Темодал 5 мг капсулы твёрдые: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Темодал 5 мг капсулы твёрдые

Темодал 20 мг капсулы твёрдые

Темодал 100 мг капсулы твёрдые

Темодал 140 мг капсулы твёрдые

Темодал 180 мг капсулы твёрдые

Темодал 250 мг капсулы твёрдые

темозоломид (temozolomide)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов сообщите врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Темодал и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Темодала
Как принимать Темодал
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Темодала
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Темодал и для чего он применяется

Темодал содержит лекарственное средство под названием темозоломид. Это лекарственное средство является противоопухолевым агентом.

Темодал показан для лечения определённых форм опухолей головного мозга:

у взрослых с впервые диагностированным глиобластомой мультиформе. Темодал изначально применяется в комбинации с лучевой терапией (конкомитантная фаза лечения), а затем по отдельности (фаза монотерапии лечения);
у детей в возрасте от 3 лет и старше и у взрослых с злокачественной глиомой, такой как глиобластома мультиформе или анапластический астроцитома. Темодал показан при рецидиве или ухудшении этих опухолей после стандартного лечения.

2. Что нужно знать перед началом приёма Темодала

Не принимайте Темодал

если у вас аллергия на темозоломид или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если ранее у вас возникала аллергическая реакция на дакарбазин (противоопухолевое лекарство, иногда обозначаемое как DTIC). К признакам аллергической реакции относятся зуд, ощущение нехватки воздуха или свистящее дыхание, отёк лица, губ, языка или горла;
если у вас сильно снижено количество определённых типов кровяных клеток (миелосупрессия), включая уровень лейкоцитов и число тромбоцитов. Эти клетки крови играют важную роль в борьбе с инфекциями и в нормальной свёртываемости крови. Перед началом лечения врач назначит вам анализ крови, чтобы убедиться, что количество этих клеток в норме.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Темодала:

поскольку вас необходимо тщательно наблюдать на предмет возможного развития тяжёлой формы лёгочной инфекции, называемой пневмонией, вызванной Pneumocystis jirovecii (ПЦП). Если вы недавно диагностированный пациент (глиобластома мультиформе), возможно, вы получаете Темодал по схеме 42 дней в сочетании с лучевой терапией. В этом случае врач также назначит вам лекарство, которое поможет предотвратить развитие этой формы пневмонии (ПЦП);
если у вас ранее была или может быть в настоящее время инфекция гепатита В, поскольку Темодал может спровоцировать повторную активацию гепатита В, который в некоторых случаях может привести к летальному исходу. Перед началом лечения врач тщательно обследует вас на наличие признаков этой инфекции;
если у вас до начала лечения или во время него наблюдается низкое количество эритроцитов (анемия), лейкоцитов и тромбоцитов или нарушения свёртываемости крови. Врач может снизить дозу препарата или прекратить его приём, а также назначить дополнительное лечение. В некоторых случаях может потребоваться приостановка лечения Темодалом. Вам часто будут проводить анализы крови для контроля побочных эффектов Темодала на кровяные клетки;
поскольку существует низкий риск других нарушений в клетках крови, включая лейкоз;
если у вас возникают тошнота (побуждение к рвоте) и/или рвота — это очень частые побочные эффекты при приёме Темодала (см. раздел 4), — врач может назначить вам препарат для профилактики рвоты (противорвотное средство).

Если вы часто испытываете рвоту до или во время лечения, проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем времени приёма Темодала до тех пор, пока рвота не будет контролироваться. Если вы рвете после приёма дозы, не принимайте вторую дозу в тот же день.

если у вас повышена температура тела или симптомы инфекции, немедленно свяжитесь с врачом;
если вам больше 70 лет, может увеличиться восприимчивость к инфекциям, а также возрастает склонность к появлению синяков и кровотечений;
если у вас есть проблемы с печенью или почками, доза Темодала будет скорректирована.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 3 лет, поскольку его действие в этом возрасте не изучалось. Ограниченная информация имеется по применению Темодала у пациентов старше 3 лет.

Другие лекарства и Темодал

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства, поскольку лечение Темодалом во время беременности не должно проводиться, за исключением случаев, когда врач сочтёт это явно необходимым.

Пациенткам, способным к зачатию, рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Темодалом и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания.

Во время лечения Темодалом необходимо прекратить грудное вскармливание.

Фертильность у мужчин

Темодал может вызвать постоянное бесплодие. Мужчины должны использовать эффективный метод контрацепции и не зачать ребёнка своей партнёрше в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения. Рекомендуется проконсультироваться о возможности сохранения спермы до начала лечения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Темодал может вызывать усталость или сонливость. В этом случае не управляйте транспортными средствами, не пользуйтесь инструментами или механизмами, а также не ездите на велосипеде, пока не узнаете, как этот препарат действует на вас (см. раздел 4).

Темодал содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу (вид сахара). Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарства.

Темодал содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Темодал

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, проконсультируйтесь повторно со своим врачом или фармацевтом.

Дозировка и продолжительность лечения

Ваш врач определит правильную дозу Темодала. Она будет зависеть от вашего телосложения (рост и вес), наличия рецидивирующей опухоли, а также от того, проводилось ли у вас ранее лечение химиотерапией.

Возможно, вам будет назначен другой препарат (противорвотное средство), который следует принимать до и/или после Темодала для предотвращения или контроля тошноты и рвоты.

Пациенты с впервые диагностированным мультиформной глиобластомой:

Если у вас впервые диагностировано заболевание, лечение будет проводиться в два этапа:

сначала — комбинированное лечение с лучевой терапией (конкомитантная фаза),
затем — лечение только препаратом Темодал (фаза монотерапии).

Во время конкомитантной фазы врач начнёт лечение с Темодала в дозе 75 мг/м² (стандартная доза). Эту дозу необходимо принимать ежедневно в течение 42 дней (до максимум 49 дней) одновременно с лучевой терапией. При необходимости доза Темодала может быть отложена или прервана в зависимости от показателей крови и переносимости препарата в конкомитантной фазе.

После завершения лучевой терапии лечение будет приостановлено на 4 недели, чтобы дать организму возможность восстановиться.

Затем начнётся фаза монотерапии.

Во время фазы монотерапии доза и способ приёма Темодала будут другими. Ваш врач укажет вам точную дозу.

Всего может быть проведено до 6 курсов (циклов) лечения. Каждый цикл длится 28 дней.

Вы будете принимать Темодал один раз в день в течение первых 5 дней каждого цикла («дни приёма»). Первая доза составит 150 мг/м². Затем следует 23 дня без приёма Темодала. Всего один цикл лечения составляет 28 дней.

После 28-го дня начнётся следующий цикл. Вы снова будете принимать Темодал один раз в день в течение 5 дней, затем — 23 дня без приёма препарата. Доза Темодала может быть скорректирована, отложена или пропущена в зависимости от результатов анализов крови и переносимости препарата в каждом цикле лечения.

Пациенты с рецидивирующими или прогрессирующими опухолями (злокачественная глиома, например, мультиформная глиобластома или анапластический астроцитома), получающие только Темодал:

Один цикл лечения Темодалом длится 28 дней.

Вы будете принимать Темодал один раз в день в течение первых 5 дней. Ежедневная доза будет зависеть от того, проводилось ли у вас ранее лечение химиотерапией.

Если вы ранее не получали химиотерапию, первая доза Темодала составит 200 мг/м² один раз в день в течение первых 5 дней. Если вы ранее проходили химиотерапию, первая доза Темодала составит 150 мг/м² один раз в день в течение первых 5 дней.

Затем следует 23 дня без приёма Темодала. Всего один цикл лечения составляет 28 дней.

После 28-го дня начнётся новый цикл. Вы снова будете принимать Темодал один раз в день в течение 5 дней, затем — 23 дня без приёма препарата.

Каждый раз перед началом нового цикла лечения вам будут сдавать кровь, чтобы определить, требуется ли коррекция дозы Темодала. В зависимости от результатов анализов врач может скорректировать дозу препарата на следующий цикл.

Как принимать Темодал

Принимайте назначенную дозу Темодала один раз в день, желательно в одно и то же время каждый день.

Принимайте капсулы натощак, например, как минимум за час до завтрака. Проглатывайте капсулу(ы) целиком, запивая стаканом воды. Не вскрывайте, не раздавливайте и не разжёвывайте капсулы. При повреждении капсулы избегайте контакта порошка с кожей, глазами или носом. В случае случайного попадания порошка в глаза или нос, промойте поражённый участок водой.

В зависимости от назначенной дозы вам может потребоваться принимать более одной капсулы одновременно, с разными концентрациями (содержание активного вещества в мг). Цвет крышки капсулы различается в зависимости от концентрации (см. таблицу ниже).

Дозировка	Цвет колпачка
Temodal 5 мг твердые капсулы	зеленый
Temodal 20 мг твердые капсулы	желтый
Temodal 100 мг твердые капсулы	розовый
Temodal 140 мг твердые капсулы	синий
Temodal 180 мг твердые капсулы	оранжевый
Temodal 250 мг твердые капсулы	белый

Вы должны чётко понимать и помнить следующее:

сколько капсул вам нужно принимать каждый день дозирования. Попросите врача или фармацевта записать вам это (включая цвет капсул);
какие у вас дни дозирования.

Повторно согласовывайте дозировку с врачом каждый раз при начале нового цикла, поскольку она может отличаться от предыдущего цикла.

Строго соблюдайте инструкции по применению Темодала, данные вашим врачом. Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если у вас возникнут вопросы. Ошибки в приёме этого лекарства могут иметь серьёзные последствия для здоровья.

Если вы приняли больше Темодала, чем нужно

Если вы случайно приняли больше капсул Темодала, чем вам было предписано, немедленно свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы забыли принять Темодал

Примите пропущенную дозу как можно скорее в тот же день. Если уже прошёл целый день, проконсультируйтесь с врачом. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы, если только ваш врач не сказал вам сделать это.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарства, спросите у врача, фармацевта или медсестры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются следующие симптомы:

тяжёлая аллергическая (гиперчувствительная) реакция (крапивница, свистящее дыхание или другие трудности с дыханием),
неконтролируемое кровотечение,
судороги,
лихорадка,
озноб,
сильная головная боль, которая не проходит.

Лечение препаратом Темодал может привести к снижению количества определённых типов кровяных клеток. Это может повысить вероятность появления синяков или кровотечений, анемии (снижение числа эритроцитов), лихорадки и ослабления сопротивляемости инфекциям. Снижение количества кровяных клеток, как правило, является временным. В некоторых случаях оно может затягиваться и привести к очень тяжёлой форме анемии (апластическая анемия). Ваш врач будет регулярно проводить вам анализы крови, чтобы выявить возможные изменения, и примет решение о необходимости специфического лечения. В некоторых случаях доза Темодала может быть уменьшена или лечение приостановлено.

Ниже перечислены другие побочные эффекты, о которых сообщалось:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

потеря аппетита, затруднения речи, головная боль
рвота, тошнота, диарея, запор
кожная сыпь, выпадение волос
усталость

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 10 человек):

инфекции, инфекции полости рта
снижение количества кровяных клеток (нейтропения, лимфопения, тромбоцитопения)
аллергическая реакция
повышение уровня сахара в крови
нарушения памяти, депрессия, тревожность, спутанность сознания, бессонница или трудности со сном
нарушение координации и равновесия
трудности с концентрацией, изменения психического состояния или уровня бдительности, ощущение покалывания
головокружение, нарушение чувствительности, покалывание, дрожь, нарушение вкуса
частичная потеря зрения, нарушение зрения, двоение в глазах, болезненные глаза
глухота, шум в ушах, боль в ушах
тромбоз в лёгких или ногах, повышенное артериальное давление
пневмония, одышка, бронхит, кашель, воспаление носовых ходов
боль в желудке или животе, дискомфорт/изжога, затруднение глотания
сухость кожи, зуд
поражение мышц, слабость мышц, мышечные боли и дискомфорт
боль в суставах, боль в спине
частое мочеиспускание, трудности с удержанием мочи
лихорадка, симптомы, схожие с гриппом, боль, недомогание, простуда или грипп
задержка жидкости, отёчность ног
повышение активности печеночных ферментов
потеря веса, увеличение веса
поражение от лучевой терапии

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 100 человек):

инфекции головного мозга (герпетический энцефаломиелит), включая летальные случаи
инфекции ран
новые или рецидивирующие инфекции цитомегаловирусом
рецидивирующие инфекции вирусом гепатита В
вторичные злокачественные новообразования, включая лейкемию
снижение количества эритроцитов (панцитопения, анемия, лейкопения)
красные пятна под кожей
несахарный диабет (симптомы включают увеличение мочеиспускания и чувство жажды), низкий уровень калия в крови
изменения настроения, галлюцинации
частичный паралич, изменение обоняния
нарушение слуха, отит среднего уха
сердцебиение (ощущение сердцебиения), приливы жара
вздутие живота, трудности с контролем стула, геморрой, сухость во рту
гепатит и поражение печени (включая летальную печеночную недостаточность), холестаз, повышение билирубина
волдыри на теле или во рту, шелушение кожи, сыпь, болезненное покраснение кожи, тяжёлая кожная сыпь с отёком кожи (включая ладони и подошвы)
повышенная чувствительность к солнечному свету, крапивница (высыпания), усиленное потоотделение, изменение цвета кожи
затруднение мочеиспускания
вагинальное кровотечение, раздражение влагалища, отсутствие или обильные менструации, боль в молочных железах, половая дисфункция
озноб, отёк лица, изменение окраски языка, жажда, нарушения зубов
сухость глаз

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Темодала

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения, предпочтительно в запирающемся шкафу. Случайный приём может быть смертельным для детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и банке. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Обратитесь к своему фармацевту, если вы заметите какие-либо изменения во внешнем виде капсул.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Темодала

Действующее вещество — темозоломид.

Темодал 5 мг капсулы твёрдые: каждая капсула содержит 5 мг темозоломида.

Темодал 20 мг капсулы твёрдые: каждая капсула содержит 20 мг темозоломида.

Темодал 100 мг капсулы твёрдые: каждая капсула содержит 100 мг темозоломида.

Темодал 140 мг капсулы твёрдые: каждая капсула содержит 140 мг темозоломида.

Темодал 180 мг капсулы твёрдые: каждая капсула содержит 180 мг темозоломида.

Темодал 250 мг капсулы твёрдые: каждая капсула содержит 250 мг темозоломида.

Другие компоненты:

Содержимое капсулы:

лактоза безводная, кремнекислый ангидрид коллоидный, натрия крахмалгликолят типа А, кислота винная, кислота стеариновая (см. раздел 2 «Темодал содержит лактозу»).

Корпус капсулы:

Темодал 5 мг капсулы твёрдые: желатин, диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия, оксид железа жёлтый (Е 172), индиго кармин (Е 132).

Темодал 20 мг капсулы твёрдые: желатин, диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия, оксид железа жёлтый (Е 172).

Темодал 100 мг капсулы твёрдые: желатин, диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия, оксид железа красный (Е 172).

Темодал 140 мг капсулы твёрдые: желатин, диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия, индиго кармин (Е 132).

Темодал 180 мг капсулы твёрдые: желатин, диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия, оксид железа жёлтый (Е 172) и оксид железа красный (Е 172).

Темодал 250 мг капсулы твёрдые: желатин, диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия.

Краска для печати:

лаковая кутикула, пропиленгликоль (Е 1520), очищенная вода, аммиачный гидроксид, гидроксид калия и оксид железа чёрный (Е 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Темодал 5 мг капсулы твёрдые имеют белое матовое тело, зелёную матовую крышку и напечатаны чёрными чернилами. На крышке напечатано «TEMODAL». На теле капсулы напечатано «5 мг», логотип Schering-Plough и две полоски.

Темодал 20 мг капсулы твёрдые имеют белое матовое тело, жёлтую матовую крышку и напечатаны чёрными чернилами. На крышке напечатано «TEMODAL». На теле капсулы напечатано «20 мг», логотип Schering-Plough и две полоски.

Темодал 100 мг капсулы твёрдые имеют белое матовое тело, розовую матовую крышку и напечатаны чёрными чернилами. На крышке напечатано «TEMODAL». На теле капсулы напечатано «100 мг», логотип Schering-Plough и две полоски.

Темодал 140 мг капсулы твёрдые имеют белое матовое тело, синюю крышку и напечатаны чёрными чернилами. На крышке напечатано «TEMODAL». На теле капсулы напечатано «140 мг», логотип Schering-Plough и две полоски.

Темодал 180 мг капсулы твёрдые имеют белое матовое тело, оранжевую матовую крышку и напечатаны чёрными чернилами. На крышке напечатано «TEMODAL». На теле капсулы напечатано «180 мг», логотип Schering-Plough и две полоски.

Темодал 250 мг капсулы твёрдые имеют белое матовое тело и белую матовую крышку и напечатаны чёрными чернилами. На крышке напечатано «TEMODAL». На теле капсулы напечатано «250 мг», логотип Schering-Plough и две полоски.

Твёрдые капсулы (капсулы) для приёма внутрь фасуются по отдельности в индивидуально запечатанные пакетики и отпускаются в картонных коробках, содержащих 5 или 20 твёрдых капсул.

Возможно, что в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Харлем

Нидерланды

Производитель

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Хейст-оп-ден-Берг

Бельгия

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Харлем

Нидерланды

Дополнительную информацию об этом лекарственном препарате можно запросить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия

MSD Belgium

Тел.: +32(0)27766211