Takrolimus Stadafarma 1 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tacrólimus Stadafarma 0,5 mg kapsułki twarde o uwalnianiu przedłużonym EFG

Tacrólimus Stadafarma 1 mg kapsułki twarde o uwalnianiu przedłużonym EFG

Tacrólimus Stadafarma 3 mg kapsułki twarde o uwalnianiu przedłużonym EFG

Tacrólimus Stadafarma 5 mg kapsułki twarde o uwalnianiu przedłużonym EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tacrólimus Stadafarma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tacrólimus Stadafarma
3. Jak stosować Tacrólimus Stadafarma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tacrólimus Stadafarma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tacrólimus Stadafarma i do czego służy

Tacrólimus Stadafarma zawiera substancję czynną tacrólimus. Jest lekiem immunosupresyjnym. Po przeszczepieniu organu (wątroby, nerki) układ odpornościowy organizmu próbuje odrzucić nowy organ. Tacrólimus stosuje się w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiając akceptację przeszczepionego organu.

Lek ten może również być stosowany w leczeniu odrzucania przeszczepionych narządów, takich jak wątroba, nerka, serce lub inne, gdy dotychczasowe leczenie nie zapobiega występowaniu tej odpowiedzi immunologicznej po przeszczepieniu.

Tacrólimus stosuje się u dorosłych.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tacrolimus Stadafarma

Nie przyjmuj Tacrolimus Stadafarma

• jeśli jesteś uczulony na takrolimus lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś uczulony na sirolimus lub na którykolwiek z antybiotyków makrolidowych (np. erytromycyna, klaritromycyna, josamycyna).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kapsułki takrolimusu o natychmiastowym uwalnianiu i kapsułki takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu zawierają ten sam substancję czynną – takrolimus. Jednak kapsułki o przedłużonym uwalnianiu przyjmuje się raz dziennie, podczas gdy kapsułki o natychmiastowym uwalnianiu przyjmuje się dwa razy dziennie. Dzieje się tak, ponieważ kapsułki o przedłużonym uwalnianiu umożliwiają powolniejsze uwalnianie takrolimusu przez dłuższy czas.

Kapsułki takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu i kapsułki takrolimusu o natychmiastowym uwalnianiu nie są wzajemnie zamiennymi.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z leków wymienionych poniżej w sekcji „Inne leki i Tacrolimus Stada”
• jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą
• jeśli miałeś biegunkę trwającą dłużej niż jeden dzień
• jeśli odczuwasz silny ból brzucha, towarzyszący lub nie towarzyszący innym objawom, takim jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty
• jeśli masz zaburzenia elektrycznej aktywności serca zwane „przedłużeniem odcinka QT”.
• jeśli masz lub miałeś uszkodzenia drobnych naczyń krwionośnych, znane jako mikroangiopatia zatorowa/porażkowa plamica małopłytkowa/zespół hemolityczno-mocznicowy. Powiadom lekarza, jeśli u Ciebie pojawią się gorączka, siniaki pod skórą (mogą wyglądać jak czerwone plamki), nieuzasadnione zmęczenie, dezorientacja, żółtaczka skóry lub oczu, zmniejszona ilość moczu, utrata wzroku lub drgawki (patrz sekcja 4). Ryzyko wystąpienia tych objawów może wzrosnąć, gdy takrolimus stosuje się razem z sirolimusem lub ewerolimusem.

Proszę unikać przyjmowania preparatów ziołowych, np. dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) lub innych produktów ziołowych, ponieważ mogą one wpływać na skuteczność i wymaganą dawkę takrolimusu.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem jakichkolwiek produktów lub preparatów ziołowych.

Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę takrolimusu.

Powinieneś regularnie kontaktować się z lekarzem. Aby ustalić odpowiednią dawkę takrolimusu, lekarz może od czasu do czasu potrzebować wykonać badania krwi i moczu, badania serca oraz badania oczu.

Powinieneś ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie UV podczas przyjmowania takrolimusu. Dzieje się tak, ponieważ leki immunosupresyjne mogą zwiększać ryzyko raka skóry. Należy nosić odpowiednie ubrania ochronne i stosować kremy z wysokim współczynnikiem ochrony przed promieniowaniem UV.

Środki ostrożności podczas manipulacji:

Należy unikać kontaktu z jakąkolwiek częścią ciała, taką jak skóra lub oczy, a także wdychania pyłu z zawartości kapsułek. W przypadku takiego kontaktu należy umyć skórę i oczy.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania takrolimusu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Tacrolimus Stada

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Nie zaleca się stosowania takrolimusu z cyklosporyną (innym lekiem stosowanym w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu).

Jeśli musisz odwiedzić lekarza innego niż specjalista transplantolog, powiedz mu, że przyjmujesz takrolimus. Twój lekarz może potrzebować skonsultować się z transplantologiem, jeśli konieczne będzie przyjmowanie innego leku, który może zwiększyć lub zmniejszyć poziom takrolimusu we krwi.

Poziom takrolimusu we krwi może ulec zmianie pod wpływem innych leków, które przyjmujesz, a poziom innych leków we krwi może zmienić się pod wpływem takrolimusu, co może wymagać przerwania, zwiększenia lub zmniejszenia dawki takrolimusu.

Niektórzy pacjenci doświadczyli wzrostu stężenia takrolimusu we krwi podczas przyjmowania innych leków. Może to prowadzić do poważnych działań niepożądanych, takich jak zaburzenia nerek, zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia rytmu serca (patrz sekcja 4).

Wpływ na poziom takrolimusu we krwi może wystąpić bardzo szybko po rozpoczęciu stosowania innego leku, dlatego może być konieczna częsta i ciągła kontrola poziomu takrolimusu we krwi w pierwszych dniach stosowania nowego leku i regularnie podczas jego dalszego przyjmowania. Niektóre leki mogą powodować obniżenie stężenia takrolimusu we krwi, co może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś ostatnio leki takie jak:

• leki przeciwgrzybicze i antybiotyki, szczególnie tzw. antybiotyki makrolidowe stosowane w leczeniu infekcji, np. ketokonazol, flukenazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol, clotrymazol, izawukonazol, mikonazol, kaspofungina, telitromycyna, erytromycyna, klaritromycyna, josamycyna, azitromycyna, ryfampycyna, ryfabutyna, izoniazyd i flukloksycylina
• letermowir, stosowany w celu zapobiegania chorobom wywołanym przez CMV (ludzki wirus ospy wietrznej)
• inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir, saquinawir), farmakopotencjator kobicystat i tabletki kombinowane lub inhibitory odwrotnej transkryptazy nie-nukleozydowe stosowane w leczeniu infekcji HIV (efawirenz, etrwarezyna, nepirywina)
• inhibitory proteazy WZW (np. telaprewir, boceprawir, kombinacja ombitaswir/paritaprewir/rytonawir, z lub bez dasabuwirow, elbaswir/grazoprewir i glekaprewir/pibrentaswir), stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C
• nilotynib i imatynib, idelalisyb, cerytynib, kryzotynib, apalutamid, enzalutamid lub mitotan (stosowane w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów)
• kwas mykofenolowy, stosowany w celu supresji układu odpornościowego w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu
• leki na wrzód żołądka i refluks kwasowy (np. omeprazol, lansoprazol lub cyklozyna)
• leki przeciwwymiotne stosowane w leczeniu nudności i wymiotów (np. metoklopramid)
• cisapryda lub lek przeciwwskazany w nadkwasocie – wodorotlenek magnezu i glinu, stosowane w leczeniu nadkwasocie
• tabletki antykoncepcyjne lub inne hormonalne leki zawierające etyniloestradiol, leki hormonalne zawierające danazol
• leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym lub w chorobach serca (np. nifedypina, nikardypina, dyltiazem i werapamil)
• leki przeciwarytmiczne (amiodaron) stosowane w kontrolowaniu arytmii (nieregularnego rytmu serca)
• leki zwane „statynami” stosowane w leczeniu podwyżyszonego cholesterolu i triglicerydów
• karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital, stosowane w leczeniu epilepsji
• metamizol, stosowany w leczeniu bólu i gorączki
• kortykosteroidy prednizolon lub metyloprednizolon, należące do grupy kortykosteroidów stosowanych w leczeniu stanów zapalnych lub supresji układu odpornościowego (np. odrzucenie przeszczepu)
• nefazodon, stosowany w leczeniu depresji
• leki ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) lub ekstrakty z Schisandra sphenanthera.
• kanabidiol (jego zastosowanie obejmuje m.in. leczenie napadów padaczkowych)

Powiadom lekarza, jeśli otrzymujesz leczenie przeciwwirusowe na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C. Leczenie farmakologiczne zapalenia wątroby typu C może wpływać na funkcję wątroby i stężenie takrolimusu we krwi. Stężenie takrolimusu we krwi może się zmniejszyć lub zwiększyć w zależności od leków przepisanych na zakażenie WZW. Lekarz może potrzebować bliskiej kontroli stężenia takrolimusu we krwi i dostosowania dawki takrolimusu po rozpoczęciu leczenia na zakażenie WZW.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub musisz przyjmować ibuprofen (stosowany w leczeniu gorączki, stanów zapalnych i bólu), antybiotyki (kotrymoksazol, wancomycyna lub aminoglikozydy takie jak gentamycyna), amfoterycynę B (stosowaną w leczeniu infekcji grzybiczych) lub leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu infekcji wirusowych, np. acyklowir, gancyklowir, cydofowir, foskarnet). Te leki mogą nasilać problemy z nerkami lub układem nerwowym, gdy są stosowane razem z takrolimusem.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz sirolimus lub ewerolimus. Gdy takrolimus stosuje się razem z sirolimusem lub ewerolimusem, ryzyko wystąpienia mikroangiopatii zatorowej, porażkowej plamicy małopłytkowej i zespołu hemolityczno-mocznicowego może wzrosnąć (patrz sekcja 4).

Twój lekarz musi również wiedzieć, czy przyjmujesz suplementy potasu lub niektóre diuretyki stosowane w niewydolności serca, nadciśnieniu tętniczym i nefropatii (np. amiloryd, triamteren lub spironolakton), lub antybiotyki trimetoprym i kotrymoksazol, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, np. ibuprofen) stosowane w leczeniu gorączki, stanów zapalnych i bólu, leki przeciwkrzepnące (zapobiegające krzepnięciu krwi) lub doustne leki stosowane w leczeniu cukrzycy, podczas przyjmowania takrolimusu.

Jeśli planujesz szczepienie, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Tacrolimus Stada z pokarmem i napojami

Unikaj grejpfruta (również w postaci soku), podczas leczenia takrolimusem, ponieważ może on wpływać na jego stężenie we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Takrolimus przechodzi do mleka matki. Dlatego nie należy karmić piersią podczas przyjmowania takrolimusu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność lub masz problemy z widzeniem po przyjęciu takrolimusu. Te efekty występują częściej, gdy jednocześnie spożywa się alkohol.

Tacrolimus Stada zawiera laktozę i czerwień allura (E129)

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera czerwień allura (E129).

Może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak przyjmować Tacrolimus Stadafarma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ten lek powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonych w leczeniu pacjentów przeszczepionych.

Upewnij się, że za każdym razem otrzymujesz ten sam lek zawierający tacroli mus, chyba że Twój specjalista od przeszczepów uzgodnił zmianę na inny lek zawierający tacroli mus. Ten lek należy przyjmować raz dziennie. Jeśli wygląd tego leku różni się od poprzednich razy lub jeśli zmieniły się instrukcje dotyczące dawkowania, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem lub farmaceutą, aby upewnić się, że otrzymujesz właściwy lek.

Dawkę początkową, mającą na celu zapobieganie odrzuceniu przeszczepionego narządu, ustali lekarz, obliczając ją na podstawie Twojej masy ciała. Początkowe dawki dzienne bezpośrednio po przeszczepie będą zazwyczaj zawierać się w zakresie

0,10 – 0,30 mg na kg masy ciała dziennie

w zależności od przeszczepionego narządu. Te same dawki mogą być stosowane w leczeniu odrzucenia.

Twoja dawka zależy od ogólnego stanu zdrowia oraz innych leków immunosupresyjnych, które możesz przyjmować.

Po rozpoczęciu leczenia tacroli musem lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby ustalić odpowiednią dawkę. Następnie lekarz będzie potrzebował regularnie kontrolować poziom leku we krwi, aby dostosować dawkę w miarę potrzeb. Zazwyczaj lekarz stopniowo zmniejszy dawkę tacroli musu, gdy Twój stan się ustabilizuje. Lekarz dokładnie wskazze Ci, ile kapsułek należy przyjmować.

Będziesz musiał przyjmować tacroli mus każdego dnia, dopóki będziesz potrzebować immunosupresji w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu. Musisz utrzymywać regularny kontakt z lekarzem.

Tacrolimus Stadafarma przyjmuje się doustnie raz dziennie, rano. Tacroli mus należy przyjmować na czczo lub 2–3 godziny po posiłku. Poczekaj przynajmniej godzinę przed następnym posiłkiem.

Kapsułki przyjmuj natychmiast po wyjęciu z blistrów. Kapsułki należy połykać całe z szklanką wody. Nie połykaj środka suszącego znajdującego się w foliowej torebce.

Jeśli przyjmiesz więcej Tacrolimus Stadafarma niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele kapsułek, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Tacrolimus Stadafarma

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć kapsułek rano, zrób to tak szybko jak to możliwe w tym samym dniu. Nie przyjmuj podwójnej dawki następnego ranka.

Jeśli przerwiesz leczenie Tacrolimus Stadafarma

Przerwanie leczenia tacroli musem może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Takrolimus osłabia mechanizmy obronne organizmu (układ odpornościowy), przez co organizm mniej skutecznie walczy z infekcjami. Dlatego, jeśli przyjmuje się takrolimus, istnieje większe ryzyko wystąpienia infekcji.

Niektóre infekcje mogą być poważne lub nawet śmiertelne i mogą obejmować infekcje bakteryjne, wirusowe, grzybicze, pasożytnicze lub inne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy infekcji, w tym:

• Gorączka, kaszel, ból gardła, uczucie osłabienia lub ogólnego niedoboru samopoczucia
• Utrata pamięci, trudności z myśleniem, trudności z chodzeniem lub utrata wzroku – te objawy mogą wynikać z rzadkiej, ale poważnej infekcji mózgu, która może być śmiertelna (postępująca wielofocalna leukoenkefalopatia, PML)

Może dojść do ciężkich działań niepożądanych, w tym reakcji alergicznych i anafilaktycznych. Po leczeniu takrolimusem opisywano guzy łagodne i złośliwe.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz wystąpienie któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

Częste ciężkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Przebicie przewodu pokarmowego: silny ból brzucha, towarzyszący lub nie innym objawom, takim jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty.
• Niewydolność przeszczepionego narządu.
• Zamazany obraz.

Niecześćkie ciężkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Mikroangiopatia trombotyczna (uszkodzenia naczyń krwionośnych o małym kalibrze), w tym zespół hemolityczno-mocznicowy, z następującymi objawami: niska lub brak moczowania (ostra niewydolność nerek), skrajne zmęczenie, żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka), krwawienia podskórne lub nietypowe krwawienia oraz objawy infekcji.

Rzadkie ciężkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zakrzepowe zakrzepiowe porfirowate (TTP): obejmuje uszkodzenia naczyń krwionośnych o małym kalibrze i charakteryzuje się gorączką oraz krwawieniami podskórnych, które mogą objawiać się jako czerwone plamki, z lub bez niewyjaśnionego skrajnego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczki skóry lub oczu, objawów ostrej niewydolności nerek (niska lub brak moczowania), utraty wzroku oraz napadów drgawkowych.
• Toksyczna nekroliza epidermy: owrzodzenie i pęcherze na skórze lub błonach śluzowych, zaczerwienienie i obrzęk skóry, które mogą się łuszczyć na dużych obszarach ciała.
• Ślepota.

Bardzo rzadkie ciężkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zespół Stevensa-Johnsona: niewyjaśnione, uogólnione bóle skóry, obrzęk twarzy, poważna choroba z tworzeniem się pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, wysypka, obrzęk języka, czerwona lub purpurowa wysypka, która się rozprzestrzenia, łuszczenie się skóry.
• Torsades de Pointes: zmiana częstości rytmu serca, która może występować z objawami takimi jak ból w klatce piersiowej (kołatanie serca), omdlenia, zawroty głowy lub nudności, kołatanie serca (uczucie uderzeń serca) oraz trudności z oddychaniem.

Ciężkie działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Infekcje oportunistyczne (bakterijne, grzybicze, wirusowe i pierwotniakowe): długotrwała biegunka, gorączka i ból gardła.
• Opisywano guzy łagodne i złośliwe po leczeniu, jako skutek immunosupresji, w tym złośliwe nowotwory skóry i rzadki typ raka, który może obejmować zmiany skórne znane jako sarkomę Kaposi. Objawy obejmują zmiany skóry, takie jak nowe lub zmieniające się odbarwienia, zmiany skórne lub guzki.
• Opisywano przypadki czystej aplazji czerwonych krwinek (bardzo ciężkie zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), anemii hemolitycznej (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek z powodu ich nieprawidłowego rozpadu, towarzyszonego zmęczeniem) oraz febrylnej neutropenii (zmniejszenie liczby białych krwinek walczących z infekcjami, towarzyszone gorączką). Nie zna się dokładnej częstości występowania tych działań niepożądanych. Możesz nie mieć objawów lub, w zależności od stopnia ciężkości, możesz odczuwać: zmęczenie, apatię, niepokojącą bladość skóry (bladość), trudności z oddychaniem, zawroty głowy, ból głowy, ból w klatce piersiowej oraz uczucie zimna w rękach i stopach.
• Przypadki agranulocytozy (znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek, towarzyszone owrzodzeniami w jamie ustnej, gorączką i infekcją(-ami)). Możesz nie mieć objawów lub możesz nagle odczuwać gorączkę, dreszcze i ból gardła.
• Reakcje alergiczne i anafilaktyczne z następującymi objawami: nagła wysypka z świądem (plamy), obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem) oraz uczucie omdlenia.
• Zespół odwracalnej encefalopatii tylnej (PRES): ból głowy, dezorientacja, zmiany nastroju, napady i zaburzenia wzroku. Mogą to być objawy zaburzenia znanego jako zespół odwracalnej encefalopatii tylnej, który opisywano u niektórych pacjentów leczonych takrolimusem.
• Neuropatia nerwu wzrokowego (uszkodzenie nerwu wzrokowego): zaburzenia wzroku, takie jak zamazany obraz, zmiany w postrzeganiu kolorów, trudności w widzeniu szczegółów lub zmniejszenie pola widzenia.

Po podaniu takrolimusu mogą również wystąpić następujące działania niepożądane, które mogą być poważne:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Podwyższenie poziomu cukru we krwi, cukrzyca, podwyższenie poziomu potasu we krwi
• Trudności ze snem
• Drgawki, ból głowy
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby
• Biegunka, nudności
• Problemy nerkowe

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zmniejszenie liczby komórek krwi (płytek krwi, czerwonych krwinek lub białych krwinek), zwiększenie liczby białych krwinek, zmiany w liczbie czerwonych krwinek (patrz badanie krwi)
• Zmniejszenie stężenia magnezu, fosforanów, potasu, wapnia lub sodu we krwi, obciążenie płynami, podwyższenie kwasu moczowego lub lipidów we krwi, zmniejszenie apetytu, zwiększenie kwasowości krwi, inne zmiany w elektrolitach we krwi (patrz badanie krwi)
• Objawy lęku, dezorientacja i dezorientacja, depresja, zmiany nastroju, koszmary, halucynacje, zaburzenia psychiczne
• Napady, zaburzenia świadomości, mrowienie i drętwienie (czasem bolesne) w rękach i stopach, zawroty głowy, zmniejszenie zdolności do pisania, zaburzenia układu nerwowego
• Zwiększona wrażliwość na światło, zaburzenia oczne
• Szumy w uszach
• Zmniejszenie przepływu krwi w naczyniach serca, przyspieszone bicie serca
• Krwawienie, częściowe lub całkowite zablokowanie naczyń krwionośnych, obniżenie ciśnienia krwi
• Brak tchu, zmiany w tkance płucnej, gromadzenie się płynu wokół płuc, zapalenie gardła, kaszel, objawy przypominające grypę
• Zapalenia lub owrzodzenia powodujące ból brzucha lub biegunkę, krwawienie z żołądka, zapalenia lub owrzodzenia w jamie ustnej, gromadzenie się płynu w brzuchu, wymioty, bóle brzucha, wzdęcia, zaparcia, wzdęcia, brzuch, luźne stolce, problemy żołądkowe
• Zaburzenia dróg żółciowych, żółtaczka skóry spowodowana problemami wątrobowymi, uszkodzenie tkanki wątroby i zapalenie wątroby
• Świąd, wysypka, wypadanie włosów, trądzik, zwiększone pocenie się
• Ból stawów, kończyn, pleców i stóp, skurcze mięśni
• Niewydolność nerek, zmniejszenie produkcji moczu, ograniczenie lub ból podczas oddawania moczu
• Ogólne osłabienie, gorączka, gromadzenie się płynu w organizmie, ból i dolegliwości, zwiększenie stężenia fosfatazy alkalicznej we krwi, przyrost masy ciała, uczucie zmiany temperatury

Niecześćkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zmiany w krzepnięciu krwi, zmniejszenie liczby wszystkich typów komórek krwi (patrz badanie krwi)
• Odwodnienie
• Zmniejszenie stężenia białek lub cukru we krwi, zwiększenie stężenia fosforanów we krwi
• Śpiączka, krwotok mózgowy, udar, porażenie, zaburzenia mózgu, nieprawidłowości mowy i języka, problemy z pamięcią
• Zamglenie soczewki
• Utrata słuchu
• Nieregularne bicie serca, zatrzymanie akcji serca, zmniejszenie wydolności serca, zaburzenia mięśnia sercowego, zwiększenie rozmiaru mięśnia sercowego, silniejsze uderzenia serca, nieprawidłowy EKG, nieprawidłowa częstość i puls serca
• Zakrzepica żyły kończyny, wstrząs
• Trudności z oddychaniem, zaburzenia dróg oddechowych, astma
• Zator jelita, zwiększenie stężenia enzymu amylazy we krwi, cofanie się treści żołądka do gardła, opóźnienie opróżniania żołądka
• Zapalenie skóry, uczucie oparzenia na słońcu
• Zaburzenia stawów
• Niemożność oddania moczu, bolesne miesiączkowanie i nietypowe krwawienie miesięczne
• Niewydolność wielu narządów, choroba typu katarralnego, zwiększona wrażliwość na ciepło i zimno, uczucie ucisku w klatce piersiowej, niepokój lub nietypowe uczucie, zwiększenie stężenia enzymu dehydrogenazy mleczanowej we krwi, utrata masy ciała

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Małe krwawienia skóry spowodowane skrzepami krwi
• Zwiększenie sztywności mięśni
• Głuchota
• Gromadzenie się płynu wokół serca
• Ostra duszność
• Tworzenie się torbieli w trzustce
• Problemy z przepływem krwi w wątrobie
• Poważna choroba z tworzeniem się pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych; zwiększenie owłosienia
• Pragnienie, upadki, uczucie sztywności w klatce piersiowej, zmniejszenie ruchomości, owrzodzenie

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Osłabienie mięśni
• Nieprawidłowy echokardiogram
• Niewydolność wątroby
• Ból podczas oddawania moczu, obecność krwi w moczu
• Zwiększenie tkanki tłuszczowej

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość przechowywania leku Tacrólimus Stadafarma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu i folii aluminiowej po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Wszystkie twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu należy zużyć w ciągu roku od momentu otwarcia opakowania aluminiowego.

Przechowywać poniżej 30 °C.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki oddaj w Punkcie SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tacrolimus Stadafarma

• Substancją czynną jest tacroliumus.

Każda kapsułka Tacrolimus Stadafarma 0,5 mg zawiera 0,5 mg tacroliumusu (jako monohydrat).

Każda kapsułka Tacrolimus Stadafarma 1 mg zawiera 1 mg tacroliumusu (jako monohydrat).

Każda kapsułka Tacrolimus Stadafarma 3 mg zawiera 3 mg tacroliumusu (jako monohydrat).

Każda kapsułka Tacrolimus Stadafarma 5 mg zawiera 5 mg tacroliumusu (jako monohydrat).

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: etyloceluloza, butylohydroksytoluen, hipromeloza, laktoza monohydrat, stearynian magnezu.

Otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172).

Farba do druku: lak gumowy, czerwienie allura aluminium (E129), glikol propylenowy (E1520), dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd leku i zawartość opakowania

Tacrolimus Stadafarma 0,5 mg to twarde kapsułki żelatynowe o przedłużonym uwalnianiu, z nieprzezroczystym żółtym korpusem i nieprzezroczystą pomarańczową czapką, rozmiar 5, o długości 11,2±0,5 mm, z nadrukiem „0,5 mg” czerwoną farbą na czapce.

Tacrolimus Stadafarma 0,5 mg jest dostarczany w przezroczystych foliówkach PVC/PE/PVDC – folia aluminiowa lub jednodawkowych foliówkach perforowanych, zapakowanych w folię aluminiową, z wbudowanym środkiem osuszającym w warstwie folii.

Opakowania zawierające 30, 50 i 100 twarde kapsułek o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w foliówkach oraz 30×1, 50×1 i 100×1 twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w jednodawkowych foliówkach perforowanych.

Tacrolimus Stadafarma 1 mg to twarde kapsułki żelatynowe o przedłużonym uwalnianiu, z nieprzezroczystym białym korpusem i nieprzezroczystą pomarańczową czapką, rozmiar 4, o długości 14,1±0,5 mm, z nadrukiem „1 mg” czerwoną farbą na czapce.

Tacrolimus Stadafarma 1 mg jest dostarczany w przezroczystych foliówkach PVC/PE/PVDC – folia aluminiowa lub jednodawkowych foliówkach perforowanych, zapakowanych w folię aluminiową, z wbudowanym środkiem osuszającym w warstwie folii.

Opakowania zawierające 30, 50, 60 i 100 twarde kapsułek o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w foliówkach oraz 30×1, 50×1, 60×1 i 100×1 twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w jednodawkowych foliówkach perforowanych.

Tacrolimus Stadafarma 3 mg to twarde kapsułki żelatynowe o przedłużonym uwalnianiu, z nieprzezroczystym pomarańczowym korpusem i nieprzezroczystą pomarańczową czapką, rozmiar 1, o długości 19,1±0,5 mm, z nadrukiem „3 mg” czerwoną farbą na czapce.

Tacrolimus Stadafarma 3 mg jest dostarczany w przezroczystych foliówkach PVC/PE/PVDC – folia aluminiowa lub jednodawkowych foliówkach perforowanych, zapakowanych w folię aluminiową, z wbudowanym środkiem osuszającym w warstwie folii.

Opakowania zawierające 30, 50 i 100 twarde kapsułek o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w foliówkach oraz 30×1, 50×1 i 100×1 twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w jednodawkowych foliówkach perforowanych.

Tacrolimus Stadafarma 5 mg to twarde kapsułki żelatynowe o przedłużonym uwalnianiu, z nieprzezroczystym szaro-czerwonym korpusem i nieprzezroczystą pomarańczową czapką, rozmiar 0, o długości 21,4±0,5 mm, z nadrukiem „5 mg” czerwoną farbą na czapce.

Tacrolimus Stadafarma 5 mg jest dostarczany w przezroczystych foliówkach PVC/PE/PVDC – folia aluminiowa lub jednodawkowych foliówkach perforowanych, zapakowanych w folię aluminiową, z wbudowanym środkiem osuszającym w warstwie folii.

Opakowania zawierające 30, 50 i 100 twarde kapsułek o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w foliówkach oraz 30×1, 50×1 i 100×1 twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w jednodawkowych foliówkach perforowanych.

Może być dostępna tylko część opakowań handlowych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5

Rodopi

69300 Grecja

lub

Pharmathen SA

6 Dervenakion Str.

Pallini, Attiki

15351 Grecja

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 D

4814NE Breda

Holandia

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Tacrolimus Stada

Niemcy: Tacrolimus AL 0,5 mg Hartkapseln, retardiert

Tacrolimus AL 1 mg Hartkapseln, retardiert

Tacrolimus AL 3 mg Hartkapseln, retardiert

Tacrolimus AL 5 mg Hartkapseln, retardiert

Hiszpania: Tacrolimus Stadafarma 0,5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tacrolimus Stadafarma 1 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tacrolimus Stadafarma 3 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tacrolimus Stadafarma 5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Francja: Tacrolimus EG 0,5 mg, gélule à libération prolongée

Tacrolimus EG 1 mg, gélule à libération prolongée

Tacrolimus EG 3 mg, gélule à libération prolongée

Tacrolimus EG 5 mg, gélule à libération prolongée

Węgry: Tacrolimus Stada 0,5 mg retard kemény kapszula

Tacrolimus Stada 1 mg retard kemény kapszula

Tacrolimus Stada 3 mg retard kemény kapszula

Tacrolimus Stada 5 mg retard kemény kapszula

Włochy: Tacrolimus EG

Holandia: Tacrolimus CF 0,5 mg, harde capsules met verlengde afgifte

Tacrolimus CF 1 mg, harde capsules met verlengde afgifte

Tacrolimus CF 3 mg, harde capsules met verlengde afgifte

Tacrolimus CF 5 mg, harde capsules met verlengde afgifte

Polska: Tacrolimus STADA

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)