Терифлуномида Тарбис 14 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Терифлуномида Тарбис 7 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Терифлуномида Тарбис 14 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Терифлуномида Тарбис и для чего применяется
Что нужно знать перед началом приёма Терифлуномиды Тарбис
Как принимать Терифлуномиду Тарбис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Терифлуномиды Тарбис
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Терифлуномида Тарбис и для чего применяется

Что такое Терифлуномида Тарбис

Терифлуномида Тарбис содержит действующее вещество — терифлуномид, который является иммуномодулирующим средством и регулирует иммунную систему, ограничивая её атаки на нервную систему.

Для чего применяется Терифлуномида Тарбис

Терифлуномид применяется у взрослых, а также у детей и подростков (в возрасте от 10 лет и старше) для лечения рецидивирующей формы рассеянного склероза (РС).

Что такое рассеянный склероз

РС — это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС). ЦНС включает головной и спинной мозг. При рассеянном склерозе воспалительный процесс разрушает защитную оболочку (миелин), окружающую нервы ЦНС. Это повреждение миелиновой оболочки называется демиелинизацией. В результате нервы перестают нормально функционировать.

У пациентов с рецидивирующей формой рассеянного склероза периодически возникают повторяющиеся приступы (рецидивы) физических симптомов, вызванных нарушением проводимости нервных импульсов. Симптомы могут различаться у разных пациентов, но обычно включают:

затруднения при ходьбе
нарушения зрения
проблемы с координацией и равновесием.

После рецидива симптомы могут полностью исчезать, однако со временем некоторые нарушения могут сохраняться. Это может приводить к физическим ограничениям, мешающим повседневной активности.

Как действует Терифлуномида Тарбис

Терифлуномид помогает защитить центральную нервную систему от атак иммунной системы, подавляя размножение определённых белых кровяных клеток (лимфоцитов). Это снижает воспаление, вызывающее повреждение нервов при рассеянном склерозе.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Терифлуномида Тарбис

Не принимайте Терифлуномиду Тарбис:

если у вас аллергия на терифлуномид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если ранее у вас развивалась тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, появление пузырей и/или язв во рту после приема терифлуномида или лефлуномида,
если у вас тяжелые заболевания печени,
если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или кормите грудью,
если у вас тяжелое заболевание иммунной системы, например, синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД),
если у вас тяжелые нарушения костного мозга или низкое количество лейкоцитов или эритроцитов в крови, либо низкое количество тромбоцитов,
если у вас тяжелая инфекция,
если у вас тяжелые заболевания почек, требующие диализа,
если у вас слишком низкий уровень белков в крови (гипопротеинемия),

При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Терифлуномиды Тарбис, если:

у вас есть проблемы с печенью и/или вы употребляете большое количество алкоголя. Ваш врач может назначить анализы крови для оценки функции печени до начала лечения и во время лечения. Если результаты анализов укажут на нарушение функции печени, врач может прекратить лечение Терифлуномидой. См. раздел 4.
у вас повышенное артериальное давление (гипертензия), лечится оно или нет. Терифлуномида может вызывать повышение артериального давления. Ваш врач проверит ваше артериальное давление до начала лечения и будет регулярно контролировать его во время лечения. См. раздел 4.
у вас есть инфекция. Перед началом приема Терифлуномиды врач убедится, что у вас достаточный уровень лейкоцитов и тромбоцитов в крови. Поскольку Терифлуномида снижает количество лейкоцитов в крови, это может повлиять на вашу способность бороться с инфекцией. Врач может назначить анализы крови для проверки уровня лейкоцитов, если подозревает у вас инфекцию. При лечении терифлуномидой могут возникать инфекции вирусом герпеса, включая герпес полости рта или опоясывающий лишай (опоясывающий герпес). В некоторых случаях возможны тяжелые осложнения. Немедленно сообщите врачу, если подозреваете у себя симптомы инфекции вирусом герпеса. См. раздел 4.
у вас были тяжелые реакции на коже.
у вас есть симптомы со стороны дыхательной системы.
у вас есть слабость, онемение и боль в руках и ногах.
вы планируете вакцинацию.
вы принимаете лефлуномид вместе с Терифлуномидой.
вам меняют терапию с Терифлуномиды или на Терифлуномиду.
вам предстоит специфический анализ крови (уровень кальция). Может быть выявлена ложная гипокальциемия.

Респираторные реакции

Сообщите врачу, если у вас появляются непонятная кашель и одышка (нехватка воздуха). Врач может назначить дополнительные обследования.

Дети и подростки

Терифлуномида Тарбис не показана для применения у детей младше 10 лет, поскольку её эффективность и безопасность не изучались у пациентов с РС в этой возрастной группе.

Перечисленные выше предупреждения и меры предосторожности также относятся к детям. Следующая информация важна для детей и их опекунов:

у пациентов, получающих терифлуномиду, наблюдалось воспаление поджелудочной железы. У вашего ребенка врач может назначить анализы крови при подозрении на воспаление поджелудочной железы.

Другие лекарственные средства и Терифлуномида Тарбис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

лефлуномид, метотрексат и другие препараты, влияющие на иммунную систему (часто называемые иммунодепрессантами или иммуномодуляторами),
рифампицин (препарат, используемый для лечения туберкулеза и других инфекций),
карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин — при эпилепсии,
зверобой (растительный препарат при депрессии),
репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или росиглитазон — при диабете,
даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан — при раке,
дулоксетин — при депрессии, недержании мочи или при заболевании почек у диабетиков,
алостерон — при тяжелой диарее,
теофиллин — при астме,
тизанидин — мышечный релаксант,
варфарин — антикоагулянт, разжижающий кровь и предотвращающий образование тромбов,
оральные контрацептивы (этинилэстрадиол, левоноргестрел),
цефацлор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин — при инфекциях,
индометацин, кетопрофен — при боли или воспалении,
фуросемид — при сердечных заболеваниях,
циметидин — для снижения кислотности желудочного сока,
зидовудин — при СПИДе,
розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — при гиперхолестеринемии (высокий уровень холестерина),
сульфасалазин — при воспалительных заболеваниях кишечника или ревматоидном артрите,
колестирамин — при высоком холестерине или для облегчения зуда при заболеваниях печени,
активированный уголь — для уменьшения всасывания лекарств или других веществ.

Беременность и лактация

Не принимайте Терифлуномиду Тарбис, если вы беременны или считаете, что можете быть беременны. Если вы беременны или станете беременной во время приема Терифлуномиды, возрастает риск рождения ребенка с врожденными пороками развития. Женщины детородного возраста не должны принимать этот препарат, если не используют надежные методы контрацепции.

Если у вашей дочери начались менструации во время приема Терифлуномиды, необходимо сообщить об этом врачу, который даст специализированную консультацию по поводу контрацепции и возможных рисков при беременности.

Сообщите врачу, если вы планируете беременность после прекращения лечения Терифлуномидой, поскольку перед зачатием необходимо убедиться, что большая часть препарата выведена из организма. Естественный вывод активного вещества может занять до 2 лет. Этот период может быть сокращен до нескольких недель при приеме определенных препаратов, ускоряющих выведение Терифлуномиды из организма.

В любом случае, ваш врач должен подтвердить с помощью анализа крови, что уровень активного вещества в крови достаточно низок для безопасного зачатия.

Для получения дополнительной информации о лабораторных тестах обратитесь к врачу.

Если вы подозреваете, что беременны во время приема Терифлуномиды или в течение 2 лет после окончания лечения, немедленно прекратите прием Терифлуномиды и обратитесь к врачу немедленно для проведения теста на беременность. Если беременность подтвердится, врач может порекомендовать лечение определенными препаратами, чтобы быстро и в достаточной степени вывести препарат из организма, поскольку это может снизить риск для ребенка.

Контрацепция

Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время и после лечения Терифлуномидой. Терифлуномида сохраняется в крови в течение длительного времени после прекращения приема. Продолжайте использовать контрацепцию после окончания лечения.

Продолжайте до тех пор, пока уровни Терифлуномиды в крови не станут достаточно низкими (это проверит ваш врач).
Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем для вас методе контрацепции и в случае необходимости его смены.

Не принимайте Терифлуномиду Тарбис в период лактации, поскольку терифлуномида выделяется с грудным молоком.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Это лекарственное средство может вызывать головокружение, что может повлиять на способность концентрации и реакции. Если вы испытываете такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.

Терифлуномида Тарбис содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Терифлуномида Тарбис содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Терифлуномида Тарбис

Лечение препаратом Терифлуномида будет контролировать врач, имеющий опыт лечения рассеянного склероза.

Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу.

Взрослые

Рекомендуемая доза — один таблетка 14 мг один раз в день.

Дети и подростки (в возрасте 10 лет и старше)

Доза зависит от массы тела:

дети с массой тела более 40 кг: один таблетка 14 мг один раз в день;
дети с массой тела менее или равной 40 кг: один таблетка 7 мг один раз в день.

Врач сообщит детям и подросткам, достигшим стабильной массы тела более 40 кг, о необходимости перехода на дозу один таблетка 14 мг один раз в день.

Форма/путь введения

Терифлуномида Тарбис принимается перорально. Препарат принимается ежедневно в одно и то же время суток, один раз в день.

Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Терифлуномида Тарбис можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше Терифлуномида Тарбис, чем нужно

Если вы приняли слишком много Терифлуномида, немедленно позвоните своему врачу. Возможно, у вас появятся побочные эффекты, аналогичные тем, что описаны в разделе 4 (ниже).

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь к своему врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Терифлуномида Тарбис

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Терифлуномида Тарбис

Не прекращайте лечение и не изменяйте дозу Терифлуномида без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть другие вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

При применении этого препарата могут возникать следующие побочные эффекты.

Тяжелые побочные эффекты

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или могут стать таковыми. Если у вас возник один из таких эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

воспаление поджелудочной железы, которое может сопровождаться симптомами боли в животе, тошнотой или рвотой (часто у пациентов детского возраста и редко у взрослых пациентов).

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

аллергические реакции, которые могут включать симптомы в виде сыпи, крапивницы, отека губ, языка или лица или внезапной одышки
тяжелые поражения кожи, которые могут включать симптомы в виде кожной сыпи, волдырей, лихорадки или язв во рту
тяжелые инфекции или сепсис (вид инфекции, который потенциально может быть смертельным), которые могут проявляться такими симптомами, как высокая температура, дрожь, озноб, уменьшение объема мочи или спутанность сознания
воспаление легких, которое может сопровождаться симптомами в виде одышки или стойкого кашля

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

тяжелое заболевание печени, которое может сопровождаться симптомами желтушности кожи или белков глаз, потемнения мочи, тошноты и рвоты без видимой причины или боли в животе.

Другие побочные эффекты могут возникать с следующей частотой:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

головная боль
диарея, ощущение недомогания
повышение АЛТ (повышение определенных печеночных ферментов в крови) в лабораторных анализах
более тонкие волосы

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

грипп, инфекции дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, бронхит, синусит, боль в горле и затруднение при глотании, цистит, вирусный гастроэнтерит, стоматологическая инфекция, ларингит, грибковая инфекция стопы
лабораторные показатели: наблюдалось снижение числа эритроцитов (анемия), изменения в показателях печени и лейкоцитов в анализах (см. раздел 2), а также повышение уровня мышечного фермента (креатининфосфокиназы)
легкие аллергические реакции
ощущение тревожности
мышечные боли, ощущение слабости, онемение, покалывание или боль в нижней части спины или ногах (ишиас); ощущение онемения, жжения, покалывания или боли в руках и пальцах (синдром запястного канала)
сердцебиение
повышение артериального давления
ощущение недомогания (рвота), зубная боль, боль в верхней части живота
сыпь, акне
боль в сухожилиях, суставах, костях, мышечная боль (мышечно-скелетная боль)
повышенная потребность в мочеиспускании
обильные менструации
боль
отсутствие энергии или слабость (астения)
потеря веса
инфекции вирусом герпеса, включая герпес на губах и опоясывающий герпес (опоясывающий лишай), с симптомами в виде волдырей, жжения, зуда, онемения или боли на коже, обычно с одной стороны верхней части тела или лица, а также другими симптомами, такими как лихорадка и слабость.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

снижение числа тромбоцитов (незначительная тромбоцитопения)
повышенная чувствительность, особенно кожи; колющая или пульсирующая боль в одном или нескольких нервах; поражение нервов рук и ног (периферическая нейропатия)
изменения ногтей, тяжелые поражения кожи
болевой синдром после травмы
псориаз
воспаление рта/губ
аномальные уровни жиров (липидов) в крови
воспаление толстой кишки (колит)

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

воспаление или повреждение печени

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

легочная гипертензия

Дети (10 лет и старше) и подростки

Перечисленные выше побочные эффекты также применимы к детям и подросткам. Следующая дополнительная информация важна для детей, подростков и их опекунов:

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

воспаление поджелудочной железы

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Терифлуномида Тарбис

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взглядов.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи САД. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или в мусорный бак. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма утильсырья SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Терифлуномида Тарбис

Действующее вещество: терифлуномид.

Терифлуномида Тарбис 7 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Каждая таблетка содержит 7 мг терифлуномида.

Терифлуномида Тарбис 14 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Каждая таблетка содержит 14 мг терифлуномида.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, кроскармеллоза натрия типа А из картофеля, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния.

Плёнчатое покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 400, тальк, оксид железа жёлтый (Е172) (для дозировки 7 мг).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Терифлуномида Тарбис 7 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, двояковыпуклые, круглые, светло-жёлтого до жёлтого цвета, диаметром около 5,2 мм, с маркировкой «H» на одной стороне и «T19» — на другой.

Терифлуномида Тарбис 14 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, двояковыпуклые, круглые, белого до почти белого цвета, диаметром около 7,3 мм, с маркировкой «H» на одной стороне и «T41» — на другой.

Упаковки, содержащие 28 и 84 таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Упаковки с однократной дозировкой, содержащие 28 и 84 таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Воорсхотен, 2252TR

Нидерланды

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Teriflunomid Amarox 7 мг/14 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Испания: Терифлуномида Тарбис 7 мг/14 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Нидерланды: Teriflunomid Amarox 7 мг/14 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Дата последнего обновления аннотации: 08/2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/