Tamoksyfen Vir 20 mg tabletki EFG
Hiszpania
Spis treści
Ulotka: Informacja dla użytkownika
Wprowadzenie
Ulotka: informacja dla użytkownika
Tamoxifeno Vir 20 mg tabletki EFG
Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważные informacje dla Ciebie.
- Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
- W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
- Ten lek został przepisany konkretnie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
- W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
Zawartość ulotki:
- Co to jest Tamoxifeno Vir i do czego służy.
- Co należy wiedzieć przed zażyciem Tamoxifeno Vir.
- Jak stosować Tamoxifeno Vir.
- Możliwe działania niepożądane.
- Przechowywanie Tamoxifeno Vir.
- Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.
1. Co to jest Tamoxifeno Vir i do czego jest stosowany
Tamoxifeno Vir należy do grupy leków zwanych antyestrogenami.
Estrogeny występują w organizmie i są naturalnymi substancjami znanymi jako „hormony płciowe”. Tamoxifeno działa poprzez blokowanie działania estrogenów.
Tamoxifeno Vir jest wskazany w określonych chorobach piersi.
2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem Tamoxifenu Vir
Nie przyjmuj Tamoxifenu Vir
? Jeśli jesteś uczulony na tamoksyfen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tamoksyfenu.
- Należy unikać jednoczesnego stosowania następujących leków, ponieważ nie można wykluczyć wzajemnego wygaszenia efektów działania tamoksyfenu: paroksetyna, fluoksetyna (np. leki przeciwdepresyjne), bupropion (lek przeciwdepresyjny lub stosowany w terapii odstawienia palenia), kinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca) oraz cinakalcyt/cinakalcet (w leczeniu zaburzeń gruczołów przytarcznych).
- Jeśli stosujesz środek antykoncepcyjny. Skonsultuj się z lekarzem na temat metod antykoncepcji, które powinnaś stosować, ponieważ niektóre z nich mogą być wpływowane przez ten lek.
- Ważne jest, aby niezwłocznie poinformować lekarza o wystąpieniu nietypowego krwawienia z dróg rodnych lub innych objawach ginekologicznych (takich jak ból lub ucisk w okolicy miednicy) podczas leczenia tamoksyfenem lub w dowolnym czasie po jego zakończeniu. Może to wynikać z pewnych zmian wewnątrz macicy (endometrium), z których niektóre mogą być poważne.
- Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem należy poinformować lekarza, jeśli Ty lub któryś z członków rodziny mieli w przeszłości zakrzepicę lub znane dziedziczne schorzenie zwiększające ryzyko powstawania zakrzepów.
- W przypadku hospitalizacji należy poinformować personel medyczny, że przyjmujesz tamoksyfen.
- W przypadku opóźnionej operacji rekonstrukcji piersi (wykonanej tygodnie lub lata po pierwotnej operacji piersi, kiedy własny tkankę przesuwa się w celu ukształtowania nowej piersi), tamoksyfen może zwiększyć ryzyko powstawania zakrzepów krwi w małych naczyniach krwionośnych przeszczepionej tkanki, co może prowadzić do powikłań.
- Ten lek zawiera tamoksyfen, który może wywołać pozytywny wynik w testach na doping.
- Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę epidermy, w związku z leczeniem Tamoxifenem Vir. Jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, natychmiast przestań stosować Tamoxifena Vir i skontaktuj się z lekarzem.
- Jeśli masz w wywiadzie dziedzicznego angioobrzęk, ponieważ Tamoxifena Vir może spowodować lub nasilić objawy dziedzicznego angioobrzęku. Jeśli doświadczasz objawów takich jak obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności z połykaniem lub oddychaniem, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
Dzieci i młodzież
Tamoksyfen nie powinien być stosowany u dzieci/młodzieży, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Stosowanie Tamoxifenu Vir z innymi lekami
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub mógłbyś/mogłabyś potrzebować innych leków.
Nigdy nie powinieneś/aś samodzielnie przyjmować innych leków bez zalecenia lekarza, ponieważ niektóre kombinacje należy unikać.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
- Wafarynę (doustny lek przeciwzakrzepowy zapobiegający powstawaniu zakrzepów krwi)
- Ryfampicynę (na gruźlicę)
- Inhibitory aromatazy, takie jak anastrozol, letrozol lub ekszemestan (stosowane w leczeniu raka piersi)
- Paroksetynę, fluoksetynę (leki przeciwdepresyjne)
- Bupropion (lek przeciwdepresyjny lub stosowany w terapii odstawienia palenia)
- Kinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
- Cinakalcet (w leczeniu zaburzeń gruczołów przytarcznych)
Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Podczas leczenia tamoksyfenem lub w ciągu dwóch miesięcy po jego zakończeniu nie powinnaś być w ciąży.
Nie przyjmuj tamoksyfenu, jeśli karmisz piersią, chyba że lekarz dokładnie przeanalizował związane z tym ryzyko i korzyści. Nie wiadomo, czy tamoksyfen przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Wpływ tamoksyfenu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki.
Jednakże zgłaszano uczucie zmęczenia podczas stosowania tamoksyfenu, dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, dopóki objawy te utrzymują się.
3. Jak stosować Tamoxifen Vir
Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie tamoksyfenu
? Zalecana dawka to jeden tabletki (20 mg) do dwóch tabletek (40 mg) dziennie.
? Zwykle Tamoxifen Vir przyjmuje się jeden lub dwa razy dziennie.
? Tabletki należy połykać całkowicie, popijając wodą.
? Stosuj tabletkę o tej samej porze każdego dnia.
Nie przerywaj stosowania tabletek, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Tamoxifen nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki Tamoxifenu Vir:
Jeśli zażyłeś więcej tamoksyfenu niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20.
Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Tamoxifenu Vir:
Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Tamoxifenum Vir
Twój lekarz określi długość trwania leczenia tamoksyfenem. Nie przerywaj leczenia wcześniej niż zaleci to lekarz.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Częstotliwość | Działania niepożądane |
Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 chorych) | Zaburzenia przemiany materii i odżywiania: Retencja płynów. |
Zaburzenia naczyniowe: Gorączki. | |
Zaburzenia przewodu pokarmowego: Nudności. | |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Wysypka. | |
Zaburzenia narządu rozrodczego i piersi: Krwawienie z pochwy, upławy pochwowe. Zaburzenia ogólne i w miejscu podania: Zmęczenie. | |
Często (dotyczy od 1 do 10 na 100 chorych) | Nowotwory łagodne, złośliwe i nieklasyfikowane (w tym torbie i polipy): Mięsień macicy. |
Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego: Obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia). | |
Zaburzenia układu odpornościowego: Reakcje nadwrażliwości (alergiczne). | |
Zaburzenia układu nerwowego: Nagłe wystąpienie osłabienia lub porażenia rąk lub nóg, nagła trudność w mówieniu, chodzeniu, trzymaniu przedmiotów lub myśleniu (każde z tych objawów może wystąpić z powodu zmniejszonego przepływu krwi do mózgu i może być oznaką udaru mózgu), ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym zaburzenia smaku oraz mrowienie lub drętwienie skóry). | |
Zaburzenia oczu: Zaćma, zmiany w siatkówce. | |
Zaburzenia przewodu pokarmowego: Wymioty, biegunka, zaparcia. | |
Zaburzenia wątrobowo-żółciowe: Zmiany w enzymach wątrobowych, gromadzenie się tłuszczu w wątrobie. | |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Wypadanie włosów. | |
Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: Kurcze nóg, ból mięśni. | |
Zaburzenia narządu rozrodczego i piersi: Świąd w okolicy pochwy, zmiany endometrium (wewnętrznej warstwy macicy). | |
Badania uzupełniające: Podwyższenie poziomu tłuszczów we krwi. | |
Zaburzenia dotykające kilku narządów lub układów: Zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin (w tym skrzeplin w drobnych naczyniach). | |
Nieczęsto (dotyczy od 1 do 10 na 1000 chorych) | Nowotwory łagodne, złośliwe i nieklasyfikowane (w tym torbie i polipy): Nowotwór endometrium (wewnętrznej warstwy macicy). |
Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego: Obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), obniżenie liczby białych krwinek (leukopenia). | |
Zaburzenia przemiany materii i odżywiania: Podwyższenie poziomu wapnia we krwi (u chorych z przerzutami do kości). | |
Zaburzenia oczu: Zaburzenia wzroku. | |
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i przestrzeni międzyłukowej: Zapalenie tkanki płucnej, które może objawiać się tak samo jak zapalenie płuc, np. trudnością w oddychaniu i kaszlem. | |
Zaburzenia przewodu pokarmowego: Zapalenie trzustki (ból lub uczucie ucisku w górnym odcinku brzucha). | |
Zaburzenia wątrobowo-żółciowe: Wątroba z postacią marskości (objawy mogą obejmować ogólne złe samopoczucie, z lub bez żółtaczki skóry i oczu), które w niektórych przypadkach prowadziło do śmierci. | |
Rzadkie (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 chorych) | Nowotwory łagodne, złośliwe i nieklasyfikowane (w tym torbie i polipy): Nowotwór macicy, objawy związane z chorobą. |
Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego: Obniżenie liczby neutrofili (neutropenia), izolowane obniżenie poziomu określonego typu białych krwinek (agranulocytoza). | |
Zaburzenia układu nerwowego: Zapalenie nerwu wzrokowego i w niewielu przypadkach – utrata wzroku (spowodowana zapaleniem nerwu wzrokowego). | |
Zaburzenia oczu: Zmiany w rogówce, zaburzenia nerwu wzrokowego i w niewielu przypadkach – utrata wzroku (spowodowana uszkodzeniem nerwu wzrokowego). | |
Zaburzenia wątrobowo-żółciowe: Zapalenie wątroby, zahamowanie odpływu żółci, niewydolność wątroby, uszkodzenie komórek wątroby (objawy mogą obejmować ogólne złe samopoczucie, z lub bez żółtaczki skóry i oczu), które w niektórych przypadkach prowadziły do śmierci. | |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Angioobrzęk (opuchlizna twarzy, warg, języka i/lub gardła), zapalenie drobnych naczyń krwionośnych skóry powodujące wysypkę, ciężkie reakcje skórne z uszkodzeniami, owrzodzeniami lub pęcherzami. | |
Zaburzenia narządu rozrodczego i piersi: Zaburzenia w tkance wewnętrznej macicy, torbie jajników, polipy pochwowe (niezłośliwe nowotwory wewnętrznej części pochwy). | |
Bardzo rzadkie (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 chorych) | Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Skórne toczeń rumieniowaty (zapalenie skóry charakteryzujące się wysypką lub zaczerwienieniem, głównie w miejscach narażonych na działanie światła). |
Zaburzenia wrodzone, rodzinne i genetyczne: Zaburzenie skóry charakteryzujące się występowaniem pęcherzy spowodowane nadmierną produkcją specjalnej grupy barwników (tzw. porfiryn) przez wątrobę. |
Przestanie stosować Tamoxifeno Vir i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:
Czerwone, płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy podobne do [zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórka] – te działania niepożądane występują rzadko.
Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności z połknięciem lub oddychaniem (angioedema). Tamoxifeno Vir może powodować lub nasilać objawy dziedzicznego angioedemy.
Jeśli wystąpią objawy sugerujące zakrzepicę, takie jak obrzęk łydki lub nogi, ból w klatce piersiowej, uczucie niedotlenienia lub nagła słabość. PRZERWAJ STOSOWANIE tamoksyfenu i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5. Ochrona leku Tamoxifeno Vir
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Tabletki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz chronić środowisko naturalne.
6. Informacja dodatkowa
Skład Tamoxifenu Vir
Substancją czynną jest tamoksyfen. Każda tabletka zawiera 20 mg tamoksyfenu (w postaci cytrynianu).
Pozostałe składniki to: fosforan wapnia wodorotlenowy, celuloza mikrokryształowa, sodowa skrobia glikolianowa ziemniaczana (typ A) (bez glutenu), povidon K25, stearyna magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna.
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Lek ten jest dostarczany w postaci białych, okrągłych tabletek, podzielonych na pół, w opakowaniach typu blister zawierających 30 lub 60 tabletek.
Może być dostępna tylko wybrana liczba opakowań.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
C/Laguna 66-70. Polígono Industrial URTINSA II 28923 Alcorcón (Madryt)
(Hiszpania)
Podmiot odpowiedzialny za produkcję
Excella GmbH
Nürnberger str. 12.
90537 Feucht (Niemcy).
Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2021
Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/