Телмисартан/гидрохлоротиазид Виатрис 80 мг/25 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Телмисартан/гидрохлоротиазид Виатрис 80 мг/25 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Телмисартан/гидрохлоротиазид Виатрис и для чего он применяется

2. Что вам следует знать перед началом приема Телмисартана/гидрохлоротиазида Виатрис

3. Как принимать Телмисартан/гидрохлоротиазид Виатрис

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Телмисартана/гидрохлоротиазида Виатрис

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Телмисартан/гидрохлоротиазид Виатрис и для чего он применяется

Телмисартан/гидрохлоротиазид Виатрис — это комбинированный препарат, содержащий два активных вещества — телмисартан и гидрохлоротиазид в одной таблетке. Оба активных вещества способствуют контролю артериального давления.

• Телмисартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, повышая тем самым артериальное давление.

Телмисартан блокирует действие ангиотензина II, в результате чего кровеносные сосуды расслабляются и артериальное давление снижается.

• Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, известных как тиазидные диуретики, которые способствуют увеличению выведения мочи, что приводит к снижению артериального давления.

Повышенное артериальное давление, если его не лечить, может повреждать кровеносные сосуды различных органов, что иногда может привести к инфаркту миокарда, сердечной или почечной недостаточности, инсульту или слепоте. Как правило, повышенное артериальное давление не сопровождается симптомами до тех пор, пока не произойдёт повреждение органов. Поэтому важно регулярно контролировать артериальное давление, чтобы убедиться в его нахождении в пределах нормальных значений.

Телмисартан/гидрохлоротиазид Виатрис применяется для лечения повышенного артериального давления (эссенциальной гипертензии) у взрослых, у которых артериальное давление недостаточно контролируется препаратом телмисартан/гидрохлоротиазид в дозировке 80 мг/12,5 мг, а также у пациентов, ранее стабилизированных при лечении телмисартаном и гидрохлоротиазидом по отдельности.

2. Что необходимо знать перед началом приема Телмисартана/гидрохлоротиазида Виатрис

Не принимайте Телмисартан/гидрохлоротиазид Виатрис

• если у вас аллергия на телмисартан или на любой другой компонент препарата (см. раздел 6).
• если у вас аллергия на гидрохлоротиазид или на другие лекарственные средства, производные от сульфонамидов.
• если вы беременны более чем 3 месяцами. (В любом случае, лучше избегать приема этого препарата и в начале беременности — см. раздел «Беременность»).
• если у вас тяжелые заболевания печени, такие как, например, холестаз или желчнокаменная болезнь (нарушение оттока желчи из печени и желчного пузыря), или любые другие тяжелые заболевания печени.
• если у вас тяжелое заболевание почек.
• если у вас низкий уровень калия или высокий уровень кальция в крови, которые не улучшаются при лечении.
• если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если у вас имеется хотя бы одно из перечисленных выше состояний, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приема Телмисартана/гидрохлоротиазида.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Телмисартана/гидрохлоротиазида, если у вас есть или ранее были следующие нарушения или заболевания:

• • низкое артериальное давление (гипотензия), которое может возникнуть при обезвоживании (чрезмерной потере жидкости из организма), дефиците солей из-за лечения диуретиками, низкосолевой диете, диарее, рвоте или гемодиализе;
• заболевание почек или пересадка почки;
• стеноз почечной артерии (сужение кровеносных сосудов одной или обеих почек);
• заболевание печени;
• проблемы с сердцем;
• сахарный диабет;
• подагра;
• повышенный уровень альдостерона (задержка воды и солей в организме, сопровождающаяся нарушением баланса различных минералов в крови);
• системная красная волчанка (также называемая «волчанка» или «СКВ») — заболевание, при котором иммунная система организма атакует собственные ткани.

Активное вещество гидрохлоротиазид может вызвать редкую реакцию, приводящую к снижению зрения и боли в глазах. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышение внутриглазного давления и могут появиться в течение нескольких часов или недель после приема Телмисартана/гидрохлоротиазида. Если не лечить, это может привести к необратимому ухудшению зрения.

Если у вас был рак кожи или у вас появляются неожиданные поражения кожи во время лечения. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приема Телмисартана/гидрохлоротиазида.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема телмисартана/гидрохлоротиазида:

• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом;

• алискирен.

Во время лечения врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Телмисартан/гидрохлоротиазид Виатрис».

• если вы принимаете дигоксин.

Обратитесь к врачу, если после приема телмисартана у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием телмисартана самостоятельно.

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, сообщите об этом врачу. Не рекомендуется применение Телмисартана/гидрохлоротиазида в начале беременности (первые 3 месяца), а с третьего месяца беременности препарат категорически противопоказан, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел «Беременность»).

Лечение гидрохлоротиазидом может вызвать нарушение электролитного баланса в организме. Типичные симптомы нарушения баланса жидкости или электролитов включают сухость во рту, слабость, вялость, сонливость, беспокойство, боли или судороги в мышцах, тошноту, рвоту, усталость мышц и ненормально быстрый ритм сердца (более 100 ударов в минуту). При появлении любого из этих симптомов сообщите об этом врачу.

Также сообщите врачу, если у вас повышается чувствительность кожи к солнцу с симптомами солнечного ожога (например, покраснение, зуд, отек, появление волдырей), которые появляются быстрее, чем обычно.

Если вам предстоит хирургическая операция или анестезия, сообщите врачу, что вы принимаете Телмисартан/гидрохлоротиазид.

Телмисартан/гидрохлоротиазид может быть менее эффективным в снижении артериального давления у пациентов негроидной расы.

Дети и подростки

Применение Телмисартана/гидрохлоротиазида Виатрис не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Телмисартан/гидрохлоротиазид Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Врачу может потребоваться изменить дозу этих препаратов или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекратить прием одного из этих препаратов, особенно если вы принимаете его одновременно с Телмисартаном/гидрохлоротиазидом, в частности:

• Препараты, содержащие литий, для лечения некоторых видов депрессии.
• Препараты, вызывающие низкий уровень калия в крови (гипокалиемию), например, другие диуретики, слабительные (например, касторовое масло), кортикостероиды (например, преднизон), АКТГ (адренокортикотропный гормон), амфотерицин (противогрибковое средство), карбеноксолон (применяется при лечении стоматита), натриевая пенициллина G (антибиотик), ацетилсалициловая кислота и её производные.
• Препараты, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как калийсберегающие диуретики, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, ингибиторы АПФ, циклоспорин (иммунодепрессант), а также другие препараты, такие как натриевый гепарин (антикоагулянт).
• Препараты, чувствительные к изменениям уровня калия в крови, например, сердечные препараты (например, дигоксин) или препараты для контроля ритма сердца (например, хинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол), препараты при психических расстройствах (например, тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин) и другие препараты, такие как некоторые антибиотики (например, спарфлоксацин, пентамидин) или некоторые препараты для лечения аллергических реакций (например, терфенадин).
• Препараты для лечения диабета (инсулин или пероральные средства, такие как метформин).
• Холестирамин и колести пол, препараты для снижения уровня жиров в крови.
• Препараты для повышения артериального давления, такие как норадреналин.
• Миорелаксанты, такие как тукурин.
• Добавки кальция и/или витамина D.
• Антихолинергические препараты (используются для лечения различных нарушений, таких как желудочно-кишечные спазмы, мочевой спазм, астма, кинетоз, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона, а также как вспомогательное средство при анестезии), например, атропин и бипериден.
• Амантадин (препарат, используемый при лечении болезни Паркинсона, а также для лечения или профилактики некоторых вирусных заболеваний).
• Другие препараты для лечения высокого артериального давления, кортикостероиды, обезболивающие (например, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП]), препараты для лечения рака, подагры или артрита.
• Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Телмисартан/гидрохлоротиазид Виатрис» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Дигоксин.

Телмисартан/гидрохлоротиазид может усиливать действие других препаратов, снижающих артериальное давление, или препаратов, которые потенциально могут снижать артериальное давление (например, баклофен, амифостин).

Кроме того, снижение артериального давления может усилиться при употреблении алкоголя, барбитуратов, наркотиков или антидепрессантов. Вы можете ощущать это как головокружение при вставании. Сообщите врачу о необходимости корректировки дозы других препаратов во время приема Телмисартана/гидрохлоротиазида.

Эффект Телмисартана/гидрохлоротиазида может ослабляться при одновременном применении НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов, например, аспирина или ибупрофена).

Прием телмисартана/гидрохлоротиазида Виатрис с пищей и алкоголем

Таблетки телмисартана/гидрохлоротиазида Виатрис можно принимать независимо от еды.

Избегайте употребления алкоголя до тех пор, пока вы не проконсультируетесь с врачом. Алкоголь может дополнительно снижать артериальное давление и/или повышать риск головокружения или слабости.

Беременность и кормление грудью

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете возможность беременности или планируете её. Как правило, врач порекомендует прекратить прием телмисартана/гидрохлоротиазида Виатрис до наступления беременности или сразу после её наступления и назначит вам другое антигипертензивное средство. Применение телмисартана/гидрохлоротиазида Виатрис во время беременности не рекомендуется. В особенности, препарат не следует применять после третьего месяца беременности, поскольку в этот период он может нанести серьёзный вред вашему ребёнку.

Кормление грудью

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Применение телмисартана/гидрохлоротиазида Виатрис женщинам в этот период не рекомендуется. Врач может назначить вам альтернативное лечение, если вы хотите кормить ребёнка грудью.

Вождение и управление механизмами

Некоторые пациенты могут испытывать головокружение или усталость при приёме телмисартана/гидрохлоротиазида Виатрис. Если вы ощущаете головокружение или усталость, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.

3. Как принимать Телмисартан/гидрохлоротиазид Виатрис

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза Телмисартана/гидрохлоротиазида — один таблетка в день. Старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время. Телмисартан/гидрохлоротиазид можно принимать как во время еды, так и натощак. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды или другим безалкогольным напитком. Важно принимать Телмисартан/гидрохлоротиазид каждый день, пока ваш врач не укажет иное.

Если функция вашей печени нарушена, обычная доза не должна превышать 40 мг/12,5 мг один раз в день.

Если вы случайно приняли больше Телмисартана/гидрохлоротиазида Виатрис, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, могут возникнуть такие симптомы, как низкое артериальное давление и учащённое сердцебиение. Также описаны замедление сердцебиения, головокружение, рвота и снижение функции почек, вплоть до почечной недостаточности. Из-за компонента гидрохлоротиазида может также развиться значительное снижение артериального давления и понижение уровня калия в крови, что может привести к тошноте, сонливости, мышечным судорогам и/или нарушениям ритма сердца, особенно при одновременном применении препаратов, таких как дигиталис, или некоторых антиаритмических средств. Немедленно свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или с ближайшим отделением неотложной помощи в больнице.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Телмисартан/гидрохлоротиазид Виатрис

Если вы забыли принять препарат, не волнуйтесь. Примите дозу, как только вспомните, и продолжайте приём в обычном режиме. Если вы пропустили приём таблетки в один из дней, принимайте обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас остались какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленного медицинского вмешательства:

Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу:

Сепсис* (часто называемый «заражение крови») — это тяжелая инфекция, сопровождающаяся воспалительной реакцией всего организма, быстрым отеком кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек), образованием пузырей и шелушением поверхностного слоя кожи (токсический эпидермальный некролиз); эти побочные эффекты являются редкими (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов) или частота их возникновения неизвестна (токсический эпидермальный некролиз), однако они чрезвычайно опасны, и пациенты должны немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Если эти побочные эффекты не лечить, они могут привести к летальному исходу. Отмечено увеличение частоты сепсиса при применении только телмисартана; однако риск его развития при применении препарата Телмисартан/гидрохлоротиазид Виатрис также нельзя исключать.

Возможные побочные эффекты препарата Телмисартан/гидрохлоротиазид Виатрис:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

Головокружение.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

Снижение уровня калия в крови, тревожность, обморок (синкопе), ощущение покалывания, онемение (парестезия), головокружение (вертиго), учащенное сердцебиение (тахикардия), нарушения сердечного ритма, низкое артериальное давление, резкое снижение артериального давления при вставании, прерывистое дыхание (одышка), диарея, сухость во рту, метеоризм, боль в спине, мышечные спазмы, боль в мышцах, эректильная дисфункция (неспособность достигнуть или сохранить эрекцию), боль в груди и повышение уровня мочевой кислоты в крови.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов):

Воспаление легких (бронхит), активация или ухудшение системной красной волчанки (заболевание, при котором иммунная система организма атакует собственные ткани, вызывая боль в суставах, кожные высыпания и лихорадку), боль в горле, воспаление околоносовых пазух, чувство подавленности (депрессия), трудности с засыпанием (бессонница), нарушение зрения, затрудненное дыхание, боль в животе, запор, вздутие живота (диспепсия), общее недомогание (рвота), воспаление желудка (гастрит), нарушение функции печени (у японских пациентов этот побочный эффект наблюдается чаще), покраснение кожи (эритема), аллергические реакции, такие как зуд или высыпания, усиленное потоотделение, крапивница, боль в суставах (артралгия) и боль в конечностях, мышечные судороги, гриппоподобное заболевание, боль, низкий уровень натрия, повышение уровня креатинина, печеночных ферментов или креатинфосфокиназы в крови.

Побочные эффекты, описанные для одного из отдельных компонентов, могут быть потенциальными побочными эффектами препарата Телмисартан/гидрохлоротиазид Виатрис, даже если они не наблюдались в клинических исследованиях с этим препаратом.

Телмисартан

Дополнительно у пациентов, принимающих только телмисартан, описаны следующие побочные эффекты:

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

Инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, воспаление околоносовых пазух, простуда), инфекции мочевыводящих путей, дефицит красных кровяных клеток (анемия), повышенный уровень калия, замедленный сердечный ритм (брадикардия), кашель, нарушение функции почек, включая острое почечное повреждение, слабость.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов):

Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), увеличение определенных белых кровяных клеток (эозинофилия), тяжелые аллергические реакции (например, гиперчувствительность, анафилактические реакции, лекарственная сыпь), низкий уровень сахара в крови (у пациентов с сахарным диабетом), расстройства желудка, экзема (заболевание кожи), артроз, воспаление сухожилий, снижение гемоглобина (белка крови), сонливость.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов):

Прогрессирующая фиброзная ткань легких (интерстициальное легочное заболевание) **

• Это может быть случайной находкой или связано с пока неизвестным механизмом.

** Случаи прогрессирующего фиброза легочной ткани сообщались при приеме телмисартана. Однако неизвестно, был ли телмисартан причиной этого состояния.

Гидрохлоротиазид

Дополнительно у пациентов, принимающих только гидрохлоротиазид, описаны следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

Тошнота, низкий уровень магния в крови.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов):

Снижение числа тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечений и появления синяков (небольшие пурпурно-красные пятна на коже или других тканях, вызванные кровоизлияниями), повышенный уровень кальция в крови, головная боль.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов):

Повышение pH (нарушение кислотно-щелочного баланса) вследствие низкого уровня хлора в крови.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):

Ангионевротический отек кишечника: сообщалось о воспалении кишечника с симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея после применения аналогичных препаратов, воспаление слюнных желез, рак кожи и губ (немеланомный рак кожи), снижение количества (или полное отсутствие) клеток крови, включая низкое число красных и белых кровяных клеток, тяжелые аллергические реакции (например, гиперчувствительность, анафилактические реакции), снижение или потеря аппетита, беспокойство, головокружение, нечеткость зрения или желтоватое окрашивание зрения, снижение остроты зрения и боль в глазах (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза [хориоидальный выпот] или острой близорукости или острого закрытоугольной глаукомы), воспаление кровеносных сосудов (некротизирующий васкулит), воспаление поджелудочной железы, расстройства желудка, желтушность кожи или глаз (желтуха), псевдолупусный синдром (состояние, имитирующее заболевание, называемое системной красной волчанкой, при котором иммунная система организма атакует собственные ткани), кожные расстройства, такие как воспаление кровеносных сосудов кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету, кожная сыпь, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (возможные признаки мультиформной эритемы), слабость, воспаление почек или нарушение их функции, глюкоза в моче (глюкозурия), лихорадка, нарушение электролитного баланса, повышенный уровень холестерина в крови, снижение объема крови, повышение уровня глюкозы в крови, трудности с контролем уровня глюкозы в крови/моче у пациентов с диагнозом сахарный диабет, или жировые отложения в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения препарата Телмисартан/гидрохлоротиазид Виатрис

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для блистеров Al/Al

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Для блистеров Al/PVC/PVDC

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или выбрасываться в мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приема SIGRE вашей аптеки. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Телмисартан/гидрохлоротиазид Виатрис

• Действующие вещества: телмисартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка содержит 80 мг телмисартана и 25 мг гидрохлоротиазида.

• Вспомогательные компоненты: стеарат магния, меглумин, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, гидроксид калия, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофеля) и маннитол (Е421).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Телмисартан/гидрохлоротиазид Виатрис 80 мг/25 мг таблетки — это овальные вогнутые таблетки размером 9,0 x 17,0 мм, с гравировкой «TH» на одной стороне и «25» — на другой.

Препарат выпускается в блистерах Al/PVC/PVDC по 28 таблеток и в календарных блистерах Al/Al по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
C/ General Aranaz, 86
28027 — Мадрид
Испания

Производитель

Actavis Ltd.
BLB016
Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта

Дата последнего обновления данной инструкции: январь 2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/