Ticagrelor Stada 60 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ticagrelor Stada 60 mg compresse rivestite con film EFG

Ticagrelor Stada 90 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ticagrelor Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ticagrelor Stada
3. Come prendere Ticagrelor Stada
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Ticagrelor Stada

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ticagrelor Stada e a cosa serve

Che cos'è Ticagrelor Stada

Ticagrelor Stada contiene un principio attivo chiamato ticagrelor. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati antiaggreganti piastrinici.

A cosa serve Ticagrelor Stada

Ticagrelor Stada 60 mg compresse rivestite con film:

La ticagrelor, in associazione con acido acetilsalicilico (un altro antiaggregante piastrinico), deve essere utilizzata soltanto negli adulti. Questo medicinale le è stato prescritto perché ha avuto:

• un infarto miocardico, avvenuto più di un anno fa.

Ticagrelor Stada 90 mg compresse rivestite con film:

La ticagrelor, in associazione con acido acetilsalicilico (un altro antiaggregante piastrinico), deve essere utilizzata soltanto negli adulti. Questo medicinale le è stato prescritto perché ha avuto:

• un infarto miocardico
• una sindrome coronarica acuta instabile (angina instabile o dolore toracico non adeguatamente controllato)

Questo medicinale riduce il rischio di avere un altro infarto miocardico, un ictus o di morire a causa di una malattia correlata al cuore o ai vasi sanguigni.

Come agisce Ticagrelor Stada

La ticagrelor agisce su cellule chiamate "piastrine" (anche note come trombociti). Queste piccole cellule del sangue contribuiscono ad arrestare le emorragie aggregandosi per tappare piccoli fori nei vasi sanguigni danneggiati o lacerati.

Tuttavia, le piastrine possono anche formare coaguli all'interno dei vasi sanguigni danneggiati nel cuore e nel cervello. Ciò può essere molto pericoloso perché:

• il coagulo può bloccare completamente il flusso sanguigno; ciò può causare un attacco cardiaco (infarto miocardico) o un ictus, oppure
• il coagulo può ostruire parzialmente i vasi sanguigni che vanno al cuore; ciò riduce il flusso di sangue al cuore e può causare un dolore toracico intermittente (definito "angina instabile").

La ticagrelor aiuta a prevenire l'aggregazione piastrinica. Ciò riduce la possibilità che si formi un coagulo di sangue in grado di ridurre il flusso ematico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ticagrelor Stada

NON prenda Ticagrelor Stada se:

• è allergico al ticagrelor o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• ha una emorragia in corso.

• ha avuto un ictus causato da emorragia cerebrale.

• soffre di grave malattia epatica.

• sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• ketoconazolo (usato per trattare infezioni fungine)

• claritromicina (usata per trattare infezioni batteriche)

• nefazodone (un antidepressivo)

• ritonavir e atazanavir (usati per trattare l’infezione da HIV e l’AIDS)

Non prenda ticagrelor se si trova in una delle situazioni sopra indicate. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere ticagrelor se:

• ha un rischio maggiore di emorragia a causa di:

• un recente trauma grave

• un recente intervento chirurgico (inclusi quelli odontoiatrici; chieda al suo dentista a riguardo)

• un disturbo che interessa la coagulazione del sangue

• una recente emorragia gastrica o intestinale (come ulcera gastrica o polipi del colon)

• deve sottoporsi a un intervento chirurgico (inclusi quelli odontoiatrici) durante il trattamento con ticagrelor. Ciò perché aumenta il rischio di emorragia. Probabilmente il medico vorrà sospendere il trattamento con questo medicinale 5 giorni prima dell’intervento.

• il suo ritmo cardiaco è anormalmente lento (normalmente meno di 60 battiti al minuto) e non ha un dispositivo impiantato per regolare il battito cardiaco (pacemaker).

• soffre di asma o di altri problemi polmonari o ha difficoltà respiratorie.

• sviluppa schemi di respirazione irregolari, come accelerazione, rallentamento o brevi pause nella respirazione. Il medico deciderà se è necessaria una valutazione aggiuntiva.

• ha avuto problemi al fegato o ha avuto in precedenza una malattia che potrebbe aver danneggiato il fegato.

• ha effettuato un esame del sangue che mostra un aumento della quantità di acido urico rispetto ai valori normali.

Se una delle condizioni sopra elencate si applica al suo caso (o se non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se sta assumendo ticagrelor e eparina:

• Il medico potrebbe richiedere un campione di sangue per esami diagnostici se sospetta la presenza di un raro disturbo delle piastrine causato dall’eparina. È importante che informi il medico del fatto che sta assumendo ticagrelor ed eparina, poiché ticagrelor può influenzare l’esito del test diagnostico.

Bambini e adolescenti

Non si raccomanda di somministrare ticagrelor ai bambini e agli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Ticagrelor Stada

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale. Questo perché il ticagrelor può influenzare l’azione di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare il ticagrelor.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• rosuvastatina o più di 40 mg al giorno di simvastatina o lovastatina (medicinali usati per trattare i livelli elevati di colesterolo)
• rifampicina (un antibiotico)
• fenitoina, carbamazepina e fenobarbital (usati per controllare le crisi epilettiche)
• digossina (usata per trattare l’insufficienza cardiaca)
• ciclosporina (usata per ridurre le difese dell’organismo)
• chinidina e diltiazem (usati per trattare i ritmi cardiaci anomali)
• betabloccanti e verapamil (usati per trattare l’ipertensione arteriosa)
• morfina e altri oppioidi (usati per trattare il dolore acuto)

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che aumentano il rischio di emorragia:

• “anticoagulanti orali”, spesso chiamati “fluidificanti del sangue”, tra cui la warfarina.
• medicinali antiinfiammatori non steroidei (abbreviati come FANS), spesso assunti come antidolorifici, come ibuprofene e naprossene.
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (abbreviati come SSRI), assunti come antidepressivi, come paroxetina, sertralina e citalopram.
• cisapride (usata per trattare l’acidità di stomaco), alcaloidi derivati dallo stramonio (usati per trattare emicranie e cefalee)
• altri medicinali come ketoconazolo (usato per trattare infezioni fungine), claritromicina (usata per trattare infezioni batteriche), nefazodone (un antidepressivo), ritonavir e atazanavir (usati per trattare l’infezione da HIV e l’AIDS). Questi non devono essere assunti insieme a Ticagrelor Stada (vedere anche sezione 2 “NON prenda Ticagrelor Stada se”)

Informi inoltre il medico che, poiché sta assumendo ticagrelor, potrebbe avere un rischio maggiore di sanguinamento se le viene somministrato un farmaco fibrinolitico, spesso chiamato “sciolitore di coaguli”, come streptochinasi o alteplasi.

Gravidanza e allattamento

Non si raccomanda l’uso di ticagrelor in caso di gravidanza o se c’è possibilità di rimanere incinta. Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati per evitare la gravidanza durante l’assunzione di questo medicinale.

Consulti il medico prima di prendere questo medicinale se sta allattando al seno. Il medico le spiegherà i benefici e i rischi dell’assunzione di ticagrelor durante questo periodo.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che ticagrelor influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Se si sente stordito o confuso durante l’assunzione di questo medicinale, faccia attenzione quando guida o utilizza macchinari.

3. Come prendere Ticagrelor Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto deve prendere

Ticagrelor Stada 60 mg compresse rivestite con film:

• La dose normale è di una compressa da 60 mg due volte al giorno. Continui a prendere ticagrelor fino a quando il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Ticagrelor Stada 90 mg compresse rivestite con film:

• La dose iniziale è di due compresse da 90 mg contemporaneamente (dose di carico pari a 180 mg). Questa dose viene generalmente somministrata in ospedale.

• Dopo questa dose iniziale, la dose normale è di una compressa da 90 mg due volte al giorno per 12 mesi, a meno che il medico non indichi diversamente.

• Prenda questo medicinale alla stessa ora ogni giorno (ad esempio, una compressa al mattino e una alla sera).

Assunzione di Ticagrelor Stada con altri medicinali per la coagulazione del sangue

Il medico le prescriverà normalmente anche acido acetilsalicilico. Questa è una sostanza presente in molti medicinali utilizzati per prevenire la coagulazione del sangue. Il medico le indicherà la dose da assumere (normalmente tra 75 e 150 mg al giorno).

Come prendere Ticagrelor Stada

• Può prendere questo medicinale con o senza cibo.

Se ha difficoltà a deglutire la compressa

Se ha difficoltà a deglutire la compressa, può polverizzarla e mescolarla con acqua nel modo seguente:

• polverizzi la compressa fino a ottenere una polvere fine
• versi la polvere in mezzo bicchiere d'acqua
• mescoli e beva immediatamente
• per assicurarsi che non rimangano residui di medicinale, risciacqui il bicchiere vuoto con un altro mezzo bicchiere d'acqua e beva anche questo

Se si trova in ospedale, la compressa potrà essere somministrata mescolata con un po' d'acqua attraverso un tubo inserito nel naso (sonda nasogastrica).

Se prende più Ticagrelor Stada di quanto deve

Se assume una quantità di ticagrelor superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Porti con sé la confezione del medicinale. Potrebbe essere esposto a un rischio maggiore di emorragia.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare la confezione e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di prendere Ticagrelor Stada

• Se dimentica di prendere una dose, prenda semplicemente la dose successiva all'ora prevista.
• Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Ticagrelor Stada

Non deve interrompere il trattamento con ticagrelor senza aver prima consultato il medico. Prenda questo medicinale regolarmente e per tutto il tempo indicato dal medico. Se interrompe l'assunzione di ticagrelor, il rischio di subire un nuovo infarto del miocardio o un ictus, oppure di morire per una malattia correlata al cuore o ai vasi sanguigni, può aumentare.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Ticagrelor influenza la coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata a emorragie. Possono verificarsi emorragie in qualsiasi parte del corpo. Un certo grado di emorragia è frequente (ad esempio ematomi e sanguinamento dal naso). Le emorragie gravi sono rare, ma possono essere potenzialmente letali.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi: potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente

• Un’emorragia cerebrale o intracranica è un effetto indesiderato non frequente e può causare segni di ictus come:

  • intorpidimento o debolezza improvvisa alle braccia, alle gambe o al viso, soprattutto se interessa un solo lato del corpo
  • confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a comprendere gli altri
  • difficoltà improvvisa a camminare, perdita di equilibrio o coordinazione
  • capogiri improvvisi o cefalea intensa e improvvisa di origine sconosciuta

• Segni di emorragia come:

  • emorragia grave o non controllabile
  • emorragia inaspettata o di durata prolungata
  • urine di colore rosa, rosso o marrone
  • vomito con sangue rosso o vomito che appare simile a "granelli di caffè"
  • feci nere o rosse (simili a catrame)
  • tosse o vomito con sangue

• Svenimento (sincope)

  • perdita temporanea di coscienza dovuta a un brusco calo del flusso sanguigno al cervello (frequente)

• Segni di un disturbo della coagulazione del sangue chiamato porpora trombotica trombocitopenica (PTT), come:

  • febbre e macchie purpuree (detta purpura) sulla pelle e nella bocca, con o senza colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia), stanchezza estrema inspiegabile o confusione.

Consulti il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• Sensazione di difficoltà respiratoria – è molto frequente. Può essere dovuta a una malattia cardiaca o ad altra causa, oppure può essere un effetto indesiderato di ticagrelor. La difficoltà respiratoria legata a ticagrelor è generalmente lieve e si caratterizza per un'improvvisa e inattesa necessità di aria, che si verifica di solito a riposo e può manifestarsi nelle prime settimane di trattamento; in molti casi può scomparire. Se ritiene che la difficoltà respiratoria sia peggiorata o persista a lungo, informi il medico, il quale deciderà se è necessario un trattamento o ulteriori accertamenti.

Altri possibili effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• aumento del livello di acido urico nel sangue (come rilevato dagli esami del sangue)
• emorragia causata da disturbi del sangue

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• ematomi
• cefalea
• sensazione di capogiri o di vertigini
• diarrea o indigestione
• sensazione di malessere (nausea)
• stitichezza
• eruzione cutanea
• prurito
• dolore intenso e infiammazione alle articolazioni – questi sono segni di gotta
• sensazione di capogiri o di stordimento, o visione offuscata – questi sono segni di pressione bassa
• emorragia nasale
• sanguinamento più intenso del normale dopo interventi chirurgici o tagli (ad esempio durante la rasatura) e ferite
• sanguinamento dalle pareti dello stomaco (ulcera)
• sanguinamento delle gengive

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• reazione allergica – eruzione cutanea, prurito o gonfiore del viso o delle labbra/lingua possono essere segni di una reazione allergica
• confusio
• disturbi della vista causati da emorragia oculare
• sanguinamento vaginale più abbondante, o che si verifica in momenti diversi rispetto al ciclo mestruale abituale
• emorragia nelle articolazioni e nei muscoli che provoca un’infiammazione dolorosa
• sangue nell’orecchio
• emorragia interna, che può causare capogiri o stordimento

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• frequenza cardiaca anormalmente bassa (di solito inferiore a 60 battiti al minuto)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ticagrelor Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ticagrelor Stada

Il principio attivo è il ticagrelor.

Ticagrelor Stada 60 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di ticagrelor.

Ticagrelor Stada 90 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 90 mg di ticagrelor.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: mannitolo, fosfato bibasico di calcio diidrato, idrossipropilcellulosa, carmellosa calcica, magnesio stearato.

Rivestimento con film delle compresse:

Ticagrelor Stada 60 mg: ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), macrogol (E1521).

Ticagrelor Stada 90 mg: ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172), macrogol (E1521).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ticagrelor Stada 60 mg: Le compresse sono rotonde, biconvesse, di colore rosa, rivestite con film, con un diametro approssimativo di 8 mm.

Ticagrelor Stada 90 mg: Le compresse sono rotonde, biconvesse, di colore giallo, rivestite con film, con un diametro approssimativo di 9 mm.

Ticagrelor Stada è disponibile in blister e in blister monodose in confezioni da 14, 56, 60, 100 e 168 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Germania

oppure

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wien

Austria

oppure

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/