Temozolomid Accord 5 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Temozolomida Accord 5 mg kapsułki twarde

Temozolomida Accord 20 mg kapsułki twarde

Temozolomida Accord 100 mg kapsułki twarde

Temozolomida Accord 140 mg kapsułki twarde

Temozolomida Accord 180 mg kapsułki twarde

Temozolomida Accord 250 mg kapsułki twarde

temozolomida

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Temozolomida Accord i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Temozolomida Accord
3. Jak stosować Temozolomida Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Temozolomida Accord
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Temozolomida Accord i do czego służy

Temozolomida to lek przeciwnowotworowy.

Kapsułki Temozolomida Accord stosuje się w leczeniu określonych postaci guzów mózgu:

• U dorosłych z określonymi postaciami guzów mózgu nowo zdiagnozowanych (glejak wielopostaciowy).
• Temozolomidę stosuje się najpierw w połączeniu z radioterapią (faza współbieżna leczenia), a następnie samodzielnie (faza leczenia monoterapią).
• U dzieci od 3. roku życia i dorosłych z określonymi postaciami guzów mózgu (np. glejaka wielopostaciowego lub astrocytoma anaplastycznego), które nawracają lub się rozprzestrzeniają po standardowym leczeniu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Temozolomida Accord

Nie przyjmuj Temozolomida Accord

• jeśli jesteś uczulony na temozolomid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli miałeś reakcję alergiczną na inny lek przeciwnowotworowy zwany dakarbazyną. Objawy reakcji alergicznych obejmują swędzenie, duszność lub trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła,
• jeśli masz obniżoną liczbę komórek krwi, takich jak liczba białych krwinek lub płytek krwi. Te komórki krwi są ważne w walce z infekcjami i odpowiednim krzepnięciem krwi. Twój lekarz wykona badania krwi, aby upewnić się, że masz wystarczającą ilość tych komórek przed rozpoczęciem leczenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Temozolomida Accord

• twój lekarz będzie monitorować możliwość rozwoju ciężkiego zakażenia płuc zwanego zapaleniem płuc spowodowanym przez Pneumocystis carinii jirovecii (PCP). Jeśli jesteś pacjentem z nowym rozpoznaniem glejaka wielopostaciowego, możesz otrzymywać temozolomid przez 42 dni w połączeniu z radioterapią. W takim przypadku lekarz przepisze Ci również lek zapobiegający temu typowi zapalenia płuc (PCP).

• jeśli kiedykolwiek miałeś lub możesz mieć obecnie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ponieważ Temozolomida Accord może ponownie aktywować wirusa zapalenia wątroby typu B, co w niektórych przypadkach może być śmiertelne. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz dokładnie sprawdzi u pacjentów objawy tej infekcji.

• jeśli masz anemię, obniżone liczby komórek krwi (np. białych krwinek lub płytek krwi) lub problemy z krzepnięciem krwi przed leczeniem lub jeśli pojawią się one podczas leczenia. Lekarz może potrzebować zmniejszyć dawkę leku, wstrzymać leczenie lub może być konieczne podanie dodatkowego leczenia. Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii. W niektórych przypadkach może być konieczne całkowite zakończenie leczenia temozolomidem. Będą Ci wykonywane okresowe badania krwi w celu monitorowania stanu zdrowia. Jeśli wystąpi u Ciebie gorączka lub objawy infekcji, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

• istnieje niewielkie ryzyko innych zmian w komórkach krwi, w tym rozwoju białaczki.

• jeśli występuje u Ciebie nudności lub wymioty, co jest bardzo częstą reakcją niepożądaną temozolomidu (patrz sekcja 4). Jeśli często wymiotujesz przed lub podczas leczenia, zapytaj lekarza o leki zapobiegające wymiotom lub pomagające je kontrolować oraz o najlepszy czas przyjmowania temozolomidu, aż do skutecznego kontrolowania wymiotów. Jeśli po zażyciu dawki wystąpią wymioty, nie przyjmuj drugiej dawki w tym samym dniu.

• jeśli występuje u Ciebie gorączka lub objawy infekcji, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

• jeśli masz ponad 70 lat. Pacjenci starsi są bardziej narażeni na infekcje, siniaki i krwawienia.

• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, ponieważ może być konieczna dostosowana dawka leku.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 3. roku życia, ponieważ jego działanie u tej grupy wiekowej nie zostało zbadane. Informacje dotyczące pacjentów powyżej 3. roku życia są ograniczone.

Stosowanie Temozolomida Accord z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, ponieważ nie powinnaś być leczona Temozolomida Accord w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie uzna to za konieczne.

Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia Temozolomida Accord oraz przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Nie powinnaś karmić piersią w czasie trwania leczenia Temozolomida Accord.

Płodność mężczyzn

Temozolomid może powodować trwałą bezpłodność. Pacjenci mężczyźni powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji i nie powinni zapłodniać swojej partnerki przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Zaleca się konsultację dotyczącą zabezpieczenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas przyjmowania temozolomidu możesz odczuwać zmęczenie lub senność. W takim przypadku nie kieruj pojazdów, nie korzystaj z narzędzi ani maszyn ani nie jeźdź rowerem, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek wpływa na Twój organizm (patrz sekcja 4).

Temozolomida Accord zawiera laktozę

Kapsułki zawierają laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Temozolomida Accord zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Temozolomidum Accord

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania Temozolomidum Accord wydanymi przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak otworzyć folię

Otwórz folię, zginając i rozrywając ją wzdłuż linii załamania z nacięciem w rogu opakowania.

Tylko specjaliści z doświadczeniem w leczeniu nowotworów mózgu powinni przepisywać temozolomid

Dawka i długość leczenia

Lekarz ustali odpowiednią dawkę temozolomidu w zależności od Twojej budowy ciała (wzrost i waga) oraz tego, czy wcześniej poddawano Cię chemioterapii. Może również przepisać inne leki do przyjęcia przed i/lub po temozolomidzie w celu zapobiegania lub kontrolowania wymiotów.

Przyjmij przepisaną dawkę Temozolomidum Accord raz dziennie, na pusty żołądek, np. co najmniej godzinę przed śniadaniem. Połknij całą(e) kapsułkę(i) z szklanką wody. Nie wolno otwierać, kruszyć ani żuć kapsułek.

Jeśli kapsułka jest uszkodzona, unikaj kontaktu proszku z skórą, oczami lub nosem. Nie wdychaj proszku. Jeśli przypadkowo proszek dostanie się do oczu lub nosa, opłucz obszar wodą.

Jeśli przyjmujesz Temozolomidum Accord w połączeniu z radioterapią (pacjenci z nowym rozpoznaniem):

Podczas radioterapii lekarz rozpocznie leczenie temozolomidem w dawce 75 mg/m², a rzeczywista dawka będzie zależeć od Twojego wzrostu i wagi. Będziesz przyjmować tę dawkę codziennie przez 42 dni (do maksymalnie 49 dni) w połączeniu z radioterapią. W zależności od wyników morfologii krwi i tolerancji temozolomidu, dawkę można odłożyć lub wstrzymać.

Po zakończeniu radioterapii leczenie zostanie przerwane na 4 tygodnie, aby organizm mógł się odnowić.

Może być do 6 cykli leczenia, z których każdy trwa 28 dni. Na początku kolejnych cykli będziesz przyjmować kapsułki temozolomidu w dawce 150 mg/m² raz dziennie przez pierwsze 5 dni każdego cyklu („dni podawania”), po czym nastąpi 23-dniowa przerwa bez temozolomidu. Cały cykl leczenia trwa zatem 28 dni.

Po 28. dniu rozpocznie się kolejny cykl, w którym ponownie przyjmujesz lek raz dziennie przez 5 dni, po czym następuje 23-dniowa przerwa bez temozolomidu. W zależności od wyników morfologii krwi i tolerancji temozolomidu w każdym cyklu leczenia, dawkę można dostosować, odłożyć lub wstrzymać.

Jeśli przyjmujesz kapsułki Temozolomidum Accord samodzielnie (bez radioterapii):

Cykl leczenia Temozolomidum Accord trwa 28 dni. Będziesz przyjmować kapsułki raz dziennie przez pierwsze 5 dni („dni podawania”), po czym nastąpi 23-dniowa przerwa bez temozolomidu. Cały cykl leczenia trwa zatem 28 dni.

Po 28. dniu rozpocznie się kolejny cykl, w którym ponownie przyjmujesz lek raz dziennie przez 5 dni, po czym następuje 23-dniowa przerwa bez temozolomidu. Przed każdym nowym cyklem leczenia wykonane zostanie badanie krwi, aby sprawdzić, czy konieczna jest korekta dawki temozolomidu.

Jeśli wcześniej nie poddawano Cię chemioterapii, Twoja pierwsza dawka temozolomidu wyniesie 200 mg/m² raz dziennie przez pierwsze 5 dni („dni podawania”), po czym nastąpi 23-dniowa przerwa bez temozolomidu. Jeśli wcześniej poddawano Cię chemioterapii, Twoja pierwsza dawka temozolomidu wyniesie 150 mg/m² raz dziennie przez pierwsze 5 dni („dni podawania”), po czym nastąpi 23-dniowa przerwa bez temozolomidu.

W zależności od wyników badań krwi lekarz może dostosować dawkę na kolejny cykl.

Za każdym razem, gdy rozpoczynasz nowy cykl leczenia, upewnij się, że dokładnie wiesz, ile kapsułek o każdej stężeniu należy przyjmować każdego dnia oraz przez ile dni należy przyjmować tę dawkę.

Wszyscy pacjenci

Temozolomid jest dostępny w kapsułkach o różnych stężeniach (podanych na etykiecie opakowania w mg). Każde stężenie ma kapsułkę z innego koloru. W zależności od dawki temozolomidu przepisanej przez lekarza, może być konieczne przyjmowanie kilku kapsułek każdego dnia podawania w cyklu leczenia.

• Upewnij się, że dokładnie wiesz, ile kapsułek każdego stężenia należy przyjmować. Poproś lekarza lub farmaceutę o zapisanie liczby kapsułek każdego stężenia (nawet koloru), które należy przyjmować każdego dnia podawania.
• Upewnij się, że dokładnie wiesz, które dni są Twoimi dniami podawania.
• Upewnij się, że sprawdzasz dawkę z lekarzem za każdym razem, gdy rozpoczynasz nowy cykl. Czasem dawka lub kombinacja kapsułek, które należy przyjmować, może być inna niż w poprzednim cyklu.
• Gdy masz już lek w domu, jeśli masz wątpliwości lub potrzebujesz wyjaśnienia, jak przyjmować dawkę, zadzwoń, aby uzyskać ponowne wyjaśnienie, zanim rozpoczniesz cykl leczenia. Błędy w przyjmowaniu tego leku mogą mieć poważne konsekwencje dla Twojego zdrowia.

Jeśli przyjmiesz więcej Temozolomidum Accord niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej kapsułek niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Temozolomidum Accord

Przyjmij pominiętą dawkę tak szybko jak to możliwe w tym samym dniu. Jeśli minął już cały dzień, skonsultuj się z lekarzem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Pacjenci przyjmujący temozolomid w połączeniu z radioterapią mogą doświadczać innych działań niepożądanych niż osoby przyjmujące temozolomid samodzielnie.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• ciężka reakcja alergiczną (nadwrażliwość) (np. pokrzywka, świsty podczas oddychania lub inne trudności z oddychaniem),
• niekontrolowana krwawotoka,
• napady padaczkowe,
• gorączka,
• dreszcze,
• silny, nieprzechodzący ból głowy.

Leczenie temozolomidem może powodować zmniejszenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia siniaków lub krwawień, anemii (niedoboru czerwonych krwinek), gorączki i/lub zmniejszenia odporności na infekcje. Spadek liczby komórek krwi jest zazwyczaj przejściowy, ale w niektórych przypadkach może się przedłużać i prowadzić do bardzo ciężkiej postaci anemii (anemia aplastyczna). Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu wykrycia ewentualnych zmian i zadecyduje, czy konieczne będzie specjalne leczenie. W niektórych przypadkach może zmniejszyć dawkę temozolomidu lub całkowicie ją odstawić.

Inne zgłaszane działania niepożądane to:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• utrata apetytu, trudności w mówieniu, ból głowy
• wymioty, nudności, biegunka, zaparcia
• wysypka, wypadanie włosów
• zmęczenie

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• infekcje, infekcje jamy ustnej, infekcje ran
• zmniejszona liczba komórek krwi (neutropenia, limfopenia, trombocytopenia)
• reakcja alergiczna
• podwyższone stężenie cukru we krwi
• zaburzenia pamięci, depresja, lęk, dezorientacja, trudności ze snem lub utrzymaniem snu
• zaburzenia równowagi i koordynacji
• trudności w koncentracji, zmiany stanu psychicznego lub brak czujności, zapominanie
• zawroty głowy, zaburzenia czucia, mrowienie, drżenia, nietypowy smak
• częściowa utrata wzroku, zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, suchość lub ból oczu
• głuchota, szumy w uszach, ból uszu
• zakrzep w płucach lub nogach, podwyższone ciśnienie krwi
• zapalenie płuc, trudności z oddychaniem, zapalenie oskrzeli, kaszel, zapalenie zatok
• ból żołądka lub brzucha, palenie w żołądku, trudności z połykaniem
• suche skóra, świąd
• uszkodzenie mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni
• ból stawów, ból pleców
• częste pragnienie oddania moczu, trudności z kontrolowaniem oddawania moczu
• gorączka, objawy przypominające grypę, ból, złe samopoczucie, przeziębienie lub grypa
• zatrzymanie płynu, obrzęki nóg
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała

Zespół promieniowania

Niecześće działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• infekcje mózgu (herpesowa zapalenie mózgu i opon mózgowo-rdzeniowych), w tym przypadki śmiertelne
• nowe lub ponownie aktywowane infekcje wirusem cytomegalii
• ponowna aktywacja infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B
• nowotwory wtórne, w tym białaczka
• zmniejszona liczba komórek krwi (pancytopenia, anemia, leukopenia)
• czerwone plamki pod skórą
• moczówka prosta (objawy obejmują częstsze oddawanie moczu i uczucie pragnienia), niski poziom potasu we krwi
• zmiany nastroju, halucynacje
• częściowe porażenie, zmiany w węchu
• zaburzenia słuchu, zapalenie ucha środkowego
• kołatanie serca (uczucie uderzeń serca), zawroty głowy
• obrzęk brzucha, trudności z kontrolowaniem ruchów jelit, hemoroidy, suchość jamy ustnej
• zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby (w tym śmiertelne niewydolności wątroby), cholestaza, podwyższenie bilirubiny
• pęcherze na ciele i w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysypka, bolesne zaczerwienienie skóry, ciężkie wysypki z obrzękiem skóry (w tym na dłoniach i podeszwach)
• zwiększone wrażliwość na światło słoneczne, pokrzywka, nadmierna potliwość, zmiana koloru skóry
• trudności z oddawaniem moczu
• krwawienie z pochwy, podrażnienie pochwy, brak lub obfite miesiączki, ból piersi, impotencja seksualna
• dreszcze, obrzęk twarzy, zmiana barwy języka, pragnienie, zaburzenia stomatologiczne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to objawy nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona temozolomidu Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem, najlepiej w zamkniętej na klucz szafce. Przypadkowe połknięcie kapsułek może być śmiertelne dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Fiolek

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Przechowywać w oryginalnym fiolku. Zamykać fiolkę szczelnie, aby chronić przed wilgocią.

Saszetka

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Powiadom swojego farmaceutę, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w wyglądzie kapsułek.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, gdzie wyrzucić leki, których już nie używasz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Temozolomida Accord

Substancją czynną jest temozolomid.

Temozolomida Accord 5 mg, kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 5 mg temozolomidu.

Temozolomida Accord 20 mg, kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 20 mg temozolomidu.

Temozolomida Accord 100 mg, kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 100 mg temozolomidu.

Temozolomida Accord 140 mg, kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 140 mg temozolomidu.

Temozolomida Accord 180 mg, kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 180 mg temozolomidu.

Temozolomida Accord 250 mg, kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 250 mg temozolomidu.

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:

laktoza bezwodna, krzemionka koloidalna bezwodna, skrobiowy glikolan sodu typ A, kwas winowy, kwas stearynowy.

Otoczka kapsułki:

Temozolomida Accord 5 mg, kapsułki twarde: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), indygo karmin (E 132), woda.

Temozolomida Accord 20 mg, kapsułki twarde: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), woda.

Temozolomida Accord 100 mg, kapsułki twarde: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172), woda.

Temozolomida Accord 140 mg, kapsułki twarde: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), indygo karmin (E 132), woda.

Temozolomida Accord 180 mg, kapsułki twarde: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172), woda.

Temozolomida Accord 250 mg, kapsułki twarde: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), woda.

Tusz do druku:

laka, glikol propylenowy, tlenek żelaza czarny (E 172) i wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Temozolomida Accord 5 mg, kapsułki twarde mają białe ciało, zieloną pokrywkę i są oznaczone czarnym tuszem: „TMZ” na pokrywce i „5” na ciele kapsułki.

Temozolomida Accord 20 mg, kapsułki twarde mają białe ciało, żółtą pokrywkę i są oznaczone czarnym tuszem: „TMZ” na pokrywce i „20” na ciele kapsułki.

Temozolomida Accord 100 mg, kapsułki twarde mają białe ciało, różową pokrywkę i są oznaczone czarnym tuszem: „TMZ” na pokrywce i „100” na ciele kapsułki.

Temozolomida Accord 140 mg, kapsułki twarde mają białe ciało, niebieską pokrywkę i są oznaczone czarnym tuszem: „TMZ” na pokrywce i „140” na ciele kapsułki.

Temozolomida Accord 180 mg, kapsułki twarde mają białe ciało, czerwoną pokrywkę i są oznaczone czarnym tuszem: „TMZ” na pokrywce i „180” na ciele kapsułki.

Temozolomida Accord 250 mg, kapsułki twarde mają białe ciało, białą pokrywkę i są oznaczone czarnym tuszem: „TMZ” na pokrywce i „250” na ciele kapsułki.

Kapsułki twarde są dostępne w butelkach szklanych w kolorze bursztynowym zawierających 5 lub 20 kapsułek. Każdy karton zawiera jedną butelkę.

Kapsułki twarde są również dostępne w saszetkach zawierających 1 kapsułkę.

Każde pudełko zawiera 5 lub 20 saszetek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona, Hiszpania

Producent

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Holandia

Ostatnia data przeglądu ulotki: XX/RRRR

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego produktu są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/