Телмисартан/гидрохлоротиазид Альтер 40 мг/12,5 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Телмисартан/гидрохлоротиазид Альтер 40 мг/12,5 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её ещё раз.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Телмисартан/гидрохлоротиазид Альтер и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Телмисартана/гидрохлоротиазида Альтер
Как принимать Телмисартан/гидрохлоротиазид Альтер
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Телмисартана/гидрохлоротиазида Альтер

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Телмисартан/гидрохлоротиазид Альтер и для чего его применяют

Телмисартан/гидрохлоротиазид Альтер — это комбинированный препарат, содержащий два активных вещества — телмисартан и гидрохлоротиазид — в одной таблетке. Оба активных вещества способствуют контролю артериального давления.

Телмисартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, как следствие, повышение артериального давления. Телмисартан блокирует действие ангиотензина II, что приводит к расслаблению кровеносных сосудов и снижению артериального давления.
Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, известных как тиазидные диуретики, которые способствуют увеличению выведения мочи, что приводит к снижению артериального давления.

Повышенное артериальное давление, если его не лечить, может повреждать кровеносные сосуды различных органов, что иногда приводит к инфаркту миокарда, сердечной недостаточности или почечной недостаточности, инсульту или слепоте. Обычно повышенное артериальное давление не сопровождается симптомами до тех пор, пока не произойдёт повреждение органов. Поэтому важно регулярно контролировать артериальное давление, чтобы убедиться, что оно находится в пределах нормальных значений.

Телмисартан/гидрохлоротиазид Альтер применяют для лечения повышенного артериального давления (эссенциальной гипертензии) у взрослых, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении одного только телмисартана.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Телмисартан/гидрохлоротиазид Альтер

Не принимайте Телмисартан/гидрохлоротиазид Альтер

если у Вас аллергия на телмисартан, гидрохлоротиазид или другие лекарственные средства, производные от сульфонамида, или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
если Вы беременны более чем 3 месяцами. (В любом случае, лучше избегать применения этого препарата и в начале беременности — см. раздел «Беременность»);
если у Вас тяжелые заболевания печени, например, холестаз или желчнокаменная болезнь (нарушение оттока желчи из печени и желчного пузыря), или любое другое тяжелое заболевание печени;
если у Вас тяжелое заболевание почек;
если Ваш врач определил, что у Вас низкий уровень калия или высокий уровень кальция в крови, которые не улучшаются при лечении;
если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если у Вас присутствует хотя бы одно из вышеуказанных состояний, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала применения Телмисартан/гидрохлоротиазид Альтер.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом до начала приема этого препарата, если у Вас есть или были следующие нарушения или заболевания:

Если у Вас был рак кожи или если во время лечения появляются неожиданные поражения кожи. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное применение в высоких дозах, может повысить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приема Телмисартан/гидрохлоротиазид Альтер.
Низкое артериальное давление (гипотензия), которое может возникнуть при обезвоживании (чрезмерная потеря воды из организма) или при дефиците солей, вызванном применением диуретиков, низкосолевой диетой, диареей, рвотой или гемодиализом.
Заболевание почек или трансплантация почки.
Стеноз почечной артерии (сужение кровеносных сосудов одного или обоих почек).
Заболевание печени.
Заболевания сердца.
Сахарный диабет.
Подагра.
Повышенный уровень альдостерона (задержка воды и соли в организме вместе с нарушением баланса различных минералов в крови).
Системная красная волчанка (также называемая «волчанка» или «СКВ») — заболевание, при котором иммунная система организма атакует собственные ткани.
Активное вещество гидрохлоротиазид может вызвать редкую реакцию, приводящую к снижению зрения и боли в глазах. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышение внутриглазного давления и могут появиться в течение нескольких часов или недель после приема телмисартан/гидрохлоротиазид. Если не лечить, это может привести к необратимому ухудшению зрения.

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата:

если Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии заболеваний почек, связанных с диабетом;
- алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия). См. также информацию в разделе «Не принимайте Телмисартан/гидрохлоротиазид Альтер».

если Вы принимаете дигоксин.
если у Вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема Телмисартан/гидрохлоротиазид Альтер у Вас появляется одышка или тяжелая дыхательная недостаточность, немедленно обратитесь к врачу.

Обратитесь к врачу, если после приема Телмисартан/гидрохлоротиазид Альтер у Вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Телмисартан/гидрохлоротиазид Альтер в качестве монотерапии без консультации с врачом.

Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, сообщите об этом врачу. Применение телмисартан/гидрохлоротиазид не рекомендуется в начале беременности (первые 3 месяца), а начиная с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку оно может нанести серьезный вред Вашему ребенку. См. раздел «Беременность».

Лечение гидрохлоротиазидом может вызвать электролитный дисбаланс в организме. Типичные симптомы нарушения водно-электролитного баланса включают сухость во рту, слабость, вялость, сонливость, беспокойство, боль или судороги в мышцах, тошноту, рвоту, усталость мышц и ненормально учащенное сердцебиение (более 100 ударов в минуту). При появлении любого из этих симптомов сообщите об этом врачу.

Также сообщите врачу, если у Вас повышается чувствительность кожи к солнцу с симптомами солнечного ожога (например, покраснение, зуд, отек, появление волдырей), которые появляются быстрее, чем обычно.

Если Вам предстоит хирургическая операция (хирургия) или анестезия, сообщите врачу, что Вы принимаете телмисартан/гидрохлоротиазид.

Телмисартан/гидрохлоротиазид может быть менее эффективен в снижении артериального давления у пациентов негроидной расы.

Дети и подростки

Применение телмисартан/гидрохлоротиазид не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение Телмисартан/гидрохлоротиазид Альтер с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Врач может потребовать изменить дозу этих препаратов или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекратить прием одного из этих препаратов, особенно если Вы принимаете его одновременно с телмисартан/гидрохлоротиазид и следующие лекарства:

Препараты, содержащие литий, для лечения некоторых видов депрессии.
Препараты, вызывающие низкий уровень калия в крови (гипокалиемия), например, другие диуретики, слабительные (напр. касторовое масло), кортикостероиды (напр. преднизон), АКТГ (адренокортикотропный гормон), амфотерицин (противогрибковое средство), карбеноксолон (применяется при лечении стоматита), натриевая пенициллина G (антибиотик) и ацетилсалициловая кислота и её производные.
Препараты, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как калийсберегающие диуретики, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, ингибиторы АПФ, циклоспорин (иммунодепрессант) и другие препараты, такие как натриевый гепарин (антикоагулянт).
Препараты, чувствительные к изменениям уровня калия в крови, такие как сердечные препараты (напр. дигоксин) или препараты для контроля ритма сердца (напр. хинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол), препараты при психических расстройствах (напр. тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин) и другие препараты, такие как некоторые антибиотики (напр. спарфлоксацин, пентамидин) или некоторые препараты для лечения аллергических реакций (напр. терфенадин).
Препараты для лечения диабета (инсулины или пероральные средства, такие как метформин).
Холестирамин и колестипол — препараты для снижения уровня жиров в крови.
Препараты для повышения артериального давления, такие как норадреналин.
Миорелаксанты, такие как тубокурарин.
Добавки кальция и/или витамина D.
Антихолинергические препараты (применяются для лечения различных расстройств, таких как желудочно-кишечные спазмы, спазмы мочевого пузыря, астма, кинетоз, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона, а также в качестве вспомогательного средства при анестезии), такие как атропин и бипериден.
Амантадин (препарат, применяемый при болезни Паркинсона, а также для лечения или профилактики некоторых вирусных заболеваний).
Другие препараты для лечения высокого артериального давления, кортикостероиды, обезболивающие (такие как нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП]), препараты для лечения рака, подагры или артрита.
Если Вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Телмисартан/гидрохлоротиазид Альтер» и «Предостережения и меры предосторожности»).
Дигоксин.

Телмисартан/гидрохлоротиазид может усиливать способность других препаратов снижать артериальное давление или препаратов, которые потенциально могут его снижать (напр. баклофен, амифостин).

Кроме того, снижение артериального давления может усугубляться под воздействием алкоголя, барбитуратов, наркотиков или антидепрессантов. Вы можете ощущать это как головокружение при вставании. Сообщите врачу о необходимости корректировки дозы других препаратов во время применения телмисартан/гидрохлоротиазид.

Эффект телмисартан/гидрохлоротиазид может ослабляться при одновременном применении НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты, напр. аспирин или ибупрофен).

Применение Телмисартан/гидрохлоротиазид Альтер с пищей и алкоголем

Вы можете принимать этот препарат независимо от приема пищи.

Избегайте употребления алкоголя до тех пор, пока не проконсультируетесь с врачом. Алкоголь может дополнительно снижать Ваше артериальное давление и/или повышать риск головокружения или слабости.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть. Как правило, врач посоветует Вам прекратить прием телмисартан/гидрохлоротиазид до наступления беременности или сразу после её наступления и порекомендует другое антигипертензивное средство. Применение телмисартан/гидрохлоротиазид не рекомендуется во время беременности, а начиная с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку оно может нанести серьезный вред Вашему ребенку.

Лактация

Сообщите врачу, если Вы планируете начать или уже кормите грудью, поскольку применение телмисартан/гидрохлоротиазид не рекомендуется женщинам в этот период. Врач может назначить Вам другое лечение, более подходящее для кормления грудью.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Некоторые пациенты испытывают головокружение или усталость при приеме телмисартан/гидрохлоротиазид. Если Вы чувствуете головокружение или усталость, не управляйте автомобилем и не пользуйтесь механизмами.

Телмисартан/гидрохлоротиазид Альтер содержит сорбитол

Этот препарат содержит 21,474 мг сорбитола в каждой таблетке, что эквивалентно 56,51 мг/г.

3. Как принимать Телмисартан/гидрохлоротиазид Альтер

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет один таблетку в день. Старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время. Телмисартан/гидрохлоротиазид можно принимать независимо от приёма пищи. Таблетки следует запивать небольшим количеством воды или другим безалкогольным напитком. Важно принимать Телмисартан/гидрохлоротиазид Альтер каждый день, пока ваш врач не скажет обратное.

Если функция печени нарушена, обычная доза не должна превышать 40 мг/12,5 мг один раз в день.

Если вы случайно приняли больше Телмисартан/гидрохлоротиазид Альтер, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, у вас могут возникнуть такие симптомы, как низкое артериальное давление и учащённое сердцебиение. Также могут наблюдаться замедление сердцебиения, головокружение, рвота и снижение функции почек, вплоть до почечной недостаточности. Из-за компонента гидрохлоротиазида также возможно значительное снижение артериального давления и понижение уровня калия в крови, что может привести к тошноте, сонливости, мышечным судорогам и/или нарушениям ритма сердца, особенно при одновременном применении препаратов, таких как дигиталис, или некоторых антиаритмических средств. Немедленно свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или с ближайшим отделением неотложной помощи в больнице.

Если вы забыли принять Телмисартан/гидрохлоротиазид Альтер

Если вы забыли принять препарат, не волнуйтесь. Примите пропущенную дозу, как только вспомните, и продолжайте приём как обычно. Если вы пропустили приём таблетки в один из дней, принимайте обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными и требуют немедленной медицинской помощи:

Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу:

Сепсис* (часто называемый «заражение крови») — это тяжёлая инфекция, сопровождающаяся воспалительной реакцией всего организма, быстрым отёком кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отёк), образованием волдырей и шелушением поверхностного слоя кожи (токсический эпидермальный некролиз). Эти побочные эффекты являются редкими (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов) или с неизвестной частотой (токсический эпидермальный некролиз), однако чрезвычайно опасны, и пациенты должны немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу. Если эти побочные эффекты не лечить, они могут привести к летальному исходу.

При применении одного только телмисартана наблюдалось увеличение частоты случаев сепсиса; однако нельзя исключать такую возможность и при применении комбинации телмисартан/гидрохлоротиазид.

Возможные побочные эффекты препарата Телмисартан/гидрохлоротиазид Альтер:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

Головокружение.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

Снижение уровня калия в крови, тревожность, обморок (синкопе), ощущение покалывания, онемения (парестезия), головокружение (вертиго), учащённое сердцебиение (тахикардия), нарушения сердечного ритма, низкое артериальное давление, резкое снижение артериального давления при вставании, прерывистое дыхание (одышка), диарея, сухость во рту, метеоризм, боль в спине, спазмы мышц, мышечная боль, эректильная дисфункция (невозможность достичь или сохранить эрекцию), боль в груди, повышение уровня мочевой кислоты в крови и головокружение.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов):

Воспаление лёгких (бронхит), активация или ухудшение системной красной волчанки (заболевание, при котором иммунная система организма атакует собственные ткани, вызывая боль в суставах, кожные высыпания и лихорадку), боль в горле, воспаление околоносовых пазух, чувство подавленности (депрессия), трудности со сном (бессонница), нарушение зрения, затруднённое дыхание, боль в животе, запор, вздутие живота (диспепсия), общее недомогание (рвота), воспаление желудка (гастрит), нарушение функции печени (у пациентов японской национальности вероятность этого побочного эффекта выше), покраснение кожи (эритема), аллергические реакции, такие как зуд или сыпь, повышенное потоотделение, крапивница, боль в суставах (артралгия) и боль в конечностях, мышечные судороги, гриппоподобное состояние, боль, низкий уровень натрия, повышение уровня креатинина, печеночных ферментов или креатинфосфокиназы в крови.

Побочные эффекты, описанные для одного из отдельных компонентов препарата, могут потенциально возникать и при применении комбинации телмисартан/гидрохлоротиазид, даже если они не были зарегистрированы в клинических исследованиях с этим препаратом.

Телмисартан

Дополнительно у пациентов, принимающих только телмисартан, описаны следующие побочные эффекты:

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

Инфекции дыхательных путей (например, боль в горле, воспаление околоносовых пазух, простуда), инфекции мочевыводящих путей, дефицит эритроцитов (анемия), повышенный уровень калия, замедление сердечного ритма (брадикардия), нарушение функции почек, включая острое почечное повреждение, слабость, кашель.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов):

Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), увеличение определённых лейкоцитов (эозинофилия), тяжёлые аллергические реакции (например, гиперчувствительность, анафилактические реакции, лекарственная сыпь), снижение уровня сахара в крови (у пациентов с сахарным диабетом), дискомфорт в желудке, экзема (заболевание кожи), остеоартроз, воспаление сухожилий, снижение уровня гемоглобина (белка крови), сонливость.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов):

Прогрессирующий фиброз лёгочной ткани (интерстициальное заболевание лёгких) **

Это могло быть случайной находкой или связано с пока неизвестным механизмом.

** Случаи прогрессирующего фиброза лёгочной ткани сообщались при приёме телмисартана. Однако неизвестно, был ли телмисартан причиной этого.

Частота неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных):

Кишечный ангионевротический отёк: при применении аналогичных препаратов сообщалось о воспалении кишечника, проявляющемся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Гидрохлоротиазид

Дополнительно у пациентов, принимающих только гидрохлоротиазид, описаны следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

Тошнота, низкий уровень магния в крови.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов):

Снижение числа тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечений и появления синяков (маленьких красно-фиолетовых пятен на коже или других тканях, вызванных кровоизлияниями), повышенный уровень кальция в крови, головная боль.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов):

Повышение pH (нарушение кислотно-щелочного баланса) вследствие низкого уровня хлора в крови, острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжёлое дыхание, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Частота неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных):

Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи), воспаление слюнных желёз, снижение числа (или полное отсутствие) клеток крови, включая низкое количество эритроцитов и лейкоцитов, тяжёлые аллергические реакции (например, гиперчувствительность, анафилактические реакции), снижение или полное отсутствие аппетита, беспокойство, головокружение, размытое или жёлтое зрение, снижение остроты зрения и боль в глазах (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидального выпота) или острого закрытоугольного глаукомы), воспаление кровеносных сосудов (некротизирующий васкулит), воспаление поджелудочной железы, дискомфорт в желудке, желтушность кожи или глаз (желтуха), псевдоволчаночный синдром (состояние, имитирующее системную красную волчанку, при которой иммунная система атакует собственные ткани организма), кожные заболевания, такие как воспаление сосудов кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету, кожная сыпь, покраснение кожи, образование волдырей на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (возможные признаки мультиформной эритемы), слабость, воспаление почек или нарушение их функции, глюкоза в моче (глюкозурия), лихорадка, нарушение электролитного баланса, повышенный уровень холестерина в крови, снижение объёма крови, повышение уровня глюкозы в крови/моче у пациентов с диагнозом сахарный диабет, или жиров в крови.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникает любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения препарата Телмисартан/гидрохлоротиазид Альтер

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Телмисартан/гидрохлоротиазид Альтер

Действующие вещества — телмисартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка содержит 80 мг телмисартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксид натрия, меглумин, поливидон K30, сополимер поливинилового спирта и полиэтиленгликоля, натрия крахмал гликолят из картофеля, сорбитол (Е420), оксид железа жёлтый (Е172), стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки жёлтого цвета с белыми вкраплениями, круглые, без разделительной риски.

Телмисартан/гидрохлоротиазид Альтер выпускается в блистерных упаковках, содержащих по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Мадрид

Испания

Дата последнего обновления аннотации: март 2026 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/