Telmisartan/hydrochlorothiazide Viatris 80 mg/25 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Telmisartan/Hydrochlorothiazid Viatris 80 mg/25 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej decyzji lekarza i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Telmisartan/Hydrochlorothiazid Viatris i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Telmisartan/Hydrochlorothiazid Viatris

3. Jak przyjmować Telmisartan/Hydrochlorothiazid Viatris

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Telmisartan/Hydrochlorothiazid Viatris

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Telmisartan/Hydrochlorothiazid Viatris i do czego jest stosowany

Telmisartan/Hydrochlorothiazid Viatris to połączenie dwóch substancji czynnych – telmisartanu i hydrochlorothiazidu – w jednej tabletce. Oba składniki pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Telmisartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co z kolei podnosi ciśnienie tętnicze.

Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.

• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi, które zwiększają wydalenie moczu, prowadząc do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Nadciśnienie tętnicze, jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne różnych narządów, co czasem może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj nadciśnienie tętnicze nie powoduje żadnych objawów, zanim dojdzie do uszkodzenia. Dlatego ważne jest regularne kontrolowanie ciśnienia tętniczego, aby upewnić się, że mieści się ono w normie.

Telmisartan/Hydrochlorothiazid stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia esencjalnego) u dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane przez leczenie telmisartanem/hydrochlorothiazidem w dawce 80 mg/12,5 mg, lub u pacjentów, którzy wcześniej zostali ustabilizowani przy oddzielnej terapii telmisartanem i hydrochlorothiazidem.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Telmisartan/Hydrochlorothiazid Viatris

Nie przyjmuj Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Viatris

• jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś uczulony na hydrochlorothiazid lub inne leki pochodne sulfonamidów.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym razie lepiej unikać przyjmowania tego leku również na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża).
• jeśli masz ciężkie schorzenia wątroby, takie jak np. cholestaza lub obturacja dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub inne poważne choroby wątroby.
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• jeśli Twój lekarz stwierdził, że masz niski poziom potasu lub wysoki poziom wapnia we krwi, które nie poprawiają się po leczeniu.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę przed przyjmowaniem Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu, jeśli masz lub miałeś któreś z poniższych zaburzeń lub chorób:

• • Niskie ciśnienie krwi (hipotensja), które może wystąpić w przypadku odwodnienia (nadmierną utratę wody z organizmu) lub niedoboru soli spowodowanego leczeniem diuretykami, dietą ubogą w sod, biegunką, wymiotami lub hemodializą.
  • Chorobę nerek lub przeszczep nerek.
  • Zwężenie tętnicy nerkowej (stenosis arteriae renalis) (zwężenie naczyń krwionośnych jednej lub obu nerek).
  • Chorobę wątroby.
  • Problemy serca.
  • Cukrzycę.
  • Przypadek podagry.
  • Podwyższony poziom aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie wraz z zaburzeniem równowagi różnych minerałów we krwi).
  • Łuszczycę rumieniowatą systemową (tzw. „lupus” lub „SLE”) – chorobę, w której układ odpornościowy organizmu atakuje własne tkanki.

Składnik aktywny hydrochlorothiazid może powodować rzadką reakcję prowadzącą do zmniejszenia ostrości widzenia i bólu oczu. Te objawy mogą wskazywać na gromadzenie się płynu w błonie naczyniowej oka (wylew choroideus) lub wzrost ciśnienia w oku i mogą pojawić się w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku.

Poinformuj lekarza, jeśli miałeś kiedyś raka skóry lub jeśli podczas leczenia pojawi Ci się nieoczekiwanie zmiana skórna. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych typów raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry). Podczas przyjmowania Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania telmisartanu/hydrochlorothiazidu:

• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEKA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą.

• aliskiren

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Viatris”.

• jeśli przyjmujesz doustnie digoksynę.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu telmisartanu wystąpi u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Twój lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania telmisartanu.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące) i w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u dziecka – patrz sekcja Ciąża.

Leczenie hydrochlorothiazidem może powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej w Twoim organizmie. Typowe objawy zaburzeń równowagi płynów lub elektrolitów to suchość w ustach, osłabienie, letarg, senność, niepokój, ból lub skurcze mięśni, nudności, wymioty, zmęczenie mięśni oraz nieregularny, nadmiernie szybki rytm serca (powyżej 100 uderzeń na minutę). Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, powiadom o tym lekarza.

Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli zauważysz zwiększoną wrażliwość skóry na działanie słońca, objawiającą się objawami oparzenia słonecznego (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze), które pojawiają się szybciej niż zwykle.

Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu (operacji) lub znieczuleniu, powinieneś poinformować lekarza, że przyjmujesz Telmisartan/Hydrochlorothiazid.

Telmisartan/Hydrochlorothiazid może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów o kolorze skóry czarnym.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.

Inne leki i Telmisartan/Hydrochlorothiazid Viatris

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może Ci być konieczne przyjmowanie jakichkolwiek innych leków. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę tych innych leków lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie któregoś z tych leków, szczególnie jeśli stosujesz go jednocześnie z Telmisartanem/Hydrochlorothiazidem, w szczególności następujące leki:

• Leki zawierające lit w leczeniu niektórych rodzajów depresji.
• Leki powodujące niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia), takie jak inne diuretyki, środki przeczyszczające (np. olej rycynowy), kortykosteroidy (np. prednizolon), ACTH (hormon adrenokortykotropowy), amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy), karbenoksolona (stosowana w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), penicylina G sodowa (antybiotyk) oraz kwas acetylosalicylowy i jego pochodne.
• Leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi, takie jak diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, inhibitory ECA, cyklosporyna (lek immunosupresyjny) oraz inne leki, takie jak heparyna sodowa (lek przeciwkrzepliwy).
• Leki, które są wrażliwe na zmiany poziomu potasu we krwi, takie jak leki na serce (np. digoksyna) lub leki kontrolujące rytm serca (np. chinidyna, disopyramida, amiodaron, sotalol), leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (np. tioridazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna) oraz inne leki, takie jak niektóre antybiotyki (np. esparfloksacyna, pentamidyna) lub niektóre leki stosowane w reakcjach alergicznych (np. terfenadyna).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina lub doustne środki przeciwcukrzycowe, takie jak metformina).
• Kolestyramina i kolestypol – leki obniżające poziom tłuszczów we krwi.
• Leki podnoszące ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina.
• Leki rozkurczające mięśnie, takie jak tubokuraryna.
• Suplementy wapnia i/lub suplementy witaminy D.
• Leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona oraz jako pomoc w znieczuleniu), takie jak atropina i biperydyna.
• Amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona oraz w leczeniu lub zapobieganiu pewnym chorobom wirusowym).
• Inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe (takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ]), leki stosowane w leczeniu nowotworów, podagry lub reumatyzmu.
• Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEKA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Viatris” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Digoksyna

Telmisartan/Hydrochlorothiazid może zwiększać działanie innych leków obniżających ciśnienie krwi lub leków, które potencjalnie mogą obniżać ciśnienie krwi (np. baklofen, amifostyna).

Ponadto, obniżenie ciśnienia krwi może być nasilone przez alkohol, barbiturany, narkotyki lub leki przeciwdrgawkowe. Możesz odczuwać ten efekt jako zawroty głowy przy wstawaniu. Poinformuj lekarza o konieczności dostosowania dawki innych leków podczas stosowania Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu.

Działanie Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu może być osłabione przez NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. aspirynę lub ibuprofen).

Pobieranie telmisartanu/hydrochlorothiazidu Viatris z pożywieniem i alkoholem

Możesz przyjmować telmisartan/hydrochlorothiazid z posiłkiem lub bez.

Unikaj spożywania alkoholu, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub osłabienia.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Zazwyczaj lekarz doradzi Ci zaprzestanie przyjmowania telmisartanu/hydrochlorothiazidu przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inne leki przeciwcieniżeniowe. Nie zaleca się stosowania telmisartanu/hydrochlorothiazidu w czasie ciąży, a w żadnym wypadku nie powinno się go podawać od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, gdy jest stosowane od tego momentu.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli planujesz rozpocząć lub aktualnie karmisz piersią, ponieważ nie zaleca się podawania telmisartanu/hydrochlorothiazidu kobietom w okresie laktacji. Lekarz może zdecydować o podaniu leczenia bardziej odpowiedniego dla kobiety karmiącej.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn

Niektórzy pacjenci odczuwają zawroty głowy lub osłabienie podczas przyjmowania telmisartanu/hydrochlorothiazidu. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub osłabienie, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

3. Jak stosować Telmisartán/Hydrochlorothiazid Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu to jeden tablet dziennie. Staraj się przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze. Telmisartan/Hydrochlorothiazid można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połknąć z niewielką ilością wody lub innego napoju bezalkoholowego. Ważne jest, aby przyjmować Telmisartan/Hydrochlorothiazid każdego dnia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli funkcja wątroby jest zaburzona, dawka nie powinna przekraczyć 40 mg/12,5 mg raz dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Viatris niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, możesz doświadczyć objawów takich jak obniżone ciśnienie krwi i przyspieszone bicie serca. Opisywano również zwolnione rytm serca, zawroty głowy, wymioty oraz obniżoną funkcję nerek, w tym niewydolność nerek. Z powodu składnika hydrochlorothiazidu może również wystąpić znaczne obniżenie ciśnienia krwi oraz obniżone stężenie potasu we krwi, co może prowadzić do nudności, senności, skurczów mięśni i/lub nieregularnego bicia serca, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu leków takich jak doustne cyfostatyki lub niektórych leków przeciwnadżerkowych. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub z najbliższym szpitalem wypadkowym.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomnisz wziąć Telmisartan/Hydrochlorothiazid Viatris

Jeśli zapomnisz przyjąć lek, nie martw się. Weź dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli nie wziąłeś tabletki w danym dniu, przyjmij normalną dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi”) – ciężka infekcja, która powoduje stan zapalny całego organizmu, szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych (angioedema), powstawanie pęcherzy i łuszczenie się powierzchniowej warstwy skóry (necrolyza epidermalis toxica). Te działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) lub o nieznanej częstości (necrolyza epidermalis toxica), ale są bardzo poważne i pacjenci powinni natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Jeśli nie zostaną zdiagnozowane i leczone, mogą prowadzić do śmierci. Zauważono zwiększone występowanie sepsy przy stosowaniu samego telmisartanu; jednakże nie można jej wykluczyć również przy stosowaniu Telmisartan/Hydrochlorothiazid Viatris.

Możliwe działania niepożądane Telmisartan/Hydrochlorothiazid Viatris:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Obniżenie stężenia potasu we krwi, niepokój, omdlenie (zawroty głowy), uczucie mrowienia, drętwienia (parestezja), zawroty głowy (wiry), przyspieszone bicie serca (tachykardia), zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie krwi, nagłe obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu, przerywane oddychanie (dysnea), biegunka, suchość w ustach, wzdęcia, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni, dysfunkcja erekcji (niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji), ból klatki piersiowej oraz podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli), aktywacja lub nasilenie się toczeńca układowego (choroby, w której układ odpornościowy organizmu atakuje jego własne tkanki, powodując ból stawów, wysypkę i gorączkę), ból gardła, zapalenie zatok przynosowych, uczucie smutku (depresja), trudności ze zasypianiem (bezsenność), zaburzenia wzroku, trudności z oddychaniem, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia brzucha (dyspepsja), ogólny dyskomfort (wymioty), zapalenie żołądka (zapalenie żołądka), zaburzenia funkcji wątroby (pacjenci japońscy wykazują większą skłonność do wystąpienia tego działania niepożądanego), zaczerwienienie skóry (rumień), reakcje alergiczne takie jak swędzenie lub wysypka, nadmierne pocenie się, pokrzywka (urticaria), ból stawów (artrologia) i ból kończyn, skurcze mięśni, choroba przypominająca grypę, ból, niskie stężenie sodu, podwyższone stężenie kreatyniny, enzymów wątrobowych lub kreatyniny kinazy w surowicy.

Działania niepożądane opisywane dla jednego z indywidualnych składników mogą być również potencjalnymi działaniami niepożądanymi Telmisartan/Hydrochlorothiazid, nawet jeśli nie zostały one zaobserwowane w badaniach klinicznych z tym lekiem.

Telmisartan

Dodatkowo opisano następujące działania niepożądane u pacjentów przyjmujących sam telmisartan:

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Zakażenie dróg oddechowych górnych (np. ból gardła, zapalenie zatok przynosowych, przeziębienie), zakażenia dróg moczowych, niedobór czerwonych krwinek (anemia), podwyższone stężenie potasu, zwolniony rytm serca (bradykardia), kaszel, zaburzenia funkcji nerek, w tym ostra niewydolność nerek, osłabienie.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Niska liczba płytek krwi (trombocytopenia), zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia), ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne, wysypka lekowa), niski poziom cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), dolegliwości żołądkowe, zespół skórny (egzema), zwyrodnienie stawów (artroza), zapalenie ścięgien, obniżenie stężenia hemoglobiny (białka krwi), senność.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Postępujące włóknienie tkanki płucnej (choroba śródmiąższowa płuc) **

• Może to być przypadkowe stwierdzenie lub związane z mechanizmem obecnie nieznanym.

** Zgłoszono przypadki postępującego włóknienia tkanki płucnej podczas przyjmowania telmisartanu. Nie wiadomo jednak, czy telmisartan był przyczyną.

Hydrochlorothiazid

Dodatkowo opisano następujące działania niepożądane u pacjentów przyjmujących sam hydrochlorothiazid:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Nudności, niskie stężenie magnezu we krwi.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Obniżenie liczby płytek krwi we krwi, co zwiększa ryzyko krwotok i powstawania siniaków (małe czerwono-fioletowe plamy na skórze lub w innych tkankach spowodowane krwotokiem), podwyższone stężenie wapnia we krwi, bóle głowy.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Zwiększenie pH (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej) spowodowane niskim stężeniem chlorków we krwi.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Angioedema jelitowe: zgłoszono zapalenie jelit z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka po stosowaniu podobnych produktów, zapalenie gruczołów ślinowych, raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry), zmniejszenie liczby (lub całkowity brak) komórek we krwi, w tym niską liczbę czerwonych i białych krwinek, ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne), zmniejszenie lub utrata apetytu, niepokój, zawroty głowy, rozmyte lub żółte widzenie, osłabienie wzroku oraz ból oczu (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka [wylew naczyniowy] lub ostrej krótkowzroczności lub ostrego glaukomu zamknięciokątowego), zapalenie naczyń krwionośnych (necrotyzujące zapalenie naczyń), zapalenie trzustki, dolegliwości żołądkowe, żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka), pseudotoczeńcowy zespół (stan imitujący chorobę zwaną toczeniem układowym, w którym układ odpornościowy organizmu atakuje jego własne tkanki), zaburzenia skóry takie jak zapalenie naczyń skóry, zwiększoną wrażliwość na światło słoneczne, wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (możliwe objawy wielobarwnego rumienia), osłabienie, zapalenie nerek lub zaburzenia ich funkcji, glukozuria (obecność glukozy w moczu), gorączkę, zaburzenia równowagi elektrolitowej, podwyższone stężenie cholesterolu we krwi, zmniejszenie objętości krwi, podwyższone stężenie glukozy we krwi, trudności z kontrolą poziomu glukozy we krwi/moczu u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą typu 2, lub tłuszcz we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Dla blisterów Al/Al

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Dla blisterów Al/PVC/PVDC

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą w sprawie prawidłowego postępowania z opakowaniami i lekami, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Telmisartan/Hydrochlorothiazide Viatris

• Substancjami czynnymi są telmisartan i hydrochlorothiazid. Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 25 mg hydrochlorothiazidu.

• Pozostałe składniki to stearyna magnezu, meglumina, celuloza mikryształowa, povidon, wodorotlenek potasu, sodowa skrobia karboksymetylowa (typ A) (z ziemniaka) i manitol (E421).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Telmisartan Hydrochlorothiazide Viatris 80 mg/25 mg tabletki to tabletki owalne, wklęsłe, o wymiarach 9,0 x 17,0 mm, z oznaczeniem „TH” po jednej stronie i „25” po drugiej.

Dostępne w blistrach Al/PVC/PVDC zawierających 28 tabletek oraz w blistrach kalendarzowych Al/Al zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Actavis Ltd.

BLB016

Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/