Тентин 20 мг таблетки: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тентин 5 мг таблетки

Тентин 10 мг таблетки

Тентин 20 мг таблетки

дексамфетамин, сульфат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем ваш ребенок начнёт принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может потребоваться повторное ознакомление с ней. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен исключительно для вашего ребенка. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
Если у вашего ребенка возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Тентин и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Тентина
Как принимать Тентин
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Тентина
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тентин и для чего он применяется

Что такое Тентин

Тентин 10 мг таблетки содержит действующее вещество — дексамфетамина сульфат.

Тентин является психостимулятором. Он усиливает активность определённых участков головного мозга. Этот препарат может способствовать улучшению внимания и концентрации, а также снижению импульсивного поведения.

Для чего применяется

Тентин применяется для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).

Применяется у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет.
Не показан всем детям с СДВГ.
Применяется только в случае недостаточной эффективности другого препарата — метилфенидата.
Должен использоваться в составе комплексной терапии, включающей психологические, образовательные и социальные меры.

Назначение и применение этого препарата должны начинаться и осуществляться под наблюдением специалиста по расстройствам поведения у детей и подростков.

Если в течение месяца состояние вашего ребёнка не улучшится или ухудшится, необходимо обратиться к врачу. Врач может принять решение о необходимости смены терапии.

2. Что нужно знать перед началом приема Тентин

Не используйте Тентин, если у вашего ребенка:

аллергия (повышенная чувствительность) к дексамфетамину или другим амфетаминам, либо к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6)
имеется заболевание щитовидной железы
повышенное внутриглазное давление (глаукома)
опухоль надпочечников (феохромоцитома)
расстройство питания, отсутствие аппетита или нежелание есть (например, нервная анорексия)
очень высокое артериальное давление или сужение кровеносных сосудов, что может вызывать боль в руках и ногах
выраженный атеросклероз
ранее были сердечные заболевания, такие как инфаркт миокарда, нарушение сердечного ритма, боль и дискомфорт в груди, сердечная недостаточность, сердечная болезнь, или врожденные пороки сердца
были нарушения сосудов головного мозга, такие как инсульт, расширение и ослабление стенки сосуда (аневризма), сужение или закупорка сосудов, воспаление сосудов (васкулит)
имеются психические расстройства, такие как:
- психопатия или пограничное расстройство личности
- бредовые идеи, галлюцинации или шизофрения
- признаки тяжелого расстройства настроения, такие как:
суицидальные мысли
тяжелая депрессия
мания
резкие перепады настроения (от мании к депрессии — так называемое биполярное расстройство)
принимает или принимал в течение последних 14 дней антидепрессант (так называемый ингибитор моноаминоксидазы) — см. раздел «Другие лекарства и Тентин» далее
ранее имелось злоупотребление алкоголем, рецептурными препаратами или наркотиками
имеется синдром Туретта или другие двигательные или вокальные тики
наблюдаются повторяющиеся и трудно контролируемые судороги в любой части тела, или повторение звуков и слов
имеется порфирия.

Не используйте этот препарат, если у вашего ребенка присутствует одно из перечисленных состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением дексамфетамина. Причина в том, что этот препарат может усугубить перечисленные проблемы.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема дексамфетамина, если у вашего ребенка:

заболевание крови, печени или почек
нестабильная личность
ранее были приступы (судороги, эпилепсия) или отклонения на электроэнцефалограмме (ЭЭГ)
является девочкой, у которой уже начались менструации (см. раздел «Беременность и лактация» далее)
повышенное артериальное давление
сердечное заболевание, не указанное в разделе «Не использовать» выше
психическое расстройство, не указанное в разделе «Не использовать» выше. Это может включать общие перепады настроения, необычную агрессивность, галлюцинации, бредовые идеи, паранойю, психомоторное возбуждение и тревожность, чувство вины или депрессию.

Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребенок находится в одной из этих ситуаций до начала лечения. Причина в том, что этот препарат может усугубить указанные проблемы. Ваш врач захочет контролировать, как препарат влияет на вашего ребенка.

Обследования, которые проведет врач перед началом приема Тентин

Эти обследования помогут определить, подходит ли этот препарат вашему ребенку. Врач поговорит с вами о:

других лекарствах, которые принимает ваш ребенок
случаях внезапной необъяснимой смерти в семье
других медицинских проблемах (например, сердечных заболеваниях), которые могут быть у вас или вашей семьи
состоянии вашего ребенка, например, ощущает ли он эйфорию или подавленность, есть ли у него странные мысли или были ли такие ощущения в прошлом
случаях тиков (повторяющихся и трудно контролируемых спазмов в любой части тела или повторении звуков и слов) в семейном анамнезе
психических или поведенческих расстройствах, которые были у вас или других членов семьи.

Врач оценит, есть ли у вашего ребенка риск развития перепадов настроения (от мании к депрессии — так называемое «биполярное расстройство»). Будет изучен анамнез психического здоровья вашего ребенка и наличие случаев суицида, биполярного расстройства или депрессии у членов семьи.

Важно предоставить как можно больше информации. Это поможет врачу решить, подходит ли этот препарат вашему ребенку. Врач может посчитать необходимым провести дополнительные медицинские обследования перед началом приема препарата.

Влияние на вес и рост

Этот препарат может вызвать снижение веса у некоторых детей и подростков.

Возможна задержка прироста массы тела.
Врач будет внимательно отслеживать рост и вес вашего ребенка, а также достаточность питания.
Если рост вашего ребенка не соответствует ожидаемому, врач может временно прекратить лечение этим препаратом.

Хирургические вмешательства

Сообщите врачу, если вашему ребенку предстоит операция. Этот препарат не следует принимать в день операции, если используется определенный тип анестезии. Это связано с возможностью резкого повышения артериального давления во время операции.

Тесты на наркотики

Прием этого препарата может дать положительный результат при тестировании на наркотики.

Влияние на лабораторные анализы

Этот препарат может влиять на результаты лабораторных исследований.

Дети и подростки

Этот препарат не следует применять для лечения СДВГ у детей младше 6 лет и у взрослых. Безопасность и эффективность для этих групп не установлены.

Другие лекарства и Тентин

Сообщите врачу или фармацевту, принимает ли ваш ребенок какие-либо другие лекарства, включая те, что продаются без рецепта, недавно принимал их или может начать принимать.

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО)

Не используйте этот препарат, если ваш ребенок принимает лекарство, называемое «ингибитор моноаминоксидазы» (ИМАО), применяемое при депрессии, или принимал ИМАО в течение последних 14 дней. Совместный прием ИМАО и дексамфетамина может вызвать резкое повышение артериального давления.

Если ваш ребенок принимает другие лекарства, этот препарат может повлиять на их эффективность или вызвать побочные эффекты. Если ваш ребенок принимает одно из следующих лекарств, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата:

другие препараты от депрессии, такие как трициклические антидепрессанты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
препараты при тяжелых психических расстройствах, например, фенотиазины и галоперидол
препараты при эпилепсии, например, противосудорожные средства, такие как фенобарбитал, фенитоин, примидон и этосуксимид
препараты, помогающие отказаться от алкоголя, например, дисульфирам
препараты, снижающие или повышающие артериальное давление, например, гуанетидин, клонидин, резерпин или альфа-метилтирозин, а также бета-блокаторы, такие как пропранолол
некоторые средства от кашля и простуды, содержащие вещества, влияющие на артериальное давление

Важно проконсультироваться с фармацевтом при покупке таких препаратов.

препараты, разжижающие кровь для предотвращения тромбоза, такие как кумарины
любые препараты, содержащие глютаминовую кислоту гидрохлорид, аскорбиновую кислоту, хлорид аммония, динатрия фосфат, гидрокарбонат натрия, ацетазоламид, тиазиды
любые из следующих препаратов: бета-блокаторы, антигистаминные средства, литий, норадреналин, морфин и меоперидин.

Если вы сомневаетесь, входит ли одно из принимаемых вашим ребенком лекарств в приведенный выше список, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Применение Тентин вместе с алкоголем

Не следует употреблять алкоголь во время приема этого препарата. Помните, что некоторые продукты и лекарства содержат алкоголь.

Беременность и лактация

Доступные данные о применении этого препарата в первые три месяца беременности не указывают на повышенный риск врожденных пороков у ребенка, но могут увеличивать риск преэклампсии (заболевание, которое обычно развивается после 20 недель беременности и характеризуется артериальной гипертензией и белком в моче) и преждевременных родов. Новорожденные, подвергшиеся воздействию амфетаминов во время беременности, могут испытывать симптомы абстиненции (поведенческие нарушения, включая чрезмерное плач, нестабильное или раздражительное настроение, повышенную возбудимость и сильную утомляемость).

Если ваша дочь беременна или кормит грудью, считает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Врач рассмотрит вопрос о контрацепции.
Если ваша дочь беременна, ей может потребоваться прекратить прием этого препарата.
Этот препарат может выделяться с грудным молоком. Поэтому врач решит, следует ли прекратить грудное вскармливание или прием препарата.

Вождение и использование механизмов

Ваш ребенок может испытывать головокружение, проблемы с концентрацией или нечеткость зрения при приеме этого препарата. В этом случае опасно заниматься такими действиями, как вождение, работа с механизмами, езда на велосипеде или верхом, лазание по деревьям.

Тентин содержит изомальт (Е953)

Если врач сообщил вам, что у вашего ребенка непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Тентин

Сколько принимать

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая нормальная доза составляет от 5 мг до 20 мг.

Обычно врач начинает лечение с низкой дозы — одного таблетки по 5 мг. При необходимости доза постепенно увеличивается на одну таблетку по 5 мг с интервалом в одну неделю.
Максимальная суточная доза составляет 20 мг (в редких случаях может потребоваться 40 мг).

Как принимать

Препарат принимается внутрь.

Ваш ребёнок должен принимать таблетки этого препарата со стаканом воды, предпочтительно во время еды или сразу после неё. Таблетки Тентин следует принимать в одно и то же время по отношению к приёмам пищи. Как правило, последнюю дозу не следует принимать слишком поздно после еды, чтобы избежать трудностей с засыпанием.

Таблетки имеют насечку и при необходимости могут быть разделены. Насечка предназначена исключительно для разделения таблетки, если ребёнку трудно проглотить её целиком. Чтобы разделить таблетку, положите её на твёрдую поверхность гладкой стороной с крестообразной насечкой вниз, затем аккуратно надавите указательным пальцем на центр верхней стороны. Таблетка разделится на четыре части.

Если состояние вашего ребёнка не улучшается, сообщите об этом врачу. Врач может принять решение о необходимости другого лечения.

Длительное лечение

Продолжительность лечения определяет врач. Если ваш ребёнок принимает этот препарат более одного года, врач должен на короткое время прервать лечение, например, на период школьных каникул. Это позволит определить, остаётся ли препарат необходимым.

Неправильное использование Тентин

Неправильное применение этого препарата может вызвать нарушения поведения. Также возможно развитие зависимости от препарата. Обязательно сообщите врачу, если у вашего ребёнка ранее были случаи злоупотребления алкоголем, лекарственными препаратами, отпускаемыми по рецепту, или наркотиками.

Этот препарат предназначен только для вашего ребёнка. Не давайте его другим людям, даже если их симптомы похожи.

Если ваш ребёнок принял больше Тентин, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915620420, указав название препарата и количество принятого.

Покажите врачу упаковку или данный лист-вкладыш. Передозировка этими таблетками может иметь очень серьёзные последствия.

Симптомы передозировки могут включать: возбуждение, галлюцинации, судороги, приводящие к коме, нерегулярный и учащённый сердечный ритм, снижение дыхания.

Если ваш ребёнок забыл принять Тентин

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если ваш ребёнок забыл принять дозу, дождитесь следующего приёма по расписанию.

Если ваш ребёнок прекратил приём Тентин

Если ваш ребёнок резко прекратит приём этого препарата, могут возникнуть сильная усталость, депрессия, нарушения настроения, психомоторное возбуждение, нарушения сна, повышенный аппетит или непроизвольные движения. Возможно, вашему врачу потребуется постепенно уменьшать дозу препарата перед полной отменой. Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения этим препаратом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей. Ваш врач расскажет вам о возможных побочных эффектах.

Прекратите применение препарата Тентин и немедленно обратитесь к врачу или в центр неотложной помощи, если у вашего ребенка появятся следующие симптомы:

галлюцинации, психоз/психотические реакции, суицидальное поведение (очень редко: может наблюдаться у 1 из 10 000 человек)

тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица, языка или горла; затруднение глотания; крапивницу и затрудненное дыхание (ангионевротический отек/анафилаксия) (частота неизвестна [не может быть оценена по имеющимся данным])
патологическое разрушение мышечной ткани с такими симптомами, как необъяснимые мышечные боли, судороги или мышечная слабость (рабдомиолиз) (частота неизвестна [не может быть оценена по имеющимся данным])

Другие побочные эффекты

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

снижение аппетита, замедление прибавки в весе и потеря массы тела при длительном применении у детей
трудности со сном
раздражительность

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

нерегулярное или учащенное сердцебиение, ощущение сердцебиения
боль и/или спазмы в животе, тошнота, рвота, сухость во рту

Эти эффекты обычно возникают в начале лечения и могут уменьшиться, если принимать препарат во время еды.

нарушения артериального давления и частоты сердечных сокращений (обычно повышаются)
боль в суставах
головокружение или ощущение вращения, спастические или непроизвольные движения, головная боль, гиперактивность
аномальное поведение, агрессивность, возбуждение, анорексия, тревожность, депрессия, раздражительность

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

стенокардия
нарушения остроты зрения и аккомодации, нечеткость зрения, расширение зрачков
замедление роста при длительном применении у детей
усталость
кожная сыпь, крапивница

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность кожи, слабость или затрудненное дыхание, изменения в показателях клеток крови (лейкопения, тромбоцитопения, тромботическая пурпура)
остановка сердца
синдром Туретта
нарушение функции печени — от повышения активности печеночных ферментов до печеночной комы
мышечные судороги
судороги, непроизвольные движения (хореоатетоз), кровоизлияние в мозг (внутричерепное кровоизлияние)
суицид, тики, усугубление уже существующих тиков
красные зудящие поражения кожи (многоформная эритема) или шелушащиеся кожные высыпания (экзфолиативный дерматит), рецидивирующая сыпь, появляющаяся в одном и том же месте каждый раз при приеме препарата (фиксированная лекарственная сыпь)
воспаление сосудов спинного мозга и головного мозга (церебральный васкулит) или их закупорка

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

заболевание сердечной мышцы (миокардиопатия), инфаркт миокарда, внезапная смерть
воспаление участков толстой кишки при снижении притока крови (ишемический колит), диарея
боль в груди, повышение температуры тела, аллергические реакции
нарушение кислотно-щелочного баланса в организме (ацидоз)
нарушения координации движений (атаксия), головокружение, нарушение вкуса или изменение вкусовых ощущений, трудности с концентрацией, гиперрефлексия, инсульт, тремор
спутанность сознания, лекарственная зависимость, дисфория, эмоциональная нестабильность, эйфория, снижение когнитивных функций, нарушение либидо, ночные кошмары, обсессивно-компульсивное поведение, панические состояния, паранойя, беспокойство
поражение почек
импотенция
повышенное потоотделение, выпадение волос
нарушение кровообращения
ощущение онемения, покалывания и изменение окраски (от белого к синему, затем к красному) пальцев рук и ног при охлаждении (феномен Рейно)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение препарата Тентин

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после даты, указанной на блистере и на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тентин:

Действующее вещество — сульфат декстранфетамина

Тентин 5 мг:

Один таблетка содержит 5 мг сульфата декстранфетамина

Тентин 10 мг:

Один таблетка содержит 10 мг сульфата декстранфетамина

Тентин 20 мг:

Один таблетка содержит 20 мг сульфата декстранфетамина

Другие компоненты:

изомальт (Е953), см. раздел 2

стеарат магния

кросповидон — в таблетках 5 мг

железа оксид жёлтый (Е172) — в таблетках 10 мг

железа оксид красный (Е172) — в таблетках 20 мг

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Тентин 5 мг таблетки

Таблетки белого цвета, круглые, в форме листа клевера, с крестообразной насечкой на лицевой стороне и с крестообразной насечкой, а также с выпуклой буквой «S» на каждом участке — на обратной стороне.

Насечка предназначена исключительно для разделения таблетки и облегчения приёма, но не для разделения на равные дозы.

Размеры упаковок: 20, 28, 30, 40, 50, 56, 98 или 100 таблеток

Коробки с таблетками, упакованными в блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВдХ и алюминиевую фольгу

Тентин 10 мг таблетки

Таблетки жёлтого цвета, круглые, в форме листа клевера, с крестообразной насечкой на лицевой стороне и с крестообразной насечкой, а также с выпуклой буквой «M» на каждом участке — на обратной стороне.

Размеры упаковок: 20, 28, 30, 40, 48, 50 или 56 таблеток

Коробки с таблетками, упакованными в блистеры из ПВХ/ПВдХ и алюминиевую фольгу

Тентин 20 мг таблетки

Таблетки красноватого цвета, круглые, в форме листа клевера, с крестообразной насечкой на лицевой стороне и с крестообразной насечкой, а также с выпуклой буквой «L» на каждом участке — на обратной стороне.

Размеры упаковок: 20, 28, 30, 40 или 56 таблеток

Коробки с таблетками, упакованными в блистеры из ПВХ/ПВдХ и алюминиевую фольгу

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Германия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

Австрия: Philla 5 мг/10 мг/20 мг таблетки

Бельгия: Attentin 5 мг/10 мг/20 мг таблетки

Эстония: Tentin 5 мг/10 мг/20 мг таблетки

Испания: Тентин 5 мг/10 мг/20 мг таблетки

Франция: Тентин 5 мг/10 мг/20 мг таблетка

Италия: Amfexa 5 мг/10 мг/20 мг таблетки

Польша: Тентин 5 мг/10 мг/20 мг таблетки

Португалия: Тентин 5 мг/10 мг/20 мг таблетки

Дания: Attentin 5 мг/10 мг/20 мг

Финляндия: Attentin 5 мг/10 мг/20 мг

Исландия: Attentin 5 мг/10 мг/20 мг

Люксембург: Attentin 5 мг/10 мг/20 мг

Норвегия: Attentin 5 мг/10 мг/20 мг

Швеция: Attentin 5 мг/10 мг/20 мг

Великобритания (Северная Ирландия): Amfexa 5 мг/10 мг/20 мг таблетки

Данный листок-вкладыш также доступен в форматах, подходящих для слепых и лиц с нарушениями зрения.

Дата последнего обновления настоящего вкладыша: февраль 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).