Tioner Retard 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

TIONER RETARD 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Wodorotlenek tramadolu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać potrzebna.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tioner retard 150 mg i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tioner retard 150 mg
3. Jak stosować Tioner retard 150 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tioner retard 150 mg
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest TIONER RETARD 150 MG i do czego służy

Tramadol – substancja czynna w Tioner retard 150 mg – jest lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów działających na ośrodkowy układ nerwowy. Działa przeciwbólowo poprzez oddziaływanie na określone komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i mózgu.

Tioner retard 150 mg jest wskazany w leczeniu bólu umiarkowanego i silnego.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania TIONER RETARD 150 MG

Nie przyjmuj Tioner Retard 150 mg

• Jeśli jesteś uczulony na tramadol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• W przypadku ostrych zatruczeń alkoholem, lekami uspokajającymi, analgetykami lub lekami psychotropowymi (działającymi na nastrój i emocje).
• Jeśli przyjmujesz jednocześnie inhibitory MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji) lub jeśli przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem leczenia Tioner Retard 150 mg (zobacz „Inne leki i Tioner Retard 150 mg”).
• Jeśli cierpisz na padaczkę i nie kontrolujesz napadów za pomocą leczenia.
• W celu leczenia zespołu abstynencyjnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Tioner Retard 150 mg

• Jeśli uważasz, że jesteś uzależniony od innych środków przeciwbólowych (opioidów).
• Jeśli występują zaburzenia świadomości (np. uczucie, że tracisz przytomność).
• Jeśli znajdujesz się w stanie wstrząsu (jednym z objawów może być zimny pot).
• Jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (np. po urazie głowy lub chorobach mózgu).
• Jeśli masz trudności z oddychaniem.
• Jeśli jesteś chory na padaczkę lub cierpisz na napady drgawkowe, ponieważ ryzyko ich wystąpienia może wzrosnąć.
• Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli cierpisz na depresję i przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać na tramadol (zobacz „Inne leki i Tioner Retard 150 mg”).

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Tioner Retard 150 mg może powodować zaburzenia oddechowe podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane brakiem tchu, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie takie objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Zgłoszono przypadki napadów padaczkowych u pacjentów przyjmujących tramadol w zalecanej dawce. Ryzyko może wzrosnąć, gdy dawka tramadolu przekracza zalecaną maksymalną dawkę dzienną (400 mg).

Pamiętaj, że Tioner Retard 150 mg może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Przy długotrwałym stosowaniu jego działanie może się zmniejszać, co wymaga podawania wyższych dawek (rozwój tolerancji).

U pacjentów z tendencją do nadużywania leków lub z uzależnieniem od leków leczenie Tioner Retard 150 mg powinno być prowadzone tylko przez krótki czas i pod ścisłą kontrolą lekarską.

Powiadom również lekarza, jeśli podczas leczenia Tioner Retard 150 mg pojawią się u Ciebie któreś z tych problemów lub jeśli miały one miejsce wcześniej.

Skrajne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy konieczne jest podanie suplementów hormonalnych.

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, co może wpływać na działanie leku w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy u innych może zwiększyć się ryzyko poważnych działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którejkolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem: powolne lub płytkie oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, ogólny dyskomfort lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotoninergicznego, który może pojawić się po zażyciu tramadolu w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi lub po tramadolu stosowanym samodzielnie. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tym poważnym zespołem (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą się nasilać u tych dzieci.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera tramadol, który może spowodować pozytywny wynik w testach na doping.

Inne leki i Tioner Retard 150 mg

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do przyjmowania innych leków.

Równoczesne stosowanie Tioner Retard 150 mg i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrozić życiu. Z tego powodu równoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne leczenie nie jest możliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Tioner Retard 150 mg razem z lekami uspokajającymi, dawkę i czas trwania równoczesnego leczenia powinien ograniczyć lekarz.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o powyższych objawach. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy.

Należy unikać jednoczesnego leczenia Tioner Retard 150 mg z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (lekami stosowanymi w leczeniu depresji).

Działanie przeciwbólowe Tioner Retard 150 mg oraz jego czas trwania mogą ulec zmniejszeniu, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• Karbamazepinę (na napady padaczkowe)
• Ondansetron (lek na zapobieganie nudnościom)

Lekarz poinformuje Cię, czy powinieneś przyjmować Tioner Retard 150 mg i w jakiej dawce.

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się:

• Jeśli przyjmujesz środki uspokajające, leki nasenne, inne analgetyki, takie jak morfina i kodeina (również gdy są stosowane na kaszel), oraz alkohol podczas przyjmowania Tioner Retard 150 mg. Może to powodować większą senność lub uczucie, że tracisz przytomność. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli przyjmujesz leki, które mogą wywoływać lub ułatwiać napady drgawkowe, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpsychotyczne. Ryzyko napadów drgawkowych wzrasta, jeśli przyjmujesz Tioner Retard 150 mg jednocześnie z tymi lekami. Lekarz poinformuje Cię, czy Tioner Retard 150 mg jest dla Ciebie odpowiedni.
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, Tioner Retard 150 mg może oddziaływać z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoninergicznego (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli przyjmujesz przeciwkrzepiące cumaryny (leki zapobiegające nieprawidłowej krzepliwości krwi), takie jak warfaryna, razem z Tioner Retard 150 mg. Działanie tych leków na krzepliwość krwi może zostać zaburzone i może dojść do krwawienia.
• Gabapentynę lub pregabaliny stosowane w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego (bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów)

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera tramadol, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów może sprawić, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywane jest tolerancją farmakologiczną). Powtarzane stosowanie Tioner Retard może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnego przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie może powodować uczucie braku kontroli nad ilością leku, którą należy przyjmować, lub nad częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się od osoby do osoby. Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia od Tioner Retard może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny nadużywali alkoholu lub byli od niego uzależnieni, od leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• Miałaś/miałeś kiedykolwiek problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub leczono Cię u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Tioner Retard, może to być oznaka uzależnienia lub uzależnienia:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomóc w zaśnięciu”.
• Próbowałeś/próbowałaś wielokrotnie i bezskutecznie przestać przyjmować lek lub kontrolować jego stosowanie.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz przyjmować lek, i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którejkolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby określić najlepszą formę leczenia, kiedy odpowiedni jest czas przerwania leczenia i jak to zrobić bezpiecznie (zobacz sekcję 3, jeśli przerwiesz leczenie Tioner Retard).

Przyjmowanie Tioner Retard 150 mg z posiłkami i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia Tioner Retard 150 mg, ponieważ jego działanie może się nasilić. Jedzenie nie wpływa na działanie Tioner Retard 150 mg.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dostępnych jest bardzo mało informacji dotyczących bezpieczeństwa tramadolu podczas ciąży u ludzi. Dlatego nie należy przyjmować Tioner Retard 150 mg w czasie ciąży.

Przewlekłe przyjmowanie w czasie ciąży może prowadzić do zespołu abstynencyjnego u noworodków.

Karmienie piersią

Tramadol wydzielany jest z mlekiem matki. Z tego powodu nie powinno się przyjmować Tioner Retard więcej niż raz podczas karmienia piersią lub, jeśli przyjmujesz Tioner Retard więcej niż raz, należy przerwać karmienie piersią.

Na podstawie doświadczeń u ludzi nie sugeruje się, aby tramadol wpływał na płodność mężczyzn i kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia Tioner Retard 150 mg. Ważne jest, abyś przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn obserwował, jak ten lek na Ciebie działa. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, masz rozmazane lub podwójne widzenie lub trudności z koncentracją. Zwracaj szczególną uwagę na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie formy leku i/lub przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami.

Tioner Retard 150 mg zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować TIONER RETARD 150 MG

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz w regularnych odstępach czasu podczas jego trwania, lekarz objaśni Ci, czego możesz się spodziewać po stosowaniu Tioner retard, kiedy i przez jaki czas należy go używać, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać stosowanie (zobacz również punkt 2).

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości. Zazwyczaj należy stosować najniższą możliwą dawkę, która zapewnia ulgę w bólu. Nie należy przyjmować więcej niż 400 mg chlorowodorku tramadolu dziennie, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Jeśli lekarz nie wydał innych wskazówek, zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatkowie powyżej 12. roku życia

Jedna tabletka Tioner retard 150 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu dwa razy dziennie (równoważne 300 mg chlorowodorku tramadolu dziennie), najlepiej rano i wieczorem.

W razie potrzeby lekarz może przepisać inną, bardziej odpowiednią dawkę tego leku.

W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 150 mg lub 200 mg dwa razy dziennie (równoważne 300 mg – 400 mg chlorowodorku tramadolu dziennie).

Stosowanie u dzieci

Tioner retard 150 mg nie jest odpowiedni dla dzieci poniżej 12. roku życia.

Pacjenci starsi

U pacjentów starszych (powyżej 75. roku życia) eliminacja tramadolu może być spowolniona. Jeśli dotyczy to Ciebie, lekarz może zalecić wydłużenie odstępów między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek / pacjenci w dializie

Jeśli cierpisz na ciężkie schorzenie wątroby lub nerek, stosowanie Tioner retard 150 mg nie jest zalecane. W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby lub nerek lekarz może wydłużyć odstępy między dawkami.

Jak i kiedy należy przyjmować Tioner retard 150 mg?

Tioner retard 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu stosuje się doustnie.

Tabletki Tioner retard 150 mg należy zawsze połykać całe, nie dzielić ani nie żuć, z wystarczającą ilością płynu, najlepiej rano i wieczorem. Tabletkę można przyjmować na pusty żołądek lub podczas posiłku.

Jak długo należy przyjmować Tioner retard 150 mg?

Tioner retard 150 mg nie powinien być stosowany dłużej niż to absolutnie konieczne.

Jeśli wymagane jest leczenie długotrwałe, lekarz będzie kontrolował w krótkich i regularnych odstępach czasu (w razie potrzeby z przerwami w leczeniu), czy należy kontynuować terapię Tioner retard 150 mg oraz w jakiej dawce.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Tioner retard 150 mg niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej Tioner retard 150 mg niż zalecono, zazwyczaj nie wystąpią negatywne skutki. Następną dawkę należy przyjąć zgodnie z zaleceniem lekarza.

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek może dojść do zwężenia źrenic, wymiotów, obniżenia ciśnienia tętniczego, przyspieszenia tętna, kolapsu, obniżenia poziomu świadomości aż do śpiączki (głębokiej nieprzytomności), napadów padaczkowych oraz trudności z oddychaniem, które mogą prowadzić do zatrzymania oddechu. W takim przypadku natychmiast wezwij lekarza!

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętą.

Zaleca się, aby pokazać ulotkę leku personelowi medycznemu.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Tioner retard 150 mg

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki, ból może ponownie się pojawić. Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki – kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Tioner retard 150 mg

Jeśli przerwiesz lub zakończysz zbyt wcześnie leczenie Tioner retard 150 mg, ból może ponownie się pojawić. Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem.

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chcesz przestać przyjmować lek, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz go już przez dłuższy czas. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak należy przerwać leczenie, co może polegać na stopniowym zmniejszaniu dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepotrzebnych działań niepożądanych (objawów abstynencyjnych).

Ogólnie po zakończeniu leczenia Tioner retard 150 mg nie występują działania niepożądane. Jednak rzadko, gdy niektóre osoby, które przyjmowały Tioner retard 150 mg przez dłuższy czas, nagle przestają go przyjmować, mogą poczuć się źle. Mogą odczuwać pobudzenie, niepokój, lęk, drżenie. Mogą być nadpobudzone, mieć trudności ze snem lub dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Bardzo nieliczne osoby mogą doświadczyć ataków paniki, halucynacji, nietypowych wrażeń, takich jak swędzenie, mrowienie i zdrętwienie, oraz dzwonienia w uszach (szumy uszne). Bardzo rzadko pojawiały się inne nietypowe objawy ze strony OUN, takie jak dezorientacja, urojenia, zniekształcenie własnej osobowości (depersonalizacja), zaburzenia percepcji rzeczywistości (derealistacja) oraz urojenia prześladowcze (paranoja). Jeśli po przerwaniu przyjmowania Tioner retard 150 mg wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, prosimy o kontakt z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem oraz wysypka towarzysząca trudnościom w oddychaniu.

Najczęstsze działania niepożądane podczas leczenia lekiem Tioner retard 150 mg to nudności i zawroty głowy, które występują u więcej niż 1 na 10 osób.

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zawroty głowy.
• Nudności.

Często: może dotyczyć 1 na 10 osób

• Bóle głowy, mrowienie.
• Zmęczenie.
• Wymioty, suchość w ustach, zaparcia.
• Nadmierne pocenie się (hiperhidroza).

Nieczęsto: może dotyczyć 1 na 100 osób

• Działania na serce i krążenie (silne uderzenia serca, przyspieszone bicie serca, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia). Te działania niepożądane mogą szczególnie występować u pacjentów w pozycji leżącej lub podczas wysiłku fizycznego.
• Poczucie wymiotów (rzężenie), dolegliwości żołądkowe (np. uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia), biegunka.
• Reakcje skórne (np. świąd, wysypka).

Rzadko: może dotyczyć 1 na 1000 osób

• Reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu, świsty, obrzęk skóry) oraz wstrząs (nagłe zawalenie krążenia) wystąpiły w bardzo rzadkich przypadkach.
• Spowolnione bicie serca.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Niepokojące uczucia (np. świąd, mrowienie, zdrętwienie), drżenie, napady padaczkowe, skurcze mięśni, niezgrzeszne ruchy, przejściowa utrata przytomności (zawał), zaburzenia mowy.
• Napady padaczkowe mogą wystąpić głównie po przyjęciu wysokich dawek tramadolu lub przy jednoczesnym stosowaniu innych leków, które mogą powodować napady padaczkowe.
• Zmiany apetytu.
• Halucynacje, stan dezorientacji, zaburzenia snu, delirium, lęk i koszmary.
• Mogą wystąpić problemy psychiczne po leczeniu lekiem Tioner retard 150 mg. Ich intensywność i charakter mogą się różnić (w zależności od osobowości pacjenta i długości trwania leczenia). Mogą one objawiać się zmianą nastroju (zazwyczaj euforia, czasem irytacja), zmianami aktywności (zazwyczaj zmniejszenie, czasem zwiększenie) oraz obniżeniem postrzegania poznawczego i czuciowego (zmiany w zmysłach i rozpoznawaniu, które mogą prowadzić do błędów w ocenie).
• Może dojść do uzależnienia od leku.
• Zamazane widzenie, zwężenie źrenic (mioza), nadmierne rozszerzenie źrenic (midryza).
• Powolne oddychanie, duszność (dyspnia).
• Zgłoszono pogorszenie astmy, jednak nie stwierdzono związku przyczynowego z tramadolem. Przy przekroczeniu zalecanych dawek lub jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami, które obniżają funkcję mózgu, może dojść do zmniejszenia częstości oddychania.
• Osłabienie mięśni.
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, mniejsza ilość moczu niż normalnie (dysuria).

Bardzo rzadko: może dotyczyć 1 na 10 000 osób

• Zwiększenie enzymów wątrobowych.

Częstość nieznana: częstość, której nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Obniżenie poziomu cukru we krwi.
• Hic.
• Zespół serotoniczny, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi działaniami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstości bicia serca, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz sekcja 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tioner retard 150 mg”).

Jeśli Tioner retard 150 mg jest stosowany przez długi czas, może wystąpić uzależnienie od leku, choć ryzyko to jest bardzo małe.

W przypadku nagłego przerwania leczenia mogą wystąpić objawy zespołu abstynencyjnego (patrz „Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Tioner retard 150 mg”).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku TIONER RETARD 150 MG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, do którego nie mają dostępu osoby trzecie. Lek ten może powodować poważne uszkodzenia, a nawet skutkować śmiercią osób, którym nie został przepisany.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tioner retard 150 mg tabletek z przedłużonym uwalnianiem

• Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu. Każda tabletka zawiera 150 mg chlorowodorku tramadolu.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: celuloza mikryształowa, hipromeloza 100 000 mPa·s, stearynian magnezu, krzemionka bezwodna;

powłoka filmowa: hipromeloza 6 mPa·s, laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 „Tioner retard 150 mg zawiera laktozę”), makrogol 6000, glikol propylenowy, talk, dwutlenek tytanu (E 171), barwnik chinolinowy żółty (E 104) i tlenek żelaza czerwony (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tioner retard 150 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem to jasno-pomarańczowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, oznaczone „T2” po jednej stronie i logo producenta ? po drugiej.

Tabletki Tioner retard 150 mg są zawarte w blistrach, które są pakowane do opakowań kartonowych zawierających 20 lub 60 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Producent:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Aachen (Niemcy)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/