Телмисартан/гидрохлоротиазид Алтер 80 мг/25 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Телмисартан/гидрохлоротиазид Алтер 80 мг/25 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней снова.
При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Этот препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Телмисартан/гидрохлоротиазид Алтер и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Телмисартана/гидрохлоротиазида Алтер
Как принимать Телмисартан/гидрохлоротиазид Алтер
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Телмисартана/гидрохлоротиазида Алтер

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Телмисартан/гидрохлоротиазид Алтер и для чего он применяется

Телмисартан/гидрохлоротиазид Алтер — это комбинированный препарат, содержащий два активных вещества — телмисартан и гидрохлоротиазид — в одной таблетке. Оба активных вещества способствуют контролю артериального давления.

Телмисартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, как следствие, повышение артериального давления. Телмисартан блокирует действие ангиотензина II, в результате чего кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.
Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, известных как тиазидные диуретики, которые способствуют увеличению выведения мочи, что приводит к снижению артериального давления.

Повышенное артериальное давление, если его не лечить, может повреждать кровеносные сосуды различных органов, что иногда приводит к инфаркту миокарда, сердечной или почечной недостаточности, инсульту или слепоте. Обычно повышенное артериальное давление не сопровождается симптомами до тех пор, пока не произойдёт повреждение органов. Поэтому важно регулярно измерять артериальное давление, чтобы убедиться, что оно находится в пределах нормы.

Телмисартан/гидрохлоротиазид Алтер применяется для лечения повышенного артериального давления (эссенциальной гипертензии) у взрослых, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении телмисартана/гидрохлоротиазида в дозе 80 мг/12,5 мг, а также у пациентов, ранее стабилизированных при лечении телмисартаном и гидрохлоротиазидом по отдельности.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Телмисартан/гидрохлоротиазид Алтер

Не принимайте Телмисартан/гидрохлоротиазид Алтер

если у Вас аллергия на телмисартан, гидрохлоротиазид или на другие лекарственные средства, производные сульфонамида, или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6);
если Вы беременны более чем 3 месяцами. (В любом случае, лучше избегать приема этого препарата и в начале беременности — см. раздел «Беременность»);
если у Вас тяжелые заболевания печени, например, холестаз или желчнокаменная обструкция (нарушение оттока желчи из печени и желчного пузыря) или любое другое тяжелое заболевание печени;
если у Вас тяжелое заболевание почек;
если Ваш врач определил, что у Вас низкий уровень калия или высокий уровень кальция в крови, которые не улучшаются при лечении;
если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если у Вас присутствует хотя бы одно из вышеперечисленных состояний, сообщите об этом своему врачу или фармацевту до начала применения Телмисартан/гидрохлоротиазид Алтер.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого препарата, если у Вас есть или были ранее следующие нарушения или заболевания:

если у Вас был рак кожи или если во время лечения у Вас появляется неожиданное поражение кожи. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительный прием в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приема Телмисартан/гидрохлоротиазид Алтер;
низкое артериальное давление (гипотензия), которое может возникнуть при обезвоживании (чрезмерная потеря воды из организма) или при дефиците солей, вызванном диуретиками, низкосолевой диетой, диареей, рвотой или гемодиализом;
заболевание почек или трансплантация почки;
стеноз почечной артерии (сужение кровеносных сосудов одного или обоих почек);
заболевание печени;
проблемы с сердцем;
сахарный диабет;
подагра;
повышенный уровень альдостерона (задержка воды и соли в организме наряду с нарушением баланса различных минералов в крови);
системная красная волчанка (также называемая «волчанка» или «СКВ») — заболевание, при котором иммунная система организма атакует собственные ткани;
активное вещество гидрохлоротиазид может вызвать редкую реакцию, приводящую к снижению зрения и боли в глазах. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышение внутриглазного давления и могут появиться через несколько часов или недель после приема телмисартан/гидрохлоротиазида. Если не лечить, это может привести к необратимому ухудшению зрения.

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата:

если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для лечения высокого артериального давления (гипертензии):
- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии заболеваний почек, связанных с диабетом;
- алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия). См. также информацию в разделе «Не принимайте Телмисартан/гидрохлоротиазид Алтер».

если Вы принимаете дигоксин;
если у Вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема Телмисартан/гидрохлоротиазид Алтер у Вас появляется одышка или сильная затрудненность дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Обратитесь к врачу, если после приема Телмисартан/гидрохлоротиазид Алтер у Вас возникают боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Телмисартан/гидрохлоротиазид Алтер в монотерапии без консультации с врачом.

Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, сообщите об этом врачу. Не рекомендуется применение телмисартан/гидрохлоротиазида в начале беременности (первые 3 месяца), а начиная с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку это может привести к тяжелым повреждениям плода, см. раздел «Беременность».

Лечение гидрохлоротиазидом может вызвать электролитный дисбаланс в организме. Типичные симптомы нарушения баланса жидкости или электролитов включают сухость во рту, слабость, вялость, сонливость, беспокойство, боли или судороги в мышцах, тошноту, рвоту, утомляемость мышц и ненормально быстрый ритм сердца (более 100 ударов в минуту). При появлении любого из этих симптомов сообщите об этом врачу.

Также сообщите врачу, если у Вас повышается чувствительность кожи к солнцу с симптомами солнечного ожога (например, покраснение, зуд, отек, появление волдырей), возникающими быстрее, чем обычно.

Если Вам предстоит хирургическая операция или анестезия, сообщите врачу, что Вы принимаете телмисартан/гидрохлоротиазид.

Телмисартан/гидрохлоротиазид может быть менее эффективен в снижении артериального давления у пациентов негроидной расы.

Дети и подростки

Применение телмисартан/гидрохлоротиазида не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение Телмисартан/гидрохлоротиазид Алтер с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу этих препаратов или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекратить прием одного из этих препаратов, особенно если Вы одновременно принимаете с телмисартан/гидрохлоротиазидом одно из следующих лекарств:

препараты, содержащие литий, для лечения некоторых видов депрессии;
препараты, вызывающие низкий уровень калия в крови (гипокалиемию), например, другие диуретики, слабительные (напр., касторовое масло), кортикостероиды (напр., преднизон), АКТГ (адренокортикотропный гормон), амфотерицин (противогрибковое средство), карбеноксолон (применяется при лечении афтозных язв), натриевая пенициллина G (антибиотик) и ацетилсалициловая кислота и её производные;
препараты, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как калийсберегающие диуретики, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, ингибиторы АПФ, которые могут повышать уровень калия в крови, циклоспорин (иммуносупрессант) и другие препараты, такие как натриевый гепарин (антикоагулянт);
препараты, чувствительные к изменениям уровня калия в крови, такие как препараты для лечения сердца (напр., дигоксин) или препараты для контроля ритма сердца (напр., хинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол), препараты при психических расстройствах (напр., тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин) и другие препараты, такие как некоторые антибиотики (напр., спарфлоксацин, пентамидин) или некоторые препараты для лечения аллергических реакций (напр., терфенадин);
препараты для лечения диабета (инсулины или пероральные средства, такие как метформин);
колестирамин и колестипол — препараты для снижения уровня жиров в крови;
препараты для повышения артериального давления, такие как норадреналин;
миорелаксанты, такие как тубокурарин;
добавки кальция и/или добавки витамина D;
другие препараты для лечения высокого артериального давления, кортикостероиды, обезболивающие (такие как нестероидные противовоспалительные средства [НПВС]), препараты для лечения рака, подагры или артрита;
если Вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Телмисартан/гидрохлоротиазид Алтер» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
дигоксин.

Телмисартан/гидрохлоротиазид может усиливать способность других препаратов снижать артериальное давление или препаратов, которые потенциально могут его снижать (например, баклофен, амифостин).

Кроме того, снижение артериального давления может усилиться при употреблении алкоголя, барбитуратов, наркотиков или антидепрессантов. Вы можете ощущать это как головокружение при вставании. Сообщите врачу о необходимости корректировки дозы других препаратов во время приема телмисартан/гидрохлоротиазида.

Эффект телмисартан/гидрохлоротиазида может ослабляться при одновременном применении НПВС (нестероидные противовоспалительные средства, например, аспирин или ибупрофен).

Применение Телмисартан/гидрохлоротиазид Алтер с пищей и алкоголем

Вы можете принимать этот препарат независимо от приема пищи.

Избегайте употребления алкоголя, пока не проконсультируетесь с врачом. Алкоголь может дополнительно снижать Ваше артериальное давление и/или увеличивать риск головокружения или слабости.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Как правило, врач посоветует Вам прекратить прием телмисартан/гидрохлоротиазида до наступления беременности или сразу после ее наступления и назначит другое антигипертензивное средство. Применение телмисартан/гидрохлоротиазида во время беременности не рекомендуется, а начиная с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку это может привести к тяжелым повреждениям плода.

Лактация

Сообщите врачу, если Вы планируете начать или уже кормите грудью, поскольку применение телмисартан/гидрохлоротиазида у женщин в этот период не рекомендуется. Врач может назначить Вам другое лечение, если Вы хотите кормить грудью.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Некоторые пациенты могут испытывать головокружение или усталость при приеме телмисартан/гидрохлоротиазида. Если Вы чувствуете головокружение или усталость, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Телмисартан/гидрохлоротиазид Алтер содержит сорбитол

Этот препарат содержит 42,948 мг сорбитола в каждой таблетке, что эквивалентно 56,51 мг/г.

3. Как принимать Телмисартан/гидрохлоротиазид Алтер

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза составляет один таблетку в день. Старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время. Телмисартан/гидрохлоротиазид можно принимать как во время еды, так и независимо от неё. Таблетки следует запивать небольшим количеством воды или другого безалкогольного напитка. Важно принимать Телмисартан/гидрохлоротиазид Алтер каждый день, пока врач не скажет вам прекратить приём.

Если функция вашей печени нарушена, обычная доза не должна превышать 40 мг/12,5 мг один раз в день.

Если вы случайно приняли больше Телмисартан/гидрохлоротиазид Алтер, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, могут возникнуть такие симптомы, как низкое артериальное давление и учащённое сердцебиение. Также описаны замедление сердцебиения, головокружение, рвота и снижение функции почек, вплоть до почечной недостаточности. Из-за компонента гидрохлоротиазида возможно также значительное снижение артериального давления и понижение уровня калия в крови, что может привести к тошноте, сонливости, мышечным судорогам и/или нарушениям ритма сердца, особенно при одновременном применении препаратов, таких как дигиталис или некоторые противоаритмические средства. Обратитесь

Если вы забыли принять Телмисартан/гидрохлоротиазид Алтер

Если вы забыли принять препарат, не волнуйтесь. Примите дозу, как только вспомните, и продолжайте приём как обычно. Если вы пропустили приём таблетки в один из дней, принимайте обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленного медицинского вмешательства:

Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу:

Сепсис* (часто называемый «заражение крови») — это тяжелое заболевание, сопровождающееся обширной воспалительной реакцией организма, быстрым отеком кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек), образованием пузырей и шелушением поверхностного слоя кожи (токсический эпидермальный некролиз). Эти побочные эффекты являются редкими (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек) или с неизвестной частотой (токсический эпидермальный некролиз), но чрезвычайно опасны. Пациенты должны немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Если эти побочные эффекты не лечить, они могут привести к летальному исходу.

Повышенная частота случаев сепсиса наблюдалась при применении только телмисартана; однако нельзя исключить такую возможность и при применении комбинации телмисартан/гидрохлоротиазид.

Возможные побочные эффекты препарата Телмисартан/гидрохлоротиазид Алтер:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Головокружение.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Снижение уровня калия в крови, тревожность, обморок (синкопе), ощущение покалывания, онемения (парестезия), головокружение (вертиго), учащенное сердцебиение (тахикардия), нарушения сердечного ритма, низкое артериальное давление, внезапное снижение артериального давления при вставании, прерывистое дыхание (одышка), диарея, сухость во рту, метеоризм, боль в спине, мышечные спазмы, боли в мышцах, эректильная дисфункция (невозможность достичь или сохранить эрекцию), боль в груди, повышение уровня мочевой кислоты в крови и головокружение.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Воспаление легких (бронхит), активация или ухудшение системной красной волчанки (заболевание, при котором иммунная система организма атакует собственные ткани, вызывая боли в суставах, кожные высыпания и лихорадку), боль в горле, воспаление околоносовых пазух, чувство подавленности (депрессия), трудности с засыпанием (бессонница), нарушение зрения, затрудненное дыхание, боли в животе, запор, вздутие живота (диспепсия), общее недомогание (рвота), воспаление желудка (гастрит), нарушение функции печени (у пациентов японской национальности этот побочный эффект встречается чаще), покраснение кожи (эритема), аллергические реакции, такие как зуд или высыпания, повышенное потоотделение, крапивница, боли в суставах (артралгия) и боли в конечностях, мышечные судороги, гриппоподобное заболевание, боль, низкий уровень натрия, повышение уровня креатинина, печеночных ферментов или креатинфосфокиназы в крови.

Побочные реакции, описанные для одного из отдельных компонентов, могут быть потенциальными побочными эффектами препарата телмисартан/гидрохлоротиазид, даже если они не наблюдались в клинических исследованиях этого препарата.

Телмисартан

Дополнительно у пациентов, принимающих только телмисартан, описаны следующие побочные эффекты:

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Инфекция дыхательных путей (например, боль в горле, воспаление околоносовых пазух, простуда), инфекции мочевыводящих путей, дефицит красных кровяных телец (анемия), высокий уровень калия, брадикардия (замедленный сердечный ритм), нарушение функции почек, включая острое почечное повреждение, слабость, кашель.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения), повышение определенных белых кровяных клеток (эозинофилия), тяжелые аллергические реакции (например, гиперчувствительность, анафилактические реакции, лекарственная сыпь), низкий уровень сахара в крови (у пациентов с сахарным диабетом), расстройства желудка, экзема (заболевание кожи), остеоартроз, воспаление сухожилий, снижение уровня гемоглобина (белка крови), сонливость.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

Прогрессирующий фиброз легочной ткани (интерстициальное легочное заболевание) **

Это может быть случайной находкой или связано с механизмом, пока неизвестным.

** Случаи прогрессирующего фиброза легочной ткани сообщались при приеме телмисартана. Однако неизвестно, был ли телмисартан причиной этого состояния.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):

Кишечный ангионевротический отек: при применении аналогичных препаратов сообщалось о воспалении кишечника, проявляющемся такими симптомами, как боли в животе, тошнота, рвота и диарея.

Гидрохлоротиазид

Дополнительно у пациентов, принимающих только гидрохлоротиазид, описаны следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Тошнота, низкий уровень магния в крови.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Снижение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечений и появления синяков (мелкие красно-фиолетовые пятна на коже или других тканях, вызванные кровоизлияниями), высокий уровень кальция в крови, головная боль.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

Повышение pH (нарушение кислотно-щелочного баланса) вследствие низкого уровня хлоридов в крови, острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелую одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (невозможно оценить по имеющимся данным):

Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи), воспаление слюнных желез, снижение количества (или полное отсутствие) клеток крови, включая низкое число красных и белых кровяных телец, тяжелые аллергические реакции (например, гиперчувствительность, анафилактические реакции), снижение или потеря аппетита, беспокойство, головокружение, размытость или пожелтение зрения, снижение остроты зрения и боль в глазах (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острый закрытоугольный глаукома), воспаление кровеносных сосудов (некротизирующий васкулит), воспаление поджелудочной железы, расстройства желудка, желтушность кожи или глаз (желтуха), псевдолупус-синдром (состояние, имитирующее системную красную волчанку, при которой иммунная система атакует собственные ткани организма), кожные расстройства, такие как воспаление сосудов кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету, кожная сыпь, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (возможные признаки мультиформной эритемы), слабость, воспаление почек или нарушение их функции, глюкоза в моче (глюкозурия), лихорадка, нарушение электролитного баланса, высокий уровень холестерина в крови, снижение объема циркулирующей крови, повышение уровня глюкозы в крови/моче у пациентов с диагнозом сахарный диабет, или жира в крови.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Телмисартан/гидрохлоротиазид Алтер

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Телмисартан/гидрохлоротиазид Алтер

Действующие вещества — телмисартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка содержит 80 мг телмисартана и 25 мг гидрохлоротиазида.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксид натрия, меглюмин, поливидон К30, сополимер поливинилового спирта и полиэтиленгликоля, натрия крахмал гликолят из картофеля, сорбитол (Е420), оксид железа жёлтый (Е172), стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки жёлтоватого цвета с лёгкими белесыми вкраплениями, продолговатые, без разделительной полоски.

Телмисартан/гидрохлоротиазид Алтер выпускается в контурных ячейковых упаковках по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Alter, S.A.

Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2026 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/