Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tarlodix Plus 5 mg/5 mg/12,5 mg kapsułki twarde

Tarlodix Plus 5 mg/5 mg/25 mg kapsułki twarde

Tarlodix Plus 5 mg/10 mg/25 mg kapsułki twarde

Tarlodix Plus 10 mg/10 mg/25 mg kapsułki twarde

amlodypina/ramipril/hydrochlorotiazyd

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

Co to jest lek Tarlodix Plus i kiedy jest stosowany
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Tarlodix Plus
Jak stosować lek Tarlodix Plus
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Tarlodix Plus
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tarlodix Plus i do czego służy

Tarlodix Plus zawiera trzy substancje czynne: amlodypinę, ramipril i hydrochlorothiazid.

Ramipril należy do grupy leków zwanych inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (IEK). Działa w następujący sposób:

Obniżając produkcję substancji, które mogą podnosić ciśnienie tętnicze.
Powodując rozluźnienie i poszerzenie naczyń krwionośnych.
Ułatwiając pompowanie krwi przez serce.

Amlodypina należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia. Działa w następujący sposób:

Rozluźnia i poszerza naczynia krwionośne, umożliwiając łatwiejsze przepływanie krwi.

Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych „diuretykami tiazydowymi”. Działa w następujący sposób:

Zwiększając produkcję moczu, co również obniża ciśnienie tętnicze.

Lek ten może być stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest odpowiednio kontrolowane za pomocą amlodypiny, ramiprilu i hydrochlorothiazidu podawanych oddzielnie, w tych samych dawkach, jakie występują w tej kombinacji leku.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tarlodix Plus

Nie przyjmuj Tarlodix Plus:

jeśli jesteś uczulony na amlodypinę, ramipril lub hydrochlorotiazyd (substancje czynne), inne blokerów kanałów wapniowych lub inhibitory ACE, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Może to powodować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej serca (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną zwaną „angioobrzęk” (angioedema). Objawy obejmują swędzenie, pokrzywkę, czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i warg, trudności w oddychaniu i połykaniu.
jeśli przyjmowałeś lub przyjmujesz sacubtryl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych.
jeśli jesteś poddawany dializie lub innemu rodzajowi oczyszczania krwi. W zależności od używanego urządzenia, leczenie tym lekiem może nie być dla Ciebie odpowiednie.
jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
jeśli nie możesz oddawać moczu (anuria).
jeśli cierpisz na podagrę.
jeśli cierpisz na niewydolność wątroby.
jeśli masz choroby nerek prowadzące do ograniczenia dopływu krwi (stenozę tętnicy nerkowej).
w ostatnich 6 miesiącach ciąży (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
jeśli Twoje ciśnienie krwi jest nieprawidłowo niskie lub niestabilne.
jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawałcie serca.
jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Nie przyjmuj Tarlodix Plus, jeśli występuje u Ciebie któraś z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Tarlodix Plus.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Tarlodix Plus.

Powiadom lekarza, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie:

jeśli jesteś osobą starszą i wymagać będziesz zwiększenia dawki.
jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami.
jeśli niedawno miałeś zawał serca.
jeśli masz ciężkie nasilenia ciśnienia krwi (kryzysy nadciśnieniowe).
jeśli utraciłeś dużą ilość soli lub płynów w wyniku wymiotów, biegunki, nadmiernego pocenia się, diet ubogich w sól, długotrwałego przyjmowania moczopędnych lub jeśli jesteś poddawany dializie.
jeśli jesteś w okresie karmienia piersią.
jeśli cierpisz na alergię lub astmę.
jeśli planujesz leczenie mające na celu zmniejszenie uczulenia na ukąszenia pszczół lub os (desensytyzacja).
jeśli ma Ci zostać podany znieczynienie, np. podczas zabiegu stomatologicznego. Może być konieczne odstawienie Tarlodix Plus jeden dzień wcześniej; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
jeśli masz wysoki poziom potasu we krwi (co pokazują wyniki badań krwi).
jeśli Twój poziom potasu we krwi jest zbyt niski (z objawami lub bez nich, takimi jak osłabienie mięśni, skurcze mięśniowe lub nieregularny rytm serca).
jeśli Twój poziom sodu we krwi jest zbyt niski (z objawami lub bez nich, takimi jak zmęczenie, dezorientacja, skurcze mięśniowe lub drgawki).
jeśli przyjmujesz leki lub cierpisz na chorobę, która może obniżyć poziom sodu we krwi. Lekarz powinien wykonywać regularne badania krwi, szczególnie w celu kontroli poziomu sodu we krwi, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.
jeśli Twój poziom wapnia we krwi jest wysoki (z objawami lub bez nich, takimi jak nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, częste oddawanie moczu, pragnienie, osłabienie mięśni lub skurcze mięśniowe).
jeśli cierpisz na ataki podagry (kryształy kwasu moczowego w stawach).
jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ zwiększają one ryzyko angioobrzęku:
- Racekadotril, lek stosowany w leczeniu biegunki.
- Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
- Wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
jeśli masz chorobę tkanki łącznej naczyniowej, taką jak twardzina zanikowa lub toczeń rumieniowaty układowy.
jeśli masz zaburzenia widzenia lub ból oka, które mogą być objawami gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowy), szczególnie jeśli jesteś narażony na rozwój jaskry lub jesteś uczulony na leki zawierające penicylinę lub sulfonamidy.
jeśli występują u Ciebie reakcje fotosensybilizujące, należy przerwać przyjmowanie tego leku.
jeśli masz cukrzycę, dawka insuliny może wymagać dostosowania lub może być konieczne podanie doustnych środków hipoglikemizujących.
jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokiego ciśnienia krwi):
- Blokery receptora angiotensyny II (ARA II) (np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.
- Aliskiren.
jeśli miałeś raka skóry lub jeśli podczas leczenia pojawi się u Ciebie nieoczekiwanie zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nienaczyniakowy rak skóry). Ochroniaj skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania tego leku.
jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub choroby płuc (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorotiazydu w przeszłości. Jeśli po przyjęciu Tarlodix Plus wystąpi u Ciebie duszność lub ciężkie trudności w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Tarlodix Plus”.

Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Tarlodix Plus nie jest zalecany w pierwszych 3 miesiącach ciąży i może powodować poważne uszkodzenia u dziecka po 3 miesiącach ciąży (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Dzieci i młodzież

Tarlodix Plus nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ brak jest dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u tej grupy wiekowej.

Inne leki i Tarlodix Plus

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

jeśli przyjmujesz bloker receptora angiotensyny II (ARA II) lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach „Nie przyjmuj Tarlodix Plus” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Mogą one osłabić działanie Tarlodix Plus:

Leki stosowane w łagodzeniu bólu i zapalenia (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, indometacyna i kwas acetylosalicylowy).
Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Lekarz będzie musiał kontrolować Twoje ciśnienie krwi.
Leki pobudzające serce, takie jak izoprotenerol, dobutamina, dopamina, adrenalina.
Ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy).
Hypericum perforatum (dziurawiec zwyczajny, stosowany w leczeniu depresji).
Rezyny chelatujące (substancje stosowane głównie w leczeniu podwyższonych poziomów lipidów we krwi).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w połączeniu z Tarlodix Plus:

Leki stosowane w łagodzeniu bólu i zapalenia (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, indometacyna i kwas acetylosalicylowy).
Sacubtryl/valsartan: stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Tarlodix Plus”).
Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów, takie jak cyklosporyna.
Leki, które mogą obniżyć poziom potasu we krwi. Obejmują one leki na zaparcia (laksatywy), glukokortykosteroidy, tetrakosaktyd, amfoterycynę B (stosowaną w infekcjach grzybiczych) i ACTH (stosowane w ocenie funkcji nadnerczy).
Moczopędne (tabletki moczopędne), takie jak furozemyd.
Desmopresyna (stosowana w cukrzycy lub problemach z układem moczowym).
Leki steroidowe na zapalenie, takie jak prednizolon.
Suplementy potasu (w tym substytuty soli), moczopędne oszczędzające potas, takie jak spironolakton, triamteren, amilorid i inne leki, które mogą zwiększyć poziom potasu we krwi (np. trimetoprim samodzielnie lub w połączeniu z sulfametoksazolem w leczeniu infekcji bakteryjnych oraz heparyna (do rozcieńczania krwi).
Tabletki wapnia lub inne suplementy wapnia.
Allopurinol (stosowany do obniżenia poziomu kwasu moczowego we krwi).
Procainamida (na zaburzenia rytmu serca).
Cholestyramina (do obniżania poziomu tłuszczu we krwi).
Karbamazepina, okskarbazepina (na epilepsję).
Ketoconazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze).
Rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV).
Werapamil, diltiazem (leki stosowane w leczeniu zaburzeń serca lub nadciśnienia tętniczego).
Dantrolen (w postaci do wlewu na poważne zaburzenia temperatury ciała).
Temsirolimus (na raka).
Sirolimus, everolimus (w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu).
Wildagliptyna (stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2).
Racekadotril (stosowany w leczeniu biegunki).
Takrolimus (stosowany w kontrolowaniu odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiającej przyjęcie przeszczepionego narządu).
Inne produkty obniżające ciśnienie krwi, takie jak inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (na zaburzenia erekcji), nitraty, blokery alfa (w urologii do zmniejszenia napięcia mięśni gładkich prostaty i cewki moczowej), inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń prostaty (alfuzosyna, doxazosyna, prazosyna, silodosyna, tamsulosyna, terazosyna), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki, fenytozyny, agonisty dopaminy, lewodopa stosowana w chorobie Parkinsona, baklofen (w leczeniu sztywności mięśni w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane), amifostyna.
Leki wpływające na motorykę przewodu pokarmowego, tzn. środki antycholinergiczne.
Citalopram, escitalopram (stosowane w leczeniu depresji).
Difemanil (stosowany w leczeniu wrzodu jelita, nadkwasoty żołądka i nadmiernego pocenia się).
Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. doustki, dofetylida, ibutylyda, hydrochinidyna, dysopyramida, amiodaron, dronedaron, sotalol, cyfoksyna, chinidyna).
Pentamidyna (stosowana w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez grzyba zwanego Pneumocystis carinii).
Leki stosowane w leczeniu schizofrenii i psychózy (np. amisulpryd, chloropromazyna, cyamemazyna, flupentyksol, flufenazyna, haloperidol, pipaperona, pipotiazyna, sulpryd, sultopryda, zuklopentiksol).
Pimozyd (stosowany w zespole Tourette’a).
Hydroksyzyna (stosowana w leczeniu swędzenia spowodowanego alergią).
Leki stosowane na nudności i wymioty (np. domperydona, dolasetron, droperydol, lewomepromazyna).
Leki stosowane w leczeniu malarii (np. artenimol, chlorochina, halofantryna, lumefantryna, piperaquina).
Leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych (np. mizolastyna, mekityazyna).
Antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji (np. amfoterycyna B, klaritromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, penicylina, spiramycyna).
Metadon (w leczeniu uzależnień od niektórych substancji czynnych).
Prukalopryda (stosowana w leczeniu przewlekłego zaparcia).
Tiapryda (stosowana w zmniejszaniu nadmiernego pocenia się, niepokoju i drżenia podczas abstynencji alkoholowej).
Vandetanib, toremifeno (w leczeniu niektórych typów nowotworów) i inne leki przeciwnowotworowe (chemioterapia).
Winkamina (w leczeniu zaburzeń neurologicznych związanych z procesem starzenia).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one być wpływowane przez Tarlodix Plus:

Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak doustne środki hipoglikemizujące lub insulina. Tarlodix Plus może obniżyć poziom cukru we krwi. Monitoruj poziom cukru we krwi podczas przyjmowania Tarlodix Plus.
Lity (na zaburzenia psychiczne): Tarlodix Plus może zwiększyć poziom litu we krwi. Lekarz będzie musiał dokładnie monitorować poziom litu we krwi.
Symwastatyna (lek obniżający poziom cholesterolu): amlodypina może zwiększyć poziom symwastatyny we krwi. Lekarz będzie musiał zmniejszyć dawkę symwastatyny, jeśli przyjmujesz Tarlodix Plus.
Chiny (na malarię).
Leki zawierające jod (środek kontrastowy), które mogą być stosowane podczas badań obrazowych lub rentgena w szpitalu.
Leki rozrzedzające krew przyjmowane doustnie (antykoagulenty doustne), takie jak warfaryna.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Tarlodix Plus.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera hydrochlorotiazyd, który może powodować pozytywny wynik w testach antydopingowych.

Tarlodix Plus z pokarmem, napojami i alkoholem

Tarlodix Plus można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Nie należy spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta osobom przyjmującym Tarlodix Plus. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą prowadzić do wzrostu stężenia amlodypiny we krwi, co może powodować nieprzewidywalny wzrost działania obniżającego ciśnienie krwi tego leku.
Spożycie alkoholu w połączeniu z Tarlodix Plus może powodować uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia. Jeśli martwisz się, ile możesz pić podczas przyjmowania Tarlodix Plus, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Porozmawiaj z lekarzem o tym, jak leki obniżające ciśnienie krwi i alkohol mogą działać wzajemnie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Nie należy przyjmować Tarlodix Plus w pierwszych 12 tygodniach ciąży i nie należy go przyjmować w ogóle po 13. tygodniu, ponieważ jego stosowanie w czasie ciąży może być szkodliwe dla dziecka. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Tarlodix Plus, natychmiast powiadom lekarza. Jeśli planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który zaleci Ci inny lek.

Karmienie piersią

Nie należy przyjmować Tarlodix Plus w okresie karmienia piersią. Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to zacząć przed przyjęciem Tarlodix Plus.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Płodność

Brak wystarczających danych dotyczących wpływu na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli podczas przyjmowania tego leku odczuwasz niedobytę, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Tarlodix Plus zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tarlodix Plus

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek należy przyjmować raz dziennie.

Lekarz może dostosować dawkę w zależności od efektu działania leku na organizm pacjenta.

Zaleca się przyjmowanie tego leku o tej samej porze dnia, przed lub po posiłku.

Kapsułkę należy połknąć całą z niewielką ilością płynu.

Nie należy miażdżyć ani intensywnie żuć kapsułek.

Nie należy przyjmować tego leku z sokiem grejpfrutowym.

Zaburzenia funkcji wątroby i nerek

W przypadku niewydolności wątroby i nerek dawki mogą być dostosowane.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz może zmniejszyć dawkę początkową i powoli dostosować leczenie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ brakuje danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie populacyjnej.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Tarlodix Plus

Przyjęcie zbyt dużej liczby kapsułek może spowodować obniżenie ciśnienia krwi lub nawet niebezpiecznie niskie ciśnienie. Możesz odczuwać zawroty głowy lub osłabienie, a jeśli spadek ciśnienia będzie wystarczająco duży, może dojść do szoku. Skóra może stać się zimna i wilgotna, a także możesz stracić przytomność. Może dojść do gromadzenia się nadmiaru płynu w płucach (obrzęk płuc), co powoduje trudności w oddychaniu – objawy te mogą się pojawić nawet 24–48 godzin po zażyciu leku. Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z pomocą doraźną. Nie jedź samochodem do szpitala – poproś kogoś o przewóz lub zadzwoń po karetkę. Weź ze sobą opakowanie leku, aby pokazać lekarzowi, co zostało zażyte.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infotelefon Toksykologiczny pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą ilość.

Jeśli zapomnisz zażyć Tarlodix Plus

Jeśli zapomnisz zażyć jedną kapsułkę, pomiń tę dawkę i przyjmij następną kapsułkę o ustalonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Tarlodix Plus

Twój lekarz wskazał, na jak długo należy przyjmować ten lek. Twoja choroba może powrócić, jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem wcześniej niż zalecono.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować Tarlodix Plus i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych — może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

Opuchlizna twarzy, warg lub gardła, utrudniająca połykanie lub oddychanie, oraz swędzenie i wysypka skórna. Może to być objaw ciężkiej reakcji alergicznej na Tarlodix Plus.
Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, owrzodzenia w jamie ustnej, nasilenie istniejącego wcześniej schorzenia skóry, zaczerwienienie, pęcherze lub odwarstwienie się skóry (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica nabłonkowa, rumień wielopostaciowy).
Ostra duszność (objawy obejmują ciężką niewydolność oddechową, gorączkę, osłabienie i dezorientację) (bardzo rzadkie działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
Nieoczekiwane oparzenia słoneczne lub zapalenie skóry (suchy wysyp z guzkami lub pęcherzami) na skórze narażonej na działanie promieni słonecznych.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

Nagłe świsty, duszność lub trudności z oddychaniem, przyspieszone tętno, nieregularne lub silne uderzenia serca (kołatania serca), ból w klatce piersiowej, uczucie ściskania w klatce piersiowej lub poważne problemy takie jak zawał serca lub udar mózgu.
Trudności z oddychaniem lub kaszel. Mogą to być objawy chorób płuc, w tym zapalenia.
Siniaki, krwawienia trwające dłużej niż zwykle, dowolne objawy krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpura, plamy lub wykwity na skórze lub łatwiejsze nabycie infekcji, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, osłabienie, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą to być objawy zaburzeń krwi lub szpiku kostnego.
Silny ból brzucha, który może promieniować do pleców. Może to być objaw zapalenia trzustki (pankreatytu).
Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności, żółtaczka (żółtaczka skóry lub oczu). Mogą to być objawy chorób wątroby, takich jak zapalenie wątroby (hepatyt) lub uszkodzenie wątroby.
Skrajne zmęczenie (astenia), nudności i wymioty, dezorientacja lub trudności z koncentracją, obrzęki (edema), szczególnie w okolicach rąk, kostek lub twarzy, częstsze oddawanie moczu, skurcze (spastyczność mięśni). Mogą to być objawy niewydolności nerek.
Niepokojące zmiany lub plamy na skórze, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych. Mogą to być objawy niemelanomowego raka skóry.

Inne działania niepożądane:

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasila się lub utrzymuje przez więcej niż kilka dni.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

Zatrzymanie płynów (edema)
Hipokaliemia
Hiperlipidemia

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

Ból głowy, zawroty głowy, odrętwienie towarzyszące senności (senność; szczególnie na początku leczenia), uczucie wyczerpania (astenia)
Uświadamianie sobie uderzeń serca (kołatania serca)
Opuchlizna kostek
Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja), szczególnie podczas wstawania lub siadania (ortostatyczne obniżenie ciśnienia krwi), omdlenia (zawroty), zaczerwienienie
Suchość kaszlu, zapalenie zatok (zatokowe), zapalenie oskrzeli, trudności z oddychaniem (dyspnea)
Ból brzucha, biegunka, zapalenie przewodu pokarmowego, zaburzenia trawienne i dolegliwości brzuszne (w tym niestrawność), nudności, wymioty, zaburzenia wypróżniania (w tym biegunka lub zaparcia), utrata apetytu (anoreksja), skurcze
Wysypka skórna z lub bez zapalenia, pokrzywka
Ból w klatce piersiowej
Skurcze lub bóle mięśni (mialgia)
Badania krwi wykazujące obniżone stężenie magnezu i sodu we krwi
Uczucie słabości i bezradności (astenia)
Badania krwi wykazujące zmniejszoną liczbę płytek krwi (trombocytopenia)
Badania krwi wykazujące zwiększone stężenie kwasu moczowego lub potasu we krwi
Niezdolność do uzyskania erekcji (impotencja)
Zaburzenia wzroku (w tym podwójne i zamazane widzenie)

Niekonie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

Opuchlizna skóry, błony śluzowej i otaczających tkanek (angioobrzęk/obrzęk Quinckego; bardzo rzadko, powikłania dróg oddechowych spowodowane angioobrzękiem mogą mieć śmiertelny przebieg)
Opuchlizna rąk i nóg (obrzęk obwodowy; może to być sygnał zatrzymania większej ilości wody przez organizm)
Opuchlizna jelita (angioobrzęk jelita cienkiego)
Zmiany nastroju, depresja, niepokój, pobudzenie, niepokój, zaburzenia snu (bezsenność)
Dźwięki w uszach (szumy uszne)
Kichanie/wydzielina z nosa (rzewica), zatkany nos
Trudności z oddychaniem (bronchospazm), w tym nasilenie astmy
Suchość w ustach, ból górnej części brzucha, w tym zapalenie żołądka
Zapalenie trzustki (pankreatyt; zgłaszano przypadki śmiertelne związane z inhibitorami ACE)
Niewydolność nerek, w tym ostra niewydolność nerek (znaczne zmniejszenie diurezy, zaburzenia oddawania moczu, częstsze oddawanie moczu w ciągu dnia, zwiększone pragnienie oddania moczu w nocy (nocny polakiuria)
Obecność glukozy w moczu
Nasilenie istniejącej wcześniej proteinurii (większa ilość białka w moczu niż zwykle)
Uczucie niedobytu (niedobytu)
Przyrost lub ubytek masy ciała
Zawroty głowy, drżenie
Wypadanie włosów (łysienie)
Swędzenie (świąd), drobne plamy krwawienia lub obszary krwawienia w skórze (purpura), przebarwienia skóry, wysypka
Nietypowe uczucia skórne, takie jak mrowienie, drętwienie, ukłucia, palenie lub mrowienie skóry (parestezja), zmniejszone wrażliwość skóry (hipoestezja)
Utrata (ageuzja) lub zmiana smaku (dysgeuzja)
Zwiększona potliwość (hiperhidroza)
Zawał serca (infarkt mięśnia sercowego), choroba naczyń sercowych (ischemia mięśnia sercowego), ściskanie w klatce piersiowej i ból (kościangina), przyspieszenie (tachykardia) lub nieregularne uderzenia serca (arytmia)
Spowolnione uderzenia serca (bradykardia), zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków, tachykardia komorowa)
Ból stawów (artralgia), ból pleców, ból ogólny
Podwyższenie temperatury ciała/gorączka (pireksja)
Zmniejszenie pożądania seksualnego u mężczyzn lub kobiet, powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)
Zwiększone stężenie niektórych białych krwinek (eozynofilia) wykryte podczas badania krwi
Badania krwi wykazujące zmiany w funkcjonowaniu wątroby (zwiększenie enzymów wątrobowych i/lub bilirubiny sprzężonej), trzustki (zwiększenie enzymów trzustkowych) lub nerek (zwiększenie kreatyniny)
Kaszel
Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką (zapalenie naczyń, zapalenie naczyń skórnych)

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

Uczucie dezorientacji lub dezorientacja, zaburzenia równowagi
Czerwona i opuchnięta język (glosyt)
Zapalenie i łuszczenie się skóry (dermatyt odwarstwiający)
Problemy z paznokciami, np. osłabienie lub odklejenie się płytki paznokcia od łożyska (onicoliza)
Czerwone, swędzące, opuchnięte lub łzawiące oczy (zapalenie spojówek)
Problemy słuchowe
Żółtaczka skóry (żółtaczka cholestatyczna), uszkodzenie hepatocytów
Zwężenie naczyń krwionośnych (stenosis naczyniowa)
Zaburzony przepływ krwi (hipoperfuzja)
Badania krwi wykazujące zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek, płytek krwi (w tym neutropenia lub agranulocytoza, leukopenia) lub stężenia hemoglobiny
Badania krwi wykazujące zwiększone stężenie glukozy we krwi. Jeśli masz cukrzycę, może to nasilić chorobę.
Nadwrażliwość na światło lub słońce (fotosensytywność)
Hiperkalcemia
Reakcja nadwrażliwości
- Zapalenie naczyń krwionośnych towarzyszące objawom takim jak wysypka, fioletowo-czerwone plamy na skórze, gorączka (nekrotyzujące zapalenie naczyń)

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

Ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)
Zapalenie wątroby (hepatyt, w większości przypadków z towarzyszącą cholestazą)
Wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze i przypominać małe białe plamy (plamy z ciemnym środkiem otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu) (rumień wielopostaciowy)
Reakcja przypominająca toczeń rumieniowaty, reaktywacja tocznia rumieniowatego, nekrotyzujące zapalenie naczyń i toksyczna martwica nabłonkowa
Przerost tkanki dziąsłowej (hiperplazja dziąseł)
Zwiększone napięcie mięśniowe (hipertonia)
Choroba układu nerwowego obwodowego (neuropatia obwodowa)
Niewydolność szpiku kostnego
Badania krwi wykazujące nadmiernie uszkodzone czerwone krwinki (anemia hemolityczna)
Reakcje alergiczne
Alkaloza hipochlorymiczna
Trudności z oddychaniem (w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasila się lub utrzymuje przez więcej niż kilka dni.

Badania krwi wykazujące bardzo małą liczbę czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (pancytopenia)
Reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidealne
Grudkowata skóra (pemfig)
Zwiększone stężenie przeciwciał antyjądrowych
Zaburzenia koncentracji uwagi
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z małymi owrzodzeniami (niemego stomatytu)
Anemia aplastyczna
Zmiana koloru palców rąk i stóp na zimno oraz mrowienie lub ból przy cieple (zespół Raynauda)
Ischemia mózgu, w tym udar niedokrwienny i przejściowy atak niedokrwienny
Zaburzone umiejętności psychomotoryczne
Uczucie palenia
Zmiana sposobu w jaki coś pachnie (parosmia)
Ostra niewydolność wątroby, cholestazyjny i cytolityczny hepatyt (zgłoszono wyjątkowy śmiertelny przypadek)
Zapalenie skóry (dermatyt psoriasiformny), ostra wysypka (wysypka pęcherzowata lub likenoidalna), nasilenie łuszczenia się lub łuszczenia się skóry (nasilenie łuszczycy), wysypka błony śluzowej (enantema)
Skoncentrowana mocz (ciemny kolor), uczucie niedobytu lub nudności, skurcze mięśni, dezorientacja i drgawki, które mogą wynikać z nieodpowiedniej sekrecji ADH (hormonu antydiuretycznego). Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
Drżenie, sztywna postawa, „maska twarzy”, powolne ruchy i niestabilny chód.
Nagłe pogorszenie ostrości wzroku (ostra krótkowzroczność), pogorszenie widzenia lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideuszowy) lub ostra jaskra z zamkniętym kątem).
Rak skóry i warg (niemelanomowy rak skóry)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Tarlodix Plus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Tarlodix Plus

Substancje czynne to: amlodypina, ramipryl i hydrochlorotiazyd.

Tarlodix Plus 5 mg/5 mg/12,5 mg kapsułki twarde:

Jedna kapsułka zawiera 5 mg amlodypiny (6,934 mg jako amlodypina besylan), 5 mg ramiprylu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Tarlodix Plus 5 mg/5 mg/25 mg kapsułki twarde:

Jedna kapsułka zawiera 5 mg amlodypiny (6,934 mg jako amlodypina besylan), 5 mg ramiprylu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Tarlodix Plus 5 mg/10 mg/25 mg kapsułki twarde:

Jedna kapsułka zawiera 5 mg amlodypiny (6,934 mg jako amlodypina besylan), 10 mg ramiprylu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Tarlodix Plus 10 mg/10 mg/25 mg kapsułki twarde:

Jedna kapsułka zawiera 10 mg amlodypiny (13,868 mg jako amlodypina besylan), 10 mg ramiprylu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, wodorofosforan wapnia bezwodny, skrobia kukurydziana spieniona, skrobia ziemniaczana karboksymetylowa sodowa (typ A), fumaran stearylu i sód.

Otoczka kapsułki: tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna, tlenek żelaza czarny (E172) (tylko dla dawek 5 mg/5 mg/12,5 mg i 10 mg/10 mg/25 mg) oraz tlenek żelaza żółty (E172) (tylko dla dawek 5 mg/5 mg/25 mg, 5 mg/10 mg/25 mg i 10 mg/10 mg/25 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tarlodix Plus 5 mg/5 mg/12,5 mg to kapsułki twarde: kapsułka z nieprzezroczystą różową czaszą i nieprzezroczystym jasnoszarym ciałem.

Tarlodix Plus 5 mg/5 mg/25 mg to kapsułki twarde: kapsułka z nieprzezroczystą różową czaszą i nieprzezroczystym kremowym ciałem.

Tarlodix Plus 5 mg/10 mg/25 mg to kapsułki twarde: kapsułka z nieprzezroczystą ciemnoróżową czaszą i nieprzezroczystym żółtym ciałem.

Tarlodix Plus 10 mg/10 mg/25 mg to kapsułki twarde: kapsułka z nieprzezroczystą brązową czaszą i nieprzezroczystym karmelowym ciałem.

Tarlodix Plus jest dostępne w opakowaniach zawierających 10, 28, 30, 60 lub 100 kapsułek twardych w formie blisterów w pudełkach z tektury.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª planta

28023 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Ramipril/Amlodipin/Hydrochlorthiazid APC

Hiszpania: Tarlodix Plus 5 mg/5 mg/12,5 mg kapsułki twarde

Tarlodix Plus 5 mg/5 mg/25 mg kapsułki twarde

Tarlodix Plus 5 mg/10 mg/25 mg kapsułki twarde

Tarlodix Plus 10 mg/10 mg/25 mg kapsułki twarde

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.es.

Tarlo Dix Plus 10 mg/10 mg/25 mg kapsułki twarde