Tarlo Dix Plus 10 mg/10 mg/25 mg capsule rigide: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tarlodix Plus 5 mg/5 mg/12,5 mg capsule rigide

Tarlodix Plus 5 mg/5 mg/25 mg capsule rigide

Tarlodix Plus 5 mg/10 mg/25 mg capsule rigide

Tarlodix Plus 10 mg/10 mg/25 mg capsule rigide

amlodipino/ramipril/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Tarlodix Plus e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Tarlodix Plus
Come prendere Tarlodix Plus
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Tarlodix Plus
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Tarlodix Plus e a cosa serve

Tarlodix Plus contiene tre sostanze attive chiamate amlodipina, ramipril e idroclorotiazide.

Il ramipril appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’ECA (inibitori dell’Enzima Convertitore dell’Angiotensina). Agisce nel modo seguente:

Riducendo la produzione di sostanze che potrebbero aumentare la pressione arteriosa.
Facilitando il rilassamento e l’allargamento dei vasi sanguigni.
Facilitando il pompaggio del sangue da parte del cuore.

L’amlodipina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del calcio. Agisce nel modo seguente:

Rilassando e allargando i vasi sanguigni, in modo che il sangue possa scorrere più facilmente.

L’idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "diuretici tiazidici". Agisce nel modo seguente:

Aumentando la produzione di urina, riducendo così anche la pressione arteriosa.

Questo medicinale può essere utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa (pressione alta) in pazienti adulti la cui pressione arteriosa è adeguatamente controllata con amlodipina, ramipril e idroclorotiazide somministrate separatamente, alla stessa dose e contemporaneamente rispetto alla combinazione presente in questo medicinale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tarlodix Plus

Non prenda Tarlodix Plus:

se è allergico all’amlodipino, al ramipril o all’idroclorotiazide (principi attivi), ad altri antagonisti del calcio o inibitori dell’ECA, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (riportati nella sezione 6). Potrebbe manifestare prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
se ha un restringimento della valvola aortica del cuore (stenosi aortica) o uno shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue sufficiente all’organismo).
se in passato ha avuto una grave reazione allergica chiamata "angioedema". I sintomi includono prurito, orticaria, eruzioni rosse sulle mani, sui piedi e sulla gola, gonfiore della gola e della lingua, gonfiore intorno agli occhi e alle labbra, difficoltà respiratorie e deglutizione.
se ha assunto o sta assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti.
se è sottoposto a dialisi o a qualsiasi altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda della macchina utilizzata, il trattamento con questo medicinale potrebbe non essere adatto per lei.
se ha gravi problemi renali.
se non riesce a urinare (anuria).
se soffre di gotta.
se soffre di insufficienza epatica.
se ha problemi renali che riducono l’apporto di sangue (stenosi dell’arteria renale).
negli ultimi 6 mesi di gravidanza (vedere sezione "Gravidanza, allattamento e fertilità").
se la sua pressione sanguigna è anormalmente bassa o instabile.
se ha un’insufficienza cardiaca dopo un infarto.
se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione contenente aliskiren.

Non prenda Tarlodix Plus se si trova in una delle condizioni sopra elencate. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Tarlodix Plus.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Tarlodix Plus.

Informi il medico se le si applica una delle seguenti condizioni:

se è una persona anziana e necessita di un aumento di dose.
se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni.
se ha avuto un infarto recente.
se ha gravi aumenti della pressione arteriosa (crisi ipertensive).
se ha perso grandi quantità di sali o liquidi a causa di vomito, diarrea, sudorazione eccessiva, diete povere di sale, uso prolungato di diuretici o se le viene praticata dialisi.
se sta allattando.
se soffre di allergia o asma.
se sta per sottoporsi a un trattamento per ridurre l’allergia alle punture di api o vespe (desensibilizzazione).
se le deve essere somministrato un anestetico, ad esempio in un intervento odontoiatrico. Potrebbe essere necessario sospendere Tarlodix Plus un giorno prima; chieda al medico o al farmacista.
se ha livelli elevati di potassio nel sangue (risultante dagli esami del sangue).
se ha livelli troppo bassi di potassio nel sangue (con o senza sintomi come debolezza muscolare, crampi muscolari o ritmo cardiaco anomalo).
se ha livelli troppo bassi di sodio nel sangue (con o senza sintomi come affaticamento, confusione, crampi muscolari o convulsioni).
se sta assumendo medicinali o soffre di malattie che possono ridurre i livelli di sodio nel sangue. Il medico dovrà effettuare esami del sangue periodicamente, in particolare per controllare i livelli di sodio, specialmente se è un paziente anziano.
se ha livelli elevati di calcio nel sangue (con o senza sintomi come nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, frequente bisogno di urinare, sete, debolezza muscolare o contrazioni muscolari).
se ha attacchi di gotta (cristalli di acido urico nelle articolazioni).
se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché aumentano il rischio di angioedema:
- Racecadotril, un medicinale utilizzato per trattare la diarrea.
- Medicinali utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo e per il cancro (ad esempio, temsirolimus, sirolimus, everolimus).
- Vildagliptina, un medicinale utilizzato per trattare il diabete.
se ha una malattia vascolare del collagene come sclerodermia o lupus eritematoso sistemico.
se ha una diminuzione della vista o dolore oculare, che potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroidea), specialmente se è a rischio di sviluppare una condizione chiamata glaucoma o se è allergico a medicinali contenenti penicillina o sulfonamidi.
se ha reazioni di fotosensibilità, deve interrompere l’assunzione di questo medicinale.
se ha diabete, la sua dose di insulina potrebbe dover essere aggiustata o potrebbero essere necessari agenti ipoglicemizzanti orali.
se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per l’ipertensione (pressione alta):
- Antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) (ad esempio, valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
- Aliskiren.
se ha avuto cancro della pelle o sviluppa lesioni cutanee inattese durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare l’uso prolungato con dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di questo medicinale.
se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver assunto Tarlodix Plus, si rivolga immediatamente al medico.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la sua funzionalità renale, la pressione arteriosa e la quantità di elettroliti (ad esempio, potassio) nel sangue. Vedere anche le informazioni in “Non prenda Tarlodix Plus”.

Informi il medico se pensa di essere (o potrebbe essere) incinta. Tarlodix Plus non è raccomandato nei primi 3 mesi di gravidanza e può causare gravi danni al feto dopo 3 mesi di gravidanza (vedere sezione "Gravidanza, allattamento e fertilità").

Bambini e adolescenti

Tarlodix Plus non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni poiché non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia in questo gruppo di popolazione.

Altri medicinali e Tarlodix Plus

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o prendere altre precauzioni:

se sta assumendo un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Tarlodix Plus” e “Avvertenze e precauzioni”).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Questi possono ridurre l’effetto di Tarlodix Plus:

Medicinali utilizzati per alleviare il dolore e l’infiammazione (ad esempio, i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene, indometacina e acido acetilsalicilico).
Medicinali utilizzati per trattare la pressione bassa, lo shock, l’insufficienza cardiaca, l’asma o le allergie, come efedrina, noradrenalina o adrenalina. Il medico dovrà controllare la sua pressione arteriosa.
Medicinali che stimolano il cuore come isoproterenolo, dobutamina, dopamina, epinefrina.
Rifampicina (antibiotico per il trattamento della tubercolosi).
Hypericum perforatum (erba di San Giovanni per il trattamento della depressione).
Resine a scambio ionico (sostanze utilizzate principalmente per trattare livelli elevati di lipidi nel sangue).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Possono aumentare la probabilità di effetti indesiderati se assunti in combinazione con Tarlodix Plus:

Medicinali utilizzati per alleviare il dolore e l’infiammazione (ad esempio, i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, indometacina e acido acetilsalicilico).
Sacubitril/valsartan: utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti (vedere sezione 2 “Non prenda Tarlodix Plus”).
Medicinali per prevenire il rigetto d’organo dopo un trapianto, come la ciclosporina.
Medicinali che possono ridurre la quantità di potassio nel sangue. Questi includono medicinali per la stitichezza (laxanti), glucocorticoidi, tetracosactide, anfotericina B (utilizzata per infezioni fungine) e ACTH (utilizzata per valutare il corretto funzionamento delle ghiandole surrenali).
Diuretici (compresse per aumentare la diuresi) come la furosemide.
Desmopressina (usata in caso di diabete o problemi urinari).
Steroidi per l’infiammazione, come la prednisolone.
Integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio come spironolattone, triamterene, amiloride e altri medicinali che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue (ad esempio, trimetoprima da sola o in combinazione con sulfametoxazolo per infezioni batteriche ed eparina (per fluidificare il sangue).
Compresse di calcio o altri integratori di calcio.
Allopurinolo (usato per abbassare l’acido urico nel sangue).
Procainamide (per problemi del ritmo cardiaco).
Colestiramina (per ridurre i livelli di grassi nel sangue).
Carbamazepina, oxcarbazepina (per l’epilessia).
Ketoconazolo, itraconazolo (medicinali antifungini).
Ritonavir, indinavir, nelfinavir (chiamati inibitori della proteasi utilizzati per trattare l’HIV).
Verapamil, diltiazem (medicinali per trattare disturbi cardiaci o ipertensione).
Dantrolene (in infusione per gravi anomalie della temperatura corporea).
Temsirolimus (per il cancro).
Sirolimus, everolimus (per prevenire il rigetto dell’innesto).
Vildagliptina (utilizzata per trattare il diabete di tipo 2).
Racecadotril (utilizzato contro la diarrea).
Tacrolimus (utilizzato per controllare la risposta immunitaria del corpo permettendo l’accettazione dell’organo trapiantato).
Altri prodotti che abbassano la pressione, come gli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (per la disfunzione erettile), nitrati, alfa-bloccanti (per uso urologico per ridurre la tensione dei muscoli lisci della prostata e dell’uretra), altri medicinali utilizzati per trattare disturbi della prostata (alfuzosina, doxazosina, prazosina, silodosina, tamsulosina, terazosina), antidepressivi triciclici, neurolittici, fenotiazine, agonisti della dopamina, levodopa utilizzata nel morbo di Parkinson, baclofene (per trattare la rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla), amifostina.
Medicinali che alterano la motilità gastrointestinale, cioè agenti anticolinergici.
Citalopram, escitalopram (utilizzati per la depressione).
Difemanil (utilizzato nel trattamento dell’ulcera peptica, iperacidità gastrica e iperidrosi (sudorazione eccessiva)).
Medicinali utilizzati per trattare disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio, digitale, dofetilide, ibutilide, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, dronedarone, sotalolo, digossina, chinidina).
Pentamidina (utilizzata per trattare la polmonite causata da un fungo chiamato Pneumocystis carinii).
Medicinali utilizzati per il trattamento della schizofrenia e della psicosi (ad esempio, amisulpride, clorpromazina, ciamemazina, flupentixolo, flufenazina, haloperidolo, pipamperone, pipotiazina, sulpiride, sultopride, zuclopentixolo).
Pimozide (utilizzata nel sindrome di Tourette).
Idrossizina (utilizzata per trattare il prurito causato da allergie).
Medicinali contro nausea e vomito (ad esempio, domperidone, dolasetrone, droperidolo, levomepromazina).
Medicinali per il trattamento della malaria (ad esempio, artenimolo, clorochina, halofantrina, lumefantrina, piperaquina).
Medicinali usati per trattare reazioni allergiche (ad esempio, mizolastina, mequitazina).
Antibiotici per trattare infezioni (ad esempio, anfotericina B, claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, penicillina, spiramicina).
Metadone (per trattare la dipendenza da determinati principi attivi).
Prucalopride (utilizzato per trattare la stitichezza cronica).
Tiapride (utilizzata per ridurre iperidrosi, agitazione e tremore durante l’astinenza da alcol).
Vandetanib, toremifene (per trattare certi tipi di cancro) e altri medicinali antitumorali (chemioterapia).
Vincamina (per trattare disturbi neurologici legati all’invecchiamento).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché possono essere influenzati da Tarlodix Plus:

Medicinali per il diabete come ipoglicemizzanti orali o insulina. Tarlodix Plus può ridurre i livelli di zucchero nel sangue. Controlli regolarmente i suoi livelli glicemici durante l’assunzione di Tarlodix Plus.
Litio (per problemi di salute mentale): Tarlodix Plus può aumentare la quantità di litio nel sangue. Il medico dovrà monitorare attentamente i livelli ematici di litio.
Simvastatina (medicinale per abbassare il colesterolo): l’amlodipino può aumentare la quantità di simvastatina nel sangue. Il medico dovrà ridurre la dose di simvastatina se assume Tarlodix Plus.
Quinina (per la malaria).
Medicinali contenenti iodio (mezzi di contrasto), che possono essere utilizzati durante esami di imaging o radiografie in ospedale.
Medicinali per fluidificare il sangue assunti per via orale (anticoagulanti orali) come la warfarina.

Se una delle condizioni sopra elencate la riguarda (o non è sicuro), parli con il medico o il farmacista prima di assumere Tarlodix Plus.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene idroclorotiazide che può causare un risultato positivo nei test antidoping.

Tarlodix Plus con cibi, bevande e alcol

Tarlodix Plus può essere assunto con o senza cibo.
Non deve consumare pompelmo o succo di pompelmo se sta assumendo Tarlodix Plus. Questo perché pompelmo e succo di pompelmo possono causare un aumento dei livelli ematici di amlodipino, che può provocare un effetto imprevedibile di abbassamento della pressione arteriosa.
L’assunzione di alcol insieme a Tarlodix Plus può causare vertigini o sensazione di stordimento. Se ha dubbi su quanto alcol può bere durante il trattamento con Tarlodix Plus, parli con il medico o il farmacista. Discuta con il medico dell’effetto additivo tra medicinali per abbassare la pressione e l’alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se pensa di essere (o potrebbe essere) incinta. Non deve assumere Tarlodix Plus nei primi 12 settimane di gravidanza e non deve assumerlo affatto dopo la settimana 13, poiché il suo utilizzo durante la gravidanza può essere dannoso per il feto. Se rimane incinta durante il trattamento con Tarlodix Plus, informi immediatamente il medico. Se sta pianificando una gravidanza, consulti il medico, che le consiglierà di assumere un altro medicinale.

Allattamento

Non deve assumere Tarlodix Plus durante l’allattamento. Informi il medico se sta allattando o intende iniziare a farlo prima di assumere Tarlodix Plus.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Fertilità

Non ci sono dati sufficienti sull’effetto sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può influenzare la sua capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se si sente male, vertiginoso, stanco o con mal di testa dopo aver assunto questo medicinale, non guidi né utilizzi macchinari e contatti immediatamente il medico.

Tarlodix Plus contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Tarlodix Plus

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Questo medicinale deve essere assunto una volta al giorno.

Il medico può modificare la dose in base all'effetto che ha su di lei.

Prenda questo medicinale alla stessa ora del giorno, prima o dopo i pasti.

Inghiotta intera la capsula con un po' di liquido.

Non frantichi né mastichi con forza le capsule.

Non prenda questo medicinale con succo di pompelmo.

Insufficienza epatica e renale

In caso di insufficienza epatica e renale, le dosi possono essere modificate.

Pazienti anziani

Il medico ridurrà la dose iniziale e adatterà il trattamento lentamente.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché non sono disponibili dati sulla sicurezza ed efficacia per questa popolazione.

Se assume più Tarlodix Plus di quanto dovrebbe

Assumere troppe capsule può causare una pressione sanguigna bassa o pericolosamente bassa. Potrebbe sentirsi stordito o debole e, se la pressione scende in modo sufficientemente grave, potrebbe andare in shock. La pelle potrebbe diventare fredda e umida e potrebbe perdere conoscenza. Un eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi fino a 24-48 ore dopo l'assunzione. Informi immediatamente il medico o si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino se assume una dose eccessiva di Tarlodix Plus. Non guidi fino all'ospedale: si faccia accompagnare da qualcuno o chiami un'ambulanza. Porti con sé il contenitore del medicinale per mostrare al medico cosa ha assunto.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Tarlodix Plus

Se dimentica di prendere una capsula, salti quella dose e prenda la capsula successiva all'orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Tarlodix Plus

Il medico le indicherà per quanto tempo deve assumere questo medicinale. La sua condizione potrebbe ripresentarsi se interrompe il trattamento con questo medicinale prima del tempo indicato dal medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sospenda l’assunzione di Tarlodix Plus e consulti immediatamente un medico se nota uno dei seguenti effetti collaterali gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Gonfiore del viso, delle labbra o della gola che rende difficile deglutire o respirare, accompagnato da prurito ed eruzione cutanea. Questo potrebbe essere un segno di una reazione allergica grave a Tarlodix Plus.
Reazioni cutanee gravi, comprese eruzioni, ulcere in bocca, peggioramento di una malattia cutanea preesistente, arrossamento, vesciche o distacco della pelle (come il sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o eritema multiforme).
Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione) (un effetto indesiderato molto raro che può colpire fino a 1 persona su 10.000).
Scottatura solare inaspettata o dermatite (eruzione secca, con bolle o vesciche) sulla pelle esposta al sole.

Consulti immediatamente il medico se manifesta:

Sibili improvvisi, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie, frequenza cardiaca accelerata, battiti cardiaci irregolari o forti (palpitazioni), dolore al petto, oppressione al petto o sintomi più gravi come infarto o ictus.
Difficoltà respiratoria o tosse. Questi possono essere sintomi di problemi polmonari, inclusa l’infiammazione.
Ematomi, sanguinamento più prolungato del normale, qualsiasi segno di emorragia (ad esempio sanguinamento delle gengive), porpora, eruzioni o macchie sulla pelle o maggiore facilità a contrarre infezioni, mal di gola e febbre, sensazione di stanchezza, debolezza, vertigini o pallore cutaneo. Questi possono essere segni di problemi ematici o del midollo osseo.
Forte dolore addominale che può irradiarsi alla schiena. Potrebbe essere un segno di pancreatite (infiammazione del pancreas).
Febbre, brividi, stanchezza, perdita di appetito, dolore addominale, nausea, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia). Questi possono essere segni di problemi epatici, come epatite (infiammazione del fegato) o danno epatico.
Stanchezza estrema (affaticamento), nausea e vomito, confusione o difficoltà di concentrazione, gonfiore (edema), soprattutto intorno alle mani, alle caviglie o al viso, aumento della frequenza urinaria, crampi (spasmi muscolari). Questi possono essere segni di insufficienza renale.
Crescita o macchie insolite sulla pelle, specialmente nelle zone esposte al sole. Potrebbero essere segni di cancro della pelle non melanoma.

Altri effetti indesiderati:

Informi il medico se uno dei seguenti sintomi peggiora o persiste per più di qualche giorno.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

Ritenzione idrica (edema)
Ipopotassiemia
Iperlipidemia

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

Cefalea, vertigini, intorpidimento associato a sonnolenza (sonnolenza; soprattutto all’inizio del trattamento), sensazione di spossatezza (affaticamento)
Percezione dei battiti cardiaci (palpitazioni)
Gonfiore delle caviglie
Pressione sanguigna bassa (ipotensione), specialmente in posizione eretta o dopo essersi seduti rapidamente (ipotensione ortostatica), svenimenti (sincope), arrossamento
Tossi secca, infiammazione dei seni paranasali (sinusite) o bronchite, difficoltà respiratorie (dispnea)
Dolore addominale, diarrea, infiammazione gastrointestinale, disturbi digestivi e fastidio addominale (inclusa dispepsia), nausea, vomito, alterazione delle abitudini intestinali (inclusa diarrea o stitichezza), perdita di appetito (anoressia), spasmi
Eruzione cutanea con o senza infiammazione, orticaria
Dolore al petto
Crampi o dolori muscolari (mialgia)
Analisi del sangue che mostrano livelli inferiori del normale di magnesio e sodio
Sensazione di debolezza e spossatezza (astenia)
Analisi del sangue che mostrano una riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
Analisi del sangue che mostrano un aumento dell’acido urico o del potassio nel sangue
Incapacità di ottenere un’erezione (impotenza)
Disturbi visivi (inclusa visione doppia e offuscata)

Non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

Gonfiore della pelle, delle mucose e dei tessuti circostanti (angioedema/edema di Quincke; molto raramente, l’ostruzione delle vie respiratorie conseguente all’angioedema può essere fatale)
Braccia e gambe gonfie (edema periferico; può indicare ritenzione idrica)
Gonfiore dell’intestino (angioedema dell’intestino tenue)
Cambiamenti dell’umore, depressione, ansia, nervosismo, irrequietezza, disturbi del sonno (insonnia)
Rimbombo nell’orecchio (tinnito)
Starnuti/scarico nasale (rinite), naso chiuso
Difficoltà respiratorie (broncospasmo), inclusa peggioramento dell’asma
Bocca secca, dolore addominale superiore, inclusa gastrite
Pancreas infiammato (pancreatite; sono stati riportati casi di morte con inibitori dell’ACE)
Insufficienza renale che include insufficienza renale acuta (riduzione significativa della diuresi, difficoltà urinarie, aumento della frequenza urinaria diurna, aumento della necessità di urinare di notte (nicturia))
Presenza di glucosio nelle urine
Peggioramento della proteinuria preesistente (più proteine del normale nelle urine)
Malessere generale (malessere)
Aumento o diminuzione di peso
Vertigini, tremore
Perdita di capelli (alopecia)
Prurito, piccole macchie emorragiche o aree di sanguinamento sulla pelle (porpora), decolorazione della pelle, esantema
Sensazioni insolite sulla pelle come intorpidimento, formicolio, punture, bruciore o formicolio (parestesia), riduzione della sensibilità cutanea (ipoestesia)
Perdita (ageusia) o alterazione del gusto (disgeusia)
Sudorazione eccessiva (iperidrosi)
Infarto cardiaco (infarto del miocardio), malattia dei vasi cardiaci (ischemia miocardica), oppressione al petto e dolore (angina pectoris), aumento (tachicardia) o battiti cardiaci irregolari (aritmia)
Riduzione dei battiti cardiaci (bradicardia), disturbi del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare)
Dolore alle articolazioni (artralgia), mal di schiena, dolore generalizzato
Aumento della temperatura corporea/febbre (piressia)
Riduzione del desiderio sessuale negli uomini o nelle donne, ingrandimento delle mammelle negli uomini (ginecomastia)
Aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofilia) riscontrato negli esami ematici
Analisi del sangue che mostrano alterazioni della funzionalità del fegato (aumento degli enzimi epatici e/o della bilirubina coniugata), del pancreas (aumento degli enzimi pancreatici) o dei reni (aumento della creatinina)
Tossi
Infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con eruzione cutanea (vasculite, vasculite cutanea)

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Sensazione di confusione o stato confusionale, disturbi dell’equilibrio
Lingua rossa e gonfia (glossite)
Infiammazione e desquamazione della pelle (dermatite esfoliativa)
Problemi alle unghie, ad esempio fragilità o distacco dell’unghia dal letto ungueale (onicolisi)
Occhi rossi, pruriginosi, gonfi o lacrimosi (congiuntivite)
Problemi uditivi
Colorazione gialla della pelle (itterizia colestatica), danno epatocellulare
Restrizione dei vasi sanguigni (stenosi vascolare)
Alterazione del flusso sanguigno (ipoperfusione)
Analisi del sangue che mostrano una riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi, piastrine (inclusa neutropenia o agranulocitosi, leucopenia) o della quantità di emoglobina
Analisi del sangue che mostrano un aumento del glucosio nel sangue. Se ha il diabete, questo potrebbe peggiorare la sua condizione.
Sensibilità alla luce o al sole (fotosensibilità)
Ipercalcemia
Reazione di ipersensibilità
- Infiammazione dei vasi sanguigni accompagnata da sintomi come eruzione cutanea, macchie violacee o rosse sulla pelle, febbre (vasculopatia necrotizzante)

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

Eruzione cutanea generalizzata con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson)
Infiammazione del fegato (epatite, nella maggior parte dei casi con colestasi)
Eruzione cutanea che può formare vesciche e apparire come piccole macchie bianche (macchie scure al centro circondate da un’area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme)
Tipo di reazione da lupus eritematoso, riattivazione del lupus eritematoso, vasculite necrotizzante e necrolisi epidermica tossica
Aumento del tessuto gengivale (iperplasia gengivale)
Aumento del tono muscolare (ipertonia)
Malattia del sistema nervoso periferico (neuropatia periferica)
Insufficienza del midollo osseo
Analisi del sangue che mostrano globuli rossi eccessivamente danneggiati (anemia emolitica)
Reazioni allergiche
Alcalosi ipocloremica
Difficoltà respiratorie (inclusa pneumonite ed edema polmonare)

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

Informi il medico se uno dei seguenti sintomi peggiora o persiste per più di qualche giorno.

Analisi del sangue che mostrano un numero molto basso di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia)
Reazioni anafilattiche o anafilattoidi
Pelle irregolare (pemfigo)
Aumento di anticorpi antinucleari
Disturbo dell’attenzione
Infiammazione della mucosa orale con piccole ulcerazioni (stomatite aftosa)
Anemia aplastica
Dita di mani e piedi che cambiano colore al freddo e formicolio o sensazione dolorosa al caldo (fenomeno di Raynaud)
Ischemia cerebrale che include ictus ischemico e attacco ischemico transitorio
Abilità psicomotorie compromesse
Sensazione di bruciore
Cambiamento nell’odore delle cose (parosmia)
Insufficienza epatica acuta, epatite colestatica e citolitica (è stato riportato un caso fatale)
Infiammazione della pelle (dermatite psoriasiforme), eruzione cutanea acuta (esantema pemfigoide o liquenoide), peggioramento della desquamazione o distacco della pelle (psoriasi aggravata), eruzione della mucosa (enantema)
Urina concentrata (colore scuro), malessere o nausea, crampi muscolari, confusione e convulsioni che potrebbero essere dovuti a una secrezione inadeguata di ADH (ormone antidiuretico). Se manifesta questi sintomi, contatti immediatamente il medico.
Tremore, postura rigida, «faccia a maschera», movimenti lenti e andatura instabile
Riduzione improvvisa della vista da lontano (miopia acuta), riduzione della vista o dolore agli occhi dovuto ad aumento della pressione (possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o glaucoma acuto ad angolo chiuso)
Cancro della pelle e del labbro (cancro della pelle non melanoma)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti collaterali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tarlodix Plus

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30°C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più utilizzati presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tarlodix Plus

I principi attivi sono: amlodipina, ramipril e idroclorotiazide.

Tarlodix Plus 5 mg/5 mg/12,5 mg capsule rigide:

Una capsula contiene 5 mg di amlodipina (6,934 mg come amlodipina besilato), 5 mg di ramipril e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Tarlodix Plus 5 mg/5 mg/25 mg capsule rigide:

Una capsula contiene 5 mg di amlodipina (6,934 mg come amlodipina besilato), 5 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide.

Tarlodix Plus 5 mg/10 mg/25 mg capsule rigide:

Una capsula contiene 5 mg di amlodipina (6,934 mg come amlodipina besilato), 10 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide.

Tarlodix Plus 10 mg/10 mg/25 mg capsule rigide:

Una capsula contiene 10 mg di amlodipina (13,868 mg come amlodipina besilato), 10 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, fosfato diidrogeno di calcio anidro, amido di mais pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico di patata (tipo A), fumarato stearilico di sodio.

Rivestimento della capsula: ossido di ferro rosso (E172), biossido di titanio (E171), gelatina, ossido di ferro nero (E172) (solo per le dosi da 5 mg/5 mg/12,5 mg e 10 mg/10 mg/25 mg) e ossido di ferro giallo (E172) (solo per le dosi da 5 mg/5 mg/25 mg, 5 mg/10 mg/25 mg e 10 mg/10 mg/25 mg).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tarlodix Plus 5 mg/5 mg/12,5 mg sono capsule rigide: capsula con cappuccio opaco rosa e corpo opaco grigio chiaro.

Tarlodix Plus 5 mg/5 mg/25 mg sono capsule rigide: capsula con cappuccio opaco rosa e corpo opaco avorio.

Tarlodix Plus 5 mg/10 mg/25 mg sono capsule rigide: capsula con cappuccio opaco rosa scuro e corpo opaco giallo.

Tarlodix Plus 10 mg/10 mg/25 mg sono capsule rigide: capsula con cappuccio opaco marrone e corpo opaco caramello.

Tarlodix Plus è disponibile in confezioni da 10, 28, 30, 60 o 100 capsule rigide in blister all'interno di scatole di cartone.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª piano

28023 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Danimarca: Ramipril/Amlodipin/Hydrochlorthiazid APC

Spagna: Tarlodix Plus 5 mg/5 mg/12,5 mg capsule rigide

Tarlodix Plus 5 mg/5 mg/25 mg capsule rigide

Tarlodix Plus 5 mg/10 mg/25 mg capsule rigide

Tarlodix Plus 10 mg/10 mg/25 mg capsule rigide

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es.