Tacrolimus Stadafarma 1 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tacrólimus Stadafarma 0,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Tacrólimus Stadafarma 1 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Tacrólimus Stadafarma 3 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Tacrólimus Stadafarma 5 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Tacrólimus Stadafarma e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Tacrólimus Stadafarma
Come prendere Tacrólimus Stadafarma
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tacrólimus Stadafarma
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Tacrolimus Stadafarma e a cosa serve

Tacrolimus Stadafarma contiene il principio attivo tacrolimus. È un immunosoppressore. Dopo il trapianto di un organo (fegato, rene), il sistema immunitario del suo organismo tenterà di rigettare il nuovo organo. Tacrolimus viene utilizzato per controllare la risposta immunitaria del suo corpo, consentendole di accettare l'organo trapiantato.

Potrebbe inoltre ricevere tacrolimus per trattare un rigetto in corso del fegato, rene, cuore o di un altro organo trapiantato, quando qualsiasi trattamento precedente seguito non riesce a controllare questa risposta immunitaria dopo il trapianto.

Tacrolimus viene utilizzato negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tacrolimus Stadafarma

Non prenda Tacrolimus Stadafarma

se è allergico al tacrolimus o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
se è allergico al sirolimus o a qualsiasi antibiotico macrolide (ad es., eritromicina, claritromicina, josamicina).

Avvertenze e precauzioni

Le capsule di tacrolimus a rilascio immediato e le capsule di tacrolimus a rilascio prolungato contengono entrambe il principio attivo tacrolimus. Tuttavia, le capsule di tacrolimus a rilascio prolungato vanno assunte una volta al giorno, mentre quelle a rilascio immediato vanno assunte due volte al giorno. Ciò perché le capsule di tacrolimus a rilascio prolungato consentono un rilascio più lento del principio attivo per un periodo di tempo più lungo.

Le capsule di tacrolimus a rilascio prolungato e le capsule di tacrolimus a rilascio immediato non sono intercambiabili.

Informi il medico se le accade qualcosa di quanto descritto di seguito:

se sta assumendo un medicinale (menzionato più avanti nella sezione “Altri medicinali e Tacrolimus Stada”)
se ha o ha avuto problemi al fegato
se ha avuto diarrea per più di un giorno
se avverte un forte dolore addominale, accompagnato o meno da altri sintomi come brividi, febbre, nausea o vomito
se ha un disturbo dell’attività elettrica del cuore noto come “prolungamento dell’intervallo QT”.
se ha o ha avuto lesioni dei piccoli vasi sanguigni, note come microangiopatia trombotica/púrpura trombocitopenica trombotica/sindrome emolitico-uremico. Informi il medico se sviluppa febbre, ematomi sotto la pelle (che possono apparire come puntini rossi), stanchezza inspiegabile, confusione mentale, colorazione gialla della pelle o degli occhi, riduzione del volume delle urine, perdita della vista e convulsioni (vedere sezione 4). Il rischio di sviluppare questi sintomi può aumentare quando il tacrolimus viene assunto insieme a sirolimus o everolimus.

Si prega di evitare l’assunzione di qualsiasi prodotto a base di erbe, ad es. l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) o altri prodotti a base di erbe, poiché ciò potrebbe influire sull’efficacia e sulla dose di tacrolimus necessaria.

In caso di dubbi, si rivolga al medico prima di assumere qualsiasi prodotto o preparato a base di erbe.

Il medico potrebbe doverle aggiustare la dose di tacrolimus.

Deve mantenere un contatto regolare con il medico. Di tanto in tanto, per stabilire la dose adeguata di tacrolimus, il medico potrebbe doverle effettuare esami del sangue e delle urine, esami cardiaci ed esami agli occhi.

Deve limitare l’esposizione alla luce solare e ai raggi UV (ultravioletti) durante l’assunzione di tacrolimus. Questo perché gli immunosoppressori possono aumentare il rischio di cancro della pelle. Indossi abbigliamento protettivo e usi una crema solare con un fattore di protezione elevato.

Precauzioni nella manipolazione:

Si deve evitare il contatto con qualsiasi parte del corpo, come la pelle o gli occhi, e non deve inalare la polvere contenuta nelle capsule. In caso di contatto accidentale, lavi immediatamente la pelle e gli occhi.

Bambini e adolescenti

L’uso di tacrolimus non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Tacrolimus Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’uso concomitante di tacrolimus e ciclosporina (un altro medicinale utilizzato per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato) non è raccomandato.

Se deve visitare un medico diverso dal suo specialista in trapianti, informi il medico che sta assumendo tacrolimus. Il medico potrebbe dover consultare il suo specialista in trapianti se dovesse assumere un altro medicinale che potrebbe aumentare o ridurre i livelli ematici di tacrolimus.

I livelli ematici di tacrolimus possono essere modificati da altri medicinali che sta assumendo, e i livelli ematici di altri medicinali possono essere alterati dal tacrolimus, il che potrebbe richiedere l’interruzione, l’aumento o la riduzione della dose di tacrolimus.

Alcuni pazienti hanno sperimentato un aumento dei livelli ematici di tacrolimus mentre assumevano altri medicinali. Ciò potrebbe causare effetti indesiderati gravi, come problemi renali, disturbi del sistema nervoso e aritmie cardiache (vedere sezione 4).

L’effetto sui livelli ematici di tacrolimus può manifestarsi rapidamente dopo l’inizio di un altro medicinale, pertanto potrebbe essere necessario monitorare frequentemente e regolarmente i livelli ematici di tacrolimus nei primi giorni di assunzione del nuovo medicinale e con regolarità durante il suo proseguimento. Alcuni medicinali possono far diminuire i livelli ematici di tacrolimus, aumentando così il rischio di rigetto dell’organo trapiantato. In particolare, informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali come:

antimicotici e antibiotici, specialmente quelli appartenenti alla classe dei macrolidi, utilizzati per il trattamento delle infezioni, ad es. ketoconazolo, fluconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, clotrimazolo, isavuconazolo, miconazolo, caspofungina, telitromicina, eritromicina, claritromicina, josamicina, azitromicina, rifampicina, rifabutina, isoniazide e flucloxacillina
letermovir, utilizzato per prevenire malattie causate dal CMV (citomegalovirus umano)
inibitori della proteasi dell’HIV (ad es. ritonavir, nelfinavir, saquinavir), il potenziatore farmacologico cobicistat e le compresse combinate, o inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidi per l’HIV (efavirenz, etravirenina, nevirapina) utilizzati per trattare infezioni da HIV
inibitori della proteasi dell’HCV (ad es. telaprevir, boceprevir, la combinazione ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, con o senza dasabuvir, elbasvir/grazoprevir e glecaprevir/pibrentasvir), utilizzati per trattare l’infezione da epatite C
nilotinib e imatinib, idelalisib, ceritinib, crizotinib, apalutamide, enzalutamide o mitotano (utilizzati per trattare alcuni tipi di cancro)
acido micofenolico, utilizzato per sopprimere il sistema immunitario come prevenzione del rigetto del trapianto
medicinali per ulcera gastrica e reflusso acido (ad es. omeprazolo, lansoprazolo o cimetidina)
antiemetici, utilizzati per trattare nausea e vomito (ad es. metoclopramide)
cisapride o l’antiacido idrossido di magnesio-alluminio, utilizzati per trattare l’acidità
la pillola anticoncezionale o altri trattamenti ormonali con etinilestradiolo, trattamenti ormonali con danazolo
medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa o problemi cardiaci (ad es. nifedipina, nicardipina, diltiazem e verapamil)
antiaritmici (amiodarone) utilizzati per controllare l’aritmia (battito cardiaco irregolare)
medicinali noti come “statine” utilizzati per trattare il colesterolo e i trigliceridi elevati
carbamazepina, fenitoina o fenobarbital, utilizzati per trattare l’epilessia
metamizolo, utilizzato per trattare il dolore e la febbre
corticosteroidi prednisolone o metilprednisolone, appartenenti alla classe dei corticosteroidi utilizzati per trattare infiammazioni o sopprimere il sistema immunitario (ad es. rigetto del trapianto)
nefazodone, utilizzata per trattare la depressione
prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) o estratti di Schisandra sphenanthera.
cannabidiolo (il cui uso include, tra gli altri, il trattamento delle crisi epilettiche)

Informi il medico se sta seguendo un trattamento per l’epatite C. Il trattamento farmacologico per l’epatite C può alterare la funzionalità epatica e influire sui livelli ematici di tacrolimus. I livelli ematici di tacrolimus possono aumentare o diminuire a seconda dei medicinali prescritti per l’epatite C. Il medico potrebbe dover monitorare attentamente i livelli ematici di tacrolimus e apportare gli opportuni aggiustamenti della dose dopo l’inizio del trattamento per l’epatite C.

Informi il medico se sta assumendo o deve assumere ibuprofene (utilizzato per trattare febbre, infiammazione e dolore), antibiotici (cotrimossazolo, vancomicina o antibiotici aminoglicosidi come la gentamicina), anfotericina B (utilizzata per trattare infezioni fungine) o antivirali (utilizzati per trattare infezioni virali, ad es. aciclovir, ganciclovir, cidofovir, foscarnet). Questi medicinali possono peggiorare problemi renali o del sistema nervoso quando assunti insieme al tacrolimus.

Informi il medico se sta assumendo sirolimus o everolimus. Quando il tacrolimus viene assunto insieme a sirolimus o everolimus, il rischio di sviluppare microangiopatia trombotica, purpura trombocitopenica trombotica e sindrome emolitico-uremico può aumentare (vedere sezione 4).

Il medico deve inoltre sapere se sta assumendo integratori di potassio o alcuni diuretici utilizzati per insufficienza cardiaca, ipertensione e nefropatia (ad es. amiloride, triamterene o spironolattone), o gli antibiotici trimetoprima e cotrimossazolo che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue, medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS, ad es. ibuprofene) utilizzati per febbre, infiammazione e dolore, anticoagulanti (che impediscono la coagulazione del sangue), o medicinali orali per il trattamento del diabete, durante l’assunzione di tacrolimus.

Se prevede di vaccinarsi, consulti il medico.

Assunzione di Tacrolimus Stada con cibi e bevande

Eviti il pompelmo (anche sotto forma di succo) durante il trattamento con tacrolimus, poiché può influire sui livelli ematici del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Il tacrolimus passa nel latte materno. Pertanto, non deve allattare al seno durante l’assunzione di tacrolimus.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari se avverte capogiri o sonnolenza, o ha difficoltà a vedere chiaramente dopo aver assunto tacrolimus. Questi effetti sono più frequenti se assume anche alcol.

Tacrolimus Stada contiene lattosio e lacca alluminica rossa allura (E129)

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene lacca alluminica rossa allura (E129).

Può causare reazioni allergiche.

3. Come prendere Tacrolimus Stadafarma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Questo medicinale deve essere prescritto esclusivamente da un medico esperto nel trattamento di pazienti sottoposti a trapianto.

Si assicuri di ricevere ogni volta lo stesso medicinale contenente tacrolimus quando ritira la ricetta, a meno che il medico specialista nel trapianto non abbia concordato di passare a un altro medicinale diverso contenente tacrolimus. Questo medicinale deve essere assunto una volta al giorno. Se l'aspetto di questo medicinale non è lo stesso di sempre, o se le istruzioni per il dosaggio sono cambiate, consulti il medico o il farmacista al più presto per assicurarsi di avere il medicinale corretto.

La dose iniziale per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato sarà stabilita dal medico in base al suo peso corporeo. Le dosi giornaliere iniziali subito dopo il trapianto rientreranno generalmente nell'intervallo di

0,10 - 0,30 mg per kg di peso corporeo al giorno

a seconda dell'organo trapiantato. Per il trattamento del rigetto, possono essere utilizzate le stesse dosi.

La sua dose dipende dal suo stato generale e da altri farmaci immunosoppressori che potrebbe essere in corso di assumere.

Dopo l'inizio del trattamento con tacrolimus, il medico le effettuerà esami del sangue frequenti per determinare la dose corretta. Successivamente, il medico dovrà effettuarle esami del sangue regolarmente per definire la dose corretta e per aggiustarla di tanto in tanto. Il medico ridurrà solitamente la dose di tacrolimus una volta che il suo stato si sarà stabilizzato. Il medico le indicherà esattamente quante capsule deve assumere.

Avrà bisogno di assumere tacrolimus ogni giorno finché necessiterà di immunosoppressione per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato. Deve mantenere un contatto regolare con il medico.

Tacrolimus viene assunto per via orale una volta al giorno, al mattino. Prenda tacrolimus a stomaco vuoto o da 2 a 3 ore dopo un pasto. Attenda almeno un'ora prima del pasto successivo.

Prenda le capsule immediatamente dopo averle estratte dalla confezione blister. Le capsule devono essere ingoiate interamente con un bicchiere d'acqua. Non inghiotta l'essiccante contenuto nella bustina di alluminio.

Se assume una quantità di Tacrolimus Stadafarma superiore a quella prescritta

Se per errore assume troppe capsule, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Se dimentica di assumere Tacrolimus Stadafarma

Se dimentica di assumere le capsule al mattino, le prenda appena possibile nella stessa giornata. Non assuma una dose doppia il mattino seguente.

Se interrompe il trattamento con Tacrolimus Stadafarma

L'interruzione del trattamento con tacrolimus può aumentare il rischio di rigetto dell'organo trapiantato. Non interrompa il trattamento a meno che il medico non glielo indichi.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Il tacrolimus riduce i meccanismi di difesa del suo organismo (sistema immunitario), che pertanto non funziona altrettanto bene nel combattere le infezioni. Di conseguenza, se sta assumendo tacrolimus, sarà più soggetto a sviluppare infezioni.

Alcune infezioni possono essere gravi o addirittura letali e possono includere infezioni causate da batteri, virus, funghi, parassiti o altre infezioni.

Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi di infezione, tra cui:

Febbre, tosse, mal di gola, sensazione di debolezza o malessere generale
Perdita di memoria, difficoltà di pensiero, difficoltà a camminare o perdita della vista – questi sintomi possono essere dovuti a un’infezione cerebrale molto rara e grave che può essere fatale (leucoencefalopatia multifocale progressiva o LMP)

Possono verificarsi effetti indesiderati gravi, comprese reazioni allergiche e anafilattiche. Sono stati segnalati tumori benigni e maligni dopo il trattamento con tacrolimus.

Informi immediatamente il medico se sospetta di manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Effetti indesiderati gravi frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Perforazione gastrointestinale: forte dolore addominale, con o senza altri sintomi come brividi, febbre, nausea o vomito.
Insufficienza del funzionamento dell’organo trapiantato.
Vista offuscata.

Effetti indesiderati gravi poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Microangiopatia trombotica (lesioni dei vasi sanguigni di piccole dimensioni), inclusa la sindrome uremica emolitica con i seguenti sintomi: ridotta o nulla diuresi (insufficienza renale acuta), estrema stanchezza, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia), ematomi o sanguinamento anomalo e segni di infezione.

Effetti indesiderati gravi rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Porpora trombotica trombocitopenica: include lesioni nei vasi sanguigni di piccole dimensioni e si caratterizza per febbre ed ematomi sotto la pelle che possono apparire come puntini rossi, con o senza estrema stanchezza inspiegabile, confusione, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia), sintomi di insufficienza renale acuta (diuresi ridotta o nulla), perdita della vista e convulsioni.
Necrolisi epidermica tossica: erosione e comparsa di vesciche sulla pelle o sulle membrane mucose, pelle arrossata e gonfia che può desquamarsi in ampie aree del corpo.
Cecità.

Effetti indesiderati gravi molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Sindrome di Stevens-Johnson: dolore cutaneo generalizzato inspiegabile, gonfiore del viso, malattia grave con formazione di vesciche sulla pelle, bocca, occhi e genitali, orticaria, gonfiore della lingua, eruzione cutanea rossa o violacea che si diffonde, desquamazione della pelle.
Torsades de Pointes: alterazione del ritmo cardiaco che può manifestarsi con o senza sintomi come dolore toracico (angina), svenimenti, vertigini o nausea, palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci) e difficoltà respiratorie.

Effetti indesiderati gravi di frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

Infezioni opportunistiche (batteriche, fungine, virali e protozoarie): diarrea prolungata, febbre e mal di gola.
Sono stati segnalati tumori benigni e maligni dopo il trattamento a causa dell’immunosoppressione, inclusi tumori maligni della pelle e un tipo raro di cancro che può includere lesioni cutanee note come sarcoma di Kaposi. I sintomi includono cambiamenti della pelle, come nuove decolorazioni o alterazioni, lesioni o noduli.
Sono stati segnalati casi di aplasia eritroide pura (una riduzione molto grave del conteggio dei globuli rossi), anemia emolitica (diminuzione del numero di globuli rossi dovuta a una rottura anomala accompagnata da stanchezza) e neutropenia febbrile (una riduzione del tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni, accompagnata da febbre). Non si conosce la frequenza esatta con cui si verificano questi effetti indesiderati. Potrebbe non manifestare sintomi oppure, a seconda della gravità, potrebbe avvertire: affaticamento, apatia, pallore anomalo della pelle (pallore), difficoltà respiratorie, vertigini, mal di testa, dolore toracico e sensazione di freddo alle mani e ai piedi.
Casi di agranulocitosi (una riduzione considerevole del numero di globuli bianchi accompagnata da ulcere in bocca, febbre e infezione(i)). Potrebbe non manifestare sintomi oppure potrebbe avvertire febbre, brividi e mal di gola in modo improvviso.
Reazioni allergiche e anafilattiche con i seguenti sintomi: eruzione cutanea con prurito improvviso (orticaria), gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca o gola (che possono causare difficoltà a deglutire o respirare) e sensazione di svenimento.
Sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (SEPR): mal di testa, confusione, cambiamenti dell’umore, crisi convulsive e alterazioni della vista. Questi potrebbero essere segni di un disturbo noto come sindrome di encefalopatia posteriore reversibile, che è stato segnalato in alcuni pazienti trattati con tacrolimus.
Neuropatia ottica (alterazione del nervo ottico): problemi alla vista come vista offuscata, cambiamenti nella visione dei colori, difficoltà a vedere i dettagli o riduzione del campo visivo.

Dopo l’assunzione di tacrolimus possono verificarsi anche i seguenti effetti indesiderati e possono essere gravi:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

Aumento del glucosio nel sangue, diabete mellito, aumento del potassio nel sangue
Difficoltà a dormire
Tremori, mal di testa
Aumento della pressione arteriosa
Anomalie nei test di funzionalità epatica
Diarrea, nausea
Problemi renali

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Riduzione del numero di cellule del sangue (piastrine, globuli rossi o globuli bianchi), aumento del conteggio dei globuli bianchi, alterazioni del conteggio dei globuli rossi (vedi esami del sangue)
Riduzione di magnesio, fosfato, potassio, calcio o sodio nel sangue, sovraccarico di liquidi, aumento dell’acido urico o dei lipidi nel sangue, diminuzione dell’appetito, aumento dell’acidità del sangue, altri cambiamenti nei sali nel sangue (vedi esami del sangue)
Sintomi di ansia, confusione e disorientamento, depressione, alterazioni dell’umore, incubi, allucinazioni, disturbi mentali
Crisi convulsive, alterazioni del livello di coscienza, formicolio e intorpidimento (a volte doloroso) alle mani e ai piedi, vertigini, riduzione della capacità di scrivere, disturbi del sistema nervoso
Aumento della sensibilità alla luce, disturbi oculari
Rimbombo nell’orecchio
Riduzione del flusso sanguigno nei vasi cardiaci, battito cardiaco accelerato
Sanguinamento, blocco parziale o completo dei vasi sanguigni, riduzione della pressione arteriosa
Mancanza di respiro, alterazioni del tessuto polmonare, accumulo di liquido intorno ai polmoni, infiammazione della faringe, tosse, sintomi simil-influenzali
Infiammazioni o ulcere che causano dolore addominale o diarrea, sanguinamento gastrico, infiammazioni o ulcere in bocca, accumulo di liquido nell’addome, vomito, dolori addominali, indigestione, stitichezza, flatulenza, gonfiore addominale, feci molli, problemi di stomaco
Disturbi del dotto biliare, colorazione gialla della pelle dovuta a problemi epatici, danno tissutale epatico e infiammazione epatica
Prurito, eruzione cutanea, perdita di capelli, acne, aumento della sudorazione
Dolore alle articolazioni, arti, schiena e piedi, spasmi muscolari
Insufficienza renale, riduzione della produzione di urina, limitazione o dolore durante la minzione
Debolezza generale, febbre, accumulo di liquidi nell’organismo, dolore e fastidio, aumento dell’enzima fosfatasi alcalina nel sangue, aumento di peso, sensazione di temperatura alterata

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Alterazioni della coagulazione del sangue, riduzione del numero di tutti i tipi di cellule ematiche (vedi esami del sangue)
Disidratazione
Riduzione di proteine o zuccheri nel sangue, aumento del fosfato nel sangue
Coma, emorragia cerebrale, ictus, paralisi, disturbi cerebrali, anomalie del linguaggio e del parlato, problemi di memoria
Opacità del cristallino
Peggioramento dell’udito
Battito irregolare, arresto cardiaco, riduzione dell’efficienza cardiaca, disturbi del muscolo cardiaco, aumento delle dimensioni del muscolo cardiaco, battito più forte, ECG anomalo, frequenza cardiaca e polso anomali
Coagulo sanguigno in una vena di un arto, shock
Difficoltà respiratorie, disturbi delle vie respiratorie, asma
Ostruzione intestinale, aumento del livello ematico dell’enzima amilasi, reflusso del contenuto gastrico in gola, ritardo nello svuotamento dello stomaco
Infiammazione della pelle, sensazione di scottatura alla luce solare
Disturbi articolari
Incapacità a urinare, mestruazioni dolorose e sanguinamento mestruale anomalo
Insufficienza multiorgano, malattia di tipo catarrale, aumento della sensibilità al caldo e al freddo, sensazione di pressione nel torace, irrequietezza o sensazione anomala, aumento dell’enzima lattato deidrogenasi nel sangue, perdita di peso

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Piccoli sanguinamenti cutanei dovuti a coaguli sanguigni
Aumento della rigidità muscolare
Sordità
Accumulo di liquido intorno al cuore
Mancanza di respiro acuta
Formazione di cisti nel pancreas
Problemi con il flusso sanguigno nel fegato
Malattia grave con formazione di vesciche sulla pelle, bocca, occhi e genitali; aumento della peluria

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Debolezza muscolare
Ecocardiogramma anomalo
Insufficienza epatica
Dolore durante la minzione, con sangue nelle urine
Aumento del tessuto adiposo

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tacrolimus Stadafarma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Utilizzare tutte le capsule rigide a rilascio prolungato entro un anno dall’apertura della confezione in alluminio.

Conservare al di sotto di 30 ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti generici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tacrolimus Stadafarma

Il principio attivo è il tacrolimus.

Ogni capsula di Tacrolimus Stadafarma 0,5 mg contiene 0,5 mg di tacrolimus (come monoidrato).

Ogni capsula di Tacrolimus Stadafarma 1 mg contiene 1 mg di tacrolimus (come monoidrato).

Ogni capsula di Tacrolimus Stadafarma 3 mg contiene 3 mg di tacrolimus (come monoidrato).

Ogni capsula di Tacrolimus Stadafarma 5 mg contiene 5 mg di tacrolimus (come monoidrato).

Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: etilcellulosa, butilidrossitoluene, ipromellosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato.

Involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).

Inchiostro per stampa: lacca di gomma, allura rosso A lacca di alluminio (E129), propilenglicole (E1520), biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tacrolimus Stadafarma 0,5 mg sono capsule rigide di gelatina a rilascio prolungato, con corpo giallo opaco e cappuccio arancione opaco, di dimensione 5, con una lunghezza di 11,2±0,5 mm, stampate con "0,5 mg" in inchiostro rosso sul cappuccio.

Tacrolimus Stadafarma 0,5 mg è fornito in blister trasparenti in PVC/PE/PVDC - foglio di alluminio o blister monodose perforati, confezionati in una busta di alluminio, contenente un disidratante incorporato nello strato della pellicola.

Le confezioni da 30, 50 e 100 capsule rigide a rilascio prolungato sono disponibili in blister e 30×1, 50×1 e 100×1 capsule rigide a rilascio prolungato sono disponibili in blister monodose perforati.

Tacrolimus Stadafarma 1 mg sono capsule rigide di gelatina a rilascio prolungato, con corpo bianco opaco e cappuccio arancione opaco, di dimensione 4, con una lunghezza di 14,1±0,5 mm, stampate con "1 mg" in inchiostro rosso sul cappuccio.

Tacrolimus Stadafarma 1 mg è fornito in blister trasparenti in PVC/PE/PVDC - foglio di alluminio o blister monodose perforati, confezionati in una busta di alluminio, contenente un disidratante incorporato nello strato della pellicola.

Le confezioni da 30, 50, 60 e 100 capsule rigide a rilascio prolungato sono disponibili in blister e 30×1, 50×1, 60×1 e 100×1 capsule rigide a rilascio prolungato sono disponibili in blister monodose perforati.

Tacrolimus Stadafarma 3 mg sono capsule rigide di gelatina a rilascio prolungato, con corpo arancione opaco e cappuccio arancione opaco, di dimensione 1, con una lunghezza di 19,1±0,5 mm, stampate con "3 mg" in inchiostro rosso sul cappuccio.

Tacrolimus Stadafarma 3 mg è fornito in blister trasparenti in PVC/PE/PVDC - foglio di alluminio o blister monodose perforati, confezionati in una busta di alluminio, contenente un disidratante incorporato nello strato della pellicola.

Tacrolimus Stadafarma 5 mg sono capsule rigide di gelatina a rilascio prolungato, con corpo rosso grigiastro opaco e cappuccio arancione opaco, di dimensione 0, con una lunghezza di 21,4±0,5 mm, stampate con "5 mg" in inchiostro rosso sul cappuccio.

Tacrolimus Stadafarma 5 mg è fornito in blister trasparenti in PVC/PE/PVDC - foglio di alluminio o blister monodose perforati, confezionati in una busta di alluminio, contenente un disidratante incorporato nello strato della pellicola.

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes,

Prefettura di Rodopi, Blocco n. 5

Rodopi

69300 Grecia

oppure

Pharmathen SA

6 Dervenakion Str.

Pallini, Attica

15351 Grecia

oppure

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Germania

oppure

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 D

4814NE Breda

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Danimarca: Tacrolimus Stada

Germania: Tacrolimus AL 0,5 mg Hartkapseln, retardiert

Tacrolimus AL 1 mg Hartkapseln, retardiert

Tacrolimus AL 3 mg Hartkapseln, retardiert

Tacrolimus AL 5 mg Hartkapseln, retardiert

Spagna: Tacrólimus Stadafarma 0,5 mg cápsulas de liberación prolongada EFG

Tacrolimus Stadafarma 1 mg cápsulas de liberación prolongada EFG

Tacrolimus Stadafarma 3 mg cápsulas de liberación prolongada EFG

Tacrolimus Stadafarma 5 mg cápsulas de liberación prolongada EFG

Francia: Tacrolimus EG 0,5 mg, gélule à libération prolongée

Tacrolimus EG 1 mg, gélule à libération prolongée

Tacrolimus EG 3 mg, gélule à libération prolongée

Tacrolimus EG 5 mg, gélule à libération prolongée

Ungheria: Tacrolimus Stada 0,5 mg retard kemény kapszula

Tacrolimus Stada 1 mg retard kemény kapszula

Tacrolimus Stada 3 mg retard kemény kapszula

Tacrolimus Stada 5 mg retard kemény kapszula

Italia: Tacrolimus EG

Paesi Bassi: Tacrolimus CF 0,5 mg, harde capsules met verlengde afgifte

Tacrolimus CF 1 mg, harde capsules met verlengde afgifte

Tacrolimus CF 3 mg, harde capsules met verlengde afgifte

Tacrolimus CF 5 mg, harde capsules met verlengde afgifte

Polonia: Tacrolimus STADA

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)