Тарлодикс Плюс 10 мг/10 мг/25 мг капсулы твёрдые: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тарлодикс Плюс 5 мг/5 мг/12,5 мг капсулы твёрдые

Тарлодикс Плюс 5 мг/5 мг/25 мг капсулы твёрдые

Тарлодикс Плюс 5 мг/10 мг/25 мг капсулы твёрдые

Тарлодикс Плюс 10 мг/10 мг/25 мг капсулы твёрдые

амлодипин/рамиприл/гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы такие же, как у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Тарлодикс Плюс и для чего его применяют
Что нужно знать перед началом приёма Тарлодикс Плюс
Как принимать Тарлодикс Плюс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Тарлодикс Плюс
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тарлодикс Плюс и для чего он применяется

Тарлодикс Плюс содержит три активных вещества: амлодипин, рамиприл и гидрохлоротиазид.

Рамиприл относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента). Действует следующим образом:

Снижает выработку веществ, которые могут повышать артериальное давление.
Способствует расслаблению и расширению кровеносных сосудов.
Обеспечивает более лёгкое выталкивание сердцем крови.

Амлодипин относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов. Действует следующим образом:

Расслабляет и расширяет кровеносные сосуды, обеспечивая более лёгкий проход крови по ним.

Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых «тиазидные диуретики». Действует следующим образом:

Увеличивает образование мочи, что также способствует снижению артериального давления.

Этот препарат может применяться для лечения высокого артериального давления (гипертонии) у взрослых пациентов, у которых артериальное давление хорошо контролируется при приёме амлодипина, рамиприла и гидрохлоротиазида в виде отдельных таблеток, принимаемых одновременно и в тех же дозировках, что и в комбинированной форме этого препарата.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Тарлодикс Плюс

Не принимайте Тарлодикс Плюс:

если у Вас аллергия на амлодипин, рамиприл или гидрохлоротиазид (действующие вещества), другие блокаторы кальциевых каналов или ингибиторы АПФ, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6). Возможны зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание.
если у Вас сужение аортального клапана сердца (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно обеспечить достаточный кровоток по организму).
если у Вас ранее была тяжёлая аллергическая реакция, называемая «ангионевротическим отёком». Симптомы включают зуд, крапивницу, покраснение на руках, ногах и горле, отёк горла и языка, припухлость вокруг глаз и губ, затруднённое дыхание и глотание.
если Вы принимали или принимаете сакубитрил/валсартан — препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых.
если Вы находитесь на диализе или любом другом виде очистки крови. В зависимости от типа аппарата, применение этого препарата может быть Вам противопоказано.
если у Вас тяжёлые заболевания почек.
если Вы не можете мочиться (анурия).
если у Вас подагра.
если у Вас печеночная недостаточность.
если у Вас заболевания почек, приводящие к снижению кровоснабжения (стеноз почечной артерии).
в течение последних 6 месяцев беременности (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).
если Ваше артериальное давление аномально низкое или нестабильное.
если у Вас сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.
если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность, и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Не принимайте Тарлодикс Плюс, если у Вас есть одно из перечисленных выше состояний. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Тарлодикс Плюс.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Тарлодикс Плюс.

Сообщите врачу, если у Вас:

пожилой возраст и требуется увеличение дозы.
заболевания сердца, печени или почек.
недавно перенесённый инфаркт миокарда.
тяжёлые повышения артериального давления (гипертонические кризы).
значительная потеря солей или жидкости из-за рвоты, диареи, чрезмерного потоотделения, низкосолевой диеты, длительного приёма диуретиков или проведения диализа.
период лактации.
аллергия или бронхиальная астма.
планируется проведение десенсибилизации при укусах пчёл или ос.
Вам будет проводиться анестезия, например, при стоматологической операции. Возможно, Вам потребуется прекратить приём Тарлодикс Плюс за день до процедуры; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
повышенный уровень калия в крови (выявляется при анализах крови).
слишком низкий уровень калия в крови (с симптомами или без них, такими как мышечная слабость, судороги или нарушение сердечного ритма).
слишком низкий уровень натрия в крови (с симптомами или без них, такими как усталость, спутанность сознания, мышечные судороги или судороги).
Вы принимаете лекарства или страдаете заболеваниями, которые могут снижать уровень натрия в крови. Ваш врач должен регулярно проводить анализы крови, особенно для контроля уровня натрия, особенно если Вы пожилой пациент.
повышенный уровень кальция в крови (с симптомами или без них, такими как тошнота, рвота, запор, боли в животе, частое мочеиспускание, жажда, мышечная слабость или судороги).
приступы подагры (отложение кристаллов мочевой кислоты в суставах).
Вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку они увеличивают риск ангионевротического отёка:
- ракекадотрил — препарат, применяемый при диарее.
- препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантата и при лечении рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус).
- вилдаглиптин — препарат, применяемый при сахарном диабете.
заболевание соединительной ткани сосудов, например, склеродермия или системная красная волчанка.
ухудшение зрения или боль в глазах — эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот), особенно если Вы находитесь в группе риска по развитию глаукомы или у Вас аллергия на пенициллин или сульфаниламиды.
фотосенсибилизация — в этом случае необходимо прекратить приём препарата.
сахарный диабет — доза инсулина может быть скорректирована, или могут потребоваться пероральные гипогликемические средства.
Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения гипертонии (повышенного артериального давления):
- антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА-II), например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом.
- алискирен.
у Вас был рак кожи или появляются неожиданные поражения кожи во время лечения. Длительный приём гидрохлоротиазида, особенно в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов немеланомного рака кожи и губ. Защищайте кожу от солнечного света и ультрафиолетового излучения во время приёма этого препарата.
у Вас были проблемы с дыханием или лёгкими (например, воспаление или накопление жидкости в лёгких) после приёма гидрохлоротиазида в прошлом. При появлении одышки или тяжёлого затруднения дыхания после приёма Тарлодикс Плюс немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также информацию в разделе «Не принимайте Тарлодикс Плюс».

Сообщите врачу, если Вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Препарат Тарлодикс Плюс не рекомендуется в первые 3 месяца беременности и может нанести серьёзный вред Вашему ребёнку после 3 месяцев беременности (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Дети и подростки

Тарлодикс Плюс не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет, поскольку отсутствует информация о безопасности и эффективности препарата в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Тарлодикс Плюс

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Врач может потребоваться скорректировать дозу и/или принять другие меры предосторожности:

если Вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА-II) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Тарлодикс Плюс» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов. Они могут ослабить действие Тарлодикс Плюс:

препараты, применяемые для облегчения боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен, индометацин, ацетилсалициловая кислота).
препараты, применяемые при низком артериальном давлении, шоке, сердечной недостаточности, астме или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин. Врач должен контролировать Ваше артериальное давление.
препараты, стимулирующие сердце: изопротеренол, добутамин, дофамин, эпинефрин.
рифампицин (антибиотик для лечения туберкулёза).
Hypericum perforatum (зверобой продырявленный — растительное средство при депрессии).
ионообменные смолы (препараты, применяемые при повышенном уровне липидов в крови).

Сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов. Они могут увеличить вероятность побочных эффектов при одновременном приёме с Тарлодикс Плюс:

препараты, применяемые для облегчения боли и воспаления (например, НПВС, такие как ибупрофен, индометацин, ацетилсалициловая кислота).
сакубитрил/валсартан — применяется для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых (см. раздел 2 «Не принимайте Тарлодикс Плюс»).
препараты для профилактики отторжения трансплантата, такие как циклоспорин.
препараты, которые могут снижать уровень калия в крови. К ним относятся слабительные, глюкокортикоиды, тетракозактид, амфотерицин В (применяется при грибковых инфекциях) и АКТГ (используется для оценки функции надпочечников).
диуретики («мочегонные таблетки»), такие как фуросемид.
десмопрессин (применяется при диабете или нарушениях мочеиспускания).
стероидные препараты при воспалении, такие как преднизолон.
добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики, такие как спиронолактон, триамтерен, амилорид, и другие препараты, повышающие уровень калия в крови (например, триметоприм в монотерапии или в комбинации с сульфаметоксазолом при бактериальных инфекциях, гепарин (для разжижения крови)).
кальциевые таблетки или другие добавки кальция.
аллопуринол (применяется для снижения уровня мочевой кислоты в крови).
прокаинамид (при нарушениях сердечного ритма).
колестирамин (для снижения уровня жиров в крови).
карбамазепин, окскарбазепин (при эпилепсии).
кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты).
ритонавир, индинавир, нелфинавир (ингибиторы протеазы, применяемые при ВИЧ).
верапамил, дилтиазем (препараты для лечения заболеваний сердца или гипертонии).
дантролен (в виде инфузии при тяжёлых нарушениях температуры тела).
темсиролимус (при раке).
сиролимус, эверолимус (для профилактики отторжения трансплантата).
вилдаглиптин (при лечении сахарного диабета 2 типа).
ракекадотрил (при диарее).
такролимус (для контроля иммунного ответа организма, позволяя ему принимать трансплантат).
другие препараты, снижающие артериальное давление, такие как ингибиторы фосфодиэстеразы 5 типа (при эректильной дисфункции), нитраты, альфа-блокаторы (для урологических целей — снижения тонуса гладкой мускулатуры простаты и уретры), другие препараты при заболеваниях простаты (алфузозин, доксазозин, празозин, силодозин, тамсулозин, теразозин), трициклические антидепрессанты, нейролептики, фенотиазины, дофаминергические агонисты, леводопа (при болезни Паркинсона), баклофен (при мышечной ригидности при таких заболеваниях, как рассеянный склероз), амифостин.
препараты, влияющие на моторику ЖКТ, т.е. антихолинергические средства.
циталопрам, эсциталопрам (при депрессии).
дифеманил (при лечении язвенной болезни, гастрите с повышенной кислотностью и гипергидрозе (чрезмерном потоотделении)).
препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, сердечные гликозиды, дофетилид, ибутилид, гидрохинидин, дисопирамид, амиодарон, дронедарон, соталол, дигоксин, хинидин).
пентамидин (при лечении пневмонии, вызванной грибком Pneumocystis carinii).
препараты, применяемые при шизофрении и психозах (например, амисульприд, хлорпромазин, циамемазин, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, пипамперон, пипотиазин, сульприд, сультоприд, зуклопентиксол).
пимозид (при синдроме Туретта).
гидроксизин (при зуде, вызванном аллергией).
препараты против тошноты и рвоты (например, домперидон, долазетрон, дроперидол, левомеперазин).
препараты для лечения малярии (например, артенимол, хлорохин, галофантрин, люмефантрин, пипераквин).
препараты, применяемые при аллергических реакциях (например, мизоластин, меквитазин).
антибиотики при инфекциях (например, амфотерицин В, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, пенициллин, спирамицин).
метадон (при лечении зависимости от определённых веществ).
прукалоприд (при хроническом запоре).
тиаприд (при лечении гипергидроза, возбуждения и тремора при алкогольной абстиненции).
вандетаниб, торемифен (при лечении некоторых видов рака) и другие противоопухолевые препараты (химиотерапия).
винкамин (при лечении неврологических расстройств, связанных со старением).

Сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку их действие может быть изменено под влиянием Тарлодикс Плюс:

препараты при сахарном диабете — пероральные гипогликемические средства или инсулин. Тарлодикс Плюс может снижать уровень сахара в крови. Контролируйте уровень глюкозы в крови во время приёма Тарлодикс Плюс.
литий (при психических расстройствах): Тарлодикс Плюс может повышать уровень лития в крови. Врач должен тщательно контролировать его концентрацию.
симвастатин (препарат для снижения холестерина): амлодипин может повышать уровень симвастатина в крови. Врач должен снизить дозу симвастатина при одновременном приёме с Тарлодикс Плюс.
хинин (при малярии).
препараты, содержащие йод (контрастные вещества), которые могут использоваться при рентгенологических исследованиях или сканировании.
препараты для разжижения крови, принимаемые внутрь (пероральные антикоагулянты), такие как варфарин.

Если у Вас есть одно из перечисленных состояний (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Тарлодикс Плюс.

Применение у спортсменов

Этот препарат содержит гидрохлоротиазид, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Тарлодикс Плюс с пищей, напитками и алкоголем

Тарлодикс Плюс можно принимать независимо от приёма пищи.
Грейпфрут и грейпфрутовый сок не должны употребляться при приёме Тарлодикс Плюс. Это связано с тем, что грейпфрут и его сок могут повышать уровень амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия препарата.
Приём алкоголя вместе с Тарлодикс Плюс может вызвать головокружение или слабость. Если Вы обеспокоены количеством допустимого алкоголя, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Обсудите с врачом, как взаимодействуют препараты для снижения давления и алкоголь, усиливая свои эффекты.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если Вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Не следует принимать Тарлодикс Плюс в первые 12 недель беременности и полностью исключить его приём после 13-й недели, поскольку его применение во время беременности может нанести вред ребёнку. Если Вы забеременели во время приёма Тарлодикс Плюс, немедленно сообщите об этом врачу. Если Вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом — он порекомендует Вам другой препарат.

Лактация

Не следует принимать Тарлодикс Плюс во время лактации. Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать кормление, перед приёмом Тарлодикс Плюс.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого препарата.

Фертильность

Недостаточно данных о влиянии препарата на фертильность.

Вождение и управление механизмами

Этот препарат может влиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если после приёма препарата Вы чувствуете недомогание, головокружение, усталость или головную боль, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы — немедленно свяжитесь с врачом.

Тарлодикс Плюс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, что означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Тарлодикс Плюс

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Этот препарат следует принимать один раз в день.

Врач может изменить дозу в зависимости от эффекта, который препарат оказывает на вас.

Принимайте этот препарат в одно и то же время суток, до или после еды.

Проглатывайте капсулу целиком, запивая жидкостью.

Не разжёвывайте и не раздавливайте капсулы с усилием.

Не принимайте этот препарат вместе с грейпфрутовым соком.

Печеночная и почечная недостаточность

При печеночной и почечной недостаточности дозы могут быть изменены.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач снизит начальную дозу и будет медленно корректировать лечение.

Применение у детей и подростков

Применение этого препарата у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется, поскольку отсутствуют данные о безопасности и эффективности для этой возрастной группы.

Если вы приняли больше Тарлодикс Плюс, чем следует

Приём слишком большого количества капсул может привести к снижению артериального давления или его опасному понижению. Вы можете почувствовать головокружение или слабость, а при достаточно сильном снижении давления возможен шок. Ваша кожа может стать холодной и влажной, и вы можете потерять сознание. В лёгких может накапливаться избыток жидкости (лёгочный отёк), что вызывает затруднение дыхания; симптомы могут развиться в течение 24–48 часов после приёма. Немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если вы приняли слишком много Тарлодикс Плюс. Не езжайте в больницу на машине — пусть вас отвезут или вызовите скорую помощь. Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы показать врачу, что вы приняли.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Тарлодикс Плюс

Если вы забыли принять капсулу, пропустите этот приём и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Тарлодикс Плюс

Ваш врач укажет вам, в течение какого времени следует принимать этот препарат. Ваше заболевание может вновь обостриться, если вы прекратите лечение этим препаратом раньше, чем это рекомендовано врачом.

Если у вас есть другие вопросы по поводу применения этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Прекратите приём Тарлодикс Плюс и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих тяжёлых побочных эффектов — возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь:

Отёк лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и кожная сыпь. Это может быть признаком тяжёлой аллергической реакции на Тарлодикс Плюс.
Тяжёлые кожные реакции, включая сыпь, язвы во рту, ухудшение уже существующего кожного заболевания, покраснение, волдыри или отслоение кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или многоформная эритема).
Острая одышка (симптомы включают тяжёлое дыхание, лихорадку, слабость и спутанность сознания) (очень редкий побочный эффект, который может наблюдаться у 1 из 10 000 человек).
Неожиданное солнечное повреждение кожи или дерматит (сухая сыпь, узелки или волдыри) на коже, подвергшейся воздействию солнца.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли следующие симптомы:

Внезапная одышка, затруднённое дыхание или проблемы с дыханием, учащённое сердцебиение, нерегулярное или сильное сердцебиение (сердцебиение), боль в груди, чувство сдавленности в груди или более серьёзные проблемы, такие как сердечный приступ и инсульт.
Затруднённое дыхание или кашель. Эти симптомы могут указывать на проблемы с лёгкими, включая воспаление.
Синяки, кровотечение дольше обычного, любые признаки кровотечения (например, кровоточивость дёсен), пурпура, сыпь или пятна на коже, повышенная склонность к инфекциям, боль в горле и лихорадка, чувство усталости, слабость, головокружение или бледность кожи. Эти симптомы могут указывать на нарушения кроветворения или костного мозга.
Сильная боль в животе, которая может отдавать в спину. Это может быть признаком панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
Лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, пожелтение кожи или глаз (желтуха). Эти симптомы могут указывать на проблемы с печенью, такие как гепатит (воспаление печени) или повреждение печени.
Крайняя усталость (утомляемость), тошнота и рвота, спутанность сознания или трудности с концентрацией, отёки (особенно вокруг рук, лодыжек или лица), более частое мочеиспускание, судороги (мышечные спазмы). Эти симптомы могут указывать на почечную недостаточность.
Необычный рост или пятна на коже, особенно на участках, подвергшихся воздействию солнца. Они могут быть признаками немеланомного рака кожи.

Другие побочные эффекты:

Сообщите врачу, если любой из следующих симптомов усиливается или сохраняется более нескольких дней.

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

Задержка жидкости (отёк)
Гипокалиемия
Гиперлипидемия

Часто: могут встречаться до 1 из 10 человек

Головная боль, головокружение, онемение, сопровождающееся сонливостью (сонливость; особенно в начале лечения), ощущение истощения (утомляемость)
Ощущение сердцебиения (сердцебиение)
Отёк лодыжек
Низкое артериальное давление (гипотензия), особенно при быстром вставании или садении (ортостатическая гипотензия), обмороки (синкопе), покраснение
Сухой кашель, воспаление околоносовых пазух (синусит) или бронхит, затруднённое дыхание (одышка)
Боли в животе, диарея, воспаление желудочно-кишечного тракта, расстройства пищеварения и дискомфорт в животе (включая диспепсию), тошнота, рвота, нарушение кишечной функции (включая диарею или запор), потеря аппетита (анорексия), спазмы
Кожная сыпь с или без воспаления, крапивница
Боль в груди
Судороги или боли в мышцах (миалгия)
Анализы крови, показывающие снижение уровня магния и натрия в крови
Чувство слабости и бессилия (астения)
Анализы крови, показывающие снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
Анализы крови, показывающие повышение уровня мочевой кислоты или калия в крови
Неспособность к эрекции (импотенция)
Нарушения зрения (включая двоение и расплывчатость зрения)

Нечасто: могут встречаться до 1 из 100 человек

Отёк кожи, слизистых и окружающих тканей (ангионевротический отёк/отёк Квинке; в очень редких случаях обструкция дыхательных путей вследствие ангионевротического отёка может привести к летальному исходу)
Отёк рук и ног (периферический отёк; это может быть признаком того, что организм задерживает избыток воды)
Отёк кишечника (ангионевротический отёк тонкой кишки)
Перепады настроения, депрессия, тревожность, нервозность, беспокойство, нарушения сна (бессонница)
Шум в ушах (тиннитус)
Чихание/выделения из носа (ринит), заложенность носа
Затруднённое дыхание (бронхоспазм), включая ухудшение астмы
Сухость во рту, боль в верхней части живота, включая гастрит
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит; при ингибиторах АПФ описаны летальные случаи)
Почечная недостаточность, включая острую почечную недостаточность (значительное снижение диуреза, нарушения мочеиспускания, более частое мочеиспускание днём, увеличение потребности мочиться ночью (никтурия))
Наличие глюкозы в моче
Ухудшение уже существующей протеинурии (повышенное содержание белка в моче)
Недомогание
Повышение или снижение массы тела
Головокружение, тремор
Выпадение волос (алопеция)
Зуд (прурит), мелкие кровоизлияния или участки кровотечения на коже (пурпура), изменение окраски кожи, сыпь
Необычные ощущения на коже, такие как онемение, покалывание, уколы, жжение или покалывание на коже (парестезия), снижение чувствительности кожи (гипестезия)
Потеря (агевзия) или изменение вкуса (дисгевзия)
Повышенное потоотделение (гипергидроз)
Сердечный приступ (инфаркт миокарда), заболевание сердечных сосудов (ишемия миокарда), сдавление в груди и боль (стенокардия), учащение (тахикардия) или нерегулярное сердцебиение (аритмия)
Замедленное сердцебиение (брадикардия), нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий, желудочковая тахикардия)
Боль в суставах (артралгия), боль в спине, общая боль
Повышение температуры тела/лихорадка (пирексия)
Снижение полового влечения у мужчин и женщин, увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия)
Повышенное количество определённых лейкоцитов (эозинофилия), выявленное при анализе крови
Анализы крови, показывающие изменения в функции печени (повышение печеночных ферментов и/или билирубинового конъюгата), поджелудочной железы (повышение панкреатических ферментов) или почек (повышение креатинина)
Кашель
Воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью (васкулит, кожный васкулит)

Редко: могут встречаться до 1 из 1 000 человек

Чувство спутанности сознания или спутанность сознания, нарушения равновесия
Красный и опухший язык (глоссит)
Воспаление и шелушение кожи (эксфолиативный дерматит)
Проблемы с ногтями, например, их слабость или отделение от ложа (онихолизис)
Красные, зудящие, опухшие или слезящиеся глаза (конъюнктивит)
Проблемы со слухом
Пожелтение кожи (холестатическая желтуха), гепатоцеллюлярное повреждение
Сужение кровеносных сосудов (васкулярная стеноз)
Нарушение кровотока (гипоперфузия)
Анализы крови, показывающие снижение числа эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов (включая нейтропению или агранулоцитоз, лейкопению) или уровня гемоглобина
Анализы крови, показывающие повышенный уровень сахара в крови. При диабете это может ухудшить течение диабета
Повышенная чувствительность к свету или солнцу (фоточувствительность)
Гиперкальциемия
Реакция гиперчувствительности
— Воспаление кровеносных сосудов, сопровождающееся симптомами, такими как сыпь, пурпурные или красные пятна на коже, лихорадка (некротизирующая васкулопатия)

Очень редко: могут встречаться до 1 из 10 000 человек

Генерализованная сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона)
Воспаление печени (гепатит, в большинстве случаев с холестазом)
Кожная сыпь, которая может образовывать волдыри и напоминает маленькие белые пятна (тёмные центральные пятна, окружённые более бледной областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема)
Форма реакции системной красной волчанки, рецидив системной красной волчанки, некротизирующий васкулит и токсический эпидермальный некролиз
Увеличение ткани дёсен (гиперплазия дёсен)
Повышение мышечного тонуса (гипертонус)
Заболевание периферической нервной системы (периферическая нейропатия)
Недостаточность костного мозга
Анализы крови, показывающие чрезмерно повреждённые эритроциты (гемолитическая анемия)
Аллергические реакции
Гипохлоремический алкалоз
Затруднённое дыхание (включая пневмонит и отёк лёгких)

Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основании имеющихся данных

Сообщите врачу, если любой из следующих симптомов усиливается или сохраняется более нескольких дней.

Анализы крови, показывающие очень низкое количество эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения)
Анафилактические или анафилактоидные реакции
Бугристая кожа (пемфигус)
Повышение антинуклеарных антител
Нарушение внимания
Воспаление слизистой оболочки рта с мелкими язвами (афтозный стоматит)
Апластическая анемия
Пальцы рук и ног меняют цвет при холоде, покалывание или болезненные ощущения при тепле (феномен Рейно)
Церебральная ишемия, включая ишемический инсульт и транзиторную ишемическую атаку
Нарушение психомоторных навыков
Ощущение жжения
Изменение восприятия запахов (паросмия)
Острая печеночная недостаточность, холестатический и цитолитический гепатит (описан единичный летальный случай)
Воспаление кожи (псориазоподобный дерматит), острая кожная сыпь (пемфигоидная или лихеноидная сыпь), ухудшение шелушения или отслоения кожи (обострение псориаза), сыпь на слизистых (энантема)
Концентрированная моча (тёмный цвет), чувство недомогания или тошнота, судороги, спутанность сознания и судороги, которые могут быть связаны с неправильной секрецией АДГ (антидиуретического гормона). При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
Тремор, ригидная поза, «маскообразное лицо», медленные движения и неустойчивая походка
Внезапное снижение дальнего зрения (острая миопия), снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного давления (возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острый закрытоугольный глаукома)
Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, включая те, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Хранение Тарлодикс Плюс

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и не видных им.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные ведра. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарственных средств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тарлодикс Плюс

Действующие вещества: амлодипин, рамиприл и гидрохлоротиазид.

Тарлодикс Плюс 5 мг/5 мг/12,5 мг капсулы твёрдые:

Одна капсула содержит 5 мг амлодипина (6,934 мг в виде амлодипина бецилата), 5 мг рамиприла и 12,5 мг гидрохлоротиазида.

Тарлодикс Плюс 5 мг/5 мг/25 мг капсулы твёрдые:

Одна капсула содержит 5 мг амлодипина (6,934 мг в виде амлодипина бецилата), 5 мг рамиприла и 25 мг гидрохлоротиазида.

Тарлодикс Плюс 5 мг/10 мг/25 мг капсулы твёрдые:

Одна капсула содержит 5 мг амлодипина (6,934 мг в виде амлодипина бецилата), 10 мг рамиприла и 25 мг гидрохлоротиазида.

Тарлодикс Плюс 10 мг/10 мг/25 мг капсулы твёрдые:

Одна капсула содержит 10 мг амлодипина (13,868 мг в виде амлодипина бецилата), 10 мг рамиприла и 25 мг гидрохлоротиазида.

Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, безводный гидрофосфат кальция, предварительно гелатинированный крахмал кукурузный, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), фумарат стеарила и натрия.

Оболочка капсулы: оксид железа красный (Е172), диоксид титана (Е171), желатин, оксид железа чёрный (Е172) (только для дозировок 5 мг/5 мг/12,5 мг и 10 мг/10 мг/25 мг) и оксид железа жёлтый (Е172) (только для дозировок 5 мг/5 мг/25 мг, 5 мг/10 мг/25 мг и 10 мг/10 мг/25 мг).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тарлодикс Плюс 5 мг/5 мг/12,5 мг — твёрдые капсулы: капсула с непрозрачной розовой крышкой и непрозрачным светло-серым корпусом.

Тарлодикс Плюс 5 мг/5 мг/25 мг — твёрдые капсулы: капсула с непрозрачной розовой крышкой и непрозрачным бежевым корпусом.

Тарлодикс Плюс 5 мг/10 мг/25 мг — твёрдые капсулы: капсула с непрозрачной тёмно-розовой крышкой и непрозрачным жёлтым корпусом.

Тарлодикс Плюс 10 мг/10 мг/25 мг — твёрдые капсулы: капсула с непрозрачной коричневой крышкой и непрозрачным карамельным корпусом.

Тарлодикс Плюс выпускается в упаковках по 10, 28, 30, 60 или 100 твёрдых капсул в блистерах, помещённых в картонные коробки.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Adamed Laboratorios, S.L.U.

улица Росас-де-Аравака, 31, 2-й этаж

28023 Мадрид

Испания

Производитель

Adamed Pharma S.A.

ул. Маршалка Йожефа Пилсудского, 5

95-200 Пабянице

Польша

Наименования препарата, под которыми он зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дания: Ramipril/Amlodipin/Hydrochlorthiazid APC

Испания: Тарлодикс Плюс 5 мг/5 мг/12,5 мг капсулы твёрдые

Тарлодикс Плюс 5 мг/5 мг/25 мг капсулы твёрдые

Тарлодикс Плюс 5 мг/10 мг/25 мг капсулы твёрдые

Тарлодикс Плюс 10 мг/10 мг/25 мг капсулы твёрдые

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: декабрь 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.es.