Teriflunomide Tarbis 14 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Teriflunomide Tarbis 7 mg compresse rivestite con film EFG

Teriflunomide Tarbis 14 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Teriflunomide Tarbis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Teriflunomide Tarbis
3. Come prendere Teriflunomide Tarbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Teriflunomide Tarbis
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Teriflunomida Tarbis e a cosa serve

Che cos'è Teriflunomida Tarbis

Teriflunomida Tarbis contiene il principio attivo teriflunomide, un agente immunomodulante che regola il sistema immunitario per limitare l'attacco contro il sistema nervoso.

A cosa serve Teriflunomida Tarbis

Teriflunomida è utilizzata negli adulti e nei bambini e adolescenti (a partire dai 10 anni di età) per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente (SM).

Che cos'è la sclerosi multipla

La sclerosi multipla è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC). Il SNC comprende il cervello e il midollo spinale. Nella sclerosi multipla, l'infiammazione distrugge la guaina protettiva (mielina) che circonda i nervi del SNC. Questa perdita di mielina è detta demielinizzazione. Ciò provoca un malfunzionamento dei nervi.

Le persone affette dalla forma recidivante di sclerosi multipla hanno attacchi ripetuti (ricadute) di sintomi fisici causati dal malfunzionamento dei nervi. Tali sintomi variano da paziente a paziente, ma includono generalmente:

• difficoltà nel camminare
• problemi visivi
• problemi di equilibrio.

I sintomi possono scomparire completamente dopo una ricaduta, ma con il tempo alcuni disturbi possono permanere. Ciò può causare disabilità fisiche che possono interferire con le attività quotidiane.

Come agisce Teriflunomida Tarbis

Teriflunomida aiuta a proteggere il sistema nervoso centrale dagli attacchi del sistema immunitario, limitando la crescita di alcuni globuli bianchi (linfociti). Questo riduce l'infiammazione responsabile del danno nervoso nella sclerosi multipla.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Teriflunomide Tarbis

Non prenda Teriflunomide Tarbis:

• se è allergico alla teriflunomide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se in precedenza ha sviluppato un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere in bocca dopo aver assunto teriflunomide o leflunomide,
• se soffre di gravi problemi epatici,
• se è in stato di gravidanza, pensa di poterlo essere o sta allattando,
• se soffre di una grave patologia che interessa il sistema immunitario, ad esempio sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS),
• se ha gravi problemi al midollo osseo o se ha un numero basso di globuli bianchi o globuli rossi nel sangue o un numero ridotto di piastrine,
• se ha un’infezione grave,
• se ha gravi problemi renali che richiedono dialisi,
• se ha un livello troppo basso di proteine nel sangue (ipoproteinemia),

In caso di dubbi, chieda al suo medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Teriflunomide se:

• soffre di problemi epatici e/o se beve grandi quantità di alcol. Il suo medico potrebbe effettuare esami del sangue per verificare il funzionamento del fegato prima e durante il trattamento. Se i risultati degli esami indicano un problema al fegato, il medico potrebbe interrompere il trattamento con Teriflunomide. Vedere sezione 4.
• ha la pressione alta (ipertensione), sia che stia seguendo un trattamento per controllarla o meno. La teriflunomide può causare un aumento della pressione arteriosa. Il suo medico controllerà la pressione prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso. Vedere sezione 4.
• ha un’infezione. Prima di iniziare a prendere Teriflunomide, il suo medico si assicurerà che abbia un numero sufficiente di globuli bianchi e piastrine nel sangue. Poiché la teriflunomide riduce il numero di globuli bianchi nel sangue, ciò potrebbe compromettere la sua capacità di combattere le infezioni. Il medico potrebbe effettuare esami del sangue per controllare i globuli bianchi se sospetta un’infezione. Le infezioni da virus dell’herpes, inclusi herpes orale o herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio), possono verificarsi durante il trattamento con teriflunomide. In alcuni casi, possono verificarsi complicazioni gravi. Deve informare immediatamente il medico se sospetta sintomi di infezioni da virus dell’herpes. Vedere sezione 4.
• ha gravi reazioni cutanee.
• ha sintomi respiratori.
• ha debolezza, intorpidimento e dolore alle mani e ai piedi.
• deve sottoporsi a vaccinazione.
• assume leflunomide insieme a teriflunomide.
• le è stato cambiato il trattamento da o verso Teriflunomide.
• deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (livello di calcio). Potrebbe essere rilevata una falsa riduzione dei livelli di calcio.

Reazioni respiratorie

Informi il medico se ha tosse e dispnea (mancanza di respiro) inspiegabili. Il medico potrebbe effettuare ulteriori esami.

Bambini e adolescenti

Teriflunomide Tarbis non è indicato per l’uso nei bambini al di sotto dei 10 anni, poiché non è stato studiato in pazienti con SM in questa fascia di età.

Le avvertenze e precauzioni sopra elencate si applicano anche ai bambini. Le seguenti informazioni sono importanti per i bambini e i loro caregiver:

• è stata osservata infiammazione del pancreas in pazienti che assumono teriflunomide. Il medico del bambino potrebbe effettuare esami del sangue se sospetta un’infiammazione del pancreas.

Altri medicinali e Teriflunomide Tarbis

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• leflunomide, metotrexato e altri medicinali che agiscono sul sistema immunitario (spesso chiamati immunosoppressori o immunomodulatori)
• rifampicina (medicinale usato per trattare la tubercolosi e altre infezioni)
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoina per l’epilessia
• iperico (un medicinale a base di erbe per la depressione)
• repaglinide, pioglitazone, nateglinide o rosiglitazone per il diabete
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecan per il cancro
• duloxetina per la depressione, incontinenza urinaria o malattia renale nei diabetici
• alosetrone per casi gravi di diarrea
• teofillina per l’asma
• tizanidina, un miorilassante
• warfarina, un anticoagulante per fluidificare il sangue e prevenire coaguli
• contraccettivi orali (etinilestradiolo, levonorgestrel)
• cefacloro, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxacino per le infezioni
• indometacina, ketoprofene per il dolore o infiammazioni
• furosemide per malattie cardiache
• cimetidina per ridurre l’acidità gastrica
• zidovudina per l’AIDS
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina per l’ipercolesterolemia (colesterolo alto)
• sulfasalazina per malattie infiammatorie intestinali o artrite reumatoide
• colestiramina per il colesterolo alto o per alleviare il prurito in caso di malattia epatica
• carbone attivo per ridurre l’assorbimento di medicinali o altre sostanze.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Teriflunomide Tarbis se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere. Se è in stato di gravidanza o rimane incinta mentre assume Teriflunomide, aumenta il rischio di avere un bambino con malformazioni congenite. Le donne in età fertile non devono assumere questo medicinale se non utilizzano metodi contraccettivi affidabili.

Se sua figlia ha il suo primo ciclo mestruale mentre assume Teriflunomide, deve informare il medico, il quale le fornirà consulenza specifica sui metodi contraccettivi e sui possibili rischi in caso di gravidanza.

Informi il medico se prevede di rimanere incinta dopo aver interrotto il trattamento con Teriflunomide, poiché prima deve assicurarsi che la maggior parte di questo medicinale sia stata eliminata dal suo organismo. L’eliminazione naturale del principio attivo può richiedere fino a 2 anni. Questo periodo può essere ridotto a poche settimane assumendo determinati medicinali che accelerano l’eliminazione della teriflunomide dall’organismo.

In ogni caso, è necessario che il medico confermi, tramite un esame del sangue, che il livello del principio attivo nel sangue è sufficientemente basso da permettere una gravidanza.

Per ulteriori informazioni sui test di laboratorio, si rivolga al suo medico.

Se sospetta di essere incinta mentre assume Teriflunomide o nei due anni successivi alla fine del trattamento, deve interrompere immediatamente Teriflunomide e contattare il medico immediatamente per effettuare un test di gravidanza. Se il test conferma la gravidanza, il medico potrebbe consigliarle un trattamento con determinati medicinali per eliminare rapidamente il medicinale dall’organismo, poiché ciò potrebbe ridurre il rischio per il bambino.

Contraccezione

Deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante e dopo il trattamento con Teriflunomide. La teriflunomide rimane nel sangue per un lungo periodo dopo l’interruzione dell’assunzione. Continui a usare misure contraccettive dopo aver interrotto il trattamento.

• Continui a farlo finché i livelli di Teriflunomide nel sangue non siano sufficientemente bassi (il medico lo verificherà).
• Consulti il medico sul miglior metodo contraccettivo per lei e nel caso in cui debba cambiare metodo.

Non prenda Teriflunomide durante l’allattamento poiché la teriflunomide passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri, che possono influire sulla capacità di concentrazione e reazione. Se avverte questi effetti, non guidi né utilizzi macchinari.

Teriflunomide Tarbis contiene lattosio

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Teriflunomide Tarbis contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Teriflunomide Tarbis

Il trattamento con Teriflunomide verrà supervisionato da un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.

Segua esattamente le istruzioni del medico relative all’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Adulti

Il dosaggio raccomandato è di una compressa da 14 mg al giorno.

Bambini e adolescenti (10 anni di età e più)

Il dosaggio dipende dal peso corporeo:

• bambini con peso corporeo superiore a 40 kg: una compressa da 14 mg al giorno;
• bambini con peso corporeo inferiore o uguale a 40 kg: una compressa da 7 mg al giorno.

Il medico indicherà ai bambini e agli adolescenti che raggiungono un peso corporeo stabile superiore a 40 kg di passare a una compressa da 14 mg al giorno.

Modalità/itinerario di somministrazione

Teriflunomide viene somministrato per via orale. Questo medicinale va assunto ogni giorno in un’unica dose giornaliera, in qualsiasi momento della giornata.

La compressa deve essere ingoiata intera con acqua.

Teriflunomide Tarbis può essere assunto con o senza cibo.

Se assume più Teriflunomide Tarbis di quanto deve

Se ha assunto troppo Teriflunomide, contatti immediatamente il medico. Potrebbero manifestarsi effetti indesiderati simili a quelli descritti nella sezione 4 (più avanti).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Teriflunomide Tarbis

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose successiva all’orario abituale.

Se interrompe il trattamento con Teriflunomide Tarbis

Non interrompa il trattamento né modifichi il dosaggio di Teriflunomide senza aver prima consultato il medico.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può provocare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Con questo medicamento possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.

Effetti indesiderati gravi

Alcuni effetti indesiderati possono essere o diventare gravi; se ne riscontra uno qualsiasi di questi, informi immediatamente il medico.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infiammazione del pancreas che può includere sintomi come dolore addominale, nausea o vomito (frequente in pazienti pediatrici e poco frequente in pazienti adulti).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• reazioni allergiche che potrebbero includere sintomi come eruzione cutanea, orticaria, gonfiore di labbra, lingua o viso o difficoltà improvvisa a respirare
• reazioni gravi della pelle che potrebbero includere sintomi come eruzione cutanea, vesciche, febbre o ulcere in bocca
• infezioni gravi o sepsi (un tipo di infezione che può risultare potenzialmente letale) che potrebbe includere sintomi come febbre alta, tremori, brividi, riduzione della diuresi o confusione
• infiammazione dei polmoni che potrebbe includere sintomi come mancanza di respiro o tosse persistente

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• grave malattia del fegato che può includere sintomi come colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, urina più scura del normale, nausea e vomito inspiegati o dolore addominale.

Altri effetti indesiderati possono verificarsi con le seguenti frequenze:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Cefalea
• Diarrea, sensazione di malessere
• Aumento delle ALT (aumento di certi enzimi epatici nel sangue) negli esami ematici
• Capelli più fini

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Influenza, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione del tratto urinario, bronchite, sinusite, mal di gola e difficoltà a deglutire, cistite, gastroenterite virale, infezione dentale, laringite, infezione micotica del piede
• Valori di laboratorio: è stata osservata una diminuzione del numero di globuli rossi (anemia), alterazioni del fegato e dei globuli bianchi negli esami ematici (vedere sezione 2), nonché aumenti di un enzima muscolare (creatinfosfochinasi)
• Reazioni allergiche lievi
• Sensazione di ansia
• Dolori muscolari, sensazione di debolezza, intorpidimento, formicolio o dolore nella parte bassa della schiena o della gamba (sciatica); sensazione di intorpidimento, bruciore, formicolio o dolore a mani e dita (sindrome del tunnel carpale)
• Palpitazioni
• Aumento della pressione arteriosa
• Sensazione di malessere (vomito), dolore dentale, dolore nell'area addominale superiore
• Eruzione cutanea, acne
• Dolore ai tendini, articolazioni, ossa, dolore muscolare (dolore muscoloscheletrico)
• Necessità di urinare più spesso del normale
• Mestruazioni abbondanti
• Dolore
• Mancanza di energia o debolezza (astenia)
• Perdita di peso
• Infezioni da virus dell'herpes, compresi herpes orale ed herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio), con sintomi come vesciche, bruciore, prurito, intorpidimento o dolore cutaneo, tipicamente da un solo lato della parte superiore del corpo o del viso, e altri sintomi come febbre e debolezza.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia lieve)
• Aumento della sensibilità, specialmente della pelle; dolore pungente o pulsante in uno o più nervi; problemi ai nervi di braccia e gambe (neuropatia periferica)
• Alterazioni delle unghie, reazioni gravi della pelle
• Dolore post-traumatico
• Psoriasi
• Infiammazione di bocca/labbra
• Livelli anomali di grassi (lipidi) nel sangue
• Infiammazione del colon (colite)

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• Infiammazione o danno epatico

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Ipertensione polmonare

Bambini (dai 10 anni in su) e adolescenti

Gli effetti indesiderati elencati in precedenza si applicano anche a bambini e adolescenti. Le seguenti informazioni aggiuntive sono importanti per bambini, adolescenti e chi se ne prende cura:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Infiammazione del pancreas

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Teriflunomide Tarbis

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blisteratura dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti nei tubi di scarico né tramite i rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Teriflunomida Tarbis

Il principio attivo è la teriflunomida.

Teriflunomida Tarbis 7 mg compresse rivestite con film EFG
Ogni compressa contiene 7 mg di teriflunomida.

Teriflunomida Tarbis 14 mg compresse rivestite con film EFG
Ogni compressa contiene 14 mg di teriflunomida.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, amido di mais, Carbossimetilamido di patata sodico tipo A, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: Ipromelosio, biossido di titanio (E171), macrogol 400, talco, ossido di ferro giallo (E172) (per 7 mg).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Teriflunomida Tarbis 7 mg compresse rivestite con film EFG
Compresse rivestite con film, biconvesse, di forma rotonda, di colore giallo pallido a giallo, di circa 5,2 mm di diametro, incise con la lettera “H” su un lato e “T19” sull'altro.

Teriflunomida Tarbis 14 mg compresse rivestite con film EFG
Compresse rivestite con film, biconvesse, di forma rotonda, di colore bianco a biancastro, di circa 7,3 mm di diametro, incise con la lettera “H” su un lato e “T41” sull'altro.

Confezioni contenenti 28 e 84 compresse rivestite con film.

Confezioni monodose contenenti 28 e 84 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tarbis Farma S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcellona
Spagna

Responsabile della produzione

Amarox Pharma B.V.
Rouboslaan 32
Voorschoten, 2252TR
Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Teriflunomid Amarox 7 mg/14 mg Filmtabletten
Spagna: Teriflunomida Tarbis 7 mg/14 mg compresse rivestite con film EFG
Paesi Bassi: Teriflunomid Amarox 7 mg/14 mg, filmomhulde tabletten

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 08/2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/