Tecentriq 1200 mg concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tecentriq 840 mg concentrato per soluzione per infusione

Tecentriq 1 200 mg concentrato per soluzione per infusione

atezolizumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• È importante che durante il trattamento conservi la scheda informativa per il paziente.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, informi il medico o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Tecentriq e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tecentriq
3. Come usare Tecentriq
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tecentriq
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tecentriq e a cosa serve

Che cos'è Tecentriq

Tecentriq è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo atezolizumab.

• È un tipo di proteina appartenente al gruppo dei cosiddetti “anticorpi monoclonali”.
• Gli anticorpi monoclonali sono un tipo di proteina progettata per riconoscere e legarsi a una sostanza specifica nel corpo.
• Questo anticorpo può aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro.

A cosa serve Tecentriq

Tecentriq è utilizzato negli adulti per il trattamento di:

• Un tipo di cancro della vescica, chiamato carcinoma uroteliale
• Un tipo di cancro del polmone, chiamato carcinoma polmonare non a piccole cellule
• Un tipo di cancro del polmone, chiamato carcinoma polmonare a piccole cellule
• Un tipo di cancro del seno, chiamato carcinoma mammario triplo negativo
• Un tipo di cancro del fegato, chiamato carcinoma epatocellulare

I pazienti possono essere trattati con Tecentriq quando il loro cancro si è diffuso ad altre parti del corpo o dopo un trattamento precedente.

I pazienti possono essere trattati con Tecentriq quando il loro cancro del polmone non si è diffuso ad altre parti del corpo; in questo caso il trattamento viene somministrato dopo intervento chirurgico e chemioterapia. Il trattamento dopo l’intervento chirurgico è definito terapia adiuvante.

Tecentriq può essere somministrato in combinazione con altri medicinali antitumorali. È importante che legga anche il foglio illustrativo degli altri medicinali antitumorali che potrebbe ricevere. Se ha dei dubbi su questi medicinali, si rivolga al suo medico.

Come agisce Tecentriq

Tecentriq agisce legandosi a una specifica proteina presente nel corpo, chiamata ligando del recettore della morte cellulare programmata 1 (PD-L1). Questa proteina inattiva il sistema immunitario (difese) dell’organismo, proteggendo così le cellule tumorali dall’attacco delle cellule immunitarie. Legandosi a questa proteina, Tecentriq aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Tecentriq

Non usi Tecentriq:

• se è allergico all’atezolizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se ha dei dubbi, consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a usare Tecentriq.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a usare Tecentriq:

• se ha una malattia autoimmune (una condizione in cui l’organismo attacca le proprie cellule)
• se le è stato detto che il suo cancro si è diffuso al cervello
• se ha avuto in precedenza un’infiammazione dei polmoni (chiamata polmonite)
• se ha o ha avuto un’infezione virale cronica del fegato, compresa epatite B (VHB) o epatite C (VHC)
• Se ha un’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) o se ha la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)
• Se ha disturbi cardiovascolari, ematici o danni a organi significativi dovuti a pressione sanguigna inadeguata
• Se ha avuto effetti avversi gravi a seguito di terapie con anticorpi somministrate per il trattamento del suo cancro
• se le sono stati somministrati farmaci per stimolare il suo sistema immunitario
• se le sono stati somministrati farmaci per sopprimere il suo sistema immunitario
• se le è stata somministrata una vaccinazione con vaccino vivo attenuato
• se ha ricevuto farmaci per trattare infezioni (antibiotici) nelle due settimane precedenti

Tecentriq agisce sul suo sistema immunitario. Questo può causare infiammazione in diverse parti del corpo. Il rischio che ciò accada può essere maggiore se ha già una malattia autoimmune (una condizione in cui l’organismo attacca le proprie cellule). Potrebbe inoltre sperimentare esacerbazioni frequenti della sua malattia autoimmune, che nella maggior parte dei casi saranno di grado moderato.

Se ha uno dei precedenti problemi (o ha dei dubbi), consulti il medico o l’infermiere prima di usare Tecentriq.

Tecentriq può causare alcuni effetti avversi che deve comunicare immediatamente al medico. Possono manifestarsi settimane o mesi dopo l’ultima dose. Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• infiammazione del polmone (polmonite): i sintomi possono includere tosse recente o peggiorata, difficoltà a respirare e dolore al petto
• infiammazione del fegato (epatite): i sintomi possono includere colorazione gialla della pelle o degli occhi, nausea, vomito, sanguinamenti o ematomi, urine scure e dolore addominale
• infiammazione dell’intestino (colite): i sintomi possono includere diarrea (feci acquose, molli o sciolte), sangue nelle feci e dolore addominale
• infiammazione della tiroide, delle ghiandole surrenali e dell’ipofisi (ipotiroidismo, ipertiroidismo o insufficienza surrenalica o ipofisite): i sintomi possono includere stanchezza, perdita di peso, aumento di peso, cambiamenti dell’umore, perdita di capelli, stitichezza, capogiri, mal di testa, sete eccessiva, necessità di urinare più spesso e alterazioni della vista
• diabete di tipo 1, compresi problemi gravi, talvolta potenzialmente letali, dovuti all’acidificazione del sangue causata dal diabete (chetoacidosi diabetica), con sintomi come sensazione di fame o sete eccessiva, necessità di urinare più spesso, perdita di peso, stanchezza, difficoltà a pensare chiaramente, alito dolce o fruttato, sapore dolce o metallico in bocca, odore diverso nell’urina o nel sudore, nausea o vomito, dolore addominale e respirazione profonda o rapida
• infiammazione del cervello (encefalite) o infiammazione della membrana che circonda il midollo spinale e il cervello (meningite): i sintomi possono includere rigidità del collo, mal di testa, febbre, brividi, vomito, sensibilità alla luce, confusione e sonnolenza
• infiammazione o problemi ai nervi (neuropatia): i sintomi possono includere debolezza nei muscoli delle braccia e delle gambe o nei muscoli del viso, visione doppia, difficoltà a parlare e masticare, intorpidimento e formicolio alle mani e ai piedi
• infiammazione del midollo spinale (mielite): i sintomi possono includere dolore, sensazioni anomale come intorpidimento, formicolio, freddo o bruciore, debolezza alle braccia o alle gambe e problemi alla vescica o all’intestino
• infiammazione del pancreas (pancreatite): i sintomi includono dolore addominale, nausea e vomito
• infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite): i sintomi possono includere difficoltà a respirare, ridotta tolleranza all’esercizio fisico, sensazione di stanchezza, dolore al petto, gonfiore alle caviglie o alle gambe, battito cardiaco irregolare e svenimenti
• infiammazione dei reni (nefrite): i sintomi possono includere cambiamenti nella quantità e nel colore dell’urina, dolore pelvico e gonfiore del corpo, e possono portare a insufficienza renale
• infiammazione dei muscoli (miosite): i sintomi possono includere debolezza muscolare, affaticamento dopo aver camminato o essere in piedi, inciampi o cadute e difficoltà a deglutire o respirare
• reazioni gravi legate all’infusione (eventi che si verificano durante o entro il primo giorno dopo l’infusione): possono includere febbre, brividi, difficoltà a respirare e arrossamento
• reazioni cutanee gravi (SCARs): possono includere eruzioni cutanee, prurito, formazione di vesciche, desquamazione o ulcere sulla pelle e/o ulcere nella bocca o nella mucosa del naso, della gola o della zona genitale
• infiammazione del sacco pericardico con accumulo di liquido (in alcuni casi) (disturbi pericardici): i sintomi sono simili a quelli della miocardite e possono includere dolore toracico (generalmente nella parte anteriore del petto, acuto e peggiora con respiri profondi, migliora sedendosi e inclinandosi in avanti in caso di infiammazione del sacco pericardico), tosse, battito cardiaco irregolare, gonfiore delle caviglie, delle gambe o dell’addome, difficoltà a respirare, stanchezza e svenimenti
• una condizione in cui il sistema immunitario produce un eccesso di cellule che combattono le infezioni, chiamate istiociti e linfociti, che possono causare vari sintomi (linfoistiocitosi emofagocitica): questi sintomi possono includere ingrandimento del fegato e/o della milza, eruzioni cutanee, ingrandimento dei linfonodi, problemi respiratori, facilità a sviluppare ematomi, anomalie renali e problemi cardiaci.

Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti.

Non tenti di trattare i suoi sintomi con altri farmaci da sola/o. Il medico può:

• somministrarle altri farmaci per prevenire complicazioni e ridurre i sintomi
• allungare l’intervallo fino alla prossima dose di Tecentriq
• interrompere il trattamento con Tecentriq

Esami e controlli

Prima del trattamento, il medico valuterà il suo stato generale di salute. Durante il trattamento le verranno effettuati esami del sangue.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, poiché l’efficacia e la sicurezza di Tecentriq non sono state stabilite in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Tecentriq

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, inclusi i prodotti a base di erbe.

Gravidanza e allattamento

• Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

• Non prenda Tecentriq durante la gravidanza a meno che il medico non glielo abbia specificamente indicato. Questo perché l’effetto di Tecentriq sulle donne in gravidanza non è noto – potrebbe causare danni al feto.

• Se potrebbe rimanere incinta, deve usare un metodo contraccettivo efficace:

• durante il trattamento con Tecentriq e

• per 5 mesi dopo l’ultima dose.

• Se rimane incinta durante il trattamento con Tecentriq, informi immediatamente il medico.

Allattamento

Non è noto se Tecentriq passi nel latte materno. Non può essere escluso il rischio per il neonato. Chieda al medico se deve interrompere l’allattamento o se deve interrompere il trattamento con Tecentriq.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Tecentriq può avere un’influenza lieve sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari. Se si sente stanca/o, non guidi né usi macchinari finché non si sente meglio.

Tecentriq contiene polisorbato

Tecentriq 840 mg contiene 5,6 mg di polisorbato 20 in ogni dose di 14 ml, pari a 0,4 mg/ml. Tecentriq 1 200 mg contiene 8,0 mg di polisorbato 20 in ogni dose di 20 ml, pari a 0,4 mg/ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Scheda informativa per il paziente

Le informazioni importanti contenute in questo foglio illustrativo sono disponibili nella Scheda informativa per il paziente che le è stata consegnata dal medico. È importante che conservi questa Scheda e la mostri al suo partner o a chi si prende cura di lei.

3. Come utilizzare Tecentriq

Le verrà somministrato il trattamento con Tecentriq da un medico esperto nel trattamento del cancro, in un ospedale o in una clinica.

Esistono due formulazioni diverse per Tecentriq:

• una viene somministrata come infusione endovenosa (perfusione intravenosa)
• l’altra viene somministrata come iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).

Il suo medico può prendere in considerazione la possibilità di cambiare il trattamento da Tecentriq intravenoso a Tecentriq sottocutaneo (e viceversa), se lo ritiene appropriato per lei.

Quanto viene somministrato Tecentriq intravenoso

Il dosaggio raccomandato è uno dei seguenti:

• 840 milligrammi (mg) ogni due settimane, oppure
• 1 200 milligrammi (mg) ogni tre settimane, oppure
• 1 680 milligrammi (mg) ogni quattro settimane.

Come viene somministrato Tecentriq intravenoso

Tecentriq viene somministrato sotto forma di flebo in una vena (tramite “perfusione intravenosa”).

La prima infusione le verrà somministrata nell’arco di 60 minuti.

• Il suo medico la monitorerà attentamente durante la prima infusione.
• Se non ha reazioni durante la prima infusione, le successive le verranno somministrate in un periodo di 30 minuti.

Durata del trattamento

Il suo medico continuerà a somministrarle Tecentriq finché ne trarrà beneficio. Tuttavia, il trattamento verrà interrotto se gli effetti indesiderati non sono tollerati.

Se dimentica di assumere Tecentriq

Se dimentica un appuntamento con il suo medico, fissi immediatamente un nuovo appuntamento. Per garantire l’efficacia ottimale del trattamento, è molto importante continuare a ricevere le infusioni.

Se interrompe il trattamento con Tecentriq

Non interrompa il trattamento con Tecentriq a meno che non ne abbia parlato con il suo medico. L’interruzione del trattamento potrebbe interrompere l’effetto del medicinale.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestare uno degli effetti indesiderati descritti di seguito o se questi peggiorassero, lo comunichi immediatamente al suo medico. Possono verificarsi settimane o mesi dopo l’ultima dose. Non assuma altri medicinali di sua iniziativa.

Tecentriq usato da solo

Negli studi clinici con Tecentriq usato da solo sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• febbre
• nausea
• vomito
• sensazione di grande stanchezza, mancanza di energia (affaticamento)
• mancanza di energia
• prurito cutaneo
• diarrea
• dolore alle articolazioni
• eruzione cutanea
• perdita di appetito
• difficoltà respiratorie
• infezione del tratto urinario
• dolore alla schiena
• tosse
• mal di testa

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• infiammazione dei polmoni (pneumonite)
• bassi livelli di ossigeno che possono causare difficoltà respiratorie a causa dell’infiammazione polmonare (ipossia)
• dolore addominale
• dolore ai muscoli e alle ossa
• infiammazione del fegato
• aumento degli enzimi epatici (riscontrato negli esami) che può indicare un’infiammazione del fegato
• difficoltà a deglutire
• negli esami del sangue possono comparire bassi livelli di potassio (ipokaliemia) o di sodio (iponatriemia)
• pressione sanguigna bassa (ipotensione)
• ghiandola tiroidea poco attiva (ipotiroidismo)
• reazione allergica (reazione correlata alla perfusione, ipersensibilità o anafilassi)
• malattia simile all’influenza
• brividi
• infiammazione dell’intestino
• basso numero di piastrine, che può aumentare la propensione a lividi o sanguinamenti
• aumento del glucosio nel sangue
• raffreddore comune (rinofaringite)
• dolore alla bocca e alla gola o secchezza orale
• pelle secca
• alterazioni degli esami renali (possibile danno renale)
• ghiandola tiroidea iperattiva (ipertiroidismo)
• infiammazione del sacco pericardico con accumulo di liquido nel sacco (in alcuni casi) (disturbi pericardici)

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• infiammazione del pancreas
• intorpidimento o paralisi – che possono essere segni del sindrome di Guillain-Barré
• infiammazione della membrana attorno al midollo spinale e al cervello
• bassi livelli di ormoni surrenali
• diabete di tipo I (inclusa chetoacidosi diabetica)
• infiammazione dei muscoli (miosite)
• aree cutanee secche, rosse, squamose e ispessite (psoriasi)
• infiammazione dei reni
• prurito, formazione di vesciche, desquamazione o ulcere cutanee e/o ulcere nella bocca o nella mucosa del naso, della gola o dell’area genitale, che possono essere gravi (reazioni cutanee gravi)
• infiammazione della ghiandola pituitaria situata alla base del cervello
• aumento della creatina fosfochinasi nel sangue (riscontrato negli esami), che può indicare un’infiammazione muscolare o cardiaca
• alterazioni in qualsiasi area della pelle e/o dell’area genitale associate a secchezza, assottigliamento, prurito e dolore (disturbi del liquene)

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• infiammazione del muscolo cardiaco
• miastenia grave, una malattia che può causare debolezza muscolare
• infiammazione degli occhi (uveite)
• linfoistiocitosi emofagocitica, un disturbo in cui il sistema immunitario produce un eccesso di cellule che combattono le infezioni, dette istiociti e linfociti, che possono causare diversi sintomi
• infiammazione del midollo spinale (mielite)
• debolezza dei nervi e dei muscoli del viso (paralisi facciale)
• Morbo celiaco (caratterizzato da sintomi come dolore addominale, diarrea e gonfiore dopo l’assunzione di alimenti contenenti glutine)
• un tipo di infezione da virus dell’herpes (infezione da citomegalovirus)
• malattia infiammatoria che interessa principalmente pelle, polmoni e occhi (sarcoidosi)
• distruzione anomala dei globuli rossi (anemia emolitica autoimmune)

Altri effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• infiammazione della vescica. I segni e i sintomi possono includere minzione (atto di urinare) frequente e/o dolorosa, necessità urgente di urinare, sangue nelle urine, dolore o pressione nella parte inferiore dell’addome.
• assenza o riduzione degli enzimi digestivi prodotti dal pancreas (insufficienza pancreatica esocrina)

Tecentriq usato in combinazione con medicinali antitumorali

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici quando Tecentriq viene somministrato in combinazione con medicinali antitumorali.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• basso numero di globuli rossi, che può causare stanchezza e difficoltà respiratorie
• basso numero di globuli bianchi con o senza febbre, che può aumentare il rischio di infezione (neutropenia, leucopenia)
• basso numero di piastrine, che può aumentare la propensione a lividi o sanguinamenti (trombocitopenia)
• stitichezza
• danno nervoso, che può causare intorpidimento, dolore o perdita della funzione motoria (neuropatia periferica)
• ghiandola tiroidea meno attiva (ipotiroidismo)
• perdita di appetito
• difficoltà respiratorie
• diarrea
• nausea
• prurito cutaneo
• eruzione cutanea
• dolore alle articolazioni
• sensazione di stanchezza (affaticamento)
• febbre
• mal di testa
• tosse
• dolore ai muscoli e alle ossa
• vomito
• dolore alla schiena
• mancanza di energia
• infezione polmonare
• raffreddore comune (rinofaringite)
• perdita di capelli
• aumento della pressione sanguigna (ipertensione)
• gonfiore alle braccia o alle gambe

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• esami del sangue che mostrano bassi livelli di potassio (ipokaliemia) o di sodio (iponatriemia)
• infiammazione della bocca o delle labbra
• voce rauca (disfonia)
• bassi livelli di magnesio (ipomagnesemia), che possono causare debolezza e crampi muscolari, intorpidimento e dolore a braccia e gambe
• proteine nelle urine (proteinuria)
• infiammazione dell’intestino
• svenimento
• enzimi epatici elevati (riscontrati negli esami), che possono indicare un fegato infiammato
• alterazione del senso del gusto (disgeusia)
• riduzione del numero di linfociti (un tipo di globuli bianchi), associata a un aumento del rischio di infezione
• esame renale anomalo (possibile danno renale)
• iperattività della ghiandola tiroidea (ipertiroidismo)
• capogiri
• reazioni correlate alla perfusione del medicinale (reazione correlata alla perfusione, ipersensibilità, sindrome da rilascio di citochine o anafilassi)
• infezione grave del sangue (sepsi)
• infiammazione delle articolazioni (artrite)

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• aree cutanee rosse, secche, squamose e ispessite (psoriasi)
• prurito, formazione di vesciche, desquamazione o ulcere cutanee e/o ulcere nella bocca o nella mucosa del naso, della gola o dell’area genitale, che possono essere gravi (reazioni cutanee gravi)
• infiammazione del sacco pericardico con accumulo di liquido nel sacco (in alcuni casi) (disturbi pericardici)
• infiammazione della ghiandola pituitaria situata alla base del cervello
• infiammazione attorno ai tendini (tenosinovite)

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• linfoistiocitosi emofagocitica, un disturbo in cui il sistema immunitario produce un eccesso di cellule che combattono le infezioni, dette istiociti e linfociti, che possono causare diversi sintomi
• debolezza dei nervi e dei muscoli del viso (paralisi facciale)
• Morbo celiaco (caratterizzato da sintomi come dolore addominale, diarrea e gonfiore dopo l’assunzione di alimenti contenenti glutine)
• alterazioni in qualsiasi area della pelle e/o dell’area genitale associate a secchezza, assottigliamento, prurito e dolore (disturbi del liquene)
• infiammazione degli occhi (uveite)
• un tipo di infezione da virus dell’herpes (infezione da citomegalovirus)
• distruzione anomala dei globuli rossi (anemia emolitica autoimmune)

Altri effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• assenza o riduzione degli enzimi digestivi prodotti dal pancreas (insufficienza pancreatica esocrina)

Se dovesse manifestare uno degli effetti indesiderati descritti in precedenza o se questi peggiorassero, informi immediatamente il suo medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tecentriq

Tecentriq verrà conservato dai professionisti sanitari in ospedale o in clinica. I dettagli sulle condizioni di conservazione sono i seguenti:

• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta del flaconcino dopo la sigla EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.
• Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
• La soluzione diluita non deve essere conservata per più di 24 ore tra 2 °C e 8 °C o per più di 8 ore a temperatura ambiente (≤ 25 °C), a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche validate e controllate.
• Non utilizzare questo medicinale se appare torbido, decolorato o contiene particelle.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi fognari né nei rifiuti domestici. Chieda al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo, contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Tecentriq

• Il principio attivo è l'atezolizumab. Ogni ml contiene 60 mg di atezolizumab.
• Ogni flacone da 14 ml contiene 840 mg di atezolizumab.
• Ogni flacone da 20 ml contiene 1 200 mg di atezolizumab.
• Dopo la diluizione, la concentrazione finale della soluzione diluita deve essere compresa tra 3,2 e 16,8 mg/ml.
• Gli altri componenti sono L-istidina, acido acetico glaciale, saccarosio, polisorbato 20 (vedere sezione 2 "Tecentriq contiene polisorbato") e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tecentriq è un concentrato per soluzione per infusione. È un liquido limpido, da incolore a giallo pallido.

Tecentriq è disponibile in confezioni contenenti 1 flacone di vetro.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Responsabile della produzione

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639

Grenzach-Wyhlen

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglietto illustrativo

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Istruzioni per la diluizione

Per la dose raccomandata di 840 mg: devono essere prelevati 14 ml di concentrato di Tecentriq dal flaconcino e diluiti in una sacca per fleboclisi in cloruro di polivinile (PVC), poliolefina (PO), polietilene (PE) o polipropilene (PP) contenente cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per soluzione iniettabile.

Per la dose raccomandata di 1 200 mg: devono essere prelevati 20 ml di concentrato di Tecentriq dal flaconcino e diluiti in una sacca per fleboclisi in cloruro di polivinile (PVC), poliolefina (PO), polietilene (PE) o polipropilene (PP) contenente cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per soluzione iniettabile.

Per la dose raccomandata di 1 680 mg: devono essere prelevati 28 ml di concentrato di Tecentriq da due flaconcini di Tecentriq 840 mg e diluiti in una sacca per fleboclisi in cloruro di polivinile (PVC), poliolefina (PO), polietilene (PE) o polipropilene (PP) contenente soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).

Dopo la diluizione, la concentrazione finale della soluzione diluita deve essere compresa tra 3,2 e 16,8 mg/ml.

La sacca deve essere capovolta delicatamente per mescolare la soluzione al fine di evitare la formazione di schiuma. Una volta preparata, la soluzione per fleboclisi deve essere somministrata immediatamente.

I medicinali parenterali devono essere ispezionati visivamente per verificare la presenza di particelle e variazioni di colore prima della somministrazione. Se si osservano particelle o variazioni di colore, la soluzione non deve essere utilizzata.

Non sono state osservate incompatibilità tra Tecentriq e la sacca per fleboclisi in PVC, PO, PE o PP. Inoltre, non sono state osservate incompatibilità con filtri in linea con membrane in polietersolfone o polisolfone, né con set per fleboclisi o altre apparecchiature per fleboclisi in PVC, PE, polibutadiene o polieteruretano. L'uso del filtro in linea con membrane è facoltativo.

Soluzione diluita

È stata dimostrata una stabilità chimica e fisica in uso fino a 24 ore a ≤ 30 °C e fino a 30 giorni tra 2 °C e 8 °C a partire dal momento della preparazione.

Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per fleboclisi preparata deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni precedenti all’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e in generale non devono superare le 24 ore tra 2 °C e 8 °C o le 8 ore a temperatura ambiente (≤ 25 °C), a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche validate e controllate.

Modalità di somministrazione

Tecentriq viene somministrato per via endovenosa. Le fleboclisi di Tecentriq non devono essere somministrate come somministrazione rapida o come bolo endovenoso.

La prima dose di Tecentriq deve essere somministrata in 60 minuti. Se la prima fleboclisi viene tollerata, tutte le successive possono essere somministrate in 30 minuti.

Non somministrare contemporaneamente altri medicinali attraverso la stessa linea di fleboclisi.

Smaltimento

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali venuti a contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.