Тецентрик 1200 мг концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тецентрик 840 мг концентрат для раствора для инфузий

Тецентрик 1200 мг концентрат для раствора для инфузий

атезолизумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• Во время лечения важно иметь при себе карточку с информацией для пациента.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тецентрик и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Тецентрика
3. Как применять Тецентрик
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тецентрика
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тецентрик и для чего он применяется

Что такое Тецентрик

Тецентрик — это противоопухолевое лекарственное средство, содержащее активное вещество атезолизумаб.

• Это белок, относящийся к группе так называемых «моноклональных антител».
• Моноклональные антитела — это белки, специально созданные для распознавания и связывания с определённой мишенью в организме.
• Данное антитело может помочь вашей иммунной системе в борьбе с раком.

Для чего применяется Тецентрик

Тецентрик применяется у взрослых для лечения:

• одного из видов рака мочевого пузыря — уротелиального карциномы;
• одного из видов рака лёгких — немелкоклеточного рака лёгкого;
• одного из видов рака лёгких — мелкоклеточного рака лёгкого;
• одного из видов рака молочной железы — тройного негативного рака молочной железы;
• одного из видов рака печени — гепатоцеллюлярного рака.

Пациенты могут получать Тецентрик, если их рак распространился на другие части тела, или после предыдущего лечения.

Пациенты могут получать Тецентрик, если их рак лёгких ещё не распространился на другие части тела; в этом случае лечение проводится после хирургии и химиотерапии. Лечение, проводимое после операции, называется адъювантной терапией.

Тецентрик может применяться в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами. Важно также ознакомиться с инструкцией по применению других противоопухолевых препаратов, которые вы можете получать. Если у вас есть вопросы по поводу этих лекарственных средств, проконсультируйтесь с врачом.

Как действует Тецентрик

Тецентрик действует, связываясь с определённым белком в организме, называемым лигандом рецептора программируемой гибели клеток 1 (PD-L1). Этот белок подавляет иммунную систему (защитные силы организма), защищая, таким образом, раковые клетки от атаки иммунных клеток. Связываясь с этим белком, Тецентрик помогает вашей иммунной системе бороться с раком.

2. Что нужно знать перед началом применения Тецентрика

Не используйте Тецентрик:

• если у вас аллергия на атезолизумаб или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Тецентрика.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Тецентрика:

• если у вас аутоиммунное заболевание (состояние, при котором организм атакует собственные клетки);
• если вам сообщили, что ваш рак распространился на мозг;
• если у вас в анамнезе воспаление лёгких (так называемая пневмонит);
• если у вас есть или ранее была хроническая вирусная инфекция печени, включая гепатит В (HBV) или гепатит С (HCV);
• если у вас инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД);
• если у вас имеются сердечно-сосудистые, кровяные заболевания или значительное повреждение органов вследствие нарушения артериального давления;
• если у вас ранее были серьёзные побочные эффекты от терапии антителами, которые применялись для лечения вашего рака;
• если вам назначались лекарственные средства для стимуляции иммунной системы;
• если вам назначались лекарственные средства для подавления иммунной системы;
• если вам вводили живую ослабленную вакцину;
• если вы получали лекарственные средства для лечения инфекций (антибиотики) в течение последних двух недель.

Тецентрик воздействует на вашу иммунную систему. Это может вызвать воспаление в различных частях организма. Риск развития таких состояний может быть выше, если у вас уже есть аутоиммунное заболевание (состояние, при котором организм атакует собственные клетки). Также возможно частое обострение аутоиммунного заболевания, которое в большинстве случаев будет умеренным.

Если у вас есть одно из перечисленных состояний (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением Тецентрика.

Тецентрик может вызывать некоторые побочные эффекты, о которых необходимо немедленно сообщить врачу. Они могут возникнуть через несколько недель или месяцев после последней дозы. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• воспаление лёгких (пневмонит): симптомы могут включать недавно возникшую или ухудшающуюся кашель, затруднённое дыхание, боль в груди;
• воспаление печени (гепатит): симптомы могут включать пожелтение кожи или глаз, тошноту, рвоту, кровотечения или синяки, тёмную мочу и боль в животе;
• воспаление кишечника (колит): симптомы могут включать диарею (водянистый, жидкий или мягкий стул), кровь в стуле и боль в животе;
• воспаление щитовидной железы, надпочечников и гипофиза (гипотиреоз, гипертиреоз или надпочечниковая недостаточность, гипофизит): симптомы могут включать усталость, потерю веса, увеличение веса, изменения настроения, выпадение волос, запоры, головокружение, головную боль, повышенную жажду, частое мочеиспускание и нарушения зрения;
• сахарный диабет 1 типа, в том числе тяжёлые, иногда угрожающие жизни состояния, вызванные закислением крови вследствие диабета (диабетический кетоацидоз): симптомы включают повышенное чувство голода или жажды, частое мочеиспускание, потерю веса, чувство усталости или затруднённое мышление, сладкий или фруктовый запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту, изменение запаха мочи или пота, тошноту или рвоту, боль в животе и учащённое или глубокое дыхание;
• воспаление мозга (энцефалит) или воспаление оболочек спинного и головного мозга (менингит): симптомы могут включать скованность затылка, головную боль, лихорадку, озноб, рвоту, чувствительность к свету, спутанность сознания и сонливость;
• воспаление или поражение нервов (нейропатия): симптомы могут включать слабость мышц рук и ног или мышц лица, двоение в глазах, затруднение речи и жевания, онемение и покалывание в руках и ногах;
• воспаление спинного мозга (миелит): симптомы могут включать боль, аномальные ощущения, такие как онемение, покалывание, ощущение холода или жжения, слабость в руках или ногах и нарушения функции мочевого пузыря и кишечника;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит): симптомы включают боль в животе, тошноту и рвоту;
• воспаление сердечной мышцы (миокардит): симптомы могут включать затруднённое дыхание, снижение переносимости физической нагрузки, чувство усталости, боль в груди, отёк лодыжек или ног, нерегулярное сердцебиение и обмороки;
• воспаление почек (нефрит): симптомы могут включать изменения количества и цвета мочи, боль в области таза и отёк тела, а также могут привести к почечной недостаточности;
• воспаление мышц (миозит): симптомы могут включать мышечную слабость, усталость при ходьбе или стоянии, спотыкание или падения, а также затруднения при глотании или дыхании;
• тяжёлые реакции, связанные с инфузией (события, возникающие во время или в течение первого дня после инфузии): могут включать лихорадку, озноб, затруднённое дыхание и покраснение;
• тяжёлые кожные реакции (SCARs): могут включать сыпь, зуд, появление пузырей, шелушение или язвы на коже и/или язвы во рту, в слизистой носа, горла или половых органов;
• воспаление сердечной сумки с накоплением жидкости в ней (в некоторых случаях) (перикардиальные нарушения): симптомы схожи с миокардитом и могут включать боль в груди (обычно в передней части груди, острая, усиливается при глубоком вдохе и уменьшается, когда вы сидите и наклоняетесь вперёд при воспалении сердечной сумки), кашель, нерегулярное сердцебиение, отёк лодыжек, ног или живота, затруднённое дыхание, усталость и обмороки;
• состояние, при котором иммунная система вырабатывает слишком много клеток, борющихся с инфекциями — гистиоцитов и лимфоцитов, что может вызывать различные симптомы (гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз). Эти симптомы могут включать увеличение печени и/или селезёнки, сыпь, увеличение лимфатических узлов, дыхательные проблемы, склонность к образованию синяков, нарушения функции почек и сердечные проблемы.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились какие-либо из вышеуказанных симптомов.

Не пытайтесь самостоятельно лечить свои симптомы другими лекарственными средствами. Ваш врач может:

• назначить вам другие лекарства для предотвращения осложнений и уменьшения симптомов;
• увеличить интервал до следующей дозы Тецентрика;
• прервать лечение Тецентриком.

Обследования и контроль

Перед началом лечения врач оценит ваше общее состояние здоровья. Во время лечения вам будут проводиться анализы крови.

Дети и подростки

Этот препарат не следует применять детям и подросткам младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность Тецентрика не установлены для этой возрастной группы.

Другие лекарства и Тецентрик

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства, приобретённые без рецепта, в том числе растительные препараты.

Беременность и лактация

• Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
• Не принимайте Тецентрик во время беременности, если только врач не назначил вам это. Это связано с тем, что влияние Тецентрика на беременных женщин неизвестно — возможно, он может нанести вред ребёнку.
• Если вы можете забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции:
  • во время лечения Тецентриком и
  • в течение 5 месяцев после последней дозы.
• Если вы забеременели во время лечения Тецентриком, сообщите об этом врачу.

Лактация

Неизвестно, проникает ли Тецентрик в грудное молоко. Риск для ребёнка не может быть исключён. Проконсультируйтесь с врачом, следует ли вам прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение Тецентриком.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Тецентрик может оказывать незначительное влияние на способность к вождению и управлению механизмами. Если вы чувствуете усталость, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока не почувствуете себя лучше.

Тецентрик содержит полисорбат

Тецентрик 840 мг содержит 5,6 мг полисорбата 20 в каждой дозе объёмом 14 мл, что составляет 0,4 мг/мл. Тецентрик 1200 мг содержит 8,0 мг полисорбата 20 в каждой дозе объёмом 20 мл, что составляет 0,4 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известная аллергия.

Информационная карта для пациента

Важная информация из этой инструкции содержится в Информационной карте для пациента, которую выдал вам врач. Важно хранить эту карточку и показывать её своему партнёру или лицу, осуществляющему уход.

3. Как использовать Тецентрик

Лечение препаратом Тецентрик будет проводиться врачом, имеющим опыт лечения раковых заболеваний, в больнице или клинике.

Существует две различные лекарственные формы препарата Тецентрик:

• одна вводится в виде внутривенной инфузии (внутривенная перфузия);
• другая вводится в виде подкожной инъекции.

Ваш врач может рассмотреть возможность перевода вашего лечения с внутривенной формы Тецентрика на подкожную (и наоборот), если посчитает это целесообразным в вашем случае.

Дозировка внутривенного Тецентрика

Рекомендуемая доза составляет одну из следующих:

• 840 миллиграммов (мг) каждые две недели, или
• 1 200 миллиграммов (мг) каждые три недели, или
• 1 680 миллиграммов (мг) каждые четыре недели.

Способ введения внутривенного Тецентрика

Тецентрик вводится капельно в вену («внутривенная инфузия»).

Первая инфузия вводится в течение 60 минут.

• Во время первой инфузии врач будет внимательно наблюдать за вами.
• Если у вас не будет реакции на инфузию во время первого введения, последующие инфузии будут вводиться в течение 30 минут.

Продолжительность лечения

Ваш врач будет продолжать введение Тецентрика, пока вы получаете пользу от лечения. Однако лечение будет прекращено, если побочные эффекты будут непереносимыми.

Если вы забыли принять Тецентрик

Если вы пропустили назначенную встречу с врачом, немедленно назначьте новую. Для достижения максимальной эффективности лечения крайне важно соблюдать график введения инфузий.

Если вы прервали лечение Тецентриком

Не прекращайте лечение препаратом Тецентрик без предварительной консультации с врачом. Прерывание лечения может привести к прекращению действия препарата.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появляются какие-либо из описанных ниже побочных эффектов, или они усугубляются, немедленно сообщите об этом своему врачу. Они могут возникнуть через недели или месяцы после последней дозы. Не принимайте другие лекарства самостоятельно.

Тецентрик в монотерапии

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в ходе клинических исследований при применении Тецентрика в монотерапии:

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов

• повышение температуры тела (лихорадка)
• тошнота
• рвота
• сильная усталость, отсутствие энергии (астения)
• недостаток энергии
• зуд кожи
• диарея
• боль в суставах
• сыпь
• потеря аппетита
• затруднённое дыхание
• инфекция мочевыводящих путей
• боль в спине
• кашель
• головная боль

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

• воспаление лёгких (пневмонит)
• низкий уровень кислорода, вызывающий затруднённое дыхание вследствие воспаления лёгких (гипоксия)
• боль в животе
• боль в мышцах и костях
• воспаление печени
• повышение активности печеночных ферментов (выявляется при анализах), что может быть признаком воспаления печени
• затруднение при глотании
• в анализах крови могут выявляться низкие уровни калия (гипокалиемия) или натрия (гипонатриемия)
• низкое артериальное давление (гипотензия)
• снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз)
• аллергическая реакция (реакция, связанная с инфузией, гиперчувствительность или анафилаксия)
• заболевание, схожее с гриппом
• озноб
• воспаление кишечника
• снижение числа тромбоцитов, что может привести к повышенной склонности к кровоподтёкам или кровотечениям
• повышение уровня глюкозы в крови
• простуда (ринофарингит)
• боль во рту и горле или сухость во рту
• сухость кожи
• нарушения показателей анализов функции почек (возможное повреждение почек)
• повышенная активность щитовидной железы (гипертиреоз)
• воспаление околосердечной сумки с накоплением жидкости в ней (в некоторых случаях) (перикардиальные нарушения)

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• онемение или паралич — которые могут быть признаками синдрома Гийена–Барре
• воспаление оболочек спинного и головного мозга (менингоэнцефалит)
• низкий уровень надпочечниковых гормонов
• сахарный диабет 1 типа (включая диабетический кетоацидоз)
• воспаление мышц (миозит)
• сухие, шелушащиеся и утолщённые красные участки кожи (псориаз)
• воспаление почек
• зуд, появление волдырей, шелушение или язвы на коже, и/или язвы во рту, в слизистой носа, горла или половых органов, которые могут быть серьёзными (тяжёлые кожные реакции)
• воспаление гипофиза, расположенного в основании мозга
• повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (выявляется при анализах), что может быть признаком воспаления мышц или сердца
• изменения в любой области кожи и/или половых органов, связанные с сухостью, истончением, зудом и болью (ликеноидные нарушения)

Редко: могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов

• воспаление сердечной мышцы (миокардит)
• миастения, заболевание, которое может вызывать мышечную слабость
• воспаление глаз (увеит)
• гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз, заболевание, при котором иммунная система вырабатывает слишком много клеток, борющихся с инфекциями (гистиоцитов и лимфоцитов), что может вызывать различные симптомы
• воспаление спинного мозга (миелит)
• слабость нервов и мышц лица (паралич лицевого нерва)
• Болезнь целиакии (характеризуется симптомами, такими как боль в животе, диарея и вздутие после употребления продуктов, содержащих глютен)
• инфекция вирусом герпеса (инфекция цитомегаловирусом)
• воспалительное заболевание, поражающее преимущественно кожу, лёгкие и глаза (саркоидоз)
• аномальное разрушение эритроцитов (аутоиммунная гемолитическая анемия)

Другие побочные эффекты, частота которых неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• воспаление мочевого пузыря. Признаки и симптомы могут включать частое и/или болезненное мочеиспускание, срочное желание помочиться, кровь в моче, боль или давление в нижней части живота.
• отсутствие или снижение выработки пищеварительных ферментов поджелудочной железой (экзокринная недостаточность поджелудочной железы)

Тецентрик в комбинации с противоопухолевыми препаратами

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в ходе клинических исследований при применении Тецентрика в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами.

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов

• снижение числа эритроцитов, что может вызывать усталость и затруднённое дыхание
• снижение числа лейкоцитов с повышением температуры или без неё, что может увеличить риск инфекции (нейтропения, лейкопения)
• снижение числа тромбоцитов, что может привести к повышенной склонности к кровоподтёкам или кровотечениям (тромбоцитопения)
• запор
• поражение нервной системы, вызывающее онемение, боль или нарушение двигательной функции (периферическая нейропатия)
• снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз)
• потеря аппетита
• затруднённое дыхание
• диарея
• тошнота
• зуд кожи
• сыпь
• боль в суставах
• чувство усталости (астения)
• повышение температуры тела (лихорадка)
• головная боль
• кашель
• боль в мышцах и костях
• рвота
• боль в спине
• отсутствие энергии
• инфекция лёгких
• простуда (ринофарингит)
• выпадение волос
• повышение артериального давления (гипертензия)
• отёк конечностей

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

• в анализах крови выявляются низкие уровни калия (гипокалиемия) или натрия (гипонатриемия)
• воспаление ротовой полости или губ
• охриплость голоса (дисфония)
• низкий уровень магния (гипомагниемия), что может вызывать слабость, судороги, онемение и боль в руках и ногах
• наличие белка в моче (протеинурия)
• воспаление кишечника
• обморок
• повышение активности печеночных ферментов (выявляется при анализах), что может быть признаком воспаления печени
• изменение вкусовых ощущений (дисгевзия)
• снижение числа лимфоцитов (один из типов лейкоцитов), что связано с повышенным риском инфекции
• нарушение показателей функции почек (возможное повреждение почек)
• повышенная активность щитовидной железы (гипертиреоз)
• головокружение
• реакции, связанные с инфузией препарата (реакция, связанная с инфузией, гиперчувствительность, синдром высвобождения цитокинов или анафилаксия)
• тяжёлая инфекция крови (сепсис)
• воспаление суставов (артрит)

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

• сухие, шелушащиеся и утолщённые красные участки кожи (псориаз)
• зуд, появление волдырей, шелушение или язвы на коже, и/или язвы во рту, в слизистой носа, горла или половых органов, которые могут быть серьёзными (тяжёлые кожные реакции)
• воспаление околосердечной сумки с накоплением жидкости в ней (в некоторых случаях) (перикардиальные нарушения)
• воспаление гипофиза, расположенного в основании мозга
• воспаление сухожильных влагалищ (теносиновит)

Редко: могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов

• гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз, заболевание, при котором иммунная система вырабатывает слишком много клеток, борющихся с инфекциями (гистиоцитов и лимфоцитов), что может вызывать различные симптомы
• слабость нервов и мышц лица (паралич лицевого нерва)
• Болезнь целиакии (характеризуется симптомами, такими как боль в животе, диарея и вздутие после употребления продуктов, содержащих глютен)
• изменения в любой области кожи и/или половых органов, связанные с сухостью, истончением, зудом и болью (ликеноидные нарушения)
• воспаление глаз (увеит)
• инфекция вирусом герпеса (инфекция цитомегаловирусом)
• аномальное разрушение эритроцитов (аутоиммунная гемолитическая анемия)

Другие побочные эффекты, частота которых неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• отсутствие или снижение выработки пищеварительных ферментов поджелудочной железой (экзокринная недостаточность поджелудочной железы)

Если вы заметили какие-либо из описанных выше побочных эффектов или их усугубление, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Тецентрика

Тецентрик будет храниться медицинскими работниками в больнице или клинике. Условия хранения следующие:

• Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.
• Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.
• Разбавленный раствор не должен храниться более 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C или более 8 часов при комнатной температуре (≤ 25 °C), если разведение не было проведено в условиях контролируемой и валидированной асептики.
• Не используйте этот лекарственный препарат, если он мутный, изменил цвет или содержит частицы.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Тецентрика

• Действующее вещество — атезолизумаб. Каждый мл содержит 60 мг атезолизумаба.
• Каждый флакон объёмом 14 мл содержит 840 мг атезолизумаба.
• Каждый флакон объёмом 20 мл содержит 1 200 мг атезолизумаба.
• После разведения конечная концентрация разведённого раствора должна находиться в диапазоне от 3,2 до 16,8 мг/мл.
• Вспомогательные компоненты: L-гистидин, ледяная уксусная кислота, сахароза, полисорбат 20 (см. раздел 2 «Тецентрик содержит полисорбат») и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тецентрик — концентрат для раствора для инфузий. Представляет собой прозрачную жидкость от бесцветной до слабо-жёлтой.

Тецентрик выпускается в упаковках, содержащих 1 флакон из стекла.

Держатель регистрационного удостоверения

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Ответственный за производство

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639

Grenzach-Wyhlen

Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления настоящей инструкции

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по разведению

Для рекомендуемой дозы 840 мг: необходимо отобрать 14 мл концентрата Тецентрик из флакона и развести в пакете для инфузий из поливинилхлорида (ПВХ), полиолефина (PO), полиэтилена (PE) или полипропилена (PP), содержащем 9 мг/мл (0,9 %) раствора натрия хлорида для инъекций.

Для рекомендуемой дозы 1 200 мг: необходимо отобрать 20 мл концентрата Тецентрик из флакона и развести в пакете для инфузий из поливинилхлорида (ПВХ), полиолефина (PO), полиэтилена (PE) или полипропилена (PP), содержащем 9 мг/мл (0,9 %) раствора натрия хлорида для инъекций.

Для рекомендуемой дозы 1 680 мг: необходимо отобрать 28 мл концентрата Тецентрик из двух флаконов Тецентрик 840 мг и развести в пакете для инфузий из поливинилхлорида (ПВХ), полиолефина (PO), полиэтилена (PE) или полипропилена (PP), содержащем 9 мг/мл (0,9 %) раствора натрия хлорида для инъекций.

После разведения конечная концентрация разбавленного раствора должна находиться в диапазоне от 3,2 до 16,8 мг/мл.

Пакет необходимо аккуратно перевернуть несколько раз для тщательного перемешивания раствора с целью предотвращения образования пены. После приготовления раствор для инфузии следует вводить немедленно.

Растворы для парентерального введения необходимо визуально проверить на наличие частиц и изменение цвета перед применением. Если обнаружены частицы или изменение цвета, раствор использовать нельзя.

Несовместимость между Тецентрик и пакетами для инфузий из ПВХ, PO, PE или PP не выявлена. Кроме того, не выявлена несовместимость с встроенными фильтрами с мембранами из полиэфирсульфона или полисульфона, а также с системами инфузий и другими инфузионными устройствами из ПВХ, PE, полибутадиена или полиэтилуретана. Применение встроенного фильтра с мембраной является опциональным.

Разбавленный раствор

Химическая и физическая стабильность разбавленного раствора в условиях применения подтверждена в течение 24 часов при температуре ≤ 30 °C и до 30 суток при температуре от 2 °C до 8 °C с момента приготовления.

С микробиологической точки зрения, приготовленный раствор для инфузий следует использовать немедленно. Если раствор не используется немедленно, время и условия хранения до применения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C или 8 часов при комнатной температуре (≤25 °C), за исключением случаев, когда разведение проводилось в условиях строго контролируемой и валидированной асептики.

Способ введения

Тецентрик вводится внутривенно. Вливание Тецентрик не следует проводить путем быстрой инфузии или внутривенного болюса.

Первая доза Тецентрик должна вводиться в течение 60 минут. Если первая инфузия переносится хорошо, все последующие инфузии могут вводиться в течение 30 минут.

Не допускается одновременное введение других лекарственных препаратов по той же инфузионной магистрали.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.