Темозоломид Сун 20 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Темозоломид Сун 5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Темозоломид Сун 20 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Темозоломид Сун 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Темозоломид Сун 140 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Темозоломид Сун 180 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Темозоломид Сун 250 мг капсулы твёрдые ЕФГ

темозоломид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Темозоломид Сун и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Темозоломида Сун
3. Как принимать Темозоломид Сун
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Темозоломида Сун
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Темозоломид Сун и для чего он применяется

Темозоломид Сун содержит лекарственное средство, называемое темозоломид. Это лекарственное средство является противоопухолевым агентом.

Темозоломид Сун применяется для лечения определённых типов опухолей головного мозга:

• у взрослых с недавно установленным диагнозом глиобластома мультиформе. Темозоломид Сун вначале применяется в комбинации с лучевой терапией (конкомитантная фаза лечения), а затем в монотерапии (фаза монотерапии лечения);
• у детей в возрасте 3 лет и старше и у взрослых с злокачественной глиомой, такой как глиобластома мультиформе или анапластический астроцитома. Темозоломид Сун применяется для борьбы с этими опухолями, если они рецидивируют или ухудшаются после стандартного лечения.

2. Что необходимо знать перед началом приема Темозоломида Сун

Не принимайте Темозоломид Сун, если:

• у вас аллергия на темозоломид или любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• если у вас ранее была аллергическая реакция на дакарбазин (противораковое средство, иногда называемое DTIC). Признаки аллергической реакции включают зуд, затруднение дыхания или одышку, свистящее дыхание, отек лица, губ, языка или горла;
• если количество определенных типов кровяных клеток, таких как лейкоциты или тромбоциты, значительно снижено (так называемая миелосупрессия). Эти клетки крови важны для борьбы с инфекцией и для нормальной свертываемости крови. Ваш врач проведет анализ крови, чтобы убедиться, что у вас достаточное количество этих клеток, прежде чем начать лечение.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультуйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Темозоломида Сун:

• поскольку за вами будет тщательно наблюдать на предмет развития тяжелой формы респираторной инфекции, называемой Pneumocystis jirovecii (пневмония PCP). Если вам недавно поставлен диагноз глиобластома мультиформе, вам могут назначить Темозоломид Сун на 42 дня в комбинации с лучевой терапией. В этом случае врач также назначит вам лекарство, которое поможет предотвратить этот тип пневмонии (PCP);
• если у вас ранее была или может быть сейчас инфекция гепатитом В, поскольку Темозоломид Сун может вызвать повторную активацию гепатита В, что в некоторых случаях может быть смертельным. Перед началом лечения врач тщательно обследует вас на наличие признаков этой инфекции;
• если у вас низкий уровень эритроцитов (анемия), лейкоцитов и тромбоцитов или нарушения свертываемости крови до начала лечения, или если эти проблемы возникают во время лечения. Во время лечения вам будут регулярно проводить анализы крови для контроля побочных эффектов Темозоломида Сун на кровяные клетки. Ваш врач может принять решение о снижении дозы, прерывании, отмене или изменении лечения. Вам также могут потребоваться дополнительные виды терапии. В некоторых случаях может потребоваться временная отмена лечения Темозоломидом Сун;
• поскольку существует небольшой риск развития других изменений в кровяных клетках, включая лейкемию;
• если у вас тошнота (неприятное ощущение) или рвота — очень частые побочные эффекты Темозоломида Сун (см. раздел 4), врач может назначить вам препарат (противорвотное средство) для профилактики рвоты;
• если вы часто рвете до или во время лечения, проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем времени приема Темозоломида Сун, пока рвота не будет контролироваться. Если вы рвете после приема препарата, не принимайте вторую дозу в тот же день;
• если у вас поднялась температура или появились симптомы инфекции, немедленно свяжитесь с врачом;
• если вам больше 70 лет, вы можете быть более склонны к инфекциям, кровотечениям или синякам;
• если у вас есть проблемы с печенью или почками, может потребоваться корректировка дозы Темозоломида Сун.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 3 лет, поскольку его действие в этом возрасте не изучалось. Информация о применении Темозоломида Сун у пациентов старше 3 лет ограничена.

Другие лекарственные средства и Темозоломид Сун

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства, поскольку лечение Темозоломидом Сун во время беременности не должно проводиться, за исключением случаев, когда врач четко указал на это.

Пациенткам, способным к зачатию, рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Темозоломидом Сун и в течение как минимум 6 месяцев после завершения терапии.

Во время лечения Темозоломидом Сун необходимо прекратить грудное вскармливание.

Мужская фертильность

Темозоломид Сун может вызвать постоянное бесплодие. Мужчины-пациенты должны использовать эффективный метод контрацепции и не зачать ребенка своей партнерше в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения. Рекомендуется проконсультироваться о возможности сохранения спермы до начала лечения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Темозоломид Сун может вызывать усталость или сонливость. В этом случае не следует управлять автомобилем, пользоваться инструментами или механизмами, а также ездить на велосипеде, пока вы не узнаете, как этот препарат на вас влияет (см. раздел 4).

Темозоломид Сун содержит лактозу

Темозоломид Сун содержит лактозу (один из видов сахара). Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Темозоломид Сун

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Доза и продолжительность лечения

Ваш врач определит необходимую вам дозу Темозоломида Сун. Доза зависит от вашего телосложения (рост и вес), а также от того, имеется ли у вас рецидив опухоли и проводилось ли ранее лечение химиотерапией.

Вам могут назначить другие лекарственные препараты (противорвотные средства) для приёма до и/или после Темозоломида Сун с целью профилактики или контроля тошноты и рвоты.

Пациенты с недавно поставленным диагнозом глиобластомы мультиформе

Если диагноз был поставлен недавно, лечение проводится в два этапа:

• сначала — лечение с облучением (конкомитантная фаза),
• затем — лечение только Темозоломидом Сун (фаза монотерапии).

Во время конкомитантной фазы врач назначит вам дозу Темозоломида Сун 75 мг/м² (обычная доза). Эту дозу необходимо принимать каждый день в течение 42–49 дней в сочетании с лучевой терапией. Доза Темозоломида Сун может быть снижена или отменена в зависимости от результатов анализов крови и от того, как вы реагируете на препарат в конкомитантной фазе.

После окончания лучевой терапии лечение приостанавливается на 4 недели. Это поможет вашему организму восстановиться.

Затем начнётся фаза монотерапии.

Во время фазы монотерапии доза и способ приёма Темозоломида Сун могут варьироваться. Ваш врач определит точную дозу, необходимую вам. Вам может потребоваться пройти до шести курсов лечения (циклов). Каждый цикл длится 28 дней. Первая доза составляет 150 мг/м². Вам необходимо принимать Темозоломид Сун один раз в день в течение первых 5 дней («дни приёма») каждого цикла. Затем вы должны не принимать Темозоломид Сун в течение 23 дней. Это составляет один цикл лечения продолжительностью 28 дней.

После 28-го дня начнётся следующий цикл. Вам снова нужно будет принимать Темозоломид Сун один раз в день в течение 5 дней, затем 23 дня не принимать препарат. Доза Темозоломида Сун может быть скорректирована, снижена или отменена в зависимости от результатов анализов крови и от того, как вы реагируете на препарат в каждом цикле лечения.

Пациенты с рецидивирующими опухолями или с прогрессированием заболевания (злокачественные глиомы, такие как глиобластома мультиформе или анаплазтический астроцитома), получающие только Темозоломид Сун.

Один цикл лечения Темозоломидом Сун длится 28 дней.

Вам необходимо принимать Темозоломид Сун один раз в день в течение первых 5 дней. Эта суточная доза зависит от того, проводилось ли у вас ранее лечение химиотерапией.

Если вы ранее не получали химиотерапию, ваша первая доза Темозоломида Сун составит 200 мг/м² один раз в день в течение первых 5 дней. Если вы ранее получали химиотерапию, ваша первая доза Темозоломида Сун составит 150 мг/м² один раз в день в течение первых 5 дней. Затем вы должны не принимать Темозоломид Сун в течение 23 дней. Это составляет один цикл лечения продолжительностью 28 дней.

После 28-го дня начнётся следующий цикл. Вам снова нужно будет принимать Темозоломид Сун один раз в день в течение 5 дней, затем 23 дня не принимать препарат.

Перед каждым новым циклом лечения вам будут проводить анализы крови, чтобы определить, требуется ли коррекция дозы Темозоломида Сун. В зависимости от результатов анализов крови врач может скорректировать дозу для следующего цикла.

Как принимать Темозоломид Сун

Принимайте назначенную вам дозу Темозоломида Сун один раз в день, желательно в одно и то же время каждый день.

Принимайте капсулы натощак, например, за час до завтрака. Проглотите капсулу(ы) целиком, запивая стаканом воды. Не вскрывайте, не раздавливайте и не разжёвывайте капсулы. Если капсула случайно разобьётся, избегайте контакта порошка с кожей, глазами или носом. При случайном попадании порошка в глаза или нос промойте область водой.

В зависимости от назначенной вам дозы, вам может потребоваться принимать более одной капсулы одновременно. Чтобы достичь необходимой дозы, вам могут быть назначены капсулы с различным содержанием активного вещества. Маркировка на капсулах различается в зависимости от дозы (см. таблицу ниже).

Необходимо точно понимать и помнить следующее:

• количество капсул, которое нужно принимать каждый день. Попросите врача или фармацевта записать вам это (включая маркировку, указанную на капсулах);
• в какие дни необходимо принимать лекарство.

Каждый раз при начале нового цикла уточняйте дозировку у врача, поскольку она может отличаться от дозировки предыдущего цикла.

Принимайте Темозоломид Сун строго по назначению врача. Очень важно проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если вы сомневаетесь. Неправильный приём этого лекарственного средства может иметь серьёзные последствия для здоровья.

Если вы случайно приняли больше Темозоломида Сун, чем следовало

Если вы случайно приняли больше капсул Темозоломида Сун, чем нужно, немедленно свяжитесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы забыли принять Темозоломид Сун

Примите пропущенную дозу как можно скорее в тот же день. Если уже прошёл целый день, проконсультируйтесь с врачом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную, если только врач не сказал вам сделать это.

Если у вас есть вопросы о применении этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

• тяжелая аллергическая реакция с гиперчувствительностью (крапивница, свистящее дыхание или затруднённое дыхание)
• неконтролируемое кровотечение
• приступы (судороги)
• лихорадка
• озноб
• сильная головная боль, которая не проходит.

Лечение препаратом Темозоломид Сун может привести к снижению количества определённых типов кровяных клеток. Это может повысить склонность к образованию синяков или кровотечениям, вызвать анемию (недостаток красных кровяных телец), лихорадку, а также снизить сопротивляемость организма к инфекциям. Снижение количества кровяных клеток обычно носит кратковременный характер. В некоторых случаях оно может продолжаться и привести к тяжёлой форме анемии (апластической анемии). Ваш врач будет регулярно проводить анализы крови, чтобы выявить возможные изменения, и решить, требуется ли специфическое лечение. В некоторых случаях может потребоваться снижение дозы или прекращение лечения препаратом Темозоломид Сун.

Ниже перечислены другие побочные эффекты, о которых сообщалось:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• потеря аппетита, затруднённая речь, головная боль
• рвота, тошнота, диарея, запор
• кожная сыпь, выпадение волос
• усталость.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• инфекции, инфекции полости рта, инфицирование ран
• снижение количества кровяных клеток (нейтропения, лимфопения, тромбоцитопения)
• аллергическая реакция
• повышение уровня сахара в крови
• нарушения памяти, депрессия, тревожность, спутанность сознания, бессонница или трудности с засыпанием и сном
• нарушение координации и равновесия
• трудность концентрации, изменения психического состояния или уровня бодрствования, ощущение покалывания
• головокружение, нарушение чувствительности, покалывание, дрожь, изменённый вкус
• частичная потеря зрения, нарушение зрения, двоение в глазах, сухость или боль в глазах
• глухота, звон в ушах, боль в ухе
• тромбоз в лёгких или ногах, повышенное артериальное давление
• пневмония, одышка, бронхит, кашель, воспаление носовых пазух
• боль в желудке или животе, дискомфорт/изжога, затруднённое глотание
• сухость кожи, зуд
• поражение мышц, слабость мышц, боли и неприятные ощущения в мышцах
• боль в суставах, боль в спине
• частое мочеиспускание, трудности с удержанием мочи
• лихорадка, симптомы, схожие с гриппом, боль, недомогание, простуда или грипп
• задержка жидкости, отёчность ног
• повышение уровня печеночных ферментов
• потеря веса, увеличение веса
• лучевое поражение.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• инфекции головного мозга (герпетический энцефаломиелит), включая летальные случаи

• новые или рецидивирующие инфекции цитомегаловирусом

• рецидивирующие инфекции вирусом гепатита В

• вторичные злокачественные новообразования, включая лейкоз

• снижение количества красных кровяных клеток (панцитопения, анемия, лейкопения)

• красные пятна под кожей

• несахарный диабет (симптомы включают увеличение мочеиспускания и чувство жажды), низкий уровень калия в крови

• изменения настроения, галлюцинации

• частичный паралич, изменение обоняния

• нарушение слуха, инфекция среднего уха

• сердцебиение (ощущение сердцебиения), приливы жара

• вздутие живота, трудности с контролем стула, геморрой, сухость во рту

• гепатит и поражение печени (включая летальную печеночную недостаточность), холестаз, повышение билирубина

• волдыри на теле или во рту, шелушение кожи, кожная сыпь, болезненное покраснение кожи, тяжёлая кожная сыпь с отёком кожи (включая ладони и подошвы)

• повышенная чувствительность к солнечному свету, крапивница (сыпь), повышенное потоотделение, изменение цвета кожи

• затруднённое мочеиспускание

• вагинальное кровотечение, раздражение влагалища, отсутствие или обильные менструации, боль в молочных железах, половая слабость

• озноб, отёк лица, изменение окраски языка, жажда, нарушения зубов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Темозоломида Сун

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости и досягаемости, предпочтительно в запирающемся на ключ шкафу. Случайный приём препарата может привести к смерти у детей.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Обратитесь к своему фармацевту, если вы заметили какие-либо изменения во внешнем виде капсул.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорный ящик. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Темозоломида Сун

• Действующее вещество — темозоломид.

Темозоломид Сун 5 мг капсулы твёрдые: каждая твёрдая капсула содержит 5 мг темозоломида.
Темозоломид Сун 20 мг капсулы твёрдые: каждая твёрдая капсула содержит 20 мг темозоломида.

Темозоломид Сун 100 мг капсулы твёрдые: каждая твёрдая капсула содержит 100 мг темозоломида.

Темозоломид Сун 140 мг капсулы твёрдые: каждая твёрдая капсула содержит 140 мг темозоломида.

Темозоломид Сун 180 мг капсулы твёрдые: каждая твёрдая капсула содержит 180 мг темозоломида.

Темозоломид Сун 250 мг капсулы твёрдые: каждая твёрдая капсула содержит 250 мг темозоломида.

• Прочие компоненты:

содержимое капсулы: лактоза, крахмал, гликолат натрия (тип B), винная кислота, стеариновая кислота (см. раздел 2 «Темозоломид Сун содержит лактозу»)

оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (E171), лаурилсульфат натрия
печать на капсуле:

Темозоломид Сун 5 мг капсулы твёрдые: лак, шеллак, пропиленгликоль, оксид железа жёлтый (E172), синий №1/алюминиевый лак синий яркий FCF (E133).

Темозоломид Сун 20 мг капсулы твёрдые: лак, шеллак, пропиленгликоль, оксид железа жёлтый (E172).

Темозоломид Сун 100 мг капсулы твёрдые: лак, шеллак, пропиленгликоль, оксид железа красный (E172), оксид железа жёлтый (E172), диоксид титана (E171).

Темозоломид Сун 140 мг капсулы твёрдые: лак, шеллак, пропиленгликоль, диоксид титана (E171), синий №1/алюминиевый лак синий яркий FCF (E133).

Темозоломид Сун 180 мг капсулы твёрдые: лак, шеллак, пропиленгликоль, оксид железа красный (E172).

Темозоломид Сун 250 мг капсулы твёрдые: лак, шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (E172).

Внешний вид Темозоломида Сун и содержимое упаковки

5 мг капсулы твёрдые

Твёрдые капсулы Темозоломид Сун 5 мг из желатина имеют белый непрозрачный корпус и колпачок, маркировка — зелёными чернилами. На колпачке нанесено «890». На корпусе — «5 мг» и две полосы.

20 мг капсулы твёрдые

Твёрдые капсулы Темозоломид Сун 20 мг из желатина имеют белый непрозрачный корпус и колпачок, маркировка — жёлтыми чернилами. На колпачке нанесено «891». На корпусе — «20 мг» и две полосы.

100 мг капсулы твёрдые

Твёрдые капсулы Темозоломид Сун 100 мг из желатина имеют белый непрозрачный корпус и колпачок, маркировка — розовыми чернилами. На колпачке нанесено «892». На корпусе — «100 мг» и две полосы.

140 мг капсулы твёрдые

Твёрдые капсулы Темозоломид Сун 140 мг из желатина имеют белый непрозрачный корпус и колпачок, маркировка — синими чернилами. На колпачке нанесено «929». На корпусе — «140 мг» и две полосы.

180 мг капсулы твёрдые

Твёрдые капсулы Темозоломид Сун 180 мг из желатина имеют белый непрозрачный корпус и колпачок, маркировка — красными чернилами. На колпачке нанесено «930». На корпусе — «180 мг» и две полосы.

250 мг капсулы твёрдые

Твёрдые капсулы Темозоломид Сун 250 мг из желатина имеют белый непрозрачный корпус и колпачок, маркировка — чёрными чернилами. На колпачке нанесено «893». На корпусе — «250 мг» и две полосы.

Твёрдые капсулы выпускаются в блистерах по 5 капсул. Упаковки по 20 капсул содержат 4 блистера по 5 капсул.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нидерланды

За дополнительной информацией о данном лекарственном препарате можно обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия/Бельгия/Бельгия/Чешская Республика/Дания/Эстония/Греция/Хорватия/Ирландия/Исландия/Кипр/Латвия/Литва/Люксембург/Люксембург/Венгрия/Мальта/Нидерланды/Норвегия/Австрия/Португалия/Словения/Словакия/Финляндия/Финляндия/Швеция/Швеция

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нидерланды/Нидерланды/Нидерланды/Нидерланды/Нидерланды/Голландия/Голландия/Нидерланды/Нидерланды/Голландия/Голландия/Голландия/Голландия/Голландия/Мальта/Нидерланды/Нидерланды/Нидерланды/Португалия/Словения/Словакия/Финляндия/Финляндия/Швеция/Швеция

Тел./ ./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
+31 (0)23 568 5501

Германия

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Hemmelrather Weg 201
51377 Леверкузен
Германия
Тел. +49 214 403 990

Испания

Sun Pharma Laboratorios S.L.
Rambla de Catalunya, 53
08007 Барселона
Испания
Тел. +34 93 342 78 90

Франция

Ranbaxy Pharmacie Generiques
11-15, Quai de Dion Bouton
92800 Пюто
Франция
Тел. +33 1 41 44 44 50

Италия

Sun Pharma Italia Srl
Viale Giulio Richard, 1
20143 – Милан
Италия
Тел. +39 02 33 49 07 93

Польша

Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.
ul. Kubickiego 11
02-954 Варшава
Польша
Тел. +48 22 642 07 75

Румыния

Terapia S.A.
Str. Fabricii nr 124
Клуж-Напока, жудец Клуж
Румыния
Тел. +40 (264) 501 500

Великобритания (Северная Ирландия)

Ranbaxy UK Ltd
компания Sun Pharma
Millington Road 11
Hyde Park, Hayes 3
5-й этаж
UB3 4AZ HAYES
Великобритания
Тел. +44 (0) 208 848 8688

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu