Тиродрил 10 мг таблетки

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тиродрил 10 мг таблетки

Тиамазол (Метимазол)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тиродрил и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Тиродрила
3. Как принимать Тиродрил
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тиродрила
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тиродрил и для чего он применяется

Тиродрил — это лекарственное средство (антитиреоидное), которое действует, подавляя избыточную выработку тиреоидных гормонов щитовидной железой.

Он показан для лечения следующих заболеваний у взрослых и детей в возрасте 3 лет и старше:

• обострение симптомов гипертиреоза (тиреотоксический криз или тиреоидная буря);
• при необходимости приема лекарственного средства для лечения повышенной выработки тиреоидных гормонов щитовидной железой (гипертиреоз);
• перед операцией на щитовидной железе;
• перед проведением лечения радиоактивным йодом или после него — до полного проявления его эффекта.

Тиродрил также применяется:

• для предотвращения избыточной выработки тиреоидных гормонов перед возможным воздействием йода, например, при проведении диагностических исследований с контрастными веществами, содержащими йод;
• при незначительном повышении выработки тиреоидных гормонов без дополнительных симптомов (субклинический гипертиреоз);
• если в вашей щитовидной железе имеются участки, самостоятельно продуцирующие гормоны (автономный аденома);
• если у вас в анамнезе имелась избыточная выработка тиреоидных гормонов.

2. Что нужно знать перед началом приёма Тиродрила

Не принимайте Тиродрил

• если у вас аллергия на действующее вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);

• если у вас пониженное количество определённых клеток крови, таких как лейкоциты или нейтрофилы;

• если у вас имеется нарушение оттока желчи (холестаз), не связанное с гипертиреозом;

• если в прошлом у вас было повреждение костного мозга при предыдущем лечении тиамазолом или карбимазолом;

• комбинированная терапия тиамазолом и тиреоидными гормонами противопоказана во время беременности;

• если у вас в анамнезе острый панкреатит, возникший после применения тиамазола или карбимазола.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Тиродрила.

Если симптомы ухудшаются или сохраняются, обратитесь к врачу.

• Во время лечения Тиродрилом сообщайте врачу о любых возникающих заболеваниях, особенно о боли в горле, лихорадке, ознобе, кашле, язвах во рту или охриплости голоса, поскольку эти симптомы могут быть начальными признаками поражения крови (агранулоцитоз), которое может иметь серьёзные последствия.

• Во время лечения Тиродрилом сообщайте врачу, если у вас пропал аппетит, появились зуд или боль в животе, поскольку эти симптомы могут быть признаками поражения печени.

• Если у вас зоб (увеличение передней части шеи), лечение Тиродрилом должно проводиться под строгим медицинским контролем.

• Во время лечения Тиродрилом может наблюдаться увеличение массы тела, обусловленное улучшением клинической картины.

• Сообщите врачу, если у вас ранее были аллергические реакции на коже (аллергический дерматит, зуд), до начала лечения Тиродрилом.

• Во время лечения Тиродрилом может усугубляться определённый тип глазного заболевания, называемого эндокринной офтальмопатией, не связанной с лечением Тиродрилом.

• Немедленно сообщите врачу, если у вас появились лихорадка или боль в животе, поскольку они могут быть признаками воспаления поджелудочной железы (острый панкреатит). Возможно, потребуется прекратить приём Тиродрила.

• Тиродрил может нанести вред плоду. Если вы можете забеременеть, используйте надёжный метод контрацепции с начала лечения и на всём его протяжении.

Беременность

Тиродрил может нанести вред плоду.

Если вы можете забеременеть, используйте надёжный метод контрацепции с начала лечения и на всём его протяжении.

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, немедленно сообщите об этом врачу. Возможно, лечение Тиродрилом необходимо продолжать во время беременности, если потенциальная польза превышает потенциальный риск для вас и для плода.

Приём Тиродрила с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Тиродрил может усиливать действие следующих препаратов, что может потребовать снижения их дозы:

• препаратов, применяемых при гипертонии, сердечной недостаточности (пропранолол или другие бета-блокаторы);

• препаратов, повышающих силу сердечных сокращений (дигоксин);

• препаратов для лечения астмы (теофиллин).

Тиродрил может ослаблять действие пероральных антикоагулянтов.

Применение йодированного глицерина, йода или йодида калия может снижать эффективность Тиродрила.

Применение амиодарона (препарата для лечения аритмий сердца) может усиливать действие Тиродрила.

Противотиреоидные препараты могут снижать поглощение меченного йода щитовидной железой, используемого при проведении некоторых диагностических тестов ([131I]).

Приём Тиродрила с пищей и напитками

Известное взаимодействие Тиродрила с пищей или напитками отсутствует.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность:

Во время беременности Тиродрил следует назначать в минимально возможной дозе. Тиамазол (метимазол) может проникать через плацентарный барьер и вызывать гипотиреоз и зоб у плода. Реальный риск внутриутробной гибели плода, зоба, гипотиреоза или определённых тяжёлых врождённых аномалий низок, особенно если доза, применяемая у матери, минимальна. Риск для плода возрастает при применении противотиреоидных средств в конце беременности. Необходимо сопоставить возможные риски побочных эффектов и повреждения плода при приёме препарата с рисками, обусловленными продолжающимся гипертиреозом во время беременности.

У многих беременных женщин функция щитовидной железы улучшается в течение беременности, поэтому может потребоваться снижение дозы. В третьем триместре беременности назначают половину обычной суточной дозы. В некоторых случаях лечение может быть прекращено за 2–3 недели до родов.

Лактация:

Тиродрил выделяется с грудным молоком, поэтому существует риск развития гипотиреоза у ребёнка. Кормление грудью возможно во время лечения Тиродрилом, однако допустимы только низкие дозы — до 10 мг в сутки — без дополнительного приёма тиреоидных гормонов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Тиродрила на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

3. Как принимать Тиродрил

Следуйте точно инструкциям по применению Тиродрила, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Таблетку можно разделить на равные дозы. Её можно измельчить, проглотить целиком или в виде части таблетки, запив достаточным количеством жидкости.

Рекомендуется принимать этот препарат каждый день в одно и то же время по отношению к приёмам пищи. Если вы принимаете более одной таблетки в день, препарат можно принимать в несколько приёмов с равными интервалами в течение дня.

Рекомендуемая доза:

Лечение гипертиреоза (повышенная выработка тиреоидных гормонов):

Взрослые и подростки (от 12 до 17 лет): начальная доза Тиродрила составляет 15 мг (1,5 таблетки) при умеренном гипертиреозе, 30–40 мг (3–4 таблетки) — при умеренно выраженной или тяжёлой степени гипертиреоза и 60 мг (6 таблеток) — при тяжёлом гипертиреозе. Лечение проводится в виде разделённых доз с интервалами 6–8 часов перорально до нормализации уровня тиреоидных гормонов. После этого дозу постепенно снижают до поддерживающей дозы 5–15 мг в сутки.

Дети (от 3 до 11 лет): начальная доза — 0,4 мг/кг массы тела, разделённая на приёмы, которые назначаются каждые 8 часов. Поддерживающая доза составляет приблизительно половину начальной дозы (0,2 мг/кг).

Приём Тиродрила не рекомендуется детям младше 3 лет.

Резкое ухудшение симптомов гипертиреоза (тиреотоксический криз или тиреоидная буря):

Взрослые: начальная доза — 30 мг (3 таблетки), затем по 30 мг каждые 4–6 часов.

Предоперационная подготовка пациентов с гипертиреозом перед хирургическим вмешательством на щитовидной железе:

Применяются те же дозы, что и при лечении гипертиреоза, до достижения эутиреоидного состояния.

Перед проведением лечения радиоактивным йодом или после него при лечении гипертиреоза:

Применяются те же дозы, что и при лечении гипертиреоза.

Профилактика избыточной выработки тиреоидных гормонов перед возможным воздействием йода:

Обычно назначают суточные дозы тиамазола 10–20 мг в течение примерно 10 дней. Длительность лечения зависит от времени пребывания йодсодержащего вещества в организме.

Если вы приняли больше Тиродрила, чем нужно

При появлении нарушений со стороны крови лечение необходимо немедленно прекратить и, при необходимости, начать применение антибиотиков, переливание крови и кортикостероидов.

Для лечения лёгких кожных аллергических реакций, вызванных тиамазолом, могут быть полезны антигистаминные препараты.

Передозировка может вызвать гипотиреоз с соответствующими симптомами снижения обмена веществ и увеличением зоба. Это можно предотвратить, снизив дозу сразу после достижения нормального уровня тиреоидных гормонов, а при необходимости — добавив левотироксин (гормон щитовидной железы).

В случае острого отравления проводится стандартное лечение: промывание желудка, внутривенное введение жидкостей, постельный режим, приём анальгетиков и лёгкая седация.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Тиродрил

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Тиродрила

Не прекращайте лечение Тиродрилом без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов): сыпь, крапивница, зуд и потемнение кожи. Большинство из них имеют лёгкую степень выраженности и исчезают в ходе лечения препаратом Тиродрил.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов): тошнота, рвота, боли в желудке, боли в суставах и мышечные боли.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов): агранулоцитоз (снижение числа лейкоцитов в крови).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов): потеря вкуса, ощущение покалывания или онемения в любой части тела, головокружение, отёки, лихорадка, головная боль и сонливость.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов): снижение числа определённых клеток крови (гранулоцитопения, тромбоцитопения, панцитопения), нарушения лимфатических узлов (генерализованная лимфаденопатия), один из видов анемии (апластическая анемия), воспаление артерий (периартериит), нарушения свёртываемости крови (гипопротромбинемия), гипогликемическая кома (аутоиммунный инсулиновый синдром), воспаление нервов (неврит), поражение нескольких нервов (полинейропатия), заболевание слюнных желёз (сиалоаденопатия), поражение желчевыводящих путей или печени (холестатическая желтуха, молниеносный гепатит, некроз печени), аллергическая реакция, называемая синдромом Стивенса–Джонсона, алопеция, воспаление и повреждение клеточных тканей (лекарственный красный волчаночный синдром), воспаление почек (нефрит).

Побочные эффекты с неизвестной частотой встречаемости (не может быть оценена по имеющимся данным): воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение препарата Тиродрил

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тиродрила

• Действующее вещество — тиамазол (метимазол). Каждая таблетка содержит 10 мг тиамазола.
• Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, сульфат кальция двуводный, тальк, кремнезём коллоидный безводный и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Тиродрил выпускаются в упаковке по 40 таблеток.

Таблетки круглые, плоские, белого цвета, с риской. Таблетку можно разделить на равные дозы. Упакованы в блистеры из ПВХ/алюминий.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorio Estedi, S.L.

Montseny, 41

08012 Барселона (Испания)

Производитель:

Laboratorio Estedi, S.L.

Leopoldo Alas, 7

08012 Барселона (Испания)

Местный представитель:

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Эсплугес-де-Льобрегат

Барселона (Испания)

Дата последнего обновления данного вкладыша: февраль 2020 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.