Telmisartan Sandoz 20 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Telmisartan Sandoz 20 mg tabletki EFG

Telmisartan Sandoz 40 mg tabletki EFG

Telmisartan Sandoz 80 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Telmisartan Sandoz i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan Sandoz
3. Jak stosować Telmisartan Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Telmisartan Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Telmisartan Sandoz i do czego jest stosowany

Telmisartan należy do grupy leków zwanych blokerami receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższonego ciśnienia tętniczego. Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.

Telmisartan stosuje się do leczenia nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi) u dorosłych. Słowo „istotne” oznacza, że podwyższone ciśnienie krwi nie jest spowodowane przez żadną inną znaną przyczynę.

Podwyższone ciśnienie tętnicze, jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne w różnych narządach i prowadzić – w niektórych przypadkach – do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj podwyższone ciśnienie tętnicze nie powoduje żadnych objawów, zanim dojdzie do uszkodzeń. Dlatego ważne jest regularne pomiarowanie ciśnienia tętniczego w celu sprawdzenia, czy znajduje się ono w normie.

Telmisartan stosuje się również do zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. zawału serca lub udaru mózgu) u dorosłych z wysokim ryzykiem, u których przepływ krwi do serca lub do nóg jest ograniczony lub zablokowany, u których wystąpił udar mózgu lub u których istnieje wysokie ryzyko rozwoju cukrzycy. Lekarz poinformuje, czy ma się wysokie ryzyko wystąpienia takich zdarzeń.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Telmisartán Sandoz

Nie przyjmuj Telmisartán Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym przypadku lepiej unikać stosowania Telmisartán Sandoz już na początku ciąży – zobacz sekcję „Ciąża”),
• jeśli masz ciężkie schorzenia wątroby, takie jak cholestaza lub obturacja przewodów żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherza żółciowego) lub inne ciężkie schorzenia wątroby,
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli Twój przypadek należy do jednego z powyższych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania telmisartanu, jeśli aktualnie chorujesz lub kiedykolwiek chorowałeś na którąś z poniższych chorób lub zaburzeń:

• chorobę nerek lub przeszczep nerkowy,
• zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych prowadzących do jednej lub obu nerek),
• chorobę wątroby,
• problemy z sercem,
• podwyższony poziom aldosteronu (zatrzymywanie wody i soli w organizmie wraz z zaburzeniem równowagi różnych składników mineralnych we krwi),
• niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), które może wystąpić, jeśli jesteś odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub masz niedobór soli, np. w wyniku leczenia diuretykami, diety ubogiej w sól, biegunki lub wymiotów,
• podwyższony poziom potasu we krwi,
• cukrzycę.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Telmisartán Sandoz

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz schorzenia nerek związane z cukrzycą,

• aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu). Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Telmisartán Sandoz”.

• jeśli przyjmujesz doustnie digoksynę.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu telmisartanu pojawią się bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania telmisartanu.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania telmisartanu na początku ciąży i w żadnym wypadku nie należy go podawać od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u płodu (zobacz sekcję „Ciąża”).

W przypadku operacji lub znieczulenia należy poinformować lekarza, że przyjmujesz telmisartan.

Telmisartan może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego u pacjentów czarnoskórych.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Telmisartán Sandoz u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.

Inne leki i Telmisartán Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Twój lekarz może mieć potrzebę zmiany dawki tych innych leków lub podjęcia innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie jednego z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków, gdy są stosowane jednocześnie z telmisartanem:

• leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych typów depresji,
• leki, które mogą podnosić poziom potasu we krwi, takie jak substytuty soli zawierające potas, diuretyki oszczędzające potas, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IEK), blokery receptorów angiotensyny II, NSAID-y (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), heparyny, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub tacrolymus) oraz antybiotyk trimetoprym,
• diuretyki, szczególnie jeśli są stosowane w wysokich dawkach razem z telmisartanem, mogą powodować nadmierną utratę wody z organizmu i obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensję),
• jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Telmisartán Sandoz” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• digoksynę.

Działanie telmisartanu może być osłabione przez stosowanie NSAID-ów (niesteroidowych leków przeciwzapalnych, np. kwasu acetylosalicylowego lub ibuprofenu) lub kortykosteroidów.

Telmisartan może nasilać działanie hipotensyjne innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub leków, które mogą obniżać ciśnienie tętnicze (np. baklofen, amifostyna). Ponadto obniżenie ciśnienia krwi może być nasilone przez alkohol, barbiturany, środki odurzające lub leki przeciwdepresyjne. Możesz odczuwać zawroty głowy przy wstawaniu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczna będzie zmiana dawki innego leku podczas przyjmowania telmisartanu.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że możesz być (lub możesz zostać) w ciąży. Zwykle lekarz doradzi Ci, abyś odstawił telmisartan przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko zajdziesz w ciążę, i zaleci Ci przyjmowanie innego leku przeciw nadciśnieniu. Nie zaleca się stosowania telmisartanu na początku ciąży i w żadnym wypadku nie należy go podawać od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli zamierzasz rozpocząć lub aktualnie karmisz piersią, ponieważ nie zaleca się podawania Telmisartán Sandoz kobietom w tym okresie. Lekarz może zdecydować o podaniu Ci leczenia bardziej odpowiedniego, jeśli zamierzasz rozpocząć karmienie piersią, szczególnie u noworodków lub wcześniaków.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać działania niepożądane, takie jak omdlenia lub uczucie wiru (zawroty głowy) podczas przyjmowania Telmisartán Sandoz. Jeśli odczuwasz te działania niepożądane, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Telmisartán Sandoz zawiera laktozę.

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Telmisartán Sandoz zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak przyjmować Telmisartán Sandoz

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Telmisartán Sandoz to jeden tablet dziennie.

• Starać się przyjmować tablet o tej samej porze każdego dnia,

• telmisartan można przyjmować z posiłkiem lub na czczo,

• tablety należy połknąć z niewielką ilością wody lub innego napoju bezalkoholowego,

• ważne jest, aby przyjmować telmisartan każdego dnia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej,

• jeśli uważasz, że działanie telmisartanu jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę,

• tablety z rowkiem można podzielić na dwie równe połowy.

W leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego, standardowa dawka telmisartanu dla większości pacjentów to 40 mg raz dziennie, w celu kontrolowania ciśnienia tętniczego przez 24 godziny. Jednak czasem lekarz może zalecić niższą dawkę 20 mg lub wyższą – 80 mg.

Telmisartan może być również stosowany razem z diuretykami, takimi jak hydrochlorotiazyd, co wykazuje addytywny efekt obniżania ciśnienia tętniczego.

W celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych, standardowa dzienna dawka telmisartanu to 80 mg. Na początku profilaktycznego leczenia telmisartanem ciśnienie tętnicze należy kontrolować często.

Jeśli wątroba działa nieprawidłowo, standardowa dawka nie powinna przekraczać 40 mg raz dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej Telmisartán Sandoz niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś więcej Telmisartán Sandoz niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Telmisartán Sandoz

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, nie musisz się niepokoić. Przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli nie przyjmiesz tabletki w danym dniu, następnego dnia przyjmij normalną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi” – jest to ciężkie zakażenie prowadzące do stanu zapalnego w całym organizmie), szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych (angioedema). Te działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów), ale są bardzo poważne i pacjenci powinni natychmiast przestać przyjmować ten lek i skontaktować się z lekarzem. Jeśli tych skutków nie leczyć natychmiast, mogą one prowadzić do śmierci.

Możliwe działania niepożądane:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• niskie ciśnienie krwi (hipotensja) u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń kardiologicznych.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• infekcje dróg moczowych,
• infekcje dróg oddechowych górnych (np. ból gardła, zatkanie zatok, przeziębienie),
• niedobór czerwonych krwinek (anemia),
• podwyższony poziom potasu,
• trudności ze zasypianiem (bezsenność),
• uczucie smutku (depresja),
• omdlenie (zawroty głowy),
• uczucie ruchu (zawroty głowy),
• powolne tętno (bradykardia),
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego,
• uczucie zawrotów głowy podczas wstawania (hipotensja ortostatyczna),
• duszność,
• kaszel,
• ból brzucha,
• biegunka,
• ból w okolicy brzusznej,
• wzdęcia brzucha,
• wymioty,
• swędzenie,
• nadmierne pocenie się,
• wysypka lekowa (reakcja skóry na leki),
• ból pleców,
• skurcze mięśni,
• ból mięśni (mialgia),
• niewydolność nerek (w tym ostra niewydolność nerek),
• ból w klatce piersiowej,
• uczucie osłabienia,
• podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi” – jest to ciężkie zakażenie prowadzące do stanu zapalnego w całym organizmie, które może prowadzić do śmierci),

• zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia),

• obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia),

• ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna),

• reakcja alergiczna (np. wysypka, swędzenie, trudności z oddychaniem, świsty, obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie krwi),

• obniżone stężenie glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą),

• uczucie niepokoju,

• senność,

• zaburzenia wzroku,

• przyspieszone tętno (tachykardia),

• suchość w ustach,

• dolegliwości brzuszne,

• zaburzenia smaku (dysgeuzja),

• zaburzenia funkcji wątroby (pacjenci japońscy są bardziej narażeni na wystąpienie tego działania niepożądane),

• szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych, które mogą prowadzić do śmierci (angioedema, w tym zakończone śmiercią),

• egzema (choroba skóry),

• zaczerwienienie skóry,

• pokrzywka (urticaria),

• ciężka wysypka wywołana lekiem,

• ból stawów (artralgia),

• ból kończyn,

• ból ścięgien,

• objawy przypominające grypę,

• obniżenie stężenia hemoglobiny (białka krwi),

• podwyższenie stężenia kwasu moczowego, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych lub kinazy fosfokreatynowej we krwi,

• obniżone stężenie sodu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• postępujące włóknienie tkanki płucnej (choroba płucna międzyistowa)**.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• angioedema jelitowe: zgłaszano obrzęk jelit, objawiający się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka, po stosowaniu podobnych produktów.

• Reakcja może wystąpić przypadkowo lub być związana z lekiem, którego wpływ nie jest obecnie znany.

** Zgłoszono przypadki postępującego włóknienia tkanki płucnej podczas przyjmowania telmisartanu. Nie wiadomo jednak, czy telmisartan był przyczyną tych zjawisk.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Telmisartan Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i folii błysterowej po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Telmisartan Sandoz

• Substancją czynną jest telmisartan.

Telmisartan Sandoz 20 mg: każdy tablet zawiera 20 mg telmisartanu.

Telmisartan Sandoz 40 mg: każdy tablet zawiera 40 mg telmisartanu.

Telmisartan Sandoz 80 mg: każdy tablet zawiera 80 mg telmisartanu.

• Pozostałe składniki to: wodorotlenek sodu, meglumina, povidon K25, laktoza jednowodna, povidon, crospovidon, laktoza bezwodna i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Telmisartan Sandoz 20 mg:

Tabletki białe, okrągłe, płaskie, oznaczone „20” po jednej stronie.

Wielkość tabletki wynosi 6,9–7,2 mm.

Telmisartan Sandoz 40 mg:

Tabletki białe, owalne, płaskie, z rowkiem po jednej stronie i oznaczone „40” po drugiej stronie. Tabletki mają długość 11,5–11,8 mm i szerokość 6,4–6,8 mm.

Telmisartan Sandoz 80 mg:

Tabletki białe, owalne, płaskie, z rowkiem po jednej stronie i oznaczone „80” po drugiej stronie. Tabletki mają długość 14,7–15,0 mm i szerokość 8,2–8,6 mm.

Blistery Al/Al zawierające 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tabletek.

Jednostkowe blistery Al/Al zawierające 28 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Producent

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57

1526 Ljubljana

Słowenia

Lub

SALUTAS PHARMA GMBH

Otto Von Guericke Alle, 1

(Barleben) - D-39179 – Niemcy

Lub

LEK, S.A.

Ul Podlipie, 16

(Strykow) - PL95-010 – Polska

Lub

LEK, S.A. Ul

Domaniewska 50 C

(Warszawa) - PL02-672 – Polska

Lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2d,

9220 Lendava

Słowenia

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria: Telmisartan Sandoz 40 mg – Tabletten

Telmisartan Sandoz 80 mg – Tabletten

Belgia: Telmisartan Sandoz 20 mg tabletten

Telmisartan Sandoz 40 mg tabletten

Telmisartan Sandoz 80 mg tabletten

Republika Czeska: Telmisartan Sandoz 80 mg tablety

Cypr: Telmisartan sandoz

Estonia: Telmisartan Sandoz 40 mg

Telmisartan Sandoz 80 mg

Finlandia: Telmisartan Sandoz 40 mg tabletti

Telmisartan Sandoz 80 mg tabletti

Francja: Telmisartan Sandoz 20 mg, comprimé

Telmisartan Sandoz 40 mg, comprimé

Telmisartan Sandoz 80 mg, comprimé

Grecja: Telmisartan/Sandoz, 40 mg, δισκ?α

Telmisartan/Sandoz, 80 mg, δισκ?α

Litwa: Telmisartan Sandoz 40 mg tabletes

Telmisartan Sandoz 80 mg tabletes

Holandia: Telmisartan Sandoz 20 mg, tabletten

Telmisartan Sandoz 40 mg, tabletten

Telmisartan Sandoz 80 mg, tabletten

Polska: Toptelmi

Portugalia: Telmisartan Sandoz

Republika Słowacka: Telmisartan Sandoz 40 mg tablety

Telmisartan Sandoz 80 mg tablety

Szwecja: Telmisartan Sandoz 40 mg tabletter

Telmisartan Sandoz 80 mg tabletter

Wielka Brytania

(Irlandia Północna): Telmisartan 20 mg tablets

Telmisartan 40 mg tablets

Telmisartan 80 mg tablets

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).