Ticagrelor Stada 60 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ticagrelor Stada 60 mg tabletki powlekane EFG

Ticagrelor Stada 90 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku proszę koniecznie zapoznać się z całym tekstem ulotki, zawiera on istotne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ticagrelor Stada i do czego się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ticagrelor Stada

3. Jak stosować Ticagrelor Stada

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Ticagrelor Stada

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Ticagrelor Stada i do czego służy

Co to jest Ticagrelor Stada

Ticagrelor Stada zawiera substancję czynną o nazwie ticagrelor. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.

Do czego służy Ticagrelor Stada

Ticagrelor Stada 60 mg tabletki powlekane:

Ticagrelor w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (innym lekiem przeciwpłytkowym) należy stosować wyłącznie u dorosłych. Ten lek został Ci przepisany, ponieważ miałeś:

• zawał serca ponad rok temu.

Ticagrelor Stada 90 mg tabletki powlekane:

Ticagrelor w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (innym lekiem przeciwpłytkowym) należy stosować wyłącznie u dorosłych. Ten lek został Ci przepisany, ponieważ miałeś:

• zawał serca
• niestabilną dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej lub ból w klatce piersiowej niekontrolowany w wystarczającym stopniu)

Ten lek zmniejsza ryzyko ponownego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jak działa Ticagrelor Stada

Ticagrelor działa na komórki zwane „płytkami krwi” (zwane również trombocytami). Te bardzo małe komórki krwi pomagają zatrzymać krwawienie, łącząc się w skupiska, aby zatkać małe otwory w uszkodzonych naczyniach krwionośnych.

Płytki krwi mogą jednak również tworzyć skrzepliny wewnątrz uszkodzonych naczyń krwionośnych w sercu i mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• skrzeplina może całkowicie przerwać dopływ krwi; może to prowadzić do ataku serca (zawału serca) lub udaru mózgu, lub
• skrzeplina może częściowo zablokować naczynia krwionośne prowadzące do serca; to zmniejsza przepływ krwi do serca i może powodować przerywany ból w klatce piersiowej (tzw. „niestabilna dławica piersiowa”).

Ticagrelor pomaga zapobiegać agregacji płytek krwi. To zmniejsza możliwość powstania skrzepu krwi, który może ograniczyć przepływ krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Ticagrelor Stada

Nie przyjmuj Ticagrelor Stada, jeśli:

• jesteś uczulony na ticagrelor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• aktualnie masz krwawienie.

• miałeś udar mózgu spowodowany krwawieniem do mózgu.

• masz ciężką chorobę wątroby.

• przyjmujesz któryś z następujących leków:

  • ketoconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)
  • klaritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych)
  • nefazodona (lek przeciwdziałający depresji)
  • rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS)

Nie przyjmuj ticagreloru, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem ticagreloru, jeśli:

• masz większe ryzyko krwawienia z powodu:

  • ciężkiego urazu w ostatnim czasie
  • niedawnego zabiegu chirurgicznego (w tym stomatologicznego – zapytaj o to swojego dentysty)
  • zaburzeń krzepnięcia krwi
  • niedawnego krwawienia z żołądka lub jelit (np. wrzód żołądka lub polipy jelita grubego)

• musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu (w tym stomatologicznemu) w czasie przyjmowania ticagreloru. Wynika to z zwiększonego ryzyka krwawienia. Lekarz może zdecydować o wstrzymaniu leczenia tym lekiem 5 dni przed zabiegiem.

• masz nieprawidłowo wolne tętno (zwykle poniżej 60 uderzeń na minutę) i nie masz jeszcze wszczepionego urządzenia regulującego pracę serca (rozrusznika).

• masz astmę lub inne problemy z płucami lub trudności z oddychaniem.

• pojawiają się u Ciebie nieregularne wzorce oddychania, takie jak przyspieszenie, zwolnienie lub krótkie przerwy w oddychaniu. Twój lekarz zadecyduje, czy wymagana jest dodatkowa ocena.

• miałeś wcześniej problemy z wątrobą lub chorobę, która mogła wpłynąć na wątrobę.

• miałeś badanie krwi, które wykazało podwyższony poziom kwasu moczowego.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Twojej sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jeśli przyjmujesz ticagrelor i heparynę:

• Twój lekarz może zażądać próbki krwi w celu przeprowadzenia badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa wystąpienie rzadkiego zaburzenia płytek krwi spowodowanego przez heparynę. Ważne jest, abyś poinformował lekarza, że przyjmujesz ticagrelor i heparynę, ponieważ ticagrelor może wpływać na wynik badania diagnostycznego.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania ticagreloru u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Ticagrelor Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może zażywać inne leki. Dzieje się tak, ponieważ ticagrelor może wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na ticagrelor.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• rosuwastatyna lub więcej niż 40 mg dziennie simwastatyny lub wowastatyny (leki stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu)
• ryfampicyna (antybiotyk)
• fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w kontrolowaniu napadów padaczkowych)
• digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca)
• cyklosporyna (stosowana w obniżaniu odporności organizmu)
• chinidyna i dyltiazem (stosowane w leczeniu nieregularnych rytmów serca)
• blokery beta i werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• morfina i inne opioidy (stosowane w leczeniu ostrego bólu)

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, które zwiększają ryzyko krwawienia:

• doustne leki przeciwzakrzepowe, często nazywane „rozkładaczami krwi”, takie jak warfaryna.
• leki przeciwnowotworowe niesteroidowe (skrót: NSAID), często stosowane jako leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen.
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (skrót: SSRI), stosowane jako leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, sertalina i cytalopram.
• cisapryda (stosowana w leczeniu kwasicy żołądka), alkaloidy sporyny (stosowane w leczeniu migreny i innych bólów głowy)
• inne leki, takie jak ketoconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), klaritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), nefazodona (lek przeciwdepresyjny), rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS). Te leki nie powinny być przyjmowane jednocześnie z Ticagrelor Stada (zobacz również punkt 2 „Nie przyjmuj Ticagrelor Stada, jeśli”)

Poinformuj również swojego lekarza, że ze względu na przyjmowanie ticagreloru możesz mieć większe ryzyko krwawienia, jeśli lekarz poda Ci leki fibrynolityczne, często nazywane „rozpuszczaczami skrzeplin”, takie jak streptokinaza lub alteplaza.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania ticagreloru w czasie ciąży lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę. Kobiety powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcyjne, aby zapobiec zajściu w ciążę w czasie przyjmowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, jeśli karmisz piersią. Lekarz wyjaśni Ci korzyści i ryzyko związane z przyjmowaniem ticagreloru w tym okresie.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że ticagrelor wpłynie na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub dezorientację podczas przyjmowania tego leku, zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Ticagrelor Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę należy przyjmować

Ticagrelor Stada 60 mg tabletki powlekane:

• Standardowa dawka to jedna tabletka 60 mg dwa razy dziennie. Kontynuuj przyjmowanie ticagreloru tak długo, jak lekarz zaleci.

Ticagrelor Stada 90 mg tabletki powlekane:

• Początkowa dawka to dwie tabletki 90 mg podane jednocześnie (tzw. dawka załadowa 180 mg). Zwykle podaje się ją w szpitalu.

• Po tej dawce początkowej standardowa dawka to jedna tabletka 90 mg dwa razy dziennie przez 12 miesięcy, chyba że lekarz zaleci inaczej.

• Przyjmuj ten lek o tej samej porze każdego dnia (np. jedna tabletka rano i jedna wieczorem).

Stosowanie Ticagrelor Stada z innymi lekami wpływającymi na krzepnięcie krwi

Lekarz zazwyczaj również przepisze Ci kwas acetylosalicylowy. Jest to substancja czynna występująca w wielu lekach stosowanych w celu zapobiegania krzepnięciu krwi. Lekarz poda Ci odpowiednią dawkę (zwykle od 75 do 150 mg dziennie).

Jak stosować Ticagrelor Stada

• Możesz przyjmować ten lek z posiłkiem lub bez.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, możesz ją rozgnieść i zmieszać z wodą w następujący sposób:

• Rozgnieć tabletę na drobny proszek.
• Wsyp proszek do połowy szklanki wody.
• Wymieszaj i natychmiast wypij.
• Aby upewnić się, że nie pozostał żaden lek, przepłucz pustą szklankę kolejną porcją wody (połowa szklanki), a następnie wypij tę wodę.

Jeśli przebywasz w szpitalu, lekarz może podać Ci tę tabletę rozpuszczoną w niewielkiej ilości wody za pomocą rurki wprowadzonej przez nos (sonda nosowo-żołądkowa).

Jeśli przyjmiesz więcej Ticagrelor Stada niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej ticagreloru niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku. Istnieje większe ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę leku personelowi medycznemu.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Ticagrelor Stada

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Ticagrelor Stada

Nie powinieneś/-na przerwać stosowania ticagreloru bez konsultacji z lekarzem. Przyjmuj ten lek regularnie przez cały czas wskazany przez lekarza. Przerwanie leczenia ticagrelurem może zwiększyć ryzyko ponownego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Tikagrelor wpływa na krzepnięcie krwi, dlatego większość działań niepożądanych wiąże się z krwawieniami. Może dojść do krwawienia w dowolnej części ciała. Pewien poziom krwawienia jest częsty (np. siniaki i krwawienia z nosa). Poważne krwawienia są rzadkie, ale mogą być potencjalnie śmiertelne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz któreś z poniższych objawów – może być potrzebna pilna pomoc medyczna

• Krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki jest nieczęstym działaniem niepożądanym i może powodować objawy udaru mózgu, takie jak:

  • nagłe zdrętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, zwłaszcza po jednej stronie ciała
  • nagła dezorientacja, trudności w mówieniu lub zrozumieniu mowy
  • nagłe trudności z chodzeniem lub utrata równowagi lub koordynacji
  • nagłe uczucie zawrotów głowy lub silny, niespodziewany ból głowy o nieznanej przyczynie

• Objawy krwawień, takie jak:

  • poważne krwawienie lub krwawienie, którego nie można zatrzymać
  • niespodziewane krwawienie lub krwawienie trwające dłużej niż zwykle
  • różowe, czerwone lub brązowe zabarwienie moczu
  • wymioty z krwią czerwoną lub wymioty przypominające „ziarna kawy”
  • czarne lub czerwone stolce (przypominające smołę)
  • kaszel lub wymioty z krwią

• Omdlenie (zawroty głowy)

  • tymczasowa utrata przytomności spowodowana nagłym spadkiem przepływu krwi do mózgu (częste)

• Objawy zaburzenia krzepnięcia krwi zwanego zakrzepowym małopłytkowym purpura (TTP), takie jak:

  • gorączka i fioletowe plamy (tzw. purpura) na skórze i w jamie ustnej, z lub bez żółtaczki (żółte zabarwienie skóry lub oczu), nieuzasadnione silne zmęczenie lub dezorientacja.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz któreś z poniższych objawów:

• Odczucie trudności w oddychaniu – jest to bardzo częste. Może wynikać z choroby serca lub innej przyczyny, ale może również być skutkiem ubocznym tikagreloru. Trudności w oddychaniu związane z tikagrelorem są zazwyczaj łagodne i charakteryzują się nagłym, niespodziewanym odczuciem niedoboru powietrza, które zwykle występuje w spoczynku i może pojawić się w pierwszych tygodniach leczenia. W wielu przypadkach objawy te mogą ustąpić. Jeśli uważasz, że trudności w oddychaniu się nasilają lub trwają długo, powiadom lekarza. Lekarz zdecyduje, czy wymagane są leczenie lub dodatkowe badania.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (widoczny w badaniach laboratoryjnych)
• krwawienie spowodowane zaburzeniami krzepnięcia krwi

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• siniaki
• ból głowy
• uczucie zawrotów głowy lub uczucie, że wszystko się kręci
• biegunka lub niestrawność
• uczucie niedoboru (nudności)
• zaparcia
• wysypka
• świąd
• silny ból i obrzęk stawów – są to objawy dny
• uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia, lub zamazane widzenie – są to objawy niskiego ciśnienia krwi
• krwawienie z nosa
• silniejsze krwawienie niż zwykle po zabiegach chirurgicznych lub po skaleczeniach (np. podczas golenia) i urazach
• krwawienie z błony śluzowej żołądka (wrzód)
• krwawienie z dziąseł

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• reakcja alergiczna – wysypka, świąd lub obrzęk twarzy lub obrzęk warg/języka mogą być objawami reakcji alergicznej
• dezorientacja
• zaburzenia wzroku spowodowane krwawieniem do oka
• silniejsze krwawienie z dróg rodnych lub krwawienie w innych niż zwykle okresach menstruacyjnych
• krwawienie do stawów i mięśni, powodujące bolesny obrzęk
• krew w uchu

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• nieprawidłowo niska częstość akcji serca (zwykle poniżej 60 uderzeń na minutę)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Ticagrelor Stada

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu foliowym i na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ticagrelor Stada

Substancją czynną jest ticagrelor.

Ticagrelor Stada 60 mg: Każdy tablet powlekany zawiera 60 mg ticagreloru.

Ticagrelor Stada 90 mg: Każdy tablet powlekany zawiera 90 mg ticagreloru.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: manitol, dwuwodny fosforan wapnia, hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloceluloza sodowa, stearynian magnezu.

Powłoka filmowa tabletek:

Ticagrelor Stada 60 mg: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), makrogol (E1521).

Ticagrelor Stada 90 mg: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), żółty tlenek żelaza (E172), makrogol (E1521).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ticagrelor Stada 60 mg: Tabletki są okrągłe, dwuwypukłe, różowe, powlekane, o średnicy około 8 mm.

Ticagrelor Stada 90 mg: Tabletki są okrągłe, dwuwypukłe, żółte, powlekane, o średnicy około 9 mm.

Ticagrelor Stada jest dostępny w opakowaniach blisterowych i jednostkowych blisterach w opakowaniach zawierających 14, 56, 60, 100 i 168 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Wytwórca:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wiedeń

Austria

lub

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Holandia

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: Styczeń 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/