Тамоксифен Вир 20 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тамоксифен Вир 20 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться прочитать её повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Тамоксифен Вир и для чего он применяется.
Что Вам необходимо знать перед приемом Тамоксифена Вир.
Как принимать Тамоксифен Вир.
Возможные побочные эффекты.
Хранение Тамоксифена Вир.
Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Тамоксифен Вир и для чего он применяется

Тамоксифен Вир относится к группе лекарственных средств, называемых антиэстрогенами.

Эстроген присутствует в вашем организме и представляет собой естественное вещество, известное как «половой гормон». Тамоксифен действует, блокируя эффекты эстрогена.

Тамоксифен Вир показан при определённых патологиях молочной железы.

2. Что необходимо знать перед приемом Тамоксифена Вир

Не принимайте Тамоксифен Вир

? Если у вас аллергия на тамоксифен или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (указаны в разделе 6).

Если вы беременны (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема тамоксифена.

Следует избегать одновременного применения с следующими лекарственными средствами, поскольку нельзя исключить ослабление действия тамоксифена: пароксетин, флуоксетин (например, антидепрессанты), бупропион (антидепрессант или средство для отказа от курения), хинидин (применяется при лечении сердечной аритмии) и синакальцет/цинакальцет (для лечения нарушений паращитовидной железы).
Если вы используете средство контрацепции. Проконсультируйтесь с врачом о методах контрацепции, которые следует применять, поскольку некоторые из них могут быть неэффективны под действием этого препарата.
Очень важно немедленно сообщить врачу, если у вас появляются необычные вагинальные кровотечения или другие гинекологические симптомы (например, боль или давление в области таза) во время лечения тамоксифеном или в любой момент после него. Это связано с тем, что могут возникать определенные изменения во внутренней оболочке матки (эндометрии), некоторые из которых могут быть серьезными.
Перед началом лечения этим препаратом важно сообщить врачу, если у вас или у членов вашей семьи имеется анамнез тромбозов или известное наследственное заболевание, повышающее риск их возникновения.
При госпитализации сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете тамоксифен.
При отсроченной реконструкции молочной железы (через недели или годы после основной маммэктомии, когда собственная ткань используется для формирования новой груди) тамоксифен может повысить риск образования тромбов в мелких сосудах трансплантата, что может привести к осложнениям.
Данный препарат содержит тамоксифен, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.
Сообщались тяжелые поражения кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, в связи с лечением Тамоксифеном Вир. Если вы заметите симптомы, связанные с этими тяжелыми поражениями кожи, описанными в разделе 4, немедленно прекратите применение Тамоксифена Вир и обратитесь за медицинской помощью.
При наличии в анамнезе наследственного ангионевротического отека, поскольку Тамоксифен Вир может вызвать или усугубить симптомы наследственного ангионевротического отека. При появлении таких симптомов, как отек лица, губ, языка и/или горла с затруднением глотания или дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Тамоксифен не следует назначать детям и подросткам, поскольку его безопасность и эффективность в этой возрастной группе не установлены.

Применение Тамоксифена Вир с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Никогда не принимайте другие препараты по собственной инициативе без рекомендации врача, поскольку некоторые комбинации следует избегать.

В частности, вы должны сообщить врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

Варфарин (оральный антикоагулянт для профилактики тромбозов)
Рифампицин (при туберкулезе)
Ингибиторы ароматазы, такие как анастрозол, летрозол или экземестан (применяются при лечении рака молочной железы)
Пароксетин, флуоксетин (антидепрессанты)
Бупропион (антидепрессант или средство для отказа от курения)
Хинидин (применяется при лечении сердечной аритмии)
Синакальцет (для лечения нарушений паращитовидной железы)

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Во время лечения тамоксифеном и в течение двух месяцев после его прекращения вы не должны быть беременны.

Не принимайте тамоксифен во время грудного вскармливания, если только ваш врач не проанализировал возможные риски и пользу. Неизвестно, проникает ли тамоксифен в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние тамоксифена на способность управлять транспортными средствами и механизмами незначительно.

Однако при применении тамоксифена сообщалось о развитии усталости, поэтому следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или механизмами, пока эти симптомы сохраняются.

3. Как принимать Тамоксифен Вир

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Приём тамоксифена

• Рекомендуемая доза составляет один компримид (20 мг) — два компримидa (40 мг) в день.

• Обычно Тамоксифен Вир принимают один или два раза в день.

• Проглатывайте компримиды целиком, запивая водой.

• Старайтесь принимать компримид в одно и то же время каждый день.

Не прекращайте приём компримидов, даже если вы чувствуете себя хорошо, за исключением случаев, когда врач укажет на это.

Применение у детей и подростков

Если вы приняли больше Тамоксифена Вир, чем нужно:

Если вы приняли больше тамоксифена, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом или ближайшим госпиталем. В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Тамоксифен Вир:

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прервали лечение Тамоксифеном Вир

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения тамоксифеном. Не прекращайте лечение раньше, чем это скажет врач.

Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Частота	Нежелательные эффекты
Очень часто (поражает более 1 из каждых 10 пациентов)	Нарушения обмена веществ и питания: Задержка жидкости.
Нарушения сосудов: Приливы.
	Желудочно-кишечные нарушения: Тошнота.
	Нарушения кожи и подкожной клетчатки: Сыпь.
	Нарушения репродуктивной системы и молочной железы: Вагинальное кровотечение, вагинальные выделения. Общие нарушения и нарушения в месте введения: Усталость.
Часто (поражает от 1 до 10 из каждых 100 пациентов)	Доброкачественные, злокачественные и неуточнённые новообразования (включая кисты и полипы): Маточные фибромы.
Нарушения крови и лимфатической системы: Снижение количества эритроцитов в крови (анемия).
	Нарушения иммунной системы: Реакции гиперчувствительности (аллергические реакции).
	Нарушения нервной системы: Внезапное появление слабости или паралича рук или ног, внезапная трудность говорить, ходить, держать предметы или мыслить (любое из этих состояний может возникнуть из-за снижения кровотока в мозге, и эти симптомы могут быть признаком инсульта), головная боль, головокружение, нарушения чувствительности (включая нарушения вкуса, онемение или покалывание кожи).
	Нарушения глаз: Катаракта, изменения в сетчатке.
	Желудочно-кишечные нарушения: Рвота, диарея, запор.
	Печеночные и желчные нарушения: Изменения ферментов печени, накопление жира в печени.
	Нарушения кожи и подкожной клетчатки: Выпадение волос.
	Мышечно-скелетные и соединительнотканные нарушения: Судороги в ногах, боли в мышцах.
	Нарушения репродуктивной системы и молочной железы: Жжение вокруг влагалища, изменения эндометрия (внутренней оболочки матки).
	Дополнительные обследования: Повышение уровня жиров в крови.
	Нарушения, затрагивающие несколько органов или систем: Повышенный риск образования тромбов (включая тромбы в мелких сосудах).
Редкие (поражает от 1 до 10 из каждых 1 000 пациентов)	Доброкачественные, злокачественные и неуточнённые новообразования (включая кисты и полипы): Опухоль эндометрия (внутренней оболочки матки).
	Нарушения крови и лимфатической системы: Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение количества лейкоцитов (лейкопения).
	Нарушения обмена веществ и питания: Повышение уровня кальция в крови (у пациентов с костными метастазами).
	Нарушения глаз: Нарушения зрения.
	Нарушения дыхательной системы, грудной клетки и средостения: Воспаление лёгочной ткани, которое может проявляться симптомами, схожими с пневмонией, такими как затруднённое дыхание и кашель.
	Желудочно-кишечные нарушения: Воспаление поджелудочной железы (боль или болезненность в верхней части живота).
	Печеночные и желчные нарушения: Цирроз печени (симптомы могут включать общее недомогание, с желтушностью кожи и глаз или без неё), в отдельных случаях приводивший к летальному исходу.
Очень редкие (поражает от 1 до 10 из каждых 10 000 пациентов)	Доброкачественные, злокачественные и неуточнённые новообразования (включая кисты и полипы): Опухоль матки, симптомы, связанные с вашим заболеванием.
	Нарушения крови и лимфатической системы: Снижение количества нейтрофилов (нейтропения), изолированное снижение уровня определённого типа лейкоцитов (агранулоцитоз).
	Нарушения нервной системы: Воспаление зрительного нерва и в небольшом числе случаев — потеря зрения (вызванная воспалением зрительного нерва).
	Нарушения глаз: Изменения роговицы, поражение зрительного нерва и в небольшом числе случаев — потеря зрения (вызванная поражением зрительного нерва).
	Печеночные и желчные нарушения: Гепатит, застой желчи, печеночная недостаточность, повреждение печеночных клеток (симптомы могут включать общее недомогание, с желтушностью кожи и глаз или без неё), в отдельных случаях приведшие к летальному исходу.
	Нарушения кожи и подкожной клетчатки: Ангионевротический отёк (отёк лица, губ, языка и/или горла), воспаление мелких кровеносных сосудов кожи, приводящее к кожной сыпи, серьёзные кожные реакции с поражениями, язвами или пузырьками.
	Нарушения репродуктивной системы и молочной железы: Патологии внутренней ткани матки, кисты яичников, вагинальные полипы (незлокачественное образование внутри влагалища).
Крайне редкие (поражает менее 1 из каждых 10 000 пациентов)	Нарушения кожи и подкожной клетчатки: Кожный красный волчаночный дерматоз (воспаление кожи, характеризующееся сыпью или покраснением, особенно на участках, подверженных воздействию света).
	Врождённые, наследственные и генетические нарушения: Поражение кожи, характеризующееся образованием пузырей вследствие повышенной продукции печенью особой группы пигментов (так называемых порфиринов).

Прекратите применение препарата Тамоксифен Вир и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:

Красные без возвышения пятна в виде мишени или круглые высыпания на туловище, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Эти тяжелые поражения кожи могут предшествовать повышение температуры и симптомы, схожие с [синдромом Стивенса-Джонсона, токсическим эпидермальным некролизом] — эти побочные эффекты возникают редко.

Отек лица, губ, языка или горла, затруднение при глотании или дыхании (ангионевротический отек). Препарат Тамоксифен Вир может вызывать или усугублять симптомы наследственного ангионевротического отека.

Если у вас появились симптомы, указывающие на образование тромба, такие как отек в области икры или ноги, боль в груди, ощущение нехватки воздуха или внезапная слабость. ПРЕКРАТИТЕ ПРИЕМ тамоксифена и немедленно свяжитесь с врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Тамоксифена Вир

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения. Хранить таблетки в оригинальной упаковке.

Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приема Punto SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Тамоксифена Вир

Активное вещество: тамоксифен. Каждая таблетка содержит 20 мг тамоксифена (в виде цитрата).

Вспомогательные вещества: гидрофосфат кальция, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят из картофеля (тип А) (без глютена), повидон K25, стеарат магния, кремния диоксид коллоидный безводный.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат выпускается в виде белых круглых таблеток с риской, в упаковках-блистерах по 30 или 60 таблеток.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
C/Laguna 66-70. Полигон промышленной зоны URTINSA II
28923 Алькоркон (Мадрид)
(Испания)

Производитель

Excella GmbH
Nürnberger str. 12.
90537 Фойхт (Германия)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: май 2021

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/