Telmisartan/hydrochlorothiazide Alter 40 mg/12,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Telmisartan/Hydrochlorothiazidum Alter 40 mg/12,5 mg tabletki EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Telmisartan/Hydrochlorothiazidum Alter i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Telmisartan/Hydrochlorothiazidum Alter
3. Jak stosować Telmisartan/Hydrochlorothiazidum Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Telmisartan/Hydrochlorothiazidum Alter

Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Telmisartán/Hidroclorotiazida Alter i do czego służy

Telmisartán/Hidroclorotiazida Alter to lek zawierający dwa substancje czynne – telmisartan i hydrochlorothiazid – w jednej tabletce. Oba składniki pomagają kontrolować podwyższone ciśnienie tętnicze.

• Telmisartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co z kolei podnosi ciśnienie tętnicze. Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi, które zwiększają wydzielanie moczu, prowadząc do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Podwyższone ciśnienie tętnicze, jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne różnych narządów, co czasem może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj podwyższone ciśnienie tętnicze nie powoduje żadnych objawów, zanim dojdzie do uszkodzenia. Dlatego ważne jest regularne kontrolowanie ciśnienia tętniczego, aby upewnić się, że mieści się ono w normie.

Telmisartán/Hidroclorotiazida stosuje się do leczenia podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego pierwotnego) u dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane przy stosowaniu samego telmisartanu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan/Hydrochlorothiazid Alter

Nie przyjmuj Telmisartan/Hydrochlorothiazid Alter

• jeśli jesteś uczulony na telmisartan, hydrochlorothiazid lub inne leki pochodne sulfonamidów, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym przypadku lepiej unikać stosowania tego leku również na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża)
• jeśli masz ciężkie schorzenia wątroby, takie jak np. cholestaza lub obturacja dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub inne poważne schorzenia wątroby
• jeśli masz ciężkie schorzenie nerek
• jeśli lekarz stwierdził u Ciebie niski poziom potasu lub wysoki poziom wapnia we krwi, które nie ustępują po leczeniu
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem Telmisartan/Hydrochlorothiazid Alter.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli masz lub miałeś którykolwiek z poniższych zaburzeń lub chorób:

• Jeśli miałeś raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko wystąpienia niektórych typów raka skóry i warg (naczyniak nieczerniakowy). Ochroniaj skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Telmisartan/Hydrochlorothiazid Alter.
• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja), które może wystąpić, jeśli jesteś odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub masz niedobór soli spowodowany leczeniem moczopędnym, dietą ubogą w sod, biegunką, wymiotami lub hemodializą.
• Chorobę nerek lub przeszczep nerkowy.
• Zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednej lub obu nerek).
• Chorobę wątroby.
• Problemy serca.
• Cukrzycę.
• Próchnicę.
• Podwyższony poziom aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie wraz z zaburzeniem równowagi różnych minerałów we krwi).
• Łuszczycę rumieniowatą (tzw. „lupus” lub „SLE”) – chorobę, w której układ odpornościowy organizmu atakuje własne tkanki.
• Substancja czynna hydrochlorothiazid może powodować rzadką reakcję, prowadzącą do zaburzeń widzenia i bólu oczu. Te objawy mogą wskazywać na gromadzenie się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroidei) lub wzrost ciśnienia w oku i mogą pojawić się od kilku godzin do kilku tygodni po przyjęciu telmisartan/hydrochlorothiazid. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku:

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą
  • aliskiren

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu). Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Telmisartan/Hydrochlorothiazid Alter”.

• jeśli przyjmujesz digoksynę.
• jeśli miałeś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjęciu hydrochlorothiazidu. Jeśli po przyjęciu Telmisartan/Hydrochlorothiazid Alter pojawi się u Ciebie duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu Telmisartan/Hydrochlorothiazid Alter pojawi się u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Telmisartan/Hydrochlorothiazid Alter w monoterapii.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, powinieneś poinformować o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania telmisartan/hydrochlorothiazid na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące) i w żadnym wypadku nie powinno się go podawać od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia dziecka – patrz sekcja Ciąża.

Leczenie hydrochlorothiazidem może prowadzić do zaburzeń równowagi elektrolitowej w organizmie. Typowe objawy zaburzeń równowagi płynów lub elektrolitów to suchość w ustach, osłabienie, letarg, senność, niepokój, bóle lub skurcze mięśni, nudności, wymioty, zmęczenie mięśni oraz nieregularnie szybkie bicie serca (powyżej 100 uderzeń na minutę). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, poinformuj o tym lekarza.

Należy również poinformować lekarza, jeśli wystąpi zwiększone wrażliwość skóry na słońce z objawami oparzenia słonecznego (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze), które pojawiają się szybciej niż zwykle.

Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu (operacji) lub narkozie, powinieneś poinformować lekarza, że przyjmujesz telmisartan/hydrochlorothiazid.

Telmisartan/hydrochlorothiazid może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów o kolorze skóry czarnym.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania telmisartan/hydrochlorothiazid u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.

Stosowanie Telmisartan/Hydrochlorothiazid Alter z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę tych leków lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie któregoś z tych leków, szczególnie jeśli stosujesz go jednocześnie z telmisartan/hydrochlorothiazid i którykolwiek z poniższych leków:

• Leki zawierające lit do leczenia niektórych typów depresji.
• Leki powodujące obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia), takie jak inne moczopędne, leki przeczyszczające (np. olej rycynowy), kortykosteroidy (np. prednizolon), ACTH (hormon adrenokortykotropowy), amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy), karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), penicylina G sodowa (antybiotyk) oraz kwas acetylosalicylowy i jego pochodne.
• Leki, które mogą podnosić poziom potasu we krwi, takie jak moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, inhibitory ECA, cyklosporyna (lek immunosupresyjny) oraz inne leki, takie jak heparyna sodowa (lek przeciwkrzepliwy).
• Leki, na które wpływają zmiany poziomu potasu we krwi, takie jak leki na serce (np. digoksyna) lub leki regulujące rytm serca (np. chinidyna, disopryrydyd, amiodaron, sotalol), leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (np. tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna) oraz inne leki, takie jak niektóre antybiotyki (np. esparfloksacyna, pentamidyna) lub niektóre leki na alergię (np. terfenadyna).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina lub leki doustne, takie jak metformina).
• Kolestyramina i kolestypol – leki obniżające poziom tłuszczów we krwi.
• Leki podnoszące ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina.
• Leki rozkurczające mięśnie, takie jak tubokuraryna.
• Suplementy wapnia i/lub suplementy witaminy D.
• Leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba Parkinsona, jako pomoc w narkozie) takie jak atropina i biperydyna.
• Amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona oraz w leczeniu lub zapobieganiu pewnym wirusowym chorobom).
• Inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe (takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne [NSAID]), leki stosowane w leczeniu nowotworów, gouty lub reumatoidalnego zapalenia stawów.
• Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Telmisartan/Hydrochlorothiazid Alter” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Digoksyna.

Telmisartan/hydrochlorothiazid może nasilać działanie innych leków obniżających ciśnienie krwi lub leków, które mogą potencjalnie obniżać ciśnienie krwi (np. baklofen, amifostyna).

Dodatkowo, obniżenie ciśnienia krwi może być nasilone przez alkohol, barbiturany, narkotyki lub leki przeciwdrgawkowe. Możesz odczuwać ten efekt jako zawroty głowy podczas wstawania. Należy poinformować lekarza o konieczności dostosowania dawki innych leków podczas stosowania telmisartan/hydrochlorothiazid.

Działanie telmisartan/hydrochlorothiazid może być osłabione przez NSAID-y (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. aspiryna lub ibuprofen).

Stosowanie Telmisartan/Hydrochlorothiazid Alter z posiłkami i alkoholem

Możesz przyjmować ten lek z lub bez posiłku.

Nie przyjmuj alkoholu, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi i/lub zwiększyć ryzyko odczuwania zawrotów głowy lub osłabienia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Zazwyczaj lekarz doradzi Ci zaprzestanie stosowania telmisartan/hydrochlorothiazid przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inny lek przeciwnadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania telmisartan/hydrochlorothiazid w czasie ciąży i w żadnym wypadku nie powinno się go podawać od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli zamierzasz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się podawania telmisartan/hydrochlorothiazid kobietom w tym okresie. Lekarz może zdecydować o podaniu innego leku, jeśli chcesz karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci odczuwają zawroty głowy lub zmęczenie po przyjmowaniu telmisartan/hydrochlorothiazid. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zmęczenie, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z maszyn.

Telmisartan/Hydrochlorothiazid Alter zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 21,474 mg sorbitolu w każdej tabletce, co odpowiada 56,51 mg/g.

3. Jak stosować Telmisartán/Hydrochlorothiazidum Alter

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tablet dziennie. Staraj się przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze. Telmisartan/hydrochlorothiazidum można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połknąć z niewielką ilością wody lub innego napoju bezalkoholowego. Ważne jest, aby przyjmować telmisartan/hydrochlorothiazidum każdego dnia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli wątroba nie działa prawidłowo, dawka zalecana nie powinna przekraczać 40 mg/12,5 mg raz dziennie.

Jeśli zażyjesz więcej Telmisartanu/Hydrochlorothiazidum Alter niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną: telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytą.

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek, możesz doświadczyć objawów takich jak obniżone ciśnienie krwi i przyspieszone bicie serca. Opisywane są również spowolnione tętno, zawroty głowy, wymioty oraz obniżona funkcja nerek, w tym niewydolność nerek. Z powodu składnika hydrochlorothiazidum może również wystąpić znaczne obniżenie ciśnienia krwi oraz obniżone stężenie potasu we krwi, co może prowadzić do nudności, senności oraz skurczów mięśni i/lub nieregularnego bicia serca, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu leków takich jak digitalowe lub niektóre leki przeciwarytmiczne. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub z najbliższym szpitalem ratunkowym.

Jeśli zapomnisz zażyć Telmisartanu/Hydrochlorothiazidum Alter

Jeśli zapomnisz zażyć leku, nie przejmuj się. Zażyj dawkę, gdy tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj stosowanie zgodnie z zaleceniem. Jeśli nie zażyjesz tabletki w danym dniu, w następnym dniu zażyj normalną dawkę. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi”) – jest to poważna infekcja, która wiąże się z reakcją zapalną całego organizmu, szybkim obrzękiem skóry i błon śluzowych (angioedem), powstawaniem pęcherzy i łuszczem się powierzchniowej warstwy skóry (necrolyza epidermalna toksyczna); te działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) lub o nieznanej częstości (necrolyza epidermalna toksyczna), ale są bardzo poważne i pacjenci powinni natychmiast przestać przyjmować lek i skontaktować się z lekarzem. Jeśli te działania niepożądane nie zostaną leczone, mogą prowadzić do śmierci.

Zauważono wzrost częstości występowania sepsy przy stosowaniu samego telmisartanu; jednak nie można jej wykluczyć również przy stosowaniu telmisartanu/hydrochlorotiazydu.

Możliwe działania niepożądane telmisartanu/hydrochlorotiazydu:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Obniżenie stężenia potasu we krwi, niepokój, omdlenie (syncope), uczucie mrowienia, drętwienia (parestezja), zawroty głowy (ból głowy), szybkie bicie serca (tachykardia), zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie krwi, nagłe obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu, przerywane oddychanie (dyspneę), biegunka, suchość w ustach, wzdęcia, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni, dysfunkcja erekcji (niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji), ból w klatce piersiowej, wzrost stężenia kwasu moczowego we krwi i zawroty głowy.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli), aktywacja lub pogorszenie się tocznia układowego (choroby, w której układ odpornościowy organizmu atakuje jego własne komórki, co powoduje ból stawów, wysypkę i gorączkę), ból gardła, zapalenie zatok przynosowych, uczucie smutku (depresja), trudności ze snem (bezsenność), zaburzenia wzroku, trudności z oddychaniem, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia brzucha (dyspepsja), ogólny dyskomfort (wymioty), zapalenie żołądka (zapalenie żołądka), zaburzenia funkcji wątroby (pacjenci japońscy wykazują większą skłonność do wystąpienia tego działania niepożądanego), zaczerwienienie skóry (rumień), reakcje alergiczne takie jak swędzenie lub wysypka, nadmierne pocenie się, wyprysk (koprzyca), ból stawów (artroalgia) i ból kończyn, skurcze mięśni, choroba przypominająca grypę, ból, niskie stężenie sodu, wzrost stężenia kreatyniny, enzymów wątrobowych lub kinazy kreatynowej we krwi.

Działania niepożądane zgłaszane dla jednego z pojedynczych składników mogą być potencjalnymi działaniami niepożądanymi telmisartanu/hydrochlorotiazydu, nawet jeśli nie zostały one zaobserwowane w badaniach klinicznych z tym produktem.

Telmisartan

Dodatkowo opisano następujące działania niepożądane u pacjentów przyjmujących wyłącznie telmisartan:

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Zakażenie dróg oddechowych górnych (np. ból gardła, zapalenie zatok przynosowych, przeziębienie), zakażenia dróg moczowych, niedobór czerwonych krwinek (anemia), wysokie stężenie potasu, zwolniony rytm serca (bradykardia), zaburzenia funkcji nerek, w tym ostra niewydolność nerek, osłabienie, kaszel.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Niska liczba płytek krwi (trombocytopenia), wzrost liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia), ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne, wysypka lekowa), niski poziom cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), dolegliwości żołądkowe, egzema (choroba skóry), artroza, zapalenie ścięgien, obniżenie stężenia hemoglobiny (białka krwi), senność.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Postępujące włóknienie tkanki płucnej (choroba śródmiąższowa płuc) **

• Może to być przypadkowe stwierdzenie lub związane z mechanizmem obecnie nieznanym.

** Zgłoszono przypadki postępującego włóknienia tkanki płucnej podczas przyjmowania telmisartanu. Nie wiadomo jednak, czy telmisartan był przyczyną.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Angioedem jelitowy: zgłoszono zapalenie jelit z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka po zastosowaniu leków podobnych.

Hydrochlorotiazyd

Dodatkowo opisano następujące działania niepożądane u pacjentów przyjmujących wyłącznie hydrochlorotiazyd:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Nudności, niskie stężenie magnezu we krwi.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Obniżenie liczby płytek krwi we krwi, co zwiększa ryzyko krwawień i powstawania siniaków (małych czerwono-fioletowych plam na skórze lub innych tkankach spowodowanych krwawieniem), wysokie stężenie wapnia we krwi, ból głowy.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Wzrost pH (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej) spowodowane niskim stężeniem chlorków we krwi, ostra duszność (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Rak skóry i warg (naczyniak skóry nie-melanoma), zapalenie gruczołu ślinowego, zmniejszenie liczby (lub całkowita brak) komórek we krwi, w tym niską liczbę czerwonych i białych krwinek, ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne), zmniejszenie lub utrata apetytu, niepokój, zawroty głowy, rozmyte lub żółte widzenie, pogorszenie wzroku i ból oczu (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew choroideowy) lub jaskry zamkniętoplewowej), zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniak niekrotyzujący), zapalenie trzustki, dolegliwości żołądkowe, żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka), pseudotoczeń (stan naśladujący chorobę zwaną toczeniem układowym, w której układ odpornościowy organizmu atakuje jego własne komórki), zaburzenia skóry takie jak zapalenie naczyń skóry, zwiększenie wrażliwości na światło słoneczne, wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub w ustach, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy eritemu wielopostaciowego), osłabienie, zapalenie nerek lub zaburzenia ich funkcji, glukoza w moczu (glikozuria), gorączka, zaburzenia równowagi elektrolitowej, wysokie stężenie cholesterolu we krwi, zmniejszenie objętości krwi, wzrost stężenia glukozy we krwi/moczu u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą typu 2, lub tłuszcz we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu blisterowym i tece po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Telmisartan/Hydrochlorothiazidum Alter

• Substancje czynne to telmisartan i hydrochlorothiazidum. Każdy tablet zawiera 80 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, sodu hydroxidum, meglumina, povidonum K30, kopolimer alkoholu polowinylowego i polietylenglikolu, skrobia glikolan sodu ziemniaczana, sorbitolum (E420), tlenek żelaza żółty (E172) i magnezu stearynian.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki żółtawe z białawymi plamkami, okrągłe, bez podziału.

Telmisartan/Hydrochlorothiazidum Alter dostępne jest w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/