Temodal 5 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Temodal 5 mg capsule rigide

Temodal 20 mg capsule rigide

Temodal 100 mg capsule rigide

Temodal 140 mg capsule rigide

Temodal 180 mg capsule rigide

Temodal 250 mg capsule rigide

temozolomide (temozolomide)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Temodal e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Temodal
3. Come prendere Temodal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Temodal
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Temodal e a cosa serve

Temodal contiene un medicinale chiamato temozolomide. Questo medicinale è un agente antitumorale.

Temodal è indicato nel trattamento di forme specifiche di tumori cerebrali:

• negli adulti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi. Temodal viene utilizzato inizialmente in associazione con radioterapia (fase concomitante del trattamento) e successivamente da solo (fase di monoterapia del trattamento).
• nei bambini dai 3 anni in su e negli adulti con glioma maligno, come glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplastico. Temodal è indicato in questi tumori se ricorrono o peggiorano dopo un trattamento standard.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Temodal

Non prenda Temodal

• se è allergico alla temozolomide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se in precedenza ha avuto una reazione allergica alla dacarbazina (un farmaco antitumorale, talvolta indicato come DTIC). Tra i segni di reazione allergica figurano prurito, sensazione di mancanza di respiro o sibili, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.
• se sono presenti riduzioni significative di alcuni tipi di cellule del sangue (mielosoppressione), come il conteggio dei leucociti e delle piastrine. Queste cellule sanguigne sono importanti per combattere le infezioni e per una corretta coagulazione del sangue. Il medico le richiederà degli esami del sangue per verificare che abbia un numero sufficiente di queste cellule prima di iniziare il trattamento.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Temodal.

• poiché deve essere attentamente monitorato per verificare l’eventuale sviluppo di una forma grave di infezione polmonare chiamata polmonite da Pneumocystis jirovecii (PCP). Se è un paziente recentemente diagnosticato (glioblastoma multiforme), potrebbe ricevere Temodal nel regime di 42 giorni, in combinazione con radioterapia. In questo caso, il medico le prescriverà anche un medicinale per aiutarla a prevenire questo tipo di polmonite (PCP).
• se ha mai avuto o potrebbe avere un’infezione da epatite B, poiché Temodal potrebbe riattivare l’epatite B, che in alcuni casi può essere fatale. Prima di iniziare il trattamento, il medico esaminerà attentamente i pazienti alla ricerca di segni di questa infezione.
• se presenta un basso conteggio di globuli rossi (anemia), globuli bianchi e piastrine, o problemi di coagulazione del sangue prima del trattamento o durante il trattamento stesso. Il medico potrebbe ridurre la dose del medicinale o interromperlo, oppure potrebbe essere necessario un altro trattamento. In alcuni casi, potrebbe essere necessario sospendere il trattamento con Temodal. Le verranno effettuati frequenti esami del sangue per monitorare gli effetti collaterali di Temodal sulle sue cellule sanguigne.
• poiché esiste un basso rischio di altre alterazioni delle cellule sanguigne, inclusa la leucemia.
• se ha nausea (voglia di vomitare) e/o vomito, che sono effetti indesiderati molto comuni con Temodal (vedere sezione 4), il medico può prescriverle un medicinale per prevenire il vomito (antiemetico).

Se vomita spesso prima o durante il trattamento, chieda al medico qual è il momento migliore per assumere Temodal finché il vomito non sarà sotto controllo. Se vomita dopo aver assunto la dose, non assuma una seconda dose nello stesso giorno.

• se ha febbre o sintomi di un’infezione, contatti immediatamente il medico.
• se ha più di 70 anni, potrebbe essere più suscettibile alle infezioni e più propenso a infezioni, ecchimosi e sanguinamenti.
• se ha problemi al fegato o ai reni, la dose di Temodal verrà adeguata.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 3 anni, poiché l’effetto in questa fascia di età non è stato studiato. Le informazioni disponibili sono limitate nei pazienti di età superiore a 3 anni che hanno assunto Temodal.

Altri medicinali e Temodal

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale, poiché non deve essere trattata con Temodal durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente indicato dal medico.

Si raccomandano metodi contraccettivi efficaci nelle pazienti in grado di rimanere incinta durante il trattamento con Temodal e per almeno 6 mesi dopo il completamento del trattamento.

Deve sospendere l’allattamento al seno per tutta la durata del trattamento con Temodal.

Fertilità maschile

Temodal può causare infertilità permanente. I pazienti di sesso maschile devono usare un metodo contraccettivo efficace e non devono far rimanere incinta la propria partner per almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento. Si raccomanda di consultare il medico sulla conservazione dello sperma prima del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Temodal può causare stanchezza o sonnolenza. In tal caso, non guidi né usi strumenti o macchinari né vada in bicicletta finché non saprà come questo medicinale la influenza (vedere sezione 4).

Temodal contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Temodal contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Temodal

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista su come assumere questo medicamento. In caso di dubbi, chieda nuovamente al medico o al farmacista.

Dosaggio e durata del trattamento

Il medico deciderà qual è il suo dosaggio corretto di Temodal, in base alla sua costituzione (altezza e peso), alla presenza di tumore ricorrente e al fatto che abbia già ricevuto in precedenza una chemioterapia.

Potrebbe essere prescritto un altro medicamento (antiemetico) da assumere prima e/o dopo Temodal per prevenire o controllare nausea e vomito.

Pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi:

Se è un paziente di nuova diagnosi, il trattamento verrà effettuato in due fasi:

• inizialmente, trattamento concomitante con radioterapia (fase concomitante)
• seguito da trattamento con solo Temodal (fase di monoterapia).

Durante la fase concomitante, il medico inizierà Temodal con una dose di 75 mg/m² (dose standard). Assumerà questa dose ogni giorno per 42 giorni (fino a un massimo di 49 giorni) in combinazione con radioterapia. La dose di Temodal potrebbe essere ritardata o interrotta, a seconda dei suoi valori ematici e della tolleranza al farmaco durante la fase concomitante.

Una volta completata la radioterapia, interromperà il trattamento per 4 settimane, per consentire all'organismo di riprendersi.

Successivamente, inizierà la fase di monoterapia.

Durante la fase di monoterapia, il dosaggio e il modo di assumere Temodal saranno diversi. Il medico le indicherà esattamente la dose da assumere.

Potranno essere previsti fino a 6 cicli di trattamento. Ognuno dura 28 giorni.

Assumerà la nuova dose di Temodal una sola volta al giorno per i primi 5 giorni di ogni ciclo (“giorni di trattamento”). La prima dose sarà di 150 mg/m². Successivamente seguiranno 23 giorni senza Temodal. Questo costituisce un ciclo completo di trattamento di 28 giorni.

Dopo il giorno 28, inizierà il ciclo successivo. Assumerà nuovamente Temodal una volta al giorno per 5 giorni, seguiti da 23 giorni senza Temodal. La dose di Temodal potrà essere aggiustata, ritardata o sospesa, in base ai suoi esami del sangue e alla tolleranza al farmaco durante ogni ciclo di trattamento.

Pazienti con tumori in recidiva o progressione (glioma maligno, come glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplastico) che assumono solo Temodal:

Un ciclo di trattamento con Temodal dura 28 giorni.

Assumerà Temodal una sola volta al giorno per i primi 5 giorni. La dose giornaliera dipenderà dal fatto che abbia già ricevuto o meno una chemioterapia in precedenza.

Se non ha ricevuto in precedenza una chemioterapia, la sua prima dose di Temodal sarà di 200 mg/m², una volta al giorno per i primi 5 giorni. Se ha già ricevuto una chemioterapia in precedenza, la sua prima dose di Temodal sarà di 150 mg/m², una volta al giorno per i primi 5 giorni.

Successivamente seguiranno 23 giorni senza Temodal. Questo costituisce un ciclo completo di trattamento di 28 giorni.

Dopo il giorno 28, inizierà un nuovo ciclo. Riceverà nuovamente Temodal una volta al giorno per 5 giorni, seguiti da 23 giorni senza Temodal.

Ogni volta che inizia un nuovo ciclo di trattamento, le verrà effettuato un esame del sangue per verificare se la dose di Temodal debba essere aggiustata. In base ai risultati, il medico potrà modificare la sua terapia per il ciclo successivo.

Come prendere Temodal

Assuma la dose prescritta di Temodal una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.

Prenda le capsule a digiuno; ad esempio, almeno un'ora prima della colazione. Ingerisca intere le capsule con un bicchiere d'acqua. Non apra, non schiacci e non mastichi le capsule. Se una capsula dovesse rompersi, eviti il contatto della polvere con la pelle, gli occhi o il naso. In caso di contatto accidentale con occhi o naso, lavi la zona con acqua.

A seconda della dose prescritta, potrebbe dover assumere più di una capsula contemporaneamente, con diverse concentrazioni (contenuto di principio attivo, in mg). Il colore del tappo della capsula è diverso per ogni concentrazione (vedere la tabella qui sotto).

Deve essere sicuro di comprendere bene e ricordare quanto segue:

• quante capsule deve assumere ogni giorno di trattamento. Chieda al suo medico o al farmacista di annotarglielo (incluso il colore).
• quali sono i suoi giorni di trattamento.

Riveda la dose con il suo medico ogni volta che inizia un nuovo ciclo, poiché potrebbe essere diversa rispetto al ciclo precedente.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Temodal indicate dal suo medico. Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere se ha dubbi. Gli errori nel modo di assumere questo medicinale possono avere gravi conseguenze per la salute.

Se assume più Temodal di quanto deve

Nel caso in cui assuma accidentalmente più capsule di Temodal di quelle prescritte, contatti immediatamente il suo medico, il farmacista o l'infermiere.

Se dimentica di assumere Temodal

Assuma la dose dimenticata appena possibile lo stesso giorno. Se è già trascorso un intero giorno, consulti il suo medico. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate, a meno che il suo medico non glielo abbia specificamente indicato.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• una reazione allergica (ipersensibilità) grave (orticaria, respiro sibilante o altri disturbi respiratori),
• emorragia incontrollata,
• convulsioni,
• febbre,
• brividi,
• cefalea intensa che non scompare.

Il trattamento con Temodal può causare una riduzione di alcuni tipi di cellule del sangue. Ciò può aumentare la probabilità di manifestare ematomi o emorragie, anemia (riduzione del numero di globuli rossi), febbre e riduzione della resistenza alle infezioni. La riduzione del conteggio delle cellule ematiche è generalmente transitoria. In alcuni casi può protrarsi e causare una forma molto grave di anemia (anemia aplastica). Il medico le effettuerà frequenti esami del sangue per rilevare eventuali cambiamenti e deciderà se necessita di un trattamento specifico. In alcuni casi, la dose di Temodal potrà essere ridotta o il trattamento sospeso.

Di seguito sono elencati altri effetti indesiderati riportati:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• perdita di appetito, difficoltà nel parlare, cefalea
• vomito, nausea, diarrea, stitichezza
• eruzione cutanea, perdita dei capelli
• stanchezza

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• infezioni, infezioni orali
• riduzione del numero di cellule ematiche (neutropenia, linfopenia, trombocitopenia)
• reazione allergica
• aumento del livello di zucchero nel sangue
• alterazioni della memoria, depressione, ansia, confusione, difficoltà a dormire o a restare addormentati
• alterazione della coordinazione e dell’equilibrio
• difficoltà di concentrazione, alterazioni dello stato mentale o di vigilanza, sensazione di formicolio
• vertigini, alterazioni delle sensazioni, formicolio, tremori, alterazione del gusto
• perdita parziale della vista, vista alterata, visione doppia, occhi doloranti
• sordità, ronzio alle orecchie, dolore all’orecchio
• coagulo di sangue nei polmoni o nelle gambe, pressione sanguigna alta
• polmonite, mancanza di respiro, bronchite, tosse, infiammazione delle fosse nasali
• dolore allo stomaco o addominale, malessere/acidità di stomaco, difficoltà a deglutire
• pelle secca, prurito
• danno muscolare, debolezza muscolare, dolori e disturbi muscolari
• dolore alle articolazioni, dolore alla schiena
• minzione frequente, difficoltà a trattenere l’urina
• febbre, sintomi simil-influenzali, dolore, malessere, raffreddore o influenza
• ritenzione idrica, gambe gonfie
• aumento degli enzimi epatici
• perdita di peso, aumento di peso
• lesione da radiazioni

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• infezioni cerebrali (meningoencefalite erpetica), inclusi casi fatali
• infezione di ferite
• nuove infezioni o riattivazione da citomegalovirus
• riattivazione delle infezioni da virus dell’epatite B
• tumori secondari, inclusa la leucemia
• riduzione del numero di globuli rossi (pancitopenia, anemia, leucopenia)
• macchie rosse sotto la pelle
• diabete insipido (i sintomi includono aumento della minzione e sensazione di sete), basso livello di potassio nel sangue
• alterazioni dell’umore, allucinazioni
• paralisi parziale, alterazione del senso dell’olfatto
• sordità, infezione dell’orecchio medio
• palpitazioni (quando si avvertono i battiti del cuore), vampate di calore
• stomaco gonfio, difficoltà a controllare le evacuazioni intestinali, emorroidi, secchezza della bocca
• epatite e lesione epatica (incluso insufficienza epatica fatale), colestasi, aumento della bilirubina
• bolle sul corpo o in bocca, desquamazione della pelle, eruzione cutanea, arrossamento doloroso della pelle, eruzione cutanea grave con gonfiore della pelle (inclusi palmi delle mani e piante dei piedi)
• aumento della sensibilità alla luce solare, orticaria (eruzioni), aumento della sudorazione, alterazioni del colore della pelle
• difficoltà a urinare
• sanguinamento vaginale, irritazione vaginale, assenza o intensità dei cicli mestruali, dolore al seno, impotenza sessuale
• brividi, gonfiore del viso, decolorazione della lingua, sete, disturbi dentali
• occhi secchi

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Temodal

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, preferibilmente in un armadio chiuso a chiave. L'ingestione accidentale può essere fatale nei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla bustina e sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperature superiori a 30 °C.

Consultare il proprio farmacista se si nota un cambiamento nell'aspetto delle capsule.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Temodal

Il principio attivo è temozolomide.

Temodal 5 mg capsule rigide: ogni capsula contiene 5 mg di temozolomide.

Temodal 20 mg capsule rigide: ogni capsula contiene 20 mg di temozolomide.

Temodal 100 mg capsule rigide: ogni capsula contiene 100 mg di temozolomide.

Temodal 140 mg capsule rigide: ogni capsula contiene 140 mg di temozolomide.

Temodal 180 mg capsule rigide: ogni capsula contiene 180 mg di temozolomide.

Temodal 250 mg capsule rigide: ogni capsula contiene 250 mg di temozolomide.

Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula:

lattosio anidro, silice colloidale anidra, sodio glicolato di amido tipo A, acido tartarico, acido stearico (vedere sezione 2 "Temodal contiene lattosio").

Corpo della capsula:

Temodal 5 mg capsule rigide: gelatina, biossido di titanio (E 171), laurilsolfato di sodio, ossido giallo di ferro (E 172), carminio di indaco (E 132).

Temodal 20 mg capsule rigide: gelatina, biossido di titanio (E 171), laurilsolfato di sodio, ossido giallo di ferro (E 172).

Temodal 100 mg capsule rigide: gelatina, biossido di titanio (E 171), laurilsolfato di sodio, ossido rosso di ferro (E 172).

Temodal 140 mg capsule rigide: gelatina, biossido di titanio (E 171), laurilsolfato di sodio, carminio di indaco (E 132).

Temodal 180 mg capsule rigide: gelatina, biossido di titanio (E 171), laurilsolfato di sodio, ossido giallo di ferro (E 172) e ossido rosso di ferro (E 172).

Temodal 250 mg capsule rigide: gelatina, biossido di titanio (E 171), laurilsolfato di sodio.

Inchiostro per stampa:

gomma lacca, propilenglicole (E 1520), acqua purificata, idrossido ammonico, idrossido di potassio e ossido nero di ferro (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Temodal 5 mg capsule rigide hanno un corpo bianco opaco, un cappuccio verde opaco e sono stampate con inchiostro nero. Sul cappuccio è riportato “TEMODAL”. Sul corpo è riportato “5 mg”, il logo di Schering-Plough e due linee.

Temodal 20 mg capsule rigide hanno un corpo bianco opaco, un cappuccio giallo opaco e sono stampate con inchiostro nero. Sul cappuccio è riportato “TEMODAL”. Sul corpo è riportato “20 mg”, il logo di Schering-Plough e due linee.

Temodal 100 mg capsule rigide hanno un corpo bianco opaco, un cappuccio rosa opaco e sono stampate con inchiostro nero. Sul cappuccio è riportato “TEMODAL”. Sul corpo è riportato “100 mg”, il logo di Schering-Plough e due linee.

Temodal 140 mg capsule rigide hanno un corpo bianco opaco, un cappuccio blu e sono stampate con inchiostro nero. Sul cappuccio è riportato “TEMODAL”. Sul corpo è riportato “140 mg”, il logo di Schering-Plough e due linee.

Temodal 180 mg capsule rigide hanno un corpo bianco opaco, un cappuccio arancione opaco e sono stampate con inchiostro nero. Sul cappuccio è riportato “TEMODAL”. Sul corpo è riportato “180 mg”, il logo di Schering-Plough e due linee.

Temodal 250 mg capsule rigide hanno corpo e cappuccio bianchi opachi e sono stampate con inchiostro nero. Sul cappuccio è riportato “TEMODAL”. Sul corpo è riportato “250 mg”, il logo di Schering-Plough e due linee.

Le capsule rigide (capsule) per somministrazione orale sono sigillate singolarmente in bustine e fornite in confezioni contenenti 5 o 20 capsule rigide.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.