Tirodril 10 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tirodril 10 mg compresse

Tiamazolo (Metimazolo)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tirodril e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tirodril
3. Come prendere Tirodril
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tirodril
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tirodril e a cosa serve

Tirodril è un medicamento (antitiroideo) che agisce controllando la sovrapproduzione di ormoni tiroidei nella ghiandola tiroidea.

È indicato per il trattamento delle seguenti malattie negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 3 anni:

• peggioramento improvviso dei sintomi dell'ipertiroidismo (crisi tirotossica o tempesta tireoidea)
• se deve assumere un medicamento per trattare la sovrapproduzione di ormoni tiroidei da parte della ghiandola tiroidea (ipertiroidismo),
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico sulla ghiandola tiroidea,
• se deve ricevere un trattamento con iodio radioattivo, o dopo il trattamento con quest’ultimo fino a quando il suo effetto non si sia pienamente stabilizzato.

Tirodril è inoltre utilizzato per:

• prevenire la sovrapproduzione di ormoni tiroidei prima di un’esposizione allo iodio, come in un’esplorazione con mezzo di contrasto contenente iodio,
• in caso di lieve sovrapproduzione di ormoni tiroidei senza sintomi aggiuntivi (ipertiroidismo subclinico),
• se la sua ghiandola tiroidea presenta determinate aree produttrici di ormoni (adenoma autonomo),
• se in passato ha avuto episodi di sovrapproduzione di ormoni tiroidei.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tirodril

Non prenda Tirodril

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se presenta un numero basso di determinate cellule del sangue come leucociti o neutrofili

• se soffre di ostruzione del flusso biliare (colestasi) non causata da ipertiroidismo.

• se in passato ha avuto danni al midollo osseo durante trattamenti con tiamazolo o carbimazolo.

• la terapia combinata di tiamazolo e ormoni tiroidei è controindicata durante la gravidanza.

• se in passato ha avuto infiammazione del pancreas (pancreatite acuta) dopo somministrazione di tiamazolo o carbimazolo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Tirodril.

Se i sintomi peggiorano o persistono, consulti il suo medico.

• Durante il trattamento con Tirodril, informi il medico di qualsiasi malattia che dovesse presentarsi, in particolare mal di gola, febbre, brividi, tosse, ulcere in bocca o raucedine, poiché potrebbero essere il sintomo iniziale di un disturbo del sangue (agranulocitosi) che potrebbe avere conseguenze gravi.

• Durante il trattamento con Tirodril, informi il medico se perde l'appetito, compaiono prurito o dolore addominale, poiché potrebbero essere il sintomo iniziale di un disturbo del fegato.

• Se soffre di gozzo (ingrossamento della parte anteriore del collo), il trattamento con Tirodril deve essere effettuato sotto stretto controllo medico.

• Durante il trattamento con Tirodril può verificarsi un aumento di peso come conseguenza del miglioramento della condizione clinica.

• Informi il medico se in passato ha avuto reazioni allergiche della pelle (dermatite allergica, prurito) prima dell'inizio del trattamento con Tirodril.

• Durante il trattamento con Tirodril può peggiorare un particolare tipo di malattia oculare denominata orbitopatia endocrina, non correlata al trattamento con Tirodril.

• Informi immediatamente il medico se presenta febbre o dolore addominale, poiché potrebbero essere segni di infiammazione del pancreas (pancreatite acuta). Potrebbe essere necessario interrompere la somministrazione di Tirodril.

• Tirodril può causare danni al feto. Se può rimanere incinta, utilizzi un metodo contraccettivo affidabile fin dall'inizio del trattamento e durante tutta la sua durata.

Gravidanza

Tirodril può causare danni al feto.

Se può rimanere incinta, utilizzi un metodo contraccettivo affidabile fin dall'inizio del trattamento e durante tutta la sua durata.

Se è incinta, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, informi immediatamente il medico. Potrebbe essere necessario continuare il trattamento con Tirodril durante la gravidanza se il beneficio potenziale supera il rischio potenziale per lei e per il feto.

Assunzione di Tirodril con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Tirodril può potenziare gli effetti dei seguenti farmaci, rendendo necessaria una riduzione della loro dose:

• Farmaci utilizzati per l'ipertensione, insufficienza cardiaca (propranololo o altri beta-bloccanti).
• Farmaci che aumentano la forza di contrazione del cuore (digossina).
• Farmaci per il trattamento dell'asma (teofillina).

Tirodril può ridurre l'effetto degli anticoagulanti orali.

La somministrazione di glicerolo iodato, iodio o ioduro di potassio può ridurre la risposta a Tirodril.

La somministrazione di amiodarone (farmaco per le aritmie cardiache) può potenziare l'effetto di Tirodril.

Gli antitiroidei possono ridurre il fissaggio tiroideo dello iodio marcato utilizzato in alcuni esami ([131I]).

Assunzione di Tirodril con cibi e bevande

Tirodril non ha effetti noti di interazione con cibi o bevande.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in fase di allattamento, pensa di essere incinta o desidera rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza:

Durante la gravidanza, Tirodril deve essere somministrato alla dose più bassa possibile. Il tiamazolo (metimazolo) può attraversare la barriera placentare e può causare ipotiroidismo e gozzo nel feto. Il rischio reale di morte fetale, gozzo, ipotiroidismo o certe anomalie congenite gravi è basso, specialmente se la dose somministrata alla madre è la più bassa possibile. I rischi fetali aumentano quando gli antitiroidei vengono utilizzati vicino al termine della gravidanza. Devono essere valutati i possibili rischi di effetti avversi e danni fetali derivanti dalla somministrazione rispetto a quelli dovuti all'ipertiroidismo persistente durante la gravidanza.

In molte donne in gravidanza, la funzionalità della ghiandola tiroidea migliora nel corso della gravidanza, pertanto potrebbe essere necessario ridurre la dose. Durante l'ultimo trimestre di gravidanza viene somministrata la metà della dose giornaliera abituale. In alcuni casi il trattamento può essere interrotto durante le ultime 2-3 settimane.

Allattamento:

Tirodril viene escreto nel latte materno, pertanto esiste il rischio che il neonato sviluppi ipotiroidismo. L'allattamento è possibile durante il trattamento con Tirodril, ma solo con dosi basse fino a 10 mg al giorno e senza somministrazione aggiuntiva di ormoni tiroidei.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'influenza di Tirodril sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari è nulla o trascurabile.

3. Come prendere Tirodril

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Tirodril indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

La compressa può essere divisa in dosi uguali. Può essere frantumata o ingerita intera o frazionata con una quantità sufficiente di liquido.

Si raccomanda di assumere questo medicamento ogni giorno alla stessa ora rispetto ai pasti. Se assume più di una compressa al giorno, può prenderla in più somministrazioni a intervalli regolari durante la giornata.

La dose raccomandata è la seguente:

Trattamento dell'ipertiroidismo (aumento della produzione di ormoni tiroidei):

Adulti e adolescenti (12-17 anni): la dose iniziale di Tirodril è di 15 mg (1 compressa e mezza) in caso di ipertiroidismo moderato, 30-40 mg (3-4 compresse) in caso di ipertiroidismo moderato-grave o 60 mg (6 compresse) in caso di ipertiroidismo grave. Il trattamento verrà effettuato in dosi frazionate a intervalli di 6-8 ore per via orale fino a quando gli ormoni tiroidei non si normalizzano. A quel punto, la dose verrà ridotta gradualmente fino alla dose di mantenimento di 5-15 mg al giorno.

Bambini (da 3 a 11 anni): la dose iniziale è di 0,4 mg/kg in dosi frazionate da somministrare ogni 8 ore. La dose di mantenimento è approssimativamente la metà della dose iniziale (0,2 mg/kg).

L'assunzione di Tirodril non è raccomandata nei bambini di età inferiore a 3 anni.

Peggioramento improvviso dei sintomi dell'ipertiroidismo (crisi tireotossica o tempesta tireotossica):

Adulti: la dose iniziale è di 30 mg (3 compresse), seguita da 30 mg ogni 4-6 ore.

Trattamento preoperatorio della chirurgia della tiroide in pazienti con ipertiroidismo:

Utilizzare le stesse dosi impiegate per il trattamento dell'ipertiroidismo fino a quando il paziente non diventa eutiroideo.

Prima di sottoporsi a un trattamento con iodio radioattivo, o dopo il trattamento con iodio radioattivo per il trattamento dell'ipertiroidismo:

Si utilizzano le stesse dosi impiegate nel trattamento dell'ipertiroidismo.

Prevenzione della sovraproduzione di ormoni tiroidei prima di un'esposizione a iodio:

Generalmente vengono somministrate dosi giornaliere di 10-20 mg di tiamazolo per circa 10 giorni. La durata del trattamento dipende dal tempo in cui la sostanza contenente iodio permane nell'organismo.

Se assume più Tirodril di quanto deve

In caso di disturbi del sangue, il trattamento dovrà essere interrotto immediatamente e, se necessario, dovrà essere avviata la somministrazione di antibiotici, trasfusioni di sangue e corticosteroidi.

Per il trattamento delle reazioni allergiche cutanee lievi causate dal tiamazolo possono essere utili gli antistaminici.

Il sovradosaggio provoca ipotiroidismo, con i corrispondenti sintomi di riduzione del metabolismo e aumento del gozzo. Ciò può essere evitato riducendo la dose non appena si raggiungono livelli normali di ormoni tiroidei e, se necessario, mediante la somministrazione aggiuntiva di levotiroxina (ormone tiroideo).

In caso di intossicazione acuta, verrà effettuato il trattamento abituale: lavanda gastrica, liquidi endovenosi, riposo, analgesici e leggera sedazione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Tirodril

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Tirodril

Non interrompa il trattamento con Tirodril senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 paziente su 10): eruzione cutanea, orticaria, prurito e scurimento della pelle. La maggior parte sono di lieve entità e scompaiono durante il trattamento con Tirodril.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 10): nausea, vomito, dolore allo stomaco, dolore alle articolazioni e dolore muscolare.

Effetti indesiderati poco comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100): agranulocitosi (diminuzione dei globuli bianchi nel sangue).

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000): perdita del senso del gusto, sensazione di formicolio o intorpidimento in qualsiasi parte del corpo, vertigini, gonfiore, febbre, mal di testa e tendenza al sonno.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 10.000): diminuzione del numero di alcune cellule del sangue (granulocitopenia, trombocitopenia, pancitopenia), disturbi dei linfonodi (linfadenopatia generalizzata), un tipo di anemia (anemia aplastica), infiammazione delle arterie (periarterite), problemi di coagulazione (ipoprotrombinemia), coma ipoglicemico (sindrome insulinica autoimmune), infiammazione dei nervi (neurite), interessamento di più nervi (polineuropatia), malattia delle ghiandole salivari (sialoadenopatia), alterazioni biliari o epatiche (itterizia colestatica, epatite fulminante, necrosi epatica), reazione allergica nota come sindrome di Stevens-Johnson, alopecia, infiammazione e danno ai tessuti cellulari (lupus eritematoso da farmaco), infiammazione dei reni (nefrite).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): infiammazione del pancreas (pancreatite acuta).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tirodril

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o con i rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tirodril

• Il principio attivo è il tiamazolo (metimazolo). Ogni compressa contiene 10 mg di tiamazolo.
• Gli altri componenti sono: amido di mais, solfato di calcio diidrato, talco, silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tirodril compresse si presenta in una confezione da 40 compresse.

Le compresse sono rotonde, piatte, di colore bianco e con una linea di frattura. La compressa può essere divisa in dosi uguali. Sono confezionate in blister di PVC/alluminio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorio Estedi, S.L.

Montseny, 41

08012 Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione:

Laboratorio Estedi, S.L.

Leopoldo Alas, 7

08012 Barcellona (Spagna)

Rappresentante locale:

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat

Barcellona (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2020

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.