Тионер Ретард 150 мг таблетки с пролонгированным высвобождением: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тионер Ретард 150 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Гидрохлорид трамадола

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Тионер Ретард 150 мг и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом применения Тионер Ретард 150 мг
Как принимать Тионер Ретард 150 мг
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Тионер Ретард 150 мг
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тионер Ретард 150 мг и для чего он применяется

Трамадол — действующее вещество препарата Тионер Ретард 150 мг — это анальгетик, относящийся к группе опиоидов, который действует на центральную нервную систему. Облегчает боль, воздействуя на определённые нервные клетки спинного мозга и головного мозга.

Тионер Ретард 150 мг показан для лечения умеренной и сильной боли.

2. Что нужно знать перед началом приёма Тионер Ретард 150 мг

Не принимайте Тионер Ретард 150 мг

Если у вас аллергия на тримадол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
При острых интоксикациях, вызванных алкоголем, снотворными препаратами, анальгетиками или психотропными средствами (препаратами, влияющими на эмоциональное состояние и настроение).
Если вы принимаете ингибиторы МАО (определённые препараты, используемые при лечении депрессии) или принимали их в течение последних 14 дней до начала лечения Тионер Ретард 150 мг (см. раздел «Другие лекарственные средства и Тионер Ретард 150 мг»).
Если у вас эпилепсия и припадки не контролируются адекватным лечением.
Для лечения абстинентного синдрома.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Тионер Ретард 150 мг

Если вы считаете, что у вас зависимость от других анальгетиков (опиоидов).
При нарушениях сознания (если вы чувствуете, что можете потерять сознание).
При состоянии шока (одним из признаков может быть холодный пот).
При повышенном внутричерепном давлении (например, после черепно-мозговой травмы или заболеваний, затрагивающих мозг).
При затруднённом дыхании.
При эпилепсии или судорожных припадках, поскольку риск их возникновения может увеличиться.
При заболеваниях печени или почек.
При депрессии и приёме антидепрессантов, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с тримадолом (см. раздел «Другие лекарственные средства и Тионер Ретард 150 мг»).

Нарушения дыхания во сне

Тионер Ретард 150 мг может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). К симптомам могут относиться остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности со сном или чрезмерная дневная сонливость. Если вы или кто-то из окружающих замечаете эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, врач посчитает необходимым снизить дозу.

Сообщалось о случаях судорожных припадков у пациентов, принимавших тримадол в рекомендованной дозе. Риск может возрастать при превышении максимальной суточной дозы тримадола (400 мг).

Учтите, что Тионер Ретард 150 мг может вызывать физическую и психологическую зависимость. При длительном применении его эффект может снижаться, что требует увеличения дозы (развитие толерантности).

У пациентов с предрасположенностью к злоупотреблению лекарственными средствами или с уже существующей зависимостью от них, лечение Тионер Ретард 150 мг должно проводиться только в течение коротких периодов и под строгим медицинским наблюдением.

Также сообщите врачу, если у вас возникают какие-либо из следующих проблем во время лечения Тионер Ретард 150 мг или если они были у вас ранее.

Сильная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это может быть признаком надпочечниковой недостаточности (низкий уровень кортизола). При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу, который решит, нужны ли вам гормональные добавки.

Тримадол метаболизируется в печени с участием фермента. У некоторых людей имеется вариация этого фермента, что может по-разному влиять на каждого. У одних пациентов может не достигаться достаточное обезболивание, в то время как у других возрастает риск серьёзных побочных эффектов. Если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Существует небольшой риск развития серотонинового синдрома при приёме тримадола в сочетании с определёнными антидепрессантами или при монотерапии тримадолом. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы, связанные с этим серьёзным состоянием (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Дети и подростки

Применение у детей с нарушениями дыхания

Не рекомендуется применение тримадола у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности тримадола могут усугубляться у таких детей.

Применение у спортсменов

Этот препарат содержит тримадол, который может дать положительный результат при допинг-контроле.

Другие лекарственные средства и Тионер Ретард 150 мг

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Одновременный приём Тионер Ретард 150 мг и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или схожие средства, повышает риск возникновения сонливости, затруднения дыхания (респираторной депрессии), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременный приём следует рассматривать только в случае, если другие методы лечения невозможны.

Однако, если врач назначил вам Тионер Ретард 150 мг одновременно с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать близких о вышеуказанных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если вы испытываете какие-либо симптомы.

Одновременный приём Тионер Ретард 150 мг с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (препаратами для лечения депрессии) следует избегать.

Обезболивающий эффект Тионер Ретард 150 мг и его продолжительность могут снижаться, если вы принимаете препараты, содержащие:

Карбамазепин (при эпилептических припадках)
Ондансетрон (препарат для профилактики тошноты)

Ваш врач сообщит вам, можно ли принимать Тионер Ретард 150 мг и в какой дозе.

Риск побочных эффектов возрастает:

При одновременном приёме транквилизаторов, снотворных, других анальгетиков, таких как морфин и кодеин (в том числе при их использовании от кашля), а также алкоголя во время приёма Тионер Ретард 150 мг. Это может вызвать усиленную сонливость или ощущение, что вы теряете сознание. В этом случае обратитесь к врачу.
При приёме препаратов, способствующих или провоцирующих судорожные припадки, таких как некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск судорожных припадков возрастает при одновременном приёме Тионер Ретард 150 мг с этими препаратами. Врач сообщит вам, подходит ли вам Тионер Ретард 150 мг.
При приёме антидепрессантов, поскольку Тионер Ретард 150 мг может взаимодействовать с ними и вызывать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
При одновременном приёме кумариновых антикоагулянтов (препаратов, предотвращающих аномальное свёртывание крови), например варфарина, с Тионер Ретард 150 мг. Это может повлиять на действие этих препаратов на свёртывание крови и привести к кровотечению.
Габапентин или прегабалин при лечении эпилепсии или боли, вызванной поражением нервов (нейропатическая боль)

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит тримадол — опиоидный анальгетик. Повторный приём опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (организм привыкает к нему — фармакологическая толерантность). Повторный приём Тионер Ретард также может вызвать зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высоких дозах и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение потери контроля над количеством принимаемого препарата или частотой его приёма.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск может быть выше, если:

Вы или кто-либо из членов вашей семьи злоупотребляли алкоголем или имели зависимость от него, рецептурных препаратов или нелегальных наркотиков («зависимость»).
Вы курите.
У вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма Тионер Ретард вы замечаете какие-либо из следующих симптомов, это может быть признаком зависимости или привыкания:

Вам нужно принимать препарат дольше, чем назначил врач.
Вам нужно принимать дозу выше рекомендованной.
Вы используете препарат по причинам, отличным от указанных в назначении, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть».
Вы неоднократно и безуспешно пытались прекратить приём препарата или контролировать его использование.
Вы чувствуете недомогание при прекращении приёма, и вам становится лучше после возобновления приёма («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить оптимальный режим лечения, когда целесообразно прекратить приём препарата и как это сделать безопасно (см. раздел 3, если вы прерываете лечение Тионер Ретард).

Приём Тионер Ретард 150 мг с пищей и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время лечения Тионер Ретард 150 мг, поскольку его эффект может усиливаться. Пища не влияет на действие Тионер Ретард 150 мг.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Информация о безопасности тримадола при беременности у человека крайне ограничена. Поэтому не следует принимать Тионер Ретард 150 мг во время беременности.

Хронический приём во время беременности может привести к абстинентному синдрому у новорождённых.

Лактация

Тримадол выделяется с грудным молоком. По этой причине не следует принимать Тионер Ретард более одного раза во время лактации, или, если вы принимаете Тионер Ретард более одного раза, необходимо прервать грудное вскармливание.

На основании клинического опыта не установлено, что тримадол влияет на фертильность у мужчин и женщин.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Проконсультируйтесь с врачом, можете ли вы водить автомобиль или управлять механизмами во время лечения Тионер Ретард 150 мг. Важно наблюдать за тем, как препарат на вас влияет. Не водите автомобиль и не управляйте механизмами, если вы чувствуете сонливость, головокружение, у вас нечёткое или двоение в глазах, или вы не можете сосредоточиться. Особенно внимательны будьте в начале лечения, после увеличения дозы, при смене формы препарата и/или при одновременном приёме с другими лекарственными средствами.

Тионер Ретард 150 мг содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Тионер Ретард 150 мг

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и регулярно в ходе его проведения врач также объяснит вам, чего можно ожидать от применения Тионер Ретард, когда и как долго следует его использовать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить применение (см. также раздел 2).

Доза должна подбираться в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности. Обычно следует применять наименьшую дозу, обеспечивающую обезболивающий эффект. Не принимайте более 400 мг гидрохлорида трамадола в день, если только врач не назначил иначе.

Если врач не дал иных указаний, рекомендуемая доза следующая:

Взрослым и подросткам старше 12 лет

Один таблетка Тионер Ретард 150 мг с пролонгированным высвобождением два раза в день (эквивалентно 300 мг гидрохлорида трамадола в день), предпочтительно утром и вечером.

При необходимости врач может назначить другую, более подходящую дозу этого препарата.

При необходимости дозу можно увеличить до 150 мг или 200 мг два раза в день (эквивалентно 300 мг – 400 мг гидрохлорида трамадола в день).

Применение у детей

Тионер Ретард 150 мг не подходит для детей младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение трамадола может замедляться. В таком случае врач может порекомендовать увеличить интервалы между приёмами препарата.

Пациенты с нарушением функции печени или почек / пациенты на диализе

При тяжёлых заболеваниях печени или почек применение Тионер Ретард 150 мг не рекомендуется. При умеренных нарушениях функции печени или почек врач может увеличить интервалы между приёмами препарата.

Как и когда следует принимать Тионер Ретард 150 мг?

Тионер Ретард 150 мг с пролонгированным высвобождением принимается перорально.

Таблетки Тионер Ретард 150 мг всегда следует глотать целиком, не разделяя и не разжёвывая, с достаточным количеством жидкости, предпочтительно утром и вечером. Принимать таблетку можно натощак или во время еды.

Как долго следует принимать Тионер Ретард 150 мг?

Тионер Ретард 150 мг не следует применять дольше, чем это абсолютно необходимо.

Если требуется длительное лечение, врач будет регулярно и с короткими интервалами (при необходимости с перерывами в лечении) оценивать, следует ли продолжать терапию Тионер Ретард 150 мг и в какой дозе.

Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Тионер Ретард 150 мг, чем следовало

Если вы случайно приняли больше Тионер Ретард 150 мг, чем следовало, обычно негативных последствий не возникает. Следующую дозу принимайте в соответствии с назначением.

После приёма очень высоких доз могут возникнуть сужение зрачков, рвота, снижение артериального давления, учащение пульса, коллапс, снижение уровня сознания вплоть до комы (глубокой потери сознания), эпилептические припадки и затруднение дыхания, которое может привести к остановке дыхания. В этом случае немедленно вызовите врача!

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого.

Рекомендуется показать инструкцию по применению медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Тионер Ретард 150 мг

Если вы забыли принять таблетки, боль, вероятно, вернётся. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы — просто продолжайте лечение в соответствии с указаниями врача.

Если вы прекратили лечение Тионер Ретард 150 мг

Если вы слишком рано прекратите или закончите лечение Тионер Ретард 150 мг, боль, вероятно, вернётся. Если вы хотите прекратить лечение из-за побочных эффектов, проконсультируйтесь с врачом.

Не следует прекращать приём этого препарата резко, если только врач не посоветовал иное. Если вы хотите прекратить приём препарата, сначала поговорите с врачом, особенно если вы принимали его длительное время. Врач сообщит вам, когда и как прекратить приём, возможно, постепенно снижая дозу, чтобы уменьшить вероятность возникновения нежелательных побочных эффектов (симптомов абстиненции).

Обычно при прекращении лечения Тионер Ретард 150 мг нежелательные эффекты не возникают. Однако в редких случаях, когда некоторые люди, принимавшие Тионер Ретард 150 мг в течение некоторого времени, резко прекращают его приём, могут появиться неприятные ощущения. Они могут испытывать беспокойство, тревожность, нервозность или дрожь. Могут ощущать повышенную активность, трудности со сном или желудочно-кишечные расстройства. Очень редко могут возникать приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание и онемение, а также шум в ушах (тиннитус). Очень редко наблюдались другие необычные симптомы со стороны ЦНС, такие как спутанность сознания, бред, искажённое восприятие собственной личности (деперсонализация) и нарушения восприятия реальности (дереализация), а также бред преследования (паранойя). Если у вас появились какие-либо из этих симптомов после прекращения приёма Тионер Ретард 150 мг, пожалуйста, обратитесь к врачу.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы аллергической реакции, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, а также сыпь в сочетании с затруднённым дыханием.

Наиболее частыми побочными эффектами при лечении Тионер Ретард 150 мг являются тошнота и головокружение, которые возникают более чем у 1 из 10 пациентов.

Очень часто: может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

Головокружение.
Тошнота.

Часто: может наблюдаться у 1 из 10 пациентов

Головная боль, онемение.
Утомляемость.
Рвота, сухость во рту, запор.
Потливость (гипергидроз).

Нечасто: может наблюдаться у 1 из 100 пациентов

Побочные эффекты со стороны сердца и кровообращения (сильные сердцебиения, учащённое сердцебиение, ощущение головокружения или обморока). Эти побочные эффекты могут особенно проявляться у пациентов, встающих с постели или выполняющих физическую нагрузку.
Позывы к рвоте (рвотные позывы), проблемы с желудком (например, ощущение давления в желудке, вздутие), диарея.
Реакции на коже (например, зуд, сыпь).

Редко: может наблюдаться у 1 из 1000 пациентов

Аллергические реакции (например, затруднённое дыхание, свистящее дыхание, отёк кожи) и шок (внезапная циркуляторная недостаточность) возникали в очень редких случаях.
Замедление сердцебиения.
Повышение артериального давления.
Нарушения чувствительности (например, зуд, покалывание, онемение), тремор, эпилептические припадки, подёргивания мышц, нескоординированные движения, кратковременная потеря сознания (обморок), нарушения речи.
Эпилептические припадки могут возникать преимущественно после приёма высоких доз трамадола или при одновременном приёме с другими лекарственными средствами, способными вызывать припадки.
Изменения аппетита.
Галлюцинации, спутанность сознания, нарушения сна, бред, тревожность и кошмары.
После лечения Тионер Ретард 150 мг могут возникать психические расстройства. Их тяжесть и характер могут варьировать (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения). Эти расстройства могут проявляться как изменение настроения (обычно эйфория, иногда раздражительность), изменения в активности (обычно снижение, иногда повышение) и снижение когнитивной и сенсорной восприимчивости (изменения в ощущениях и восприятии, которые могут привести к ошибкам в суждениях).
Возможна лекарственная зависимость.
Нарушение зрения, сужение зрачков (миоз), чрезмерное расширение зрачков (мидриаз).
Замедлённое дыхание, одышка (диспноэ).
Сообщалось об ухудшении течения бронхиальной астмы, однако причинно-следственная связь с трамадолом не установлена. При превышении рекомендованных доз или одновременном приёме с другими препаратами, угнетающими функцию головного мозга, может наблюдаться снижение частоты дыхания.
Слабость мышц.
Затруднение или боль при мочеиспускании, уменьшение количества мочи по сравнению с нормой (дизурия).

Очень редко: может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов

Повышение активности печеночных ферментов.

Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

Снижение уровня сахара в крови.
Икота.
Серотониновый синдром, который может проявляться изменениями психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другими симптомами: лихорадка, учащение сердцебиения, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приёма Тионер Ретард 150 мг»).

Если Тионер Ретард 150 мг принимается в течение длительного времени, может развиться лекарственная зависимость, хотя риск её возникновения очень низок.

При резкой отмене препарата могут возникать признаки абстинентного синдрома (см. раздел «Если вы прекратите приём Тионер Ретард 150 мг»).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Тионер Ретард 150 мг

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Храните этот лекарственный препарат в безопасном и защищённом месте, к которому не могут получить доступ другие лица. Данный препарат может нанести серьёзный вред или даже привести к смерти у людей, которым он не был назначен.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца. Данный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Если вы сомневаетесь, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тионер Ретард 150 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Действующее вещество: гидрохлорид тримадола. Каждая таблетка содержит 150 мг гидрохлорида тримадола.
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза 100 000 мПа·с, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния.

Плёнка покрытия: гипромеллоза 6 мПа·с, лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Тионер Ретард 150 мг содержит лактозу»), макрогол 6000, пропиленгликоль, тальк, диоксид титана (Е 171), жёлтый краситель хинолиновый (Е 104), оксид железа красный (Е 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тионер Ретард 150 мг таблетки с пролонгированным высвобождением — это светло-оранжевые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с маркировкой «T2» с одной стороны и логотипом производителя ? — с другой.

Тионер Ретард 150 мг таблетки упакованы в блистеры и помещены в картонные коробки по 20 и 60 таблеток.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

Улица Солана, 26

28850, Торрехон-де-Ардос

Мадрид, Испания

Производитель:

Grünenthal GmbH

Циглерштрассе, 6 – D-52078 Аахен (Германия)

Дата последнего обновления данного вкладыша: декабрь 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/