Teriflunomid Tarbis 14 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Teriflunomida Tarbis 7 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Teriflunomida Tarbis 14 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Teriflunomida Tarbis i w jakim celu jest stosowana
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Teriflunomidy Tarbis
3. Jak stosować Teriflunomidę Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Teriflunomidy Tarbis
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Teriflunomida Tarbis i do czego służy

Co to jest Teriflunomida Tarbis

Teriflunomida Tarbis zawiera substancję czynną teriflunomidę, która jest lekiem immunomodulującym – działa on na układ odpornościowy, ograniczając jego atak na układ nerwowy.

Do czego służy Teriflunomida Tarbis

Teriflunomida jest stosowana u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (od 10. roku życia) w leczeniu postaci odnowotwórczej stwardnienia rozsianego (SR).

Co to jest stwardnienie rozsiane

SR to przewlekła choroba, która wpływa na ośrodkowy układ nerwowy (OUN). OUN składa się z mózgu i rdzenia kręgowego. W przypadku stwardnienia rozsianego stan zapalny niszczy oponę ochronną (miazgię) otaczającą nerwy w OUN. Utrata mieliny nazywana jest demielinizacją. Powoduje to nieprawidłowe działanie nerwów.

Osoby cierpiące na postać odnowotwórczą stwardnienia rozsianego doświadczają powtarzających się ataków (rzutów) objawów fizycznych, spowodowanych nieprawidłowym funkcjonowaniem nerwów. Objawy te różnią się w zależności od pacjenta, ale zazwyczaj obejmują:

• trudności z chodzeniem
• problemy ze wzrokiem
• zaburzenia równowagi.

Objawy mogą całkowicie ustąpić po rzucie, jednak z czasem niektóre problemy mogą pozostać. Może to prowadzić do niepełnosprawności fizycznej, która może utrudniać wykonywanie codziennych czynności.

Jak działa Teriflunomida Tarbis

Teriflunomida pomaga chronić ośrodkowy układ nerwowy przed atakami ze strony układu odpornościowego, ograniczając wzrost niektórych białych krwinek (limfocytów). Działa to poprzez ograniczenie stanu zapalnego, który powoduje uszkodzenie nerwów w przebiegu stwardnienia rozsianego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Teriflunomidum Tarbis

Nie przyjmuj Teriflunomidum Tarbis:

• jeśli jesteś uczulony na teriflunomid lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli kiedykolwiek pojawiały Ci się poważne objawy skórne, takie jak ciężka wysypka, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjmowaniu teriflunomidu lub leflunomidu,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby,
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub karmisz piersią,
• jeśli cierpisz na poważny zabieg układu odpornościowego, np. nabytego zespołu niewydolności odporności (AIDS),
• jeśli masz poważne zaburzenia szpiku kostnego lub niski poziom białych krwinek (leukocytów) lub czerwonych krwinek (erytrocytów) w krwi lub niską liczbę płytek krwi,
• jeśli masz ciężką infekcję,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek wymagające dializy,
• jeśli masz zbyt niski poziom białek we krwi (hipoproteinemia),

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Teriflunomidum Tarbis, jeśli:

• masz problemy wątrobowe i/lub spożywasz duże ilości alkoholu. Lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby przed i w trakcie leczenia. Jeśli wyniki badań wskazują na problem z wątrobą, lekarz może przerwać leczenie Teriflunomidum. Zobacz sekcję 4.
• masz nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), niezależnie od tego, czy jest leczone. Teriflunomid może powodować wzrost ciśnienia krwi. Lekarz będzie kontrolować Twoje ciśnienie krwi przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie jego trwania. Zobacz sekcję 4.
• masz infekcję. Przed rozpoczęciem przyjmowania Teriflunomidum lekarz sprawdzi, czy masz wystarczającą liczbę leukocytów i płytek krwi. Ponieważ Teriflunomid obniża liczbę białych krwinek, może to wpływać na Twoją zdolność walki z infekcją. Lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia poziomu leukocytów, jeśli podejrzewa infekcję. Infekcje wirusem opryszczki, w tym opryszczka ustna lub ogniska półgęsi (płaskie) mogą występować podczas leczenia teriflunomidem. W niektórych przypadkach pojawiały się poważne powikłania. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz objawy infekcji wirusem opryszczki. Zobacz sekcję 4.
• masz ciężkie reakcje skórne.
• masz objawy ze strony układu oddechowego.
• odczuwasz osłabienie, mrowienie i ból w rękach i stopach.
• planujesz szczepienie.
• przyjmujesz leflunomid w połączeniu z Teriflunomidum.
• zmieniasz leczenie z lub na Teriflunomidum.
• przewidziano wykonanie specyficznego badania krwi (poziom wapnia). Może wystąpić fałszywe obniżenie poziomu wapnia.

Reakcje oddechowe

Powiadom lekarza, jeśli pojawia się u Ciebie kaszel i duszność (brak powietrza) bez wyraźnej przyczyny. Lekarz może zalecić dodatkowe badania.

Dzieci i młodzież

Teriflunomidum Tarbis nie jest wskazane do stosowania u dzieci poniżej 10. roku życia, ponieważ nie prowadzono badań u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.

Wymienione powyżej ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą również dzieci. Poniższa informacja jest ważna dla dzieci i ich opiekunów:

• zaobserwowano zapalenie trzustki u pacjentów przyjmujących teriflunomid. Lekarz Twojego dziecka może zalecić badania krwi, jeśli podejrzewa zapalenie trzustki.

Inne leki i Teriflunomidum Tarbis

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może Ci być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym leków bez recepty.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuta, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leflunomid, metotreksat i inne leki wpływające na układ odpornościowy (często nazywane immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi),
• ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i innych infekcji),
• karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę – stosowane w epilepsji,
• napar z ziół hiperycyd (Hypericum perforatum) – stosowany w depresji,
• repaglinidę, pioglitazonę, nateglinidę lub rosiglitazonę – stosowane w cukrzycy,
• daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel lub topotekan – stosowane w leczeniu nowotworów,
• duloksetynę – stosowaną w depresji, nietrzymaniu moczu lub chorobie nerek u chorych na cukrzycę,
• alosetron – stosowany w ciężkich przypadkach biegunki,
• teofilinę – stosowaną w astmie,
• tizanidynę – mięśniowy lek rozkurczowy,
• warfarynę – lek przeciwzakrzepowy stosowany do rozcieńczania krwi i zapobiegania powstawaniu skrzeplin,
• doustne środki antykoncepcyjne (etyniloestradiol, lewonorgestrel),
• cefaklor, benzylopenicylinę (penicylinę G), cyprofloksacynę – stosowane w infekcjach,
• indometacynę, ketoprofen – stosowane w bólu lub stanach zapalnych,
• furozemyd – stosowany w chorobie serca,
• cytydynę – stosowaną do obniżenia kwasowości żołądka,
• zydowudynę – stosowaną w AIDS,
• rosuwastatynę, simwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę – stosowane w hipercholesterolemii (wysoki poziom cholesterolu),
• sulfasalazynę – stosowaną w zapalnych chorobach jelit lub reumatoidalnym zapaleniu stawów,
• kolestyraminę – stosowaną w wysokim poziomie cholesterolu lub w łagodzeniu swędzenia w chorobach wątroby,
• węgiel aktywny – stosowany w celu zmniejszenia wchłaniania leków lub innych substancji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Teriflunomidum Tarbis, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę. Jeśli jesteś w ciąży lub zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Teriflunomidum, zwiększa się ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny przyjmować tego leku, jeśli nie stosują skutecznych metod antykoncepcji.

Jeśli Twoja córka ma pierwszą miesiączkę podczas przyjmowania Teriflunomidum, powinieneś powiadomić lekarza, który udzieli specjalistycznej porady dotyczącej metod antykoncepcji i możliwych ryzyk w przypadku zajścia w ciążę.

Powiadom lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę po przerwaniu leczenia Teriflunomidum, ponieważ należy upewnić się, że większość tego leku została usunięta z organizmu przed próbą zajścia w ciążę. Naturalne wydalenie substancji czynnej może trwać do 2 lat. Ten okres można skrócić do kilku tygodni poprzez przyjmowanie określonych leków przyspieszających eliminację Teriflunomidum z organizmu.

W każdym przypadku konieczne jest potwierdzenie przez lekarza, na podstawie badania krwi, że poziom substancji czynnej we krwi jest wystarczająco niski, aby można było bezpiecznie zajść w ciążę.

Aby uzyskać więcej informacji na temat badań laboratoryjnych, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli podejrzewasz ciążę podczas przyjmowania Teriflunomidum lub w ciągu dwóch lat po zakończeniu leczenia, natychmiast przerwij przyjmowanie Teriflunomidum i skontaktuj się z lekarzem w celu wykonania testu ciążowego. Jeśli ciąża zostanie potwierdzona, lekarz może zalecić leczenie określonymi lekami w celu szybkiego i wystarczającego usunięcia leku z organizmu, ponieważ może to zmniejszyć ryzyko dla dziecka.

Antykoncepcja

Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas i po zakończeniu leczenia Teriflunomidum. Teriflunomid utrzymuje się we krwi przez długi czas po zaprzestaniu jego przyjmowania. Kontynuuj stosowanie środków antykoncepcyjnych po przerwaniu leczenia.

• Kontynuuj stosowanie do momentu, aż poziom Teriflunomidum we krwi będzie wystarczająco niski (co potwierdzi lekarz).
• Skonsultuj się z lekarzem, jaka metoda antykoncepcji jest dla Ciebie najlepsza, oraz jeśli konieczna będzie zmiana metody.

Nie przyjmuj Teriflunomidum w okresie karmienia piersią, ponieważ teriflunomid przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność koncentracji i reakcji. Jeśli odczuwasz takie objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Teriflunomidum Tarbis zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Teriflunomidum Tarbis zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Teriflunomidę Tarbis

Leczenie teriflunomidą będzie kontrolowane przez lekarza doświadczonym w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dorośli

Zalecana dawka to jedna tabletka 14 mg dziennie.

Dzieci i młodzież (od 10. roku życia)

Dawka zależy od masy ciała:

• dzieci o masie ciała powyżej 40 kg: jedna tabletka 14 mg dziennie;
• dzieci o masie ciała mniejszej lub równej 40 kg: jedna tabletka 7 mg dziennie.

Lekarz zaleci dzieciom i młodzieży, u których masa ciała ustabilizowała się powyżej 40 kg, zmianę dawki na jedną tabletę 14 mg dziennie.

Sposób/sposób podania

Teriflunomida jest stosowana doustnie. Ten lek przyjmuje się codziennie, w jednej dawce dziennie, o dowolnej porze dnia.

Tabletkę należy połknąć całą z wodą.

Teriflunomidę Tarbis można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli przyjmiesz więcej Teriflunomidy Tarbis niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę teriflunomidy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych podobnych do tych opisanych w punkcie 4 (poniżej).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Teriflunomidę Tarbis

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Teriflunomidą Tarbis

Nie przerywaj leczenia ani nie zmieniaj dawki teriflunomidy bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku.

Działania niepożądane poważne

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub stać się poważne. Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zapalenie trzustki, które może obejmować objawy takie jak ból w okolicy brzucha, nudności lub wymioty (częste u pacjentów pediatrycznych, rzadkie u dorosłych pacjentów).

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne, które mogą obejmować objawy takie jak wysypka, pokrzywka, obrzęk warg, języka lub twarzy lub nagła duszność
• poważne reakcje skórne, które mogą obejmować objawy takie jak wysypka, pęcherze, gorączka lub owrzodzenia w jamie ustnej
• ciężkie infekcje lub sepsa (typ infekcji, który może być potencjalnie śmiertelny), które mogą obejmować objawy takie jak wysoka gorączka, dreszcze, drżenie, zmniejszona ilość moczu lub dezorientacja
• zapalenie płuc, które może obejmować objawy takie jak duszność lub trwały kaszel

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• ciężka choroba wątroby, która może obejmować objawy takie jak żółtaczka skóry lub białka oczu, ciemny kolor moczu, nudności i wymioty bez wyraźnej przyczyny lub ból brzucha.

Inne działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• bóle głowy
• biegunka, uczucie niedoboru samopoczucia
• podwyższenie ALT (zwiększenie pewnych enzymów wątrobowych we krwi) w badaniach laboratoryjnych
• cieńsze włosy

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• grypa, infekcja dróg oddechowych górnych, infekcja dróg moczowych, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, ból gardła i trudności z połykaniem, zapalenie pęcherza, wirusowe zapalenie żołądka i jelit, infekcja zębów, zapalenie krtani, grzybica stóp
• wyniki badań laboratoryjnych: zaobserwowano zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zmiany w wątrobie i białych krwinkach w badaniach (zobacz punkt 2), a także podwyższenie poziomu enzymu mięśniowego (kinazy fosfokreatynowej)
• łagodne reakcje alergiczne
• uczucie niepokoju
• bóle mięśni, uczucie osłabienia, mrowienie, drętwienie lub ból w dolnej części pleców lub nogi (nerwoból potyliczny); uczucie drętwienia, palenia, mrowienia lub bólu w rękach i palcach (zespół cieśni nadgarstka)
• kołatanie serca
• podwyższone ciśnienie krwi
• uczucie niedoboru samopoczucia (wymioty), ból zęba, ból w górnej części brzucha
• wysypka, trądzik
• ból ścięgien, stawów, kości, ból mięśni (ból mięśniowo-szkieletowy)
• częstsze niż zwykle oddawanie moczu
• obfite miesiączki
• ból
• brak energii lub osłabienie (astenia)
• utrata masy ciała
• infekcje wirusem opryszczki, w tym opryszczka ustna i ospy pospolitej (płaski), z objawami takimi jak pęcherze, palenie, swędzenie, drętwienie lub ból skóry, zazwyczaj po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy, oraz inne objawy takie jak gorączka i osłabienie.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zmniejszenie liczby płytek krwi (łagodna trombocytopenia)
• zwiększona wrażliwość, szczególnie skóry; kolczasty lub pulsacyjny ból w jednym lub więcej nerwach; problemy z nerwami rąk i nóg (neuropatia obwodowa)
• zmiany paznokci, poważne reakcje skórne
• ból pourazowy
• łuszczycę
• zapalenie jamy ustnej/warg
• nieprawidłowe poziomy tłuszczów (lipidów) we krwi
• zapalenie okrężnicy (kolitis)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• zapalenie lub uszkodzenie wątroby

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• nadciśnienie płucne

Dzieci (od 10. roku życia) i młodzież

Wymienione powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży. Poniższe dodatkowe informacje są ważne dla dzieci, młodzieży i ich opiekunów:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zapalenie trzustki

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Teriflunomidum Tarbis

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest wyraźnie podany na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Należy unikać wyrzucania leków do kanalizacji ani do zwykłego kosza na śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Teriflunomidy Tarbis

Substancją czynną jest teriflunomida.

Teriflunomida Tarbis 7 mg tabletki powlekane EFG

Każda tabletka zawiera 7 mg teriflunomidu.

Teriflunomida Tarbis 14 mg tabletki powlekane EFG

Każda tabletka zawiera 14 mg teriflunomidu.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia sodowa karboksymetylowana typ A ziemniaczana, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokryształowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearyna magnezu

powłoka tabletki: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, talk, tlenek żelaza żółty (E172) (dla 7 mg)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Teriflunomida Tarbis 7 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane, dwuwypukłe, okrągłe, o barwie od jasnożółtej do żółtej, o średnicy około 5,2 mm, oznaczone „H” po jednej stronie i „T19” po drugiej.

Teriflunomida Tarbis 14 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane, dwuwypukłe, okrągłe, o barwie od białej do blado białej, o średnicy około 7,3 mm, oznaczone „H” po jednej stronie i „T41” po drugiej.

Opakowania zawierające 28 i 84 tabletki powlekane.

Opakowania jednostkowe zawierające 28 i 84 tabletki powlekane.

Dostępność może być ograniczona do niektórych wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Teriflunomid Amarox 7 mg/14 mg Filmtabletten

Hiszpania: Teriflunomida Tarbis 7 mg/14 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Holandia: Teriflunomid Amarox 7 mg/14 mg, filmomhulde tabletten

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 08/2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/