Temozolomide Accord 5 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Temozolomide Accord 5 mg capsule rigide

Temozolomide Accord 20 mg capsule rigide

Temozolomide Accord 100 mg capsule rigide

Temozolomide Accord 140 mg capsule rigide

Temozolomide Accord 180 mg capsule rigide

Temozolomide Accord 250 mg capsule rigide

temozolomide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Temozolomide Accord e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Temozolomide Accord
3. Come prendere Temozolomide Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Temozolomide Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Temozolomida Accord e a cosa serve

La temozolomide è un medicinale antitumorale.

Le capsule di Temozolomida Accord vengono assunte per il trattamento di specifiche forme di tumori cerebrali:

• Adulti con specifiche forme di tumori cerebrali di nuova diagnosi (glioblastoma multiforme).
• La temozolomide viene utilizzata inizialmente in associazione con radioterapia (fase concomitante del trattamento) e successivamente da sola (fase di monoterapia del trattamento).
• in bambini di 3 anni e più e adulti con specifiche forme di tumori cerebrali (ad es.: glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplastico) che ricompaiono o si diffondono dopo il trattamento standard.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Temozolomida Accord

Non prenda Temozolomida Accord

• se è allergico alla temozolomida o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se in passato ha avuto una reazione allergica a un altro medicinale per il cancro chiamato dacarbazina. I sintomi delle reazioni allergiche comprendono prurito, difficoltà respiratorie o affanno, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola.
• se ha un numero ridotto di cellule ematiche, come il conteggio dei globuli bianchi o delle piastrine. Queste cellule del sangue sono importanti per combattere le infezioni e per la corretta coagulazione. Il medico le effettuerà esami del sangue per assicurarsi che abbia un numero sufficiente di queste cellule prima di iniziare il trattamento.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Temozolomida Accord

• il medico controllerà attentamente la possibile insorgenza di una forma grave di infezione polmonare chiamata polmonite da Pneumocystis carinii jirovecii (PCP). Se è un paziente con diagnosi recente di glioblastoma multiforme, le verrà somministrata temozolomida per 42 giorni in combinazione con radioterapia. In questo caso, il medico le prescriverà anche un medicinale per aiutarla a prevenire questo tipo di polmonite (PCP).

• se in passato ha avuto o potrebbe avere attualmente un'infezione da epatite B, poiché Temozolomida Accord potrebbe riattivare l'epatite B, che in alcuni casi può essere fatale. Prima di iniziare il trattamento, il medico esaminerà attentamente i pazienti alla ricerca di segni di questa infezione.

• se ha anemia, bassi livelli ematici (ad es. globuli bianchi o piastrine) o problemi di coagulazione del sangue prima del trattamento o se questi si sviluppano durante il trattamento. Il medico potrebbe dover ridurre la dose del medicinale, interrompere il trattamento o potrebbe essere necessario un altro trattamento. Il medico deciderà se è necessario apportare modifiche al trattamento. In alcuni casi, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con temozolomida. Le verranno effettuati esami del sangue periodicamente per monitorare la sua condizione. Se ha febbre o sintomi di infezione, contatti immediatamente il medico.

• Potrebbe correre un piccolo rischio di altri cambiamenti nelle cellule ematiche, inclusa la leucemia.

• se ha nausea o vomito, che è un effetto indesiderato molto comune della temozolomida (vedere sezione 4). Se vomita frequentemente prima o durante il trattamento, chieda al medico informazioni sui farmaci che aiutano a prevenire o controllare il vomito e sull'orario migliore per assumere temozolomida finché non avrà il vomito sotto controllo. Se vomita dopo aver assunto il medicinale, non prenda una seconda dose lo stesso giorno.

• se ha febbre o sintomi di infezione, contatti immediatamente il medico.

• se ha più di 70 anni. I pazienti anziani sono più soggetti a infezioni, ecchimosi ed emorragie.

• se ha problemi al fegato o ai reni, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 3 anni, poiché l'effetto in questa fascia d'età non è stato studiato. Le informazioni disponibili sono limitate nei pazienti di età superiore a 3 anni che hanno assunto Temozolomida.

Assunzione di Temozolomida Accord con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale, poiché non deve essere trattata con Temozolomida Accord durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente indicato dal medico.

Devono essere utilizzati metodi contraccettivi efficaci nelle pazienti in grado di procreare durante il trattamento con Temozolomida Accord e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con Temozolomida Accord.

Fertilità maschile

La temozolomida può causare infertilità permanente. I pazienti di sesso maschile devono usare un metodo contraccettivo efficace e non devono rendere incinta la propria partner per almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento. Si raccomanda di consultare il medico riguardo alla conservazione dello sperma prima del trattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Quando assume temozolomida potrebbe sentirsi stanco o sonnolento. In questo caso, non guidi né usi strumenti o macchinari né vada in bicicletta finché non saprà come questo medicinale la influenza (vedere sezione 4).

Temozolomida Accord contiene lattosio

Le capsule contengono lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha detto che è intollerante ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

Temozolomida Accord contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Temozolomida Accord

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Temozolomida Accord indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Come aprire la bustina

Aprire la bustina piegandola e strappandola lungo la linea di frattura con la tacca nell'angolo della bustina.

Solo specialisti con esperienza nei tumori cerebrali devono prescrivere temozolomide

Dosi e durata del trattamento

Il medico deciderà qual è la dose corretta di temozolomide in base alla sua costituzione fisica (altezza e peso) e al fatto che abbia già ricevuto in precedenza chemioterapia. Potranno essere somministrati altri medicinali da assumere prima e/o dopo la temozolomide per prevenire o controllare i vomiti.

Assumere la dose prescritta di Temozolomida Accord una volta al giorno, a stomaco vuoto; ad esempio, almeno un'ora prima della colazione. Ingerire l'intera capsula/capsule con un bicchiere d'acqua. Non aprire, schiacciare né masticare le capsule.

Se una capsula è danneggiata, evitare il contatto della polvere con la pelle, gli occhi o il naso. Evitare di inalare la polvere. Se accidentalmente la polvere entra negli occhi o nel naso, sciacquare abbondantemente con acqua.

Se assume Temozolomida Accord in combinazione con radioterapia (pazienti con diagnosi recente):

Durante la radioterapia, il medico inizierà il trattamento con temozolomide a una dose di 75 mg/m²; la dose effettiva dipenderà dalla sua altezza e peso. Assumerà questa dose ogni giorno per 42 giorni (fino a un massimo di 49 giorni) in combinazione con la radioterapia. In base ai valori ematici e alla tolleranza alla temozolomide, la dose potrà essere posticipata o sospesa.

Al termine della radioterapia, il trattamento verrà interrotto per 4 settimane per consentire all'organismo di riprendersi.

Il trattamento potrà prevedere fino a 6 cicli, ciascuno della durata di 28 giorni. All'inizio assumerà le capsule di temozolomide a una dose di 150 mg/m² una volta al giorno per i primi 5 giorni di ogni ciclo ("giorni di trattamento"), seguiti da 23 giorni senza temozolomide. Questo costituisce un ciclo completo di trattamento di 28 giorni.

Dopo il giorno 28, inizierà il ciclo successivo, in cui assumerà nuovamente il medicinale una volta al giorno per 5 giorni, seguiti da 23 giorni senza temozolomide. In base ai valori ematici e alla tolleranza alla temozolomide durante ogni ciclo, la dose potrà essere aggiustata, posticipata o sospesa.

Se assume Temozolomida Accord da sola (senza radioterapia):

Un ciclo di trattamento con Temozolomida Accord dura 28 giorni. Assumerà le capsule una volta al giorno per i primi 5 giorni ("giorni di trattamento"), seguiti da 23 giorni senza temozolomide. Questo costituisce un ciclo completo di trattamento di 28 giorni.

Dopo il giorno 28, inizierà il ciclo successivo, in cui assumerà nuovamente il medicinale una volta al giorno per 5 giorni, seguiti da 23 giorni senza temozolomide. Prima di ogni nuovo ciclo di trattamento, le verrà effettuato un esame del sangue per verificare se è necessario aggiustare la dose di temozolomide.

Se non ha ricevuto in precedenza chemioterapia, la sua prima dose di temozolomide sarà di 200 mg/m² una volta al giorno per i primi 5 giorni ("giorni di trattamento"), seguiti da 23 giorni senza temozolomide. Se ha già ricevuto chemioterapia in precedenza, la sua prima dose di temozolomide sarà di 150 mg/m² una volta al giorno per i primi 5 giorni ("giorni di trattamento"), seguiti da 23 giorni senza temozolomide.

In base ai risultati degli esami del sangue, il medico potrà aggiustarle la dose per il ciclo successivo.

Ogni volta che inizia un nuovo ciclo di trattamento, si assicuri di comprendere esattamente quante capsule di ciascuna concentrazione deve assumere ogni giorno e per quanti giorni deve assumere tale dose.

Tutti i pazienti

La temozolomide è disponibile in capsule di diverse concentrazioni (indicata sull'etichetta della confezione in mg). Ogni concentrazione ha un tappo di colore diverso. A seconda della dose di temozolomide prescritta dal medico, potrebbe essere necessario assumere più capsule ogni giorno di trattamento del ciclo.

• Si assicuri di comprendere esattamente quante capsule di ciascuna concentrazione deve assumere. Chieda al medico o al farmacista di indicarle per iscritto il numero di capsule di ciascuna concentrazione (incluso il colore) da assumere ogni giorno di trattamento.
• Si assicuri di sapere esattamente quali sono i suoi giorni di trattamento.
• Si assicuri di verificare la dose con il medico ogni volta che inizia un nuovo ciclo. Talvolta la dose o la combinazione di capsule da assumere potrebbe essere diversa rispetto al ciclo precedente.
• Una volta ricevuto il medicinale a casa, se ha dubbi o necessita di chiarimenti sull'assunzione della dose, chiami per ricevere ulteriori istruzioni prima di iniziare il ciclo di trattamento. Gli errori nell'assunzione di questo medicinale possono avere gravi conseguenze per la salute.

Se assume più Temozolomida Accord di quanto indicato

Se accidentalmente assume più capsule del dovuto, consulti immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.

Se dimentica di assumere Temozolomida Accord

Assuma la dose dimenticata non appena possibile lo stesso giorno. Se è trascorso un intero giorno, consulti il medico. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata, a meno che il medico non le abbia specificamente indicato di farlo.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I pazienti che assumono temozolomide in associazione con radioterapia possono presentare effetti indesiderati diversi rispetto alle persone che assumono temozolomide da sola.

Contatti immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• una reazione allergica grave (ipersensibilità) (orticaria, respiro sibilante o altre difficoltà respiratorie),
• emorragia incontrollata,
• convulsioni,
• febbre,
• brividi,
• forte mal di testa che non passa.

Il trattamento con temozolomide può causare una riduzione di alcuni tipi di cellule del sangue. Ciò può aumentare la probabilità di sviluppare ematomi o emorragie, anemia (mancanza di globuli rossi) e/o una ridotta resistenza alle infezioni. La riduzione del numero di cellule del sangue è generalmente temporanea, ma in alcuni casi può protrarsi e causare una forma molto grave di anemia (anemia aplastica). Il medico effettuerà regolarmente esami del sangue per rilevare eventuali modificazioni e deciderà se è necessario un trattamento specifico. In alcuni casi, potrebbe ridurre o sospendere la dose di temozolomide.

Altri effetti indesiderati riportati sono:

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Perdita di appetito, difficoltà nel parlare, mal di testa
• Vomito, nausea, diarrea, stitichezza
• Eruzioni cutanee, perdita di capelli
• Stanchezza

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Infezioni, infezioni orali, infezioni delle ferite
• Riduzione del numero di cellule del sangue (neutropenia, linfopenia, trombocitopenia)
• Reazione allergica
• Aumento del livello di zucchero nel sangue
• Alterazioni della memoria, depressione, ansia, confusione, difficoltà ad addormentarsi o a restare addormentati
• Alterazioni dell’equilibrio e della coordinazione
• Difficoltà di concentrazione, cambiamenti dello stato mentale o mancanza di allerta, perdita di memoria
• Vertigini, sensazioni alterate, formicolio, tremori, alterazione del gusto
• Perdita parziale della vista, vista alterata, visione doppia, secchezza o dolore agli occhi
• Sordità, ronzii nell’orecchio, dolore all’orecchio
• Coagulo nel polmone o nelle gambe, pressione sanguigna alta
• Polmonite, difficoltà respiratorie, bronchite, tosse, sinusite
• Dolore allo stomaco o addominale, bruciore di stomaco, difficoltà a deglutire
• Pelle secca, prurito
• Danni ai muscoli, debolezza muscolare, dolore muscolare
• Dolore alle articolazioni, mal di schiena
• Frequente bisogno di urinare, difficoltà a controllare l’urina
• Febbre, sintomi simil-influenzali, dolore, sentirsi male, raffreddore o influenza
• Ritenzione idrica, gonfiore alle gambe
• Aumento degli enzimi epatici
• Perdita di peso, aumento di peso

Lesione da radiazione

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Infezioni cerebrali (meningoencefalite erpetica), inclusi casi fatali
• Infezioni da citomegalovirus nuove o riattivate
• Riattivazione dell’infezione da virus dell’epatite B
• Tumori secondari, inclusa la leucemia
• Riduzione del numero di cellule del sangue (pancitopenia, anemia, leucopenia)
• Punti rossi sotto la pelle
• Diabete insipido (sintomi che includono aumento della frequenza urinaria e sete), bassi livelli di potassio nel sangue
• Cambiamenti dell’umore, allucinazioni
• Paralisi parziale, alterazioni dell’olfatto
• Alterazioni dell’udito, infezione dell’orecchio medio
• Palpitazioni (quando si avverte il battito cardiaco), vampate di calore
• Gonfiore dello stomaco, difficoltà a controllare i movimenti intestinali, emorroidi, bocca secca
• Epatite e danni al fegato (incluso insufficienza epatica fatale), colestasi, aumento della bilirubina
• Vesciche sul corpo e in bocca, desquamazione della pelle, eruzioni cutanee, arrossamento doloroso della pelle, eruzioni gravi con gonfiore della pelle (inclusi palmi delle mani e piante dei piedi)
• Aumento della sensibilità alla luce solare, orticaria, aumento della sudorazione, cambiamento del colore della pelle
• Difficoltà a urinare
• Perdita di sangue vaginale, irritazione vaginale, assenza o abbondanza di flusso mestruale, dolore al seno, impotenza sessuale
• Brividi, gonfiore del viso, decolorazione della lingua, sete, disturbi dentali

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Temozolomide Accord

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, preferibilmente in un armadio chiuso a chiave. L'ingestione accidentale delle capsule può essere fatale nei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Flacone

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Conservare nel flacone originale. Mantenere il flacone ben chiuso per proteggerlo dall'umidità.

Sachet

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

Informi il suo farmacista se dovesse notare eventuali cambiamenti nell'aspetto delle capsule.

Non getti i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come smaltire i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Temozolomide Accord

Il principio attivo è la temozolomide.

Temozolomide Accord 5 mg capsule rigide: Ogni capsula contiene 5 mg di temozolomide.

Temozolomide Accord 20 mg capsule rigide: Ogni capsula contiene 20 mg di temozolomide.

Temozolomide Accord 100 mg capsule rigide: Ogni capsula contiene 100 mg di temozolomide.

Temozolomide Accord 140 mg capsule rigide: Ogni capsula contiene 140 mg di temozolomide.

Temozolomide Accord 180 mg capsule rigide: Ogni capsula contiene 180 mg di temozolomide.

Temozolomide Accord 250 mg capsule rigide: Ogni capsula contiene 250 mg di temozolomide.

• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula:

lattosio anidro, silice anidra colloidale, glicolato sodico di amido di tipo A, acido tartarico, acido stearico.

Involucro della capsula:

Temozolomide Accord 5 mg capsule rigide: gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), indigo carminio (E 132), acqua.

Temozolomide Accord 20 mg capsule rigide: gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), acqua.

Temozolomide Accord 100 mg capsule rigide: gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), acqua.

Temozolomide Accord 140 mg capsule rigide: gelatina, biossido di titanio (E 171), indigo carminio (E 132), acqua.

Temozolomide Accord 180 mg capsule rigide: gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), acqua.

Temozolomide Accord 250 mg capsule rigide: gelatina, biossido di titanio (E 171), acqua.

Inchiostro di stampa:

gum lacca, propilenglicole, ossido di ferro nero (E 172) e idrossido di potassio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule rigide di Temozolomide Accord 5 mg hanno un corpo bianco, un cappuccio verde e sono stampate con inchiostro nero: "TMZ" sul cappuccio e "5" sul corpo della capsula.

Le capsule rigide di Temozolomide Accord 20 mg hanno un corpo bianco, un cappuccio giallo e sono stampate con inchiostro nero: "TMZ" sul cappuccio e "20" sul corpo della capsula.

Le capsule rigide di Temozolomide Accord 100 mg hanno un corpo bianco, un cappuccio rosa e sono stampate con inchiostro nero: "TMZ" sul cappuccio e "100" sul corpo della capsula.

Le capsule rigide di Temozolomide Accord 140 mg hanno un corpo bianco, un cappuccio blu e sono stampate con inchiostro nero: "TMZ" sul cappuccio e "140" sul corpo della capsula.

Le capsule rigide di Temozolomide Accord 180 mg hanno un corpo bianco, un cappuccio granata e sono stampate con inchiostro nero: "TMZ" sul cappuccio e "180" sul corpo della capsula.

Le capsule rigide di Temozolomide Accord 250 mg hanno un corpo bianco, un cappuccio bianco e sono stampate con inchiostro nero: "TMZ" sul cappuccio e "250" sul corpo della capsula.

Le capsule rigide sono fornite in flaconi di vetro di colore ambra contenenti 5 o 20 capsule. Ogni confezione contiene un flacone.

Le capsule rigide sono anche disponibili in bustine (sachet) contenenti 1 capsula.

Ogni confezione contiene 5 o 20 bustine.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcellona, Spagna

Produttore

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Paesi Bassi

L'ultima revisione di questo foglio illustrativo è stata effettuata nel mese di XX/YYYY

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) http://www.ema.europa.eu/