Telmisartan/hydrochlorothiazide Alter 80 mg/25 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Telmisartan/Hydrochlorothiazidum Alter 80 mg/25 mg tabletki EFG

Przed zaczątkiem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Telmisartan/Hydrochlorothiazidum Alter i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan/Hydrochlorothiazidum Alter
3. Jak stosować Telmisartan/Hydrochlorothiazidum Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Telmisartan/Hydrochlorothiazidum Alter

Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Telmisartán/Hidroclorotiazida Alter i do czego jest stosowany

Telmisartán/Hidroclorotiazida Alter to połączenie dwóch substancji czynnych – telmisartanu i hydrochlorothiazidu – w jednej tabletce. Oba składniki pomagają kontrolować podwyższone ciśnienie tętnicze.

• Telmisartán należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co z kolei podnosi ciśnienie tętnicze. Telmisartán blokuje działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi, które zwiększają wydalenie moczu, prowadząc do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Podwyższone ciśnienie tętnicze, jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne w różnych narządach, co czasem może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj podwyższone ciśnienie tętnicze nie daje objawów, zanim dojdzie do uszkodzenia. Dlatego ważne jest regularne kontrolowanie ciśnienia tętniczego, aby upewnić się, że mieści się ono w normie.

Telmisartán/Hidroclorotiazida Alter stosuje się do leczenia podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego pierwotnego) u dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane przez leczenie telmisartanem/hydrochlorothiazidem w dawce 80 mg/12,5 mg, lub u pacjentów, którzy wcześniej zostali ustabilizowani na oddzielnych lekach telmisartanie i hydrochlorothiazid.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Telmisartán/Hydrochlorothiazidum Alter

Nie przyjmuj Telmisartán/Hydrochlorothiazidum Alter

• jeśli jesteś uczulony na telmisartan, hydrochlorothiazid lub inne leki pochodne sulfonamidów lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym przypadku lepiej unikać przyjmowania tego leku również na początku ciąży – zob. sekcję Ciąża)
• jeśli masz poważne schorzenia wątroby, takie jak np. cholestaza lub obturacja dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherza żółciowego) lub inne poważne schorzenia wątroby
• jeśli masz poważne schorzenie nerek
• jeśli lekarz stwierdził u Ciebie niski poziom potasu lub wysoki poziom wapnia we krwi, które nie ustępują po leczeniu
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę przed przyjmowaniem Telmisartán/Hydrochlorothiazidum Alter.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na którąś z poniższych chorób lub stanów:

• Jeśli miałeś raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwanie zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko wystąpienia niektórych typów raka skóry i warg (naczyniak skóry nie-melanomowy). Ochronij skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Telmisartán/Hydrochlorothiazidum Alter.
• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja), które może wystąpić, jeśli jesteś odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub masz niedobór soli spowodowany leczeniem moczopędnym, dietą ubogą w sod, biegunką, wymiotami lub hemodializą.
• Chorobę nerek lub przeszczep nerki.
• Stenozę tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednego lub obu nerek).
• Chorobę wątroby.
• Problemy serca.
• Cukrzycę.
• Przeziębienie.
• Podwyższony poziom aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie wraz z zaburzeniem równowagi różnych minerałów we krwi).
• Łuszczycę rumieniowatą układową (tzw. „lupus” lub „SLE”) – chorobę, w której układ odpornościowy organizmu atakuje własne tkanki.
• Składnik aktywny hydrochlorothiazid może powodować rzadką reakcję prowadzącą do osłabienia wzroku i bólu oczu. Objawy te mogą wskazywać na gromadzenie się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideus) lub wzrost ciśnienia w oku i mogą pojawić się w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu telmisartanu/hydrochlorothiazidu. Jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku:

• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą
  • aliskiren

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu. Zob. również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Telmisartán/Hydrochlorothiazidum Alter”.

• jeśli przyjmujesz digoksynę.
• jeśli miałeś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu Telmisartán/Hydrochlorothiazidum Alter wystąpi u Ciebie duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Telmisartán/Hydrochlorothiazidum Alter wystąpi u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Twój lekarz zadecyduje, czy leczenie powinno być kontynuowane. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Telmisartán/Hydrochlorothiazidum Alter w monoterapii.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, powinieneś poinformować o tym swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania telmisartanu/hydrochlorothiazidu na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące) i w żadnym wypadku nie powinno się go podawać od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka – zob. sekcję Ciąża.

Leczenie hydrochlorothiazidem może powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej w organizmie. Typowe objawy zaburzeń równowagi wody lub elektrolitów to suchość w ustach, osłabienie, letargia, senność, niepokój, ból lub skurcze mięśni, nudności, wymioty, zmęczenie mięśni oraz nieregularny, zbyt szybki rytm serca (powyżej 100 uderzeń na minutę). Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, poinformuj o tym lekarza.

Należy również poinformować lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie zwiększone wrażliwość skóry na działanie słońca z objawami oparzenia słonecznego (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze), które pojawiają się szybciej niż zwykle.

Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu lub znieczuleniu, powinieneś poinformować lekarza, że przyjmujesz telmisartan/hydrochlorothiazid.

Telmisartan/hydrochlorothiazid może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów o kolorze skóry czarnym.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania telmisartanu/hydrochlorothiazidu u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.

Stosowanie Telmisartán/Hydrochlorothiazidum Alter z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę tych innych leków lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie któregoś z tych leków, szczególnie jeśli stosujesz go jednocześnie z telmisartanem/hydrochlorothiazidem, w szczególności następujące leki:

• Leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych typów depresji.
• Leki powodujące obniżenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), takie jak inne moczopędne, leki przeczyszczające (np. olej rycynowy), kortykosteroidy (np. prednizolon), ACTH (hormon adrenokortykotropowy), amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy), karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), penicylina G sodowa (antybiotyk) oraz kwas acetylosalicylowy i jego pochodne.
• Leki, które mogą podnosić stężenie potasu we krwi, takie jak moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, inhibitory ACE, które mogą podnosić stężenie potasu we krwi, cyklosporyna (lek immunosupresyjny) oraz inne leki, takie jak heparyna sodowa (lek przeciwkrzepnący).
• Leki, na które wpływają zmiany stężenia potasu we krwi, takie jak leki serca (np. digoksyna) lub leki kontrolujące rytm serca (np. chinidyna, dysopiramida, amiodaron, sotalol), leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (np. tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna) oraz inne leki, takie jak niektóre antybiotyki (np. esparfloksacyna, pentamidyna) lub niektóre leki na reakcje alergiczne (np. terfenadyna).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insuliny lub doustne środki przeciwcukrzycowe, takie jak metformyna).
• Kolestyramina i kolestypol – leki obniżające poziom tłuszczów we krwi.
• Leki podnoszące ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina.
• Leki rozkurczające mięśnie, takie jak tubokuraryna.
• Suplementy wapnia i/lub suplementy witaminy D.
• Inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe (np. leki niesteroidowe środki przeciwzapalne [NSAID]), leki stosowane w leczeniu nowotworów, przeziębienia lub artretyzmu.
• Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zob. również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Telmisartán/Hydrochlorothiazidum Alter” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Digoksynę.

Telmisartan/hydrochlorothiazid może zwiększać działanie innych leków obniżających ciśnienie krwi lub leków, które potencjalnie mogą obniżać ciśnienie krwi (np. baklofen, amifostyna).

Ponadto obniżenie ciśnienia krwi może być nasilone przez alkohol, barbiturany, narkotyki lub leki przeciwdepresyjne. Możesz odczuwać ten efekt jako zawroty głowy podczas wstawania. Poinformuj lekarza o konieczności dostosowania dawki innych leków podczas przyjmowania telmisartanu/hydrochlorothiazidu.

Działanie telmisartanu/hydrochlorothiazidu może być osłabione przez stosowanie NSAID (leków niesteroidowych środków przeciwzapalnych, np. aspiryny lub ibuprofenu).

Stosowanie Telmisartán/Hydrochlorothiazidum Alter z posiłkami i alkoholem

Możesz przyjmować ten lek z lub bez posiłku.

Unikaj przyjmowania alkoholu, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżać ciśnienie krwi i/lub zwiększać ryzyko odczuwania zawrotów głowy lub osłabienia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Zazwyczaj lekarz doradzi Ci zaprzestanie przyjmowania telmisartanu/hydrochlorothiazidu przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko zajdziesz w ciążę, i zaleci Ci przyjmowanie innego leku przeciwciśnieniowego. Nie zaleca się stosowania telmisartanu/hydrochlorothiazidu w czasie ciąży i w żadnym wypadku nie powinno się go podawać od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli zamierzasz rozpocząć lub aktualnie karmisz piersią, ponieważ nie zaleca się podawania telmisartanu/hydrochlorothiazidu kobietom w tym okresie. Lekarz może zdecydować o podaniu leczenia bardziej odpowiedniego, jeśli chcesz karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci odczuwają zawroty głowy lub zmęczenie podczas przyjmowania telmisartanu/hydrochlorothiazidu. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zmęczenie, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

Telmisartán/Hydrochlorothiazidum Alter zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 42,948 mg sorbitolu w każdej tabletce, co odpowiada 56,51 mg/g.

3. Jak stosować Telmisartán/Hydrokloretiazyd Alter

Stosuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tablet dziennie. Staraj się przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze. Telmisartan/hydrokloretiazyd można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połknąć z niewielką ilością wody lub innego napoju bezalkoholowego. Ważne jest, aby stosować telmisartan/hydrokloretiazyd każdego dnia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli funkcja wątroby jest zaburzona, dawka nie powinna przekraczyć 40 mg/12,5 mg raz dziennie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Telmisartán/Hydrokloretiazyd Alter

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej: telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartą.

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, możesz doświadczyć objawów takich jak obniżone ciśnienie krwi i przyspieszone tętno. Opisywano również zwolnione tętno, zawroty głowy, wymioty oraz obniżoną funkcję nerek, w tym niewydolność nerek. Z powodu składnika hydrokloretiazydu może również wystąpić znaczne obniżenie ciśnienia krwi oraz obniżone stężenie potasu we krwi, co może prowadzić do nudności, senności, skurczów mięśni i/lub nieregularnego tętna, szczególnie w połączeniu z lekami takimi jak digitalowe lub niektóre leki przeciwarytmiczne. Skontaktuj się

Jeśli zapomnisz wziąć Telmisartán/Hydrokloretiazyd Alter

Jeśli zapomnisz wziąć lek, nie przejmuj się. Weź dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz i kontynuuj stosowanie zgodnie z zaleceniami. Jeśli nie wziąłeś tabletki w danym dniu, weź normalną dawkę następnego dnia. Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi”) to poważna infekcja obejmująca zapalną reakcję całego organizmu, szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych (angioedem), powstawanie pęcherzy i łuszczenie się warstwy powierzchniowej skóry (toksyczna nekroliza epidermy); te działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób) lub występują z nieznaną częstością (toksyczna nekroliza epidermy), ale są skrajnie poważne i pacjenci powinni natychmiast przestać przyjmować lek i udać się do lekarza. Jeśli te działania niepożądane nie zostaną leczone, mogą prowadzić do śmierci.

Zauważono zwiększoną częstość występowania sepsei przy stosowaniu samego telmisartanu; jednak nie można jej wykluczyć również przy stosowaniu telmisartanu/hydrochlorothiazidu.

Możliwe działania niepożądane telmisartanu/hydrochlorothiazidu:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Obniżenie stężenia potasu we krwi, niepokój, omdlenie (zawroty głowy), uczucie mrowienia, drętwienia (parestezja), zawroty głowy (wiry), szybkie bicie serca (tachykardia), zaburzenia rytmu serca, obniżone ciśnienie krwi, nagłe obniżenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała, przerywane oddychanie (dyspnia), biegunka, suchość w ustach, wzdęcia, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni, dysfunkcja erekcji (niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji), ból w klatce piersiowej, podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi i zawroty głowy.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

Zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli), aktywacja lub nasilenie się tocznia układowego (choroby, w której układ odpornościowy organizmu atakuje własne tkanki, powodując ból stawów, wysypkę skórną i gorączkę), ból gardła, zapalenie zatok przynosowych, uczucie smutku (depresja), trudności ze zasypianiem (bezsenność), zaburzenia widzenia, trudności z oddychaniem, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia brzucha (dyspepsja), ogólny dyskomfort (wymioty), zapalenie żołądka (zapalenie żołądka), zaburzenia funkcji wątroby (pacjenci japońscy mają większą tendencję do występowania tego działania niepożądanego), zaczerwienienie skóry (rumień), reakcje alergiczne takie jak swędzenie lub wysypka, nadmierne pocenie się, pokrzywka (urticaria), ból stawów (artrologia) i ból kończyn, skurcze mięśni, choroba przypominająca grypę, ból, niskie stężenie sodu, podwyższone stężenie kreatyniny, enzymów wątrobowych lub kreatyniny kinazy we krwi.

Działania niepożądane zgłaszane dla jednego z pojedynczych składników mogą być potencjalnymi działaniami niepożądanych telmisartanu/hydrochlorothiazidu, nawet jeśli nie zostały one zaobserwowane w badaniach klinicznych z tym produktem.

Telmisartan

Dodatkowo opisano następujące działania niepożądane u pacjentów przyjmujących wyłącznie telmisartan:

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Infekcja dróg oddechowych górnych (np. ból gardła, zapalenie zatok przynosowych, przeziębienie), infekcje dróg moczowych, niedobór czerwonych krwinek (anemia), wysokie stężenie potasu, powolny rytm serca (bradykardia), zaburzenia funkcji nerek, w tym ostra niewydolność nerek, osłabienie, kaszel.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

Niska liczba płytek krwi (trombocytopenia), zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia), ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne, wysypka lekowa), niski poziom cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), dolegliwości żołądkowe, egzema (choroba skóry), artroza, zapalenie ścięgien, obniżenie hemoglobiny (białka krwi), senność.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Postępujące włóknienie tkanki płuc (choroba śródmiąższowa płuc) **

• Mogło to być przypadkowe stwierdzenie lub związane z mechanizmem obecnie nieznanym.

** Zgłoszono przypadki postępującego włóknienia tkanki płuc podczas przyjmowania telmisartanu. Nie wiadomo jednak, czy telmisartan był przyczyną.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Angioedem jelitowy: zgłoszono zapalenie jelit, które objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką po zastosowaniu leków podobnych.

Hydrochlorothiazid

Dodatkowo opisano następujące działania niepożądane u pacjentów przyjmujących wyłącznie hydrochlorothiazid:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Nudności, niski poziom magnezu we krwi.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

Obniżenie liczby płytek krwi we krwi, co zwiększa ryzyko krwawień i powstawania siniaków (małe czerwono-fioletowe plamy na skórze lub innych tkankach spowodowane krwawieniem), wysokie stężenie wapnia we krwi, bóle głowy.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Zwiększenie pH (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej) spowodowane niskim stężeniem chlorków we krwi, ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Rak skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry), zapalenie gruczołu ślinowego, zmniejszenie liczby (lub całkowity brak) komórek we krwi, w tym niską liczbę czerwonych i białych krwinek, ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne), zmniejszenie lub utrata apetytu, niepokój, zawroty głowy, zaburzenia widzenia (np. widzenie żółtawe lub zamazane), zmniejszenie ostrości widzenia i ból oczu (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (odwarstwienie siatkówki) lub ostrego glaukomu z zamknięciem kąta przesionkowego), zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń nekrotyzujące), zapalenie trzustki, dolegliwości żołądkowe, żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka), pseudotoczeń (stan naśladujący toczeń układowy, w którym układ odpornościowy atakuje własne tkanki), zaburzenia skóry takie jak zapalenie naczyń skórnych, zwiększone wrażliwość na światło słoneczne, wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy wielopostaciowego rumienia), osłabienie, zapalenie nerek lub zaburzenia ich funkcji, glukoza w moczu (glukozuria), gorączka, zaburzenia równowagi elektrolitowej, podwyższone stężenie cholesterolu we krwi, zmniejszenie objętości krwi, podwyższone stężenie glukozy we krwi/moczu u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą typu 2 lub tłuszczu we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków na Użycie Człowieka: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide Alter

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu blisterowym i tece po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego w oznaczeniu.

Leków nie wolno wyrzucać przez odpływy ani do kosza na śmieci. Należy oddać opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Telmisartan/Hydrochlorothiazidum Alter

• Substancje czynne to telmisartan i hydrochlorothiazid. Każdy tablet zawiera 80 mg telmisartanu i 25 mg hydrochlorothiazidu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, sodu wodorotlenek, meglumina, povidon K30, kopolimer alkoholu poliwinylowego i polietylenglikolu, skrobia glikolan sodu ziemniaczana, sorbitol (E420), tlenek żelaza żółty (E172) i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki żółtawe z lekkimi białymi plamkami, owalne, bez podziału.

Telmisartan/Hydrochlorothiazidum Alter jest dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/