Telmisartan Sandoz 20 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Telmisartan Sandoz 20 mg compresse EFG

Telmisartan Sandoz 40 mg compresse EFG

Telmisartan Sandoz 80 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Telmisartan Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Telmisartan Sandoz
3. Come prendere Telmisartan Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Telmisartan Sandoz
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Telmisartan Sandoz e a cosa serve

Il telmisartan appartiene a una classe di medicinali chiamati bloccanti dei recettori dell'angiotensina II. L'angiotensina II è una sostanza prodotta nel suo organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Il telmisartan blocca l'effetto dell'angiotensina II, consentendo ai vasi sanguigni di rilassarsi e riducendo in tal modo la pressione arteriosa.

Il telmisartan è usato per trattare l'ipertensione essenziale (pressione arteriosa elevata) negli adulti. Per "essenziale" si intende che l'ipertensione non è dovuta a un'altra causa specifica.

Se non trattata, la pressione arteriosa elevata può danneggiare i vasi sanguigni in diversi organi, portando in alcuni casi a infarti, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Generalmente, non compaiono sintomi evidenti di pressione arteriosa elevata prima che si verifichino danni. È quindi importante misurare regolarmente la pressione arteriosa per verificare che rientri nei valori normali.

Il telmisartan è inoltre usato per ridurre gli eventi cardiovascolari (ad es. infarti o ictus) negli adulti a rischio perché il flusso sanguigno al cuore o alle gambe è ridotto o ostruito, oppure perché hanno già avuto un ictus o presentano un elevato rischio di sviluppare diabete. Il suo medico le indicherà se presenta un rischio elevato di questi eventi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Telmisartán Sandoz

Non prenda Telmisartán Sandoz

• se è allergico al telmisartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è incinta da più di 3 mesi. (In ogni caso, è meglio evitare di assumere Telmisartán Sandoz anche all’inizio della gravidanza – vedere la sezione “Gravidanza”),
• se ha gravi problemi epatici come colestasi o ostruzione biliare (problemi con lo scarico della bile dal fegato e dalla cistifellea) o qualsiasi altra grave malattia epatica,
• se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere telmisartan se ha o ha avuto uno dei seguenti disturbi o malattie:

• malattia renale o trapianto renale,
• stenosi dell’arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni verso uno o entrambi i reni),
• malattia epatica,
• problemi cardiaci,
• livelli elevati di aldosterone (ritenzione di acqua e sali nel corpo insieme a uno squilibrio di diversi minerali nel sangue),
• pressione arteriosa bassa (ipotensione), che potrebbe verificarsi se è disidratato (eccessiva perdita di acqua dall’organismo) o ha carenza di sali dovuta, ad esempio, a un trattamento con diuretici, dieta povera di sale, diarrea o vomito,
• livelli elevati di potassio nel sangue,
• diabete.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Telmisartán Sandoz

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• inibitore dell’ECA (ad es., enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete,

• aliskiren.

Il medico potrebbe dover monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad es., potassio). Vedere anche le informazioni nella sezione “Non prenda Telmisartán Sandoz”.

• se sta assumendo digossina.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso telmisartan. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l’assunzione di telmisartan da sola.

Se è incinta, sospetta di esserlo o prevede di rimanere incinta, deve informare il medico. L’uso di telmisartan all’inizio della gravidanza non è raccomandato e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza perché può causare gravi danni al feto (vedere la sezione “Gravidanza”).

In caso di intervento chirurgico o anestesia, deve informare il medico che sta assumendo telmisartan.

Il telmisartan può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera.

Bambini e adolescenti

L’uso di Telmisartán Sandoz non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni di età.

Altri medicinali e Telmisartán Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il medico potrebbe dover modificare il dosaggio di questi altri medicinali o adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario interrompere uno dei medicinali. Questo vale in particolare per i seguenti medicinali quando assunti contemporaneamente al telmisartan:

• medicinali contenenti litio per il trattamento di alcuni tipi di depressione,
• medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue, come sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell’ECA, antagonisti dei recettori dell’angiotensina II, FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei, ad es., acido acetilsalicilico o ibuprofene), eparina, immunosoppressori (ad es., ciclosporina o tacrolimus) e l’antibiotico trimetoprim,
• diuretici, specialmente se assunti a dosi elevate insieme al telmisartan, possono causare una perdita eccessiva di acqua dall’organismo e provocare ipotensione,
• se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (inibitore dell’ECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni nelle sezioni “Non prenda Telmisartán Sandoz” e “Avvertenze e precauzioni”),
• digossina.

L’effetto del telmisartan può essere ridotto quando si assumono FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei, ad es., acido acetilsalicilico o ibuprofene) o corticosteroidi.

Il telmisartan può aumentare l’effetto ipotensivo di altri medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa o di medicinali con potenziale ipotensivo (ad es., baclofen, amifostina). Inoltre, l’ipotensione può essere aggravata da alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi. Potrebbe avvertire capogiri quando si alza. Consulti il medico se necessita di aggiustare il dosaggio di un altro medicinale durante l’assunzione di telmisartan.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Deve informare il medico se sospetta di essere (o di poter diventare) incinta. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere il telmisartan prima di rimanere incinta o non appena si accorge della gravidanza e le prescriverà un altro medicinale antipertensivo. L’uso di telmisartan all’inizio della gravidanza non è raccomandato e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se somministrato da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se sta per iniziare o sta già allattando poiché non è raccomandato somministrare Telmisartán Sandoz alle donne durante questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se intende allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcune persone possono manifestare effetti indesiderati come svenimento o sensazione di giramento (vertigini) quando assumono Telmisartán Sandoz. Se manifesta questi effetti indesiderati, non guidi né utilizzi macchinari.

Telmisartán Sandoz contiene lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Telmisartán Sandoz contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Telmisartán Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata di Telmisartán Sandoz è di un comprimido al giorno.

• Cerchi di assumere il comprimido alla stessa ora ogni giorno,

• può assumere telmisartán con o senza cibo

• i comprimidi devono essere inghiottiti con un po’ d’acqua o un'altra bevanda non alcolica,

• è importante che assuma telmisartán ogni giorno finché il suo medico non le indicherà diversamente,

• se ritiene che l'effetto di telmisartán sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista,

• i comprimidi con linea di frattura possono essere divisi in due metà uguali

Per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, la dose normale di telmisartán per la maggior parte dei pazienti è di 40 mg una volta al giorno, per controllare la pressione arteriosa per 24 ore. Tuttavia, a volte il suo medico potrebbe raccomandare una dose inferiore di 20 mg o superiore, di 80 mg.

Telmisartán può essere utilizzato anche in associazione con diuretici come l'idroclorotiazide, che ha dimostrato esercitare un effetto riduttore della pressione arteriosa additivo rispetto a telmisartán.

Per la riduzione degli eventi cardiovascolari, la dose giornaliera abituale di telmisartán è di 80 mg. All'inizio del trattamento preventivo con telmisartán, la pressione arteriosa deve essere controllata frequentemente.

Se il suo fegato non funziona correttamente, la dose normale non deve superare i 40 mg una volta al giorno.

Se assume più Telmisartán Sandoz del dovuto

Se ha assunto più Telmisartán Sandoz del dovuto, consulti immediatamente il suo medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Telmisartán Sandoz

Se dimentica di assumere una dose, non si preoccupi. La prenda non appena se ne ricorda e prosegua come prima. Se non assume il comprimido un giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un intervento medico immediato.

Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

Seps* (spesso chiamata “infezione del sangue”, è un’infezione grave con una risposta infiammatoria diffusa in tutto l’organismo), rapido gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema); questi effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000) ma estremamente gravi; in tal caso i pazienti devono interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicamento e consultare il medico. Se questi effetti non vengono trattati immediatamente, possono essere fatali.

Possibili effetti indesiderati:

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• pressione sanguigna bassa (ipotensione) in pazienti trattati per la riduzione degli eventi cardiovascolari.

Effetti indesiderati non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• infezioni del tratto urinario,
• infezioni del tratto respiratorio superiore (es. mal di gola, sinusite, raffreddore),
• carenza di globuli rossi (anemia),
• livelli elevati di potassio,
• difficoltà ad addormentarsi (insonnia),
• sensazione di tristezza (depressione),
• perdita di coscienza (sincope),
• sensazione di movimento (vertigine),
• frequenza cardiaca lenta (bradicardia),
• pressione sanguigna bassa (ipotensione) in pazienti in trattamento per ipertensione,
• sensazione di capogiro quando ci si alza (ipotensione ortostatica),
• mancanza di respiro,
• tosse,
• dolore addominale,
• diarrea,
• dolore nell’addome,
• distensione dell’addome,
• vomito,
• prurito,
• aumento della sudorazione,
• eruzione da farmaci (reazione cutanea ai farmaci),
• dolore alla schiena,
• crampi muscolari,
• dolore muscolare (mialgia),
• insufficienza renale (incluso insufficienza renale acuta),
• dolore al petto,
• sensazione di debolezza,
• aumento della creatinina nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• sepsi* (spesso chiamata “infezione del sangue”, è un’infezione grave con una risposta infiammatoria diffusa in tutto l’organismo che può portare alla morte),

• aumento di alcune cellule bianche (eosinofilia),

• conta bassa di piastrine (trombocitopenia),

• reazione allergica grave (reazione anafilattica),

• reazione allergica (es. eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie, sibili, gonfiore del viso o pressione sanguigna bassa),

• livelli bassi di glucosio nel sangue (in pazienti diabetici),

• sensazione di ansia,

• sonnolenza,

• problemi visivi,

• accelerazione del battito cardiaco (tachicardia),

• bocca secca,

• disturbi addominali,

• alterazione del gusto (disgeusia),

• funzione epatica anomala (i pazienti giapponesi sono più propensi a manifestare questo effetto indesiderato),

• rapido gonfiore della pelle e delle mucose che può portare alla morte (angioedema, inclusi esiti fatali),

• eczema (una malattia della pelle),

• arrossamento della pelle,

• orticaria (urticaria),

• eruzione grave da farmaco,

• dolore alle articolazioni (artralgia),

• dolore agli arti,

• dolore ai tendini,

• sintomi simil-influenzali,

• diminuzione dell’emoglobina (una proteina del sangue),

• aumento dei livelli di acido urico, aumento degli enzimi epatici o della creatina fosfochinasi nel sangue,

• livelli bassi di sodio.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• fibrosi progressiva del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale)**.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• angioedema intestinale: è stato segnalato gonfiore dell’intestino associato a sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea dopo l’uso di prodotti simili.

• La reazione può verificarsi casualmente o essere legata a un farmaco attualmente sconosciuto.

** Sono stati osservati casi di fibrosi progressiva del tessuto polmonare durante l’assunzione di telmisartan. Tuttavia, non è noto se il telmisartan sia stato la causa di tali eventi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Farmaci ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Telmisartan Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o gettati nella spazzatura. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Telmisartán Sandoz

• Il principio attivo è il telmisartan.

Telmisartán Sandoz 20 mg: ogni compressa contiene 20 mg di telmisartan.

Telmisartán Sandoz 40 mg: ogni compressa contiene 40 mg di telmisartan.

Telmisartán Sandoz 80 mg: ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan.

• Gli altri componenti sono: idrossido di sodio, meglumina, povidone K25, lattosio monoidrato, povidone, crospovidone, lattosio anidro e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Telmisartán Sandoz 20 mg:

Compresse bianche, rotonde, piatte, con inciso “20” su un lato.

Le dimensioni della compressa sono 6,9–7,2 mm.

Telmisartán Sandoz 40 mg:

Compresse bianche, oblunghe, piatte, con un solco su un lato e inciso “40” sull’altro lato. Le compresse hanno una lunghezza di 11,5-11,8 mm e una larghezza di 6,4-6,8 mm.

Telmisartán Sandoz 80 mg:

Compresse bianche, oblunghe, piatte, con un solco su un lato e inciso “80” sull’altro lato. Le compresse hanno una lunghezza di 14,7-15,0 mm e una larghezza di 8,2-8,6 mm.

Blister Al/Al contenenti 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 compresse.

Blister Al/Al monodose contenente 28 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A

Centro Empresarial Parque Norte

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LEK, S.A. Ul

Domaniewska 50 C

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Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2d,

9220 Lendava

Slovenia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Austria: Telmisartan Sandoz 40 mg – Tabletten

Telmisartan Sandoz 80 mg – Tabletten

Belgio: Telmisartan Sandoz 20 mg tabletten

Telmisartan Sandoz 40 mg tabletten

Telmisartan Sandoz 80 mg tabletten

Repubblica Ceca: Telmisartan Sandoz 80 mg tablety

Cipro: Telmisartan sandoz

Estonia: Telmisartan Sandoz 40 mg

Telmisartan Sandoz 80 mg

Finlandia: Telmisartan Sandoz 40 mg tabletti

Telmisartan Sandoz 80 mg tabletti

Francia: Telmisartan Sandoz 20 mg, comprimé

Telmisartan Sandoz 40 mg, comprimé

Telmisartan Sandoz 80 mg, comprimé

Grecia: Telmisartan/Sandoz, 40 mg, δισκ?α

Telmisartan/Sandoz, 80 mg, δισκ?α

Lituania: Telmisartan Sandoz 40 mg tabletes

Telmisartan Sandoz 80 mg tabletes

Paesi Bassi: Telmisartan Sandoz 20 mg, tabletten

Telmisartan Sandoz 40 mg, tabletten

Telmisartan Sandoz 80 mg, tabletten

Polonia: Toptelmi

Portogallo: Telmisartan Sandoz

Repubblica Slovacca: Telmisartan Sandoz 40 mg tablety

Telmisartan Sandoz 80 mg tablety

Svezia: Telmisartan Sandoz 40 mg tabletter

Telmisartan Sandoz 80 mg tabletter

Regno Unito

(Irlanda del Nord): Telmisartan 20 mg tablets

Telmisartan 40 mg tablets

Telmisartan 80 mg tablets

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2025

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).