Тикагрелор Стада 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тикагрелор Стада 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Тикагрелор Стада 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тикагрелор Стада и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Тикагрелор Стада
3. Как принимать Тикагрелор Стада
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Тикагрелор Стада

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тикагрелор Стада и для чего он применяется

Что такое Тикагрелор Стада

Тикагрелор Стада содержит действующее вещество, называемое тикагрелор. Он относится к группе лекарственных средств, известных как антиагреганты.

Для чего применяется Тикагрелор Стада

Тикагрелор Стада 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой:

Тикагрелор в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантом) следует применять только у взрослых. Вам был назначен этот препарат, потому что у вас в анамнезе имеется:

• инфаркт миокарда, перенесённый более года назад.

Тикагрелор Стада 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой:

Тикагрелор в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантом) следует применять только у взрослых. Вам был назначен этот препарат, потому что у вас в анамнезе имеются:

• инфаркт миокарда
• нестабильная стенокардия (грудная жажда или боли в груди, которые недостаточно контролируются)

Этот препарат снижает риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от заболеваний, связанных с сердцем или кровеносными сосудами.

Как действует Тикагрелор Стада

Тикагрелор воздействует на клетки, называемые «тромбоциты» (также известные как тромбоциты). Эти мельчайшие клетки крови помогают останавливать кровотечение, склеиваясь между собой, чтобы закупорить небольшие повреждения в кровеносных сосудах.

Однако тромбоциты также могут образовывать тромбы внутри повреждённых сосудов сердца и мозга. Это может быть крайне опасно, поскольку:

• тромб может полностью перекрыть кровоток, что может привести к сердечному приступу (инфаркту миокарда) или инсульту, или
• тромб может частично блокировать сосуды, снабжающие кровью сердце; это снижает приток крови к сердцу и может вызывать приступы боли в груди (так называемая «нестабильная стенокардия»).

Тикагрелор помогает предотвратить склеивание тромбоцитов. Это снижает вероятность образования тромба, который может ограничить кровоток.

2. Что нужно знать перед началом приёма Тикагрелор Стада

НЕ принимайте Тикагрелор Стада, если:

• у вас аллергия на тикагрелор или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);

• у вас в настоящее время имеется кровотечение;

• у вас был инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг;

• у вас тяжёлое заболевание печени;

• вы принимаете один из следующих препаратов:

  • кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций);
  • кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций);
  • нефазодон (антидепрессант);
  • ритонавир и атазанавир (применяются для лечения инфекции ВИЧ и СПИДа).

Не принимайте тикагрелор, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом тикагрелора, если:

• у вас повышенный риск кровотечения из-за:

  • тяжёлой недавней травмы;
  • недавнего хирургического вмешательства (включая стоматологические процедуры — проконсультируйтесь по этому поводу со стоматологом);
  • нарушения свёртываемости крови;
  • недавнего кровотечения из желудка или кишечника (например, язва желудка или «полипы» толстой кишки);

• вам предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологические процедуры) в период приёма тикагрелора. Это связано с повышенным риском кровотечения. Возможно, вашему врачу потребуется отменить приём этого препарата за 5 дней до операции;

• у вас ненормально медленный сердечный ритм (обычно менее 60 ударов в минуту) и у вас ещё не установлено устройство, регулирующее работу сердца (кардиостимулятор);

• у вас астма или другие заболевания лёгких, а также затруднённое дыхание;

• у вас появляются нарушения дыхания, такие как учащение, замедление или кратковременные остановки дыхания. Ваш врач решит, требуется ли дополнительное обследование;

• у вас были заболевания печени или ранее у вас было заболевание, которое могло повлиять на печень;

• у вас в анализе крови обнаружено повышенное содержание мочевой кислоты.

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Если вы принимаете тикагрелор и гепарин:

• Ваш врач может назначить анализ крови для диагностики редкого нарушения свёртываемости, вызванного гепарином. Важно сообщить врачу, что вы принимаете тикагрелор и гепарин, поскольку тикагрелор может повлиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки

Применение тикагрелора у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Тикагрелор Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это связано с тем, что тикагрелор может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые препараты могут влиять на действие тикагрелора.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• розувастатин или более 40 мг в день симвастатина или ловастатина (препараты, применяемые для лечения повышенного уровня холестерина);
• рифампицин (антибиотик);
• фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для контроля эпилептических припадков);
• дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности);
• циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы);
• хинидин и дилтиазем (применяются для лечения нарушений сердечного ритма);
• бета-блокаторы и верапамил (применяются для лечения повышенного артериального давления);
• морфин и другие опиоиды (применяются для лечения острой боли).

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов, повышающих риск кровотечения:

• «оральные антикоагулянты», часто называемые «разжижителями крови», включая варфарин;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), часто применяемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам;
• цизаприд (применяется для лечения изжоги), алкалоиды спорыньи (применяются для лечения мигрени и головных болей);
• другие препараты, такие как кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (применяются для лечения инфекции ВИЧ и СПИДа). Эти препараты не должны применяться одновременно с Тикагрелор Стада (см. также раздел 2 «НЕ принимайте Тикагрелор Стада, если»).

Также сообщите врачу, что при приёме тикагрелора у вас может быть повышенный риск кровотечения, если вам будут назначены фибринолитики, часто называемые «растворителями тромбов», такие как стрептокиназа или альтеплаза.

Беременность и лактация

Применение тикагрелора при беременности не рекомендуется. Женщины должны использовать соответствующие методы контрацепции для предотвращения беременности во время приёма этого лекарственного средства.

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата, если вы кормите грудью. Ваш врач объяснит вам преимущества и риски приёма тикагрелора в этот период.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что тикагрелор влияет на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами. Если при приёме этого препарата вы чувствуете головокружение или спутанность сознания, будьте осторожны при вождении или использовании механизмов.

3. Как принимать Тикагрелор Стада

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Какую дозу следует принимать

Тикагрелор Стада 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой:

• Обычная доза — одна таблетка 60 мг два раза в день. Продолжайте принимать тикагрелор до тех пор, пока врач не укажет вам прекратить приём.

Тикагрелор Стада 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой:

• Начальная доза — две таблетки по 90 мг одновременно (нагрузочная доза 180 мг). Обычно эта доза назначается в условиях стационара.

• После начальной дозы обычная доза составляет одну таблетку 90 мг два раза в день в течение 12 месяцев, если врач не указал иное.

• Принимайте этот препарат в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером).

Применение Тикагрелора Стада с другими препаратами, влияющими на свёртывание крови

Врач обычно также назначит вам ацетилсалициловую кислоту. Это вещество входит в состав многих препаратов, применяемых для профилактики образования тромбов. Врач укажет вам, какую дозу следует принимать (обычно от 75 до 150 мг в день).

Как принимать Тикагрелор Стада

• Вы можете принимать этот препарат с пищей или независимо от приёма пищи.

Если у вас затруднено глотание таблетки

Если вы испытываете затруднения при глотании таблетки, вы можете измельчить её и смешать с водой следующим образом:

• измельчите таблетку в мелкий порошок;
• высыпьте порошок в половину стакана воды;
• перемешайте и сразу выпейте;
• чтобы убедиться, что остатков препарата в стакане не осталось, ополосните пустой стакан второй половиной стакана воды и выпейте эту воду.

Если вы находитесь в стационаре, вам могут ввести эту таблетку, смешанную с небольшим количеством воды, через трубку, вводимую в нос (назогастральный зонд).

Если вы приняли больше Тикагрелора Стада, чем нужно

Если вы приняли больше тикагрелора, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку от препарата. У вас может возникнуть повышенный риск кровотечения.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию по применению медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Тикагрелор Стада

• Если вы забыли принять дозу, просто примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Тикагрелором Стада

Не прекращайте приём тикагрелора без консультации с врачом. Принимайте этот препарат регулярно и в течение всего времени, которое вам указал врач. Если вы прекратите приём тикагрелора, возрастает риск повторного инфаркта миокарда или инсульта, а также смерти от заболеваний сердца или сосудов.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Тикагрелор Стада 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ влияет на свёртывание крови, поэтому большинство побочных эффектов связаны с кровотечениями. Кровотечения могут возникать в любой части тела. Определённый уровень кровотечений является частым явлением (например, синяки и носовые кровотечения). Серьёзные кровотечения встречаются редко, но могут быть потенциально опасными для жизни.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились следующие симптомы — может потребоваться неотложная медицинская помощь

• Кровоизлияние в мозг или внутрь черепа — побочный эффект, встречающийся редко, которое может вызывать признаки инсульта, такие как:

  • внезапное онемение или слабость в руках, ногах или лице, особенно если поражена только одна сторона тела
  • внезапная спутанность сознания, затруднения речи или понимания речи
  • внезапные трудности при ходьбе, потеря равновесия или координации
  • внезапное ощущение головокружения или сильная головная боль неизвестной причины

• Признаки кровотечений, такие как:

  • серьёзное кровотечение или кровотечение, которое невозможно остановить
  • неожиданное кровотечение или кровотечение, продолжающееся длительное время
  • розовая, красная или коричневая моча
  • рвота с кровью или рвота, напоминающая «кофейную гущу»
  • чёрный или красный стул (напоминает дёготь)
  • кашель или рвота с кровью

• Обморок (синкопе)

  • кратковременная потеря сознания, вызванная резким падением притока крови к мозгу (часто)

• Признаки нарушения свёртываемости крови, называемого тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:

  • лихорадка и пурпурные пятна (так называемая пурпура) на коже и слизистой оболочке рта, с или без пожелтения кожи или глаз (желтуха), необъяснимая сильная усталость или спутанность сознания

Обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы:

• Ощущение затруднённого дыхания — это очень частый побочный эффект. Он может быть связан с заболеванием сердца или другой причиной, либо быть побочным эффектом тикагрелора. Затруднённое дыхание, связанное с тикагрелором, обычно бывает лёгкой степени и характеризуется внезапной, неожиданной потребностью в воздухе, возникающей в состоянии покоя. Оно может появляться в первые недели лечения и во многих случаях проходит самостоятельно. Если вы считаете, что затруднённое дыхание усугубилось или продолжается длительное время, сообщите об этом врачу. Врач решит, требуется ли вам лечение или дополнительное обследование.

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• повышенный уровень мочевой кислоты в крови (выявляется при анализах)
• кровотечение, вызванное нарушением состава крови

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• синяки
• головная боль
• ощущение головокружения или вращения всего вокруг
• диарея или расстройство желудка
• ощущение недомогания (тошнота)
• запор
• сыпь
• зуд
• сильная боль и воспаление в суставах — признаки подагры
• ощущение головокружения или оглушения, или нечёткость зрения — признаки низкого артериального давления
• носовые кровотечения
• усиленное кровотечение после операций или порезов (например, при бритье) и ран
• кровотечение из стенок желудка (язва)
• кровотечение из дёсен

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• аллергическая реакция — кожная сыпь, зуд или отёк лица, отёк губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
• спутанность сознания
• нарушения зрения, вызванные кровоизлиянием в глаз
• усиленное вагинальное кровотечение или кровотечение в периоды, отличные от обычного менструального цикла
• кровотечение в суставы и мышцы, вызывающее болезненное воспаление
• кровотечение из уха
• внутреннее кровотечение, которое может вызывать головокружение или ощущение оглушения

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• аномально низкий сердечный ритм (обычно менее 60 ударов в минуту)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Тикагрелор Стада

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Тикагрелор Стада

Действующее вещество: тикагрелор.

Тикагрелор Стада 60 мг: каждый таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 60 мг тикагрелора.

Тикагрелор Стада 90 мг: каждый таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 90 мг тикагрелора.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: маннитол, дигидрат фосфата кальция, гидроксипропилцеллюлоза, кармеллоза кальция, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблеток:

Тикагрелор Стада 60 мг: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), макрогол (Е1521).

Тикагрелор Стада 90 мг: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), жёлтый оксид железа (Е172), макрогол (Е1521).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тикагрелор Стада 60 мг: таблетки круглые, двояковыпуклые, розового цвета, покрытые плёночной оболочкой, диаметром около 8 мм.

Тикагрелор Стада 90 мг: таблетки круглые, двояковыпуклые, жёлтого цвета, покрытые плёночной оболочкой, диаметром около 9 мм.

Тикагрелор Стада выпускается в блистерах и однодозовых блистерах в упаковках по 14, 56, 60, 100 и 168 таблеток.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wien

Австрия

или

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Нидерланды

Наименования, под которыми препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данного вкладыша: Январь 2023

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/