Телмисартан Сандоз 20 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Телмисартан Сандоз 20 мг таблетки ЕФГ

Телмисартан Сандоз 40 мг таблетки ЕФГ

Телмисартан Сандоз 80 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них симптомы такие же, как у вас, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Телмисартан Сандоз и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Телмисартана Сандоз
Как принимать Телмисартан Сандоз
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Телмисартана Сандоз
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Телмисартан Сандоз и для чего он применяется

Телмисартан относится к группе лекарственных средств, известных как блокаторы рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, таким образом, повышает артериальное давление. Телмисартан блокирует действие ангиотензина II, в результате чего кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Телмисартан применяется для лечения эссенциальной гипертензии (повышенного артериального давления) у взрослых. Под термином «эссенциальная» подразумевается, что повышенное артериальное давление не вызвано другими заболеваниями.

Повышенное артериальное давление, если его не лечить, может повреждать кровеносные сосуды различных органов, что в некоторых случаях может привести к сердечным приступам, сердечной или почечной недостаточности, инсультам или слепоте. Как правило, повышенное артериальное давление не вызывает симптомов до тех пор, пока не начнутся повреждения органов. Поэтому важно регулярно измерять артериальное давление, чтобы убедиться, что оно находится в пределах нормы.

Телмисартан также применяется для снижения сердечно-сосудистых осложнений (например, сердечных приступов или инсультов) у взрослых с высоким риском, обусловленным нарушением кровоснабжения сердца или ног, перенесённым инсультом или высоким риском развития сахарного диабета. Ваш врач сообщит вам, имеется ли у вас повышенный риск возникновения таких осложнений.

2. Что нужно знать перед началом приема Телмисартана Сандоз

Не принимайте Телмисартан Сандоз

если у вас аллергия к телмисартану или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если вы беременны более чем 3 месяцы. (В любом случае, лучше избегать приема Телмисартана Сандоз и в начале беременности — см. раздел «Беременность»),
если у вас имеются тяжелые заболевания печени, такие как холестаз или желчнокаменная обструкция (нарушение оттока желчи из печени и желчного пузыря) или любое другое тяжелое заболевание печени,
если у вас есть сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если у вас одно из перечисленных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема телмисартана, если у вас есть или ранее были следующие заболевания или состояния:

заболевание почек или пересадка почки,
стеноз почечной артерии (сужение кровеносных сосудов, ведущих к одной или обеим почкам),
заболевание печени,
заболевания сердца,
повышенный уровень альдостерона (задержка воды и солей в организме, сопровождающаяся нарушением баланса различных минералов в крови),
низкое артериальное давление (гипотензия), которое может возникнуть при обезвоживании (чрезмерной потере воды из организма) или дефиците соли, например, вследствие лечения диуретиками, бедной солью диеты, диареи или рвоты,
повышенный уровень калия в крови,
сахарный диабет.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Телмисартана Сандоз

Если вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:
ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии заболеваний почек, связанных с диабетом,
алискирен.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия). См. также информацию в разделе «Не принимайте Телмисартан Сандоз».

если вы принимаете дигоксин.

Обратитесь к врачу, если у вас появятся боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема телмисартана. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием телмисартана самостоятельно.

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, сообщите об этом врачу. Использование телмисартана в начале беременности не рекомендуется, а с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку (см. раздел «Беременность»).

Если вам предстоит операция или анестезия, сообщите врачу, что вы принимаете телмисартан.

Телмисартан может быть менее эффективен в снижении артериального давления у пациентов негроидной расы.

Дети и подростки

Применение Телмисартана Сандоз не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Телмисартан Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Врач может потребоваться изменить дозу этих препаратов или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекратить прием одного из препаратов. Особенно это касается следующих лекарственных средств при их одновременном применении с телмисартаном:

препараты, содержащие литий, для лечения некоторых видов депрессии,
препараты, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина II, НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты, например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), гепарины, иммунодепрессанты (например, циклоспорин или такролимус) и антибиотик триметоприм,
диуретики, особенно при их применении в высоких дозах совместно с телмисартаном, могут вызывать чрезмерную потерю жидкости и снижение артериального давления (гипотензию),
если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ингибитор АПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Телмисартан Сандоз» и «Предупреждения и меры предосторожности»),
дигоксин.

Действие телмисартана может ослабляться при одновременном применении НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов, например, ацетилсалициловой кислоты или ибупрофена) или кортикостероидов.

Телмисартан может усиливать гипотензивное действие других препаратов, применяемых для лечения повышенного артериального давления, или препаратов, способных снижать артериальное давление (например, баклофен, амифостин). Кроме того, снижение артериального давления может усугубляться под действием алкоголя, барбитуратов, наркотиков или антидепрессантов. Вы можете ощущать головокружение при вставании. Проконсультируйтесь с врачом, если вам потребуется коррекция дозы другого препарата во время приема телмисартана.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы подозреваете, что можете быть беременны (или можете забеременеть). Как правило, врач посоветует вам прекратить прием телмисартана до наступления беременности или сразу же после ее наступления и порекомендует заменить его другим гипотензивным препаратом. Применение телмисартана в начале беременности не рекомендуется, а с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку он может нанести серьезный вред плоду.

Лактация

Сообщите врачу, если вы планируете начать грудное вскармливание или уже находитесь в периоде лактации, поскольку применение Телмисартана Сандоз у женщин в этот период не рекомендуется. Врач может назначить вам другое лечение, более подходящее для периода грудного вскармливания, особенно при кормлении новорожденных или недоношенных детей.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Некоторые пациенты могут испытывать побочные эффекты, такие как обморок или головокружение (вертиго), при приеме Телмисартана Сандоз. Если вы ощущаете такие побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Телмисартан Сандоз содержит лактозу.

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Телмисартан Сандоз содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке; это практически «безнатриевый» препарат.

3. Как принимать Телмисартан Сандоз

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза Телмисартан Сандоз — один таблетка в день.

Старайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день,
телмисартан можно принимать как во время еды, так и натощак,
таблетки следует запивать небольшим количеством воды или другим безалкогольным напитком,
важно принимать телмисартан каждый день, пока ваш врач не скажет иное,
если вы считаете, что действие телмисартана слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту,
таблетки с риской можно разделить на две равные части

Для лечения повышенного артериального давления обычной дозой телмисартана для большинства пациентов является 40 мг один раз в день, чтобы обеспечить контроль артериального давления в течение 24 часов. Однако иногда ваш врач может назначить меньшую дозу — 20 мг, или повышенную — 80 мг.

Телмисартан также может применяться в сочетании с диуретиками, такими как гидрохлоротиазид, что, как показано, оказывает дополнительный гипотензивный эффект в сочетании с телмисартаном.

Для снижения риска сердечно-сосудистых событий обычная суточная доза телмисартана составляет 80 мг. В начале профилактического лечения телмисартаном артериальное давление следует контролировать часто.

Если у вас нарушена функция печени, обычная доза не должна превышать 40 мг один раз в день.

Если вы приняли больше Телмисартан Сандоз, чем нужно

Если вы приняли больше Телмисартан Сандоз, чем положено, немедленно обратитесь к своему врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Телмисартан Сандоз

Если вы забыли принять дозу, не волнуйтесь. Примите её, как только вспомните, и продолжайте приём как обычно. Если вы пропустили приём таблетки в один из дней, примите обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленного медицинского вмешательства.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

Сепсис* (часто называемый «заражение крови» — это тяжелая инфекция, сопровождающаяся системным воспалительным ответом во всем организме), быстрое опухание кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек). Эти побочные эффекты являются редкими (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов), но чрезвычайно опасны, и пациенты должны немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Если эти состояния не лечить немедленно, они могут привести к летальному исходу.

Возможные побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

снижение артериального давления (гипотензия) у пациентов, получающих лечение с целью снижения сердечно-сосудистых осложнений.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

инфекции мочевыводящих путей,
инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит, простуда),
дефицит эритроцитов (анемия),
повышенный уровень калия,
трудности с засыпанием (бессонница),
чувство подавленности (депрессия),
обморок (синкопе),
ощущение вращения (головокружение),
замедление сердцебиения (брадикардия),
снижение артериального давления (гипотензия) у пациентов, получающих лечение гипертонии,
головокружение при вставании (ортостатическая гипотензия),
одышка,
кашель,
боль в животе,
диарея,
боли в брюшной полости,
вздутие живота,
рвота,
зуд,
повышенное потоотделение,
лекарственная сыпь (реакция кожи на лекарственные препараты),
боль в спине,
мышечные судороги,
мышечная боль (миалгия),
почечная недостаточность (включая острое повреждение почек),
боль в груди,
ощущение слабости,
повышение уровня креатинина в крови.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов):

сепсис* (часто называемый «заражение крови» — это тяжелая инфекция, сопровождающаяся системным воспалительным ответом во всем организме, которая может привести к смерти),
повышение числа определенных лейкоцитов (эозинофилия),
снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения),
тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция),
аллергическая реакция (например, сыпь, зуд, затрудненное дыхание, одышка, отек лица или снижение артериального давления),
снижение уровня глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом),
чувство тревожности,
сонливость,
нарушения зрения,
учащение сердцебиения (тахикардия),
сухость во рту,
дискомфорт в животе,
нарушение вкуса (дисгевзия),
нарушение функции печени (у японских пациентов вероятность этого побочного эффекта выше),
быстрое опухание кожи и слизистых оболочек, которое может привести к смерти (ангионевротический отек, включая летальные случаи),
экзема (заболевание кожи),
покраснение кожи,
крапивница (высыпания),
тяжелая лекарственная сыпь,
боль в суставах (артралгия),
боль в конечностях,
боль в сухожилиях,
симптомы, напоминающие грипп,
снижение уровня гемоглобина (белка крови),
повышение уровня мочевой кислоты, повышение активности печеночных ферментов или креатинфосфокиназы в крови,
снижение уровня натрия.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов):

прогрессирующее рубцевание легочной ткани (интерстициальное заболевание легких)**.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

кишечный ангионевротический отек: сообщалось о случаях отека кишечника, проявляющегося симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея, при применении аналогичных препаратов.
Реакция может возникнуть случайно или быть связана с препаратом, механизм действия которого пока неизвестен.

** Случаи прогрессирующего рубцевания легочной ткани были выявлены при приеме телмисартана. Однако неизвестно, был ли телмисартан причиной этих явлений.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе и в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Телмисартан Сандоз

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Следует сдавать упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений, проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Телмисартан Сандоз

Действующее вещество — телмисартан.

Телмисартан Сандоз 20 мг: каждый таблетка содержит 20 мг телмисартана.

Телмисартан Сандоз 40 мг: каждый таблетка содержит 40 мг телмисартана.

Телмисартан Сандоз 80 мг: каждый таблетка содержит 80 мг телмисартана.

Другие компоненты: гидроксид натрия, меглумин, поливидон K25, лактоза моногидрат, поливидон, кроссповидон, лактоза безводная и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Телмисартан Сандоз 20 мг:

Таблетки белого цвета, круглые, плоские, с маркировкой «20» на одной стороне.

Размер таблетки — 6,9–7,2 мм.

Телмисартан Сандоз 40 мг:

Таблетки белые, продолговатые, плоские, с насечкой на одной стороне и маркировкой «40» на другой. Длина таблеток — 11,5–11,8 мм, ширина — 6,4–6,8 мм.

Телмисартан Сандоз 80 мг:

Таблетки белые, продолговатые, плоские, с насечкой на одной стороне и маркировкой «80» на другой. Длина таблеток — 14,7–15,0 мм, ширина — 8,2–8,6 мм.

Блистеры Al/Al, содержащие 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 таблеток.

Однодозовые блистеры Al/Al, содержащие 28 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57

1526 Любляна

Словения

Или

SALUTAS PHARMA GMBH

Otto Von Guericke Alle, 1

(Барлебен) - D-39179 – Германия

Или

LEK, S.A.

Ul Podlipie, 16

(Стрыков) - PL95-010 – Польша

Или

LEK, S.A. Ul

Domaniewska 50 C

(Варшава) - PL02-672 – Польша

Или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2d,

9220 Лендава

Словения

Наименования препарата в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

Австрия: Telmisartan Sandoz 40 mg – Tabletten

Telmisartan Sandoz 80 mg – Tabletten

Бельгия: Telmisartan Sandoz 20 mg tabletten

Telmisartan Sandoz 40 mg tabletten

Telmisartan Sandoz 80 mg tabletten

Чехия: Telmisartan Sandoz 80 mg tablety

Кипр: Telmisartan sandoz

Эстония: Telmisartan Sandoz 40 mg

Telmisartan Sandoz 80 mg

Финляндия: Telmisartan Sandoz 40 mg tabletti

Telmisartan Sandoz 80 mg tabletti

Франция: Telmisartan Sandoz 20 mg, comprimé

Telmisartan Sandoz 40 mg, comprimé

Telmisartan Sandoz 80 mg, comprimé

Греция: Telmisartan/Sandoz, 40 mg, δισκ?α

Telmisartan/Sandoz, 80 mg, δισκ?α

Литва: Telmisartan Sandoz 40 mg tabletes

Telmisartan Sandoz 80 mg tabletes

Нидерланды: Telmisartan Sandoz 20 mg, tabletten

Telmisartan Sandoz 40 mg, tabletten

Telmisartan Sandoz 80 mg, tabletten

Польша: Toptelmi

Португалия: Telmisartan Sandoz

Словакия: Telmisartan Sandoz 40 mg tablety

Telmisartan Sandoz 80 mg tablety

Швеция: Telmisartan Sandoz 40 mg tabletter

Telmisartan Sandoz 80 mg tabletter

Великобритания

(Северная Ирландия): Telmisartan 20 mg tablets

Telmisartan 40 mg tablets

Telmisartan 80 mg tablets

Дата последнего обновления настоящей инструкции: октябрь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).