Tamoxifene Vir 20 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tamoxifeno Vir 20 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Tamoxifeno Vir e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tamoxifeno Vir.
3. Come prendere Tamoxifeno Vir.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Tamoxifeno Vir.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Tamoxifeno Vir e a cosa serve

Tamoxifeno Vir appartiene al gruppo di medicinali chiamati antiestrogeni.

L'estrogeno è presente nel suo organismo ed è una sostanza naturale nota come "ormone sessuale". Tamoxifeno agisce bloccando gli effetti dell'estrogeno.

Tamoxifeno Vir è indicato in determinate patologie della mammella.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tamoxifeno Vir

Non prenda Tamoxifeno Vir

? Se è allergico al tamoxifene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere il tamoxifene.

• Deve essere evitata l’assunzione contemporanea con i seguenti medicinali, poiché non può escludersi un’interferenza con gli effetti del tamoxifene: paroxetina, fluoxetina (ad esempio antidepressivi), bupropione (antidepressivo o utilizzato per smettere di fumare), chinidina (utilizzata nel trattamento delle aritmie cardiache) e cinacalcet (per il trattamento dei disturbi della ghiandola paratiroidea).
• Se sta utilizzando un metodo contraccettivo. Consulti il medico sui metodi contraccettivi da adottare, poiché alcuni potrebbero essere influenzati da questo farmaco.
• È importante che informi immediatamente il medico se dovesse manifestare sanguinamenti vaginali insoliti o altri sintomi ginecologici (come dolore o pressione pelvica) durante il trattamento con tamoxifene o in qualsiasi momento successivo. Ciò perché possono verificarsi alcuni cambiamenti all’interno dell’utero (endometrio), alcuni dei quali possono essere gravi.
• Prima di iniziare il trattamento con questo farmaco, è importante informare il medico se lei o un membro della sua famiglia avete avuto in passato episodi di coaguli sanguigni o se soffrite di una condizione ereditaria nota che aumenta il rischio di formazione di coaguli.
• In caso di ricovero ospedaliero, informi il personale sanitario che sta assumendo tamoxifene.
• In caso di intervento chirurgico differito di ricostruzione del seno (settimane o anni dopo l’intervento chirurgico principale al seno, quando il tessuto del paziente viene spostato per formare un nuovo seno), il tamoxifene può aumentare il rischio di formazione di coaguli sanguigni nei piccoli vasi del tessuto innestato, con possibili complicazioni.
• Questo medicinale contiene tamoxifene, che può dare esito positivo nei test antidoping.
• Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, in associazione al trattamento con Tamoxifeno Vir. Se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4, interrompa l’uso di Tamoxifeno Vir e cerchi immediatamente assistenza medica.
• Se ha antecedenti di angioedema ereditario, poiché Tamoxifeno Vir può causare o peggiorare i sintomi di angioedema ereditario. Se manifesta sintomi come gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola con difficoltà a deglutire o respirare, contatti immediatamente un medico.

Bambini e adolescenti

Il tamoxifene non deve essere somministrato a bambini/adolescenti, poiché la sua sicurezza ed efficacia non sono state stabilite in questa fascia di età.

Uso di Tamoxifeno Vir con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non deve mai assumere un altro medicinale di propria iniziativa senza il parere del medico, poiché alcune associazioni devono essere evitate.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Warfarina (un anticoagulante orale per prevenire coaguli sanguigni)
• Rifampicina (per la tubercolosi)
• Inibitori dell’aromatasi come anastrozolo, letrozolo o exemestano (utilizzati per il trattamento del cancro al seno)
• Paroxetina, fluoxetina (antidepressivi)
• Bupropione (antidepressivo o utilizzato per smettere di fumare)
• Chinidina (utilizzata nel trattamento delle aritmie cardiache)
• Cinacalcet (per il trattamento dei disturbi della ghiandola paratiroidea)

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Durante il trattamento con tamoxifene o nei due mesi successivi all’interruzione dello stesso, non deve essere in stato di gravidanza.

Non prenda tamoxifene durante l’allattamento, a meno che il medico non abbia valutato i rischi e i benefici. Non è noto se il tamoxifene passi nel latte umano.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’effetto del tamoxifene sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari è minimo.

Tuttavia, è stata riportata stanchezza con l’uso di tamoxifene; pertanto si raccomanda prudenza nella guida e nell’uso di macchinari finché tali sintomi persistono.

3. Come prendere Tamoxifeno Vir

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Assunzione di tamoxifeno

? La dose raccomandata è di un comprimido (20 mg) a 2 comprimidi (40 mg) al giorno.

? Normalmente Tamoxifeno Vir viene assunto una o due volte al giorno.

? Inghiotti i comprimidi interi con un po' d'acqua.

? Cerchi di assumere il comprimido alla stessa ora ogni giorno.

Non interrompa l'assunzione dei comprimidi, anche se si sente bene, a meno che il medico non glielo indichi espressamente.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Tamoxifeno non deve essere somministrato a bambini/adolescenti, poiché la sua sicurezza ed efficacia non sono state stabilite in questa fascia di età.

Se ha preso un numero maggiore di comprimidi di Tamoxifeno Vir rispetto a quanto indicato:

Se ha assunto più tamoxifeno del previsto, contatti immediatamente un medico o l'ospedale più vicino. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.

Se ha dimenticato di prendere un comprimido di Tamoxifeno Vir:

Se ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Tamoxifeno Vir

Il medico le indicherà la durata del trattamento con tamoxifeno. Non interrompa il trattamento prima che glielo abbia indicato il medico.

Se ha dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano.

Smatta di utilizzare Tamoxifeno Vir e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:

Macchie rosate non sollevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli del [sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica] – questi effetti indesiderati si verificano raramente.

Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire o a respirare (angioedema). Tamoxifeno Vir può causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario.

Se manifesta sintomi di formazione di un coagulo sanguigno come gonfiore al polpaccio o alla gamba, dolore al petto, sensazione di mancanza di respiro o debolezza improvvisa. INTERROMPA IL TRATTAMENTO con tamoxifeno e contatti immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tamoxifeno Vir

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare i compresse nell’imballaggio originale.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Tamoxifeno Vir

Il principio attivo è il tamoxifeno. Ogni compressa contiene 20 mg di tamoxifeno (come citrato).

Gli altri componenti sono: fosfato bicalcico, cellulosa microcristallina, amido glicolato sodico di patata (tipo A) (senza glutine), povidone K25, magnesio stearato, silice colloidale anidra.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta sotto forma di compresse rotonde bianche, con riga di frattura, in confezioni blister contenenti 30 o 60 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/Laguna 66-70. Polígono Industrial URTINSA II 28923 Alcorcón (Madrid)

(Spagna)

Produttore responsabile

Excella GmbH

Nürnberger str. 12.

90537 Feucht (Germania).

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2021

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/