Темозоломид Аккорд 5 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Темозоломида Аккорд 5 мг капсулы твёрдые

Темозоломида Аккорд 20 мг капсулы твёрдые

Темозоломида Аккорд 100 мг капсулы твёрдые

Темозоломида Аккорд 140 мг капсулы твёрдые

Темозоломида Аккорд 180 мг капсулы твёрдые

Темозоломида Аккорд 250 мг капсулы твёрдые

темозоломида

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если побочные реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Темозоломида Аккорд и для чего она применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Темозоломиды Аккорд
Как принимать Темозоломиду Аккорд
Возможные побочные эффекты
Хранение Темозоломиды Аккорд
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Темозоломида Аккорд и для чего она применяется

Темозоломида — это лекарственное средство против рака.

Капсулы Темозоломида Аккорд принимают для лечения определённых форм опухолей головного мозга:

у взрослых с вновь диагностированными определёнными формами опухолей головного мозга (глиобластома мультиформе);
Темозоломида Аккорд вначале применяют в сочетании с лучевой терапией (конкомитантная фаза лечения), а затем в виде монотерапии (фаза монотерапии лечения);
у детей в возрасте от 3 лет и старше, а также у взрослых с определёнными формами опухолей головного мозга (например, глиобластома мультиформе или анапластический астроцитома), которые рецидивировали или прогрессировали после стандартного лечения.

2. Что нужно знать перед началом приёма Темозоломиды Аккорд

Не принимайте Темозоломиду Аккорд

если у вас аллергия на темозоломиду или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас ранее была аллергическая реакция на другое лекарственное средство для лечения рака — дакарбазин. Признаками аллергических реакций являются зуд, одышка или затруднённое дыхание, отёк лица, губ, языка и горла;
если у вас пониженное количество клеток крови, например, снижены лейкоциты или тромбоциты. Эти клетки крови важны для борьбы с инфекцией и нормального свёртывания крови. Ваш врач назначит анализы крови, чтобы убедиться, что у вас достаточный уровень этих клеток перед началом лечения.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Темозоломиды Аккорд:

ваш врач будет следить за возможным развитием тяжёлой формы инфекции лёгких, называемой пневмонией, вызванной Pneumocystis carinii jirovecii (ПЦК). Если вы пациент с впервые диагностированным глиобластомой мультиформной, вам могут назначить темозоломиду на 42 дня в сочетании с лучевой терапией. В этом случае ваш врач также назначит вам лекарственное средство для профилактики этого типа пневмонии (ПЦК).
если у вас ранее была или может быть в настоящее время инфекция гепатитом В, поскольку Темозоломида Аккорд может вызвать повторную активацию гепатита В, что в некоторых случаях может привести к летальному исходу. Перед началом лечения врач тщательно обследует вас на наличие признаков этой инфекции.
если у вас имеется анемия, низкие показатели крови (например, лейкоцитов или тромбоцитов) или нарушения свёртываемости крови до начала лечения или они появляются во время лечения. Врач может потребовать уменьшить дозу препарата, прервать лечение или назначить дополнительное лечение. Врач примет решение о необходимости изменения схемы лечения. В некоторых случаях может потребоваться прекращение лечения темозоломидой. Вам будут периодически проводить анализы крови для контроля состояния. Если у вас поднимется температура или появятся симптомы инфекции, немедленно обратитесь к врачу.
существует небольшой риск других изменений в клетках крови, включая лейкоз.
если у вас возникает тошнота или рвота, что является очень частой побочной реакцией при приёме темозоломиды (см. раздел 4). Если вы часто испытываете рвоту до или во время лечения, проконсультируйтесь с врачом о лекарственных средствах, которые помогают предотвратить рвоту или контролировать её, а также о наиболее подходящем времени приёма темозоломиды до тех пор, пока рвота не будет контролироваться. Если вы рвете после приёма дозы, не принимайте вторую дозу в тот же день.
если у вас появляется лихорадка или симптомы инфекции, немедленно обратитесь к врачу.
если вам больше 70 лет. Пациенты пожилого возраста более склонны к инфекциям, синякам и кровотечениям.
если у вас есть проблемы с печенью или почками, поскольку может потребоваться корректировка дозы.

Дети и подростки

Не давайте это лекарственное средство детям младше 3 лет, так как его действие в этом возрасте не изучалось. Имеется ограниченная информация о применении Темозоломиды у пациентов старше 3 лет.

Приём Темозоломиды Аккорд с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства, поскольку лечение Темозоломидой Аккорд во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда это чётко показано вашим врачом.

Пациентки детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Темозоломидой Аккорд и в течение как минимум 6 месяцев после завершения лечения.

Не кормите грудью во время лечения Темозоломидой Аккорд.

Фертильность у мужчин

Темозоломида может вызвать необратимое бесплодие. Мужчины-пациенты должны использовать эффективный метод контрацепции и не зачать ребёнка со своей партнёршей в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения. Рекомендуется проконсультироваться о возможности сохранения спермы до начала лечения.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При приёме темозоломиды вы можете чувствовать усталость или сонливость. В этом случае не управляйте транспортными средствами, не используйте инструменты или механизмы и не ездите на велосипеде, пока не узнаете, как этот препарат действует на вас (см. раздел 4).

Темозоломида Аккорд содержит лактозу

Капсулы содержат лактозу (разновидность сахара). Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Темозоломида Аккорд содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Темозоломиду Аккорд

Следуйте точным инструкциям по применению Темозоломиды Аккорд, указанным вашим врачом. При возникновении сомнений, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Как открыть пакетик

Откройте пакетик, согнув его и разорвав по линии сгиба в выемке на углу пакетика.

Темозоломиду могут назначать только специалисты с опытом в лечении опухолей головного мозга.

Дозировка и продолжительность лечения

Ваш врач определит правильную дозу темозоломиды в зависимости от вашего телосложения (рост и вес), а также от того, проводилось ли вам ранее химиотерапевтическое лечение. Вам могут быть назначены дополнительные лекарства для приема до и/или после темозоломиды с целью предотвращения или контроля рвоты.

Принимайте назначенную дозу Темозоломиды Аккорд один раз в день натощак, например, не менее чем за один час до завтрака. Проглатывайте капсулы целиком, запивая стаканом воды. Не вскрывайте, не раздавливайте и не разжёвывайте капсулы.

Если капсула повреждена, избегайте контакта порошка с кожей, глазами или носом. Не вдыхайте порошок. В случае попадания порошка в глаза или нос, немедленно промойте поражённый участок водой.

Если вы принимаете Темозоломиду Аккорд в сочетании с лучевой терапией (пациенты с впервые установленным диагнозом):

Во время проведения лучевой терапии ваш врач начнёт лечение темозоломидой с дозы 75 мг/м², а фактическая доза будет зависеть от вашего роста и веса. Вы будете принимать эту дозу ежедневно в течение 42 дней (до максимум 49 дней) одновременно с лучевой терапией. В зависимости от показателей крови и переносимости темозоломиды, приём дозы может быть отложен или приостановлен.

После завершения курса лучевой терапии лечение будет прервано на 4 недели, чтобы дать организму возможность восстановиться.

Лечение может включать до 6 циклов, каждый из которых длится 28 дней. Первоначально вы будете принимать капсулы Темозоломиды Аккорд в дозе 150 мг/м² один раз в день в течение первых 5 дней каждого цикла («дни приёма»), после чего следует 23 дня без приёма темозоломиды. Всего это составляет один цикл лечения продолжительностью 28 дней.

После 28-го дня начнётся следующий цикл, в котором вы снова будете принимать препарат один раз в день в течение 5 дней, за которыми последуют 23 дня без темозоломиды. В зависимости от показателей крови и переносимости темозоломиды в течение каждого цикла, доза может быть скорректирована, отложена или приостановлена.

Если вы принимаете капсулы Темозоломиды Аккорд в монотерапии (без лучевой терапии):

Один цикл лечения Темозоломидой Аккорд составляет 28 дней. Вы будете принимать капсулы один раз в день в течение первых 5 дней («дни приёма»), после чего следует 23 дня без приёма темозоломиды. Всего это составляет один цикл лечения продолжительностью 28 дней.

После 28-го дня начнётся следующий цикл, в котором вы снова будете принимать препарат один раз в день в течение 5 дней, за которыми последуют 23 дня без темозоломиды. Перед каждым новым циклом лечения вам сделают анализ крови, чтобы определить, требуется ли коррекция дозы темозоломиды.

Если вы ранее не получали химиотерапию, ваша первоначальная доза темозоломиды составит 200 мг/м² один раз в день в течение первых 5 дней («дни приёма»), после чего следует 23 дня без темозоломиды. Если вы ранее получали химиотерапию, ваша начальная доза темозоломиды будет 150 мг/м² один раз в день в течение первых 5 дней («дни приёма»), после чего следует 23 дня без темозоломиды.

В зависимости от результатов анализов крови ваш врач может скорректировать дозу на следующий цикл.

Каждый раз, когда вы начинаете новый цикл лечения, убедитесь, что вы точно понимаете, сколько капсул каждой концентрации вам нужно принимать каждый день и в течение скольких дней следует принимать эту дозу.

Все пациенты

Темозоломида выпускается в капсулах различной концентрации (указана на этикетке упаковки в мг). Каждая концентрация имеет колпачок определённого цвета. В зависимости от дозы темозоломиды, назначенной врачом, вам может потребоваться принимать несколько капсул каждый день приёма в цикле лечения.

Убедитесь, что вы точно понимаете, сколько капсул каждой концентрации вам нужно принимать. Попросите врача или фармацевта указать вам количество капсул каждой концентрации (включая цвет колпачка), которые вы должны принимать каждый день приёма.
Убедитесь, что вы точно знаете, какие у вас дни приёма.
Убедитесь, что вы уточняете дозу у врача каждый раз при начале нового цикла. Иногда доза или комбинация капсул, которые вам нужно принимать, могут отличаться от предыдущего цикла.
Как только вы получите препарат домой, при наличии сомнений или необходимости уточнить детали приёма дозы, немедленно свяжитесь с врачом для разъяснений до начала цикла лечения. Ошибки при приёме этого препарата могут иметь серьёзные последствия для вашего здоровья.

Если вы случайно приняли больше Темозоломиды Аккорд, чем нужно

Если вы случайно приняли больше капсул, чем было назначено, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы забыли принять Темозоломиду Аккорд

Примите пропущенную дозу как можно скорее в тот же день. Если уже прошёл целый день, проконсультируйтесь с врачом. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной, если только врач специально не сказал вам это сделать.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Пациенты, принимающие темозоломид в сочетании с лучевой терапией, могут испытывать иные побочные эффекты по сравнению с пациентами, принимающими темозоломид в монотерапии.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы:

тяжелая аллергическая реакция (гиперчувствительность) (крапивница, свистящее дыхание или другая одышка),
неконтролируемое кровотечение,
судороги,
лихорадка,
озноб,
сильная головная боль, которая не проходит.

Лечение темозоломидом может привести к снижению количества определённых типов кровяных клеток. Это может повысить вероятность появления синяков или кровотечений, анемии (недостаток красных кровяных клеток), лихорадки и/или снижения устойчивости к инфекциям. Снижение числа кровяных клеток обычно является временным, однако в некоторых случаях может продолжаться длительное время и привести к очень тяжёлой форме анемии (апластическая анемия). Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови для выявления любых изменений и примет решение о необходимости специфического лечения. В некоторых случаях врач может снизить дозу темозоломида или прекратить его приём.

Другие сообщаемые побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

потеря аппетита, нарушение речи, головная боль
рвота, тошнота, диарея, запор
сыпь, выпадение волос
усталость

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

инфекции, инфекции полости рта, инфекции ран
снижение количества кровяных клеток (нейтропения, лимфопения, тромбоцитопения)
аллергическая реакция
повышение уровня сахара в крови
нарушения памяти, депрессия, тревожность, спутанность сознания, бессонница
нарушение равновесия и координации
трудности с концентрацией, изменения психического состояния или снижение бдительности, забывчивость
головокружение, нарушение чувствительности, покалывание, дрожь, странное вкусовое ощущение
частичная потеря зрения, нарушение зрения, двоение в глазах, сухость или боль в глазах
глухота, шум в ушах, боль в ухе
тромбоз лёгочной артерии или вен ног, повышенное артериальное давление
пневмония, затруднённое дыхание, бронхит, кашель, синусит
боль в желудке или животе, изжога, затруднение при глотании
сухость кожи, зуд
поражение мышц, мышечная слабость, боль в мышцах
боль в суставах, боль в спине
частое мочеиспускание, затруднение контроля мочеиспускания
лихорадка, симптомы, напоминающие грипп, боль, общее недомогание, насморк или грипп
задержка жидкости, отёк ног
повышение активности печеночных ферментов
потеря веса, увеличение веса

Повреждение тканей под действием радиации

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

инфекции головного мозга (герпетическая менингоэнцефалит), включая летальные случаи
новые или рецидивирующие инфекции цитомегаловирусом
рецидивирующие инфекции вирусом гепатита В
вторичные опухоли, включая лейкемию
снижение количества кровяных клеток (панцитопения, анемия, лейкопения)
красные точки под кожей
несахарный диабет (симптомы включают усиленное мочеиспускание и жажду), низкий уровень калия в крови
изменения настроения, галлюцинации
частичный паралич, изменения обоняния
нарушения слуха, отит среднего уха
сердцебиение (ощущение сердцебиения), приливы жара
вздутие живота, затруднение контроля кишечных движений, геморрой, сухость во рту
гепатит и повреждение печени (включая летальный исход при печеночной недостаточности), холестаз, повышение билирубина
волдыри на теле и во рту, шелушение кожи, сыпь, болезненное покраснение кожи, тяжёлая сыпь с отёком кожи (включая ладони и подошвы)
повышенная чувствительность к солнечному свету, крапивница, повышенное потоотделение, изменение цвета кожи
затруднение мочеиспускания
вагинальное кровотечение, раздражение влагалища, отсутствие или обильные менструации, боль в груди, импотенция

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Темозоломида Аккорд

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости, желательно в запирающемся шкафу. Случайный приём капсул может быть смертельно опасен для детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Флакон

Не хранить при температуре выше 25 °С.

Хранить в оригинальном флаконе. Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги.

Саше

Не хранить при температуре выше 25 °С.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Сообщите своему фармацевту, если вы заметите какие-либо изменения во внешнем виде капсул.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Темозоломиды Аккорд

Действующее вещество: темозоломид.

Темозоломида Аккорд 5 мг капсулы твёрдые: каждая капсула содержит 5 мг темозоломида.

Темозоломида Аккорд 20 мг капсулы твёрдые: каждая капсула содержит 20 мг темозоломида.

Темозоломида Аккорд 100 мг капсулы твёрдые: каждая капсула содержит 100 мг темозоломида.

Темозоломида Аккорд 140 мг капсулы твёрдые: каждая капсула содержит 140 мг темозоломида.

Темозоломида Аккорд 180 мг капсулы твёрдые: каждая капсула содержит 180 мг темозоломида.

Темозоломида Аккорд 250 мг капсулы твёрдые: каждая капсула содержит 250 мг темозоломида.

Другие компоненты:

Содержимое капсулы:
лактоза безводная, кремнезёмь коллоидная безводная, натрия крахмалгликолят типа А, кислота винная, кислота стеариновая.

Оболочка капсулы:

Темозоломида Аккорд 5 мг капсулы твёрдые: желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), индигокармин (Е 132), вода.

Темозоломида Аккорд 20 мг капсулы твёрдые: желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), вода.

Темозоломида Аккорд 100 мг капсулы твёрдые: желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), вода.

Темозоломида Аккорд 140 мг капсулы твёрдые: желатин, диоксид титана (Е 171), индигокармин (Е 132), вода.

Темозоломида Аккорд 180 мг капсулы твёрдые: желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), вода.

Темозоломида Аккорд 250 мг капсулы твёрдые: желатин, диоксид титана (Е 171), вода.

Краска для печати:
камедь лаковая, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (Е 172), гидроксид калия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы твёрдые Темозоломиды Аккорд 5 мг имеют белое тело, зелёную крышку и маркировку чёрными чернилами: «TMZ» на крышке и «5» на корпусе капсулы.

Капсулы твёрдые Темозоломиды Аккорд 20 мг имеют белое тело, жёлтую крышку и маркировку чёрными чернилами: «TMZ» на крышке и «20» на корпусе капсулы.

Капсулы твёрдые Темозоломиды Аккорд 100 мг имеют белое тело, розовую крышку и маркировку чёрными чернилами: «TMZ» на крышке и «100» на корпусе капсулы.

Капсулы твёрдые Темозоломиды Аккорд 140 мг имеют белое тело, синюю крышку и маркировку чёрными чернилами: «TMZ» на крышке и «140» на корпусе капсулы.

Капсулы твёрдые Темозоломиды Аккорд 180 мг имеют белое тело, бордовую крышку и маркировку чёрными чернилами: «TMZ» на крышке и «180» на корпусе капсулы.

Капсулы твёрдые Темозоломиды Аккорд 250 мг имеют белое тело, белую крышку и маркировку чёрными чернилами: «TMZ» на крышке и «250» на корпусе капсулы.

Твёрдые капсулы выпускаются в флаконах из коричневого стекла, содержащих по 5 или 20 капсул. Каждая пачка содержит один флакон.

Твёрдые капсулы также выпускаются в саше по 1 капсуле.

Каждая коробка содержит 5 или 20 саше.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6ª planta,
08039 Барселона, Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ул. Лутомерская, 50, 95-200 Пабянице, Польша

Accord Healthcare B.V.,
Винтонтлаан, 200,
3526 KV Утрехт,
Нидерланды

Последняя редакция инструкции была проведена в ХХ/ГГГГ

Другие источники информации

Подробная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA): http://www.ema.europa.eu/