Такролимус Стадафарма 1 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Такролимус Стадафарма 0,5 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Такролимус Стадафарма 1 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Такролимус Стадафарма 3 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Такролимус Стадафарма 5 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Такролимус Стадафарма и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Такролимуса Стадафарма
Как принимать Такролимус Стадафарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Такролимуса Стадафарма
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Такролимус Стадафарма и для чего он применяется

Такролимус Стадафарма содержит действующее вещество такролимус. Это иммуносупрессор. После трансплантации органа (печени, почки) иммунная система вашего организма будет пытаться отторгнуть новый орган. Такролимус применяется для подавления иммунного ответа вашего организма, что позволяет ему принять трансплантированный орган.

Такролимус также может применяться для лечения отторжения трансплантированной печени, почки, сердца или другого органа, если ранее проводимая терапия не обеспечивает контроль над иммунной реакцией после трансплантации.

Такролимус применяется у взрослых.

2. Что нужно знать перед началом приёма Такролимуса Стадафарма

Не принимайте Такролимус Стадафарма

если у вас аллергия на такролимус или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
если у вас аллергия на сиролимус или на любой макролидный антибиотик (например, эритромицин, кларитромицин, йозамицин).

Предупреждения и меры предосторожности

Капсулы такролимуса с немедленным высвобождением и капсулы такролимуса с пролонгированным высвобождением содержат одно и то же активное вещество — такролимус. Однако капсулы с пролонгированным высвобождением принимаются один раз в день, а капсулы с немедленным высвобождением — два раза в день. Это связано с тем, что капсулы с пролонгированным высвобождением обеспечивают более медленное и продолжительное высвобождение такролимуса.

Капсулы такролимуса с пролонгированным высвобождением и капсулы с немедленным высвобождением не являются взаимозаменяемыми.

Сообщите врачу, если у вас возникли следующие состояния:

если вы принимаете какие-либо лекарственные средства (перечислены ниже в разделе «Другие лекарственные средства и Такролимус Стада»);
если у вас есть или были заболевания печени;
если у вас была диарея более одного дня;
если у вас сильная боль в животе, сопровождающаяся или не сопровождающаяся другими симптомами, такими как озноб, лихорадка, тошнота или рвота;
если у вас нарушение электрической активности сердца, называемое «удлинение интервала QT»;
если у вас есть или были поражения мелких кровеносных сосудов, известные как тромботическая микроангиопатия/тромботическая тромбоцитопеническая пурпура/гемолитико-уремический синдром. Сообщите врачу, если у вас появятся лихорадка, кровоподтёки под кожей (могут проявляться в виде красных точек), необъяснимая усталость, спутанность сознания, пожелтение кожи или глаз, снижение объёма мочи, потеря зрения или судороги (см. раздел 4). При одновременном приёме такролимуса с сиролимусом или эверолимусом риск развития этих симптомов может увеличиться.

Пожалуйста, избегайте приёма любых растительных препаратов, например, зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) или других растительных средств, поскольку это может повлиять на эффективность и требуемую дозу такролимуса.

Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом любых растительных препаратов.

Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу такролимуса.

Вы должны регулярно поддерживать связь с врачом. Время от времени врач может назначить вам анализы крови и мочи, сердечные обследования, офтальмологические проверки для определения оптимальной дозы такролимуса.

Во время приёма такролимуса следует ограничить пребывание на солнце и воздействие ультрафиолетового (УФ) излучения. Это связано с тем, что иммуносупрессоры могут повышать риск развития рака кожи. Носите защитную одежду и используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Меры предосторожности при обращении:

Необходимо избегать контакта содержимого капсул с кожей или глазами, а также вдыхания пыли. В случае контакта тщательно промойте кожу и глаза.

Дети и подростки

Применение такролимуса не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Такролимус Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Одновременный приём такролимуса с циклоспорином (другим препаратом, применяемым для профилактики отторжения трансплантата) не рекомендуется.

Если вы посещаете врача, не являющегося вашим трансплантологом, обязательно сообщите ему, что вы принимаете такролимус. Вашему врачу может потребоваться консультация с трансплантологом, если вам необходимо назначение другого препарата, который может повлиять на уровень такролимуса в крови.

Уровень такролимуса в крови может изменяться под влиянием других лекарственных средств, а также такролимус может влиять на концентрацию других препаратов в крови. Это может потребовать прекращения приёма, увеличения или уменьшения дозы такролимуса.

У некоторых пациентов наблюдалось повышение уровня такролимуса в крови при одновременном приёме других лекарств. Это может привести к серьёзным побочным эффектам, таким как нарушение функции почек, поражение нервной системы и нарушения сердечного ритма (см. раздел 4).

Изменение уровня такролимуса в крови может произойти вскоре после начала приёма другого препарата, поэтому может потребоваться частое и постоянное мониторирование уровня такролимуса в крови в первые дни и в течение всего периода приёма нового препарата. Некоторые лекарства могут снижать уровень такролимуса в крови, что увеличивает риск отторжения трансплантированного органа. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали следующие препараты:

противогрибковые и антибактериальные средства, особенно макролидные антибиотики, применяемые для лечения инфекций, например, кетоконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, клотримазол, изавуконазол, миконазол, каспофунгин, телитромицин, эритромицин, кларитромицин, йозамицин, азитромицин, рифампицин, рифабутин, изониазид и флуклоксациллин;
летермовир, применяемый для профилактики заболеваний, вызванных ЦМВ (цитомегаловирусом человека);
ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир, нелфинавир, саквинавир), фармакокинетический усилитель кобицитстат и комбинированные таблетки, а также ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы ВИЧ (эфавиренз, этравирин, невирапин), применяемые для лечения инфекции ВИЧ;
ингибиторы протеазы ВГС (например, телапревир, бозепревир, комбинация омбитасвир/паритапревир/ритонавир, с или без дасабувира, элбасвир/граспревир и глекапревир/пайбрентасвир), применяемые для лечения гепатита С;
нилотиниб и иматиниб, иделалисиб, церитиниб, кризотиниб, апалутамид, энзалутамид или митотан (применяются для лечения некоторых видов рака);
микофеноловую кислоту, применяемую для подавления иммунной системы с целью профилактики отторжения трансплантата;
препараты для лечения язвы желудка и кислотного рефлюкса (например, омепразол, лансопразол или циметидин);
противорвотные средства (например, метоклопрамид), применяемые при тошноте и рвоте;
цизаприд или антацидный гидроксид магния-алюминия, применяемые при изжоге;
оральные контрацептивы или другие гормональные препараты, содержащие этинилэстрадиол, гормональные препараты с даназолом;
препараты, применяемые при артериальной гипертензии или сердечных заболеваниях (например, нифедипин, никардипин, дилтиазем и верапамил);
антиаритмические препараты (амиодарон), применяемые для контроля аритмии (нарушения сердечного ритма);
препараты, известные как «статины», применяемые для лечения повышенного холестерина и триглицеридов;
карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, применяемые при эпилепсии;
метамизол, применяемый при боли и лихорадке;
кортикостероиды преднизолон или метилпреднизолон, относящиеся к классу кортикостероидов, применяемых при воспалительных заболеваниях или для подавления иммунной системы (например, при отторжении трансплантата);
нефазодон, применяемый при депрессии;
растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) или экстракт Schisandra sphenanthera;
каннабидиол (применяется, в том числе, для лечения эпилептических припадков).

Сообщите врачу, если вы проходите лечение гепатита С. Лекарственная терапия гепатита С может повлиять на функцию печени и изменить уровень такролимуса в крови. Уровень такролимуса в крови может повыситься или снизиться в зависимости от назначенных препаратов. Вашему врачу может потребоваться тщательное наблюдение за уровнем такролимуса в крови и корректировка его дозы после начала лечения гепатита С.

Сообщите врачу, если вы принимаете или должны принимать ибупрофен (применяется при лихорадке, воспалении и боли), антибиотики (котримоксазол, ванкомицин или аминогликозидные антибиотики, такие как гентамицин), амфотерицин В (применяется при грибковых инфекциях) или противовирусные препараты (применяются при вирусных инфекциях, например, ацикловир, ганцикловир, цидофовир, фоскарнет). Эти препараты могут усугубить поражение почек или нервной системы при одновременном приёме с такролимусом.

Сообщите врачу, если вы принимаете сиролимус или эверолимус. При одновременном приёме такролимуса с сиролимусом или эверолимусом возрастает риск развития тромботической микроангиопатии, тромботической тромбоцитопенической пурпуры и гемолитико-уремического синдрома (см. раздел 4).

Вашему врачу также необходимо знать, принимаете ли вы добавки калия или определённые диуретики, применяемые при сердечной недостаточности, артериальной гипертензии и нефропатии (например, амилорид, триамтерен или спиронолактон), а также антибиотики триметоприм и котримоксазол, которые могут повышать уровень калия в крови, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, например, ибупрофен), применяемые при лихорадке, воспалении и боли, антикоагулянты (препятствующие свёртыванию крови) или пероральные препараты для лечения сахарного диабета во время приёма такролимуса.

Если вы планируете вакцинацию, проконсультируйтесь с врачом.

Приём Такролимуса Стада с пищей и напитками

Избегайте употребления грейпфрута (в том числе в виде сока) во время лечения такролимусом, поскольку это может повлиять на его концентрацию в крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Такролимус проникает в грудное молоко. Поэтому кормление грудью во время приёма такролимуса противопоказано.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами, если после приёма такролимуса вы чувствуете головокружение, сонливость или у вас нарушено зрение. Эти эффекты усиливаются при одновременном употреблении алкоголя.

Такролимус Стада содержит лактозу и алюминиевый лак красного красителя Аллюра (Е129)

Этот препарат содержит лактозу. Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит алюминиевый лак красного красителя Аллюра (Е129).

Может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Такролимус Стадафарма

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта. Это лекарственное средство должно назначаться только врачом, имеющим опыт лечения пациентов, перенесших трансплантацию.

Убедитесь, что каждый раз при получении рецепта вы получаете одно и то же лекарственное средство с такролимусом, если только ваш специалист по трансплантации не решил перевести вас на другой препарат, содержащий такролимус. Этот препарат следует принимать один раз в день. Если внешний вид препарата отличается от привычного вам или если изменились рекомендации по дозировке, немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, чтобы убедиться в правильности полученного препарата.

Начальная доза для профилактики отторжения трансплантированного органа будет определена вашим врачом на основании вашего веса. Начальные суточные дозы сразу после трансплантации, как правило, находятся в диапазоне

0,10 – 0,30 мг на килограмм массы тела в день,

в зависимости от вида пересаженного органа. Для лечения отторжения могут применяться те же дозы.

Ваша доза зависит от общего состояния здоровья и от других иммуносупрессивных препаратов, которые вы можете принимать.

После начала лечения такролимусом ваш врач будет регулярно проводить анализ крови для определения правильной дозы. В дальнейшем врач будет продолжать регулярно проводить анализы крови для подбора оптимальной дозы и корректировки дозировки при необходимости. Как правило, после стабилизации состояния врача будет постепенно снижать дозу такролимуса. Ваш врач сообщит вам точно, сколько капсул вам необходимо принимать.

Вам нужно будет принимать такролимус ежедневно до тех пор, пока требуется иммуносупрессия для предотвращения отторжения трансплантированного органа. Вам следует поддерживать постоянный контакт с врачом.

Такролимус принимается внутрь один раз в день утром. Принимайте такролимус натощак или через 2–3 часа после еды. Подождите не менее часа до следующего приёма пищи.

Проглатывайте капсулы сразу после извлечения из блистера. Капсулы следует глотать целиком, запивая стаканом воды. Не глотайте влагопоглотитель, находящийся в алюминиевом пакетике.

Если вы случайно приняли больше Такролимуса Стадафарма, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много капсул, немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

Если вы забыли принять Такролимус Стадафарма

Если вы забыли принять капсулы утром, сделайте это как можно скорее в тот же день. Не удваивайте дозу утром следующего дня.

Если вы прекратите лечение Такролимусом Стадафарма

Прекращение лечения такролимусом может повысить риск отторжения трансплантированного органа. Не прекращайте лечение без указания врача.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Такролимус снижает защитные функции организма (иммунную систему), вследствие чего организм хуже сопротивляется инфекциям. Поэтому, если вы принимаете такролимус, риск развития инфекций возрастает.

Некоторые инфекции могут быть тяжёлыми или даже смертельными и могут быть вызваны бактериями, вирусами, грибками, паразитами или другими микроорганизмами.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы инфекции, включая:

Повышение температуры, кашель, боль в горле, слабость или общее недомогание
Потеря памяти, нарушения мышления, трудности при ходьбе или потеря зрения — эти симптомы могут быть признаком очень редкого и тяжёлого поражения мозга, которое может привести к летальному исходу (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия, ПМЛ)

Могут возникать тяжёлые побочные эффекты, включая аллергические и анафилактические реакции. После применения такролимуса сообщалось о развитии доброкачественных и злокачественных опухолей.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли подозрения на следующие тяжёлые побочные эффекты:

Тяжёлые побочные эффекты, которые возникают часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Перфорация желудочно-кишечного тракта: сильная боль в животе, сопровождающаяся или не сопровождающаяся другими симптомами, такими как озноб, повышение температуры, тошнота или рвота.
Недостаточная функция трансплантированного органа.
Расплывчатость зрения.

Тяжёлые побочные эффекты, которые возникают редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Тромботическая микроангиопатия (повреждение мелких кровеносных сосудов), включая гемолитико-уремический синдром, с такими симптомами, как: низкий или отсутствующий диурез (острая почечная недостаточность), сильная утомляемость, желтушность кожи или глаз (желтуха), кровоподтёки или необычное кровотечение и признаки инфекции.

Тяжёлые побочные эффекты, которые возникают редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Тромботическая тромбоцитопеническая пурпура: включает поражение мелких кровеносных сосудов и характеризуется повышением температуры, кровоподтёками под кожей, которые могут выглядеть как красные точки, с или без необъяснимой сильной утомляемости, спутанности сознания, желтушности кожи или глаз (желтуха), симптомами острой почечной недостаточности (малое или отсутствующее мочеиспускание), потерей зрения и судорогами.
Токсический эпидермальный некролиз: эрозия и появление пузырей на коже или слизистых оболочках, покраснение и отёк кожи, которые могут привести к её обширному шелушению.
Слепота.

Тяжёлые побочные эффекты, которые возникают очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

Синдром Стивенса-Джонсона: необъяснимая сильная боль в коже, отёк лица, тяжёлое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах, высыпания, отёк языка, красная или пурпурная сыпь, распространяющаяся по телу, шелушение кожи.
Torsades de pointes: нарушение сердечного ритма, которое может сопровождаться или не сопровождаться такими симптомами, как боль в груди (стенокардия), обмороки, головокружение или тошнота, сердцебиение (ощущение сердцебиения) и затруднённое дыхание.

Тяжёлые побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена по имеющимся данным):

Оппортунистические инфекции (бактериальные, грибковые, вирусные и протозойные): продолжительная диарея, повышение температуры, боль в горле.
После лечения сообщалось о случаях развития доброкачественных и злокачественных опухолей в результате иммуносупрессии, включая злокачественные опухоли кожи и редкий тип рака, который может проявляться кожными поражениями, известными как саркома Капоши. Симптомы включают изменения кожи, такие как новые или изменяющиеся пятна, поражения или уплотнения.
Сообщались случаи истинной эритробластопении (очень сильное снижение количества эритроцитов), гемолитической анемии (снижение числа эритроцитов из-за их аномального разрушения, сопровождающееся утомляемостью) и фебрильной нейтропении (снижение числа лейкоцитов, борющихся с инфекциями, сопровождающееся повышением температуры). Точная частота этих побочных эффектов неизвестна. Вы можете не испытывать симптомов, либо, в зависимости от тяжести состояния, могут возникать: усталость, апатия, необычная бледность кожи (бледность), затруднённое дыхание, головокружение, головная боль, боль в груди и ощущение холода в руках и ногах.
Случаи агранулоцитоза (значительное снижение числа лейкоцитов, сопровождающееся язвами во рту, повышением температуры и инфекцией(ями)). Вы можете не испытывать симптомов, либо могут внезапно появиться: повышение температуры, озноб и боль в горле.
Аллергические и анафилактические реакции со следующими симптомами: внезапная зудящая сыпь (крапивница), отёк рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднение при глотании или дыхании), а также ощущение, что вы можете потерять сознание.
Синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии (СОЗЛ): головная боль, спутанность сознания, изменения настроения, приступы и нарушения зрения. Эти симптомы могут быть признаком расстройства, известного как синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии, о котором сообщалось у некоторых пациентов, получавших такролимус.
Невропатия зрительного нерва (поражение зрительного нерва): нарушения зрения, такие как расплывчатость, изменения восприятия цветов, трудности с различением деталей или сужение поля зрения.

После применения такролимуса также могут возникать следующие побочные эффекты, которые могут быть тяжёлыми:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

Повышение уровня сахара в крови, сахарный диабет, повышение уровня калия в крови
Бессонница
Дрожание, головная боль
Повышение артериального давления
Нарушения в результатах анализов функции печени
Диарея, тошнота
Проблемы с почками

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Снижение числа кровяных клеток (тромбоцитов, эритроцитов или лейкоцитов), повышение числа лейкоцитов, изменения в показателях эритроцитов (см. анализ крови)
Снижение уровня магния, фосфата, калия, кальция или натрия в крови, перегрузка жидкостью, повышение уровня мочевой кислоты или липидов в крови, снижение аппетита, повышение кислотности крови, другие изменения в содержании солей в крови (см. анализ крови)
Симптомы тревожности, спутанность сознания и дезориентация, депрессия, изменения настроения, кошмары, галлюцинации, психические расстройства
Приступы, нарушения сознания, покалывание и онемение (иногда болезненное) в руках и ногах, головокружение, снижение способности писать, нарушения со стороны нервной системы
Повышенная чувствительность к свету, нарушения зрения
Шум в ушах
Снижение кровотока в коронарных сосудах, учащённое сердцебиение
Кровотечение, частичная или полная закупорка кровеносных сосудов, снижение артериального давления
Одышка, изменения в лёгочной ткани, скопление жидкости вокруг лёгких, воспаление глотки, кашель, симптомы, напоминающие грипп
Воспаления или язвы, вызывающие боль в животе или диарею, кровотечение из желудка, воспаления или язвы во рту, скопление жидкости в брюшной полости, рвота, боли в животе, несварение, запор, метеоризм, вздутие живота, жидкий стул, желудочные расстройства
Нарушения желчевыводящих путей, желтушность кожи из-за заболеваний печени, повреждение ткани печени и воспаление печени
Зуд, сыпь, выпадение волос, акне, повышенное потоотделение
Боль в суставах, конечностях, спине и стопах, мышечные спазмы
Недостаточная функция почек, снижение выделения мочи, затруднение или боль при мочеиспускании
Общая слабость, повышение температуры, накопление жидкости в организме, боль и дискомфорт, повышение уровня фермента щелочной фосфатазы в крови, увеличение массы тела, ощущение изменения температуры тела

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Изменения в свёртываемости крови, снижение числа всех типов кровяных клеток (см. анализ крови)
Обезвоживание
Снижение уровня белка или сахара в крови, повышение уровня фосфата в крови
Кома, кровоизлияние в мозг, инсульт, паралич, нарушения мозговой деятельности, нарушения речи и языка, проблемы с памятью
Помутнение хрусталика
Ухудшение слуха
Нерегулярное сердцебиение, остановка сердца, снижение функции сердца, нарушения сердечной мышцы, увеличение размера сердечной мышцы, более сильное сердцебиение, аномальный ЭКГ, аномальный сердечный ритм и пульс
Тромбоз вен конечностей, шок
Затруднённое дыхание, нарушения дыхательных путей, астма
Закупорка кишечника, повышение уровня фермента амилазы в крови, заброс содержимого желудка в горло, задержка опорожнения желудка
Воспаление кожи, ощущение ожога на солнце
Заболевания суставов
Невозможность мочеиспускания, болезненные менструации и аномальные маточные кровотечения
Множественная органная недостаточность, катаральное заболевание, повышенная чувствительность к теплу и холоду, ощущение давления в груди, беспокойство или необычное ощущение, повышение уровня фермента лактатдегидрогеназы в крови, потеря массы тела

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Мелкие кровоизлияния в кожу вследствие образования тромбов
Повышенная мышечная ригидность
Глухота
Скопление жидкости вокруг сердца
Острая одышка
Образование кист поджелудочной железы
Проблемы с кровотоком в печени
Тяжёлое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах; увеличение волосатости
Жажда, падения, ощущение скованности в груди, снижение подвижности, язва

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

Слабость мышц
Аномальные результаты эхокардиографии
Печеночная недостаточность
Боль при мочеиспускании, кровь в моче
Увеличение жировой ткани

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Такролимуса Стадафарма

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Используйте все твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением в течение года с момента вскрытия алюминиевой упаковки.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Такролимус Стадафарма

Действующее вещество — такролимус.

Каждая капсула Такролимус Стадафарма 0,5 мг содержит 0,5 мг такролимуса (в виде моногидрата).

Каждая капсула Такролимус Стадафарма 1 мг содержит 1 мг такролимуса (в виде моногидрата).

Каждая капсула Такролимус Стадафарма 3 мг содержит 3 мг такролимуса (в виде моногидрата).

Каждая капсула Такролимус Стадафарма 5 мг содержит 5 мг такролимуса (в виде моногидрата).

Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: этилцеллюлоза, бутилгидрокситолуол, гипромеллоза, лактоза моногидрат, стеарат магния.

Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172).

Печатная краска: шеллак, алюминиевый лак красного красителя Аллюра (Е129), пропиленгликоль (Е1520), диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Такролимус Стадафарма 0,5 мг — твёрдые желатиновые капсулы с пролонгированным высвобождением, непрозрачные, с корпусом жёлтого и оранжевого цвета, размер 5, длиной 11,2±0,5 мм, с надписью «0,5 мг» красной краской на крышечке.

Такролимус Стадафарма 0,5 мг выпускается в прозрачных блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДХ — алюминиевой фольги или в однодозных перфорированных блистерах, упакованных в алюминиевый пакет, с включённым в слой плёнки влагопоглотителем.

Упаковки по 30, 50 и 100 твёрдых капсул с пролонгированным высвобождением доступны в блистерах, а также 30×1, 50×1 и 100×1 твёрдых капсул с пролонгированным высвобождением — в однодозных перфорированных блистерах.

Такролимус Стадафарма 1 мг — твёрдые желатиновые капсулы с пролонгированным высвобождением, непрозрачные, с корпусом белого и оранжевого цвета, размер 4, длиной 14,1±0,5 мм, с надписью «1 мг» красной краской на крышечке.

Такролимус Стадафарма 1 мг выпускается в прозрачных блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДХ — алюминиевой фольги или в однодозных перфорированных блистерах, упакованных в алюминиевый пакет, с включённым в слой плёнки влагопоглотителем.

Упаковки по 30, 50, 60 и 100 твёрдых капсул с пролонгированным высвобождением доступны в блистерах, а также 30×1, 50×1, 60×1 и 100×1 твёрдых капсул с пролонгированным высвобождением — в однодозных перфорированных блистерах.

Такролимус Стадафарма 3 мг — твёрдые желатиновые капсулы с пролонгированным высвобождением, непрозрачные, с корпусом оранжевого цвета, размер 1, длиной 19,1±0,5 мм, с надписью «3 мг» красной краской на крышечке.

Такролимус Стадафарма 3 мг выпускается в прозрачных блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДХ — алюминиевой фольги или в однодозных перфорированных блистерах, упакованных в алюминиевый пакет, с включённым в слой плёнки влагопоглотителем.

Такролимус Стадафарма 5 мг — твёрдые желатиновые капсулы с пролонгированным высвобождением, непрозрачные, с корпусом серо-красного и оранжевого цвета, размер 0, длиной 21,4±0,5 мм, с надписью «5 мг» красной краской на крышечке.

Такролимус Стадафарма 5 мг выпускается в прозрачных блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДХ — алюминиевой фольги или в однодозных перфорированных блистерах, упакованных в алюминиевый пакет, с включённым в слой плёнки влагопоглотителем.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Испания

[email protected]

Производитель

Pharmathen International S.A

Промышленная зона Sapes,

Родопийская префектура, участок № 5

Родопи

69300 Греция

или

Pharmathen SA

ул. Dervenakion, 6

Паллини, Аттика

15351 Греция

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Германия

или

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 D

4814NE Breda

Нидерланды

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дания: Tacrolimus Stada

Германия: Tacrolimus AL 0,5 mg Hartkapseln, retardiert

Tacrolimus AL 1 mg Hartkapseln, retardiert

Tacrolimus AL 3 mg Hartkapseln, retardiert

Tacrolimus AL 5 mg Hartkapseln, retardiert

Испания: Такролимус Стадафарма 0,5 мг капсулы с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Такролимус Стадафарма 1 мг капсулы с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Такролимус Стадафарма 3 мг капсулы с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Такролимус Стадафарма 5 мг капсулы с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Франция: Tacrolimus EG 0,5 mg, gélule à libération prolongée

Tacrolimus EG 1 mg, gélule à libération prolongée

Tacrolimus EG 3 mg, gélule à libération prolongée

Tacrolimus EG 5 mg, gélule à libération prolongée

Венгрия: Tacrolimus Stada 0,5 mg retard kemény kapszula

Tacrolimus Stada 1 mg retard kemény kapszula

Tacrolimus Stada 3 mg retard kemény kapszula

Tacrolimus Stada 5 mg retard kemény kapszula

Италия: Tacrolimus EG

Нидерланды: Tacrolimus CF 0,5 mg, harde capsules met verlengde afgifte

Tacrolimus CF 1 mg, harde capsules met verlengde afgifte

Tacrolimus CF 3 mg, harde capsules met verlengde afgifte

Tacrolimus CF 5 mg, harde capsules met verlengde afgifte

Польша: Tacrolimus STADA

Дата последнего обновления аннотации: май 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)