak zaczerwienienie i ból oka, nadwrażliwość na światło, łzawienie, widzenie małych plamek lub zamazane widzenie.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które występują, są poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Zachowanie Topiramatu Tecnigen

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie należy stosować Topiramatu Tecnigen po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Informacja dodatkowa

Skład Topiramatu Tecnigen

Substancją czynną jest topiramid.

Każda tabletka powlekana Topiramatu Tecnigen zawiera 200 mg topiramidu.

Pozostałe składniki Topiramatu Tecnigen wymienione są poniżej:
Jądro: laktoza jednowodna, modyfikowane skrobi ziemniaczanej, skrobią sodową karboksymetylową ziemniaczaną, celulozą mikrokryształową, stearynianem magnezu.
Warstwa powlekająca: Eudragit EPO, laurylosiarczan sodu, kwas stearynowy, stearynian magnezu, talk, dwutlenek tytanu (E 171), żółte tlenki żelaza (E 172).

Wygląd zewnętrzny Topiramatu Tecnigen i zawartość opakowania

Topiramatu Tecnigen 200 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 60 tabletek powlekanych. Tabletki powlekane są okrągłe, dwuwypukłe i żółte.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas, Hiszpania

Producent:

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra. Portugalia

lub

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro da Armada, 5, Condeixa-a-Nova, 3150-194 Sebal, Portugalia

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w styczniu 2024 r.

Inne źródła informacji: Najnowsze zatwierdzone informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es