Temozolomida Sun 20 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Temozolomida SUN 5 mg kapsułki twarde EFG

Temozolomida SUN 20 mg kapsułki twarde EFG

Temozolomida SUN 100 mg kapsułki twarde EFG

Temozolomida SUN 140 mg kapsułki twarde EFG

Temozolomida SUN 180 mg kapsułki twarde EFG

Temozolomida SUN 250 mg kapsułki twarde EFG

temozolomida

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Temozolomida SUN i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Temozolomida SUN
3. Jak stosować lek Temozolomida SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Temozolomida SUN
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Temozolomida SUN i do czego się jej stosuje

Temozolomida SUN zawiera lek zwany temozolomidą. Ten lek jest środkiem przeciwnowotworowym.

Temozolomidę SUN stosuje się w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów mózgu:

• u dorosłych z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym. Temozolomidę SUN stosuje się początkowo w połączeniu z radioterapią (faza współbieżna leczenia), a następnie samodzielnie (faza monoterapii leczenia).
• u dzieci w wieku od 3. roku życia i u dorosłych z złośliwym glejakiem, takim jak glejakiem wielopostaciowym lub astrocyrakiem anaplastycznym. Temozolomidę SUN stosuje się w celu zwalczania tych nowotworów, jeśli nawracają lub pogarszają się po standardowym leczeniu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Temozolomida SUN

Nie przyjmuj Temozolomida SUN, jeśli:

• jesteś uczulony na temozolomidę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• miałeś reakcję alergiczną na dakarbazydę (lek przeciwnowotworowy, czasem nazywany DTIC). Objawy reakcji alergiczną obejmują swędzenie, trudności w oddychaniu lub świsty, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.
• liczba niektórych rodzajów komórek krwi, takich jak białe krwinki lub płytki krwi, jest znacznie obniżona (tzw. mielosupresja). Komórki te są ważne w walce z infekcjami i w prawidłowym krzepnięciu krwi. Lekarz wykona Ci badanie krwi, aby upewnić się, że liczba tych komórek jest wystarczająca przed rozpoczęciem leczenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Temozolomida SUN:

• ponieważ będziesz dokładnie obserwowany pod kątem rozwoju ciężkiej infekcji układu oddechowego zwanej Pneumocystis jirovecii (tzw. zapalenie płuc PCP). Jeśli niedawno został Ci postawiony rozpoznanie glejaka wielopostaciowego, możesz otrzymać Temozolomida SUN przez 42 dni w połączeniu z radioterapią. W takim przypadku lekarz przepisze Ci również lek zapobiegający temu rodzajowi zapalenia płuc (PCP).
• jeśli kiedykolwiek miałeś lub możesz mieć obecnie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ponieważ Temozolomida SUN może ponownie aktywować wirusa zapalenia wątroby typu B, co w niektórych przypadkach może być śmiertelne. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz dokładnie sprawdzi u Ciebie objawy tej infekcji.
• jeśli masz niską liczbę czerwonych krwinek (anemię), białych krwinek i/lub płytek krwi lub problemy z krzepnięciem krwi przed rozpoczęciem leczenia lub jeśli te problemy wystąpią w trakcie leczenia. W trakcie terapii będą wykonywane regularne badania krwi w celu monitorowania działań niepożądanych Temozolomida SUN na komórki krwi. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, przerwaniu, wstrzymaniu lub zmianie leczenia. Może być również konieczne dodatkowe leczenie. W niektórych przypadkach może być konieczne przerwanie leczenia Temozolomida SUN.
• ponieważ istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia innych zmian w komórkach krwi, w tym rozwoju białaczki.
• jeśli występują nudności (uczucie niedoboru) lub wymioty, które są bardzo częstymi działaniami niepożądanymi Temozolomida SUN (patrz sekcja 4), lekarz może przepisać Ci lek (przeciwwymiotny) mający na celu zapobieganie wymiotom.
• jeśli często wymiotujesz przed lub w trakcie leczenia, skonsultuj się z lekarzem, kiedy najlepiej przyjmować Temozolomida SUN, aż do ustąpienia wymiotów. Jeśli wymiotujesz po zażyciu leku, nie przyjmuj drugiej dawki w tym samym dniu.
• jeśli występuje u Ciebie gorączka lub objawy infekcji, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• jeśli masz ponad 70 lat, możesz być bardziej narażony na infekcje, krwawienia lub siniaki.
• jeśli masz problemy wątrobowe lub nerkowe, może być konieczna dostosowanie dawki Temozolomida SUN.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 3. roku życia, ponieważ nie badano jego działania u tej grupy wiekowej. Informacje dotyczące pacjentów powyżej 3. roku życia przyjmujących Temozolomida SUN są ograniczone.

Inne leki i Temozolomida SUN

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, ponieważ nie należy stosować Temozolomida SUN w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Pacjentkom w wieku płodnym zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w czasie leczenia Temozolomida SUN oraz przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Należy przerwać karmienie piersią w czasie leczenia Temozolomida SUN.

Płodność mężczyzn

Temozolomida SUN może powodować trwałą bezpłodność. Pacjenci mężczyźni powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji i nie powinni zapłodnić swojej partnerki przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Zaleca się konsultację dotyczącą zamrażania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Temozolomida SUN może powodować uczucie zmęczenia lub senności. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź samochodu, nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, ani nie jeźdź na rowerze, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek wpływa na Ciebie (patrz sekcja 4).

Temozolomida SUN zawiera laktozę

Temozolomida SUN zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Temozolomid SUN

Dokładnie przestrzegaj instrukcji lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka i długość leczenia

Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę Temozolomidu SUN. Dawkę dobiera się na podstawie Twoich danych (wzrost i waga) oraz w zależności od tego, czy masz nawracającego guza i czy wcześniej poddawano Cię chemioterapii.

Może zostać Ci przepisany dodatkowy lek (przeciwwymiotny), który należy przyjmować przed i/lub po Temozolomidzie SUN w celu zapobiegania lub kontrolowania nudności i wymiotów.

Pacjenci z niedawno postawionym rozpoznaniem glejaka wielopostaciowego

Jeśli niedawno postawiono Ci rozpoznanie, leczenie składa się z dwóch faz:

• najpierw leczenie radioterapią (faza współbieżna),
• następnie leczenie samym Temozolomidem SUN (faza monoterapii).

W trakcie fazy współbieżnej lekarz przepisze Ci dawkę Temozolomidu SUN 75 mg/m² (dawka standardowa). Należy przyjmować tę dawkę codziennie przez 42–49 dni w połączeniu z radioterapią. Dawkę Temozolomidu SUN może się zmniejszyć lub wstrzymać w zależności od wyników badań krwi i Twojej reakcji na lek w trakcie fazy współbieżnej.

Po zakończeniu radioterapii leczenie zostaje wstrzymane na 4 tygodnie. To pomoże Twojemu organizmowi odzyskać siły.

Następnie rozpoczyna się faza monoterapii.

W trakcie fazy monoterapii dawka i sposób przyjmowania Temozolomidu SUN mogą się różnić. Lekarz ustali dokładną dawkę, której potrzebujesz. Może być konieczne poddanie się do sześciu cykli leczenia. Każdy cykl trwa 28 dni. Pierwsza dawka to 150 mg/m². Należy przyjmować Temozolomid SUN raz dziennie przez pierwsze 5 dni każdego cyklu („dni dawkowania”). Następnie należy przerwać przyjmowanie Temozolomidu SUN na 23 dni. To jeden cykl leczenia trwający 28 dni.

Po 28. dniu rozpoczyna się kolejny cykl. Należy ponownie przyjmować Temozolomid SUN raz dziennie przez 5 dni, a następnie zrobić 23-dniową przerwę. Dawkę Temozolomidu SUN może się dostosować, zmniejszyć lub wstrzymać w zależności od wyników badań krwi i Twojej reakcji na lek w każdym cyklu leczenia.

Pacjenci z nawracającymi guzami lub guzami, które się nasilały (glejaki złośliwe, takie jak glejak wielopostaciowy lub astocytyczny glejak anaplastyczny), którzy przyjmują wyłącznie Temozolomid SUN.

Cykl leczenia Temozolomidem SUN trwa 28 dni.

Należy przyjmować Temozolomid SUN tylko raz dziennie przez pierwsze 5 dni. Dawkę dzienną dobiera się w zależności od tego, czy wcześniej poddawano Cię chemioterapii.

Jeśli nie otrzymywałeś wcześniej chemioterapii, pierwsza dawka Temozolomidu SUN wyniesie 200 mg/m² raz dziennie przez pierwsze 5 dni. Jeśli wcześniej otrzymywałeś chemioterapię, pierwsza dawka Temozolomidu SUN wyniesie 150 mg/m² raz dziennie przez pierwsze 5 dni. Następnie należy przerwać przyjmowanie Temozolomidu SUN na 23 dni. To jeden cykl leczenia trwający 28 dni.

Po 28. dniu rozpoczyna się kolejny cykl. Należy ponownie przyjmować Temozolomid SUN raz dziennie przez 5 dni, a następnie zrobić 23-dniową przerwę.

Przed każdym nowym cyklem leczenia przeprowadzi się badania krwi, aby sprawdzić, czy dawkę Temozolomidu SUN należy dostosować. W zależności od wyników badań krwi lekarz może dostosować dawkę na następny cykl.

Jak przyjmować Temozolomid SUN

Przyjmuj przepisaną Ci dawkę Temozolomidu SUN raz dziennie, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.

Zajmij kapsułki na pusty żołądek, np. co najmniej godzinę przed śniadaniem. Połknięć kapsułkę(-i) całe z szklanką wody. Nie otwieraj, nie miażdż i nie żuj kapsułek. Jeśli kapsułka pęknie, należy unikać kontaktu proszku z skórą, oczami lub nosem. W przypadku przypadkowego dostania się proszku do oczu lub nosa, przepłucz miejsce wodą.

W zależności od przepisanej dawki może być konieczne przyjmowanie więcej niż jednej kapsułki naraz. Może być konieczne przyjęcie różnych ilości substancji czynnej, aby osiągnąć wymaganą dawkę. Oznakowanie na kapsułce różni się w zależności od dawki (patrz tabela poniżej).

Należy upewnić się, że dokładnie rozumiesz i zapamiętasz następujące informacje:

• liczbę kapsułek, które należy przyjmować każdego dnia. Poproś lekarza lub farmaceutę, aby ją Ci dokładnie wskazali (łącznie z oznaczeniem naniesionym na kapsułkach)
• dni, w których należy przyjmować lek.

Zawsze przed rozpoczęciem nowego cyklu leczenia skonsultuj dawkowanie z lekarzem, ponieważ może się ono różnić od dawkowania stosowanego w poprzednim cyklu.

Przyjmuj Temozolomidę SUN dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Bardzo ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli nie jesteś pewien. Błąd w sposobie przyjmowania tego leku może mieć poważne konsekwencje dla zdrowia.

Jeśli przyjmiesz więcej Temozolomidu SUN niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej kapsułek Temozolomidu SUN niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Temozolomidę SUN

Przyjmij pominiętą dawkę tak szybko jak to możliwe w tym samym dniu. Jeśli minął już cały dzień, skonsultuj się z lekarzem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

• ciężka reakcja alergiczna z nadwrażliwością (świerzono, świsty lub trudności w oddychaniu)
• niekontrolowane krwawienie
• napady (drugi)
• gorączka
• dreszcze
• silny ból głowy, który nie ustępuje

Leczenie lekiem Temozolomida SUN może powodować zmniejszenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi. Może to zwiększyć skłonność do powstawania siniaków lub krwawień, anemię (niedobór czerwonych krwinek), gorączkę oraz osłabiać odporność na infekcje. Zmniejszenie liczby komórek krwi zwykle trwa krótko. W niektórych przypadkach może się ono przedłużać i prowadzić do bardzo ciężkiej anemii (anemia aplastyczna). Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby wykryć ewentualne zmiany i zdecydować, czy wymagane jest specjalne leczenie. W niektórych przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia lekiem Temozolomida SUN.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, które były zgłaszane:

Bardzo często występujące działania niepożądane (możliwe u ponad 1 na 10 osób):

• utrata apetytu, trudności w mówieniu, ból głowy
• wymioty, nudności, biegunka, zaparcia
• wysypka skórna, wypadanie włosów
• zmęczenie

Często występujące działania niepożądane (możliwe u do 1 na 10 osób):

• infekcje, infekcje jamy ustnej, infekcje ran
• zmniejszona liczba komórek krwi (neutropenia, limfopenia, trombocytopenia)
• reakcja alergiczna
• podwyższone stężenie cukru we krwi
• zaburzenia pamięci, depresja, niepokój, dezorientacja, trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu
• zaburzenia koordynacji i równowagi
• trudności w koncentracji, zmiany w stanie psychicznym lub poziomie czuwania, uczucie mrowienia
• zawroty głowy, zaburzenia czucia, mrowienie, drżenia, nietypowy smak
• częściowa utrata wzroku, zaburzony wzrok, podwójne widzenie, suche lub bolesne oczy
• głuchota, dzwonienie w uszach, ból uszu
• zakrzep krwi w płucach lub nogach, podwyższone ciśnienie krwi
• zapalenie płuc, duszność, zapalenie oskrzeli, kaszel, zapalenie zatok
• ból żołądka lub brzucha, dyskomfort/niestrawność, trudności w połykaniu
• suche skóry, swędzenie
• uszkodzenie mięśni, osłabienie mięśni, bóle i dolegliwości mięśniowe
• ból stawów, ból pleców
• częste oddawanie moczu, trudności w zatrzymaniu moczu
• gorączka, objawy podobne do grypy, ból, niedyspozycja, przeziębienie lub grypa
• zatrzymanie płynu, obrzękłe nogi
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała
• uszkodzenie spowodowane promieniowaniem

Rzadko występujące działania niepożądane (możliwe u do 1 na 100 osób):

• infekcje mózgu (herpesowa zapalenie mózgu i opon mózgowo-mózgowe), w tym przypadki śmiertelne
• nowe infekcje lub reaktywacja wirusa cytomegalii
• reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B
• nowotwory wtórne, w tym białaczka
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (pancytopenia, anemia, leukopenia)
• czerwone plamy pod skórą
• moczówka prosta (objawy obejmują zwiększone oddawanie moczu i uczucie pragnienia), niski poziom potasu we krwi
• zaburzenia nastroju, halucynacje
• częściowe porażenie, zmiana węchu
• zaburzenia słuchu, infekcja ucha środkowego
• kołatanie serca (uczucie uderzeń serca), uderzenia gorąca
• opuchlizna żołądka, trudności w kontrolowaniu wypróżnień, hemoroidy, suchość jamy ustnej
• zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby (w tym śmiertelna niewydolność wątroby), cholestaza, podwyższenie bilirubiny
• pęcherze na ciele lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysypka, bolesne zaczerwienienie skóry, ciężka wysypka z obrzękiem skóry (w tym dłoni i podeszw stóp)
• zwiększone wrażliwość na światło słoneczne, pokrzywka (świerzono), nadmierne pocenie się, zmiany koloru skóry
• trudności w oddawaniu moczu
• krwawienie z pochwy, podrażnienie pochwy, brakujące lub intensywne miesiączki, ból piersi, impotencja
• dreszcze, obrzęk twarzy, zabarwienie języka, pragnienie, zaburzenia zębów

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona temozolomidu SUN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci, najlepiej w zamkniętym na klucz szafku. Przypadkowe przyjęcie leku może spowodować śmierć u dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie i opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Skonsultuj się z farmaceutą, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w wyglądzie kapsułek.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Temozolomida SUN

• Substancją czynną jest temozolomid.

Temozolomida SUN 5 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka twarda zawiera 5 mg temozolomidu.
Temozolomida SUN 20 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka twarda zawiera 20 mg temozolomidu.

Temozolomida SUN 100 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg temozolomidu.

Temozolomida SUN 140 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka twarda zawiera 140 mg temozolomidu.

Temozolomida SUN 180 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka twarda zawiera 180 mg temozolomidu.

Temozolomida SUN 250 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka twarda zawiera 250 mg temozolomidu.

• Pozostałe składniki to:

składnik wewnątrz kapsułki: laktoza, skrobia, glikolat sodu (typ B), kwas winowy, kwas stearynowy (patrz punkt 2 „Temozolomida SUN zawiera laktozę”)

otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), laurylosiarczyn sodu
farba do nadruku:

Temozolomida SUN 5 mg kapsułki twarde: lak, propylenoglikol, tlenek żelaza żółty (E172), niebieski nr 1/Laka aluminiowa niebieska jasna FCF (E133).

Temozolomida SUN 20 mg kapsułki twarde: lak, propylenoglikol, tlenek żelaza żółty (E172).

Temozolomida SUN 100 mg kapsułki twarde: lak, propylenoglikol, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171).

Temozolomida SUN 140 mg kapsułki twarde: lak, propylenoglikol, dwutlenek tytanu (E171), niebieski nr 1/Laka aluminiowa niebieska jasna FCF (E133).

Temozolomida SUN 180 mg kapsułki twarde: lak, propylenoglikol, tlenek żelaza czerwony (E172).

Temozolomida SUN 250 mg kapsułki twarde: lak, propylenoglikol, tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd zewnętrzny Temozolomida SUN i zawartość opakowania

5 mg kapsułki twarde

Temozolomida SUN 5 mg kapsułki twarde z żelatyny mają białą nieprzezroczystą pokrywkę i korpus, nadrukowane zieloną farbą. Na pokrywce znajduje się nadruk „890”. Na korpusie znajduje się nadruk „5 mg” oraz dwie kreski.

20 mg kapsułki twarde

Temozolomida SUN 20 mg kapsułki twarde z żelatyny mają białą nieprzezroczystą pokrywkę i korpus, nadrukowane żółtą farbą. Na pokrywce znajduje się nadruk „891”. Na korpusie znajduje się nadruk „20 mg” oraz dwie kreski.

100 mg kapsułki twarde

Temozolomida SUN 100 mg kapsułki twarde z żelatyny mają białą nieprzezroczystą pokrywkę i korpus, nadrukowane różową farbą. Na pokrywce znajduje się nadruk „892”. Na korpusie znajduje się nadruk „100 mg” oraz dwie kreski.

140 mg kapsułki twarde

Temozolomida SUN 140 mg kapsułki twarde z żelatyny mają białą nieprzezroczystą pokrywkę i korpus, nadrukowane niebieską farbą. Na pokrywce znajduje się nadruk „929”. Na korpusie znajduje się nadruk „140 mg” oraz dwie kreski.

180 mg kapsułki twarde

Temozolomida SUN 180 mg kapsułki twarde z żelatyny mają białą nieprzezroczystą pokrywkę i korpus, nadrukowane czerwoną farbą. Na pokrywce znajduje się nadruk „930”. Na korpusie znajduje się nadruk „180 mg” oraz dwie kreski.

250 mg kapsułki twarde

Temozolomida SUN 250 mg kapsułki twarde z żelatyny mają białą nieprzezroczystą pokrywkę i korpus, nadrukowane czarną farbą. Na pokrywce znajduje się nadruk „893”. Na korpusie znajduje się nadruk „250 mg” oraz dwie kreski.

Kapsułki twarde są dostępne w formie pasków foliowych zawierających po 5 kapsułek. Opakowania zawierające 20 kapsułek zawierają 4 paski po 5 kapsułek w pudełku.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

België/Belgique/Belgien/Ceská republika/Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Nizozemsko/Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/Niderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

Tel././tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Niemcy

Tel. +49 214 403 990

España

Sun Pharma Laboratorios S.L.

Rambla de Catalunya, 53

08007 Barcelona

Hiszpania

Tel. +34 93 342 78 90

France

Ranbaxy Pharmacie Generiques

11-15, Quai de Dion Bouton

92800 Puteaux

Francja

Tel. +33 1 41 44 44 50

Italia

Sun Pharma Italia Srl

Viale Giulio Richard, 1

20143 – Milano

Włochy

Tel. +39 02 33 49 07 93

Polska

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

ul. Kubickiego 11

02-954 Warszawa

Polska

Tel. +48 22 642 07 75

România

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Judetul Cluj

Rumunia

Tel. +40 (264) 501 500

United Kingdom (Northern Ireland)

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

5th Floor

UB3 4AZ HAYES

Zjednoczone Królestwo

Tel. +44 (0) 208 848 8688

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.